JP2020110479A - 大動脈部分閉塞装置 - Google Patents

Abstract

【課題】脳血流量を目標脳血流量に精度良く調整できる大動脈部分閉塞装置を提供する。【解決手段】大動脈部分閉塞装置１０は、大動脈を部分的に閉塞可能な拡張または収縮自在なバルーン２１（拡張体）を備える医療器具２０と、バルーンの拡張または収縮を調整する駆動部３０と、目標脳血流量Ｆｔを設定可能であり、駆動部の作動を制御することによってバルーンを拡張または収縮させるコントローラ４０（制御部）と、を有する。コントローラは、駆動部の作動を制御する指標を、脳血流量が目標脳血流量に達する前の段階における切替点Ｐｃにおいて変化させる。【選択図】図１

Description

本発明は、脳血流量を増加させるために大動脈を部分閉塞する大動脈部分閉塞装置に関する。

脳動脈瘤が破裂することでくも膜下腔に出血を起こすくも膜下出血であると診断された場合、破裂した脳動脈瘤を修復する処置が行なわれる。患者は、処置後に合併症として遅発性脳血管攣縮を発症する場合がある。遅発性脳血管攣縮は、くも膜下出血後に脳血管に生じる遅発性の血管狭窄である。

下記特許文献１には、遅発性脳血管攣縮を治療するために、バルーンによって大動脈を完全にではなく部分閉塞させて下肢等への血流を減少させ、その分、脳血管等への血流を増加させる大動脈部分閉塞装置が開示されている。術者は、バルーンの拡張の程度を調整することによって、脳血管等の血流量が所望の血流量になるように大動脈の閉塞率を調整できる。

特表２０１７−５００９３９号公報

バルーンの拡張サイズを一定にしたまま（大動脈の閉塞率を一定にしたまま）の場合、部分閉塞する前の脳血流量に対する部分閉塞した後の脳血流量の増加率は、時間とともに次のように変化する。すなわち、脳血流量の増加率は、バルーンを拡張させた直後（大動脈を部分的に閉塞した直後）において急激に増加した後、時間を掛けて緩やかに増加してピークに達する。

大動脈を部分閉塞した場合に脳血流量の増加率が上記のように変化する理由は、一般的に生体には恒常性維持機構があるため、短時間の急激な変化に対しては変化を抑制する生体反応が働き、変化が長時間持続する場合にはその抑制反応が徐々に解除されるためと推測される。

このように脳血流量の増加率が時間経過に伴って変化することから、バルーン拡張直後から一気に脳血流量を増加させると、その後に脳血流量が増えすぎる虞がある。さらに、脳血流量が一旦増加すると、バルーンを収縮させても恒常性維持機構が働いて脳血流量が直ぐに下がりきらない虞がある。

上記特許文献１に開示された技術では、大動脈を部分閉塞する制御に関して上記の点については考慮されてない。そのため、特許文献１に開示された技術を適用した場合には、脳血流量が増えすぎる事態が生じたり、バルーンを収縮させても脳血流量が直ぐに下がりきらない事態が生じたりする虞があり、脳血流量を目標脳血流量に精度良く調整できない可能性がある。

そこで本発明は、脳血流量を目標脳血流量に精度良く調整できる大動脈部分閉塞装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る大動脈部分閉塞装置は、脳血流量を増加させるために大動脈を部分閉塞する装置であり、大動脈を部分的に閉塞可能な拡張または収縮自在な拡張体と、前記拡張体の拡張または収縮を調整する駆動部と、目標脳血流量を設定可能であり、前記駆動部の作動を制御することによって前記拡張体を拡張または収縮させる制御部と、を有する。前記制御部は、前記駆動部の作動を制御する指標を、脳血流量が目標脳血流量に達する前の段階における切替点において変化させる。

本発明に係る大動脈部分閉塞装置によれば、制御部は、駆動部の作動を制御する指標を、脳血流量が目標脳血流量に達する前の段階における切替点において変化させ、その指標に基づいて駆動部の作動を制御し、拡張体を拡張または収縮させている。このため、駆動部の作動を制御する指標を、拡張体の拡張を開始してから切替点に達するより前のフェーズおよび切替点に達した以降のフェーズのそれぞれにおいて適切な指標を選択および設定できる。このため、脳血流量が増えすぎる事態や、拡張体を収縮させても脳血流量が直ぐに下がりきらない事態が生じたりする虞がなくなり、脳血流量を目標脳血流量に精度良く調整できる。

本発明の一の実施形態に係る大動脈部分閉塞装置を示す構成図である。 大動脈部分閉塞装置を、大動脈を部分閉塞させる手技に適用した例を示す図である。 本実施形態におけるバルーンの拡張収縮制御を示すフローチャートである。 バルーンを強制的に収縮させる割り込み処理を示すフローチャートである。 本実施形態および対比例における脳血流量の増加率の変化を示すグラフである。 健康なブタを用いた大動脈部分閉塞時の脳血流量および血圧の変化を模式的に示すグラフである。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明するが、本発明の技術的範囲は特許請求の範囲の記載に基づいて定められるべきであり、以下の形態のみに制限されない。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の一の実施形態に係る大動脈部分閉塞装置１０の説明に供する図である。図２は、大動脈部分閉塞装置１０の使用例の説明に供する図である。

本実施形態に係る大動脈部分閉塞装置１０は、図２に示すように、遅発性脳血管攣縮を治療するために、大動脈Ｖを部分閉塞させて下肢血管等への血流Ｆ１の流量を減少させ、その分、脳血管等への血流Ｆ２の流量を増加させるために用いられる。

本実施形態に係る大動脈部分閉塞装置１０は、図１を参照して概説すると、拡張または収縮自在な拡張体２１を備える医療器具２０と、拡張体２１の拡張または収縮を調整する駆動部３０と、駆動部３０の作動を制御するコントローラ４０（制御部に相当する）と、を有する。拡張体２１は、大動脈を部分的に閉塞可能である。コントローラ４０は、目標脳血流量を設定可能であり、駆動部３０の作動を制御することによって拡張体２１を拡張または収縮させる。そして、コントローラ４０は、駆動部３０の作動を制御する指標を、脳血流量が目標脳血流量Ｆｔ（図５のグラフを参照）に達する前の段階における切替点Ｐｃ（図５のグラフを参照）において変化させる。大動脈部分閉塞装置１０は、患者に関連付けられた種々のパラメータを検出する複数の検出部６１、６２、６３を有する。以下、大動脈部分閉塞装置１０の各部について詳述する。

（医療器具２０）
医療器具２０は、図１に示すように、本実施形態では、血管に挿入される長尺なカテーテル２２と、カテーテル２２に取り付けられ拡張または収縮自在なバルーン２１（拡張体に相当する）とを有する。

なお、以下の説明では、カテーテル２２の延在方向（長手方向）を単に「長軸方向」と称し、カテーテル２２の径方向を単に「径方向」と称し、カテーテル２２の周方向を単に「周方向」と称する。また、長軸方向において、生体に挿入される側を「先端側」と称し、その反対側（手元側）を「基端側」と称する。また、先端（最先端）および先端から長軸方向に沿って一定の範囲を「先端部」と称し、基端（最基端）および基端から長軸方向に沿って一定の範囲を「基端部」と称する。

カテーテル２２は、長軸方向の全長に亘って内腔が形成された内管２３と、内管２３との間に流体が流通可能な流体通路２６を区画する外管２４とを有する。内腔には、ガイドワイヤが配置されたり、造影剤が導入されたりする。カテーテル２２は、内管２３に挿通されたガイドワイヤによって、大動脈内の所定の部位へ案内される。カテーテル２２の先端部には、Ｘ線透視下等で造影性を備える造影マーカが設けられていてもよい。

カテーテル２２は、可撓性を備える材料によって形成されている。そのような材料としては特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等からなるポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料を挙げることができる。

バルーン２１は先端側が内管２３に固定され、基端側が外管２４に固定されている。バルーン２１と内管２３との間には、流体が流入される内部空間２５が区画されている。この内部空間２５は、流体通路２６に連通されている。バルーン２１の拡張および収縮を駆動する流体は、流体通路２６を介して内部空間２５内に注入され、また流体通路２６を介して内部空間２５から排出される。バルーン２１の拡張サイズは、流体の流入量によって定まる。

バルーン２１の材質としては、柔軟性と血液を送血できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン２１は、これらの材料を使用した単層構造に形成してもよいし、二層以上のラミネート構造に形成してもよい。

バルーン２１の拡張に用いられる流体としては、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

大動脈の閉塞率は、バルーン２１の拡張サイズに基づいて定まる。流体の流入量を多くすると、バルーン２１の拡張サイズが大きくなり、大動脈の閉塞率が高まる。逆に、流体の流入量を少なくすると、バルーン２１の拡張サイズが小さくなり、大動脈の閉塞率が小さくなる。

（駆動部３０）
駆動部３０は、図１に示すように、バルーン拡張用の流体を保持するシリンジ３１と、シリンジ３１のピストン３２を進退移動させる進退機構３３と、シリンジ３１および進退機構３３を支持するベース３４と、を有する。進退機構３３は、モータ３５と、モータ３５の出力軸に連結された送りねじ３６と、図中左右方向にスライド移動自在にベース３４に支持された可動部３７と、可動部３７とピストン３２とを連結する連結バー３８と、を有する。可動部３７は、送りねじ３６に噛み合うねじ部が形成されており、送りねじ３６の回転に対して非回転となるようにベース３４に支持されている。

モータ３５を正回転すると、送りねじ３６の回転に伴って可動部３７が図中左方向にスライド移動する。可動部３７のスライド移動に伴って連結バー３８が図中左方向に移動し、ピストン３２が押し込まれる。シリンジ３１内の流体は、流体通路２６を介してバルーン２１の内部空間２５内に注入される。流体の注入量は、モータ３５の回転量に基づいて定まるピストン３２の押し込み量によって定まる。これによって、バルーン２１は拡張し、拡張サイズが定まる。

一方、モータ３５を逆回転すると、送りねじ３６の回転に伴って可動部３７が図中右方向にスライド移動する。可動部３７のスライド移動に伴って連結バー３８が図中右方向に移動し、ピストン３２が引き抜かれる。バルーン２１の内部空間２５内の流体は、流体通路２６を介してシリンジ３１内に排出される。流体の排出量は、モータ３５の回転量に基づいて定まるピストン３２の引き抜き量によって定まる。これによって、バルーン２１は収縮し、拡張サイズが定まる。

駆動部３０は、上記のように作動することによって、バルーン２１の拡張または収縮を調整し、バルーン２１の拡張サイズを定める。

（コントローラ４０（制御部））
コントローラ４０は、図１に示すように、ＣＰＵ４１、ＲＯＭやＲＡＭなどのメモリ４２、バルーン２１の拡張を開始してからの経過時間を計時するタイマ４３、モニタ４４、警報器４５、操作パネル４６などを有する。

ＣＰＵ４１には、駆動部３０のモータ３５の駆動を制御するモータ電源部４７が接続されている。モータ３５の正逆回転方向および回転量に関する信号がモータ電源部４７からＣＰＵ４１に入力される。ＣＰＵ４１には、患者に関連付けられた種々のパラメータを検出する複数の検出部６１、６２、６３が接続されている。患者に関連付けられた種々のパラメータが複数の検出部６１、６２、６３からＣＰＵ４１に入力される。ＣＰＵ４１からは、駆動部３０のモータ３５の駆動を制御する制御信号がモータ電源部４７に出力される。ＣＰＵ４１からは、タイマ４３、モニタ４４、警報器４５などの各機器にも制御信号が出力される。

メモリ４２には、バルーン２１の拡張および収縮を制御するプログラムのほか、タイマ４３、モニタ４４、警報器４５などの各機器を制御するプログラムなどが格納されている。メモリ４２にはまた、患者に関連付けられた既知のデータ、例えば、予め測定された大動脈に関するデータ（大動脈の大きさ（径寸法）など）が格納されている。

コントローラ４０は、操作パネル４６から目標脳血流量Ｆｔを設定可能である。

（検出部６１、６２、６３、各種パラメータ）
大動脈部分閉塞装置１０は、患者に関連付けられた第１パラメータとしての脳血流量を検出する第１検出部６１と、患者に関連付けられ脳血流量以外の第２パラメータを検出する第２検出部６２と、を有する。

第１パラメータとしての脳血流量は、例えば、電磁血流計、超音波血流計、レーザー血流計、経頭蓋ドップラ、近赤外分光法、あるいはこの技術分野において公知の方法によって測定することができる。第１検出部６１は、脳血流量を検出できる限りにおいて構成は限定されない。第１検出部６１としては、上記の測定装置を用いることができる。

第２パラメータは、患者に関連付けられパラメータであって、第１パラメータである脳血流量以外のパラメータである。具体的には、第２パラメータは、バルーン２１の拡張サイズに基づいて定まる大動脈の閉塞率、バルーン２１よりも先端側の血圧、バルーン２１よりも基端側の血圧、およびバルーン２１の先端側と基端側との間の血圧差のうちの１つである。

大動脈の閉塞率は、患者の大動脈の大きさと、バルーン２１の拡張サイズとから求められる。患者の大動脈の大きさは予め測定されている。バルーン２１の拡張サイズは、流体の注入量に基づいて定まり、流体の注入量はモータ３５の正逆回転方向および回転量に基づいて定まる。第２パラメータが大動脈の閉塞率の場合には、第２検出部６２は、患者の大動脈に関するデータを格納したメモリ４２、およびモータ３５の正逆回転方向および回転量に関する信号をＣＰＵ４１に送出するモータ電源部４７から構成される。

バルーン２１よりも先端側（脳側）の血圧、バルーン２１よりも基端側（下肢側）の血圧は、およびバルーン２１の先端側と基端側との間の血圧差は、カテーテル２２に設けられた圧力センサ６４、６５あるいはこの技術分野において公知の方法によって測定することができる。第２パラメータが血圧に関する場合には、第２検出部６２は、血圧や血圧差を検出できる限りにおいて構成は限定されない。第２検出部６２としては、上記の圧力センサ６４、６５を用いることができる。

本実施形態の大動脈部分閉塞装置１０は、バルーン２１を強制的に収縮状態にするための指標とするため、患者に関連付けられた第３パラメータを検出する第３検出部６３を有する。第３パラメータは、バルーン２１よりも先端側の血圧、バルーン２１よりも基端側の血圧、バルーン２１の先端側と基端側との間の血圧差、脳血流量、下肢血流量、心拍出量、および心拍数の少なくとも１つである。

第３パラメータが血圧に関する場合には、第３検出部６３は、上記の圧力センサ６４、６５を用いることができる。この場合においては、第２検出部６２を第３検出部６３として用いる。

第３パラメータが脳血流量の場合には、第３検出部６３は、上記の測定装置を用いることができる。この場合においては、第１検出部６１を第３検出部６３として用いる。

第３パラメータが下肢血流量の場合には、第３検出部６３は、第１検出部６１と同様の測定装置を用いることができる。

第３パラメータが心機能（心拍出量、および心拍数）の場合には、第３検出部６３は、心拍出量計などを用いることができる。

（作用）
図３は、本実施形態におけるバルーン２１の拡張収縮制御を示すフローチャート、図４は、バルーン２１を強制的に収縮させる割り込み処理を示すフローチャートである。図５は、本実施形態および対比例における脳血流量の増加率の変化を示すグラフである。図６は、健康なブタを用いた大動脈部分閉塞時の脳血流量および血圧の変化を模式的に示すグラフである。

まず、バルーンの拡張サイズを一定にしたまま（大動脈の閉塞率を一定にしたまま）の場合において、部分閉塞する前の脳血流量に対する部分閉塞した後の脳血流量の増加率の変化について説明する。

図６に示すグラフの横軸は時間であり、縦軸は脳血流量の増加率である。実線は、脳血流量の増加率の変化を示している。一点鎖線は、バルーンよりも先端側の血圧の変化を示し、破線は、バルーンよりも基端側の血圧の変化を示している。

図６に示すように、バルーンの拡張サイズを一定にしたままの場合において、脳血流量の増加率は、バルーンを拡張させた直後（大動脈を部分的に閉塞した直後）において急激に増加した後、時間を掛けて緩やかに増加してピークに達し、その後は緩やかに減少する。バルーンを拡張させてからピークに達するまではおよそ４０分である。

バルーンの先端側と基端側との間の血圧差に着目すると、脳血流量の増加率がピークに達したときの血圧差は、バルーンの拡張直後の血圧差よりも小さい。血圧差が縮小しているにもかかわらず、脳血流量は低下することなく緩やかに増加してピークに達する。

これらより、長時間で見た場合、血圧と脳血流量とは完全には相関しないことがわかる。これより、バルーンを拡張状態から収縮させて、大動脈の閉塞率を下げたとしても、脳血流量が低下しない可能性があり、脳血流量を増やしすぎると支障が生じる虞があることが分かる。

また、脳血流量の増加率の変化を見れば明らかなように、バルーン拡張開始後、脳血流量がピークに達するまでにはタイムラグがあることが分かる。

対比例は、駆動部の作動を制御する指標を脳血流量とし、バルーン拡張直後から目標脳血流量Ｆｔまで一気に脳血流量を増加させている。脳血流量の増加率は、バルーン２１を拡張させた直後において急激に増加した後、時間を掛けて緩やかに増加してピークに達する。対比例のように脳血流量を指標にして駆動部の作動を制御すると、駆動部は、バルーンを拡張し続けるように作動する。このような対比例の制御の場合、図５に２点鎖線によって示すように、脳血流量が目標脳血流量Ｆｔに達した時点においてバルーンの拡張を停止させたとしても、その後に脳血流量が増えすぎる虞がある。さらに、脳血流量が一旦増加すると、バルーンを収縮させても恒常性維持機構が働いて脳血流量が直ぐに下がりきらない虞がある。

次に、図３〜図５を参照して、本実施形態におけるバルーン２１の拡張および収縮の制御について説明する。

図３のステップＳ１１に示すように、コントローラ４０は、駆動部３０の作動を制御する指標を第２パラメータに設定する。

コントローラ４０は、バルーン２１の拡張を開始してから切替点Ｐｃに達するより前の第１フェーズ１０１（図５のグラフを参照）においては、第２パラメータを指標として駆動部３０の作動を制御する（ステップＳ１２）。バルーン２１は拡張し、大動脈の閉塞率は増加する。第２パラメータは、患者に関連付けられたパラメータであって、第１パラメータである脳血流量以外のパラメータである。本実施形態においては、第２パラメータは、バルーン２１の拡張サイズに基づいて定まる大動脈の閉塞率としている。コントローラ４０は、タイマ４３を作動させ、バルーン２１の拡張を開始してからの経過時間を計時させる。

コントローラ４０は、切替点Ｐｃに達したか否かを判断する（ステップＳ１３）。本実施形態においては、切替点Ｐｃは、バルーン２１の拡張を開始してからの脳血流量の増加率が予め設定された増加率に達した時点である。予め設定する増加率は、特に限定されないが、例えば２０％である。

コントローラ４０は、脳血流量の増加率が予め設定された増加率に達していないときには、切替点Ｐｃに達していないと判断し（ステップＳ１３、「ＮＯ」）、第２パラメータを指標として駆動部３０の制御を継続する（ステップＳ１２）。

コントローラ４０は、脳血流量の増加率が予め設定された増加率に達すると、切替点Ｐｃに達したと判断する（ステップＳ１３、「ＹＥＳ」）。

コントローラ４０は、切替点Ｐｃに達したため、駆動部３０の作動を制御する指標を第２パラメータから第１パラメータに切り替えて設定する（ステップＳ１４）。

コントローラ４０は、切替点Ｐｃに達した以降の第２フェーズ１０２（図５のグラフを参照）においては、第１パラメータを指標として駆動部３０の作動を制御する（ステップＳ１５）。バルーン２１はさらに拡張し、大動脈の閉塞率は増加する。第１パラメータは、患者に関連付けられたパラメータであって、脳血流量である。

コントローラ４０は、バルーン２１の拡張を開始してからの経過時間が終了時間に達したか否かを判断する（ステップＳ１６）。

コントローラ４０は、終了時間に達していないときには（ステップＳ１６、「ＮＯ」）、第１パラメータを指標として駆動部３０の制御を継続する（ステップＳ１５）。

コントローラ４０は、終了時間に達すると（ステップＳ１６、「ＮＯ」）、駆動部３０を制御してバルーン２１を収縮させ（ステップＳ１７）、大動脈の部分閉塞を終了する。

図４に示しように、バルーン２１の拡張収縮制御中においては、バルーン２１を強制的に収縮させる割り込み処理が実行される。

図４のステップＳ２１に示すように、コントローラ４０は、患者に関連付けられた第３パラメータを取得する。第３パラメータは、バルーン２１を強制的に収縮状態にするための指標とするパラメータである。第３パラメータは、バルーン２１よりも先端側の血圧、バルーン２１よりも基端側の血圧、バルーン２１の先端側と基端側との間の血圧差、脳血流量、下肢血流量、心拍出量、および心拍数の少なくとも１つである。

コントローラ４０は、第３パラメータに基づいてバルーン２１を拡張状態から強制的に収縮状態にする必要があるか否かを判断する（ステップＳ２２）。具体的には、血圧に関しては、バルーン２１よりも先端側の血圧がしきい値よりも上がりすぎていないか、バルーン２１よりも基端側の血圧がしきい値よりも下がりすぎていないか、バルーン２１の先端側と基端側との間の血圧差がしきい値よりも開きすぎていないかを判断する。血流に関しては、脳血流量がしきい値よりも増えすぎていないか、下肢血流量がしきい値よりも減りすぎていないかを判断する。心拍出量および心拍数に関しては、しきい値よりも増えすぎていないか、しきい値よりも減りすぎていないかを判断する。それぞれのしきい値は、患者に関連付けられたデータとして予め設定されている。

コントローラ４０は、第３パラメータの値がしきい値の範囲内のときには、バルーン２１を収縮状態にする必要がないと判断し（ステップＳ２２、「ＮＯ」）、第３パラメータの取得を継続する（ステップＳ２１）。

コントローラ４０は、第３パラメータの値がしきい値の範囲外のときには、バルーン２１を収縮状態にする必要があると判断し（ステップＳ２２、「ＹＥＳ」）、駆動部３０を制御してバルーン２１を強制的に収縮させ（ステップＳ２３）、大動脈の部分閉塞を強制終了する。

図５に示すように、本実施形態においては、駆動部３０の作動を制御する指標を、バルーン２１の拡張を開始してから切替点Ｐｃに達するより前のフェーズ（第１フェーズ１０１）および切替点Ｐｃに達した以降のフェーズ（第２フェーズ１０２）のそれぞれにおいて適切な指標を選択および設定できる。このため、脳血流量が増えすぎる事態や、バルーン２１を収縮させても脳血流量が直ぐに下がりきらない事態が生じたりする虞がなくなり、脳血流量を目標脳血流量Ｆｔに精度良く調整できる。

また、第３パラメータに基づいてバルーン２１を強制的に収縮状態にするため、いかなるフェーズ１０１、１０２においても大動脈の部分閉塞を強制終了でき、患者に不具合が生じることを未然に防止できる。

（使用例）
次に、図２に示すように、遅発性脳血管攣縮を治療するために、大動脈Ｖを部分閉塞させて下肢血管等への血流Ｆ１の流量を減少させ、その分、脳血管等への血流Ｆ２の流量を増加させる手技を例に、本実施形態に係る大動脈部分閉塞装置１０の使用例を説明する。

術者は、まず、イントロデューサキット（図示省略）等を用いて大腿動脈等に医療器具２０等を導入するためのポートを形成する。次に、術者は、ポートを介してガイドワイヤ（図示省略）を先行させながらガイディングカテーテルＣを血管内に導入する。

次に、術者は、ガイディングカテーテルＣの内腔に医療器具２０を挿入し、ガイドワイヤ（図示省略）を先行させながら医療器具２０のバルーン２１を大動脈Ｖに配置する。

次に、術者は、コントローラ４０に上述した制御を実施させ、バルーン２１を拡張および収縮させる。これによって、バルーン２１の拡張の程度に応じて下肢への血流Ｆ１の流量を抑制し、その分、脳血管への血流Ｆ２の流量を増加させることができる。

処置が完了した後、術者は、医療器具２０およびガイディングカテーテルＣ等を生体外へ抜去する。

以上説明したように、本実施形態の大動脈部分閉塞装置１０は、バルーン２１を備える医療器具２０と、バルーン２１の拡張または収縮を調整する駆動部３０と、目標脳血流量Ｆｔを設定可能であり、駆動部３０の作動を制御することによってバルーン２１を拡張または収縮させるコントローラ４０と、を有する。コントローラ４０は、駆動部３０の作動を制御する指標を、脳血流量が目標脳血流量Ｆｔに達する前の段階における切替点Ｐｃにおいて変化させている。

このように構成することによって、駆動部３０の作動を制御する指標を、バルーン２１の拡張を開始してから切替点Ｐｃに達するより前のフェーズ（第１フェーズ１０１）および切替点Ｐｃに達した以降のフェーズ（第２フェーズ１０２）のそれぞれにおいて適切な指標を選択および設定できる。このため、脳血流量が増えすぎる事態や、バルーン２１を収縮させても脳血流量が直ぐに下がりきらない事態が生じたりする虞がなくなり、脳血流量を目標脳血流量Ｆｔに精度良く調整できる。

大動脈部分閉塞装置１０は、患者に関連付けられた第１パラメータとしての脳血流量を検出する第１検出部６１と、患者に関連付けられ脳血流量以外の第２パラメータを検出する第２検出部６２と、をさらに有する。コントローラ４０は、バルーン２１の拡張を開始してから切替点Ｐｃに達するより前の第１フェーズ１０１においては、駆動部３０の作動を制御する指標を第２パラメータとし、切替点Ｐｃに達した以降の第２フェーズ１０２においては、駆動部３０の作動を制御する指標を第１パラメータとする。

このように構成することによって、第１フェーズ１０１における指標は脳血流量以外の第２パラメータであるため、脳血流量を指標とする場合に比較して、脳血流量の増加率を抑えることができる。その結果、脳血流量が増えすぎる事態や、バルーン２１を収縮させても脳血流量が直ぐに下がりきらない事態が生じない。第２フェーズ１０２における指標は第１パラメータとしての脳血流量である。第２フェーズ１０２においては、脳血流量は急激に増加せず、目標脳血流量Ｆｔに向けて緩やかに増加している。このため、指標を脳血流量とすることによって、脳血流量を目標脳血流量Ｆｔに精度良く調整できる。

切替点Ｐｃは、バルーン２１の拡張を開始してからの脳血流量の増加率が予め設定された増加率に達した時点である。

このように構成することによって、第１フェーズ１０１および第２フェーズ１０２のそれぞれに適した指標を設定することができる。

第２パラメータは、バルーン２１の拡張サイズに基づいて定まる大動脈の閉塞率である。

このように構成することによって、第１フェーズ１０１に適した指標が設定され、脳血流量が増えすぎる事態や、バルーン２１を収縮させても脳血流量が直ぐに下がりきらない事態を抑えることができる。

大動脈部分閉塞装置１０は、患者に関連付けられた第３パラメータを検出する第３検出部６３をさらに有する。コントローラ４０は、第３パラメータに基づいてバルーン２１を拡張状態から強制的に収縮状態にする必要があるか否かを判断し、必要があると判断した場合には、駆動部３０の作動を制御しバルーン２１を強制的に収縮状態にする。

このように構成することによって、バルーン２１の拡張および収縮の制御中のいかなるフェーズ１０１、１０２においても大動脈の部分閉塞を強制終了でき、患者に不具合が生じることを未然に防止できる。

第３パラメータは、バルーン２１よりも先端側の血圧、バルーン２１よりも基端側の血圧、バルーン２１の先端側と基端側との間の血圧差、脳血流量、下肢血流量、心拍出量、および心拍数の少なくとも１つである。

このように構成することによって、患者に不具合が生じることをより一層防止できる。

拡張体２１は、拡張または収縮可能なバルーン２１である。

このように構成すれば、バルーン２１を拡張または収縮させるという簡単な操作によって、大動脈の部分閉塞を簡単に実施できる。

（変形例）
上述した実施形態は、切替点Ｐｃが、バルーン２１の拡張を開始してからの脳血流量の増加率が予め設定された増加率に達した時点であるが、この場合に限定されるものではない。

例えば、コントローラ４０は、バルーン２１の拡張を開始してからの経過時間を計時するタイマ４３をさらに有している。切替点Ｐｃは、タイマ４３によって計時した経過時間が予め設定された時間に達した時点でもよい。このように構成した場合においても、第１フェーズ１０１および第２フェーズ１０２のそれぞれに適した指標を設定することができる。予め設定する経過時間は、特に限定されないが、例えば４０分である。

さらに次のような形態でもよい。コントローラ４０は、バルーン２１の拡張を開始してからの経過時間を計時するタイマ４３をさらに有している。切替点Ｐｃは、タイマ４３によって計時した経過時間が予め設定された時間に達した時点およびバルーン２１の拡張を開始してからの脳血流量の増加率が予め設定された増加率に達した時点のうち、早い方の時点または遅い方の時点でもよい。このように構成した場合においても、第１フェーズ１０１および第２フェーズ１０２のそれぞれに適した指標を設定することができる。

上述した実施形態は、第２パラメータが、バルーン２１の拡張サイズに基づいて定まる大動脈の閉塞率であるが、この場合に限定されるものではない。

例えば、第２パラメータは、バルーン２１よりも先端側の血圧、バルーン２１よりも基端側の血圧、およびバルーン２１の先端側と基端側との間の血圧差のいずれかを適用できる。このように構成した場合においても、第１フェーズ１０１に適した指標が設定され、脳血流量が増えすぎる事態や、バルーン２１を収縮させても脳血流量が直ぐに下がりきらない事態を抑えることができる。

（その他の変形例）
以上、実施形態を通じて本発明を説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、バルーン２１の位置ズレを防止するために、医療器具２０は、血管の内壁に固定される固定部をさらに有することができる。固定部は、例えば、径方向に拡張収縮自在なフレームを外管２４の周方向に複数備えている。フレームを拡張した状態において当該フレームを血管の内壁に固定することによって、医療器具２０の位置が固定され、バルーン２１の位置ズレを防止することができる。

拡張体２１はバルーン２１から構成する場合に限定されない。拡張体２１は、例えば、径方向に拡張収縮自在なフレームを内管２３の周方向に複数備えた構成とすることができる。フレームは、内管２３の軸方向に沿って伸びた形状を有し、内管２３の軸方向に沿って先端側に押し込むことによって径方向に拡張し、基端側に引き込むことによって径方向に収縮するように構成される。

１０ 大動脈部分閉塞装置、
２０ 医療器具、
２１ バルーン（拡張体）、
２２ カテーテル、
２３ 内管、
２４ 外管、
２５ 内部空間、
２６ 流体通路、
３０ 駆動部、
３１ シリンジ、
３２ ピストン、
３３ 進退機構、
３４ ベース、
３５ モータ、
３６ 送りねじ、
３７ 可動部、
３８ 連結バー、
４０ コントローラ（制御部）、
４１ ＣＰＵ、
４２ メモリ、
４３ タイマ、
４４ モニタ、
４５ 警報器、
４６ 操作パネル、
４７ モータ電源部、
６１ 第１検出部、
６２ 第２検出部、
６３ 第３検出部、
６４ 圧力センサ、
６５ 圧力センサ、
１０１ 第１フェーズ、
１０２ 第２フェーズ、
Ｆ１ 血流、
Ｆ２ 血流、
Ｆｔ 目標脳血流量、
Ｐｃ 切替点、
Ｖ 大動脈。

Claims (9)

1. 脳血流量を増加させるために大動脈を部分閉塞する大動脈部分閉塞装置であって、
   大動脈を部分的に閉塞可能な拡張または収縮自在な拡張体を備える医療器具と、
   前記拡張体の拡張または収縮を調整する駆動部と、
   目標脳血流量を設定可能であり、前記駆動部の作動を制御することによって前記拡張体を拡張または収縮させる制御部と、を有し、
   前記制御部は、前記駆動部の作動を制御する指標を、脳血流量が目標脳血流量に達する前の段階における切替点において変化させる、大動脈部分閉塞装置。
2. 患者に関連付けられた第１パラメータとしての脳血流量を検出する第１検出部と、
   患者に関連付けられ前記脳血流量以外の第２パラメータを検出する第２検出部と、をさらに有し、
   前記制御部は、前記拡張体の拡張を開始してから前記切替点に達するより前の第１フェーズにおいては、前記駆動部の作動を制御する指標を前記第２パラメータとし、前記切替点に達した以降の第２フェーズにおいては、前記駆動部の作動を制御する指標を前記第１パラメータとする、請求項１に記載の大動脈部分閉塞装置。
3. 前記切替点は、前記拡張体の拡張を開始してからの脳血流量の増加率が予め設定された増加率に達した時点である、請求項２に記載の大動脈部分閉塞装置。
4. 前記制御部は、前記拡張体の拡張を開始してからの経過時間を計時するタイマをさらに有し、
   前記切替点は、前記タイマによって計時した経過時間が予め設定された時間に達した時点である、請求項２に記載の大動脈部分閉塞装置。
5. 前記制御部は、前記拡張体の拡張を開始してからの経過時間を計時するタイマをさらに有し、
   前記切替点は、前記タイマによって計時した経過時間が予め設定された時間に達した時点および前記拡張体の拡張を開始してからの脳血流量の増加率が予め設定された増加率に達した時点のうち、早い方の時点または遅い方の時点である、請求項２に記載の大動脈部分閉塞装置。
6. 前記第２パラメータは、前記拡張体の拡張サイズに基づいて定まる大動脈の閉塞率、前記拡張体よりも先端側の血圧、前記拡張体よりも基端側の血圧、および前記拡張体の先端側と基端側との間の血圧差のうちの１つである、請求項２〜５のいずれか１項に記載の大動脈部分閉塞装置。
7. 患者に関連付けられた第３パラメータを検出する第３検出部をさらに有し、
   前記制御部は、前記第３パラメータに基づいて前記拡張体を拡張状態から強制的に収縮状態にする必要があるか否かを判断し、必要があると判断した場合には、前記駆動部の作動を制御し前記拡張体を強制的に収縮状態にする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の大動脈部分閉塞装置。
8. 前記第３パラメータは、前記拡張体よりも先端側の血圧、前記拡張体よりも基端側の血圧、前記拡張体の先端側と基端側との間の血圧差、脳血流量、下肢血流量、心拍出量、および心拍数の少なくとも１つである、請求項７に記載の大動脈部分閉塞装置。
9. 前記拡張体は、拡張または収縮可能なバルーンである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の大動脈部分閉塞装置。