KR102668673B1 - 의료 장치 도입기용 지혈 밸브 - Google Patents

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Abstract

의료용 장치를 환자의 혈관계에 삽입하기 위한 도입기는 세장형 도입기 본체, 허브 및 지혈 밸브를 포함한다. 세장형 도입기 본체는 길이 방향 축, 근위 영역, 원위 영역 및 내부 루멘을 포함한다. 상기 허브는 상기 도입기 본체의 근위 영역에 연결된다. 지혈 밸브는 허브 내에 배치되어 내부 루멘을 가로 질러 액밀 밀봉을 형성한다. 도입기는 오브젝트를 삽입하는 동안 오브젝트를 밸브의 중심을 향하여 안내하도록 구성된 가이드를 포함한다.

Description

의료 장치 도입기용 지혈 밸브
본원은 2015년 8월 24일자로 출원된 미국 가출원 제62/209,288호의 이익을 주장하며, 상기 출원은 본 명세서에서 그 전체가 참고 문헌으로 인용된다.
심장 질환을 앓고 있는 환자는 인접한 혈관을 통해 심장 내로 삽입되고 자연 심장 펌프 기능을 보조하거나 또는 지속적인 펌핑 작동에 의해 자연 심장 펌프 기능을 대체하도록 구성된 심장 펌프로 때때로 치료된다.
하나의 통상적인 접근법에서, 도입기 시스는 심장 펌프와 같은 의료 장치의 삽입 이전에 혈관 접근을 얻기 위해 사용된다. 상기 도입기 시스는 상기 혈관 내로 상기 도입기 시스의 삽입 시 상기 도입기 시스의 근위 단부로부터의 혈액 누설을 방지하는 지혈 밸브를 포함한다. 지혈 밸브는 밸브에 오브젝트가 없거나 또는 가이드 와이어, 카테터, 혈액 펌프 또는 기타 오브젝트가 밸브를 통해 삽입될 때 과도한 혈액 누설을 방지해야 한다. 도입기 시스에서의 과도한 누출의 주요 원인 중 하나는 지혈 밸브의 손상 또는 천공이다.
[선행기술문헌]
US 2009/234290 A1 (2019.9.17)
US 8,147,456 B2 (2012.4.3)
US 5,312,355 A (1994.5.17)
US 6.712,791 B2 (2004.3.30)
심장 펌프의 경피 삽입용 도입기 시스가 개시되어 있다. 도입기 시스는 가이드 및 지혈 밸브를 포함한다. 도입기 시스는 지혈 밸브의 중심을 향하여 오브젝트를 안내하여 오브젝트(예를 들어, 심장 펌프)의 삽입 중에 지혈 밸브를 부주의하게 천공할 위험을 감소시킨다. 오브젝트가 지혈 밸브의 중심으로부터 멀리/측방향으로 오프셋된 위치에 또는 지혈 밸브의 중심 길이 방향 축으로부터 각을 이루어 오프셋된 위치에서 지혈 밸브 내로 삽입되어 지혈 밸브에 손상의 위험을 증가시킬 때 이러한 부주의한 천공이 발생할 수 있다. 가이드는 지혈 밸브 또는 개별 요소로 형성될 수 있다. 여기에 기술된 시스템, 방법 및 장치는 삽입된 오브젝트를 지혈 밸브의 중심을 향하여 안내함으로써 의료 장치(예를 들어 심장 펌프), 가이드 와이어, 확장기 또는 다른 오브젝트를 삽입하는 동안 밸브 천공 위험을 감소시키거나 제거한다. 이것은 지혈 밸브를 통한 혈액 누출을 감소시키거나 예방할 수 있다.
지혈 밸브는 도입기 시스와 사용자의 상호 작용을 부가적으로 단순화할 것이다. 현재 시스템, 방법 및 장치는 준비 단계 또는 의료 장치(예: 심장 펌프), 가이드 와이어, 확장기 또는 기타 오브젝트의 삽입 중에 사용자가 사전에 필요한 수준의 경험 또는 주의를 요구할 수 있다. 그러나 제안된 도입기 시스는 사용자로부터 그러한 사전 요구 수준의 경험이나 주의를 요구하지 않으면서 시스템 사용의 용이성을 향상시킬 것이다. 또한, 도입기 시스의 성능은 의료 장치(예를 들어, 심장 펌프)가 삽입되는 지혈 밸브 상의 위치와 무관할 것이다. 이를 통해 인적 요소 고려 사항을 최소화하고 더 넓은 범위의 사용 조건을 수용할 수 있다.
일 양태에서, 환자의 혈관 내로 의료 장치를 삽입하기 위한 도입기는 세장형 도입기 본체, 허브 및 지혈 밸브를 포함한다. 세장형 도입기 본체는 길이 방향 축, 근위 영역; 원위 영역 및 내부 루멘을 포함한다. 상기 허브는 상기 도입기 본체의 근위 영역에 연결된다. 지혈 밸브는 허브 내에 배치되어 내부 루멘을 가로 질러 액밀 밀봉을 형성한다. 지혈 밸브는 오브젝트의 삽입 중에 오브젝트를 밸브의 중심을 향하여 안내하도록 구성된 가이드를 포함한다. 가이드는 깔때기일 수 있다. 일부 구현예에서, 지혈 밸브는 근위 표면 및 원위 표면을 가지며, 깔대기는 지혈 밸브의 근위 표면의 경사진 영역에 의해 한정된다. 깔대기는 지혈 밸브와 분리되어 있을 수 있다. 경사진 영역은 도입기 본체의 길이 방향 축에 수직인 평면에 대해 약 30°, 약 45°, 약 60° 또는 그 이상의 각을 가질 수 있다. 특정 구현예에서, 상기 근위 표면은 상기 세장형 도입기 본체의 길이 방향 축에 실질적으로 수직인 편평한 중앙 영역을 포함한다. 편평한 중앙 영역은 약 3mm 이하의 직경을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 도입기는 도입기 본체의 길이 방향 축에 실질적으로 평행한 분리면을 따라 부분적으로 형성되도록 구성된다. 특정 구현예에서, 지혈 밸브는 도입기 본체의 길이 방향 축에 실질적으로 평행한 분리면을 따라 부분적으로 형성되도록 구성된다. 지혈 밸브는 지혈 밸브의 중심의 강성을 감소시키는 중앙 보이드를 포함할 수 있다.
전술한 목적 및 다른 목적 및 장점은 첨부된 도면과 관련하여 취해진 다음의 상세한 설명을 고려하면 명백해질 것이며, 동일한 도면 부호는 전체적으로 동일한 부분을 나타낸다.
또한, 도 1 및 도 2는 특정 실시예에 따른 깔대기 밸브를 포함하는 도입기 조립체의 단면도를 도시한다.
도 3은 도 1 및 도 2의 도입기 조립체의 사시도를 도시한다.
도 4는 도 1 및 도 2의 도입기 조립체를 사용하는 심장 펌프의 경피 삽입을 도시한다.
도 5 및 도 6은 도 1 및 도 2의 도입기 조립체의 분리를 도시한다.
도 7 및 도 8은 특정 실시예에 따른 깔때기 밸브를 포함하는 다른 도입기 조립체의 단면도를 도시한다.
본 명세서에 기재된 시스템, 방법 및 장치의 전체적인 이해를 제공하기 위해, 특정 예시적인 실시예가 설명될 것이다. 여기에 설명된 실시예 및 특징이 심장 펌프의 경피 삽입용 도입기 시스 및 지혈 밸브와 관련하여 사용하기 위해 구체적으로 설명되었지만, 아래에 개략된 모든 구성 요소 및 다른 특징은 임의의 적절한 방식으로 서로 결합될 수 있고 벌룬 펌프를 포함하는 다른 유형의 도입기 시스 및 지혈 밸브 또는 다른 유형의 심장 보조 장치에 적응 및 적용될 수 있음을 이해할 것이다.
본원에 기술된 장치는 심장 펌프의 경피 삽입용 도입기 시스 및 지혈 밸브를 제공한다. 도입기 시스는 가이드 및 지혈 밸브를 포함한다. 도입기 시스는 지혈 밸브의 중심을 향하여 오브젝트를 안내하여 오브젝트(예를 들어, 심장 펌프)의 삽입 중에 지혈 밸브를 부주의하게 천공할 위험을 감소시킨다. 가이드는 지혈 밸브 또는 개별 요소로 형성될 수 있다. 본 명세서에 기재된 시스템, 방법 및 장치는 따라서 의료 장치(예: 심장 펌프), 가이드 와이어, 확장기 또는 다른 오브젝트의 삽입 중에 밸브 천공의 위험을 감소시키거나 제거한다. 이것은 지혈 밸브를 통한 혈액 누출을 감소시키거나 예방할 수 있다.
도 1 및 도 2는 특정 실시예에 따른 깔대기 밸브를 포함하는 도입기 조립체(100)의 단면도를 도시한다. 도입기 조립체(100)는 세장형 도입기 본체(106), 허브(102) 및 지혈 밸브(104)를 포함한다. 세장형 도입기 본체(106)는 내부 루멘(107) 및 길이 방향 축(108)을 갖는다. 허브(102)는 제1 허브부(102a), 제2 허브부(102b), 제1 날개부(103a) 및 제2 날개부(103b)를 포함한다. 지혈 밸브(104)는 제1 지혈 밸브부(104a), 제2 지혈 밸브부(104b), 가이드(110), 원위 표면(111), 근위 표면(112), 경사진 영역(113), 편평한 영역(114), 외부 영역(120), 분리면(116), 및 중앙 보이드(118)를 포함한다.
지혈 밸브(104)는 세장형 도입기 본체(106)의 내부 루멘(107)을 가로 질러 액밀 밀봉을 생성한다. 지혈 밸브(104)의 가이드(110)는 오브젝트가 중앙 평탄 영역(114)으로 안내되도록 지혈 밸브(104)에 삽입된 오브젝트를 안내한다. 이는 오브젝트(예를 들어, 심장 펌프)의 삽입 중에 지혈 밸브(104)를 부주의하게 천공할 위험을 감소시킨다. 상기 가이드(110)는 제1 가이드부(110a)와 제2 가이드부(110b)를 포함한다. 가이드(110)는 지혈 밸브(104)의 근위면(112)에 의해 형성된다. 근위 표면(112)은 가이드(110)의 깔대기 형상을 한정하는 경사 영역(113) 및 중앙 평탄 영역(114)을 포함한다. 경사진 영역(113)은 깔대기 각도(117)에 의해 중심 평면 영역(114)에 대해 경사져있다. 깔때기 각도(117)는 약 30°이다. 일부 구현예에서, 깔대기 각도는 약 10°, 15°, 20°, 25°, 30°, 35°, 40°, 45°, 50°, 55°, 60°, 65°, 70°, 75°, 80°, 85° 또는 임의의 다른 적절한 각도를 가질 수 있다. 깔때기 각도(117)는 중앙 평탄 구역(114)을 향하여 삽입된 오브젝트를 안내하기에 적절하게 가파르다. 깔때기 각도(117)는 도 1에서 실질적으로 일정한 것으로 도시된다. 그러나, 당업자는 깔대기 각도가 경사진 영역(113)의 길이에 걸쳐서 플레어(flare)하거나 변화할 수 있음을 알 것이다. 지혈 밸브의 중심 평면 영역(114)은 직경(115)을 갖는다. 직경(115)은 1 ㎝, 5 ㎜, 4 ㎜, 3 ㎜, 2 ㎜, 1 ㎜, 1 ㎜ 미만 또는 임의의 다른 적합한 치수일 수 있다. 가이드(110)는 지혈 밸브(104)의 나머지 부분에 비해 상이한 표면 특성, 경도계, 재료 또는 다른 특성을 가질 수 있다. 예를 들어, 가이드(110)는 지혈 밸브(104)의 나머지 부분에 비해 더 단단하고, 거칠거나, 더 단단할 수 있다. 가이드(110)가 도 1에서 지혈 밸브(104)에 형성된 것으로서 도시되어 있지만, 일부 실시예들에서 가이드(110)는 지혈 밸브(104)로부터 분리되어 있다. 예를 들어, 가이드(110)는 허브(102)에 형성될 수 있다.
지혈 밸브(104)는 제1 지혈 밸브부(104a)와 제2 지혈 밸브부(104b)로 형성된다. 제1 지혈 밸브부(104a)와 제2 지혈 밸브부(104b)는 허브(102)에 의해 함께 유지되고 분리면(116)에서 경계면을 이룬다. 제1 지혈 밸브부(104a)와 제2 지혈 밸브부(104b)를 분리하는 분리면(116)은 오브젝트의 삽입 후에 지혈 밸브(104)가 완전히 분리되도록 한다. 제1 지혈 밸브부(104a)는 외측 영역(120a)에서 제1 허브부(102a)에 연결되고, 제2 지혈 밸브부(104b)는 외측 영역(120b)에서 제2 허브부(102b)와 연결된다. 허브(102)와 지혈 밸브(104) 사이의 연결은 간섭 끼워 맞춤, 접착제 결합, 기계적 체결구에 의한 연결 또는 임의의 다른 적절한 연결일 수 있다. 분리면(116)은 또한 중앙 보이드(118)를 한정한다. 중앙 보이드(118)는 중앙 평탄 영역(114)에서 지혈 밸브(104)의 강성을 감소시킨다. 이는 오브젝트가 삽입될 때 밸브가 중앙 평탄 영역(114)에 용이하게 항복하거나 변형되도록 허용할 수 있다. 이는 또한 지혈 밸브(104)가 지혈 밸브(104)를 통해 삽입된 오브젝트에 대해 이중 밀봉을 형성하게 할 수 있다. 이중 밀봉은 이중화를 제공하여 밸브 누설 또는 고장의 위험을 감소시킬 수 있다.
지혈 밸브(104)는 허브(102)에 의해 세장형 도입기 본체(106)에 결합된다. 지혈 밸브(104)와 유사하게, 허브(102)는 분리면(116)을 따라 제1 허브부(102a) 및 제2 허브부(102b)로 분할된다. 제1 및 제2 날개(103a, 103b)는 허브(102)가 수동으로 제1 허브부(102a)와 제2 허브부(102b)로 분할되게 하는 레버 아암을 제공한다. 이러한 분할은 심장 펌프의 사용 동안 도입기 조립체(100)를 다른 조립체 또는 시스로 대체하는 것을 용이하게 할 수 있다. 허브(102)의 분할은 또한 도 5 및 도 6과 관련하여 더 논의될 바와 같이 전체 도입기 조립체(100)가 제거될 수 있도록 세장형 도입기 본체(106)를 2개의 부분으로 분할하는 것을 개시한다. 세장형 도입기 본체(106)는 경피 삽입을 위한 크기의 외경을 갖는다. 일부 실시예에서, 세장형 도입기 본체(106)의 외경은 10 프렌치(3.33mm), 11 프렌치(3.67mm), 12 프렌치(4mm), 13 프렌치(4.33), 14 프렌치(4.67mm), 15 프렌치(5mm), 16 프렌치(5.33 mm), 17 프렌치(5.67mm), 18 프렌치(6mm), 19 프렌치(6.33mm), 20 프렌치(6.67mm), 21 프렌치(7mm) 또는 일부 다른 적당한 직경이다.
도 3은 도 1 및 도 2의 도입기 조립체의 사시도를 도시한다. 도입기 조립체(100)는 세장형 도입기 본체(106), 허브(102), 지혈 밸브(104), 강화 링(150) 및 유체 라인(152)을 포함한다. 허브(102)는 제1 허브부(102a), 제2 허브부(102b), 제1 날개부(103a) 및 제2 날개부(103b)를 포함한다. 지혈 밸브(104)는 경사진 영역(113) 및 중앙 평탄 영역(114)을 갖는 근위면(112)을 포함한다. 유체 라인(152)은 도입기 조립체(100) 내의 혈액 정체 또는 혈병 형성을 방지하기 위해 내부 루멘(107)(도시되지 않음)이 식염수 또는 임의의 다른 생체 적합성 유체로 플러시되는 것을 허용한다. 보강 링(150)은 제1 허브부(102a)와 제2 허브부(102b)를 연결한다. 보강 링(150)은 허브(102)의 제1 및 제2 부분(102a-b)의 부주의한 또는 조기 분리를 방지할 수 있다. 예를 들어, 보강 링(150)은 분리를 방지하기 위해 허브(102)보다 강하거나 더 강할 수 있다. 일부 구현예에서, 보강 링(150) 및 관형 시스 본체(106)는 사용 전에 분리되지 않은 도입기 조립체(100)의 유일한 요소이다. 이러한 구현에서, 보강 링(150)이 분리된 후, 다른 요소는 제1 허브부(102a) 및 제2 허브부(102b)를 함께 보유하지 않는다. 도입기 조립체(100)의 분리는 분리가 더 적은 요소들에 좌우되는 경우 더 예측 가능할 수 있다.
도 4는 도 1 및 도 2의 도입기 조립체를 사용하는 심장 펌프 조립체(200)의 경피 삽입을 도시한다. 심장 펌프 조립체(200)는 원위 단부부(203) 및 공급 카테터(202)를 포함한다. 시스 조립체(100)는 지혈 밸브(104) 및 유체 공급 라인(152)을 포함한다. 유체 공급 라인(152)은 심장 펌프 조립체(200)의 삽입 중 또는 삽입 후에 도입기 조립체(100)를 플러싱하는데 사용될 수 있다. 일부 구현예에서, 심장 펌프 조립체(200)의 공급 카테터(202)는 가요성 구동 샤프트를 포함한다. 심장 펌프 조립체(200)의 원위 단부(203)는 삽입 경로(204)를 따라 도입기 조립체(100) 내로 삽입된다. 삽입 경로(204)는 도입기 조립체(100)의 길이 방향 축(108)에 대한 삽입 각(206)을 형성한다. 도입기 조립체(100)의 가이드(도시되지 않음)는 심장 펌프 조립체(200)의 삽입 중에 지혈 밸브(104)의 천공을 방지하기 위해 삽입 각도(206)를 제한한다. 가이드는 삽입 각(206)을 90 ° 미만, 80 ° 미만, 70 ° 미만, 60 ° 미만, 50 ° 미만, 45 ° 미만, 40 ° 미만, 35 ° 미만, 30 ° 미만, 25 ° 미만, 20 ° 미만, 15 ° 미만, 10 ° 미만, 5 ° 미만 또는 임의의 다른 적절한 각도로 제한할 수 있다.
또한, 도 5 및 도 6은 도 1 및 도 2의 도입기 조립체의 분리를 도시한다. (도 5 및 도 6에 도시되지 않은) 심장 펌프 조립체(200)가 환자 안으로 삽입된 후에, 도입기 조립체(100)는 공급 카테터(202) 상에 남아있는 동안 분리면을 따라 분리된다. 의료 전문가는 제1 및 제2 날개(103a-b)에 힘을 가하여 도입기 조립체(100)를 분리(예를 들어, "박리")한다. 이는 허브(102)를 제1 허브부(102a)와 제2 허브부(102b)로 분리시킨다. 이것은 또한 지혈 밸브(104)를 제1 지혈 밸브부(104a)와 제2 지혈 밸브부(104b)로 분리시킨다. 이것은 또한 세장형 도입기 본체(106)의 인접 영역에서 크랙(105)을 개시한다. 크랙(105)은 도 6에 도시된 바와 같이 제1 허브부(102a)와 제2 허브부(102b)를 더 멀리 당김으로써 진행된다. 이러한 프로세스는 도입기 조립체(100)가 완전히 분리되어 공급 카테터(202)로부터 분리될 때까지 계속될 수 있다. 이것은 또 다른 시스(도시되지 않음)가 공급 카테터(202)를 통해 환자 내로 전진할 수 있게 한다.
도 7 및 도 8은 대안적인 도입기 조립체(300)를 도시한다. 도입기 조립체(300)는 세장형 도입기 본체(306), 허브(302) 및 지혈 밸브(304)를 포함한다. 세장형 도입기 본체(306)는 내부 루멘(307) 및 길이 방향 축(308)을 갖는다. 허브(302)는 제1 허브부(302a), 제2 허브부(302b), 제1 날개부(303a) 및 제2 날개부(303b)를 포함한다. 지혈 밸브(304)는 제1 지혈 밸브부(304a), 제2 지혈 밸브부(304b), 원위 표면(311), 근위 표면(312), 분리 표면(316) 및 중앙 보이드(318)를 포함한다.
도입기 조립체(300)에서, 지혈 밸브(304)의 원위 표면(311) 및 근위 표면(312)은 모두 실질적으로 편평하다. 실질적으로 편평한 프로파일을 갖는 지혈 밸브(304)는 제조 및 구현하기 위한 재료 및 복잡성이 적다. 허브(302)는 또한 제1 브래킷 부분(325a) 및 제2 브래킷 부분(325b)을 포함하는 브래킷(325)을 포함한다. 가이드(310)는 브래킷(325)과 일체로 형성되며 중앙 개구(314)를 한정하는 제1 가이드부(310a) 및 제2 가이드부(310b)를 포함한다. 브래킷(325)은 지혈 밸브(304)의 근위 표면(312)의 부분(320a 및 320b)이 브래킷(325)의 가이드 부분(310a 및 310b)과 접촉하도록 지혈 밸브(304)를 실질적으로 둘러싼다. 이러한 구성에서, 가이드(310)는 지혈 밸브(304)의 실질적으로 편평한 근위면(312)의 일부분을 중앙 개구(314) 부근에 노출시킨다.
가이드(310)는 가이드(310) 및 중앙 개구(314)의 깔때기 형상을 한정하는 경사 영역(313)을 포함하며, 중앙 개구(314)는 지혈 밸브(304)의 실질적으로 편평한 근위면(312)을 노출시킨다. 따라서, 가이드(310)는 오브젝트를 중앙 개구(314)쪽으로 안내할 수 있고 따라서 지혈 밸브(304)의 근위면(312)을 안내할 수 있다. 경사진 영역(313)은 깔때기 각도(317)에 의해 지혈 밸브(304)의 노출된 평탄한 근위 표면(312)에 대해 경사져있다. 깔대기 각도(317)는 약 30 °이다.
일부 구현예에서, 깔대기 각도(317)는 약 10 °, 15 °, 20 °, 25 °, 30 °, 35 °, 40 °, 45 °, 50 °, 55 °, 60 °, 65 °, 70 °, 75 °, 80 °, 85 ° 또는 임의의 다른 적절한 각을 가질 수 있다. 깔때기 각도(317)는 삽입된 오브젝트를 중앙 개구(314) 및 지혈 밸브(304)의 평평한 근위 표면(312)을 향하여 안내하기에 적절하게 가파른 것이다. 깔대기 각도(317)는 도 8에서 실질적으로 일정하게 도시되지만, 그러나, 깔때기 각도(317)가 경사진 영역(313)의 길이에 걸쳐서 플레어(flare)하거나 변화할 수 있음을 당업자는 이해할 것이다. 또한, 도 8의 가이드(310)가 실질적으로 선형 프로파일을 갖도록 도시되었지만, 임의의 다른 적합한 프로파일이 구현될 수 있다(예컨대, 오목한 하향 프로파일). 지혈 밸브의 중앙 개구(314)는 직경(315)을 갖는다. 직경(315)은 1 ㎝, 5 ㎜, 4 ㎜, 3 ㎜, 2 ㎜, 1 ㎜ 미만, 또는 임의의 다른 적합한 치수일 수 있다. 브래킷(325)은 허브(302) 또는 지혈 밸브(304)와 비교하여 상이한 표면 특성, 경도계, 재료 또는 다른 특성을 가질 수 있다. 예를 들어, 브래킷(325)은 허브(302) 또는 지혈 밸브(304)에 비해보다 강성이고, 단단하고 경질이다.
지혈 밸브(304)는 제1 지혈 밸브부(304a)와 제2 지혈 밸브부(304b)로 형성된다. 제1 지혈 밸브부(304a) 및 제2 지혈 밸브부(304b)는 허브(302) 내의 브래킷(325)에 의해 함께 유지되고 분리면(316)에서 경계면을 이룬다. 제1 지혈 밸브부(304a)와 제2 지혈 밸브부(304b)를 분리하는 분리면(316)은 오브젝트의 삽입 후에 지혈 밸브(304)가 완전히 분리되게 한다. 제1 지혈 밸브부(304a)는 지혈 밸브(304)의 근위면(312)의 부분(320a)에서 제1 브래킷 부분(325a)에 연결되고, 제2 지혈 밸브부(304b)는 근위면(312)의 부분(320b)에서 제2 브래킷 부분(325b)에 연결된다. 브래킷(325)과 지혈 밸브(304) 사이의 연결은 간섭 끼워 맞춤, 접착제 결합, 기계적 패스너에 의한 연결 또는 임의의 다른 적절한 연결일 수 있다. 분리면(316)은 또한 중앙 보이드(318)를 한정한다. 중앙 보이드(318)는 중앙 개구(314) 부근에서 지혈 밸브(304)의 강성을 감소시킨다. 이는 오브젝트가 삽입될 때 밸브가 중앙 개구(314) 부근에서 용이하게 항복하거나 또는 변형될 수 있게 한다. 이는 또한 지혈 밸브(304)가 지혈 밸브(304)를 통해 삽입된 오브젝트에 대해 이중 밀봉을 형성하게 할 수 있다. 이중 밀봉은 이중화를 제공하여 밸브 누설 또는 고장의 위험을 감소시킬 수 있다.
지혈 밸브(304)와 유사하게, 허브(302) 및 브래킷(325)은 분리면(316)을 따라 제1 허브부(302a) 및 제1 브래킷부(325a), 및 제2 허브부(302b) 및 제2 브래킷부(325b)로 분할된다. 제1 및 제2 날개(303a-b)는 허브(302) 및 가이드(310)가 제1 허브부(302a) 제1 브래킷부(325a), 및 제2 허브부(302b) 및 제2 브래킷부(325b)로 수동 분할되도록 하는 레버 아암을 제공한다. 이러한 분할은 심장 펌프의 사용 동안 도입기 조립체(300)를 다른 조립체 또는 시스로 대체하는 것을 용이하게 할 수 있다. 허브(302)의 분할은 또한 전체 도입기 조립체(300)가 도 5 및 도 6과 관련하여 전술한 바와 같이 제거될 수 있도록 세장형 도입기 본체(306)를 2개의 부분으로 분할하는 것을 개시한다.
도 1 내지 도 3과 관련하여 논의된 보강 링(150)은 또한 허브부(302a-b) 및 브래킷부(325a-b)를 연결하기 위해 도입기 조립체(300)와 함께 사용될 수 있다. 보강 링(150)은 허브(302)의 제1 및 제2 부분(302a-b)과 브래킷(325)의 제1 및 제2 부분(325a-b)의 우발적인 또는 조기의 분리를 방지할 수 있다. 예를 들어, 보강 링(150)은 분리를 방지하기 위해 허브(302)보다 견고하거나 더 강할 수 있다. 일부 구현예에서, 보강 링(150) 및 관형 시스 본체(306)는 사용 전에 분리되지 않은 도입기 조립체(300)의 유일한 요소이다. 이러한 구현에서, 보강 링(150)이 분리된 후에, 다른 요소는 제1 및 제2 허브부(302a-b) 및 제1 및 제2 브래킷부(325a-b)를 함께 보유하지 않는다.
또 다른 구현예에서, 가이드부(310)는 보강 링(150) 내에 위치될 수 있다.
전술한 내용은 본 발명의 원리를 설명하기 위한 것일 뿐이며, 설명의 목적으로 제시된 것이지 제한을 위한 것이 아닌, 설명된 실시예 이외의 것으로 구현될 수 있다. 심장 펌프의 경피 삽입에 사용하기 위해 도시된 본원에 개시된 장치는 지혈을 필요로 하는 다른 용도의 장치에 적용될 수 있음을 이해해야 한다.
본원을 검토한 후에 당업자에게 변형 및 수정이 이루어질 것이다. 개시된 특징들은 임의의 조합 및 서브 조합(다중 의존적인 조합 및 서브 조합 포함)으로 본 명세서에 설명된 하나 이상의 다른 특징들과 함께 구현될 수 있다. 임의의 구성 요소를 포함하여 상기 설명되거나 도시된 다양한 특징은 다른 시스템에서 결합되거나 통합될 수 있다. 또한, 어떤 특징들은 생략되거나 구현되지 않을 수 있다.
변경, 대체 및 변경의 예는 당업자에 의해 확인될 수 있으며 본 명세서에 개시된 정보의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 본원에 인용된 모든 참고 문헌은 그 전문이 참고 문헌으로 포함되며, 본원의 일부로 포함된다.

Claims (17)

  1. 의료 장치를 환자의 혈관계에 삽입하기 위한 도입기에 있어서,
    상기 도입기는,
    길이 방향 축, 근위 영역, 원위 영역 및 내부 루멘을 갖는 세장형 도입기 본체;
    상기 도입기 본체의 상기 근위 영역에 연결된 허브; 및
    상기 허브 내에 배치되고 상기 내부 루멘을 가로 질러 액밀 밀봉을 형성하는 지혈 밸브
    를 포함하고,
    상기 허브 및 지혈 밸브는 분리되도록 구성되고,
    상기 지혈 밸브는 근위 표면 및 원위 표면을 포함하고, 상기 근위 표면은 지혈 밸브를 통해 오브젝트가 삽입되는 동안 지혈 밸브의 중심을 향하여 오브젝트를 안내하도록 구성된 경사 영역을 갖고,
    상기 근위 표면은 상기 세장형 도입기 본체의 길이 방향 축에 수직인 편평한 중심 영역을 포함하는, 도입기.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 경사 영역은 깔대기인 것인, 도입기.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 경사 영역은 상기 도입기 본체의 길이 방향 축에 수직인 평면에 대해 30° 이상 경사져있는 것인, 도입기.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 경사 영역은 상기 도입기 본체의 길이 방향 축에 수직인 평면에 대해 45° 이상 경사져있는 것인, 도입기.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 경사 영역은 상기 도입기 본체의 길이 방향 축에 수직인 평면에 대해 60° 이상 경사져있는 것인, 도입기.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 편평한 중심 영역은 3mm 이하의 직경을 갖는 것인, 도입기.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 도입기는 상기 도입기 본체의 길이 방향 축에 평행한 분리면을 따라 분리되도록 구성되는 것인, 도입기.
  8. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지혈 밸브는 상기 도입기 본체의 길이 방향 축에 평행한 분리면을 따라 분리되도록 구성되는 것인, 도입기.
  9. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지혈 밸브는 상기 지혈 밸브의 중심의 강성을 감소시키는 중앙 보이드를 포함하는 것인, 도입기.
  10. 제9항에 있어서, 상기 중앙 보이드는 지혈 밸브의 원위 표면과 근위 표면 사이에 배치되는 것인, 도입기.
  11. 제9항에 있어서, 상기 중앙 보이드는 지혈 밸브의 재료에 의해 둘러싸이는 것인, 도입기.
  12. 제9항에 있어서, 상기 지혈 밸브의 분리면은 중앙 보이드를 한정하는 것인, 도입기.
  13. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 경사 영역은 상기 지혈 밸브 주위로 원주 방향으로 연장되는 것인, 도입기.
  14. 삭제
  15. 삭제
  16. 삭제
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