KR102605420B1 - 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법 - Google Patents
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Abstract
카메라(112)를 갖는 모바일 장치(110)를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법이 제시된다. 상기 방법은 다음의 단계를 포함한다:
a) 사용자에게 프롬프팅하는 단계로서,
- 광학 테스트 스트립(116)의 적어도 하나의 테스트 필드(114)에 적용하는 것, 또는
- 광학 테스트 스트립(116)의 적어도 하나의 테스트 필드(114)에 대한 체액의 액적의 적용을 확인하는 것 중 하나 이상을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
b) 미리 결정된 최소량의 대기 시간 동안 대기하는 단계;
c) 카메라(112)를 이용하여, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드(114)의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지를 캡쳐하는 단계;
d) 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지를 기초로 상기 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 단계로서:
i) 컬러 공간의 적어도 하나의 제1 컬러 채널을 이용하여 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지로부터 도출된, 시간-의존적인, 정보의 적어도 하나의 제1 항목을 고려하는 것에 의해서, 상기 테스트 필드(114)에 대한 샘플 적용의 시점을 추정하는 단계; 및
ii) 컬러 공간의 적어도 하나의 제2 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 적어도 하나의 정보의 제2 항목을 고려하는 것에 의해서, 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 단계로서, 상기 정보의 제2 항목이 농도-의존적인, 단계를 포함하는, 단계 d)를 포함한다.
a) 사용자에게 프롬프팅하는 단계로서,
- 광학 테스트 스트립(116)의 적어도 하나의 테스트 필드(114)에 적용하는 것, 또는
- 광학 테스트 스트립(116)의 적어도 하나의 테스트 필드(114)에 대한 체액의 액적의 적용을 확인하는 것 중 하나 이상을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
b) 미리 결정된 최소량의 대기 시간 동안 대기하는 단계;
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d) 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지를 기초로 상기 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 단계로서:
i) 컬러 공간의 적어도 하나의 제1 컬러 채널을 이용하여 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지로부터 도출된, 시간-의존적인, 정보의 적어도 하나의 제1 항목을 고려하는 것에 의해서, 상기 테스트 필드(114)에 대한 샘플 적용의 시점을 추정하는 단계; 및
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Description
본원은 카메라를 갖는 모바일 장치를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법에 관한 것이다. 본 발명은 또한 상기 방법을 실시하기 위한 컴퓨터-실행 가능 명령어를 포함하는 컴퓨터 프로그램, 체액 내의 분석물의 농도를 측정하도록 구성된, 카메라를 갖는 모바일 장치, 및 적어도 하나의 모바일 및 적어도 하나의 테스트 필드를 갖는 적어도 하나의 광학 테스트 스트립을 포함하는, 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 키트에 관한 것이다.
의료 진단 분야에서, 많은 경우, 체액, 예컨대 혈액, 간질액, 소변, 타액 또는 기타 유형의 체액의 샘플 내에서 하나 이상의 분석물을 검출해야 한다. 검출할 분석물의 예는 포도당, 트리글리세리드, 젖산, 콜레스테롤 또는 상기 체액 내 일반적으로 존재하는 기타 유형의 분석물이다. 분석물의 농도 및/또는 존재 여부에 따라, 필요한 경우 적절한 치료법을 선택할 수 있다. 본 발명은 특히 혈당 측정과 관련하여 설명될 것이고, 이는 범위를 제한하지 않는다. 그러나, 본 발명은 또한 테스트 스트립을 이용하는 다른 유형의 분석 측정을 위해서 사용될 수 있다.
일반적으로, 당업자에게 공지된 장치 및 방법은 검출될 분석물의 존재에서 하나 이상의 검출 가능한 검출 반응, 예컨대 광학적으로 검출 가능한 검출 반응을 수행할 수 있는 하나 이상의 테스트 화학을 포함하는 테스트 요소를 사용한다. 상기 시험 화학과 관련하여, 예컨대 J. Hoenes et al.: The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics, Volume 10, Supplement 1, 2008, S-10 to S-26을 참조할 수 있다. 기타 유형의 시험 화학도 가능하며 본 발명을 실시하기 위해 사용될 수 있다.
전형적으로, 변화로부터 검출될 최소 하나의 분석물의 농도를 도출하기 위해, 테스트 화학에서 하나 이상의 광학적으로 검출 가능한 변화가 모니터링된다. 테스트 화학의 광학 특성의 최소 하나의 변화를 검출하기 위해, 다양한 유형의 검출기가 당해 분야에 공지이다. 따라서, 다양한 유형의 검출기뿐만 아니라 테스트 필드를 조사(illuminating)하기 위한 다양한 유형의 광원이 알려져 있다. 일반적으로, 가변적인 광 조건을 고려할 필요가 있다.
따라서, 예를 들어, WO 2007/079843 A2는 테스트 스트립 및 카메라를 이용하여 생물학적 유체의 샘플 내에 포함된 분석물의 농도를 측정하기 위한 방법을 개시한다. 샘플 내 분석물의 농도는 미리 정의된 비교값의 도움으로 컬러 값을 기반으로 측정된다. 샘플 내 분석물의 농도는 미리 정의된 비교값의 도움으로 색값을 기반으로 측정된다.
US 2013/0267032 A1은 시편 샘플 내의 분석물의 특성을 검출하기 위한 시편 테스트 스트립을 개시한다. 시편 테스트 스트립은 시편 샘플을 수용하기 위한 반응 지역, 및 시편 샘플을 수용한 후에 반응 지역의 컬러, 또는 컬러 및 컬러 세기를 측정하기 위한 컬러 보정 지역을 포함한다. 시편 테스트 스트립은, 분석물의 특성의 측정을 교정하기 위한 온도 표시 지역을 더 포함할 수 있다.
WO 2018/166533 A1은 모바일 컴퓨팅 장치의 면(face) 상의 화면 및 카메라를 갖춘 어댑터에 커플링된 테스트 스트립을 측정하기 위한 모바일 컴퓨팅 장치에 대한 어댑터의 배치를 개선하기 위한 예시적인 방법을 개시한다. 이 방법은 화면의 제1 부분 상에서 광 지역을 디스플레이하는 단계를 포함할 수 있다. 제1 부분은 카메라에 인접할 수 있다. 카메라가 핵심 지역의 이미지를 캡쳐하게 구성되도록, 광 지역 및 카메라가 테스트 스트립의 핵심 지역과 정렬될 수 있다. 상기 방법은, 화면 상의 광 지역의 위치에 따라 어댑터를 모바일 컴퓨팅 장치에 대해서 배치하도록 하는 사용자를 위한 제1 안내 정보를 제공하는 단계를 더 포함할 수 있다.
US 2017/0262694 A1은 액체 샘플의 개선된 비색계 분석을 개시한다. 슬라이딩 작용과 동시에 미리 결정된 부피의 샘플을 개별적으로 몇 개의 비색계 테스트 패치의 각각에 전달하는 샘플 홀더가 이용된다. 테스트 패치의 컬러 이미지가 획득될 때 주변 광이 테스트 패치에 도달하는 것을 방지하기 위해서, 불투명한 하우징이 이용된다. 바람직하게, 카메라를 포함하는 모바일 전자 장치가 이미지 획득을 위해서 불투명 하우징에 부착된다. 비색계 분석에 더하여 광학 현미경 관찰이 실시될 수 있다.
US 2015/0037898 A1은 혈액과 같은 체액 샘플 내의 적어도 하나의 분석물의 농도, 특히 혈당 농도를 측정하기 위한 장치 및 방법을 개시한다. 상기 방법에서, 분석물의 존재 하에서 적어도 하나의 광학적으로 검출 가능한 검출 반응을 실행하도록 구성된 적어도 하나의 반응물 요소를 가지는 테스트 요소가 제공된다. 체액 샘플이 테스트 요소에 적용되고, 반응물 요소의 적어도 하나의 광학 측정 변수의 시간 경과가 검출된다. 광학 측정 변수의 시간 경과의 적어도 하나의 제1 시간 간격을 이용하여, 체액 샘플 내의 적어도 하나의 방해 변수 값, 특히 헤마토크리트(hematocrit)와 같은 방해 변수의 농도를 결정한다. 시간 경과의 적어도 하나의 제2 시간 간격을 이용하여 분석물 농도를 측정한다. 적어도 하나의 방해 변수 값을 이용하여 분석물 농도를 교정/보상할 수 있다.
EP 2 259 058 A1은, 헤마토크리트 값을 정확하게 측정할 수 있는, 헤마토크리트 값을 측정하는 방법 및 헤마토크리트 값을 측정하기 위한 장치를 개시한다. 헤모글로빈과 다른 혈액 성분과 반응하는 발색 시약을 사용하여 발색 반응에서 혈액 샘플의 헤마토크리트 값을 측정하는 방법이: 헤모글로빈에 특정된 적어도 하나의 흡수 파장의 광(1)으로 측정된 혈액 샘플의 광학 특성(a1) 및 발색 반응에서 생성된 안료에 특정된 적어도 하나의 흡수 파장의 광(2)으로 측정된 혈액 샘플의 광학 특성(a2)을 기초로, 혈액 샘플의 헤마토크리트 값을 계산하는 단계를 특징으로 한다.
US 2015/0241358 A1은 테스트 패들의 자동 테스트 진단을 위한 기기를 개시한다. 상기 기기는 개인용 컴퓨팅 장치를 포함하고, 상기 개인용 컴퓨팅 장치는: 테스트 패들의 테스트 패드의 경시적인 이미지를 캡쳐하기 위한 카메라, 카메라에 커플링된 프로세서, 및 프로세서에 커플링된 디스플레이 장치를 포함한다. 프로세서는 각각의 테스트 패드의 시간에 걸친 컬러 변화를 분석하여, 각각의 테스트 패드에 대한 경시적인 컬러 궤적을 측정한다. 프로세서는 각각의 테스트 패드에 대한 컬러 변화 궤적을 각각의 테스트 패드에 대한 컬러 보정 곡선과 비교하여, 소변과 같은 테스트 생물학적 샘플의 분석물 농도를 측정한다. 프로세서의 분석 중에, 디스플레이 장치는, 경시적인 분석에 대한 응답으로 분석물 농도의 결과가 포함된 사용자 인터페이스를 디스플레이한다.
또한, WO 2013/149598 A1은 테스트 스트립 및 테스트 스트립을 판독하는 방법을 개시한다. 시편 샘플 내의 분석물의 특성을 검출하기 위해서 시편 테스트 스트립이 제공된다. 테스트 스트립은 시편 샘플을 수용하기 위한 반응 지역, 및 시편 샘플을 수용한 후에 반응 지역의 컬러, 또는 컬러 및 컬러 세기를 측정하기 위한 컬러 보정 지역을 포함한다. 시편 테스트 스트립은, 분석물의 특성의 측정을 교정하기 위한 온도 표시 지역을 더 포함할 수 있다. 특히, 상기 문헌은 제1 및 제2 컬러 성분을 이용하는 것을 제안하고, 여기에서 다수의 이미지가 캡쳐된다. 제2 컬러 성분은 제1 컬러 성분을 판독하기 위한 적절한 시간을 결정하기 위해서 이용되고, 제1 컬러 성분은 분석물 특성의 값을 결정하기 위해서 상기 시간에 판독된다.
알려진 방법 및 장치는, 그 장점에도 불구하고, 여전히 다수의 난제를 내포하고 있다. 따라서, 구체적으로, 맞춤형 검출기를 이용하여야 하는 필요성뿐만 아니라, 절차의 복잡성 및 그에 상응하는 자원 및 시간의 필요성을 언급할 수 있다. 예를 들어, WO 2013/149598 A1에 의해서 개시된 방법은 일반적으로, 일련의 이미지의 획득뿐만 아니라, 분석물 측정을 위한 판독을 트리거링하기 위한, 이러한 이미지의 온라인 평가를 필요로 한다. 일련의 이미지의 이러한 획득뿐만 아니라 온라인 평가는 시간 및 자원과 관련하여 어려움이 있다. 또한, 상기 방법은 일반적으로, 제2 컬러 성분이 분석물 농도 자체와 무관한 상황으로 제한되고, 제2 컬러 성분의 단순한 판독이 제1 컬러 성분의 판독을 트리거링하기 위한, 그리고 그에 따라, 분석물 특성의 값의 측정을 트리거링하기 위한 타이머로서 이용되지 못할 수 있는 경우를 해결하지 못한다. 또한, 특정 값에 도달한 제2 컬러 성분을 조건으로 제1 컬러 성분의 판독을 트리거링하는 것은 일반적으로, 특히 시간의 함수로서의 제2 컬러 성분의 곡선의 기울기가 작은 경우에, 큰 불확실성을 초래한다. 따라서, 일반적으로, 제2 컬러 성분의 측정에 의해서 분석물 농도의 측정을 트리거링하는 것은, 아직 해결되지 않은 많은 수의 기술적 난제를 내포한다.
또한, 상응 테스트 요소에 포함되는 테스트 화학물질의 변화를 광학적으로 검출하는 목적을 위해서 특별히 개발된 맞춤형 검출기를 이용하는 것 외에도, 최근 개발은 스마트 폰과 같은 널리 이용될 수 있는 장치의 이용에 초점을 맞추고 있다. 그러나, 스마트 폰과 같은 카메라를 갖는 고객-전자 장치가 분석물 농도를 측정하기 위해서 이용될 때, 특히 정확도와 관련된 새로운 난제가 발생된다.
따라서, 맞춤형 검출기를 사용하면, 테스트 스트립에 샘플을 적용하는 시점을 일반적으로 알 수 있다. 샘플 적용 시점을 아는 것은 일반적으로, 분석물 농도를 측정하기 위한 적절한 시점의 결정을 돕는다. 그러나, 스마트 폰과 같은, 카메라를 가지는 소비자-전자 장치를 이용하는 것을 기초로 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법은 일반적으로 그러한 정보가 없이 이루어지거나, 잘못될 수 있는 핸들링에 관한 사용자 정보에 의존한다.
따라서 모바일 디바이스, 가령, 소비자-전자기기 모바일 디바이스, 특히, 분석 측정 전용이 아닌 다목적 모바일 디바이스, 가령, 스마트 폰 또는 태블릿 컴퓨터를 이용해 분석 측정의 앞서 언급된 기술적 과제를 해결하는 방법 및 디바이스를 제공하는 것이 바람직하다.
이러한 문제는, 독립항의 특징을 갖춘 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법, 상기 방법을 실시하기 위한 컴퓨터-실행 가능 명령어를 포함하는 컴퓨터 프로그램, 체액 내의 분석물의 농도를 측정하도록 구성된, 카메라를 갖는 모바일 장치, 및 적어도 하나의 모바일 및 적어도 하나의 테스트 필드를 갖는 적어도 하나의 광학 테스트 스트립을 포함하는, 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 키트에 의해서 해결된다. 별도의 방식으로 또는 임의의 조합으로 실현될 수 있는 유리한 실시예가 종속항에 개시되어 있다.
아래에서 사용되는 바와 같이, 용어 "갖다", "구비하다", "포함하다" 또는 이의 임의의 문법적 변형은 비-배타적인 방식으로 사용된다. 따라서, 상기 용어는 상기 용어에 의해 도입된 특징 외에도, 상기 맥락에서 설명된 엔티티 내에 더 이상의 추가적인 특징이 존재하지 않는 상황 및 하나 이상의 추가적인 특징이 존재하는 상황 모두를 지칭할 수 있다. 예를 들어, "A는 B를 가진다", "A는 B를 구비한다" 및 "A는 B를 포함한다"라는 표현은 B 외에 다른 요소가 A에 존재하지 않는 상황(즉, A가 B로 단독으로 및 배타적으로 구성된 상황) 및 B 외에도 하나 이상의 추가적인 요소가 엔티티 A, 예컨대 요소 C, 요소 C 및 요소 D 또는 심지어 추가적인 요소들에 존재하는 상황을 모두 지칭할 수 있다.
또한, 특징 또는 요소가 한 번 또는 한 번 이상 존재할 수 있음을 나타내는 용어 "적어도 하나", "하나 이상" 또는 유사한 표현은 일반적으로 각각의 특징 또는 요소를 도입할 때 한 번만 사용될 거라는 점에 유의해야 한다. 하기에서, 대부분의 경우, 각각의 특징 또는 요소를 언급할 때, 각각의 특징 또는 요소가 한번 또는 한번 이상 존재할 수 있다는 사실에도 불구하고 "적어도 하나" 또는 "하나 이상"이라는 표현은 반복되지 않을 것이다.
또한, 하기에서 사용되는 바와 같이, 용어 "바람직하게", "더 바람직하게", "특히", "더 상세하게는", "구체적으로", "더 구체적으로" 또는 유사한 용어는 대안적인 가능성을 제한하지 않고 선택적 특징과 함께 사용된다. 따라서, 상기 용어에 의해 도입된 특징은 선택적 특징이며 어떤 방식으로든 청구 범위를 제한하려는 의도가 아니다. 당업자가 인식하는 바와 같이, 본 발명은 대안적 특징을 사용하여 실시될 수 있다. 유사하게, "본 발명의 실시예에서" 또는 유사한 표현에 의해 도입된 특징은 본 발명의 대안적인 실시예에 관한 그 어떠한 제한도 없이, 본 발명의 범위에 관한 그 어떠한 제한도 없이, 그리고 본 발명의 기타 선택적 또는 비-선택적 특징과 함께 도입되는 특징들을 결합할 가능성에 대한 그 어떠한 제한도 없이 선택적인 특징인 것으로 의도된다.
본 발명의 제1 양태에서, 카메라를 갖는 모바일 장치를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법이 개시된다. 상기 방법은 주어진 순서로 수행될 수 있는 다음 방법 단계를 포함한다. 그러나 다른 순서도 가능할 수 있다. 또한, 방법 단계 중 둘 이상을 완전히 또는 부분적으로 동시에 실시할 수 있다. 또한, 하나 이상의 방법 단계 또는 심지어 모든 방법 단계를 한차례 또는 반복하여 실시할 수 있다. 상기 방법은 나열되지 않은 추가적인 단계를 포함할 수 있다. 일반적으로, 카메라를 갖는 모바일 장치를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법은:
a) 사용자에게 프롬프팅하는 단계로서
- 체액 액적을 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 테스트 필드에 적용하는 것, 또는
- 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 테스트 필드에 대한 체액의 액적의 적용을 확인하는 것 중 하나 이상을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
b) 미리 결정된 최소량의 대기 시간동안 대기하는 단계;
c) 카메라를 이용하여, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지를 캡쳐하는 단계;
d) 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지를 기초로 상기 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 단계로서:
i) 컬러 공간의 적어도 하나의 제1 컬러 채널을 이용하여 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지로부터 도출된, 시간-의존적인, 적어도 하나의 정보의 항목을 고려하는 것에 의해서, 상기 테스트 필드에 대한 샘플 적용의 시점을 추정하는 단계; 및
ii) 컬러 공간의 적어도 하나의 제2 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 적어도 하나의 정보의 제2 항목을 고려하는 것에 의해서, 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 단계로서, 상기 정보의 제2 항목이 농도-의존적인, 단계를 포함하는, 단계 d)를 포함한다.
바로 위에서 설명된 단계를 포함하는, 카메라를 갖는 모바일 장치를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 개시된 방법은 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법으로도 지칭될 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "분석물"은 광범위한 용어이며, 통상적인 지식을 가진 당업자에게 이의 통상적이고 관례적인 의미를 부여하는 것이며, 특별한 또는 특화된 의미에 국한되지는 않는다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 임의의 샘플 중의 최소 하나의 분석물의 정량적 및/또는 정성적 측정을 지칭할 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "샘플의 분석물 농도 측정"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 임의의 샘플 중의 최소 하나의 분석물의 정량적 및/또는 정성적 측정을 지칭할 수 있다. 분석 측정의 결과는, 예시로서, 분석물의 농도 및/또는 측정될 분석물의 존재 또는 부재일 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "체액"은 광범위한 용어이며 당업자에게 일반적이고 관습적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 혈액, 간질액, 소변, 타액 또는 기타와 같은, 적어도 하나의 체액을 포함하는 액체 샘플을 지칭할 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "모바일 장치"는 광범위한 용어이고, 통상적인 지식을 가진 당업자에게 이의 통상적이고 관례적인 의미를 부여하는 것이며, 특별한 또는 맞춤화된 의미에 국한되지는 않는다. 상기 용어는 특히, 비제한적으로, 모바일 전자 디바이스, 더욱 특히, 모바일 통신 디바이스, 가령, 휴대 전화기 스마트폰을 지칭할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 하기에서 좀 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 모바일 장치는 또한 적어도 하나의 카메라를 갖는 태블릿 컴퓨터 또는 기타 유형의 휴대용 컴퓨터를 지칭할 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "카메라"는 광범위한 용어이고, 통상적인 지식을 가진 당업자에게 이의 통상적이고 관례적인 의미를 부여하는 것이며, 특별한 또는 특화된 의미에 국한되지는 않는다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 하나 이상의 이미지와 같은 공간적으로 분해된 광학 데이터를 기록하도록 구성된 장치를 지칭할 수 있다. 카메라는 구체적으로 하나 이상의 카메라 칩 또는 이미지 장치, 예를 들어 하나 이상의 CCD 및/또는 CMOS를 포함할 수 있다. 카메라는 일반적으로 이미지 센서의 1차원 또는 2차원 어레이, 예컨대 픽셀을 포함할 수 있다. 일례로서, 카메라는 적어도 하나의 차원에서 적어도 10개의 픽셀, 예컨대 각 차원에서 적어도 10개의 픽셀을 포함할 수 있다. 하지만, 기타 카메라도 가능하다는 점에 유의해야 한다. 본 발명은 구체적으로 모바일 어플리케이션, 예컨대 노트북 컴퓨터, 태블릿, 또는 구체적으로 스마트폰과 같은 휴대폰에서 일반적으로 사용되는 카메라에 적용할 수 있다. 따라서, 구체적으로 카메라는 적어도 하나의 카메라 외에도 하나 이상의 데이터 처리 장치, 예컨대 하나 이상의 데이터 프로세서를 포함하는 모바일 장치의 일부일 수 있다. 하지만, 기타 카메라도 가능하다. 카메라는 적어도 하나의 카메라 칩 또는 이미징 칩 외에도 추가적인 요소, 예컨대 하나 이상의 광학적 요소, 예컨대 하나 이상의 렌즈를 포함할 수 있다. 일례로서, 카메라는 카메라를 중심으로 고정적으로 조정되는 적어도 하나의 렌즈를 갖는 고정 초점 카메라일 수 있다. 하지만, 대안적으로 카메라는 자동 또는 수동으로 조정될 수 있는 하나 이상의 가변 렌즈를 포함할 수도 있다.
본원에서 사용된 용어 "액적(drop)"은 광범위한 용어이며 당업자에게 일반적이고 관습적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 체액과 같은 소정 량의 액체, 예를 들어 적절한 양의 체액을 지칭할 수 있다. 상기 용어는 구체적으로, 0.5 마이크로리터 내지 몇 마이크로리터 범위의 부피와 같은, 액체의 적은 양 또는 작은 부피를 지칭할 수 있다. 따라서, 액적은 특히, 검출 반응이 일어날 수 있도록, 광학 테스트 스트립의 테스트 필드를 습윤시키거나 적시는데 적합할 수 있다. "체액의 액적"은 또한 "체액의 샘플"로서 또는 단순히 "샘플"로서 지칭될 수 있다. 따라서, 테스트 필드에 대한 체액의 액적의 적용은 또한 샘플의 적용으로서 또는 단순히 샘플 적용으로서 지칭될 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "테스트 필드"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 특히, 비제한적으로, 하나 이상의 물질 층을 갖는, 일관성 있는 양의 테스트 화학물질, 가령, 필드, 가령, 둥근, 다각형 또는 장방형의 필드를 지칭할 수 있으며, 이때 테스트 필드의 적어도 하나의 층이 테스트 화학물질을 포함한다. 특정 광학 속성, 가령, 반사 속성을 제공하거나, 샘플을 확산시키기 위한 확산 속성을 제공하거나, 분리 속성, 가령, 샘플의 특정 성분, 가령, 세포 성분의 분리를 제공하는 또 다른 층이 존재할 수 있다. 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지가 단계 c)에서 캡쳐되고, 테스트 필드는 그에 적용된 체액의 액적을 갖는다. 따라서, 테스트 필드의 상기 적어도 하나의 부분이 구체적으로 그에 적용된 체액의 액적을 가질 수 있다. 구체적으로, 테스트 필드의 적어도 하나의 부분이 체액의 액적에 의해서 완전히 또는 적어도 부분적으로 덮일 수 있다. 따라서, 구체적으로, 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지가 구체적으로, 체액의 액적에 의해서 습윤된 테스트 필드의 적어도 하나의 부분과 같은, 체액의 액적의 적어도 일부를 포함하는 테스트 필드의 적어도 하나의 부분을 포함할 수 있다.
테스트 필드는 광학 테스트 스트립에 포함된다. 본원에서 사용되는 용어 "테스트 스트립"은 광범위한 용어이고, 통상적인 지식을 가진 당업자에게 이의 통상적이고 관례적인 의미를 부여하는 것이며, 특별한 또는 맞춤화된 의미에 국한되지는 않는다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 구체적으로 전술한 정의의 의미에서, 체액의 액적 내와 같은 액체 샘플 내의 분석물을 검출하도록 또는 분석물의 농도를 검출하도록 구성된 임의의 요소 또는 장치를 지칭할 수 있다. 테스트 요소는, 예를 들어, 적어도 하나의 테스트 필드가 적용되거나 일체 구성된 적어도 하나의 기판, 가령, 적어도 하나의 캐리어를 포함할 수 있다. 예로서, 적어도 하나의 캐리어가 스트립-형상일 수 있다. 상기 테스트 스트립은 일반적으로 널리 사용되고 입수 가능하다. 하나의 테스트 스트립은 단일 테스트 필드 또는 동일하거나 상이한 시험 화학물질이 포함된 복수의 테스트 필드를 수반할 수 있다. 광학 테스트 스트립, 특히 테스트 화학물질을 포함하는 테스트 필드는 구체적으로, 적어도 하나의 분석물의 존재 하에서, 검출 반응, 특히 착색 반응, 구체적으로 착색 반응을 겪을 수 있고, 컬러 정보는, 예를 들어 비례적으로, 분석물의 농도와 관련될 수 있다. 분석물의 존재, 부재 및/또는 분석물의 농도가 검출 반응에 의해서 검출될 수 있기 때문에, 검출 반응은 분석물 검출 반응으로도 지칭될 수 있다. 본 발명의 범위 내에서 또한 사용될 수 있는 테스트 요소 및 반응물에 관한 일부 기본적인 원리가 예를 들어 J. Hφnes 등: Diabetes Technology and Therapeutics, Vol. 10, Supplement 1, 2008, pp.10-26에서 설명된다.
본원에서 사용되는 용어 "미리 결정된 최소량의 대기 시간"은 광범위한 용어이고, 통상적인 지식을 가진 당업자에게 이의 통상적이고 관례적인 의미를 부여하는 것이며, 특별한 또는 특화된 의미에 국한되지는 않는다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 2개의 작용 또는 이벤트를 분리하는 시간의 양을 지칭할 수 있다. 상기 용어는 구체적으로, 단계 a)와 단계 c) 사이에서 경과되는 시간 전장(time span)을 지칭할 수 있고, 시간의 양은 미리 결정된다. 구체적으로, 시간의 양은, 예를 들어 단계 a)를 실시하기 전에, 시간의 양에 대한 값을 모바일 장치의 휘발성 또는 비-휘발성 데이터 저장부에 저장하는 것, 그리고 단계 b)를 실시할 때 저장된 값을 이용하여 미리 결정될 수 있다. 미리 결정된 최소량의 대기 시간은, 예를 들어 체액의 액적의 적용과 같은 특정 작용 또는 이벤트에 의해서 대기 시간의 초기에 시작되거나 유도되었을 수 있는, 착색 반응과 같은 프로세스 또는 작용의 종료 또는 숙성에 있어서 유용할 수 있거나, 필요할 수 있거나, 요구될 수 있다. 특히, 대기 시간은 착색 반응이, 하나의 또는 몇 개의 추가적인 단계에서 분석물 농도를 도출하기에 적합한, 상태, 예를 들어 정상 상태에서 종료, 숙성 또는 도달하게 할 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "이미지"는 광범위한 용어이며 당업자에게 일반적이고 관습적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 카메라 칩의 픽셀과 같은, 이미징 장치로부터의 복수의 전자 판독값과 같은, 카메라를 이용하여 기록되는 데이터 또는 정보를 지칭할 수 있다. 따라서, 예로서, 이미지는 1-차원적인 또는 2-차원적인 데이터의 어레이를 포함할 수 있다. 따라서 이미지 자체는 픽셀을 포함할 수 있고, 이미지의 픽셀은 카메라 칩의 픽셀과 연관성이 있다. 결과적으로, "픽셀"을 언급할 때, 카메라 칩의 단일 픽셀에 의해 생성된 이미지 정보의 단위를 참조하거나 카메라 칩의 단일 픽셀을 직접 참조한다.
본원에서 사용된 용어 "시점"은 광범위한 용어이며 당업자에게 일반적이고 관습적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 하루 중의 시간에 의해서 규정되거나 규정될 수 있는 시점과 같은 절대적인 시점, 또는 기간 또는 시간 전장을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 시점 및 시간 전장이 서로 관련되거나 연결될 수 있고, 구체적으로, 적어도 하나의 기준 시점을 통해서, 서로 변환되거나 전환될 수 있다. 따라서, 시간 전장은 시점으로 시작할 수 있고 기준 시점으로 종료될 수 있다. 특히, 기준 시점은, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지가 캡쳐될 때의 시점일 수 있고, 단계 i)에서 추정된 시점은, 샘플이 테스트 필드에 적용된 시점 또는 샘플 적용과 이미지가 캡쳐될 때의 시점 사이의 시간 전장일 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "컬러 공간"은 광범위한 용어이고, 통상적인 지식을 가진 당업자에게 이의 통상적이고 관례적인 의미를 부여하는 것이며, 특별한 또는 특화된 의미에 국한되지는 않는다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 카메라에 의해서 기록되는 테스트 필드의 컬러 또는 이미지의 컬러와 같은, 물체의 컬러가 예를 들어 수학적 또는 물리적으로 특성화될 수 있게 하는, 임의의 좌표계를 지칭할 수 있다. CIE(Commission internationale de l'ιclairage)에 의해서 규정된 컬러 좌표계와 같은, 다양한 컬러 좌표계가 당업자에게 일반적으로 알려져 있다. CIE에 의해서 규정된 것 이외의 컬러 좌표계가 또한 가능하다. 컬러 좌표는, 그 전체적으로, 3개 또는 4개의 기본 벡터에 의해서 규정되는 것과 같이, 컬러 공간에 걸쳐지거나 컬러 공간을 규정할 수 있다. 따라서, 카메라가 물체의 이미지를 캡쳐할 때, 각각의 컬러 좌표에 대한 값이 각각의 픽셀에 대해서 카메라에 의해서 생성된다. 예를 들어, 카메라 칩은 각각의 컬러, 예를 들어 RGB(적색 녹색 청색) 및 L*a*b와 같은 3개의 색 또는 CMYK(시안, 마젠타, 황색, 키(key))와 같은 4개의 색에 대한 값을 기록하는 컬러 센서를 포함할 수 있고, 상기 값은 카메라 칩의 감도에 따라 달라진다. 본 발명은 구체적으로 RGB 컬러 공간과 관련하여 설명될 것이고, 이는 범위를 제한하지 않는다. 그러나, 전술한 것뿐만 아니라 추가적인 컬러 공간과 같은 다른 컬러 공간을 이용할 수 있다는 것에 주목하여야 한다.
본원에서 사용되는 용어 "컬러 채널"은 광범위한 용어이고, 통상적인 지식을 가진 당업자에게 이의 통상적이고 관례적인 의미를 부여하는 것이며, 특별한 또는 특화된 의미에 국한되지는 않는다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 컬러 공간의 특정 컬러 좌표 또는 특정 컬러 좌표의 하나의 또는 몇 개의 값, 예를 들어 수치 값을 지칭할 수 있고, 상기 값은 특정 컬러 공간 내의 특정 이미지에 대해서 생성되었다. 컬러 좌표의 값은 또한 컬러 채널의 세기로 지칭될 수 있다. 일반적으로, 이미지는 특정 컬러 공간, 예를 들어 RGB 컬러 공간, La*b* 컬러 공간, CMYK 컬러 공간, 또는 다른 컬러 공간을 이용하여 생성, 표현 또는 저장될 수 있다. 예를 들어, RGB 컬러 공간을 이용하는 경우에, 컬러 채널은 적색 컬러 좌표, 녹색 컬러 좌표, 또는 청색 컬러 좌표일 수 있고, 이는 또한 적색 컬러 채널, 녹색 컬러 채널, 또는 청색 컬러 채널로도 지칭될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 컬러 채널은 적색 컬러 좌표, 녹색 컬러 좌표, 또는 청색 컬러 좌표의 값일 수 있고, 상기 값은 특정 이미지의 적어도 하나의 픽셀, 특히 하나의 특정 픽셀 또는 복수의 픽셀, 예를 들어 이미지의 픽셀의 하위세트에 대해서 생성된 것일 수 있다.
특히, 제1 컬러 채널 및 제2 컬러 채널은 동일한 컬러 공간의 상이한 컬러 채널일 수 있다. 구체적으로, 제1 컬러 채널은 RGB 컬러 공간의 청색 컬러 채널일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 또한, 제2 컬러 채널은: RGB 컬러 공간의 적색 컬러 채널 및 RGB 컬러 공간의 녹색 컬러 채널 중 적어도 하나일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 청색 컬러 채널과 같은 하나의 특정 컬러 채널이, 사용되는 특정 컬러 공간에 따라서 상이한 파장의 컬러 좌표들을 지칭할 수 있다. 예로서, 청색 컬러 채널은 CIE RGB 컬러 공간에서 일반적으로 이용될 수 있는 것과 같은 435,8 nm의 파장의 광을 나타낼 수 있거나, Adobe-Wide-Gamut RGB 컬러 공간에서 일반적으로 이용될 수 있는 450 nm의 파장 또는 추가적인 파장의 광을 나타낼 수 있다.
용어 "정보의 항목"은 본 명세서에서 사용될 때, 광의의 용어이며 해당 분야의 통상의 기술자에게 이의 보통의 그리고 관례적인 의미를 가질 것이며 특수하거나 맞춤 의미로 한정되지 않는다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 물체, 예를 들어 이미지의 적어도 하나의 특성, 품질, 특징 또는 특성을 정량화하는 정보의 임의의 항목, 예를 들어 하나 이상의 수치 값을 지칭할 수 있다. 따라서, 정보의 항목은 이미지를 위해서 이용되는 컬러 공간의 하나의 또는 몇 개의 컬러 채널과 관련된 정보를 포함할 수 있고, 그에 의해서 이미지로부터 도출될 수 있다. 구체적으로, 정보의 항목은 하나의 특정 컬러 채널의 하나의 또는 몇 개의 수치 값을 포함할 수 있거나, 기초로 할 수 있거나, 그로부터 도출될 수 있고, 상기 수치 값은, 특히 이미지가 특정 컬러 공간을 이용하여 표시되거나 저장될 때, 이미지의 하나의 또는 복수의 픽셀을 개시한다. 이러한 수치 값 자체가 정보의 항목일 수 있다. 대안적으로, 정보의 항목은, 추가적인 수치 값과 같은, 추가적인 정보를 포함할 수 있다. 구체적으로, 정보의 항목은 계산의 결과를 포함할 수 있고, 이러한 수치 값 그리고, 선택적으로, 추가적인 수치 값이 계산에 포함될 수 있다. 이미지와 관련된 컬러 채널의 수치 값은 예를 들어, 추가적인 이미지와 관련된 동일한 컬러 채널의 추가적인 수치 값을 이용하여 정규화될 수 있다. 따라서, 정보의 항목은 체액의 액적이 적용된 테스트 필드의 부분에 대한 하나의 특정 컬러 채널의 대표 값(mean value) 또는 평균 값일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 상기 대표 값 또는 상기 평균 값은, 체액의 액적이 적용된 또는 적용되지 않은 광학 테스트 스트립의 동일한 또는 하나 이상의 추가적인 부분에 대한 동일한 특정 컬러 채널의 하나 이상의 추가적인 대표 값 또는 상기 평균 값과 관련하여 설정될 수 있다.
상기 최소량의 대기 시간은:
- 미리 결정된 농도 범위 내의 분석물의 농도를 가지는 샘플에 대한 상기 테스트 필드 내의 검출 반응이 정상 상태에 도달하기에 충분한 것으로 알려진 시간 전장을, 상기 최소량의 대기 시간을 위해서 선택하는 방법;
- 최소량의 대기 시간을 위해서, 미리 결정된 시간 전장, 구체적으로 1 s 내지 60 s, 구체적으로 5 s 내지 40 s, 더 구체적으로 13 s 내지 30 s, 가장 구체적으로 15 s 내지 25 s를 선택하는 방법;
- 상기 최소량의 대기 시간을 위해서 단계 a)에서 상기 사용자에 의해서 확인된 시간 전장을 선택하는 방법으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 방법을 이용하여 결정될 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "정상 상태"는 광범위한 용어이며 당업자에게 일반적이고 관습적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 해당 상태 또는 조건의 적어도 하나의 특징적인 특성이 적어도 특정 시간 전장 내에서 일정하게 유지되거나 경계 방식(marginal fashion)으로만 변화되는 상태 또는 조건을 지칭할 수 있다. 이러한 특징은 특히 정보의 제2 항목일 수 있다. 따라서, 정보의 제2 항목과 같이, 직접적 또는 간접적으로, 예를 들어 샘플이 적용된 테스트 필드의 하나 이상의 이미지를 통해서, 검출 반응에 의해서 도출된 적어도 하나의 수치 값이, 예를 들어 0.5 s 내지 30 s, 구체적으로 1 s 내지 15 s, 더 구체적으로 2 s 내지 5 s의 시간 전장 내에서, 일정하게 유지되는 및/또는 5 % 이하, 예를 들어 0 % 내지 5 %, 구체적으로 0 % 내지 3%, 더 구체적으로 0 % 내지 2 %의 값만큼만 변화되는 경우에, 검출 반응은 정상 상태에 도달한 것으로 분류될 수 있다. 정보의 제2 항목은, 특히 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 시간 전장과 관련하여, 시간-의존적일 수 있고, 시간-의존성은 시간 경과에 따라 감소될 수 있다. 따라서, 검출 반응이 정상 상태에 도달 한 때, 정보의 제2 항목은 시간과 독립적일 수 있고 일정하게 유지되거나 경계 방식으로만 변화될 수 있다. 검출 반응이 정상 상태에 도달한 때, 검출 반응은 또한 완료된 것으로 지칭될 수 있다.
정보의 제1 항목은, 특히 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 시간 전장과 관련하여, 시간-의존적이고 바람직하게 본질적으로 시간-의존적이다. 따라서, 예로서, 정보의 제1 항목은, 체액의 적용 후에 처음 30초 이내에 적어도 1초의 적어도 하나의 시간 간격으로 초당 적어도 20%만큼 변화될 수 있다. 정보의 제1 항목은 시간-의존적이고, 검출 반응이 정상 상태에 도달한 때 시간에 따라 계속 변화될 수 있다. 따라서, 검출 반응이 정상 상태에 도달한 때, 구체적으로 관련된 분석물 농도의 미리 결정된 범위 내의 분석물 농도에 대해서, 정보의 제1 항목은 시간에 따라 계속 변화될 수 있는 반면, 정보의 제2 항목은 일정한 값, 예를 들어 정체된 값을 가질 수 있거나, 경계 방식으로만 변화될 수 있다. 분석물은 구체적으로 포도당일 수 있다. 혈당 측정에서, 관련 분석물 농도의 미리 결정된 범위는 구체적으로 1 mg/dl 내지 1000 mg/dl, 더 구체적으로 5 mg/dl 내지 600 mg/dl, 가장 구체적으로 25 mg/dl 내지 300 mg/dl일 수 있다. 정보의 제1 항목의 시간적 경과 및 정보의 제2 항목의 시간적 경과가 상이할 수 있다. 구체적으로, 정보의 제1 항목 및 정보의 제2 항목은, 검출 반응이 아직 정상 상태에 도달하지 않은 검출 반응의 제1 기간 중에, 변화될 수 있다. 따라서, 정보의 제1 및 제2 항목 모두는 제1 기간 중에 시간-의존적일 수 있다. 검출 반응의 제2 기간은 제1 기간에 후속될 수 있고, 검출 반응은 제2 기간 중에 정상 상태에 도달하였을 수 있다. 정보의 제1 항목이 제2 기간 동안 계속 시간-의존적일 수 있는 반면, 정보의 제2 항목은 제2 기간 중에 본질적으로 시간과 독립적일 수 있다.
정보의 제1 항목은 또한 분석물과 관련하여 농도-의존적일 수 있다. 정보의 제1 항목은 구체적으로 제1 컬러 채널의 세기일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 특히, 정보의 제1 항목은 구체적으로 청색 컬러 채널의 세기일 수 있거나 이를 포함할 수 있다.
정보의 제2 항목은, 구체적으로 분석물 농도와 관련하여, 농도 의존적이고, 바람직하게 본질적으로 농도-의존적이다. 정보의 제2 항목은 또한, 구체적으로 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 시간 전장과 관련하여, 시간-의존적일 수 있고, 시간-의존성은 시간 경과에 따라 감소될 수 있다. 특히, 정보의 제2 항목의 시간-의존성은 시간에 따라 감소될 수 있고, 그에 따라 검출 반응이 완료된 후에, 정보의 제2 항목은 본질적으로 시간과 독립적일 수 있다. 대조적으로, 정보의 제1 항목은 검출 반응의 완료 후에 시간-의존적일 수 있다. 본원에서 사용된 용어 "본질적으로 시간과 독립적인"은 광범위한 용어이며 당업자에게 일반적이고 관습적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 적어도 특정 시간 전장 내에서 또는 진행되는 특정 시점으로부터, 예를 들어 검출 반응의 완료로 시작되는 특정 시간-전장 내에서 또는 검출 반응 진행의 완료로부터, 일정하거나 거의 일정할 수 있는 수량, 항목, 또는 값을 지칭할 수 있다. 따라서 수량, 항목 또는 값은, 적어도 특정 시간 전장 내에서 또는 시간 진행되는 특정 시점으로부터, 일정할 수 있고 및/또는 5 % 이하, 예를 들어, 0 % 내지 5 %의 값, 구체적으로 3 % 이하, 예를 들어 0 % 내지 3%의 값, 보다 구체적으로 2 % 이하, 예를 들어 0 % 내지 2 %의 값만큼만 변화될 수 있다. 수량, 항목 또는 값, 특히 정보의 제2 항목이 본질적으로 시간과 독립적일 수 있는 특정 시간-전장은 특히 10초 내지 60분, 구체적으로 20초 내지 30분, 더 구체적으로 30초 내지 10분의 시간-전장일 수 있다.
따라서, 정보의 제1 항목은 시간-의존적이고, 정보의 제1 항목은 분석물 검출 반응의 완료 후에 시간-의존적일 수 있다. 또한, 정보의 제2 항목이 시간-의존적일 수 있고, 시간-의존성은 시간에 따라 감소될 수 있고, 그에 따라 분석물 검출 반응이 완료된 후에, 정보의 제2 항목은 본질적으로 시간과 독립적일 수 있다.
정보의 제2 항목은 구체적으로 제2 컬러 채널의 세기일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 특히, 정보의 제2 항목은 적색 컬러 채널; 녹색 컬러 채널 중 적어도 하나의 세기일 수 있거나 이를 포함할 수 있다.
ii)의 추정된 분석물 농도는, 분석물 농도와 정보의 제2 항목 사이의 상관 관계에 의해서 정보의 제2 항목에 상응하는 분석물의 농도를 측정하는 것, 구체적으로 컴퓨팅하는 것 그리고 상기 체액을 상기 테스트 필드에 적용한 후에 경과된 가정 시간 전장을 이용하여 측정될 수 있다. 특히, 상관 관계는 곡선, 함수, 관계식 및/또는 참조 표일 수 있거나, 이를 포함할 수 있거나, 그에 의해서 표시되거나 표시 가능할 수 있다. 곡선, 함수, 관계식 및/또는 참조 표는 미리 결정되거나 미리 결정 가능할 수 있다. 적용 후에 경과된 가정 시간 전장은: 미리 결정된 시간 전장, 구체적으로 10 s 내지 40 s, 더 구체적으로 15 s 내지 30 s, 더 구체적으로 20 s의 미리 결정된 시간 전장; 최소량의 대기 시간; 사용자에 의해서 특정되는 시간 전장으로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수 있다. 단계 ii)에서 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 것은 단계 i)에서 추정된 샘플 적용의 시점 그리고, 선택적으로, 미리 결정된 최소량의 대기 시간을 더 고려할 수 있다.
체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법은:
e) 정보의 제1 항목에 의해서
- 정보의 제1 항목에 의해서 단계 ii)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도의 타당성을 평가하는 것; 및
- 상기 정보의 제1 항목에 의해서 단계 ii)에서 결정된 상기 추정된 분석물 농도의 정확도를 개선하는 것 중 하나 또는 둘 모두를 포함하는, 정제 단계를 더 포함할 수 있다.
정제 단계는 특히 반복적인 방식으로, 예를 들어 1번, 2번, 3번 또는 그 초과의 반복으로, 예를 들어 적어도 1번의 반복으로 실시될 수 있다. 정보의 제2 항목은 시간-의존적일 수 있다. 또한, 단계 ii)에서, 체액 내의 분석물의 농도는, 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가정 시간 전장을 이용하여 추정될 수 있다. 정보의 제1 항목은, 시간-의존적인 것에 더하여, 분석물 농도에 또한 의존적일 수 있다. 단계 e)에서, 농도에 대한 정보의 제1 항목의 의존성은, 단계 ii)에서 추정된 체액 내의 분석물의 농도를 가정하는 것에 의해서, 제거될 수 있다. 그에 의해서, 정보의 제1 항목 그리고 선택적으로, 다른 정보를 사용할 수 있게 함으로써, 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능(probable) 시간 전장이 도출되게 할 수 있다. 또한, 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능 시간 전장은 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가정 시간 전장과 비교될 수 있다.
또한, 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능 시간 전장은 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가정 시간 전장과 비교될 수 있다.
체액 내의 분석물의 농도는, 단계 ii)를 실시하는 것 그리고 단계 ii)에서 가능 시간 전장을 가정 시간 전장으로서 이용하여, 추가적으로 재-추정될 수 있다. 재-추정은 특히 반복적으로 실시될 수 있다.
단계 e)는 구체적으로 상관 관계를 추정된 분석물 농도에 적용하는 것을 포함할 수 있다. 따라서, 예로서, 정제 단계 e)는 단계 ii)에서 측정된 추정 분석물 농도를 교정하는 것을 포함할 수 있다.
상기 교정은 구체적으로, 교정 인자를 추정된 분석물 농도에 적용하는 것 그리고 오프셋을 추정된 분석물 농도에 적용하는 것 중 하나 또는 둘 모두를 포함할 수 있다. 따라서, 예로서, 추정된 분석물 농도는, 예를 들어 상응하는 수 및/또는 값을 추정된 분석물 농도에 대해서 곱하는 것, 나누는 것, 더하는 것 및 빼는 것 중 하나 이상과 같이, 추정된 분석물 농도에 대한 수학적 연산을 이용하여, 교정될 수 있다. 교정 인자 및/또는 오프셋, 예를 들어 교정 인자 및/또는 오프셋의 수 및/또는 값이 구체적으로 규정 및/또는 미리 결정될 수 있다.
구체적으로, 교정은, 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가정 시간 전장과 같은, 가정 시간 전장을 고려할 수 있다. 특히, 추정된 분석물 농도에 적용된 교정은, 예를 들어 가정 시간 전장을 고려하는 것에 의해서, 시간 의존적일 수 있다. 예로서, 추정된 분석물 농도에 적용된 교정 인자 및/또는 오프셋이 시간 의존적일 수 있다.
추정된 분석물 농도에 대한 교정은 시간 변수의 함수일 수 있다. 특히, 시간 변수는, 테스트 필드에 대한 체액의 액적의 적용과 체액의 액적이 적용된 테스트 필드를 갖는 테스트 필드의 이미지를 캡쳐하는 것 사이에서 경과된 시간 전장을 특징으로 할 수 있다. 본원에서 사용된 용어 "시간 변수"는 광범위한 용어이며 당업자에게 일반적이고 관습적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 시간의 진행을 나타내도록, 예를 들어 시간의 전진 및/또는 경과를 나타내도록 구성된 임의의 매개변수를 지칭할 수 있다. 따라서, 본원에서 사용된 용어 "시간 변수의 함수"는 구체적으로, 제한 없이, 적어도 시간 변수에 의존하는 임의의 동작을 지칭할 수 있다.
예로서, 시간 변수는: 농도에 관한 정보의 제1 항목을 이용함으로써 결정되는, 정보의 제1 항목으로부터의 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능 시간 전장; 가정 시간 전장과, 농도에 관한 정보의 제1 항목을 이용함으로써 결정되는, 정보의 제1 항목으로부터의 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능 시간 전장 사이의 차이; 단계 i)에서 추정된 테스트 필드에 대한 샘플 적용의 시점으로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수 있다.
추정된 분석물 농도에 대한 교정은 단계 ii)에서 추정된 체액 내의 분석물의 농도 및 정보의 제1 항목 중 하나 또는 둘 모두를 더 고려할 수 있다. 따라서, 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 도출된 정보의 제1 항목 및 단계 ii)에서 추정된 분석물의 농도 중 적어도 하나가, 추정된 분석물 농도를 교정할 때 고려될 수 있다.
교정은 구체적으로:
- 시간 변수의 연속적인 함수;
- 적어도 하나의 시간 변수의 제1 범위에 대한 제1 상수 값을 가지고 적어도 시간 변수의 제2 범위에 대한 적어도 하나의 제2 상수 값을 가지는, 시간 변수의 단계 함수(step function); 및
- 시간 변수의 적어도 2개의 상이한 섹션들 내에서 달리 규정된 함수 중 하나일 수 있거나 이를 포함할 수 있다.
교정은, 연속적 시간 의존 함수와 같은, 시간 변수의 연속 함수일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 따라서, 추정된 분석물 농도는, 시간 변수의 연속 함수를 추정된 분석물 농도에 적용하는 것에 의해서 교정될 수 있다.
교정은 시간 변수의 단계 함수일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 따라서, 추정된 분석물 농도는, 적어도 하나의 시간 변수의 제1 범위에 대한 제1 상수 값을 가지고 적어도 시간 변수의 제2 범위에 대한 적어도 하나의 제2 상수 값을 가지는, 단계 함수의 적용에 의해서 교정될 수 있다. 특히, 추정된 분석물 농도는, 제1 범위 내에서, 예를 들어 제1 시간 전장 내에서, 제1 상수 값을 농도에 적용하는 것, 그리고 제2 범위 내에서, 예를 들어 제1 시간 전장과 상이한 제2 시간 전장 내에서, 제2 상수 값을 농도에 적용하는 것에 의해서 교정될 수 있다. 따라서, 예로서, 제1 시간 전장 내와 같은, 시간 변수의 제1 범위 내에서, 제1 상수 값은 추정된 분석물 농도를 교정하기 위해서 이용될 수 있고, 제2 시간 전장 내와 같은, 시간 변수의 제2 범위 내에서, 제2 상수 값은 추정된 분석물 농도를 교정하기 위해서 이용될 수 있다.
교정은 시간 변수의 적어도 2개의 상이한 섹션들 내에서 달리 규정된 함수일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 따라서, 추정된 분석물 농도는, 적어도 하나의 시간 변수의 제1 범위 내에서, 예를 들어 제1 시간 전장에서 그리고 적어도 하나의 시간 변수의 제2 범위 내에서, 예를 들어 제2 시간 전장에서 상이하게 규정된 함수와 같은, 시간 변수의 적어도 2개의 상이한 섹션에서 상이하게 규정된 함수를 적용하는 것에 의해서, 교정될 수 있다. 예로서, 추정된 분석물 농도의 교정을 위해서, 시간 변수의 제1 범위 내에서, 예를 들어 제1 시간 전장에서, 제1 함수가 추정된 분석물 농도에 적용될 수 있고, 시간 변수의 제2 범위 내에서, 예를 들어 제2 시간 전장에서, 제2 함수가 추정된 분석물 농도에 적용될 수 있고, 제1 함수는 제2 함수와 상이하다.
예로서, 추정된 분석물 농도에 대한 교정을 적용하는 것은 구체적으로 큰 및/또는 동적인 측정 오류에 유리할 수 있다. 예로서, 추정된 분석물 농도의 교정은, 경과된 시간 전장(t)이 t < 12 s, 구체적으로 5 s < t < 12 s 중 하나 이상일 수 있는 경우에, 적용될 수 있다.
단계 e)는:
α) 상관 관계의 미리 결정된 세트로부터 적어도 하나의 상관 관계를 선택하는 옵션으로서, 각각의 상관 관계는 테스트 필드에 대한 체액의 적용 후에 경과된 특정 시간 전장에 대한 정보의 제1 항목과 분석물 농도 사이의 관계를 설명하는, 옵션;
β) 상관 관계의 미리 결정된 세트로부터 적어도 하나의 상관 관계를 선택하는 옵션으로서, 각각의 상관 관계는 특정 분석물 농도에 대한 정보의 제1 항목과 테스트 필드에 대한 체액의 적용 후에 경과된 시간 사이의 관계를 설명하는, 옵션 중 적어도 하나를 더 포함할 수 있다.
특히, 상관 관계는 곡선, 예를 들어 직선 라인, 함수, 관계식 및/또는 참조 표일 수 있거나, 이를 포함할 수 있거나, 그에 의해서 표시되거나 표시 가능할 수 있다. 곡선, 함수, 관계식 및/또는 참조 표는 미리 결정되거나 미리 결정 가능할 수 있다. 특히, 단계 d)에서 옵션 α)가 선택될 수 있고, 상관 관계는 적용 후에 경과된 가정 시간 전장에 따라 선택될 수 있다. 또한, 부가적으로 또는 대안적으로, 옵션 )가 단계 e)에서 선택될 수 있고, 상관 관계는 단계 ii)에서 측정된 추정된 분석물 농도에 따라 상관 관계들의 세트로부터 선택될 수 있다.
단계 e)는 단계 ii)에서 측정된 추정된 분석물 농도에 상응하는, 구체적으로 단계 e)에서 선택된 상관 관계에 의해서 측정된 추정된 분석물 농도에 상응하는 예상되는 정보의 제1 항목을 결정하는 것을 더 포함할 수 있다. 특히, 예상된 정보의 제1 항목은, 단계 ii)에서 측정된 추정된 분석물 농도 및 가정 시간 전장을 이용하여, 단계 e)에서 선택된 상관 관계로부터 결정될 수 있고, 구체적으로 계산될 수 있다. 제1 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 정보의 제1 항목과 단계 ii)에서 측정된 추정된 분석물 농도 및 가정 시간 전장을 이용하여 결정될 수 있는 예상된 정보의 제1 항목 사이의 차이에 주목할 수 있다. 추정된 분석물 농도가 정보의 제2 항목을 고려하기 때문에, 예상된 정보의 제1 항목이 정보의 제2 항목에 포함될 수 있고 정보의 제1 항목과 독립적일 수 있다.
제1 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 정보의 제1 항목과 예상된 정보의 제1 항목의 비교로부터, 가정 시간 전장의 정확도 및/또는 단계 ii)에서 측정된 추정된 분석물 농도에 관한 적어도 하나의 결론이 얻어질 수 있다. 특히, 단계 e)는 예상된 정보의 제1 항목을 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 단계 i)에서 도출된 정보의 제1 항목에 비교하는 것을 포함할 수 있다. 특히, 비교하는 것은 예상된 정보의 제1 항목과 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 단계 i)에서 도출된 정보의 제1 항목 사이의 차이를 형성하는 것을 포함할 수 있다. 단계 d)에서 측정된 추정된 분석물 농도는, 예상된 정보의 제1 항목과 단계 i)에서 도출된 정보의 제1 항목 사이의 차이가 미리 결정된 문턱값 이하인 경우에, 적합한 것으로 분류될 수 있고, 단계 d)에서 측정된 추정된 분석물 농도는, 정보의 제1 항목의 컴퓨팅된 값과 c)에서 캡쳐된 이미지의 정보의 제1 항목 사이의 차이가 미리 결정된 문턱값 초과인 경우에, 적합하지 않은 것으로 분류될 수 있다. 특히, 문턱값은 0.5 s 내지 20 s, 구체적으로 1 s 내지 10 s, 더 구체적으로 1 s 내지 5 s의 값을 가질 수 있다. 또한, 추정된 분석물 농도가 적합하지 않은 것으로 분류되는 경우에, 추가적인 추정된 분석물 농도가, 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능 시간 전장을 이용하여 측정될 수 있다. 특히, 가능 시간 전장은, 예상된 정보의 제1 항목이 단계 ii)에서 도출된 정보의 제1 항목보다 작은 경우에, 가정 시간 전장보다 크도록 선택될 수 있고, 가능 시간 전장은, 예상된 정보의 제1 항목이 단계 ii)에서 도출된 정보의 제1 항목보다 큰 경우에, 가정 시간 전장보다 작도록 선택된다. 가능 시간 전장 및 가정 시간 전장 사이의 차이는, 예상된 정보의 제1 항목과 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 단계 ii)에서 도출된 정보의 제1 항목 사이의 차이에 비례하도록 선택될 수 있다.
또한, 추정된 분석물 농도가 적합한 것으로 분류될 때까지, 방법은 반복적인 방식으로, 예를 들어, 적어도 1번의 반복으로 반복될 수 있고, 특히 단계 ii)에서 측정된 추정된 분석물 농도의 정확도가 개선될 수 있다.
방법은, 체액의 액적이 적용되지 않은 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 드라이 이미지를 상기 카메라를 이용하여 캡쳐하는 단계를 더 포함할 수 있다. 또한, 단계 d)는 테스트 필드 외측의 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 기준 부분으로부터 적어도 하나의 기준 정보의 항목을 도출하는 것을 포함할 수 있다. 특히, 기준 부분은 어떠한 샘플도 가지지 않을 수 있다. 또한, 기준 정보의 항목은, 테스트 필드에 체액의 액적이 적용되거나 적용되지 않고 도출될 수 있다. 구체적으로, 단계 i) 또는 단계 ii) 중 하나 또는 둘 모두가: 드라이 이미지로부터 도출된 적어도 하나의 드라이 정보의 항목; 적어도 하나의 기준 정보 중 하나 또는 둘 모두를 고려하는 것에 의해서 실시될 수 있다.
따라서, 정보의 제2 항목은 구체적으로 분자 및 분모를 포함하는 몫을 포함할 수 있고, 분자는 체액의 액적이 적용된 테스트 필드의 이미지의 제2 컬러 채널의 세기를 포함할 수 있고, 분모는: 드라이 정보의 항목, 구체적으로 체액이 적용되지 않은 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 드라이 이미지의 제2 컬러 채널의 세기; 기준 정보, 구체적으로 테스트 필드의 외측의 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 기준 부분의 이미지의 제2 컬러 채널의 세기로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 요소를 포함할 수 있다. 특히, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드를 갖는 이미지 및 드라이 이미지가 시간 지연을 가지고, 그러나 유사한, 구체적으로 동일한, 조건으로 캡쳐될 수 있다. 특히, 동일한 테스트 스트립이, 예를 들어 체액이 적용되거나 적용되지 않은 상이한 상태들에서, 몇 차례, 예를 들어 2차례 이미지화될 수 있다. 대안적으로, 적어도 2개의 상이한 광학 테스트 스트립이 이용될 수 있다. 추가적인 대안으로서, 드라이 이미지 및 체액의 액적이 적용된 테스트 필드를 갖는 이미지가, 2개의 상이한 테스트 스트립을 이용하여, 예를 들어 하나의 이미지 내에서 동시에 캡쳐될 수 있다.
또한, 기준 정보, 구체적으로 테스트 필드 외측의 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 기준 부분의 이미지의 제2 컬러 채널의 세기가, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드를 갖는 이미지와 동시에 또는 순차적인 방식으로 획득될 수 있다. 둘 모두의 경우에, 동일한 또는 2개의 상이한 광학 테스트 스트립이 이용될 수 있다.
따라서, 정보의 제2 항목은 제1 분자 및 제1 분모를 포함하는 제1 몫뿐만 아니라, 제2 분자 및 제2 분모를 포함하는 제2 몫일 수 있거나 이를 포함할 수 있고, 제1 분자는 제2 분모에 의해서 나누어질 수 있다. 특히, 각각의 분자 및 각각의 분모는 동일한 특정 컬러 채널, 예를 들어 적색 컬러 채널의 대표 값 또는 평균 값을 포함할 수 있다. 대표 값 또는 평균 값은 동일한 이미지의 상이한 지역들을 나타내거나 그로부터 도출될 수 있고, 및/또는 샘플 적용 이전 및 미리 결정된 최소량의 대기 시간 이후와 같은, 상이한 시점들에서 취해질 수 있는 상이한 이미지들의 동일한 지역과 관련될 수 있다. 구체적으로, 제1 분자는, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드의 일부의 이미지의 상기 대표 값 또는 평균 값을 포함할 수 있고, 상기 이미지는 단계 c)에서 캡쳐된다. 제1 분모는 기준 부분의 이미지의 상기 대표 값 또는 평균 값을 포함할 수 있고, 이미지는 미리 결정된 최소량의 대기 시간 이후에, 예를 들어 단계 c)에서 캡쳐된 이미지의 일부로서 획득된다. 제2 분자는, 체액의 액적이 적용되지 않은 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 드라이 이미지의 대표 값 또는 평균 값을 포함할 수 있다. 본원에서, 드라이 테스트 필드의 일부 및 샘플이 적용된 테스트 필드의 일부가 동일하거나 상이할 수 있다. 제2 분모는 기준 부분의 이미지의 대표 값 또는 평균 값을 포함할 수 있고, 이미지는 샘플 적용 전에, 예를 들어 드라이 이미지의 일부로서 획득된다.
부가적으로 또는 대안적으로, 정보의 제2 항목은 단지 하나의 몫일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 분자 및 분모는 동일한 특정 컬러 채널, 예를 들어 적색 컬러 채널의 대표 값 또는 평균 값을 포함할 수 있고, 대표 값 또는 평균 값은, 상이한 시점들에서, 예를 들어 샘플 적용 전에 그리고 미리 결정된 최소량의 대기 시간 후에 촬영된, 하나의 특별한 테스트 스트립의 동일 지역을 나타내거나 그로부터 도출될 수 있다. 대안적으로, 대표 값 또는 평균 값은, 동시에 또는 상이한 시점들에서 촬영된, 하나는 샘플이 적용되고 다른 하나는 적용되지 않은 적어도 2개의 상이한 테스트 스트립의 동일 지역을 나타낼 수 있거나 그로부터 도출될 수 있다. 특히, 분자는 체액의 액적이 적용된 테스트 필드의 일부의 이미지의 대표 값 또는 평균 값을 포함할 수 있고, 분모는 체액의 액적이 적용되지 않은 테스트 필드의 부분의 이미지의 대표 값 또는 평균 값을 포함할 수 있다.
또한, 단계 c)에서, 적어도 2개의 이미지가 캡쳐될 수 있다. 구체적으로, 적어도 2개의 이미지를 캡쳐하는 것이 미리 결정된 시간 프레임 내에서 실시될 수 있다. 미리 결정된 시간 프레임은, 특히, 0.5 s 내지 20 s, 구체적으로 1 s 내지 10 s, 더 구체적으로 1 s 내지 5 s, 더 구체적으로 2 s 이하의 최대 지속시간을 가질 수 있다. 구체적으로, 적어도 2개의 이미지들의 정보의 제1 항목들이 상이할 수 있다. 또한, 적어도 2개의 이미지들의 정보의 제2 항목들이 유사하거나 동일할 수 있다. 특히, 방법은 단계 f)를 포함할 수 있고, 단계 f)는 특히 단계 c)와 단계 d) 사이에서 실행될 수 있다. f) 적어도 2개의 이미지들의 정보의 제2 항목들을 비교하는 단계.
특히, 단계 d)는, 적어도 2개의 이미지들의 정보의 제2 항목들이 본질적으로 동일한 경우에, 구체적으로 정보의 제2 항목들 사이의 차이가 미리 결정된 문턱값보다 작을 수 있는 경우에, 실행될 수 있고, 상기 방법은, 적어도 2개의 이미지들의 정보의 제2 항목들이 상이한 경우에, 구체적으로 차이가 미리 결정된 문턱값 이상인 경우에, 중단된다. 또한, 적어도 2개의 이미지들의 정보의 제1 항목들이 또한 예를 들어 단계 f)에서 또는 추가적인 단계에서 비교될 수 있다.
본 발명의 추가적인 양태에서, 카메라를 가지는 모바일 장치가 개시되고, 모바일 장치는, 구체적으로 주어진 순서로 실시될 수 있는 이하의 단계를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하도록 구성된다. 그러나 다른 순서도 가능할 수 있다. 또한, 단계 중 둘 이상을 완전히 또는 부분적으로 동시에 실시할 수 있다. 또한, 하나 이상의 단계 또는 심지어 모든 방법 단계를 한 차례 또는 반복적으로 실시할 수 있다. 또한, 모바일 장치는, 본원에서 나열되지 않은 부가적인 단계를 실시하도록 구성될 수 있다. 일반적으로, 단계들은 다음과 같다:
A) 사용자에게 프롬프팅하는 단계로서,
- 체액 액적을 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 테스트 필드에 적용하는 것, 또는
- 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 테스트 필드에 대한 체액의 액적의 적용을 확인하는 것 중 하나 이상을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
B) 미리 결정된 최소량의 대기 시간 동안 대기할 것을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
C) 카메라를 이용하여, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지를 캡쳐하는 단계;
D) 단계 C)에서 캡쳐된 상기 이미지를 기초로 상기 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 단계로서:
I. 컬러 공간의 적어도 하나의 제1 컬러 채널을 이용하여 단계 C)에서 캡쳐된 상기 이미지로부터 도출된, 시간-의존적인, 적어도 하나의 정보의 항목을 고려하는 것에 의해서, 상기 테스트 필드에 대한 샘플 적용의 시점을 추정하는 단계; 및
II. 컬러 공간의 적어도 하나의 제2 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 적어도 하나의 정보의 제2 항목을 고려하는 것에 의해서, 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 단계로서, 상기 정보의 제2 항목이 농도-의존적인, 단계를 포함하는, 단계 D)를 포함한다.
가능한 용어 및 정의와 관련하여, 앞서 기재된 또는 이하에 기재된 바와 같이 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 방법의 개시 내용을 다시 참조할 수 있다. 모바일 장치는 특히, 앞서 기재된 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법을 이용하여, 체액 내의 분석물의 농도를 측정하도록 구성될 수 있다. 특히, 정보의 제1 항목은, 구체적으로 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 시간 전장과 관련하여, 바람직하게 본질적으로 시간-의존적일 수 있다. 또한, 정보의 제2 항목은 바람직하게 분석물 농도와 관련하여 본질적으로 농도 의존적일 수 있다.
본 발명의 추가적인 양태에서, 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 키트가 개시되고, 상기 키트는:
- 체액 내의 분석물의 농도를 측정하도록 구성된, 적어도 하나의 카메라를 가지는 적어도 하나의 모바일 장치; 및
- 적어도 하나의 테스트 필드를 가지는 적어도 하나의 광학 테스트 스트립을 포함한다.
특히, 모바일 장치는 전술한 바와 같은 모바일 장치일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 가능한 정의 및 실시예에 대해서, 분석물의 농도를 측정하는 방법에 관한 설명뿐만 아니라 전술한 또는 이하에서 설명되는 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법을 실시하기 위한 컴퓨터-실행 가능 명령어를 포함하는 컴퓨터 프로그램을 다시 참조할 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "키트"는 광범위한 용어이며 당업자에게 일반적이고 관습적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 복수의 구성요소의 조립체를 지칭할 수 있고, 각각의 구성요소는 독립적으로 기능할 수 있고 핸들링될 수 있으며, 키트의 구성요소가 상호 작용하여 공통 기능을 수행할 수 있다.
본 발명의 추가적인 양태에서, 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 방법을 실시하기 위한 컴퓨터-실행 가능 명령어를 포함하는, 컴퓨터 프로그램, 구체적으로 스마트 폰 앱이 개시된다 컴퓨터 프로그램은, 프로그램이 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크, 구체적으로 적어도 하나의 카메라를 갖는 모바일 장치의 프로세서에서 실행될 때, 전술한 또는 후술되는 바와 같은 분석물의 농도를 측정하기 위한 방법을 실시하도록 구성된다. 따라서, 구체적으로 가능한 정의 및 실시예와 관련하여, 앞서 개시된 또는 추가적으로 이하에서 개시되는 분석물의 농도를 측정하기 위한 방법에 관한 설명을 참조할 수 있다. 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 방법을 실시하기 위한 컴퓨터-실행 가능 명령어를 포함하는 컴퓨터 프로그램은 구체적으로, 주어진 순서로 구체적으로 실시될 수 있는, 앞서 개시된 방법 단계 a) 내지 d)의 하나 이상, 구체적으로 모두를 실시하도록 특히 구성될 수 있다. 그러나 다른 순서도 가능할 수 있다. 또한, 방법 단계 중 둘 이상을 완전히 또는 부분적으로 동시에 실시할 수 있다. 또한, 하나 이상의 방법 단계 또는 심지어 모든 방법 단계를 한차례 또는 반복하여 실시할 수 있다. 상기 방법은 나열되지 않은 추가적인 단계를 포함할 수 있다.
따라서, 일반적으로 말하면, 프로그램이 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크 상에서 실행될 때 본원에 포함된 하나 이상의 실시예에서 본 발명에 따른 검출 방법을 실시하기 위한 컴퓨터 실행 가능 명령을 포함하는 컴퓨터 프로그램이 본원에 개시 및 제안된다. 구체적으로, 컴퓨터 프로그램은 컴퓨터 판독 가능 데이터 매체 상에 저장될 수 있다. 따라서, 구체적으로, 전술한 바와 같은 방법 단계 중 하나, 하나 이상 또는 심지어 전체가 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크를 사용하여, 바람직하게는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 실시될 수 있다.
프로그램이 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크 상에서 실행될 때, 본원에 개시된 하나 이상의 실시예에 따라 조명 조건의 적합성을 평가하는 방법을 실시하기 위해, 기계 판독 가능 매체 상에 저장된 프로그램 코드 수단을 갖는 컴퓨터 프로그램 제품이 본원에 추가로 개시되고 제안된다. 구체적으로, 컴퓨터 프로그램은 컴퓨터 판독 가능 데이터 매체 상에 저장될 수 있다.
컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크 내로, 예컨대 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크의 작업 메모리 또는 주 메모리 내로 로딩된 후, 본원에 개시된 하나 이상의 실시예에 따라, 구체적으로 상술된 하나 이상의 방법 단계에 따라 검출 방법을 실행할 수 있는, 데이터 구조가 저장된 데이터 매체가 본원에 추가로 개시되고 제안된다.
프로그램이 컴퓨터 상에 또는 컴퓨터 네트워크 상에서 실행될 때, 본원에 개시된 하나 이상의 실시예에 따라 검출 방법을 실시하기 위해, 기계 판독 가능 매체 상에 저장된 프로그램 코드 수단을 갖는 컴퓨터 프로그램 제품이 본원에 추가로 개시되고 제안된다. 본원에서 사용된 컴퓨터 프로그램 제품은 거래 가능한 제품으로서의 프로그램을 지칭한다. 제품은 일반적으로 임의의 양식, 예컨대 종이 양식 또는 컴퓨터 판독 가능 데이터 매체 상에 존재할 수 있다. 구체적으로, 컴퓨터 프로그램 제품은 데이터 네트워크를 걸쳐 배포될 수 있다.
마지막으로, 본원에 개시된 하나 이상의 실시예에 따라 검출 방법을 실시하기 위해, 구체적으로 전술한 바와 같이 검출 방법의 하나 이상의 단계에 따라 컴퓨터 시스템 또는 컴퓨터 네트워크에 의해 판독 가능한 명령을 포함하는 변조된 데이터 신호가 본원에 개시되고 제안된다.
본 발명의 컴퓨터-구현된 양태와 관련하여, 본원에서 개시된 실시예의 하나 이상의에 따른 방법의 방법 단계의 하나 이상 또는 심지어 방법 단계의 전부가 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크의 이용에 의해서 수행될 수 있다. 따라서, 일반적으로, 데이터의 제공 및/또는 조작을 포함하는 임의의 방법 단계가 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크의 이용에 의해서 수행될 수 있다. 일반적으로, 이러한 방법 단계는, 전형적으로 샘플을 제공하는 것 및/또는 실제 측정을 실시하는 특정 양태와 같은 수동적인 작업을 필요로 하는 방법 단계를 제외한, 임의의 방법 단계를 포함할 수 있다.
구체적으로, 본원에 추가로 개시되는 것은 다음과 같다:
- 적어도 하나의 프로세서를 포함하는 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크로서, 프로세서는 본 설명에 기재된 실시예들 중 한 실시예에 따른 검출 방법을 실시하도록 적합하게 형성되는, 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크,
- 데이터 구조가 컴퓨터 상에서 실행 중인 동안 본 설명에 기재된 실시예들 중 한 실시예에 따른 검출 방법을 실시하도록 적합하게 형성된, 컴퓨터 로딩 가능한 데이터 구조,
- 컴퓨터 프로그램으로서, 컴퓨터 프로그램은 프로그램이 컴퓨터 상에서 실행 중인 동안 본 설명에 기재된 실시예들 중 한 실시예에 따른 검출 방법을 실시하도록 적합하게 형성되는, 컴퓨터 프로그램,
- 컴퓨터 프로그램이 컴퓨터 상에서 또는 컴퓨터 네트워크상에서 실행 중인 동안, 본 설명에 기재된 실시예들 중 한 실시예에 따른 검출 방법을 실시하기 위한 프로그램 수단을 포함하는, 컴퓨터 프로그램,
- 선행하는 실시예에 따른 프로그램 수단을 포함하는 컴퓨터 프로그램으로서, 프로그램 수단은 컴퓨터로 판독 가능한 저장 매체 상에 저장되는, 컴퓨터 프로그램,
- 저장 매체로서, 데이터 구조는 저장 매체 상에 저장되고, 데이터 구조는 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크의 주요 및/또는 작업 저장소에 로딩된 후 본 설명에 기재된 실시예들 중 한 실시예에 따른 검출 방법을 실시하도록 적합하게 형성되는, 저장 매체, 및
- 프로그램 코드 수단을 갖는 컴퓨터 프로그램 제품으로서, 프로그램 코드 수단이 컴퓨터 상에서 또는 컴퓨터 네트워크 상에서 실행되는 경우, 본 설명에 기재된 실시예들 중 한 실시예에 따른 검출 방법을 실시하도록 프로그램 코드 수단이 저장되거나 저장 매체 상에 저장될 수 있는, 컴퓨터 프로그램 제품.
본원에서 개시된 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 방법, 컴퓨터 프로그램, 및 키트는 당업계에 알려진 유사한 종류의 방법, 컴퓨터 프로그램 및 키트보다 우수한 많은 장점을 제공한다.
특히, 본 발명의 방법 및 장치는 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 방법의 정확하고 이중-안전적인(fail-safe) 구현예, 구체적으로 사진 앱 분석 측정을 제공할 수 있는데, 이는, 가장 관련된 시점, 예를 들어 테스트 필드에 대한 샘플 적용 및/또는 컬러 형성 반응이 정상 상태에 도달할 수 있는 시점, 구체적으로 컬러 형성 반응의 종료점이 적절히 추정 또는 결정될 수 있기 때문이다. 따라서, 측정된 분석물 농도의 정확도가, 당업계에 알려진 방법 및 장치에 비해서 증가될 수 있다.
구체적으로, 본 발명의 방법 및 장치는 유사한 종류의 알려진 방법 및 장치의 전술한 해결과제를 해결할 수 있다. 따라서, 예로서, 여기에서 제시된 방법에서, 최소량의 대기 시간이 미리 결정된다. 그에 의해서, 예로서, 이미지의 시퀀스 및 이미지의 시퀀스로부터 도출된 정보를 이용하는 것에 의한 분석물 측정의 트리거링을 피할 수 있다. 따라서, 방법은 큰 자원을 필요로 하지 않고 구현될 수 있다. 또한, 다른 측정을 이용하여 하나의 측정을 트리거링하는 것에 관한 불확실성을 피할 수 있고, 그에 의해서 측정 정확도를 높일 수 있다. 또한, 예를 들어, 전술한 반복적인 절차를 이용함으로써, 예를 들어 단지 하나의 이미지 또는 단지 몇 개의 이미지만을 이용하여, 더 효과적이고 정확한 방식으로 샘플 적용 시점이 결정될 수 있다. 또한, 방법은, 사용자 자신의 모바일 장치, 예를 들어 표준 스마트 폰 또는 태블릿 컴퓨터를 이용하는 것과 같이, 맞춤형 장치를 이용하지 않고도 구현될 수 있다.
구체적으로, 전술한 바와 같은 방법은, 분석물 농도의 해당 추정에 대한 적절한 시간에 관한 정보의 제1 항목을 기초로 하는 표시가 없는 적어도 하나의 정보의 제2 항목를 고려하는 것에 의해서, 체액 내의 분석물의 농도를 추정할 수 있다. 따라서, 분석물 농도는 이미지로부터 도출된 정보의 제2 항목을 고려하는 것에 의해서 추정될 수 있는 한편, 이미지는 방법에 따른 임의의 시점에, 예를 들어 미리 결정된 최소량의 대기 시간 이후에 캡쳐될 수 있다. 본질적으로 자유롭게 선택된 전술한 한계 내에 있을 수 있는 상기 시점은, 정보의 제1 항목을 취하는 것에 의해서, 특히 샘플 적용 시점과 관련되어 특성화될 수 있다. 따라서, 여기에서 제시된 방법은 그 유연성, 실용 가능성 및 용이한 사용에 있어서 더 유리할 수 있다.
추가적인 가능한 실시예를 배제하지 않고 요약하면, 다음의 실시예가 예상될 수 있다:
실시예 1: 카메라를 갖는 모바일 장치를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법으로서:
a) 사용자에게 프롬프팅하는 단계로서
- 체액 액적을 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 테스트 필드에 적용하는 것, 또는
- 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 테스트 필드에 대한 체액의 액적의 적용을 확인하는 것 중 하나 이상을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
b) 미리 결정된 최소량의 대기 시간동안 대기하는 단계;
c) 카메라를 이용하여, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지를 캡쳐하는 단계;
d) 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지를 기초로 상기 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 단계로서:
i) 컬러 공간의 적어도 하나의 제1 컬러 채널을 이용하여 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지로부터 도출된, 시간-의존적인, 적어도 하나의 정보의 항목을 고려하는 것에 의해서, 상기 테스트 필드에 대한 샘플 적용의 시점을 추정하는 단계; 및
ii) 컬러 공간의 적어도 하나의 제2 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 적어도 하나의 정보의 제2 항목을 고려하는 것에 의해서, 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 단계로서, 상기 정보의 제2 항목이 농도-의존적인, 단계를 포함하는, 단계 d)를 포함한다.
실시예 2: 실시예 1에 있어서, 상기 최소량의 대기 시간은:
- 미리 결정된 농도 범위 내의 분석물의 농도를 가지는 샘플에 대한 상기 테스트 필드 내의 검출 반응이 정상 상태에 도달하기에 충분한 것으로 알려진 시간 전장을, 상기 최소량의 대기 시간을 위해서 선택하는 방법;
- 상기 최소량의 대기 시간을 위해서, 미리 결정된 시간 전장, 구체적으로 1 s 내지 40 s, 구체적으로 2 s 내지 20 s, 더 구체적으로 5 s를 선택하는 방법;
- 상기 최소량의 대기 시간을 위해서 단계 a)에서 상기 사용자에 의해서 확인된 시간 전장을 선택하는 방법으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 방법을 이용하여 결정될 수 있다.
실시예 3: 실시예 1 또는 실시예 2에 있어서, 상기 정보의 제1 항목이 상기 분석물과 관련하여 또한 농도-의존적인, 방법.
실시예 4: 실시예 1 내지 실시예 3 중 어느 한 실시예에 있어서, 상기 정보의 제2 항목이 또한 시간-의존적이고, 상기 시간-의존성이 시간 경과에 따라 감소되는, 방법.
실시예 5: 실시예 1 내지 실시예 4 중 어느 한 실시예에 있어서, 단계 ii)에서 상기 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 것은 단계 i)에서 추정된 샘플 적용의 시점 그리고, 선택적으로, 상기 미리 결정된 최소량의 대기 시간을 더 고려하는, 방법.
실시예 6: 실시예 1 내지 실시예 5 중 어느 한 실시예에 있어서, 단계 ii)의 상기 추정된 분석물 농도는, 상기 분석물 농도와 상기 정보의 제2 항목 사이의 상관 관계에 의해서 상기 정보의 제2 항목에 상응하는 분석물의 농도를 측정하는 것, 구체적으로 컴퓨팅하는 것 그리고 상기 체액을 상기 테스트 필드에 적용한 후에 경과된 가정 시간 전장을 이용하여 측정되는, 방법.
실시예 7: 실시예 6에 있어서, 상기 적용 후에 경과된 가정 시간 전장은: 미리 결정된 시간 전장, 구체적으로 10 s 내지 40 s, 더 구체적으로 15 s 내지 30 s, 더 구체적으로 20 s의 미리 결정된 시간 전장; 상기 최소량의 대기 시간; 상기 사용자에 의해서 특정되는 시간 전장으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 방법.
실시예 8: 실시예 7에 따르는 방법은 다음을 더 포함한다:
e) 상기 정보의 제1 항목에 의해서 단계 ii)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도의 타당성을 평가하는 것, 또는 상기 정보의 제1 항목에 의해서 단계 ii)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도의 정확도를 개선하는 것 중 하나 또는 둘 모드를 포함하는, 정제 단계를 더 포함하는, 방법.
실시예 9: 실시예 8에 있어서, 상기 정제 단계는 반복적으로, 구체적으로 적어도 1회 반복적으로 실시되는, 방법.
실시예 10: 실시예 8 또는 실시예 9에 있어서, 상기 정보의 제2 항목이 시간-의존적인, 방법.
실시예 11: 실시예 8 내지 실시예 10 중 어느 한 실시예에 있어서, 단계 ii)에서, 상기 체액 내의 분석물의 농도는, 상기 체액이 상기 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가정 시간 전장을 이용하여 추정되는, 방법.
실시예 12: 실시예 11에 있어서, 상기 정보의 제1 항목은, 시간-의존적인 것에 더하여, 상기 분석물 농도에 또한 의존적인, 방법.
실시예 13: 실시예 12에 있어서, 단계 e)에서, 상기 농도에 대한 상기 정보의 제1 항목의 의존성은 단계 ii)에서 추정된 상기 체액 내의 분석물의 농도를 가정하는 것, 그에 의해서 상기 테스트 필드에 대한 상기 체액의 적용 후에 경과된 가능 시간 전장을 상기 정보의 제1 항목으로부터 도출하는 것에 의해서 제거되는, 방법.
실시예 14: 실시예 13에 있어서, 상기 체액이 상기 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능 시간 전장은 상기 체액이 상기 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가정 시간 전장과 비교되는, 방법.
실시예 15: 실시예 13 또는 실시예 14에 있어서, 상기 체액 내의 분석물의 농도는, 단계 ii)를 실시하는 것 그리고 단계 ii)에서 상기 가능 시간 전장을 상기 가정 시간 전장으로서 이용하여, 추가적으로 재-추정되는, 방법.
실시예 16: 실시예 15에 있어서, 기준 필드는 불투명한, 방법.
실시예 17: 실시예 8 내지 실시예 16 중 어느 한 실시예에 있어서, 단계 e)는 상관 관계를 상기 추정된 분석물 농도에 적용하는 것을 포함하는, 방법.
실시예 18: 실시예 17에 있어서, 상기 상관 관계는 교정 인자를 상기 추정된 분석물 농도에 적용하는 것 그리고 오프셋을 상기 추정된 분석물 농도에 적용하는 것 중 하나 또는 둘 모두를 포함하는, 방법.
실시예 19: 실시예 17 또는 실시예 18에 있어서, 상기 상관 관계가 상기 가정 시간 전장을 고려하는, 방법.
실시예 20: 실시예 17 내지 실시예 19 중 어느 한 실시예에 있어서, 상기 추정된 분석물 농도에 대한 상기 상관 관계가 시간 변수의 함수이고, 상기 시간 변수는 상기 테스트 필드에 대한 상기 체액의 액적의 적용과 상기 체액의 액적이 적용된 상기 테스트의 이미지를 캡쳐하는 것 사이에서 경과된 시간 전장을 특성화하는, 방법.
실시예 21: 실시예 20에 있어서, 상기 시간 변수는: 상기 농도에 관한 정보의 제1 항목을 이용함으로써 결정되는, 상기 정보의 제1 항목으로부터의 상기 체액이 상기 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능 시간 전장, 구체적으로 실시예 13에서 결정된 가능 시간 전장; 상기 가정 시간 전장과, 상기 농도에 관한 정보의 제1 항목을 이용함으로써 결정되는, 상기 정보의 제1 항목으로부터의 상기 체액이 상기 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능 시간 전장, 구체적으로 실시예 13에서 결정된 가능 시간 전장 사이의 차이; 단계 i)에서 추정된 상기 테스트 필드에 대한 샘플 적용의 시점으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 방법.
실시예 22: 실시예 20 또는 실시예 21에 있어서, 상기 추정된 분석물 농도에 대한 교정은 단계 ii)에서 추정된 상기 체액 내의 분석물의 농도 및 상기 정보의 제1 항목 중 하나 또는 둘 모두를 더 고려하는, 방법.
실시예 23: 실시예 20 내지 실시예 22 중 어느 한 실시예에 있어서, 상기 교정은:
- 시간 변수의 연속적인 함수;
- 적어도 하나의 시간 변수의 제1 범위에 대한 제1 상수 값을 가지고 적어도 시간 변수의 제2 범위에 대한 적어도 하나의 제2 상수 값을 가지는, 시간 변수의 단계 함수(step function); 및
- 상기 시간 변수의 적어도 2개의 상이한 섹션들 내에서 달리 규정된 함수 중 하나인, 방법.
실시예 24: 실시예 8 내지 실시예 23 중 어느 한 실시예에 있어서, 단계 e)가:
α) 상관 관계의 미리 결정된 세트로부터 적어도 하나의 상관 관계를 선택하는 옵션으로서, 각각의 상관 관계는 테스트 필드에 대한 체액의 적용 후에 경과된 특정 시간 전장에 대한 정보의 제1 항목과 분석물 농도 사이의 관계를 설명하는, 옵션;
β) 상관 관계의 미리 결정된 세트로부터 적어도 하나의 상관 관계를 선택하는 옵션으로서, 각각의 상관 관계는 특정 분석물 농도에 대한 정보의 제1 항목과 테스트 필드에 대한 체액의 적용 후에 경과된 시간 사이의 관계를 설명하는, 옵션 중 적어도 하나를 더 포함할 수 있다.
실시예 25: 실시예 24에 있어서, 단계 e)는, 단계 e)에서 선택된 상기 상관 관계에 의해서 단계 ii)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도에 상응하는 예상되는 정보의 제1 항목을 결정하는 것을 더 포함하는, 방법.
실시예 26: 실시예 25에 있어서, 단계 e)는 상기 결정된 예상된 정보의 제1 항목을 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지로부터 도출된 정보의 제1 항목과 비교하는 것을 더 포함하는, 방법.
실시예 27: 실시예 26에 있어서, 단계 d)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도는, 상기 예상된 정보의 제1 항목과 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 단계 i)에서 도출된 상기 정보의 제1 항목 사이의 차이가 미리 결정된 문턱값 이하인 경우에, 적합한 것으로 분류되고, 단계 d)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도는, 상기 예상된 정보의 제1 항목과 단계 i)에서 도출된 상기 정보의 제1 항목 사이의 차이가 미리 결정된 초과인 경우에, 적합하지 않은 것으로 분류되는, 방법.
실시예 28: 실시예 27에 있어서, 상기 추정된 분석물 농도가 적합하지 않은 것으로 분류되는 경우에, 추가적인 추정된 분석물 농도가, 상기 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능 시간 전장을 이용하여 측정되는, 방법.
실시예 29: 실시예 28에 있어서, 상기 가능 시간 전장은, 상기 예상된 정보의 제1 항목이 단계 ii)에서 도출된 상기 정보의 제1 항목보다 작은 경우에, 상기 가정 시간 전장보다 크도록 선택되고, 상기 가능 시간 전장은, 상기 예상된 정보의 제1 항목이 단계 ii)에서 도출된 상기 정보의 제1 항목보다 큰 경우에, 상기 가정 시간 전장보다 작도록 선택되는, 방법.
실시예 30: 실시예 29에 있어서, 상기 가능 시간 전장과 상기 가정 시간 전장 사이의 차이는, 상기 예상된 정보의 제1 항목과 단계 ii)에서 도출된 상기 정보의 제1 항목 사이의 차이에 비례하도록 선택되는, 방법.
실시예 31: 실시예 27 내지 실시예 30 중 어느 한 실시예에 있어서, 상기 추정된 분석물 농도가 적합한 것으로 분류될 때까지, 상기 방법이 반복적으로, 예를 들어, 적어도 1회 반복적으로 실시되는, 방법.
실시예 32: 실시예 1 내지 실시예 31 중 어느 한 실시예에 있어서, 상기 제1 컬러 채널이 청색 컬러 채널을 포함하는, 방법.
실시예 33: 실시예 1 내지 실시예 32 중 어느 한 실시예에 있어서, 상기 정보의 제1 항목이 상기 제1 컬러 채널의 세기를 포함하는, 방법.
실시예 34: 실시예 1 내지 실시예 33 중 어느 한 실시예에 있어서, 상기 제2 컬러 채널이: 적색 컬러 채널; 녹색 컬러 채널로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 요소를 포함하는, 방법.
실시예 35: 실시예 1 내지 실시예 34 중 어느 한 실시예에 있어서, 상기 정보의 제2 항목이 상기 제2 컬러 채널의 세기를 포함하는, 방법.
실시예 36: 실시예 1 내지 실시예 35 중 어느 한 실시예에 있어서, 상기 체액의 액적이 적용되지 않은 상기 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 드라이 이미지를 상기 카메라를 이용하여 캡쳐하는 단계를 더 포함하는, 방법.
실시예 37: 실시예 1 내지 실시예 36 중 어느 한 실시예에 있어서, 단계 d)는 상기 테스트 필드 외측의 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 기준 부분으로부터 적어도 하나의 기준 정보를 도출하는 것을 더 포함하는, 방법.
실시예 38: 실시예 36 또는 실시예 37에 있어서, 단계 i) 또는 단계 ii) 중 하나 또는 둘 모두가: 드라이 이미지로부터 도출된 적어도 하나의 드라이 정보의 항목; 적어도 하나의 기준 정보 중 하나 또는 둘 모두를 고려하는 것에 의해서 실시되는, 방법.
실시예 39: 실시예 1 내지 실시예 38 중 어느 한 실시예에 있어서, 단계 c)에서 적어도 2개의 이미지가 캡쳐되는, 방법.
실시예 40: 실시예 39에 있어서, 적어도 2개의 이미지를 캡쳐하는 것이 미리 결정된 시간 프레임 내에서 실시되는, 방법.
실시예 41: 실시예 40에 있어서, 상기 미리 결정된 시간 프레임은, 0.5 s 내지 20 s, 구체적으로 1 s 내지 10 s, 더 구체적으로 1 s 내지 5 s, 더 구체적으로 2 s 이하의 최대 지속시간을 가지는, 방법.
실시예 42: 실시예 39 내지 실시예 41 중 어느 한 실시예에 있어서, 방법이 하기 단계 f)를 더 포함하고, 상기 단계 f)는 단계 c) 및 단계 d) 사이에 수행되는, 방법. f) 적어도 2개의 이미지들의 정보의 제2 항목들을 비교하는 단계.
실시예 43: 실시예 39 내지 실시예 42 중 어느 한 실시예에 있어서, 단계 d)는, 적어도 2개의 이미지들의 정보의 제2 항목들이 본질적으로 동일한 경우에, 실행되고, 상기 적어도 2개의 이미지들의 정보의 제2 항목들이 상이한 경우에, 상기 방법이 중단되는, 방법.
실시예 44: 실시예 39 내지 실시예 43 중 어느 한 실시예에 있어서, 상기 적어도 2개의 이미지들의 정보의 제1 항목들이 상이한, 방법.
실시예 45: 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크 상에서 실행될 때, 실시예 1 내지 실시예 45 중 어느 한 실시예에 따른 방법을 실시하기 위한 컴퓨터-실행 가능 명령어를 포함하는 컴퓨터 프로그램.
실시예 46: 카메라를 가지는 모바일 장치로서, 상기 모바일 장치는 다음의 단계들을 이용하여 체액 내의 분석물을 측정하도록 구성된다:
A) 사용자에게 프롬프팅하는 단계로서,
체액 액적을 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 테스트 필드에 적용하는 것, 또는
광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 테스트 필드에 대한 체액의 액적의 적용을 확인하는 것 중 하나 이상을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
B) 미리 결정된 최소량의 대기 시간 동안 대기할 것을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
C) 카메라를 이용하여, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지를 캡쳐하는 단계;
D) 단계 C)에서 캡쳐된 상기 이미지를 기초로 상기 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 단계로서:
I. 컬러 공간의 적어도 하나의 제1 컬러 채널을 이용하여 단계 C)에서 캡쳐된 상기 이미지로부터 도출된, 시간-의존적인, 적어도 하나의 정보의 항목을 고려하는 것에 의해서, 상기 테스트 필드에 대한 샘플 적용의 시점을 추정하는 단계; 및
II. 컬러 공간의 적어도 하나의 제2 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 적어도 하나의 정보의 제2 항목을 고려하는 것에 의해서, 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 단계로서, 상기 정보의 제2 항목이 농도-의존적인, 단계를 포함하는, 단계 D)를 포함한다.
실시예 47: 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 키트로서:
- 모바일 장치에 관한 선행 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 따른 적어도 하나의 모바일 장치; 및
- 적어도 하나의 테스트 필드를 가지는 적어도 하나의 광학 테스트 스트립을 포함한다.
추가적인 선택적 특징 및 실시예는 실시예에 대한 다음의 설명에서, 바람직하게는 종속 청구항과 관련하여 더 상세하게 개시될 것이다. 각각의 선택적 특징은 당업자가 실현하는 바와 같이 분리된 방식뿐만 아니라 임의의 가능한 조합으로 실현될 수 있다. 본 발명의 범위는 바람직한 실시예에 의해 제한되지 않는다. 실시예는 도면에 개략적으로 도시되어 있다. 상기 도면에서 동일한 참조 번호는 동일하거나 기능적으로 비교할 만한 요소를 지칭한다.
도면에서
도 1은 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법의 흐름도를 도시한다.
도 2는 적색 컬러 채널의 세기와 포도당 농도 사이의 상관 관계를 도시한다.
도 3a 및 도 3b는 청색 컬러 채널의 세기와 포도당 농도 사이의 상관 관계(도 3a) 및 청색 컬러 채널의 세기와 샘플 적용 후에 경과된 시간 전장 사이의 상관 관계(도 3b)를 도시한다.
도 4a 및 도 4b는 샘플 적용 후에 경과된 시간의 함수로서의 매개변수(p1 및 p2)를 도시한다.
도 5a 및 도 5b는 샘플 적용 후에 경과된 특정 시간 전장에 대한 매개변수(p1 및 p2)의 결정을 도시한다.
도 6은 단계 i)에서 이미지로부터 도출된 정보의 제1 항목 및 예상되는 정보의 제1 항목을 하나의 도면에서 도시한다.
도 7은 가능 시간 전장을 이용하여 측정된 포도당 농도를 도시한다.
도 8은 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 키트를 도시하며, 상기 키트는 카메라를 갖는 적어도 하나의 모바일 장치 및 적어도 하나의 테스트 필드를 갖는 광학 테스트 스트립을 포함한다.
도 9는 검출 반응 는중의 적색 컬러 채널, 녹색 컬러 채널, 및 청색 컬러 채널의 세기의 시간적 경과를 도시한다.
도 10은 경과된 특정 시간 전장 동안 추정된 분석물 농도에 적용될 상관 관계의 결정을 도시한다.
도 11은 상이한 포도당 농도들에 대한 상관 관계 함수를 도시한다.
도면에서
도 1은 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법의 흐름도를 도시한다.
도 2는 적색 컬러 채널의 세기와 포도당 농도 사이의 상관 관계를 도시한다.
도 3a 및 도 3b는 청색 컬러 채널의 세기와 포도당 농도 사이의 상관 관계(도 3a) 및 청색 컬러 채널의 세기와 샘플 적용 후에 경과된 시간 전장 사이의 상관 관계(도 3b)를 도시한다.
도 4a 및 도 4b는 샘플 적용 후에 경과된 시간의 함수로서의 매개변수(p1 및 p2)를 도시한다.
도 5a 및 도 5b는 샘플 적용 후에 경과된 특정 시간 전장에 대한 매개변수(p1 및 p2)의 결정을 도시한다.
도 6은 단계 i)에서 이미지로부터 도출된 정보의 제1 항목 및 예상되는 정보의 제1 항목을 하나의 도면에서 도시한다.
도 7은 가능 시간 전장을 이용하여 측정된 포도당 농도를 도시한다.
도 8은 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 키트를 도시하며, 상기 키트는 카메라를 갖는 적어도 하나의 모바일 장치 및 적어도 하나의 테스트 필드를 갖는 광학 테스트 스트립을 포함한다.
도 9는 검출 반응 는중의 적색 컬러 채널, 녹색 컬러 채널, 및 청색 컬러 채널의 세기의 시간적 경과를 도시한다.
도 10은 경과된 특정 시간 전장 동안 추정된 분석물 농도에 적용될 상관 관계의 결정을 도시한다.
도 11은 상이한 포도당 농도들에 대한 상관 관계 함수를 도시한다.
발명의 제1 양태에서, 카메라(112)를 갖는 모바일 장치(110)를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법이 개시된다. 도 1은 카메라(112)를 갖는 모바일 장치(110)를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법의 흐름도를 도시한다. 상기 방법은 주어진 순서로 수행될 수 있는 다음 방법 단계를 포함한다. 그러나 다른 순서도 가능할 수 있다. 또한, 방법 단계 중 둘 이상을 완전히 또는 부분적으로 동시에 실시할 수 있다. 또한, 하나 이상의 방법 단계 또는 심지어 모든 방법 단계를 한차례 또는 반복하여 실시할 수 있다. 상기 방법은 나열되지 않은 추가적인 단계를 포함할 수 있다. 방법은 이하의 단계이다:
a) 사용자에게 프롬프팅하는 단계로서
- 광학 테스트 스트립(116)의 적어도 하나의 테스트 필드(114)에 적용하는 것, 또는
- 광학 테스트 스트립(116)의 적어도 하나의 테스트 필드(114)에 대한 체액의 액적의 적용을 확인하는 것 중 하나 이상을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
b) 미리 결정된 최소량의 대기 시간동안 대기하는 단계;
c) 카메라(112)를 이용하여, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드(114)의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지를 캡쳐하는 단계;
d) 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지를 기초로 상기 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 단계로서:
i) 컬러 공간의 적어도 하나의 제1 컬러 채널을 이용하여 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지로부터 도출된, 시간-의존적인, 적어도 하나의 정보의 항목을 고려하는 것에 의해서, 테스트 필드(114)에 대한 샘플 적용의 시점을 추정하는 단계;
ii) 컬러 공간의 적어도 하나의 제2 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 적어도 하나의 정보의 제2 항목을 고려하는 것에 의해서, 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 단계로서, 상기 정보의 제2 항목이 농도-의존적인, 단계를 포함하는, 단계 d)를 포함한다.
도 1에서, 방법 단계 a)가 참조 번호 18로 표시되어 있고, 방법 단계 b)는 참조 번호 20으로 표시되어 있고, 방법 단계 c)는 참조 번호 22로 표시되어 있고, 방법 단계 d)는, 참조 번호 26으로 표시되고 i)로도 단순히 지칭될 수 있는 하위 단계 i) 및 참조 번호 28로 표시되고 ii)로도 단순히 지칭될 수 있는 하위 단계 ii)와 함께, 참조 번호 24로 표시되어 있다.
전술한 바와 같이, 분석물은 특히 포도당일 수 있다. 분석물의 농도를 측정하는 방법의 일 실시예가, 분석물로서 포도당을 이용하여, 예시적인 방식으로 이하에서 설명될 것이다. 그러나, 방법의 다른 실시예, 특히 다른 분석물이 가능하다는 것에 주목하여야 한다.
도 2는, 컬러 공간의 적어도 하나의 제2 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 적어도 하나의 정보의 제2 항목을 고려하는 것에 의해서, 체액 내의 추정된 포도당 농도를 측정하는 것을 도시한다. 정보의 제2 항목은 구체적으로 제2 컬러 채널의 세기일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 제2 컬러 채널은 특히, 단계 c)에서 이미지를 캡쳐, 표시 또는 단계 c)에서 캡쳐된 이미지를 저장하기 위해서 이용되는 컬러 공간의 적색 컬러 채널일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 이하에서 설명된 실시예에서, 정보의 제2 항목은, 예를 들어, 적색 컬러 채널의 세기를 포함할 것이다. 정보의 제2 항목, 구체적으로 적색 컬러 채널의 세기는 농도 의존적이다. 정보의 제2 항목은 또한 체액의 액적이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 시간 전장과 관련하여 시간-의존적일 수 있다. 따라서, 추정된 포도당 농도를 측정하기 위해서, 가정 시간 전장, 예를 들어 20 s의 시간 전장이 정보의 제2 항목, 예를 들어 적색 컬러 채널의 세기와 함께 고려될 수 있다. 도 2는 적색 컬러 채널의 세기와 포도당 농도 사이의 상관 관계를 도시한다. x-축은, 참조 부호 120으로 표시된, 포도당 농도를 mg/dl로 보여준다. y-축은, 테스트 필드(114)에 대한 샘플 적용 후 20 s의 시점에서, 참조 부호(122)로 표시된, 적색 컬러 채널의 세기를 임의의 단위로 보여준다. 상이한, 알고 있는 포도당 농도들에 상응하는 적색 컬러 채널의 측정된 세기들을 이용하여 피팅된(fitted) 곡선(124)이 디스플레이되고, 측정 점(126)은 점으로 표시되어 있다. 따라서, 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 도출된 적색 컬러 채널의 세기 및 20 s의 가정 시간 전장을 이용하여, 포도당 농도가 추정될 수 있다.
체액 내의 분석물, 구체적으로 포도당의 농도를 측정하는 방법은:
e) 정보의 제1 항목에 의해서
- 정보의 제1 항목에 의해서 단계 ii)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도의 타당성을 평가하는 것; 및
- 상기 정보의 제1 항목에 의해서 단계 ii)에서 결정된 상기 추정된 분석물 농도의 정확도를 개선하는 것 중 하나 또는 둘 모두를 포함하는, 정제 단계를 더 포함할 수 있다.
정보의 제1 항목은 특히 단계 c)에서 이미지를 캡쳐, 표시 또는 단계 c)에서 캡쳐된 이미지를 저장하기 위해서 이용되는 컬러 공간의 청색 컬러 채널의 세기일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 정보의 제1 항목, 특히 청색 컬러 채널의 세기는 농도 의존적이다. 정보의 제1 항목은 또한 분석물 농도와 관련하여 농도 의존적일 수 있다. 이하에서 설명된 실시예에서, 정보의 제1 항목은, 예를 들어, 청색 컬러 채널의 세기를 포함할 것이다.
단계 e)는:
α) 상관 관계의 미리 결정된 세트로부터 적어도 하나의 상관 관계를 선택하는 옵션으로서, 각각의 상관 관계는 테스트 필드에 대한 체액의 적용 후에 경과된 특정 시간 전장에 대한 정보의 제1 항목과 분석물 농도 사이의 관계를 설명하는, 옵션;
β) 상관 관계의 미리 결정된 세트로부터 적어도 하나의 상관 관계를 선택하는 옵션으로서, 각각의 상관 관계는 특정 분석물 농도에 대한 정보의 제1 항목과 테스트 필드에 대한 체액의 적용 후에 경과된 시간 사이의 관계를 설명하는, 옵션 중 적어도 하나를 더 포함할 수 있다.
도 3a 및 도 3b는 곡선의 세트를 각각 도시하고, 각각의 곡선의 세트는 미리 결정된 상관 관계의 세트를 나타낸다. 도 3a의 곡선은 청색 컬러 채널의 세기와 포도당 농도 사이의 상관 관계를 도시하고, 각각의 곡선은 샘플 적용 후의 특정 시점에 상응한다. x-축은, 참조 부호 120으로 표시된, 포도당 농도를 mg/dl로 보여준다. y-축은, 참조 부호 128로 표시된, 청색 컬러 채널의 세기를 임의의 단위로 보여준다. 각각의 곡선은 샘플 적용 후의 특정 시점에 상응한다. 곡선(130, 132, 134, 136, 138, 140 및 142)은, 각각, 샘플 적용 후의 5 s, 11 s, 17 s, 20 s, 23 s, 29 s 및 35 s의 경과된 시간 전장에 상응한다. 곡선(130, 132, 134, 136, 138, 140 및 142)은, 상이한, 알고 있는 포도당 농도들에 상응하는 청색 컬러 채널의 측정된 세기들을 이용하여 피팅되고, 측정 점(126)은 점으로 표시되어 있다.
도 3a에 디스플레이된 각각의 곡선은 특히 이하의 유형의 수학식을 이용하여 설명될 수 있고, 매개변수(p1 및 p2)가 각각의 곡선에 대해서 결정되어야 할 수 있고, x는 포도당 농도를 mg/dl로 나타내고 y는 청색 컬러 채널의 세기를 임의의 단위로 나타낸다:
y = p1*x + p2 (1)
샘플 적용 후에 경과된 시간 전장(t)으로부터의 매개변수(p1 및 p2)의 의존성이 이하의 수학식을 이용하여 설명될 수 있다:
pi(t) = A1,i + A2,i *t + A3,i *t1/2 (2)
도 4a 및 도 4b는 각각 참조 번호 160 및 162에 의해서 표시된 p1(도 4a) 및 p2(도 4b)에 대한 전형적인 값을 도시한다. 또한, 도 4a 및 도 4b는, 수학식(2)을 기초로 하는, p1 및 p2에 대한 피팅 곡선(164)을 각각 도시한다. 따라서, 도 4a 및 도 4b 모두에 대한 x-축은 샘플 적용 후에 경과된 시간 전장을 나타내고, 참조 번호 144로 표시되어 있다. 도 4a의 y-축은 p1 를 나타내고 도 4b의 y-축은 p2를 나타낸다. 도 4a에서, 매개변수(p1)는 dl/mg의 단위를 나타낸다. 도 4b에서, 매개변수(p2)는 단위가 없는 방식으로 표시된다.
도 3b의 곡선은 청색 컬러 채널의 세기와 샘플 적용 후에 경과된 시간 전장 사이의 상관 관계를 도시하고, 각각의 곡선은 특정 포도당 농도에 상응한다. x-축은, 참조 부호 144로 표시된, 샘플 적용 후에 경과된 시간 전장을 초로 보여준다. y-축은, 참조 부호 128로 표시된, 청색 컬러 채널의 세기를 임의의 단위로 보여준다. 각각의 곡선은 특정 포도당 농도에 상응한다. 곡선(146, 168, 150, 152, 154, 156 및 158)은 각각 15 mg/dl, 50 mg/dl, 90 mg/dl, 185 mg/dl, 310 mg/dl, 435 mg/dl 및 650 mg/dl의 포도당 농도에 상응한다.
특히, 단계 e)에서 옵션 α)가 선택될 수 있고, 상관 관계는, 전술한 바와 같이 예를 들어 20 s일 수 있는, 적용 후에 경과된 가정 시간 전장에 따라 도 3a에 도시된 것으로부터 선택될 수 있다. 단계 e)는, 청색 컬러 채널의 예상된 세기와 같은, 예상된 정보의 제1 항목을 결정하는 것을 더 포함할 수 있고, 청색 컬러 채널의 예상된 세기는, 예를 들어 도 2에 디스플레이된 바와 같은 상관 관계를 이용하여 측정된, 추정된 포도당 농도에 상응할 수 있다. 도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같이, 청색 컬러 채널의 예상된 세기를 결정하기 위해서, 매개변수(p1 및 p2)가, 예를 들어 피팅 곡선을 이용하여, 가정 시간 전장, 특히 t1에 대해서 결정될 수 있다. 이어서, 결정된 매개변수(p1 및 p2)를 수학식(1)에 삽입하는 것은 청색 컬러 채널의 예상된 세기를 제공할 수 있다. 청색 컬러 채널의 예상된 세기는, 가정 시간 전장이 샘플 적용 후에 경과된 실제 시간 전장과 유사하거나 동일한 경우에, 단계 c)에서 취해진 이미지로부터 도출된 청색 컬러 채널의 세기와 유사하거나 동일할 수 있다. 따라서, 제1 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 청색 컬러 채널의 세기와 예상된 청색 컬러 채널의 세기의 비교로부터, 가정 시간 전장의 정확도 및/또는 단계 ii)에서 측정된 추정된 분석물 농도에 관한 적어도 하나의 결론이 얻어질 수 있다.
따라서, 단계 e)는 예상된 정보의 제1 항목을 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 단계 i)에서 도출된 정보의 제1 항목에 비교하는 것을 포함할 수 있다. 특히, 비교하는 것은 예상된 정보의 제1 항목과 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 단계 i)에서 도출된 정보의 제1 항목 사이의 차이를 형성하는 것을 포함할 수 있다. 단계 d)에서 측정된 추정된 분석물 농도는, 예상된 정보의 제1 항목과 단계 i)에서 도출된 정보의 제1 항목 사이의 차이가 미리 결정된 문턱값 이하인 경우에, 적합한 것으로 분류될 수 있고, 단계 d)에서 측정된 추정된 분석물 농도는, 정보의 제1 항목의 컴퓨팅된 값과 c)에서 캡쳐된 이미지의 정보의 제1 항목 사이의 차이가 미리 결정된 문턱값 초과인 경우에, 적합하지 않은 것으로 분류될 수 있다. 특히, 문턱값은 0.5 s 내지 20 s, 구체적으로 1 s 내지 10 s, 더 구체적으로 1 s 내지 5 s의 값을 가질 수 있다. 또한, 추정된 분석물 농도가 적합하지 않은 것으로 분류되는 경우에, 추가적인 추정된 분석물 농도가, 체액이 테스트 필드에 적용된 후에 경과된 가능 시간 전장을 이용하여 측정될 수 있다. 특히, 가능 시간 전장은, 예상된 정보의 제1 항목이 단계 ii)에서 도출된 정보의 제1 항목보다 작은 경우에, 가정 시간 전장보다 크도록 선택될 수 있고, 가능 시간 전장은, 예상된 정보의 제1 항목이 단계 ii)에서 도출된 정보의 제1 항목보다 큰 경우에, 가정 시간 전장보다 작도록 선택된다. 가능 시간 전장 및 가정 시간 전장 사이의 차이는, 예상된 정보의 제1 항목과 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 단계 ii)에서 도출된 정보의 제1 항목 사이의 차이에 비례하도록 선택될 수 있다.
도 6은, 여기에서 B0로 도시된, 단계 i)에서 이미지로부터 도출된 정보의 제1 항목, 예를 들어, 이미지로부터 도출된 청색 컬러 채널의 세기 및 여기에서 B(t1)로 도시된, 예상된 정보의 제1 항목, 예를 들어 청색 컬러 채널의 예상된 세기가 상이할 수 있다. 전술한 바와 같이, 가능 시간 전장은, B0로 도시된, 이미지로부터 도출된 청색 컬러 채널의 세기와 청색 컬러 채널의 예상된 세기의 비교를 고려하는 가정 시간 전장으로부터 도출될 수 있다. 따라서, 가능 시간 전장은 예를 들어 23 s일 수 있고, 개선된 정확도의 추정된 포도당 농도가 도 7에 도시된 바와 같이 가능 시간 전장을 이용하여 측정될 수 있다. 더 정확한 포도당 농도를 측정하기 위해서, 경과된 가능 시간 전장에 상응하는 곡선이 또한 도 7에 도시된 바와 같이 이용될 수 있다. 도 7에서, 개선된 정확도의 포도당 농도가 BG2로 표시되어 있다.
또한, 추정된 분석물 농도가 적합한 것으로 분류될 때까지, 방법은 반복적인 방식으로 적어도 1차례 반복될 수 있고, 특히 단계 ii)에서 측정된 추정된 분석물 농도의 정확도가 개선될 수 있다.
본 발명의 추가적인 양태에서, 카메라(112)를 가지는 모바일 장치(110)가 개시되고, 모바일 장치(110)는, 구체적으로 주어진 순서로 실시될 수 있는 이하의 단계를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하도록 구성된다. 그러나 다른 순서도 가능할 수 있다. 또한, 단계 중 둘 이상을 완전히 또는 부분적으로 동시에 실시할 수 있다. 또한, 하나 이상의 단계 또는 심지어 모든 방법 단계를 한 차례 또는 반복적으로 실시할 수 있다. 또한, 모바일 장치는, 본원에서 나열되지 않은 부가적인 단계를 실시하도록 구성될 수 있다. 일반적으로, 단계들은 다음과 같다:
A) 사용자에게 프롬프팅하는 단계로서,
- 체액 액적을 광학 테스트 스트립(116)의 적어도 하나의 테스트 필드(114)에 적용하는 것, 또는
- 광학 테스트 스트립(116)의 적어도 하나의 테스트 필드(114)에 대한 체액의 액적의 적용을 확인하는 것 중 하나 이상을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
B) 미리 결정된 최소량의 대기 시간 동안 대기할 것을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
C) 카메라(112)를 이용하여, 체액의 액적이 적용된 테스트 필드(114)의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지를 캡쳐하는 단계;
D) 단계 C)에서 캡쳐된 상기 이미지를 기초로 상기 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 단계로서:
I. 컬러 공간의 적어도 하나의 제1 컬러 채널을 이용하여 단계 C)에서 캡쳐된 상기 이미지로부터 도출된, 시간-의존적인, 적어도 하나의 정보의 항목을 고려하는 것에 의해서, 상기 테스트 필드(114)에 대한 샘플 적용의 시점을 추정하는 단계; 및
II. 컬러 공간의 적어도 하나의 제2 컬러 채널을 이용하여 이미지로부터 도출된 적어도 하나의 정보의 제2 항목을 고려하는 것에 의해서, 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 단계로서, 상기 정보의 제2 항목이 농도-의존적인, 단계를 포함하는, 단계 D).
본 발명의 추가적인 양태에서, 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 키트(172)가 개시되고, 상기 키트(172)는:
- 체액 내의 분석물의 농도를 측정하도록 구성된, 적어도 하나의 카메라(112)를 가지는 적어도 하나의 모바일 장치(110); 및
- 적어도 하나의 테스트 필드(114)를 가지는 적어도 하나의 광학 테스트 스트립(116)을 포함한다.
특히, 모바일 장치(110)는 전술한 바와 같은 모바일 장치(110)일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 도 8은 카메라(112), 광학 테스트 스트립(116), 및 테스트 필드(114)를 갖는 모바일 장치(110)를 도시한다.
도 9는, 분석물로서 포도당을 갖는 검출 반응 중의 적색 컬러 채널(178), 녹색 컬러 채널(180), 및 청색 컬러 채널(182)의 세기의 예시적인 시간 경과를 도시하고, 이러한 예에서 포도당 농도는 530 mg/dl이다. 적색 컬러 채널(174), 녹색 컬러 채널(174) 및 청색 컬러 채널(174)의 세기가 y-축에서 임의의 단위로 도시되어 있다. x-축은 시간(176)을 초로 보여준다. 검출 반응은 분석물을 포함하는 체액의 액적을 테스트 필드에 적용하는 것으로 시작되고, 이는 약 -2초의 시점에서 도 9에서 구별될 수 있는 모두 3개의 컬러 채널(178, 180 및 182)의 세기의 급격한 하강을 초래한다. 도 9에서 확인할 수 있는 바와 같이, 적색 컬러 채널(178)의 세기 및 녹색 컬러 채널(180)의 세기 모두가, 세기 값이 급격히 변화되는 시간-의존적 거동을 먼저 나타낼 수 있다. 이어서, 시간-의존성은, 도 9에서 5초로 표시된 시점과 대략적으로 일치되는, 검출 반응의 완료로 감소될 수 있다. 특히, 적색 컬러 채널(178) 및 녹색 컬러 채널(180) 모두의 세기가 거의 일정할 수 있고, 5초의 진행에 의해서 표시된 시점으로부터 경계 방식으로만 변화될 수 있다. 적색 컬러 채널의 세기 및/또는 녹색 컬러 채널의 세기가 정보의 제2 항목으로서의 역할을 할 수 있다. 청색 컬러 채널(182)의 세기의 시간적 경과, 특히 시간-의존성은, 도 9에서, 적색 컬러 채널(178) 및 녹색 컬러 채널(180)의 세기의 시간적 경과, 특히 시간-의존성과 상이하다. 도 9에 도시된 바와 같이, 검출 반응이 도 9에서 5초에 의해서 표시된 시점과 대략적으로 일치되는 정상 상태에 도달한 때, 청색 컬러 채널(182)의 세기는 계속적으로 시간-의존적일 수 있다. 특히, 청색 컬러 채널(182)의 세기는 5초 진행에 의해서 표시된 시점으로부터 계속 변화될 수 있다. 청색 컬러 채널의 세기는 정보의 제1 항목으로서의 역할을 할 수 있다.
도 10에서, 경과된 특정 시간 전장 동안 추정된 분석물 농도에 적용될 상관 관계의 결정이 도시되어 있다. x-축은, 참조 부호 120으로 표시된, 포도당 농도를 mg/dl로 보여준다. y-축은, 예를 들어 적색 컬러 채널의 세기를 평가하는 것에 의해서 측정된, 참조 부호 183으로 표시된, %의 경감 값(remission value)을 보여준다. 구체적으로, 적색 컬러 채널의 세기와 포도당 농도 사이의 상관 관계가 도시되어 있고, 각각의 곡선은 샘플 적용 후에 경과된 특정 시간 전장에 상응한다. 특히, 곡선(184)은 샘플 적용 후에 5 s의 경과된 시간 전장에 상응하고, 곡선(184)은 샘플 적용 후에 5 s의 경과된 시간 전장의 측정 지점을 추정할 수 있고, 측정 지점은 참조 부호 186으로 표시되어 있다. 곡선(188)은, 전술한 바와 같이 예를 들어 20 s일 수 있는, 적용 후에 경과된 가정 시간 전장에 상응한다. 따라서, 편차(BG), 예를 들어 오프셋과 같이, 경과된 특정 시간 전장에 대한 추정된 분석물 농도에 적용되는 상관 관계가 도 10에 도시된 바와 같이 결정될 수 있다. 구체적으로, 예로서, 경과된 가정 시간 전장, 예를 들어 곡선(188)이 혈당 농도 측정을 위해서 이용될 때, RV = 88 %의 경감 값에서, 결과적인 혈당 농도는 BGMeas = 240 mg/dl일 수 있다. 그러나, 샘플 적용 후에 경과된 실제 시간 전장, 예를 들어 경과된 실제 시간 전장은, 도 10에 도시된 예에서와 같은, 경과된 가정 시간 전장과 상이하고, 경과된 실제 시간 전장은 5 s이고, 결과적인 혈당 농도는 BGRef = 365 mg/dl일 것이다. 따라서, 편차(BG)는 결과, 예를 들어 추정된 혈당 농도 BGMeas를 교정하기 위해서 이용될 수 있다. 구체적으로, 추정된 분석물 농도는, 교정, 예를 들어 편차(BG)를 추정된 분석물 농도에 적용하는 것에 의해서 교정될 수 있다. 상기 편차의 전형적인 경과가 도 11에 도시되어 있다.
구체적으로, 도 11의 곡선은 상이한 포도당 농도에 대한 교정 함수를 도시한다. x-축은, 참조 부호 144로 표시된, 샘플 적용 후에 경과된 시간 전장을 초로 보여준다. y-축은, 참조 부호 190으로 표시된, 포도당 농도의 편차를 mg/dl로 보여준다. 각각의 곡선은 특정 포도당 농도에 상응한다. 곡선(192, 194, 196, 198, 200, 202 및 204)은 각각 45 mg/dl, 76 mg/dl, 162 mg/dl, 227 mg/dl, 334 mg/dl, 414 mg/dl 및 585 mg/dl의 포도당 농도에 상응한다.
도시된 경과를 결정하기 위해서, 예를 들어, 경과된 다양한 시간 전장에 대한 다수의 편차가 실험적으로 측정될 수 있다. 구체적으로, 경과된 특정 시간 전장에 대해서, 편차(BG)가 이하의 수학식을 이용하여 결정될 수 있다:
ΔBG = (BGMeas - BGRef) / BGRef *100% (3)
예로서, 교정을 추정된 분석물 농도에 적용하기 위해서, 교정 함수 중 적어도 하나와 같은 교정이, 예를 들어 적어도 하나의 카메라(112)를 가지는 모바일 장치(110)에서 미리 결정 및/또는 저장될 수 있다.
특히, 교정을 추정된 분석물 농도에 적용하는 경우에, 샘플 내의 분석물 농도, 예를 들어 혈당 농도를 측정하는데 있어서, 하나의 교정 함수 및/또는 코드 함수와 같은 하나의 함수로 충분할 수 있다. 구체적으로, 하나의 교정 함수가 가정 시간 전장을 고려할 수 있다. 예를 들어, 교정을 추정된 분석물 농도에 적용하는데 있어서, 가정 시간 전장, 예를 들어 20 s에 대한 하나의 교정 함수로 충분할 수 있다.
110 모바일 장치
112 카메라
114 테스트 필드
116 광학 테스트 스트립
18 방법 단계 a)
20 방법 단계 b)
22 방법 단계 c)
24 방법 단계 d)
26 하위 단계 i)
28 하위 단계 ii)
120 mg/dl의 포도당 농도
122 임의의 단위의 적색 컬러 채널의 세기
124 샘플 적용 후의 20 s의 경과된 시간 전장에 상응하는 곡선
126 측정 지점
128 임의의 단위의 청색 컬러 채널의 세기
130 샘플 적용 후 5 s
132 샘플 적용 후 11 s
134 샘플 적용 후 17 s
136 샘플 적용 후 20 s
138 샘플 적용 후 23 s
140 샘플 적용 후 29 s
142 샘플 적용 후 35 s
144 초 단위의, 샘플 적용 후에 경과된 시간 전장
146 15 mg/dl
148 50 mg/dl
150 90 mg/dl
152 185 mg/dl
154 310 mg/dl
156 435 mg/dl
158 650 mg/dl
160 p1에 대한 값
162 p2에 대한 값
164 피팅 곡선
166 매개변수 p1
168 매개변수 p2
170 샘플 적용 후의 23 s의 경과된 시간 전장에 상응하는 곡선
172 키트
174 각각 임의의 단위로 주어진 적색, 녹색 및 청색 컬러 채널의 세기
176 초 단위의 시간
178 적색 컬러 채널의 세기의 시간적 경과
180 녹색 컬러 채널의 세기의 시간적 경과
182 청색 컬러 채널의 세기의 시간적 경과
183 %의 경감 값
184 샘플 적용 후 5 s에 상응하는 곡선
186 샘플 적용 후 5 s에 대한 측정 지점
188 샘플 적용 후에 경과된 가정 시간 전장에 상응하는 곡선
190 mg/dl의 포도당 농도의 편차
112 카메라
114 테스트 필드
116 광학 테스트 스트립
18 방법 단계 a)
20 방법 단계 b)
22 방법 단계 c)
24 방법 단계 d)
26 하위 단계 i)
28 하위 단계 ii)
120 mg/dl의 포도당 농도
122 임의의 단위의 적색 컬러 채널의 세기
124 샘플 적용 후의 20 s의 경과된 시간 전장에 상응하는 곡선
126 측정 지점
128 임의의 단위의 청색 컬러 채널의 세기
130 샘플 적용 후 5 s
132 샘플 적용 후 11 s
134 샘플 적용 후 17 s
136 샘플 적용 후 20 s
138 샘플 적용 후 23 s
140 샘플 적용 후 29 s
142 샘플 적용 후 35 s
144 초 단위의, 샘플 적용 후에 경과된 시간 전장
146 15 mg/dl
148 50 mg/dl
150 90 mg/dl
152 185 mg/dl
154 310 mg/dl
156 435 mg/dl
158 650 mg/dl
160 p1에 대한 값
162 p2에 대한 값
164 피팅 곡선
166 매개변수 p1
168 매개변수 p2
170 샘플 적용 후의 23 s의 경과된 시간 전장에 상응하는 곡선
172 키트
174 각각 임의의 단위로 주어진 적색, 녹색 및 청색 컬러 채널의 세기
176 초 단위의 시간
178 적색 컬러 채널의 세기의 시간적 경과
180 녹색 컬러 채널의 세기의 시간적 경과
182 청색 컬러 채널의 세기의 시간적 경과
183 %의 경감 값
184 샘플 적용 후 5 s에 상응하는 곡선
186 샘플 적용 후 5 s에 대한 측정 지점
188 샘플 적용 후에 경과된 가정 시간 전장에 상응하는 곡선
190 mg/dl의 포도당 농도의 편차
Claims (15)
- 카메라(112)를 갖는 모바일 장치(110)를 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법으로서:
a) - 체액 액적을 광학 테스트 스트립(116)의 적어도 하나의 테스트 필드(114)에 적용하는 것, 또는
- 광학 테스트 스트립(116)의 적어도 하나의 테스트 필드(114)에 대한 체액의 액적의 적용을 확인하는 것 중 하나 이상을 사용자에게 프롬프팅하는 단계;
b) 미리 결정된 최소량의 대기 시간 동안 대기하는 단계;
c) 카메라(112)를 이용하여 체액의 액적이 적용된 테스트 필드(114)의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 이미지를 캡쳐하는 단계; 및
d) 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지를 기초로 상기 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 단계로서:
i) 컬러 공간의 적어도 하나의 제1 컬러 채널을 이용하여 단계 c)에서 캡쳐된 상기 이미지로부터 도출된, 시간-의존적인, 정보의 적어도 하나의 제1 항목을 고려함으로써, 상기 테스트 필드(114)에 대한 샘플 적용의 시점을 추정하는 단계; 및
ii) 상기 컬러 공간의 적어도 하나의 제2 컬러 채널을 이용하여 상기 이미지로부터 도출된 정보의 적어도 하나의 제2 항목을 고려함으로써, 상기 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 단계로서, 상기 정보의 제2 항목이 농도-의존적이고, 상기 체액 내의 분석물의 농도를 추정하는 단계가 단계 i)에서 추정된 샘플 적용의 시점을 더 고려하는, 단계를 포함하는, 단계 d);
e) 상기 정보의 제1 항목에 의해서 단계 ii)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도의 타당성을 평가하는 것, 또는 상기 정보의 제1 항목에 의해서 단계 ii)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도의 정확도를 개선하는 것 중 하나 또는 둘 모두를 포함하는, 정제 단계를 포함하고,
또한,
- 상기 정보의 제2 항목이 시간-의존적이고, 단계 ii)에서, 상기 체액 내의 분석물의 농도는, 상기 테스트 필드(114)에 대한 상기 체액의 적용 후에 경과된 가정 시간 전장을 이용하여 추정되고, 상기 정보의 제1 항목은, 시간-의존적인 것에 더하여, 부가적으로 상기 분석물 농도에 의존적이고, 단계e)에서, 상기 농도에 대한 상기 정보의 제1 항목의 의존성은 단계 ii)에서 추정된 상기 체액 내의 분석물의 농도를 가정하는 것, 그에 의해서 상기 테스트 필드(114)에 대한 상기 체액의 적용 후에 경과된 가능 시간 전장을 상기 정보의 제1 항목으로부터 도출하여 제거되고, 상기 테스트 필드에 대한 상기 체액의 적용 후에 경과된 가능 시간 전장이 상기 테스트 필드에 대한 상기 체액의 적용 후에 경과된 가정 시간 전장과 비교되는 것; 및
- 단계 e)가 교정을 상기 추정된 분석물 농도에 적용하는 것을 포함하는 것으로서, 상기 교정은 교정 인자를 상기 추정된 분석물 농도에 적용하는 것 및 오프셋을 상기 추정된 분석물 농도에 적용하는 것 중 하나 또는 둘 모두를 포함하고, 상기 추정된 분석물 농도에 대한 교정은 시간 변수의 함수이고, 상기 시간 변수는 상기 테스트 필드에 대한 상기 체액의 액적의 적용과 상기 체액의 액적이 적용된 상기 테스트 필드의 이미지를 캡쳐하는 것 사이의 경과된 시간 전장을 특성화하는 것
중 적어도 하나가 실현되는, 방법. - 제1항에 있어서,
상기 최소량의 대기 시간은:
- 미리 결정된 농도 범위 내의 분석물의 농도를 가지는 샘플에 대한 상기 테스트 필드(114) 내의 검출 반응이 정상 상태에 도달하기에 충분한 것으로 알려진 시간 전장을, 상기 최소량의 대기 시간을 위해서 선택하는 방법;
- 상기 최소량의 대기 시간을 위해서 미리 결정된 시간 전장을 선택하는 방법;
- 상기 최소량의 대기 시간을 위해서 단계 a)에서 상기 사용자에 의해서 확인된 시간 전장을 선택하는 방법으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 방법을 이용하여 측정되는, 방법. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
단계 ii)의 상기 추정된 분석물 농도는, 상기 분석물 농도와 상기 정보의 제2 항목 사이의 상관 관계에 의해서 상기 정보의 제2 항목에 상응하는 상기 분석물의 농도를 측정하는 것 그리고 상기 체액을 상기 테스트 필드에 적용한 후에 경과된 가정 시간 전장을 이용하여 측정되는, 방법. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 정제 단계가 반복적으로 실시되는, 방법. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
단계 e)는:
α) 상관 관계의 미리 결정된 세트로부터 적어도 하나의 상관 관계를 선택하는 옵션으로서, 각각의 상관 관계는 상기 테스트 필드에 대한 상기 체액의 적용 후에 경과된 특정 시간 전장에 대한 상기 정보의 제1 항목과 상기 분석물 농도 사이의 관계를 설명하는, 옵션;
β) 상관 관계의 미리 결정된 세트로부터 적어도 하나의 상관 관계를 선택하는 옵션으로서, 각각의 상관 관계는 특정 분석물 농도에 대한 상기 정보의 제1 항목과 상기 테스트 필드에 대한 상기 체액의 적용 후에 경과된 시간 사이의 관계를 설명하는 옵션 중 적어도 하나를 포함하고,
단계 e)는 단계 e)에서 선택된 상관 관계에 의해서 단계 ii)에서 측정된 추정된 분석물 농도에 상응하는 예상된 정보의 제1 항목을 결정하는 것을 더 포함하고, 상기 단계 e)는 상기 결정된 예상된 정보의 제1 항목을 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 도출된 정보의 제1 항목과 비교하는 것을 더 포함하고, 단계 d)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도는, 상기 예상된 정보의 제1 항목과 단계 c)에서 캡쳐된 이미지로부터 단계 i)에서 도출된 정보의 제1 항목 사이의 차이가 미리 결정된 문턱값 이하인 경우에, 가능으로 분류되고, 단계 d)에서 측정된 상기 추정된 분석물 농도는, 상기 예상된 정보의 제1 항목과 단계 i)에서 도출된 정보의 제1 항목 사이의 차이가 미리 결정된 문턱값 보다 큰 경우에, 불가능으로 분류되는, 방법. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 제1 컬러 채널은 청색 컬러 채널을 포함하고, 상기 제2 컬러 채널은: 적색 컬러 채널; 녹색 컬러 채널로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 요소를 포함하는, 방법. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
체액의 액적이 적용되지 않은 상기 테스트 필드(114)의 적어도 하나의 부분의 적어도 하나의 드라이 이미지를 상기 카메라(112)를 이용하여 캡쳐하는 단계를 더 포함하는, 방법. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
단계 d)는 상기 테스트 필드 외측의 광학 테스트 스트립의 적어도 하나의 기준 부분으로부터 적어도 하나의 기준 정보를 도출하는 것을 더 포함하는, 방법. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
단계 c)에서 적어도 2개의 이미지가 캡쳐되고, 상기 방법은, 단계 c)와 단계 d) 사이에서 실행되는,
f) 적어도 2개의 이미지의 정보의 제2 항목들을 비교하는 단계를 더 포함하는, 방법. - 컴퓨터 또는 컴퓨터 네트워크 상에서 실행될 때, 제1항 또는 제2항에 따른 방법을 실시하기 위한 컴퓨터-실행 가능 명령어를 포함하는, 컴퓨터 판독가능 저장 매체에 저장된 컴퓨터 프로그램.
- 카메라(112)를 갖는 모바일 장치(110)로서, 제1항 또는 제2항에 따른 체액 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법을 이용하여 체액 내의 분석물의 농도를 측정하도록 구성되는, 모바일 장치(110).
- 체액 내의 분석물의 농도를 측정하기 위한 키트(172)로서:
- 모바일 장치(110)에 관한 제11항에 따른 적어도 하나의 모바일 장치(110); 및
- 적어도 하나의 테스트 필드(114)를 가지는 적어도 하나의 광학 테스트 스트립(116)을 포함하는, 키트(172). - 삭제
- 삭제
- 삭제
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| EP18209466.4 | 2018-11-30 | ||
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