KR102531658B1 - 마커를 포함하는 전개 카테터 - Google Patents

마커를 포함하는 전개 카테터 Download PDF

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KR102531658B1
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세레나 스콧
레이첼 엠 윌리엄스
토마스 데시미오
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보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
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Abstract

본 개시 내용은 내시경 검사의 분야에 관한 것이다. 구체적으로, 본 개시 내용은, 채색된 마커 및 하나 이상의 이차 마커를 이용하여 카테터의 원위 부분이 신체 내에서 가시화될 수 있게 하는 시스템 및 방법에 관한 것이다. 특히, 본 개시 내용은, 의료 장치가 신체 내강 내의 전개를 위해서 적절히 배치되는 때를 표시하는 시스템 및 방법에 관한 것이다.

Description

마커를 포함하는 전개 카테터{DEPLOYMENT CATHETER COMPRISING MARKERS}
관련 출원에 대한 상호 참조
본원은, 모든 목적을 위해서 전체가 본원에서 참조로 포함되는, 2017년 2월 27일자로 출원된 미국 가특허출원 제62/464,202호의 35 U.S.C. § 119 하의 우선권 이익을 주장한다.
본 개시내용은 내시경 검사의 분야에 관한 것이다. 구체적으로, 본 개시 내용은, 채색된 마커 및 하나 이상의 이차 마커를 이용하여 카테터의 원위 부분이 신체 내에서 가시화될 수 있게 하는 시스템 및 방법에 관한 것이다.
인접한 신체 내강(lumen)들 또는 공동들 사이에서 도관을 생성하기 위해서 및/또는 유지하기 위해서, 스텐트와 같은 의료 장치가 종종 이용된다. 예를 들어, 배액 스텐트를 이용하여 췌장 가성낭종, 쓸개 또는 담관의 내용물을 위 또는 십이지장 내로 배액할 수 있다. 초음파를 이용하여 배액 스텐트를 신체 내에 배치하는 것은 일반적으로 2-단계 절차를 포함하고, 그러한 절차에서 스텐트를 수반하는 카테터가 초음파 안내 하에서 제1 신체 내강(위장관)의 벽을 통해서 인접한 내강(예를 들어, 가성낭종) 내로 삽입되고 원위 유지 부재가 전개된다. 이어서, 카테터가 후퇴되고 근위 유지 부재가 위장관(GI tract) 내에서 전개된다. 의료 전문가는, 카테터 및 위장관 벽의 직접적인 가시화를 가능하게 하는 내시경 관찰 모드로 스위칭함으로써, 카테터가 충분히 후퇴되었다는 것을 결정할 수 있다. 예를 들어, 제1 신체 내강 내의 카테터의 원위 부분 상의 채색된 마커의 출현은, 위장관 내의 근위 유지 부재의 적절한 전개를 허용할 정도로 카테터가 충분히 후퇴되었다는 것을 나타낼 수 있다. 예를 들어, 제1 신체 내강 내의 카테터의 원위 부분 상의 채색된 마커의 출현은, 위장관 내의 근위 유지 부재의 적절한 전개를 허용할 정도로 카테터가 충분히 후퇴되었다는 것을 나타낼 수 있다.
불행하게도, 다양한 상황으로 인해서 근위 유지 부재가 잘못된 해부학적 위치에서 전개될 수 있다. 의료 전문가가 초음파 관찰 모드를 이용하여 스텐트의 위치를 부정확하게 결정할 수 있고, 내시경 관찰 모드로의 스위칭을 잊을 수 있고, 우발적으로 또는 조기에 근위 유지 부재를 해제할 수 있고, 및/또는 배액 스텐트를 통한 점성의, 탁한 또는 불투명한 유체(예를 들어, 담즙 등) 유체의 유동으로 인해서 채색된 마커를 가시화하기 어려울 수 있다. 부적절하게 전개된 배액 스텐트는, 예를 들어 가성낭종 또는 위장관 외측의 신체 공동 내로부터 회수하기 어려울 수 있고, 및/또는 후속 스텐트의 배치를 요구할 것이고, 그러한 절차를 연장시킬 것이며, 제2 절차를 요구할 것이고, 부가적인 시간, 노력 및 비용을 확대할 것이며, 아마도 환자에 대한 부가적인 위험을 수반할 것이다.
따라서, 환자 내의 의료 장치의 위치를 표시하기 위해서 채색된 마커 및 하나 이상의 이차 마커를 이용하는, 카테터의 원위 부분이 가시화될 수 있게 하는 전달 시스템 및 방법에 의해서 여러 가지 장점이 실현될 수 있다.
미국특허출원공개공보 US 2016/0158047 A1 (2016.06.09.) 미국특허출원공개공보 US 2014/0236064 A1 (2014.08.21.) 국제공개공보 WO 2015/167997 A1 (2015.11.05.) 미국특허출원공개공보 US 2012/0221093 A1 (2012.08.30.) 국제공개공보 WO 2013/133081 A1 (2013.09.12.) 국제공개공보 WO 2008/091409 A1 (2008.07.31.)
본 개시 내용은, 그 다양한 양태에서, 의료 장치가 적절한 전개를 위해서 배치되는 때를 나타내기 위해서 카테터의 원위 부분이 신체 내에서 가시화될 수 있게 하는 시스템 및 방법을 위한, 내시경 분야와 같은 의료 분야에서의 장점을 제공한다.
일 양태에서, 본 개시 내용은, 근위 단부, 원위 단부, 및 그 사이에서 연장되는 내강을 포함하는 카테터를 포함하는 시스템에 관한 것이다. 카테터의 원위 부분이 일차 마커 및 적어도 하나의 이차 마커를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커가 일차 마커 내에 배치될 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커가, 카테터 상에 적재될 때 의료 장치의 대략적인 중간 지점에 상응하는 카테터의 원위 부분 상에 또는 그 내부에 배치될 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커가, 카테터 상에 적재될 때 의료 장치의 대략적인 원위 단부에 상응하는 카테터의 원위 부분 상에 또는 그 내부에 배치될 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커는 카테터의 원주 주위에 배치된 복수의 이차 마커를 포함할 수 있다. 일차 마커는 채색된 마커를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커가 반향 재료(echogenic material)를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커가 광 센서를 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 개시 내용은, 근위 단부, 원위 단부, 및 그 사이에서 연장되는 내강을 포함하는 카테터를 포함하는 시스템에 관한 것이다. 카테터의 원위 부분이 일차 마커 및 적어도 하나의 이차 마커를 포함할 수 있다. 내부 카테터가 카테터 내강 내에 활주 가능하게 배치될 수 있고, 의료 장치는 내부 카테터의 원위 부분 위에 배치될 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커가 일차 마커 내에 배치될 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커가, 의료 장치의 대략적인 중간 지점에 상응하는 카테터의 원위 부분 상에 또는 그 내부에 배치될 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커가, 의료 장치의 대략적인 원위 단부에 상응하는 카테터의 원위 부분 상에 또는 그 내부에 배치될 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커는 카테터의 원주 주위에 배치된 복수의 이차 마커를 포함할 수 있다. 일차 마커는 채색된 마커를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커가 광 센서를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 이차 마커가 반향 재료를 포함할 수 있다. 의료 장치는, 카테터 내강 내에 배치될 때의 제1 구성과 카테터 내강 내에 배치되지 않을 때의 제2 확장 구성 사이에서 이동되도록 구성된 자가-확장 스텐트를 포함할 수 있다. 시스템은 카테터의 근위 단부 및 내부 카테터의 근위 단부에 부착된 핸들을 더 포함할 수 있고, 핸들은 내부 카테터와 해제 가능하게 결합되도록 구성된 제1 록(lock) 및 카테터와 해제 가능하게 결합되도록 구성된 제2 록을 포함할 수 있다. 카테터는, 제1 록이 결합되고 제2 록이 분리될 때, 내부 카테터에 대해서 근위적으로 이동될 수 있다. 제1 및 제2 록이 결합될 때, 카테터 및 내부 카테터는 서로에 대해서 부동화될(immobilized) 수 있다.
다른 양태에서, 본 개시 내용은 방법에 관한 것으로서, 그러한 방법은 전달 시스템을 신체 통로를 통해서 제1 내강 신체까지 전진시키는 단계를 포함하고, 전달 시스템은, 일차 마커 및 적어도 하나의 이차 마커를 포함하는 원위 부분을 포함하는 카테터, 및 카테터 내에 배치된 의료 장치를 포함할 수 있다. 방법은 초음파를 이용하여 제1 내강 신체에 인접한 제2 신체를 촬영하는 단계, 카테터를 제1 내강 신체의 벽을 통해서 제2 신체 내로 전진시키는 단계, 의료 장치의 원위 유지 부재를 제2 신체 내에서 전개하는 단계, 카테터의 원위 부분 상의 채색된 마커의 적어도 일부가 제1 내강 신체 내에 배치되도록 전달 시스템을 근위적으로 후퇴시키는 단계, 및 의료 장치의 근위 유지 부재를 제1 내강 신체 내에서 전개시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 방법은, 원위 유지 부재를 전개하기 전에, 제2 신체 내의 적어도 하나의 이차 마커를 촬영하는 단계를 더 포함할 수 있다. 방법은, 근위 유지 부재를 전개하기 전에, 제1 내강 신체 내의 적어도 하나의 이차 마커를 촬영하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 개시 내용의 비제한적인 예가, 개략적이고 실제 축척으로 도시되지 않은 첨부 도면을 참조하여 설명된다. 도면에서, 도시된 각각의 동일한 또는 거의 동일한 구성요소가 전형적으로 하나의 번호로 표시되어 있다. 명료함을 위해서, 모든 도면에서 모든 구성요소에 라벨을 부여하지 않았고, 당업자가 개시 내용을 이해할 수 있게 하기 위한 설명이 필요치 않은 경우에 도시된 개시 내용의 각각의 실시예의 모든 구성요소에 라벨을 부여하지 않았다.
도 1은 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 스텐트 전달 시스템의 개략도를 제공한다.
도 2는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 스텐트 전달 시스템으로부터 부분적으로 전개된 스텐트의 개략도를 제공한다.
도 3은 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 스텐트 전달 시스템으로부터 완전히 전개된 스텐트의 개략도를 제공한다.
도 4는 본 개시 내용의 다른 실시예에 따른, 스텐트 전달 시스템의 개략도를 제공한다.
도 5a 내지 도 5h는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 스텐트 전달 시스템으로 스텐트를 전개하는 것과 관련된 단계를 도시한다.
도 6a 내지 도 6d는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 스텐트 전달 시스템으로 스텐트를 전개하는 것과 관련된 단계를 도시한다.
도면은 개시 내용의 전형적인 또는 예시적인 실시예만을 도시하기 위한 것임을 주목하여야 한다. 따라서, 도면이 개시 내용의 범위를 제한하는 것으로 간주되지 않아야 한다. 이제, 첨부 도면을 참조하여 개시 내용을 더 구체적으로 설명할 것이다.
본 개시 내용을 더 구체적으로 설명하기에 앞서서, 개시 내용은 설명된 특별한 실시예로 제한되지 않고, 당연히 변경될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본원에서 사용된 용어는 단지 특별한 실시예를 설명하기 위한 목적을 위한 것이고, 첨부된 청구범위의 범위를 넘어서 제한하기 위한 것이 아님을 이해할 수 있을 것이다. 달리 규정되는 바가 없는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 용어가 개시 내용에 속하는 업계의 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 바와 같은 의미를 갖는다. 마지막으로, 본 개시 내용의 실시예가 인접한 신체 내강들 사이의 배액 스텐트의 전개를 구체적으로 참조하여 설명되지만, 본원에서 개시된 시스템 및 방법은, 스텐트로 제한되지 않는, 다양한 의료 장치를 다양한 해부학적 위치 내에 배치하기 위해서 이용될 수 있다.
본원에서 사용된 바와 같이, 문맥상 달리 명백하게 표시된 바가 없는 한, 단수 형태("a," "an" 및 "the")는 복수의 형태를 또한 포함하도록 의도된 것이다. "포함한다", 및/또는 "포함하는", 또는 "포괄한다", 및/또는 "포괄하는"이라는 용어는, 본원에서 사용될 때, 기술된 특징, 영역, 단계 요소 및/또는 구성요소의 존재를 구체화하나, 하나 이상의 다른 특징, 영역, 정수, 단계, 동작, 요소, 구성요소, 및/또는 그 그룹의 존재나 부가를 배제하지 않는다는 것을 더 이해할 수 있을 것이다.
본원에서 사용된 바와 같이, "원위"라는 용어는, 장치를 환자 내로 도입할 때 의료 전문가로부터 가장 먼 단부를 지칭하는 반면, "근위"라는 용어는, 장치를 환자 내로 도입할 때 의료 전문가에 가장 가까운 단부를 지칭한다.
본 개시 내용은 일반적으로, 환자 내의 의료 장치의 위치를 표시하기 위해서 채색된 마커 및 하나 이상의 이차 마커를 이용하여, 카테터의 원위 부분이 가시화될 수 있게 하는 전달 시스템 및 방법을 제공한다.
도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 본 개시 내용은, 근위 단부(미도시), 원위 단부(112), 및 그 사이에서 연장되는 내강(116)을 포함하는 카테터(110)를 포함하는 전달 시스템(100)을 제공한다. 카테터(110)의 원위 부분(114)은, 카테터의 나머지 부분의 색채와 상이한, 일차 마커, 예를 들어 채색된 영역을 포함할 수 있다. 비제한적인 예로서, 카테터(110)의 원위 부분(114)은 어두운 색채(예를 들어, 검은색 등)를 포함할 수 있고, 카테터의 나머지 부분은, 광원에 의해서 조명될 때 어두운 색채와 대비되는 밝은 색채(예를 들어, 백색 등)를 포함할 수 있다. 일차 마커는, 목표 신체 내강(들)의 해부학적 위치 및/또는 신체 벽 두께에 의존하여, 카테터의 원위 부분(114)를 따라 다양한 거리로(예를 들어, 약 10 mm 이상; 약 20 mm 이상; 약 30 mm 이상) 연장될 수 있다. 카테터(110)는, 원위 부분 상의 일차 마커의 일부로서 또는 그와 별개로, 원위 부분(114) 상에 또는 그 내부에 배치된 적어도 하나의 이차 마커(118)를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 복수의 이차 마커(118)가 원위 부분의 원주 주위에 (균일하게 또는 불균일하게) 배치될 수 있다. 당업계에 알려진 바와 같이 사출 몰딩 및/또는 적절한 접착제, 수지 또는 에폭시를 이용하여, 복수의 이차 마커(118)가 원위 부분(114)의 외부 표면 내에 매립되거나, 그에 부착되거나, 그 내부에 일체로 형성될 수 있다. 카테터(110)의 원위 부분(114) 주위의 이차 마커(118)의 배열은 도 1에 도시된 실시예로 제한되지 않고, 다양한 상이한 형상, 위치, 구성 및/또는 배향으로 배열된 더 많거나 더 적은 이차 마커를 포함할 수 있다. 예를 들어, 복수의 이차 마커가 하나 이상의 균일하게 또는 불균일하게 이격된 행 또는 밴드로 카테터의 원주 및/또는 길이 주위에 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 적어도 하나의 이차 마커는, 외부 수신기에 신호를 전송하도록 구성된 광 센서(예를 들어, 포토다이오드 등)를 포함할 수 있다.
여전히 도 1을 참조하면, 전달 시스템(100)은, 내강(116) 내의 그리고 카테터(110)와 관련하여 활주 가능하게 배치되는, 내부 카테터(120)를 더 포함할 수 있다. 의료 장치(130)가 내강(116) 내의 내부 카테터(120)의 원위 부분(124) 위에 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 의료 장치(130)는 카테터(110)의 내강(116) 내에 배치될 때의(예를 들어, 수축될 때의) 제1(예를 들어, 압궤된(collapsed)) 구성과 내강(116)과 함께 배치되지 않을 때의 제2(예를 들어, 확장된) 구성 사이에서 이동되도록 구성된 스텐트이다. 내부 카테터(120)의 원위 단부(112)는, 제1 내강 신체 및 제2 신체의 벽(들)을 침투하기 위한 조직 절단 표면(126)(예를 들어, 날카로운 표면, 전기소작 표면 등)을 더 포함할 수 있다.
전달 시스템(100)은 카테터(110) 및 내부 카테터(120)의 각각의 근위 단부(미도시)에 연결된 핸들(미도시)을 더 포함할 수 있다. 핸들은 내부 카테터(120)를 고정하도록 구성된 제1 록, 및 내부 카테터(120)를 따라서/위에서 카테터(110)를 고정하도록 구성된 제2 록을 포함할 수 있다. 제1 및 제2 록이 결합된 상태에서, 카테터(110)가 내시경 작업 채널을 통해서 삽입될 수 있고, 내부 카테터(120) 및 카테터(110) 모두가 이동될 수 없도록 핸들이 내시경의 근위 부분에 고정될 수 있다. 제1 록이 분리되고 제2 록은 분리되지 않은 경우에, 내부 카테터(120) 및 카테터(110)가 내시경 작업 채널 내에서 그리고 통해서 함께 이동될 수 있다(도 2 및 도 3). 제2 록이 분리되고 제1 록은 분리되지 않은 경우에, 카테터(110)는 부동화된(예를 들어, 록킹된) 내부 카테터(120)를 따라/그 위에서 근위적으로 후퇴될 수 있고, 그에 따라 결과적으로 스텐트(130)의 원위 및 근위 부분(134, 132)을 해제할 수 있다.
일 실시예에서, 적어도 하나의 이차 마커(118)는, 무선으로 또는 카테터의 길이를 따라서 연장되는 내장 회로망을 통해서 신호를 외부 수신기에 전송하도록 구성된 광 센서를 포함할 수 있다. 하나 이상의 이차 마커(118)로부터 적절한 신호를 수신할 때, 외부 수신기는 제2 록이 분리되게 할 수 있다(그러나, 제1 록은 그렇지 않다). 도 2를 참조하면, 예로서, 제2 록이 분리된 상태에서(그러나 제1 록은 그렇지 않다), 카테터(110)는 내부 카테터(120)를 따라서/그 위에서 근위적으로 후퇴될 수 있고, 그에 따라 스텐트의 원위 부분(134)은 카테터(110)의 내강(116)을 빠져 나가(예를 들어, 구속되지 않는다) 원위 유지 부재(135)를 형성한다. 도 3을 참조하면, 스텐트의 근위 부분(132)이 카테터(110)의 내강(116)을 빠져나가 근위 유지 부재(133)를 형성하도록, 카테터(110)가 근위적으로 더 후퇴될 수 있다.
본 개시 내용의 시스템의 스텐트를 임의의 특정 구성 또는 설계로 제한하지 않고, 일 실시예에서, 스텐트가 자가-확장될 수 있고, 그에 따라 스텐트의 원위 부분(134)이 반경방향으로 확장되어 제2 구성에서 원위 유지 부재(135)를 형성할 수 있고, 스텐트의 근위 부분(132)이 반경방향으로 확장되어 제2 구성에서 근위 유지 부재(133)를 형성할 수 있다. 원위 부분(134)과 근위 부분(132) 사이의 스텐트의 길이가 제2 구성에서 감소될 수 있고, 그에 의해서 제1 내강 신체 및 제2 신체를 그 사이에 나란히 배치하기 위한 유지 부재들을 갖는 앵커 인터페이스(anchor interface)를 제공한다. 원위 부분(134)과 근위 부분(132) 사이의 스텐트의 직경이 제2 구성에서 (원위 유지 부재(134)와 근위 유지 부재(132)의 직경보다) 감소될 수 있고, 그에 따라 제2 신체 및 제1 내강 신체의 나란히 놓인 벽들 사이에서 유체 및 재료를 위한 유동 경로를 제공하는 내강(136)을 형성한다.
도 4를 참조하면, 일 실시예에서, 적어도 하나의 이차 마커(118)가, 카테터(110)의 원위 부분(114)의 원주 주위에서 하나 이상의 밴드로 배치된 반향(예를 들어, 고반향(hyperechoic)) 재료를 포함할 수 있다. 반향 재료는, 당업계에 알려진 바와 같이, 초음파 변환기로부터 방출된 초음파 파동을 반사 또는 "반향"시키는, 다양한 반사 재료(예를 들어, 금속, 금속 분말 등) 및/또는 패턴(예를 들어, 에칭, 딤플, 크로스-해칭(cross-hatching) 등)을 포함할 수 있다. 비록 도 1 및 도 4의 전달 시스템이, 광 센서(들) 또는 반향 마커(들)를 포함하는 이차 마커(118)를 예시하지만, 여러 실시예에서, 카테터(110)의 원위 부분(114)이, 일차 마커, 예를 들어 채색된 마커와 함께, 다양한 패턴, 위치, 배향 및/또는 구성으로 배열된 광 센서(들) 및 반향 마커(들) 둘다를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 본 개시 내용의 전달 시스템(100)이 내시경의 작업 채널을 통해서 전달될 수 있다(예를 들어, 그 내부에 활주 가능하게 배치될 수 있다). 도 5a를 참조하면, 사용 시에 그리고 예로서, 내시경(140)은 식도를 통해서 제1 내강 신체(2)(예를 들어, 위) 내로 전진될 수 있다. 내시경(140)의 원위 단부(142)가 카메라(147), 광원(148) 및 초음파 변환기(149)를 포함할 수 있다. 여러 실시예에서, 내시경은, 초음파 변환기를 제1 내강 신체의 벽과 동일 높이 접촉으로(flush contact) 배치하도록 휘어지거나 토크를 받을 수 있는 벤딩 아암 초음파 변환기를 갖는 구성을 포함하는, 통상적인 초음파 내시경(EUS)일 수 있다. 내시경 관찰 모드(예를 들어, 광원(148) 및 카메라(147))의 이용에서, 내시경(140)의 원위 단부(142)가, 이전에 식별된 (또는 추정된) 제2 신체(4)(예를 들어, 가성낭종)에 인접한 제1 내강 신체(2)의 벽 부분에 인접하여 배치될 수 있다. 이어서, 초음파 관찰 모드로의 스위칭(예를 들어, 초음파 변환기(149)의 활성화)에 의해서, 제2 신체(4)가 제1 내강 신체(2)의 벽을 통해서 촬영될 수 있다. 핸들의 제1 및 제2 록이 결합되면, 전달 시스템(100)은 내시경(140)의 작업 채널(146)을 통해서 전진될 수 있다. 대안적으로, 내시경이 제1 내강 신체(2) 내로 전진될 때, 전달 시스템(100)이 내시경(140)의 작업 채널(146) 내에 배치될 수 있다. 도 5b를 참조하면, 제1 및 제2 록이 여전히 결합되어 있는 상태에서, 전달 시스템(100)이 초음파 안내 하에서 원위적으로 전진될 수 있고, 그에 따라 조직 절단 표면(126)이 제1 내강 신체(2)의 벽을 침투하고 제2 신체(4) 내로 연장된다. 도 5c를 참조하면, 핸들의 제2 록이 분리될 수 있고(그러나 제1 록은 그렇지 않다) 카테터(110)가 내부 카테터(120)를 따라서/그 위에서 근위적으로 후퇴될 수 있고, 그에 따라 스텐트의 원위 부분(134)은 카테터(110)의 내강(116)을 빠져 나가(예를 들어, 구속되지 않는다) 제2 신체(4) 내에서 원위 유지 부재(135)를 형성한다. 도 5d에 도시된 바와 같이, 카테터(110) 및 원위 유지 부재(135)가 제2 신체(4) 내의 초음파 화상 상에서 표시될 수 있다.
도 5e를 참조하면, 제2 록이 재-결합될 수 있고, 전달 시스템(100)(예를 들어, 카테터(110), 내부 카테터(120) 및 부분적으로 전개된 스텐트)이 내시경 작업 채널(146)을 통해서 근위적으로 후퇴될 수 있고, 그에 따라 원위 유지 부재(135)를 제2 신체(4)의 내부 벽에 대항하여(against) 배치할 수 있다. 제1 및 제2 록이 여전히 결합된 상태에서, 내시경(140)이 내시경 관찰 모드로 스위칭될 수 있고 그에 따라 카테터(110) 및 제1 내강 신체(2)의 벽이 카메라(147)에 의해서 가시화될 수 있다. 원위 부분(114)의 일차 채색된 마커의 적어도 일부가 제1 내강 신체(2) 내에서 가시적이 될 때까지(도 5f), 전달 시스템(100)이 추가적으로 후퇴될 수 있다. 카테터(110)의 원위 부분(114)이 제2 신체(4)로부터 제1 내강 신체(2) 내로 이동될 때, 광원(148)이 이차 마커(들)(118)(예를 들어, 광 센서) 중 하나 이상을 조명할 수 있다. 조명되는 이차 마커(들)은, 제1 내강 신체 내에 있을 때, 광원으로부터의 광을 감지할 수 있고, 이어서 신호를 외부 수신기(미도시)에 전송할 수 있고, 그러한 외부 수신기는, 근위 유지 부재(133)의 전개를 위해서 카테터(110)가 제1 내강 신체(2) 내에 적절히 배치되었다는 것을 나타내는 신호를 방출한다. 예를 들어, 외부 수신기는 제2 록을 자동적으로 분리하는(그러나 제1 록은 그렇지 않다) 신호를 방출할 수 있다. 대안적으로, 외부 수신기는, 별도의 메커니즘에 의해서 제2 록이 안전하게 분리될 수 있다는 것을 나타내는 신호를 방출할 수 있다. 도 5g를 참조하면, 스텐트의 근위 유지 부재(133)를 제1 내강 신체(2) 내에서 전개하기 위해서, 제2 록이 분리된 상태에서, 카테터(110)가 내부 카테터(120)를 따라/그 위에서 더 근위적으로 후퇴될 수 있다. 도 5h를 참조하면, 제2 록이 재-결합될 수 있고, 전달 시스템(100)(예를 들어, 카테터(110), 내부 카테터(120))은, 신체로부터의 제거를 위해서, 전개된 스텐트를 통해서 그리고 내시경(140)의 작업 채널(146) 내로 근위적으로 후퇴될 수 있다(도 5h). 대안적으로, 제1 록이 분리될 수 있고, 내부 카테터는 전개된 스텐트를 통해서 카테터 내로 근위적으로 후퇴될 수 있다. 제1 및 제2 록 모두가 결합될 수 있고, 전술한 바와 같이, 전달 시스템은, 환자로부터의 제거를 위해서, 내시경의 작업 채널 내로 근위적으로 후퇴된다. 여러 실시예에서, 도 5a 내지 도 5h에 개략적으로 도시된 단계가, 다른 순서를 포함하여 및/또는 조합된 또는 추가적으로 세분된 부가적인 단계들과 함께, 순차적으로 실시될 수 있다.
특정 의료적 절차에서, 제2 신체(2)로부터 부분적 전개 스텐트의 내강(136)을 통한 매우 탁한 및/또는 불투명한 유체(예를 들어, 담즙, 혈액, 고름 등)의 유동이 광원 및/또는 카메라를 막을 수 있고, 그에 따라 카테터(110)의 원위 부분(114)의 가시화 및/또는 제1 내강 신체(2) 내의 이차 마커(들)의 조명을 방지하거나 손상시킬 수 있다. 일 실시예에서, 전달 시스템(100)은, 도 1 내지 도 3의 광 센서 이외에 또는 그에 더하여, 도 4에 도시된 반향 마커를 포함하는 이차 마커를 포함할 수 있다. 카테터(110)의 원위 부분(114)의 채색된 영역이 내시경 관찰 모드를 이용하여 신뢰 가능하게 가시화될 수 없는 경우에, 또는 부가적인 안전 수단으로서, 내시경을 초음파 관찰 모드에서 이용하여, 탁한/불투명한 유체를 통해서 제1 내강 신체(2) 내의 반향 마커를 가시화할 수 있다. 이어서, 전술한 바와 같이, 반향 마커가 제2 내강 신체(4) 내에서 더 이상 가시적이 아닐 때 또는 제1 내강 신체(2) 내에서 가시화될 때, 근위 유지 부재가 전개될 수 있다. 다른 실시예에서, 카테터(110)의 원위 부분(114)이 반향 이차 마커 및 광 센서 이차 마커 모두를 포함할 수 있다. 필요에 따라, 제2 유지 부재의 전개를 위해서 카테터가 적절히 배치되는 때를 결정하기 위해서, 내시경이 내시경 관찰 모드와 초음파 관찰 모드 사이에서 스위칭될 수 있다. 대안적으로, 내시경 관찰 모드 및 초음파 관찰 모드를 동시에 이용하여, 제1 내강 신체 내의 카테터의 위치에 관한 교호식의 직접적인 시야 및 촬영 장면을 제공할 수 있다.
도 6a을 참조하면, 일 실시예에서, 본 개시 내용은, 근위 단부(미도시), 원위 단부(112), 및 그 사이에서 연장되는 내강(116)을 포함하는 카테터(110)를 포함하는 전달 시스템(200)을 제공한다. 카테터(110)의 원위 부분(114)은, 카테터의 나머지 부분의 색채와 상이한, 일차 마커, 예를 들어 채색된 영역을 포함할 수 있다. 비제한적인 예로서, 카테터(110)의 원위 부분(114)은 어두운 색채(예를 들어, 검은색 등)를 포함할 수 있고, 카테터의 나머지 부분은, 광원에 의해서 조명될 때 어두운 색채와 대비되는 밝은 색채(예를 들어, 백색 등)를 포함할 수 있다. 일차 마커는, 목표 신체 내강(들)의 해부학적 위치 및/또는 신체 벽 두께에 의존하여, 카테터의 원위 부분(114)를 따라 다양한 거리로(예를 들어, 약 10 mm 이상; 약 20 mm 이상; 약 30 mm 이상) 연장될 수 있다. 카테터(110)는, 카테터(110)의 원위 부분(114) 상에 또는 내에 배치된 이차 마커(118, 119)를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 이차 마커(118, 119)가, 카테터(110)의 원위 부분(114)의 원주 주위에서 하나 이상의 밴드로 배치된 반향(예를 들어, 고반향) 재료를 포함할 수 있다. 반향 재료는, 당업계에 알려진 바와 같이, 초음파 변환기로부터 방출된 초음파 파동을 반사 또는 "반향"시키는, 다양한 반사 재료(예를 들어, 금속, 금속 분말 등) 및/또는 패턴(예를 들어, 에칭, 딤플, 크로스-해칭 등)을 포함할 수 있다.
여전히 도 6a을 참조하면, 전달 시스템(200)은, 카테터(110)의 내강(116) 내에서 활주 가능하게 배치되는 내부 카테터(120)를 더 포함할 수 있다. 의료 장치(130)가 내강(116) 내의 내부 카테터(120)의 원위 부분(124) 위에 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 의료 장치(130)는 카테터(110)의 내강(116) 내에 배치될 때의(예를 들어, 수축될 때의) 제1(예를 들어, 압궤된) 구성과 내강(116)과 함께 배치되지 않을 때의 제2(예를 들어, 확장된) 구성 사이에서 이동되도록 구성된 스텐트이다. 이차 마커(118)는, 의료 장치(130)의 대략적인 중간 지점(예를 들어, 안장 영역(saddle region))에 상응하는 원위 부분(114)의 일부 상에 또는 그 내에 배치될 수 있고, 이차 마커(119)는, 내강(116) 내에 배치된 의료 장치(130)의 대략적인 원위 단부(예를 들어, 원위 유지 부재)에 상응하는 원위 부분(114)의 다른 부분 상에 또는 그 내에 배치될 수 있다. 내부 카테터(120)의 원위 단부(112)는, 제1 내강 신체 및 제2 신체의 벽(들)을 침투하기 위한 조직 절단 표면(126)(예를 들어, 날카로운 표면, 전기소작 표면 등)을 더 포함할 수 있다.
전술한 바와 같이, 조직 절단 표면(126)이 제1 내강 신체에 침투하도록 그리고 제2 신체(4) 내로 연장되도록, 전달 시스템(200)이 초음파 안내 하에서 원위적으로 전진될 수 있다. 도 6b를 참조하면, 이차 마커(118, 119) 모두가 제2 신체(4) 내에 있을 때, 초음파 관찰 모드에서 확인되는 바와 같이, 핸들의 제2 록이 분리될 수 있고(그러나 제1 록은 그렇지 않다) 카테터(110)가 내부 카테터(120)를 따라서/그 위에서 근위적으로 후퇴될 수 있고, 그에 따라 스텐트의 원위 부분(134)은 카테터(110)의 내강(116)을 빠져 나가(예를 들어, 구속되지 않는다) 제2 신체(4) 내에서 원위 유지 부재(135)를 형성한다.
도 6c를 참조하면, 제2 록이 재-결합될 수 있고, 전달 시스템(200)(예를 들어, 카테터(110), 내부 카테터(120) 및 부분적으로 전개된 스텐트)이 내시경 작업 채널(146)을 통해서 근위적으로 후퇴될 수 있고, 그에 따라 원위 유지 부재(135)를 제2 신체(4)의 내부 벽에 대항하여 배치할 수 있다. 이차 마커(118, 119)가 초음파 관찰 모드에서 제2 신체(4) 내에서 더 이상 가시적이지 않을 때까지, 전달 시스템(200)이 더 후퇴될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 내시경이 내시경 관찰 모드로 스위칭되어, 제1 내강 신체(2) 내의 원위 부분(114)의 채색된 영역의 적어도 일부를 가시화할 수 있다. 도 6d를 참조하면, 스텐트의 근위 유지 부재(133)를 제1 내강 신체(2) 내에서 전개하기 위해서, 제2 록이 분리될 수 있고 카테터(110)가 내부 카테터(120)를 따라/그 위에서 더 근위적으로 후퇴될 수 있다. 전술한 바와 같이, 이어서, 제2 록이 재-결합될 수 있고, 전달 시스템(100)(예를 들어, 카테터(110), 내부 카테터(120))은, 신체로부터의 제거를 위해서, 전개된 스텐트를 통해서 그리고 내시경(140)의 작업 채널(146) 내로 근위적으로 후퇴될 수 있다. 여러 실시예에서, 도 6b 내지 도 6d에 개략적으로 도시된 단계가, 다른 순서를 포함하여 및/또는 조합된 또는 추가적으로 세분된 부가적인 단계들과 함께, 순차적으로 실시될 수 있다.
본 개시 내용의 의료 장치는 내시경으로 제한되지 않고, 예를 들어, 카테터, 기관지경, 요관경, 십이지경, 결장 내시경, 관절경, 방광경, 자궁경, 및 기타를 포함하는, 신체 통로에 접근하기 위한 다양한 시스템 및/또는 의료 장치를 포함할 수 있다. 이러한 시스템 중 임의의 시스템이, 초음파 변환기, 및 시스템 또는 스코프의 전방 또는 측면 부분이 빠져 나가거나 그 외부 표면을 따라서 연장되는 하나 이상의 작업 채널을 포함할 수 있거나 그 내부에서 작업할 수 있다. 또한, 본 개시 내용의 시스템 및 방법은, 시각적, 형광 투시(fluoroscopy), 및/또는 초음파 가시화를 필요로 하는 다양한 의료적 절차에서 이용될 수 있다. 마지막으로, 본 개시 내용의 실시예가 내시경과 함께 이용하는 것으로 설명되었지만, 본 개시 내용의 전달 시스템은, 수반 의료 장치가 없이, 환자 내에 배치될 수 있다.
본원에서 개시되고 청구된 모든 장치 및/또는 방법은 본 개시 내용을 고려하여 과다한 실험이 없이도 이루어지거나 실행될 수 있다. 본 개시 내용의 장치 및 방법이 바람직한 실시예와 관련하여 설명되었지만, 개시 내용의 개념, 사상 및 범위로부터 벗어나지 않고도, 변형이 장치 및/또는 방법에 그리고 본원에서 설명된 방법의 단계에서 또는 그러한 단계의 시퀀스에서 적용될 수 있다는 것이 당업자에게 명확할 것이다. 당업자에게 명확한 그러한 모든 유사한 대체 및 수정은, 첨부된 청구항에서 규정된 바와 같은 개시 내용의 사상, 범위 및 개념 내에 포함되는 것으로 간주된다.

Claims (20)

  1. 시스템으로서,
    근위 단부, 원위 단부 및 그 사이에서 연장되는 내강을 포함하는 카테터와,
    제1 마커 및 제2 마커와,
    카테터의 내강 내에 활주가능하게 배치된 내부 카테터와,
    내부 카테터 위에 배치되고, 카테터의 내강 내에 배치되지 않을 때 제1 구성으로부터 제2 구성으로 전환하도록 구성되고, 제2 구성에 있을 때 근위 유지 부재를 포함하는 스텐트를 포함하고,
    카테터는 내부 카테터 및 스텐트와 함께 신체 내강 내 기준 위치에 대해서 근위 방향으로 후퇴가능하고,
    신체 내강 내에서 기준 위치에 대해 근위 방향에서 제1 마커의 확인이 전체 근위 유지 부재가 기준 위치에 대해 근위 방향으로 전개가능한 것을 나타내도록 제1 마커가 카테터 상에 위치하는,
    시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    제2 마커는, 제1 구성으로 카테터 내강 내에 적재될 때의 스텐트의 대략적인 중간 지점에 대응하는 카테터의 원위 부분 상에 또는 원위 부분의 내부에 배치되는,
    시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    제2 마커는, 제1 구성으로 카테터 내강 내에 적재될 때의 스텐트의 대략적인 원위 단부에 대응하는 카테터의 원위 부분 상에 또는 원위 부분의 내부에 배치되어 있는,
    시스템.
  4. 제1항에 있어서,
    제1 마커가 채색된 마커를 포함하는,
    시스템.
  5. 제1항에 있어서,
    제2 마커가 광 센서를 포함하는,
    시스템.
  6. 제1항에 있어서,
    제2 마커가 반향 재료를 포함하는,
    시스템.
  7. 시스템이며,
    근위 단부, 원위 단부 및 그 사이에서 연장되는 내강을 포함하는 카테터와,
    마커와,
    카테터의 내강 내에 활주가능하게 배치된 내부 카테터와,
    내부 카테터 위에 배치되고, 카테터의 내강 내에 배치되지 않을 때 제1 구성으로부터 제2 구성으로 전환하도록 구성되고, 제2 구성에 있을 때 근위 유지 부재를 포함하는 스텐트를 포함하고,
    카테터는 내부 카테터 및 스텐트와 함께 신체 내강 내 기준 위치에 대해 근위 방향으로 후퇴가능하고,
    신체 내강 내에서 기준 위치에 대해 원위 방향에서 마커의 확인이 전체 근위 유지 부재가 기준 위치에 대해 근위 방향으로 전개가능한 것을 나타내도록 마커가 카테터 상에 위치하는,
    시스템.
  8. 제7항에 있어서,
    마커가 채색된 마커를 포함하는,
    시스템.
  9. 제7항에 있어서,
    카테터 상에 위치하는 추가적인 마커를 더 포함하는,
    시스템.
  10. 제9항에 있어서,
    추가적인 마커의 위치는, 제1 구성으로 카테터 내강 내에 적재될 때의 스텐트의 대략적인 중간 지점에 대응하는,
    시스템.
  11. 제9항에 있어서,
    추가적인 마커의 위치는, 제1 구성으로 카테터 내강 내에 적재될 때의 스텐트의 대략적인 원위 단부에 대응하는,
    시스템.
  12. 제9항에 있어서,
    추가적인 마커가 광 센서를 포함하는,
    시스템.
  13. 제9항에 있어서,
    추가적인 마커가 반향 재료를 포함하는,
    시스템.
  14. 시스템으로서,
    근위 단부, 원위 단부 및 그 사이에서 연장되는 내강을 포함하는 카테터와,
    카테터 내강 내에 활주가능하게 배치된 내부 카테터와,
    내부 카테터의 원위 부분 위에 배치된 스텐트를 포함하고,
    스텐트는, 카테터 내강 내에 배치될 때의 제1 구성과 카테터 내강 내에 배치되지 않을 때의 제2 구성 사이에서 이동하도록 구성되고,
    제2 구성에 있을 때 스텐트의 근위 단부 부분이 근위 유지 부재를 형성하고,
    카테터는 내부 카테터에 대해 및 환자의 신체 내 기준 위치에 대해 근위 방향으로 후퇴가능하고,
    환자의 신체 내에서 기준 위치에서 또는 기준 위치에 대해 근위 방향에서 마커의 시각적인 확인이 전체 근위 유지 부재가 기준 위치에 대해 전체적으로 근위 방향으로 전개하기 위하여 기준 위치를 지나간 것을 나타내도록 마커가 카테터 상에 위치하는,
    시스템.
  15. 제14항에 있어서,
    마커가 채색된 마커를 포함하는,
    시스템.
  16. 제14항에 있어서,
    카테터 상에 위치하는 추가적인 마커를 더 포함하는,
    시스템.
  17. 제16항에 있어서,
    추가적인 마커의 위치는, 제1 구성으로 카테터 내강 내에 적재될 때의 스텐트의 대략적인 중간 지점에 대응하는,
    시스템.
  18. 제16항에 있어서,
    추가적인 마커의 위치는, 제1 구성으로 카테터 내강 내에 적재될 때의 스텐트의 대략적인 원위 단부에 대응하는,
    시스템.
  19. 제16항에 있어서,
    추가적인 마커가 광 센서를 포함하는,
    시스템.
  20. 제16항에 있어서,
    추가적인 마커가 반향 재료를 포함하는,
    시스템.
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