KR102522801B1 - 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈 및 그 설계 방법 및 제조 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명자들은 종래의 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제 이론 대신에 기계적 긴장 완화 이론이라 할 수 있는 근시 진행 억제의 메커니즘을 새롭게 발견한 것, 및 신규로 고안한 실험 방법에 기초하여 광학적 및 생리학적으로 확인할 수 있는 새로운 사실에 기초하여, 신규인 이론에 기초하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈를 제공하는 것. 눈의 광축 밖에서의 수차의 개선 및 광축 위에서의 조절 래그의 개선을 하지 않고 조절 긴장을 완화할 수 있는 부가 도수로서 적정 교정 도수에 대해 ＋0.25 내지 ＋0.75디옵터의 최대값을 갖고 설정한 조절 긴장 완화 영역을 형성하는 동시에, 광학 중심 위에는 이러한 부가 도수를 설정하지 않는 적정 교정 영역을 형성하는 것을 특징으로 하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 설계 방법을 개발하였다.

Description

근시 진행 억제용 콘택트 렌즈 및 그 설계 방법 및 제조 방법

본 발명은 사람 눈에서의 근시의 진행을 억제하기 위해 사용되는 근시 진행 억제 효과를 갖는 콘택트 렌즈에 관련된 것이고, 특히, 본 발명자가 새롭게 지견할 수 있었던, 근시 진행 억제 효과가 얻어지는 광학적 및 생리학적인 메커니즘에 기초하여 이루어진 신규인 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 설계 방법 등에 관한 것이다.

사람 눈에서의 근시는 생활에 불편이 생길뿐만 아니라, 근시가 고도화됨에 따라 망막 박리나 녹내장 등의 병변 보유의 위험성이 증대하는 것도 지적되고 있다. 특히 최근에는 근시의 유병률이 증대하고 있어서, 근시 진행 억제 기술의 사회적 요구도 커지고 있다.

그리고, 이러한 근시 진행 억제 기술의 하나로서, 종래부터 근시 진행 억제용의 콘택트 렌즈가 제안되어 있다.

그런데, 콘택트 렌즈를 사용한 근시 진행의 억제 작용에 대해서는, 종래부터 「축외 수차 이론에 기초하는 근시 진행 억제 작용」과 「조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제 작용」의 2개가 제창되고 있고, 각각의 이론에 기초하여 설계된 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈가 제안되어 있다. 구체적으로는, 전자의 축외 수차 이론에 기초하여 설계된 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈로서 일본국 공표특허공보 특표2007-511803호(특허문헌 1)가 있고, 또한 후자의 조절 래그 이론에 기초하여 설계된 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈로서 국제공개 제96/16621호(특허문헌 2)가 있다.

전자의 축외 수차 이론에 기초하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈는 안구축 길이가 긴 근시안에 있어서 광축 방향에 대해 경사진 입사광에 원시성의 초점 오차가 발생하는 것이 안구축 길이의 과신전(overextension)에 의한 근시 진행의 원인이 되어 있다는 생각에 기초하는 것이다. 그러므로, 광축 방향에 대해 경사진 입사광에 소정의 부가 도수(Add)를 설정하고, 망막보다 안쪽으로 어긋난 광축 밖의 원시성 초점 오차를 갖는 초점 위치를 망막 전방으로 되돌림으로써, 안구축 길이의 추가 성장에 의한 근시 진행을 억제하려고 하는 것이다.

후자의 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈는 사람 눈이 초점을 맞출 때에 있어서 상 흐려짐을 자각하지 않을 정도로 조절량을 최소한으로 억제하기 위해 발생하는 불완전 조절량(조절 자극과 조절 반응의 차인 조절 래그)이 원시성 초점 오차로서 안구축 길이의 과신전에 의한 근시 진행의 원인이 되어 있다는 사고방식에 기초하는 것이다. 그리고, 광축 방향의 입사광에 대하여 소정의 부가 도수를 설정함으로써, 광축 위의 원시성 초점 오차를 갖는 초점 위치를 저감 또는 해소하여 망막 위로 가깝게 함으로써, 안구축 길이의 추가 성장에 의한 근시 진행을 억제하려고 하는 것이다.

그런데, 전자의 축외 수차 이론에 기초하여 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈에서는, 각막 위에서의 렌즈 변위량을 고려하면 망막 주변부에서의 원시성의 초점 오차를 보정하는데 ＋2.0D(디옵터) 정도의 높은 가입 도수가 필요해진다. 이 때문에, 자각적인 QOV(시야의 질)가 저하되는 문제가 있고, 특히 시원방(遠方視)일 때 망막 위에서의 집광률이 저하하거나 근시성의 초점 오차가 발생하기 쉽다는 문제가 있었다. 게다가, 산카리더그(Sankaridurg) 등에 의하면(P.Sankaridurg et al. Decrese inRate of Myopia Progression with a Contact Lens Designed to Reduce Relative Peripheral Hyperopia: One-Year Results. IOVS 2011;52:9362-9367), 가령 ＋2.0D의 가입 도수를 설정한 콘택트 렌즈를 착용한 경우에도, 안광축(eye optical axis)에 대한 넓은 시각 범위(귀 쪽 시각 및 코 쪽 시각 10도, 20도, 30도, 40도)의 전 범위에 걸쳐서 광축 밖의 초점 오차를 보정되어 있는 것은 아니고, 코 쪽에만 초점 오차의 보정이 확인되어 있고, 광축 밖의 초점 오차의 보정에 의한 근시 진행 억제가 현실로는 어렵다고 할 수 있다.

그래서, 본 발명자들은 후자의 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 제공에 대해 연구를 거듭해 온 결과, 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제 작용 그 자체에 잘못이 있었다는 예기치 않은 결론을 얻기에 이르렀다. 구체적인 사실은 실험 결과를 나타내서 후술하겠지만, 종래에는 근방시일 때 발생하는 안광축 위의 조절 래그를, 콘택트 렌즈에 부가 도수를 설정함으로써 억제할 수 있고, 그에 따라, 원시성 초점 오차에 기인하는 안구축 길이의 과신전(過伸展)을 억제할 수 있다고 생각되었지만, 근방시일 때 발생하는 안광축 위의 조절 래그는 가령 콘택트 렌즈에 부가 도수를 설정해도 유의하게는 억제할 수 없다는 새로운 사실을 발견하였던 것이다.

게다가, 본 발명자들은 새로이 근시 진행 억제 효과가 얻어지는 광학적 및 생리학적인 메커니즘을 발견한 동시에, 실험에서도 확인할 수 있었던 것이고, 이러한 새로운 근시 진행 억제 효과의 메커니즘에 기초하여, 종래에는 없었던 신규인 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 설계 방법 등에 관한 본 발명을 완성하기에 이른 것이다.

특허문헌 1: 일본국 공표특허공보 특표2007-511803호 특허문헌 2: 국제공개 제96/16621호

본 발명은 상술의 사정을 배경으로 하여 이루어진 것이고, 그 해결 과제로 하는 바는, 본 발명자들이 새롭게 발견한 근시 진행 억제 효과의 메커니즘에 기초하는 근시 진행 억제능을 갖는 콘택트 렌즈의 설계 방법과 제조 방법, 및 신규인 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈를 제공하는 것에 있다.

근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 신규인 설계 방법에 관한 본 발명이 특징으로 하는 바는, 적정한 교정의 실현에 필요한 교정 도수에 대해, 광축 외에서의 수차의 개선 및 광축 위에서의 조절 래그의 개선을 하지 않고 조절 긴장을 완화할 수 있는 부가 도수로서 ＋0.25 내지 ＋0.75디옵터의 최대값을 갖고 설정한 조절 긴장 완화 영역을 형성하는 동시에, 적어도 광학 중심 위에서 이러한 부가 도수를 설정하지 않는 적정 교정 영역을 형성하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 설계 방법에 있다.

또한, 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 신규인 제조 방법에 관한 본 발명이 특징으로 하는 바는, 상술의 본 발명에 따른 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 설계 방법에 따라 설정된 상기 적정 교정 영역의 상기 교정 도수와 상기 조절 긴장 완화 영역의 상기 부가 도수를 실현하는 렌즈 전후면 형상을 결정하고, 이러한 렌즈 전후면 형상을 구비한 콘택트 렌즈를 제조하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 제조 방법에 있다.

또한, 신규인 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈에 관한 본 발명이 특징으로 하는 바는, 광축 외에서의 수차를 개선 및 광축 위에서의 조절 래그의 개선을 하지 않고, 적정한 교정의 실현에 필요한 교정 도수에 대해 조절 긴장을 완화할 수 있는 부가 도수로서 ＋0.25 내지 ＋0.75디옵터의 최대값을 갖고 설정한 조절 긴장 완화 영역이 형성되어 있는 동시에, 적어도 광학 중심 위에서 이러한 부가 도수를 설정하지 않는 적정 교정 영역이 형성되어 있는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈에 있다.

또한, 상술의 본 발명에 따른 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈에서는, 예를 들면, 중앙 부분에 설정된 상기 적정 교정 영역과, 광학부의 외주 부분에 소정 직경 방향 폭으로 형성한 일정 부가 도수 영역과, 상기 적정 교정 영역에서 상기 일정 부가 도수 영역을 향해 점차 변화하는 점변 부가 도수 영역을 형성하여, 상기 일정 부가 도수 영역과 상기 점변 부가 도수 영역에 의해 상기 조절 긴장 완화 영역을 구성한 형태가 적합하게 채용된다.

또한, 이러한 적정 교정 도수 영역과 점변 부가 도수 영역과 일정 부가 도수 영역을 형성할 때에는, 예를 들면, 상기 점변 부가 도수 영역을, 상기 광학 중심에서의 직경 방향 치수를 r로 하여 0㎜<r≤3.5㎜의 범위 내로 설정하는 동시에, 상기 점변 부가 도수 영역의 최외주 부분에서의 부가 도수를 ＋0.25 내지 ＋0.75디옵터로 설정한 형태가 적합하게 채용된다.

본 발명은 탁상 이론으로서 제창되어 있던 종래의 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제 작용을 대신해, 새로운 근시 진행 억제의 광학적 및 생리학적인 메커니즘을 제시하고 또한 본 발명자들이 고안한 실험 방법에 의해 확인할 수 있었던 것에 기초하여 이루어진 것이다. 그리고, 본 발명에 따른 설계 방법에 따르면, 조절 래그 이론에 기초한 근시 진행 억제 작용이 부정된 상황 하에서도, 근시 진행 억제능을 이론적 및 실험적으로 제시할 수 있는 유효한 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈를 착용시에서의 양호한 시야의 질(QOV)을 확보하면서 설계하는 것이 가능해진다.

또한, 본 발명에 따른 제조 방법에 따르면, 본 발명의 설계 방법에 의해 얻어진 광학 특성을 갖고 유효한 근시 진행 억제능과 착용시의 양호한 QOV를 함께 갖는 콘택트 렌즈를 제조하는 것이 가능해진다.

추가로 또한, 본 발명에 따른 구조의 콘택트 렌즈에서는, 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제 작용이 부정된 상황 하에서, 이론적 및 실험적으로 설명할 수 있는 광학적 및 생리학적인 메커니즘에 기초하여 유효한 근시 진행 억제 작용과 착용시의 양호한 QOV가 발휘될 수 있는 것이 된다.

도 1은 종래의 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제 작용을 설명하기 위한 안광학계의 종단면 설명도.
도 2는 콘택트 렌즈의 부가 도수와 조절 래그양의 관계를 실측한 결과를 나타내는 그래프.
도 3은 본 발명자들이 고안한 전방 개방형의 양안 파면 센서를 사용한 눈의 조절 반응량의 측정 장치 및 방법을 설명하기 위한 설명도.
도 4는 실험에 사용한 각 콘택트 렌즈의 광학 영역에서의 도수 분포를 나타내는 그래프.
도 5는 도 3의 측정 장치를 사용하여 눈의 조절 반응량을 측정한 실험 결과를 나타내는 그래프.
도 6은 도 3의 측정 장치를 사용한 눈의 조절 반응량의 측정과 함께 QOV를 측정하는데 사용한 평가 스케일을 나타내는 설명도.
도 7은 도 6의 평가 스케일을 사용한 QOV의 측정 결과를 나타내는 그래프.
도 8은 본 발명에 의해 발견된 근시 진행 억제 작용의 광학적 및 생리학적인 메커니즘에 기초하는 이론을 설명하기 위한 설명도.
도 9는 본 발명에 따른 구조의 콘택트 렌즈를 예시하는 정면도.

이하, 본 발명을 더욱 구체적으로 명확하게 하기 위해, 본 발명의 실시형태에 대해 도면을 참조하면서 상세하게 설명한다.

먼저, 본 발명에 기초하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 설계 방법을 이해하기 위해, 종래부터 알려져 있는 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제 작용에 대해 설명하고, 그 후, 본 발명자들의 실험에 의해 그것이 타당하지 않다는 결론에 이른 이유를 설명한다.

도 1에 나타낸 안광학계의 설명도에는 근시안(10)에서의 입사 광로가 나타나 있다. 이러한 근시안(10)은, 도 1 중에 파선으로 나타나는 바와 같이, 원방시를 상정한 대략 평행한 입사 광선에 대해, 광축 위에서 망막(14)보다 각막(16)측이 되는 전방에 위치하는 나안 초점 A를 갖고 있고, 원방시에서 명료한 상을 인식할 수 없다. 그래서, 원방시에 적정 시력을 부여하는 적정 교정 도수를 설정한 콘택트 렌즈(12)를 각막(16) 위에 착용함으로써, 도 1 중에 실선으로 나타나는 바와 같이, 대략 평행한 입사 광선의 초점이 망막(14) 위의 대략 중심와(中心窩, fovea)로 되는 적정 교정 초점 B의 위치가 된다.

그런데, 이러한 적정 교정 도수의 콘텍트 렌즈(12)의 착용 상태 하에서, 독서 등의 근방시를 상정한 눈앞 40㎝의 입사 광선에 대해서는, 도 1 중 2점 쇄선으로 나타나는 바와 같이, 근시의 과교정이 되어, 렌즈 광축(18) 위에서 망막(14)보다도 후방에서 근방시 초점 C를 맺는다. 이 근방시 초점 C는 근시안(10)의 조절 능력에 의해 망막(14)측으로 조절됨으로써, 명료시의 상태가 된다.

그때, 근시안(10)의 조절 능력에 의한 근방시 초점 C의 조절은 일반적으로 망막(14) 위의 적정 위치까지는 도달하지 않는 양으로 조절되고, 도 1 중에 2점 쇄선으로 나타나는 바와 같이, 렌즈 광축(18) 위에서, 망막(14) 위까지 이르지 않고 불편함 없이 명료시를 주는 근방시 초점 C'의 위치가 된다. 이러한 근방시 초점 C'와 망막(14) 위의 적정 초점 위치와의 광축 위에서의 차를 「조절 래그」라고 한다. 이 조절 래그의 크기는, 눈앞 40㎝에 지표를 설정한 조절 자극에 대해, 20 내지 25세의 청년층에서 평균적으로 0.50 내지 0.75디옵터의 조절 부족으로서 인정되고 있다. 덧붙여서, 조절 래그 이론에서는 이러한 근방시일 때의 사람 눈의 조절 부족을 안구축 길이의 성장에 의한 근시 진행의 한 원인이라고 생각한다.

그리고, 종래의 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제일 때는, 근시안(10)에 착용하는 콘택트 렌즈(12)에서의 광학 영역의 주변부에 소정의 부가 도수를 설정함으로써, 안구축 길이의 성장의 계기나 인자가 되는 조절 래그를 0(제로)에 가깝게 하는 처방이 실시되게 된다. 요컨대, 종래의 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제는 착용하는 콘택트 렌즈(12)에 설정한 부가 도수에 의해 조절 래그를 조절하는 것이 가능하고, 부가 도수의 크기에 따라 조절 래그가 변화하는 것을 전제로 하는 것이다.

그런데, 광축 위에서 적정 교정된 원방시 초점을 부여하는 콘택트 렌즈(12)로서, 주변부에 설정한 부가 도수를 달리한 4종류의 시험 렌즈를 사용하여 동일한 피검자에게 착용함으로써, 조절 래그의 변화를 실측한 바, 도 2에 나타나는 바와 같이, 부가 도수와 조절 래그의 사이에 상관성은 인정되지 않았던 것이다. 구체적으로는, 광학부의 중심에 설정한 적정 교정 도수에서 주변을 향해 점차 증가하는 형태로 ＋0.25D, ＋0.50D, ＋0.75D, ＋1.00D의 부가 도수를 설정한 콘택트 렌즈(12)를 착용한 상태로, -2.5D의 조절 자극량에 상당하는 눈앞 40㎝의 근방시에서 발생하는 조절 래그를 측정했다. 그 결과가 도 2에 나타나 있는 바와 같이, 적정 교정 초점을 부여하는 구면 콘택트 렌즈(control)에 비해, 부가 도수가 ＋0.25D의 렌즈 착용시에 조절 래그의 감소 경향이 인정되지만, 부가 도수를 증가시켜도 조절 래그는 반대로 커지는 경우도 있기 때문에, 부가 도수에 따라 조절 래그를 개선할 수 있다고 말할 수 없는 것이 명백하다.

이것으로부터, 부가 도수를 설정한 콘택트 렌즈를 착용하여 부가 도수에 따라 조절 래그를 적절히 개선함으로써 근시의 진행을 억제한다는 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제의 메커니즘의 논리에는 잘못이 있었던 것이라고 하지 않을 수 없다.

한편, 본 발명자들은, 과거의 통계나 실험 등에 의해 적정 교정 초점을 부여하는 구면 콘택트 렌즈를 착용한 경우에 비해, 주변부에 부가 도수를 설정한 콘택트 렌즈를 착용함으로써 근시의 진행을 억제하는 효과 자체는 인정되는 것을 확인하고 있다. 그러므로, 조절 래그 이론에 기초하는 근시 진행 억제의 메커니즘의 논리 자체에 오류가 있고, 부가 도수를 설정한 콘택트 렌즈에 의한 근시 진행 억제의 메커니즘으로서 올바른 논리가 따로 존재하는 것으로 생각하여 추고와 실험을 행하였다. 특히 본 발명자들은 새로운 실험 장치와 실험 방법을 고안함으로써, 종래에는 이룰 수 없었던 콘택트 렌즈 착용 하에서의 수정체 조절량을 타각적으로 측정하는 것에 성공했다.

그 결과, 부가 도수를 설정한 콘택트 렌즈에 의한 근시 진행 억제에 대해 광학적 및 생리학적인 새로운 메커니즘을 실험에 의해 확인할 수 있었던 객관적 데이터에 기초하여 제시할 수 있었다. 그리고, 이러한 새로운 근시 진행 억제의 메커니즘에 따라, 유효한 근시 진행 억제 효과가 발휘될 수 있는 콘택트 렌즈의 신규한 설계 방법이나 제조 방법을 실현하고, 신규한 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈를 제공하는 것을 가능하게 이룰 수 있어서, 본 발명을 완성하기에 이른 것이다.

도 3에 본 발명자가 사용한 실험 장치의 기본 구조를 나타낸다. 이 실험 장치는 전방 개방형의 양안 파면 센서를 사용한 것이고, 피검자가 턱받침대와 이마 패드로 두부를 고정하여 위치 결정되는 오른쪽 눈(20)과 왼쪽 눈(22)의 각 눈 앞에는 오른쪽 눈용 파면 센서(24)와 왼쪽 눈용 파면 센서(26)가 각각 하프 미러(28, 30)를 통해 장비되어 있다. 파면 센서는 안광학계 분야에서 잘 알려져 있는 것이고, 예를 들면 측정광을 투사한 안구의 황반으로부터의 반사광에서의 파면 수차를 섀크 하트만 센서(Shack-Hartman sensor)를 사용하여 측정하고, 측정 결과를 이용하여 동일 위상의 파면의 왜곡 등에 기초하여 눈의 광학 특성을 구할 수도 있다.

이러한 양안 파면 센서를 사용한 실험 장치에 있어서, 한쪽 눈(예를 들면 오른쪽 눈)(20)에만 콘택트 렌즈(12)를 착용하여 지표(32, 34)를 시인할 수 있도록 했다. 지표로서는 시거리 40㎝의 근방시용의 지표(32)와, 시거리 5m의 원방시용의 지표(34)를 사용했다. 다른 쪽 눈(예를 들면 왼쪽 눈)(22)은 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 나안(naked eye)으로 하고, 지표 대신에 차폐판(36)을 설치했다. 이에 의해, 나안(도시한 왼쪽 눈)(22)에서 렌즈 착용안(도시한 오른쪽 눈)(20)과 동조한 나안의 조절 반응인 눈의 수정체의 조절량을 측정할 수 있도록 했다.

실험에서는 피검자에 대해 각각의 우위안에 콘택트 렌즈(12)를 착용하고, 시거리 40㎝의 지표(32)를 주시했을 때와 시거리 5m의 지표(34)를 주시했을 때와의 눈의 수정체의 조절량의 차를 「원방시(遠方視)시의 안굴절값-근방시시의 안굴절값」으로 하여 구했다. 이렇게 하여 구한 조절량의 측정값은 나안을 대상으로 측정될 수 있고, 원방시에서 근방시에 이르렀을 때의 눈의 조절량의 변화(안굴절력의 변화량)를 콘텍트 렌즈의 광학 특성을 제외한 눈의 수정체에서의 조절량으로서 구할 수 있다.

측정은, 구면 콘택트 렌즈인 컨트롤(control) 외에, 주변부의 부가 도수(Add)를 ＋0.25D, ＋0.50D, ＋0.75D, ＋1.00D로 각각 설정한 4종류의 콘택트 렌즈(12)를 채용했다. 이렇게 부가 도수가 다른 복수 종류의 콘택트 렌즈(12)의 착용하에서 나안의 조절량을 측정함으로써, 부가 도수의 변화가 나안(비착용 눈)의 조절량의 변화에 미치는 영향을 실측했다. 사용한 각 콘택트 렌즈(12)에서의 렌즈 도수 분포를 도 4에 나타낸다. 또한, 각 부가 도수의 콘텍트 렌즈(12)의 광학 중심 위의 렌즈 도수는 컨트롤 렌즈 도수와 동일하게 하고, 적정 교정 도수가 되도록 필요에 따라 안경으로 완전 교정했다. 4종류의 부가 도수의 콘텍트 렌즈(12)는 랜덤으로 피검자에게 착용시키고, 안경에 의한 교정값은 일정하게 했다.

피검자 5명을 대상으로 측정한 실측 결과를 측정한 평균값을 갖고 도 5에 나타낸다. 또한, 피검자 5명의 평균 연령은 36.4±6.3세였다. 또한, 피검자 5명의 눈의 평균 굴절값은 구면 렌즈 도수(P)가 -1.61 ±2.01D, 원주 렌즈 도수(C)가 -0.27 ±1.10D, 원주축 각도 (A)가 87.3 ±6.0도 였다.

도 5에 나타나는 바와 같이, 착용한 콘택트 렌즈(12)의 부가 도수가 증가할수록, 나안의 조절량이 감소하고 있어, 양자에 분명한 상관 관계가 인정된다.

또한, 각 콘택트 렌즈(12)의 착용 하에서 눈의 조절량의 측정과 아울러, 시야의 질(QOV)도 측정했다. 구체적으로는, 원방시시와 근방시시의 각각에서, 콘택트 렌즈 착용안에 의한 시야를 의료 분야에서의 주관적인 통증이나 고통 등을 객관적 데이터로서 취득할 때의 지표로서 널리 사용되고 있는 시각적 평가 스케일(VAS: Visual Analog Scale)을 이용하여 피검자의 자각 평가를 취득함으로써 측정했다. 실제로 사용한 VAS는, 도 6에 나타나 있는 바와 같이, 중앙에 그어진 직선적인 평가 라인 위의 상기 위치에 체크를 할 수 있도록 되어 있고, 각 피검자가 체크를 한 위치를, 라인 좌단을 0, 라인 우단을 100으로 하는 아날로그 거리로 점수화하여 측정 결과로 하는 것이다.

이렇게 하여 얻어진 시야의 측정 결과를 VAS의 평가점의 평균값을 갖고 도 7에 나타낸다. 도 7의 측정 결과로부터, 착용하는 콘택트 렌즈(12)의 부가 도수의 변화에 관해, 근방시로의 영향은 거의 없는 것을 알 수 있다. 한편, 원방시에서는 ＋0.50D를 초과한 부근부터 저하하고, ＋0.75D에서는 69점의 평가가 얻어지고 있지만, ＋1.00D에서는 37점의 평가로 되어 있고, 일상적으로 연속 사용이 가능한 하한이라고 생각되는 50점의 평가를 밑돌고 있는 것을 알 수 있다.

상술한 실험에 의한 측정 결과로부터, 부가 도수를 설정한 콘택트 렌즈(12)의 착용시에는, 부가 도수를 설정함으로써 근방시일 때 발생하는 조절 래그의 크기를 개선하는 것, 즉 부가 도수의 크기에 따라 조절 래그의 크기를 목적으로 하는 값으로 설정하는 것은 곤란하지만, 부가 도수를 설정함으로써 근방시일 때 눈이 반응하는 수정체의 조절량의 크기를 완화하고, 부가 도수의 크기에 따라 수정체의 조절량의 크기를 경감 설정하는 것이 가능하다는 것을 확인할 수 있다. 즉, 구면 콘택트 렌즈(12)를 착용하는 경우에 비해, 부가 도수를 설정한 콘택트 렌즈(12)를 착용함으로써, 근방시일 때 수정체에 야기되는 조절량을 저감하는 것이 가능하고, 또한, 수정체의 조절량을 부가 도수에 의해 컨트롤할 수도 있는 것이다.

또한, 이 사실에 대해, 전술한 바와 같이 조절 래그 이론에 기초하여 근시 진행 억제 작용의 메커니즘은 부정되지만, 부가 도수를 설정한 콘택트 렌즈의 착용에 의한 근시의 진행 억제 효과 자체는 통계적으로도 확인할 수 있었던 것과, 아울러 생각하면, 눈에서의 기계적 조절 긴장 완화 이론이라 할만한 새로운 근시 진행 억제의 광학적 및 생리학적인 메커니즘을 제시할 수 있다.

구체적으로는, 도 8에 나타나 있는 바와 같이, 원시시일 때 광축 위에서 망막(14)보다 전방으로 나안 초점 (A)를 갖는 사람 눈으로서의 근시안(10)으로는, 원방시에 적정 시력을 부여하는 적정 교정 도수를 설정한 콘택트 렌즈가 착용된다. 그러나, 이러한 콘택트 렌즈의 착용 하에서, 근방시에서는 근시의 과교정이 되어 망막(14)보다도 후방에 초점을 맺게 된다. 그러므로, 근방시일 때에는, 근시안(10)의 수정체(38)의 조절 능력에 의해 근방시 초점이 망막(14)측에 조절되어 명료시가 된다.

그런데, 눈의 조절 능력에서 수정체(38)의 광학 도수를 크게 하여 과교정의 초점 위치를 망막(14)측으로 조절하려면, 윤상 섬유(circular fiber)나 경선상 섬유(meridional fiber)로 이루어진 모양체근(40)을 긴장시켜 모양체 소대(ciliary zonule)로부터 수정체(38)로 직경 방향의 압축 외력 F를 미치게 하는 것이 된다. 이 모양체근(40)의 긴장은 거상연(鋸狀緣, ora serrata)를 거치는 것 등에 의해 안구의 내면에도 미치게 되기 때문에, 모양체근(40)을 포함하는 내안근의 힘 벡터가 강해지는 등의 결과, 안구의 적도 방향의 성장이 억제되는 동시에, 전후 방향이 되는 안축 방향의 성장이 촉진된다. 그리고, 지속적인 근업(near work) 작업 등으로 수정체(38)의 조절에 필요한 모양체근(40)의 긴장이 지속되면, 안구가 직경 방향으로 억제되면서 축 방향으로 성장을 계속한다는 이론은 생리적으로도 타당성이 있고, 또한, 안구축 길이의 성장에 따라 근시가 진행하는 것은 안광학적으로도 타당하다.

그리하여, 광학부의 주변부에 대해 부가 도수를 설정한 콘택트 렌즈를 착용함으로써, 적정 교정된 근시안에서 근방시일 때의 조절량, 즉 모양체근(40)의 긴장 정도를 경감할 수 있는 것이 상술의 실험에 의해 밝혀졌다. 게다가, 적정 교정된 근시안에서의 모양체근(40)의 긴장 정도의 경감량은 부가 도수에 의해 조절 설정하는 것이 가능하다는 것도 확인할 수 있었다.

따라서, 부가 도수를 설정한 콘택트 렌즈를 착용함으로써, 근시안(10)에서의 근방시일 때의 모양체근(40)의 과도한 긴장, 나아가 안구에 미치는 적도 방향의 성장 억제력이 완화되게 되고, 그에 따라, 안축 방향의 성장의 촉진이 억제되어 근시 진행 억제 효과를 얻는 것이 가능해지는 것이다.

여기서, 상술한 바와 같이 눈의 기계적 조절 긴장 완화 이론에 의한 근시 진행 억제 효과를 적절히 얻을 때에는, 상술의 실험을 포함하는 본 발명자들에 의한 검토와 확인의 결과, 광학 영역의 외주 부분에 대해 ＋0.25 내지 ＋0.75디옵터의 부가 도수의 최대값을 설정한 조정 긴장 완화 영역을 형성하는 것이 유효하고, 보다 적합하게는, 최대값을 ＋0.25 내지 ＋0.50디옵터의 부가 도수 범위로 설정함으로써 한층 양호한 QOV를 안정적으로 얻을 수 있다.

또한, 부가 도수가 ＋0.25D 미달이면, 조절의 긴장 완화와 그에 기초하는 근시 진행 억제가 충분히 발휘되기 어렵기 때문이고, 한편, 부가 도수가 ＋0.75D를 초과하면, 원방시일 때의 시야의 질이 충분히 얻기 어려워지는 리스크도 걱정되어야 한다. 또한, 이러한 부가 도수의 설정 범위이면, 예를 들면 ＋0.5D의 가입 도수를 설정한 콘택트 렌즈를 소아 근시 환자에게 착용한 경우에는, 안광축에 대한 넓은 시각 범위(귀 측 시각 및 코 측 시각 10도, 20도, 30도)에 걸쳐서, 측정 눈의 과반수에서 아직 원시성의 초점 오차가 존재하는 것이 본 발명자들의 실험에 의해 확인되어 있고, 광축 밖의 초점을 망막보다 전방으로 이동시킴으로써 축외 수차를 개선할 정도로 큰 부가 도수가 아니므로, 가령 콘택트 렌즈의 각막 위에서의 이동을 고려해도, 양호한 시야의 질을 확보할 수 있다.

즉, 도 9에 나타나 있는 바와 같이, 콘택트 렌즈(12)의 대략 중앙 부분에 형성된 광학부(42)에는, 렌즈 광축(18) 위에서, 착용되는 근시안(10)에서 원방시로 적정 교정 시력을 부여하는 적정 교정 도수가 설정된 적정 교정 영역이 형성되는 동시에, 렌즈 광축(18)에서 외주를 향해 점차 커지는 부가 도수가 설정된 점변 부가 도수 영역이 조절 긴장 완화 영역으로서 형성된다. 이 조절 긴장 완화 영역에서의 부가 도수의 설정은 전술의 도 4에 나타나 있는 바와 같이 직경 방향의 도수 분포를 갖고 이루어지는 것이 바람직하다. 즉, 점변 부가 도수 영역이 광학 중심으로부터의 직경 방향 치수를 r로 하여 0mm<r≤3.5㎜의 범위 내에 설정되어 있는 동시에, 점변 부가 도수 영역의 최외주 부분에서 최대가 되는 부가 도수가 ＋0.25 내지 ＋0.75디옵터로 되어 있는 것이 적합하다.

또한, 도 4에 나타나는 바와 같이, 광학부(42)의 최외주 부분에 일정한 최대 부가 도수로 직경 방향으로 확대되는 일정 부가 도수 영역을 형성하는 것은 본 발명에 따라 근방시일 때의 수정체(38) 및 모양체근(40)의 과도한 긴장을 완화하여 근시 진행을 억제하는데 한층 적합하나, 그러한 일정 부가 도수 공간을 형성하는 것은 필수가 아니다. 즉, 도 4에서는 일정 부가 도수 영역과 점변 부가 도수 영역에 의해 조절 긴장 완화 영역이 구성되어 있는 형태를 예시했지만, 이러한 조절 긴장 완화 영역은 점변 부가 도수 영역만으로 구성되어 있어도 좋다. 또한, 도 4에 나타나는 바와 같이 직경 방향으로 연속해서 변화하는 부가 도수 분포 외에, 예를 들면 단계적으로 변화하는 부가 도수 분포 등도 채용하는 것이 가능하고, 부가 도수의 변화 형태는 한정되는 것은 아니다.

덧붙여서, 상술한 바와 같이 부가 도수의 설정 범위와 설정 패턴을 채용함으로써, 일상 생활에 지장을 주지 않고, 근시 진행 억제 효과가 발휘될 수 있는 것은 본 발명자에 의해 확인되고 있다. 구체적으로는, 소아 근시 환자를 대상으로 하여, 본 발명에 따라 ＋0.5D의 가입 도수를 도 4에 나타내는 도수 분포를 가지고 설정한 근시 진행 억제용의 소프트 콘택트 렌즈와 비교예로서의 가입 도수를 설정하지 않는 구면 소프트 콘택트 렌즈를 각각 장기간 비교 착용시키는 임상 연구의 결과로서, 본 발명의 근시 진행 억제용 소프트 콘택트 렌즈는 비교예의 구면 소프트 콘택트 렌즈에 비해, 교정 시력과 자각적인 시야의 호소에 있어서 유의한 차가 인정되지 않는데다, 12개월 후의 안구축 길이 신장량이 유의하게 억제되어 있다는 실험 데이터를 얻고 있다.

이상, 본 발명의 실시형태에 대해 상술해 왔지만, 본 발명은 상술한 구체적인 기재에 의해 한정적으로 해석되는 것은 아니다.

예를 들면, 적정한 교정의 실현에 필요한 교정 도수나 부가 도수는 구체적으로는 대상으로 하는 사람 눈의 조절 기능의 측정 결과, 예를 들면 수정체에 잔존하는 조절 능력에 기초하는 나안 시력의 측정 결과 등에 기초하여, 착용자의 생활 환경이나 취향 등도 고려하면서 설정되는 것이 적합하다. 그때, 광학부의 중앙 부분에 적정한 교정의 실현에 필요한 교정 도수, 즉 원방시일 때 망막 위에서 결상하는 초점을 부여하는 적정 교정 도수가 설정된 영역을 광축 위 뿐만 아니라 광축으로부터 직경 방향으로 소정 거리로 확대되는 영역을 가지고 설정하는 것도 가능하다.

또한, 본 발명에 따른 콘택트 렌즈에 있어서, 광학부에서 광학 위의 중심축이 교차하는 광학 중심점은 콘택트 렌즈의 착용시에 안광학 위의 광축에 대해 합치되는 것이 바람직하다. 그러므로, 각막 위에서의 콘택트 렌즈의 안정 위치에 있어서, 콘택트 렌즈의 기하 중심이 안광학 위의 중심점이 되는 동공 중심에서 벗어나는 경우에는, 콘택트 렌즈의 기하 중심에 대해 광학부의 광축을 편의 설정하도록 해도 좋다. 그 경우에는, 렌즈 착용시에 각막 위에서 콘택트 렌즈를 둘레 방향으로 위치 결정하는 수단으로서, 예를 들면, 일본 공개실용신안공보 실개소48-13048호 등에 개시된 「트런케이션법(truncation method)」이나, 일본 공개특허공보 특개평11-258553호 등에 개시된 「프리즘 밸러스트법」, 일본 공개특허공보 특개평8-304745호 등에 개시된 「슬래브 오프법(slab-off method)(더블 씬법(double thin method))」, 미국 특허 제5100225호 명세서 등에 개시된 「페리 밸러스트법(peri-ballast method)」 등의 공지의 둘레 방향 위치 결정 수단이 채용되는 동시에, 착용할 때 좌우 등의 둘레 방향 위치를 눈으로 확인할 수 있는 지표를 콘택트 렌즈에 붙여 두는 것이 바람직하다.

또한, 본 발명에 따른 부가 도수가 설정된 광학 특성을 광학부에 부여하여 렌즈 전후면 형상을 결정하고, 콘택트 렌즈를 제조할 때에는, 종래부터 공지의 레이스 커팅법 등의 절삭 성형이나, 몰딩법 등의 형성형, 스핀 캐스팅법, 또는 이것들의 조합에 의해, 종래와 마찬가지로 성형될 수 있다.

그때, 가입 도수의 설정 광학면은 렌즈 전후면의 어느 것에 특정되는 것이 아니고, 요구되는 광학 특성이나 각부 치수, 채용되는 제조 방법 등을 고려하여, 가입 도수의 설정 광학면을 렌즈 전후면에 선택 설정할 수 있다. 예를 들면, 렌즈 전면에 가입 도수를 설정함으로써, 렌즈 후면을 각막 형상에 상당하는 만곡면 형상을 갖는 베이스 커브로 하는 것이 가능하고, 렌즈 후면에 가입 도수를 설정함으로써, 렌즈 전면용의 성형형의 종류를 적게 하여 제조를 용이하게 하는 것도 가능해진다. 또한, 렌즈 전면과 렌즈 후면에 가입 도수를 분담 설정하는 것도 가능하고, 이에 따라 가입 도수가 높은 경우에도 렌즈 전면이나 렌즈 후면에서의 형상 변화를 작게 억제하는 것이 가능해진다.

또한, 착용자에게 난시가 있는 경우에는, 광학부의 렌즈 전면과 렌즈 후면의 적어도 한쪽에 난시 교정용의 원주 렌즈 도수를 설정하는 것도 가능하다.

또한, 콘택트 렌즈의 광학부의 외주에는, 일반적인 근시용 콘텍트 렌즈 등과 동일하게, 안구 위에서 렌즈의 위치를 안정화시키도록 안구 표면에 대응한 형상의 주변부가 형성된다.

또한, 본 발명이 적용되는 콘택트 렌즈는 소프트 타입 및 하드 타입 중 어느 렌즈 타입이라도 좋다. 그 재질도 한정되는 것이 아니라, 예를 들면 소프트 타입의 근시 진행 억제능을 갖는 콘택트 렌즈에서는 공지의 PHEMA(폴리하이드록시에틸메타크릴레이트)나 PVP(폴리비닐피롤리돈) 등의 함수성 재료 외, 아크릴 고무나 실리콘 등의 비함수성 재료 등도 채용 가능하다. 또한, PMMA(폴리메틸메타아크릴레이트)나 SiMA/MMA 중합체 등의 가스 투과성 렌즈(RGP 렌즈) 등의 재질을 채용하여, 하드 타입의 근시 진행 억제 기능을 갖는 콘택트 렌즈로 하는 것도 가능하다. 또한, 각막 위의 위치 안정성 등의 관점에서는 소프트 타입이 적합하다.

그 외, 일일이 열거하지는 않지만, 본 발명은 당업자의 지식에 기초하여 다양한 변경, 수정, 개량 등을 더한 형태에 있어서 실시될 수 있는 것이고, 또한, 이러한 실시형태가, 본 발명의 취지를 벗어나지 않는 한, 어느 쪽도 본 발명의 범위 내에 포함되는 것임은 말할 것도 없다.

10: 근시안(사람 눈),
12: 콘택트 렌즈,
18: 렌즈 광축,
38: 수정체,
42: 광학부

Claims (5)

1. 미리 정해진 교정의 실현에 필요한 교정 도수에 대해, 광축 외에서의 수차의 개선 및 광축 위에서의 조절 래그의 개선을 하지 않고, 근방시에서 눈이 반응하는 수정체의 조절량의 크기를 완화하기 위해 조절 긴장을 완화할 수 있는 부가 도수로서 ＋0.25 내지 ＋0.50 디옵터의 최대값을 갖고 설정한 조절 긴장 완화 영역을 형성하는 동시에, 적어도 광학 중심 위에서 이러한 부가 도수를 설정하지 않는 적정 교정 영역을 형성하고, 상기 조절 긴장 완화 영역은 일정한 상기 부가 도수로 반경 방향으로 넓어지는 일정 부가 도수 영역을 가지지 않는 것을 특징으로 하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 설계 방법.
2. 제 1 항에 기재된 설계 방법에 따라 설정된 상기 적정 교정 영역의 상기 교정 도수와 상기 조절 긴장 완화 영역의 상기 부가 도수를 실현하는 렌즈 전후면 형상을 결정하고, 이러한 렌즈 전후면 형상을 구비한 콘택트 렌즈를 제조하는 것을 특징으로 하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈의 제조 방법.
3. 광축 외에서의 수차의 개선 및 광축 위에서의 조절 래그의 개선을 하지 않고, 미리 정해진 교정의 실현에 필요한 교정 도수에 대해 근방시에서 눈이 반응하는 수정체의 조절량의 크기를 완화하기 위해 조절 긴장을 완화할 수 있는 부가 도수로서 ＋0.25 내지 ＋0.50 디옵터의 최대값을 갖고 설정한 조절 긴장 완화 영역이 형성되어 있는 동시에, 적어도 광학 중심 위에서 이러한 부가 도수를 설정하지 않는 적정 교정 영역이 형성되어 있고, 상기 조절 긴장 완화 영역은 일정한 상기 부가 도수로 반경 방향으로 넓어지는 일정 부가 도수 영역을 가지지 않는 것을 특징으로 하는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈.
4. 제 3 항에 있어서, 중앙 부분에 설정된 상기 적정 교정 영역과,
   광학부의 외주 부분에 소정 직경 방향 폭으로 형성한 일정 부가 도수 영역과,
   상기 적정 교정 영역에서 상기 일정 부가 도수 영역을 향해 점차 변화하는 점변 부가 도수 영역을 형성하고,
   상기 일정 부가 도수 영역과 상기 점변 부가 도수 영역에 의해 상기 조절 긴장 완화 영역을 구성한 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 점변 부가 도수 영역이 상기 광학 중심으로부터의 직경 방향 치수를 r로 하여 0㎜<r≤3.5㎜의 범위 내에 설정되어 있는 동시에,
   상기 점변 부가 도수 영역의 최외주 부분에서의 부가 도수가 ＋0.25 내지 ＋0.75 디옵터로 되어 있는 근시 진행 억제용 콘택트 렌즈.

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