KR102390498B1 - 내부 라이너를 포함하는 식도 스텐트 - Google Patents

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KR102390498B1
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마르틴 지. 폴란
토마스 엠. 키팅
자크 드비에르
니콜라스 코쉐
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보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
유니베르시테 리브레 드 브룩크젤즈
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Abstract

예시적인 의료 장치가 확장 가능한 스텐트로서 개시된다. 스텐트는 내부 표면, 외부 표면 및 내부에 연장되는 내강을 갖는 관형 스캐폴드를 포함한다. 확장 가능한 스텐트는 또한 관형 스캐폴드의 내강 내에 배치된 라이너를 포함한다. 또한, 라이너는 관형 스캐폴드의 중간 영역으로부터 반경 방향으로 이격되어 중간 영역의 덮이지 않은 부분을 따라 조직 내성장 영역을 규정한다. 부가적으로, 조직 내성장 영역을 따라 연장되는 라이너는 스캐폴드의 중간 영역을 따라 조직 성장량을 제한하도록 구성된다.

Description

내부 라이너를 포함하는 식도 스텐트{ESOPHAGEAL STENT INCLUDING AN INNER LINER}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2017년 3월 2일자로 출원된 미국 가특허출원 제62/466,025호의 이익 및 우선권을 주장하며, 그 개시내용은 본 명세서에 참고로 통합된다.
기술 분야
본 개시내용은 의료 장치, 의료 장치 제조 방법 및 그 사용에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 개시내용은 내부 라이너와 같은 내부 부재를 포함하는 스텐트 및 이러한 스텐트를 제조 및 사용하기 위한 방법에 관한 것이다.
이식 가능한 의료 장치(예를 들어, 확장 가능한 스텐트)는 의료 처치에 따라 소화된 재료, 혈액 또는 다른 유체가 유동하는 경로를 제공하도록 설계될 수 있다. 또한, 일부 이식 가능한 의료 장치는 누공(fistula) 치료, 우회 처치 및/또는 문합(anastomosis) 치료를 돕는 특징부를 포함할 수 있다. 이러한 의료 장치는 내시경을 통해 경관 이식될 수 있는 방사상 또는 자체-확장 스텐트를 포함할 수 있다. 또한, 일부 스텐트는 식도, 위장관(장, 위 및 결장 포함), 기관지관, 요로, 담도, 혈관계 등과 같은 다양한 체강에 이식될 수 있다.
일부 예에서, 음식 또는 다른 소화된 재료가 유동하는 통로로서 기능할 수 있는 능력을 또한 가지면서 체강 내에서 그 위치를 유지하기에 충분한 방사상 강도를 포함하는 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 그러나, 일부 스텐트에서, 스텐트 위치 결정을 돕는 압축성 및 가요성 특성은 또한 원래 배치된 위치로부터 이동하는 경향이 갖는 스텐트로 귀결될 수 있다. 예를 들어, 식도 또는 위장관에 위치되도록 설계된 스텐트는 연동 운동(즉, 이를 통해 관의 내용물을 밀어내는 식도, 장 및 결장의 근육의 비자발적 수축 및 이완)으로 인해 이동하는 경향을 가질 수 있다. 또한, 식도, 장, 결장 등의 일반적으로 촉촉하고 본질적으로 매끈한 환경은 내부에 배치될 때 스텐트의 이동하는 경향에 더 기여한다. 스텐트 이동을 감소시키는 하나의 방법은 스텐트의 노출된 금속 부분을 체강의 조직에 노출시키는 것을 포함할 수 있다. 스텐트 스캐폴드(scaffold)는 간극 또는 그 개구 내로 조직 내성장을 촉진시키는 구조체를 제공할 수 있다(예를 들어, 스텐트 구조체는 과형성(hyperplastic) 반응을 촉진할 수 있다). 조직 내성장은 스텐트를 제 자리에 고정시키고 스텐트 이동의 위험을 감소시킬 수 있다.
또한, 체강 내에서 스텐트가 이동하는 정도를 감소시키는 스텐트를 설계하는 것이 중요하지만, 배치 후 체강으로부터 쉽게 제거 및/또는 재배치될 수 있는 스텐트를 설계하는 것도 중요하다. (예를 들어, 전술한 바와 같이 스텐트 이동을 감소시키기 위해) 조직 내성장을 촉진시키도록 설계된 노출된 부분(즉, 덮이지 않은 부분)을 포함하는 스텐트는 또한 일단 조직이 체강에 스텐트를 고정한 후에 제거하기가 더 어려울 수 있다. 체강으로부터 스텐트를 제거하는 데 필요한 힘을 감소시키는 하나의 방법은 스텐트의 일부를 덮음으로써 체강과 스텐트의 외부 표면 사이에 물리적 장벽을 생성하는 것을 포함할 수 있다(예를 들어, 조직 내성장을 통해 고정될 수 있는 스텐트의 표면적을 감소시킨다). 그러나, 덮인 스텐트는 (전술한 바와 같은) 노출된 스텐트보다 이동하기 더 쉽다.
또한, 체강에 충분히 고정되고 이로부터 쉽게 제거될 수 있는 스텐트를 설계하는 것 외에도, 소화성 재료가 체강을 통과하는 것을 돕는 특징부를 갖는 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 일부 예에서, 음식 또는 다른 소화된 재료가 이를 통해 유동할 수 있게 하는 내부 라이너(예를 들어, 내강)를 갖는 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다.
따라서, 일부 경우에, 덮인 부분, 덮이지 않은(예를 들어, 노출된) 부분 및 관형 라이너를 모두 포함하는 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 덮인 부분, 덮이지 않은 부분 및 내부 라이너를 포함하는 의료 장치의 예가 본 명세서에 개시된다.
본 발명은 내부 라이너를 포함하는 식도 스텐트를 제공하는 것을 그 목적으로 한다.
본 개시내용은 의료 장치를 위한 설계, 재료, 제조 방법 및 사용 대안을 제공한다. 예시적인 확장 가능한 의료 장치는 관형 스캐폴드를 포함한다. 스캐폴드는 내부 표면, 외부 표면 및 내부에 연장되는 내강을 포함한다. 확장 가능한 의료 장치는 또한 관형 스캐폴드의 내강 내에 배치된 라이너를 포함한다. 또한, 라이너는 관형 스캐폴드의 중간 영역으로부터 반경 방향으로 이격되어 중간 영역을 따라 조직 내성장 영역을 규정한다. 또한, 조직 내성장 영역을 따라 연장되는 라이너는 스캐폴드의 중간 영역을 따라 조직 내성장량을 제한하도록 구성된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 라이너는 과형성(hyperplastic) 반응으로 인한 관형 스캐폴드의 중간 영역으로의 조직 내성장량을 제한하도록 구성된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 조직 내성장 영역은 관형 스캐폴드의 내부 표면과 라이너의 외향 표면 사이에 형성된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 조직 내성장 영역을 따라 연장되는 라이너의 일부는 관형 스캐폴드의 내부 표면으로부터 반경 방향으로 안쪽으로 편향되도록 구성된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 관형 스캐폴드의 중간 부분은 제1 내부 직경을 포함하고, 조직 내성장 영역을 따른 라이너의 직경은 제2 내부 직경을 포함하고, 제2 내부 직경은 제1 내부 직경의 25%보다 크다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 라이너는 관통 통로를 유지하도록 설계된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 라이너는 관형 스캐폴드의 내부 표면의 적어도 일부에 고정적으로 부착된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 조직 내성장 영역은 관형 스캐폴드의 내부 표면 주위에서 원주 방향으로 연장된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 라이너는 관형 스캐폴드의 외부 표면의 일부를 따라 배치된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 라이너는 관형 스캐폴드의 내부 표면을 따라, 관형 스캐폴드의 단부 부분을 따라, 그리고 관형 스캐폴드의 외부 표면의 일부를 따라 연속적으로 연장된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 라이너는 제1 위치 및 제2 위치에서 관형 스캐폴드에 원주 상에 부착되고, 조직 내성장 영역은 제1 위치와 제2 위치 사이에 규정된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 중간 영역에는 조직이 중간 영역을 따라 스텐트의 간극을 통해 성장할 수 있는 라이너가 없다.
다른 식도 스텐트는 확장 가능한 관형 스캐폴드를 포함하고, 스캐폴드는 내부 표면, 외부 표면 및 내부에 연장되는 내강을 포함한다. 스텐트는 또한 관형 스캐폴드의 내강 내에 배치된 라이너를 포함한다. 라이너는 관형 스캐폴드의 내강 내에서 연속적으로 연장된다. 라이너는 관형 스캐폴드의 중간 영역으로부터 반경 방향으로 이격되어 중간 영역을 따라 조직 내성장 영역을 규정한다. 라이너는 재료가 관통하도록 라이너를 통하는 통로를 유지하도록 구성된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 라이너는 과형성 반응으로 인한 관형 스캐폴드의 중간 영역으로의 조직 성장량을 제한하도록 구성된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 조직 성장 영역은 관형 스캐폴드의 내부 표면과 라이너의 외향 표면 사이에 형성된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 조직 내성장 영역을 따라 연장되는 라이너의 일부는 관형 스캐폴드의 내부 표면으로부터 반경 방향으로 안쪽으로 편향되도록 구성된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 관형 스캐폴드의 중간 부분은 제1 내부 직경을 포함하고, 조직 내성장 영역을 따른 라이너의 직경은 제2 내부 직경을 포함하고, 제2 내부 직경은 제1 내부 직경의 25%보다 크다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 라이너는 관형 스캐폴드의 외부 표면의 일부를 따라 배치된다.
다른 식도 스텐트는 내부에 연장되는 내강을 갖는 확장 가능한 관형 스캐폴드를 포함한다. 스캐폴드는 제1 단부 부분, 제2 단부 부분 및 제1 단부 부분과 제2 단부 부분 사이에 위치된 중간 부분을 포함한다. 스텐트는 또한 스캐폴드의 내강 내에 연속적으로 연장되는 라이너를 포함한다. 라이너는 제1 단부 부분 및 제2 단부 부분을 따라 원주 상에 부착된다. 조직 내성장 영역은 스캐폴드의 중간 부분을 따라 규정된다. 라이너는 관형 스캐폴드의 중간 영역으로부터 반경 방향으로 이격되어 중간 영역을 따라 조직 내성장 영역을 규정한다. 라이너는 재료가 관통할 수 있도록 라이너를 통하는 통로를 유지하도록 구성된다.
전술한 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 조직 내성장 영역을 따라 연장되는 라이너의 부분은 관형 스캐폴드의 내부 표면으로부터 반경 방향으로 안쪽으로 편향되도록 구성된다.
일부 실시형태들의 전술한 개요는 본 개시내용의 각각의 개시된 실시형태 또는 구현예를 설명하도록 의도된 것은 아니다. 이하의 도면 및 상세한 설명은 이들 실시형태를 보다 구체적으로 예시한다.
본 발명에 따르면 내부 라이너를 포함하는 식도 스텐트를 제공할 수 있다.
본 개시내용은 첨부 도면과 관련하여 다음의 상세한 설명을 고려하여 보다 완전하게 이해될 수 있다.
도 1은 예시적인 스텐트;
도 2는 도 1의 라인 2-2를 따라 취한 라이너를 포함하는 도 1의 스텐트의 단면도;
도 3은 도 2의 라인 3-3을 따라 취한 도 1의 스텐트의 단면도;
도 4는 도 2의 라인 4-4를 따라 취한 도 1의 스텐트의 단면도;
도 5는 라이너를 포함하는 도 1의 스텐트의 단면도;
도 6a는 라이너 및 덮인 부분을 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 단면도;
도 6b는 라이너 및 덮인 부분을 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 단면도;
도 7a는 라이너 및 덮인 부분을 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 단면도;
도 7b는 라이너 및 덮인 부분을 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 단면도;
도 8a는 라이너 및 덮인 부분을 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 평면도;
도 8b는 라이너를 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 평면도;
도 8c는 다른 예시적인 스텐트의 단면도;
도 9 내지 도 14는 고정 부재를 포함하는 예시적인 스텐트를 나타내는 도면;
도 15a는 회수 부재를 포함하는 예시적인 스텐트;
도 15b는 회수 부재를 포함하는 예시적인 스텐트;
도 16 내지 도 18은 체강에 위치된 예시적인 스텐트를 나타내는 도면;
도 19 내지 도 22는 식도에 예시적인 스텐트를 배치하기 위한 예시적인 방법을 나타내는 도면;
본 개시내용은 다양한 수정 및 대안적인 형태를 따를 수 있으며, 그 상세 사항은 도면에 예로서 나타내어져 있고 상세하게 설명될 것이다. 그러나, 본 개시내용을 설명된 특정 실시형태로 한정하려고 의도하지 않았음을 이해해야 한다. 반대로, 본 개시내용의 사상 및 범위 내에 속하는 모든 수정, 균등물 및 대안을 포함하도록 의도되었다.
아래의 정의된 용어에 대해, 청구범위 또는 본 명세서의 다른 곳에서 다른 정의가 제공되지 않는 한, 이러한 정의가 적용될 것이다.
본 명세서에서 모든 수치는 명시적으로 지시되든 아니든 용어 "약"에 의해 수식되는 것으로 가정된다. 용어 "약"은 일반적으로 본 기술 분야의 통상의 기술자가 인용된 값과 동등한 것으로 간주하는 범위의 수(예를 들어, 동일한 기능 또는 결과를 가짐)를 지칭한다. 많은 예에서, 용어 "약"은 가장 가까운 유효 숫자로 반올림된 숫자를 포함할 수 있다.
종점에 의한 수치 범위의 언급은 그 범위 내의 모든 수를 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4 및 5를 포함한다).
본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 내용이 명확하게 달리 지시하지 않는 한 복수 지시 대상을 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용되는 바와 같이, 용어 "또는"은 문맥이 명확하게 달리 지시하지 않는 한 "및/또는"을 포함하는 의미로 일반적으로 채용된다.
본 명세서에서 "일 실시형태", "일부 실시형태", "다른 실시형태" 등에 대한 언급은 설명된 실시형태가 하나 이상의 특정 특징부, 구조 및/또는 특성을 포함할 수 있음을 나타낸다는 것에 유의한다. 그러나, 이러한 인용이 모든 실시형태가 특정 특징부, 구조 및/또는 특성을 포함한다는 것을 반드시 의미하는 것은 아니다. 또한, 특정 특징부, 구조 및/또는 특성이 일 실시형태와 관련하여 설명될 때, 이러한 특징부, 구조 및/또는 특성은 명확하게 반대로 언급되지 않는 한 명시적으로 설명되든 또는 설명되지 않든 다른 실시형태와 관련하여 또한 사용될 수 있음을 이해해야 한다.
이하의 상세한 설명은 상이한 도면의 유사한 요소가 동일한 번호를 갖는 도면을 참조하여 읽어야 한다. 반드시 스케일대로가 아닌 도면은 예시적인 실시형태를 도시하고 본 개시내용의 범위를 한정하도록 의도되지 않는다.
전술한 바와 같이, 일부 예에서 이는 의료 처치에 따라 소화된 재료, 혈액 또는 다른 유체가 유동하는 경로를 제공하도록 설계될 수 있다. 또한, 일부 이식 가능한 의료 장치는 누공 치료, 우회 처치 및/또는 문합 치료를 돕는 특징부를 포함할 수 있다. 이러한 의료 장치는 내시경을 통해 경관 이식될 수 있는 방사상 또는 자체-확장 스텐트를 포함할 수 있다. 또한, 일부 스텐트는 식도, 위장관(장, 위 및 결장 포함), 기관지관, 요로, 담도, 혈관계 등과 같은 다양한 체강에 이식될 수 있다.
일부 예에서, 음식 또는 다른 소화된 재료가 유동하는 통로로서 기능할 수 있는 능력을 또한 가지면서 체강 내에서 그 위치를 유지하기에 충분한 방사상 강도를 포함하는 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 그러나, 일부 스텐트에서, 스텐트 위치 결정을 돕는 압축성 및 가요성 특성은 또한 원래 배치된 위치로부터 이동하는 경향이 갖는 스텐트로 귀결될 수 있다. 예를 들어, 식도 또는 위장관에 위치되도록 설계된 스텐트는 연동 운동(즉, 이를 통해 관의 내용물을 밀어내는 식도, 장 및 결장의 근육의 비자발적 수축 및 이완)으로 인해 이동하는 경향을 가질 수 있다. 또한, 식도, 장, 결장 등의 일반적으로 촉촉하고 본질적으로 매끈한 환경은 내부에 배치될 때 스텐트의 이동하는 경향에 더 기여한다. 스텐트 이동을 감소시키는 하나의 방법은 스텐트의 노출된 금속 부분을 체강의 조직에 노출시키는 것을 포함할 수 있다. 스텐트 스캐폴드는 간극 또는 그 개구 내로 조직 내성장(예를 들어, 과형성 반응)을 촉진시키는 구조체를 제공할 수 있다. 조직 내성장은 스텐트를 제 자리에 고정시키고 스텐트 이동의 위험을 감소시킬 수 있다.
또한, 체강 내에서 스텐트가 이동하는 정도를 감소시키는 스텐트를 설계하는 것이 중요하지만, 배치 후 체강으로부터 쉽게 제거 및/또는 재배치될 수 있는 스텐트를 설계하는 것도 중요하다. (예를 들어, 전술한 바와 같이 스텐트 이동을 감소시키기 위해) 조직 내성장을 촉진시키도록 설계된 노출된 부분(즉, 덮이지 않은 부분)을 포함하는 스텐트는 또한 일단 조직이 체강에 스텐트를 고정한 후에 제거하기가 더 어려울 수 있다. 체강으로부터 스텐트를 제거하는 데 필요한 힘을 감소시키는 하나의 방법은 스텐트의 일부를 덮음으로써 체강과 스텐트의 외부 표면 사이에 물리적 장벽을 생성하는 것을 포함할 수 있다(예를 들어, 조직 내성장을 통해 고정될 수 있는 스텐트의 표면적을 감소시킨다). 그러나, 덮인 스텐트는 (전술한 바와 같은) 노출된 스텐트보다 이동하기 더 쉽다.
또한, 체강에 충분히 고정되고 이로부터 쉽게 제거될 수 있는 스텐트를 설계하는 것 외에도, 소화성 재료가 체강을 통과하는 것을 돕는 특징부를 갖는 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 일부 예에서, 음식 또는 다른 소화된 재료가 이를 통해 유동할 수 있게 하는 내부 라이너(예를 들어, 내강)를 갖는 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다.
따라서, 일부 경우에, 덮인 부분, 덮이지 않은(예를 들어, 노출된) 부분 및 관형 라이너를 모두 포함하는 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 덮인 부분, 덮이지 않은 부분 및 내부 라이너를 포함하는 의료 장치의 예가 본 명세서에 개시된다.
도 1은 예시적인 스텐트(10)를 나타낸다. 스텐트(10)는 제1 단부(21), 제2 단부(23) 및 그 안에 연장되는 내강을 가질 수 있다. 체강(예를 들어, 식도)에 위치될 때, 제1 또는 근위 단부(21)는 환자의 입에 가장 가까운 스텐트(10)의 단부로서 정의될 수 있고, 제2 또는 원위 단부(23)는 환자의 뱃속에 가장 가까운 스텐트(10)의 단부로서 정의될 수 있다.
또한, 스텐트(10)는 관형 스캐폴드를 형성하는 하나 이상의 스텐트 스트럿(strut) 부재(12)를 포함할 수 있다. 스텐트 스트럿 부재(12)는 나선형으로, 길이 방향으로, 원주 방향으로, 또는 다르게 스텐트(10)를 따라 연장될 수 있다. 도 1은 스텐트(10)의 전체 길이를 따라 연장되는 스텐트 스트럿 부재(12)를 나타내고, 다른 예에서, 스텐트 스트럿 부재(12)는 스텐트(10)의 일부만을 따라서 연장될 수 있다.
또한, 도 1은 제1 단부(21)에 근접한 제1 나팔형 단부 영역(14) 및/또는 스텐트(10)의 제2 단부(23)에 근접한 제2 나팔형 영역(16)을 포함하는 예시적인 스텐트(10)를 나타낸다. 일부 예에서, 제1 나팔형 영역(14) 및 제2 나팔형 영역(16)은 스텐트(10)의 제1 단부(21) 및/또는 제2 단부(23) 중 하나 또는 둘 모두를 따른 외부 직경, 내부 직경 또는 내부 및 외부 직경 모두의 증가로서 규정될 수 있다. 또한, 도 1은 제1 나팔형 영역(14)과 제2 나팔형 영역(16) 사이에 위치된 중간 영역(18)을 포함하는 스텐트(10)를 나타낸다.
그러나, 도 1은 제1 나팔형 영역(14) 및 제2 나팔형 영역(16)을 모두 포함하는 스텐트(10)를 나타내지만, 스텐트(10)는 하나의 나팔형 영역만을 포함할 수 있음이 고려된다. 예를 들어, 스텐트(10)는 나팔형 영역(14) 또는 나팔형 영역(16)만을 포함할 수 있는 것으로 고려된다. 제1 나팔형 영역(14) 및/또는 제2 나팔형 영역(16)의 전부 또는 일부가 바깥쪽으로 (예를 들어, 스텐트(10)의 중심의, 길이 방향 축으로부터 멀어지게) 폭이 넓어질 수 있음이 추가로 고려된다. 대안적으로, 제1 나팔형 영역(14) 및/또는 제2 나팔형 영역(16)의 전부 또는 일부가 안쪽으로 (예를 들어, 스텐트(10)의 중심의, 길이 방향 축을 향해) 폭이 좁아질 수 있음이 추가로 고려된다.
일부 예에서, 스텐트(10)는 자체-확장 스텐트일 수 있거나 스텐트(10)는 벌룬 확장형 스텐트일 수 있다. 자체-확장 스텐트의 예는 강성 및/또는 반-강성(semi-rigid) 스텐트 구조체를 형성하기 위해 결합된 하나 이상의 스트럿(12)을 갖는 스텐트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 스트럿(12)은 스텐트 구조체를 형성하기 위해 편조(braiding)되거나, 랩핑(wrapping)되거나, 인터트와이닝(intertwining)되거나, 상호직조(interweaving)되거나, 직조(weaving)되거나, 편성(knitting)되거나 루핑(looping)(예를 들어, 보비넷(bobbinet)-스타일)되거나 하는 등의 와이어 또는 필라멘트일 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 예시적인 스텐트는 편조된 스텐트와 유사할 수 있지만, 이는 가능한 스텐트 구성을 한정하려고 의도되지 않는다. 오히려, 도면에 도시된 스텐트는 스텐트 구조체를 형성하기 위해 편성되거나, 편조되거나, 랩핑되거나, 인터트와이닝되거나, 상호직조되거나, 직조되거나, 루핑되거나(예를 들어, 보비넷-스타일) 하는 등의 스텐트일 수 있다. 대안적으로, 스텐트(10)는 단일의 원통형 관형 레이저-절단 니티놀(Nitinol) 관형 부재와 같은 원통형 관형 부재로부터 형성된 모놀리식 구조체일 수 있으며, 여기서 관형 부재의 나머지 부분은 스텐트 스트럿(12)을 형성한다. 스텐트(10)의 벽을 통한 개구 또는 간극이 인접한 스텐트 스트럿(12) 사이에 규정될 수 있다.
본 명세서에 개시된 예에서의 스텐트(10)는 다양한 재료로 구성될 수 있다. 예를 들어, 스텐트(10)(예를 들어, 자체-확장 또는 벌룬 확장성)는 금속(예를 들어, 니티놀, 엘질로이(Elgiloy) 등)으로 구성될 수 있다. 다른 예에서, 스텐트(10)는 중합성 재료(예를 들어, PET)로 구성될 수 있다. 또 다른 예에서, 스텐트(10)는 금속 및 중합성 재료의 조합으로 구성될 수 있다. 또한, 스텐트(10)는 생흡수성(bioabsorbable) 및/또는 생분해성(biodegradable) 재료를 포함할 수 있다.
일부 예에서, 예시적인 스텐트(10)는 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 및/또는 외부 표면 상에 위치된 및/또는 이에 인접하는 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 1은 스텐트(10)의 외부 표면의 일부를 따라 (예를 들어, 스텐트(10)의 제1 나팔형 부분(14) 및/또는 제2 나팔형 부분(16)을 따라) 배치된 외부층(22)(도 1에서 도트 패턴으로 도시됨)을 포함하는 예시적인 스텐트(10)를 나타낸다. 일부 예에서, 외부층(22)은 탄성 또는 비탄성 재료일 수 있다. 예를 들어, 외부층(22)은 실리콘, 폴리우레탄 등과 같은 중합성 재료일 수 있다.
또한, 예시적인 스텐트(10)는 스텐트(10)의 내부 표면 상에 위치된 및/또는 이에 인접한 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 도 1에는 나타내지 않았지만(그러나 도 2에 나타낸), 스텐트(10)는 스텐트(10)의 내강 내에 배치된 내부층(20)을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 내부층(20)은 탄성 또는 비탄성 재료일 수 있다. 예를 들어, 내부층(20)은 실리콘, 폴리우레탄, UE, PVDF, Chronoflex® 또는 유사한 생체 적합성 중합성 제형(formulation)과 같은 중합성 재료일 수 있다.
내부층(20) 및 외부층(22)이 각각 바깥쪽 및 안쪽으로 연장됨에 따라, 이들은 스텐트(10)의 관형 스캐폴딩의 벽의 공간(예를 들어, 개구, 셀, 간극) 내의 인터페이스 영역에 접촉 및/또는 이를 형성할 수 있음을 이해할 수 있다. 또한, 내부층(20)과 외부층(22)은 인접한 스트럿(12) 사이에 추가로 연장되어, 관형 스캐폴드의 인접한 스트럿 부재(12) 사이의 임의의 공간을 채울 수 있다. 스텐트(10)는 하나 이상의 필라멘트(12)가 외부층(22) 및/또는 내부층(20)에 의해 둘러싸이고, 감싸지고 및/또는 덮이는 영역을 포함할 수 있다. 예를 들어, 스텐트(10)의 일부 부분은 외부층(22)과 내부층(20) 사이에 샌드위칭된 필라멘트(12)를 포함할 수 있다.
도 2는 도 1의 라인 2-2를 따른 예시적인 스텐트(10)의 단면도를 나타낸다. 도 2는 제1 나팔형 영역(14) 및/또는 제2 나팔형 영역(16)이 테이퍼링된 부분(25) 및 단부 부분(27)을 포함할 수 있음을 나타낸다. 도 2는 스텐트(10)의 단부를 향해 반경 방향으로 바깥쪽으로 테이퍼링되는 테이퍼링된 부분을 나타내지만, 테이퍼링된 부분(25) 중 하나 이상은 대안적으로 반경 방향으로 안쪽으로 테이퍼링될 수 있는 것으로 고려된다.
도 2는 스텐트(10)의 내부 표면(24)의 전부 또는 일부를 따라 연장되는 내부층(20)을 추가로 나타낸다. 예를 들어, 도 2는 단부 부분(27), 테이퍼링된 부분(25) 및 중간 부분(18)의 내부 표면을 따라 연장되는 내부층(20)을 나타낸다. 본 명세서의 논의를 위해, 내부층(20)은 라이너, 코팅 및/또는 커버링으로 상호 교환적으로 지칭될 수 있다. 라이너(20)는 스텐트 부재(10)의 내강 주위에서 원주 방향으로 연장될 수 있다. 즉, 라이너(20)는 스텐트 부재(10)의 내강 주위에 연속적으로 연장되는 환형층으로 규정될 수 있음을 이해할 수 있다. 예를 들어, 라이너(20)는 제1 단부(21)로부터 제2 단부(23)까지 스텐트(10)의 내강 주위에서 연속적으로(예를 들어, 중단되지 않음) 연장될 수 있다.
전술한 바와 같이, 도 2는 스텐트(10)가 스텐트(10)의 외부 표면(26)을 따라 배치된 외부층(22)을 포함할 수 있음을 나타낸다. 예를 들어, 일부 예에서, 스텐트(10)는 하나 이상의 단부 부분(27)의 외부 표면을 따라 배치된 외부층(22)을 포함할 수 있다.
(도 2에 나타낸 것과 같은) 일부 예에서, 외부층(22)은 내부층(20)의 연속적인 연장일 수 있다. 예를 들어, 도 2는 단부 부분(27)의 내부 표면(24)을 따라 연장되는 내부층(20)을 나타내며, 이로써 내부층(20)은 단부 부분(27)의 단부(28) 위로 "랩핑(wrapping)되고" 단부 부분(27)의 외부 표면을 따라 계속 연장된다. 이 예에서, 외부층(22)으로서 상술된 것은 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 단부(28) "위에 랩핑되고" 단부 부분(27)의 외부 표면을 따라 추가로 연장되는 내부층(20)의 부분을 규정할 수 있음에 유의해야 한다. 내부층(20) 및 외부층(22)을 형성하기 위해 스캐폴드(10)의 단부(28) 위에 랩핑되는 내부층(20)의 일부 모두는 함께 필라멘트(12)를 그 사이에 샌드위칭할 수 있다. 또한, 도 2는 도 2의 스텐트(10)의 양 단부 부분(27) 주위를 랩핑하는(예를 들어, 주위에 연속적으로 연장되는) 내부층(20)을 나타내며, 내부층(20)은 스텐트 부재(10)의 일 단부 부분(27) 주위에만 랩핑될 수 있는 것으로 고려된다.
도 2는 내부층(20)이 단부 부분(27) 및/또는 테이퍼링된 영역(25)의 내부 표면에 고정적으로 부착될 수 있음을 나타낸다. 즉, 도 2는 내부층(20)이 스텐트(10)의 단부 부분(27) 및/또는 테이퍼링된 영역(25)을 규정하는 스트럿 부재(12)의 내부 표면에 접착(adhere)(예를 들어, 부착(affix), 고정 등)될 수 있음을 나타낸다.
또한, 도 2는 일부 예에서, 내부층(20)의 일부가 스텐트(10)의 내부 표면(24)으로부터 이격되어(즉, 반경 방향으로 안쪽으로 이격되어) 그 사이에 갭 또는 공간을 제공할 수 있음을 나타낸다. 특히, 도 2는 스텐트 부재(10)의 중간 부분(18)을 따라 연장되는 내부층(20)의 부분이 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 중간 부분(18)에 부착되지 않고 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 표면(24)으로부터 반경 방향으로 안쪽으로 이격될 수 있음을 나타낸다. 예를 들어, 도 2는 라이너(20)가 제1 부착 지점(30) 및 제2 부착 지점(32)에서 (예를 들어, 원주 방향으로) 부착될 수 있으며, 부착 지점(30/32) 사이의 라이너(20)의 길이는 스텐트(10)의 중간 부분(18)의 관형 스캐폴드에 부착되지 않은(즉, 직접 부착되지 않은) 상태로 유지됨을 나타낸다. 도 2는 내부층(20)이 제1 부착 지점(30)과 제2 부착 지점(32) 사이의 스텐트(10)의 부분을 따라 스텐트(10)의 관형 스캐폴드(즉, 스트럿(12))의 내부 표면(24)에 부착되지 않을 수 있음을 나타낸다. 내부층(20)이 스텐트(10)의 스트럿(12)의 내부 표면(24)에 부착되지 않은 도 2에 나타낸 스텐트(10)의 부분은 전술한 스텐트(10)의 중간 부분(18)에 대응할 수 있음에 유의해야 한다. 즉, 일부 예에서, 내부층(20)은 부착되지 않을 수 있고, 이에 의해 스텐트(10)의 중간 부분(18)을 따라 관형 스캐폴드(즉, 스트럿(12))의 내부 표면(24)으로부터 반경 방향으로 안쪽으로 연장될 수 있다.
전술한 바와 같이, 체강(예를 들어, 식도 또는 위장관)에 위치되도록 설계된 스텐트는 (연동 및/또는 체강의 일반적으로 촉촉하고 본질적으로 매끈한 환경으로 인해) 이동하는 경향을 가질 수 있다. 따라서, 스텐트 이동을 감소시키는 하나의 방법은 스텐트의 덮이지 않은 및/또는 노출된 금속 부분과 같은 조직 내성장 촉진 영역을 체강의 조직에 노출시키는 것을 포함할 수 있다. 덮이지 않거나 노출된 스텐트 스캐폴드는 간극 또는 그 개구 내로 조직 내성장을 촉진시키는 구조체를 제공할 수 있다. 조직 내성장은 스텐트를 제 자리에 고정시키고 스텐트 이동의 위험을 감소시킬 수 있다.
따라서, 스텐트 스트럿 또는 필라멘트(12)에 부착된(예를 들어, 덮개) 내부 및/또는 외부층을 포함하는 전술한 스텐트(10)의 부분은 조직이 간극 또는 그 개구로 성장하는 것을 방지하도록 작용할 수 있음을 이해할 수 있다. 예를 들어, 부착되어 관형 스캐폴드의 간극에 걸치는 내부층(20) 및/또는 외부층(22)을 포함하는 스텐트(10)의 테이퍼링된 영역(25) 및 단부 부분(27)의 스트럿 또는 필라멘트(12)는 그 각각의 표면 및 그 사이의 간극에 따른 조직 내성장을 방지할 수 있다.
그러나, 내부층(20)이 부착되지 않은 스텐트(10)의 이러한 필라멘트(12)(예를 들어, 스텐트(10)의 중간 부분(18)을 따라 연장되는 내부층(20)의 부분) 주위에서, 그 사이에서, 이를 통해, 그 내부에서 등으로 조직이 성장하도록 허용될 수 있음을 이해할 수 있다. 즉, 도 2는 스텐트(10)의 중간 영역(18)을 따라 규정된 "조직 내성장 영역"(36)을 나타낸다. 도 2의 상세도는 조직 내성장 영역(36)이 스텐트 부재(10)의 내부 표면(24)으로부터 내부 라이너(20)의 외부 표면(38)까지 반경 방향으로 안쪽으로 연장될 수 있음을 나타낸다. 스텐트 부재(10)의 내부 표면(24)과 내부 라이너(20)의 외부 표면(38) 사이의 거리 도 2에서 "D1"로서 도시될 수 있다. 거리 "D1"은 약 0.5㎜ 내지 10㎜, 또는 약 1㎜ 내지 6㎜, 또는 약 1.5㎜ 내지 4㎜ 또는 약 2㎜일 수 있다.
도 2는 조직 내성장 영역(36)이 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 표면(24)과 부착 지점(30/32) 사이에서 연장되는 라이너(20)의 외부 표면(38) 사이의 공간으로 규정될 수 있음을 추가로 나타낸다. 조직 내성장 영역(36)은 부착 지점(30/32) 사이에 위치될 수 있다. 따라서, 조직 내성장 영역(36)은 스텐트(10)의 스트럿 또는 필라멘트(12)에 의해 규정된 관형 벽의 내부 표면(24)과 원주 부착 지점(30/32) 사이의 내부층(20)의 벽의 외부 표면(38) 사이의 공간으로 규정될 수 있다. 또한, 조직 내성장 영역(36)은 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내강 내에서 원주 방향으로 연장되는 것으로 규정될 수 있다. 즉, 조직 내성장 영역(36)은 스텐트 벽의 반경 방향으로 안쪽으로의 스텐트(10)의 스트럿 또는 필라멘트에 의해 형성되는 관형 스캐폴드의 내강 주위에서 연속적으로 연장되는 환형 공간으로 규정될 수 있음을 이해할 수 있다.
라이너(20)는 일부 예에서 탄성 재료로 구성될 수 있음이 추가로 이해될 수 있다. 따라서, 탄성 재료 성분을 포함하는 라이너(20)는 반경 방향으로 안쪽으로 신장될 수 있다. 예를 들어, 조직이 스텐트 부재(10)의 간극을 통해 성장함에 따라, 조직은 내부층(20)의 외부 표면(38)에 대해 반경 방향으로 안쪽으로 밀어낼 수 있다. 이에 응답하여, 내부층(20)은 이에 작용하는 안쪽으로의 힘(예를 들어, 조직 내성장)에 응답하여 반경 방향으로 안쪽으로 편향, 신장 등을 할 수 있다. 특히, 스텐트(10)의 내부 표면(24)과 라이너(20)의 외부 표면(38) 사이의 공간 D1은 라이너(20)가 반경 방향 안쪽으로 편향함에 따라 증가할 수 있다. 다른 실시형태에서, 라이너(20)는 비탄성일 수 있고, 따라서 스텐트(10)에 대해 편향되지 않을 수 있다.
라이너(20)는 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 표면(24)으로부터 반경 방향으로 안쪽으로 편향되게 하는 탄성 요소를 포함할 수 있지만, 일부 예에서 내부층(20)의 편향량을 제한하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 도 2는 내부층(20)이 내부로 연장되는 내강(40)을 규정하는 것을 나타낸다. 내강(40)은 음식 및/또는 다른 소화성 재료가 유동할 수 있도록 설계될 수 있다. 따라서, 일부 예에서, 체강에 이식될 때 음식 및/또는 다른 소화성 재료가 스텐트(10)를 통해 유동할 수 있도록 내강(40)에 의해 규정된 통로를 보존하도록 내부층(20)을 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 즉, 일부 예에서 내강(40)이 그 자체에 대해 반경 방향으로 안쪽으로 폐쇄되는 것을 방지하는 것이 바람직할 수 있다. 일부 예에서, 내부층(20)은 내부층(20)의 추가적인 신장을 방지하기 위해 내부층(20)의 재료의 신장의 임계량 후에 팽팽하게 당겨질 수 있는 내부층(20)의 재료에 내장된 강화 필라멘트(예를 들어, 섬유)를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 강화 필라멘트는 내부층(20) 내에 길이 방향, 원주 방향, 나선형, 무작위로 또는 다르게 배열될 수 있다.
도 2는 "D4"로서 중간 영역(18)을 따른 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 직경을 도시한다. 또한 도 2는 "D2"로서 중간 영역(18)을 따른 내부 라이너(20)의 내부 직경을 도시한다. 직경 "D4"는 일부 예에서 약 10㎜ 내지 30㎜, 또는 약 15㎜ 내지 25㎜, 또는 약 20㎜일 수 있다. 또한, 직경 "D2"는 일부 예에서, 약 10㎜ 내지 30㎜, 또는 약 15㎜ 내지 25㎜, 또는 약 18㎜일 수 있다. 또한, 일부 예에서, 직경 "D2"가 주어진 직경 "D4"의 백분율 이상이도록 내부 라이너(20)를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 일부 예에서 직경 "D2"는 "D4"의 10% 이상, 또는 "D4"의 25% 이상, 또는 "D4"의 50% 이상, 또는 "D4"의 60% 이상, 또는 "D4"의 75% 이상일 수 있거나, 일부 예에서, "D2"는 "D4"의 10 내지 20% 사이일 수 있거나, "D2"는 "D4"의 20 내지 30% 사이일 수 있거나, "D2"는 "D4"의 30 내지 40% 사이일 수 있거나, "D2"는 "D4"의 40 내지 50% 사이일 수 있거나, "D2"는 "D4"의 50 내지 75% 사이일 수 있거나, "D2"는 "D4"의 75% 내지 90% 사이일 수 있다.
내부 라이너(20)의 편향량을 제한하는 것은 내강(40)이 개방된 상태를 유지하는 것을 보장할 뿐만 아니라 스텐트(10)를 따라 발생하는 조직 내성장량을 제한할 수 있는 것으로 이해될 수 있다. 예를 들어, 라이너(20)가 중간 영역(18)을 따라 반경 방향으로 안쪽으로 편향될 수 있는 정도를 제한함으로써, 중간(18)을 따라 발생하는 조직 내성장량이 제어될 수 있다. 전술한 바와 같이, 스텐트(10)를 따라 발생하는 조직 내성장의 양을 제어하는 것은, 조직 내성장량이 체강으로부터 스텐트(10)를 제거하는데 필요한 힘에 직접 대응할 수 있기 때문에 바람직할 수 있다. 즉, 스텐트(10)는 라이너(20)의 탄성량을 제한함으로써 (예를 들어, 이에 의해 반경 방향으로 안쪽으로의 편향량을 제한) 주어진 제거력을 갖도록 맞춤화될 수 있다.
도 2로부터 이해할 수 있는 바와 같이, 단부 부분(27)은 "D3"으로 도시된 내부 직경을 포함할 수 있다. 직경 "D3"은 직경 "D2" 이상일 수 있다. 직경 "D3"은 일부 예에서 약 15㎜ 내지 5㎜, 또는 약 20㎜ 내지 30㎜, 또는 약 25㎜일 수 있다. 즉, 내부층(20)은 일반적으로 제1 단부(21)에 가장 가까운 단부 부분(27)으로부터 중간 부분(18)까지 길이 방향으로 테이퍼링되도록 형상화될 수 있다. 예를 들어, 테이퍼링된 부분(25)은 원뿔형 깔때기와 약간 유사할 수 있다. 또한, 도 2에 나타낸 바와 같이, 스텐트(10)는 나팔형 부분(14)을 따라 스텐트(10)의 중심의 길이 방향 축을 향해 안쪽으로 테이퍼링될 수 있고 나팔형 부분(16)을 따라 스텐트(10)의 중심의 길이 방향 축으로부터 바깥쪽으로 멀어지게 테이퍼링될 수 있다.
도 3은 도 2의 라인 3-3을 따른 단면을 나타낸다. 전술한 바와 같이, 이 단면은 나팔형 영역(14)의 단부 부분(27)을 통해 취해진 것이다. 도 3에 나타낸 바와 같이, 단부 부분(27)을 규정하는 스텐트(10)의 필라멘트(12)는 내부층(20)과 외부층(22) 사이에 샌드위칭될 수 있다. 즉, 도 3은 (예를 들어, 나팔형 영역(14) 및/또는 나팔형 영역(16)을 따라) 스텐트(10)의 일부 부분을 나타내고, 필라멘트(12)는 이에 직접 부착된 내부층(20)과 외부층(22) 모두를 가질 수 있다. 즉, 스텐트(10)의 일부 부분을 따라 (예를 들어, 나팔형 영역(14) 및/또는 나팔형 영역(16)을 따라) 필라멘트(12)와 내부층(20) 및 외부층(22) 모두 사이에 공간이 존재할 수 없다.
도 4는 도 2의 라인 4-4를 따른 단면을 나타낸다. 전술한 바와 같이, 이 단면은 스텐트(10)의 중간 부분(18)을 통해 취해진 것이다. 도 4에 나타낸 바와 같이, 스텐트(10)의 내부층(20)은 중간 부분(18)을 따라 스텐트(10)의 필라멘트(12)로부터 멀어지게 (즉, 반경 방향으로 안쪽으로) 이격될 수 있다. 또한, 도 4는 스텐트(10)의 필라멘트(12)의 내부 표면(24)과 내부 부재(20)의 외향 표면(38) 사이에 연장되는 조직 내성장 영역(36)을 나타낸다. 또한, 도 4는 라이너(20)의 반경 방향으로 바깥쪽으로 그리고 관형 스캐폴드의 필라멘트(12)의 반경 방향으로 안쪽으로 스텐트(10)의 길이 방향 축 주위에서 원주 방향으로 연장되는 조직 내성장 영역(36)을 나타낸다.
전술한 논의는 내부층(20) 및 외부층(22)이 단부 부분(27) 및/또는 테이퍼링된 부분(25)에 고정 부착(예를 들어, 직접 고정)되는 예를 개시했지만, 다른 구성도 고려된다. 예를 들어, 도 5는 예시적인 스텐트 부재(110)를 나타낸다. 스텐트(110)는 전술한 스텐트(10)와 형태 및 기능에서 유사할 수 있다. 예를 들어, 스텐트(110)는 스텐트(110)의 관형 스캐폴드의 내강 내에 배치된 라이너(120)를 포함할 수 있다. 또한, 도 5에 나타낸 바와 같이, 라이너(120)는 부착 지점(130) 및/또는 부착 지점(132)에서 스텐트(110)의 내부 표면(124)을 따라 원주 방향으로 부착될 수 있다. 부착 지점(130/132)은 스텐트(110)의 대향하는 나팔형 단부 영역과 같이 스텐트(110)의 대향 단부 영역에 위치될 수 있다.
그러나, 도 5는 상이한 부착 지점 위치(130/132)가 스텐트 부재(110)를 따라 고려되는 것을 나타낸다. 간략화를 위해, 부착 지점(130/132)에 대해 고려되는 예시적인 위치는 스텐트 부재(110)의 단부(128)로부터의 거리의 관점에서 도시된다. 부착 지점(130/132)은 단부(128)로부터의 (스텐트(110)의 외부 표면(126)을 따라 측정된) 거리 "W"인 것으로 도시되어 있다. 다른 예에서, 부착 지점(130/132)은 (스텐트(110)의 단부(128)로부터 길이 방향으로 측정된) "X", "Y" 및 "Z"로 도시된 거리에 위치될 수 있다. 거리 "Z"는 전술한 스텐트(110)를 따라 부착 지점(30/32)의 등가 부착 위치인 것으로 이해될 수 있다. 또한, 일부 예에서, 거리 "W"는 거리 "Z"의 근사적으로 25%일 수 있고, 거리 "X"는 거리 "Z"의 근사적으로 50%일 수 있고 거리 "Y"는 거리 "Z"의 근사적으로 75%일 수 있다.
또한, 라이너(120)는 스텐트(110)의 내부 표면(124)을 따라 부착되지 않을 수 있는 것으로 고려된다. 예를 들어, 부착 지점(130/132)은 스텐트(110)의 단부 지점(128)에 위치될 수 있다. 또한 부착 지점(130/132)이 단부(128)에 위치되는 예에서, 라이너(120)는 스텐트(110)의 단부(128)를 덮거나 캡슐화할 수 있다.
도 5로부터 스텐트(110)를 따른 상이한 부착 지점(130/132)은 (스텐트(10)의 조직 내성장 영역(36)으로 전술한 바와 같이) 상이한 크기의 조직 내성장 영역(136)에 대응할 수 있음을 이해할 수 있다. 예를 들어, 단부(128)로부터 거리 "W"에 위치된 부착 지점(130/132)에 의해 규정된 조직 내성장 섹션(136)은 단부(128)로부터 거리 "Y"에 위치된 부착 지점(130/132)에 의해 규정된 조직 내성장 영역(136)보다 클 수 있다. 전술한 이유로, 더 큰 조직 내성장 영역은 증가된 제거력을 갖는 스텐트(110)를 생성할 수 있음을 이해할 수 있다.
외부층(122)은 또한 필라멘트 또는 스트럿(112)에 의해 규정된 관형 스캐폴드의 외부 표면을 따라 스텐트(110)의 단부(128)로부터 임의의 원하는 거리로 연장될 수 있다. 예를 들어, 외부층(122)은 단부(128)로부터 "W", "X", "Y" 또는 "Z"로 도시된 거리로 연장될 수 있다. 스텐트(110)의 단부(128)로부터 연장되는 외부층의 거리(122)는 부착 지점(130/132)에 대한 거리와 동일하거나 상이할 수 있다.
스텐트(10) 및 스텐트(110)에 대한 전술한 논의는 스텐트(10)를 따라 다양한 부착 위치를 나타내지만, 라이너(20)는 스텐트 부재(10)의 내부 표면(24) 및/또는 외부 표면을 따르는 임의의 위치에 부착될 수 있는 것으로 고려된다. 상이한 부착 위치는 상이한 성능 특성(예를 들어, 상이한 제거력, 상이한 반(anti)-이동 특성)을 갖는 스텐트로 귀결될 수 있다. 도 5에 나타낸 부착 거리는 스텐트(110)의 대향 단부에서의 부착 지점(132) 및/또는 스텐트(110)의 대향 단부에서의 외부층(122)에 동일하게 적용 가능하다.
도 6a 내지 도 8b는 전술한 스텐트 설계와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있는 예시적인 스텐트를 나타낸다. 예를 들어, 도 6a 내지 도 8b에 나타낸 각각의 스텐트는 (예를 들어, 도 2에 나타낸 바와 같이) 스텐트의 관형 스캐폴드의 내강 내에 배치된 내부 라이너를 포함할 수 있다. 또한, 도 6a 내지 도 8b에 나타낸 각각의 스텐트는 또한 관형 스캐폴드의 나팔형 단부 영역의 적어도 일부를 따라 연장되는 (예를 들어, 도 1에 나타낸 바와 같은) 전술한 바와 같은 외부층을 포함할 수 있다. 그러나, 도 6a 내지 도 8b에 나타낸 스텐트는 스텐트의 중간 부분의 외부 표면을 따라 배치된 (별도로 또는 나팔형 단부 영역 상에 배치된 외부층 및/또는 내부층과 연계하여 형성될 수 있는) 추가의 외부층을 추가로 포함할 수 있으며, 관형 스캐폴드의 나머지 부분은 이를 통해 조직 내성장을 촉진하기 위해 덮이지 않는다.
예를 들어, 도 6a는 예시적인 스텐트(210)를 나타낸다. 예시적인 스텐트(210)는 형태 및 기능 면에서 전술한 스텐트 설계와 유사할 수 있다. 그러나, 도 6a에 나타내는 바와 같이, 스텐트(210)는 스텐트(210)의 관형 스캐폴드의 외부 표면(226)을 따라 배치된 추가의 외부층(223)을 포함한다. 도 6a는 스텐트(210)의 외부 표면(226) 주위에서 원주 방향으로 연장되고 (도 6a의 점선은 스텐트(210)의 외부 표면(226) 주위에서 원주 방향으로 연장되는 외부층(223)을 도시함) 서로에 대해 이격되도록 위치될 수 있는 재료의 원주 링으로서 외부층(223)을 나타낸다. 일부 예에서, 외부층(223)은 스텐트(210)에 걸쳐 횡방향으로 연장되도록 배향될 수 있다. 도 6a에 나타낸 바와 같이, 개별 외부층(223)은 서로 길이 방향으로 이격될 수 있다. 외부층(223)의 구성은 스텐트(210)의 중간 영역을 따라 (상술된 것과 기능 면에서 유사한) 하나 이상의 조직 내성장 영역(236)을 생성한다는 것을 이해할 수 있다. 조직 내성장 영역(236)은 스텐트(210)의 관형 스캐폴드의 원주 방향으로 덮이지 않은 부분일 수 있다. 내부층(220)은 허용되는 조직 내성장량을 제한하기 위해 조직 내성장 영역(236)의 반경 방향으로 안쪽에 위치될 수 있다.
대안적으로, 본 명세서에 개시된 일부 스텐트의 예는, 스텐트의 내부 표면을 따라 연장되는 내부층의 하나 이상의 부분이 스텐트의 내부 표면으로부터 이격되어 (즉, 반경 방향으로 안쪽으로 이격되어) 그 사이에 갭 또는 공간을 제공할 수 있도록 설계될 수 있다. 예를 들어, (도 6a와 관련하여 전술한 스텐트 설계와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있는) 도 6b는, 스텐트(210)의 내부 표면(224)을 따라 연장되는 내부층(220)의 하나 이상의 부분을 갖는 대안적인 예시적인 스텐트가 스텐트(210)의 내부 표면에 부착되지 않고 관형 스텐트(210)의 내부 표면(224)으로부터 반경 방향으로 안쪽으로 이격될 수 있는 반면, 내부층(220)의 다른 부분은 스텐트(210)의 내부 표면(224)에 부착되는 것을 나타낸다. 스텐트(210)의 내부 표면(224)의 반경 방향으로 안쪽으로 연장되는 내부층(220)에 의해 생성된 공간은 하나 이상의 조직 내성장 영역(236)을 규정할 수 있다. 조직 내성장 영역(236)은 스텐트(210)의 내부 표면(224) 주위에서 원주 방향으로 연장될 수 있다.
도 7은 다른 예시적인 스텐트(310)를 나타낸다. 예시적인 스텐트(310)는 전술한 스텐트 설계와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있다. 그러나, 도 7에 나타낸 바와 같이, 스텐트(310)는 스텐트(310)의 관형 스캐폴드의 외부 표면(326)을 따라 배치된 추가의 외부층(323)을 포함한다. 도 7은 외부층(323)이 스텐트(310)의 외부 표면(326) 주위에서 원주 방향으로 연장되도록 위치될 수 있음을 나타낸다(도 7의 점선은 스텐트(310)의 외부 표면(326) 주위에서 원주 방향으로 연장되는 외부층(323)을 도시함). 그러나, 도 7은 외부층(323)이 스텐트(310)의 외부 표면(326) 주위에 나선형 구성으로 연장되도록 배향될 수 있음을 나타낸다. 외부층(323)의 구성은 스텐트(310)를 따라 (형태 및 기능 면에서 전술한 것과 유사한) 하나 이상의 조직 내성장 영역(336)을 생성하는 것으로 이해될 수 있다. 조직 내성장 영역(336)은 스텐트(310)의 관형 스캐폴드의 원주 방향으로 덮이지 않은 부분일 수 있다. 내부층(320)은 허용되는 조직 내성장량을 제한하기 위해 조직 내성장 영역(336)의 반경 방향으로 안쪽에 위치될 수 있다.
대안적으로, 본 명세서에 개시된 일부 스텐트 예는, 스텐트의 내부 표면을 따라 연장되는 내부층의 하나 이상의 부분이 스텐트의 내부 표면으로부터 이격되어(즉, 반경 방향으로 안쪽으로 이격되어) 그 사이에 갭 또는 공간을 제공할 수 있도록 설계될 수 있다. 예를 들어, (도 7a와 관련하여 전술한 스텐트 설계와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있는) 도 7b는 내부층(320)의 하나 이상의 부분을 갖는 대안적인 스텐트의 예가 스텐트(310)의 내부 표면(324)을 따라 이에 부착된 나선형 배향으로 연장될 수 있음을 나타낸다. 내부층(320)의 나선형 구성은 스텐트(310)를 따라 (전술한 것과 형태 및 기능 면에서 유사한) 하나 이상의 조직 내성장 영역(336)을 생성하는 것으로 이해될 수 있다. 조직 내성장 영역(336)은 스텐트(310)의 관형 스캐폴드의 나선형으로 배향된 덮이지 않은 부분일 수 있다.
도 8a는 예시적인 스텐트(410)를 나타낸다. 예시적인 스텐트(410)는 형태 및 기능 면에서 전술한 스텐트 설계와 유사할 수 있다. 그러나, 도 8a에 나타내는 바와 같이, 스텐트(410)는 스텐트(410)의 외부 표면(426)을 따라 배치된 추가의 외부층(423)을 포함한다. 도 8a는 외부층(423)이 스텐트(410)의 외부 표면(426)을 따라 길이 방향으로 연장되도록 위치될 수 있음을 나타낸다. 도 8a에 나타낸 바와 같이, 개별 외부층(423)은 원주 방향으로 서로 이격될 수 있다. 외부층(423)의 구성은 스텐트(410)를 따라 (상술된 것과 기능 면에서 유사한) 하나 이상의 조직 내성장 영역(436)을 생성한다는 것을 이해할 수 있다. 조직 내성장 영역(436)은 스텐트(410)의 관형 스캐폴드의 덮이지 않은 부분일 수 있다. 내부층(420)은 허용되는 조직 내성장량을 제한하기 위해 조직 내성장 영역(436)의 반경 방향으로 안쪽에 위치될 수 있다.
대안적으로, 본 명세서에 개시된 일부 스텐트의 예는 스텐트의 내부 표면을 따라 연장되는 내부층의 하나 이상의 부분이 스텐트의 내부 표면으로부터 이격되어(즉, 반경 방향으로 안쪽으로 이격되어) 그 사이에 갭 또는 공간을 제공할 수 있도록 설계될 수 있다. 도 8b는 스텐트(410)의 내부 표면으로부터 이격된 내부층(420)을 갖는 (도 8a와 관련하여 전술한 스텐트 설계와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있는) 대안적인 스텐트 예를 나타낸다. 도 8b 및 도 8c에 나타낸 바와 같이(후술하는 바와 같이), 내부층(420)은 내부층(420)이 스텐트(410)의 내부 표면에 부착되는 스텐트(410)의 내부 표면을 따라 하나 이상의 이산 부착 지점(425)을 포함할 수 있다. 내부층(420)의 이산 부착 지점은 스텐트(410)의 내부 표면을 따라 (예를 들어, 원위 단부 영역으로부터 근위 단부 영역으로) 전체 (또는 부분) 길이 방향 길이로 연장할 수 있다.
도 8c는 도 8b 나타낸 예시적인 스텐트(410)의 라인 8C-8C를 따른 예시적인 단면을 나타낸다. 도 8c는 내부층(420)의 하나 이상의 부분이 스텐트(410)의 내부 표면을 따라 부착될 수 있음을 나타낸다. 또한, 내부층(420)은 하나 이상의 이산 부착 지점(425)에서 스텐트(410)의 내부 표면을 따라 부착될 수 있다. 이산 부착 지점(425) 사이의 공간은 하나 이상의 조직 내성장 영역(436)을 생성할 수 있음을 이해할 수 있다.
본 명세서에 개시된 예시적인 스텐트는 스텐트 부재가 이식되는 체강에 대해 관형 부재가 시프팅하는 것을 방지하도록 설계된 하나 이상의 고정 부재를 포함할 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 일부 스텐트는 반-이동 요소를 포함할 수 있다. 반-이동 요소는 후크(hook), 바브(barb), 포스트(post), 플레어(flare), 후프(hoop), 핀(fin), 퀼(quill), 타인(tine) 등을 포함할 수 있다. 반-이동 특징부는 스텐트가 체강 내에서 배치되는 동안 및/또는 배치 후에 이동하는 양을 제어하는 데 유리할 수 있다.
도 9 내지 도 14는 전술한 스텐트 설계와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있는 예시적인 스텐트를 나타낸다. 예를 들어, 도 9 내지 도 14에서의 스텐트는 도 1 및 도 2에 나타낸 스텐트 설계와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있다.
도 9는 하나 이상의 고정 부재(542)를 포함하는 스텐트(510)를 나타낸다. 하나 이상의 고정 부재(542)는 스텐트(510)의 외부 표면(526)으로부터 반경 방향으로 바깥쪽으로 위치 및 연장되고 체강의 내부 표면과 접촉하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 적어도 일부 예에서, 고정 부재(542)는 스텐트(510)의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 바깥쪽으로 연장되어 체강의 벽으로 결합 및/또는 관통하는 돌출부를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 고정 부재(542)는 루프, 바브, 후크, 포인트, 스파이크(spike), 스퍼(spur), 리브(rib), 원주 림(rim), 프롱(prong), 타인 등을 포함할 수 있다.
도 9는 고정 부재(542)가 스텐트(510)의 상이한 부분을 따라 위치될 수 있음을 나타낸다. 예를 들어, 도 9는 나팔형 영역(514)과 나팔형 영역(516) 모두를 따라 위치된 고정 부재를 나타낸다. 그러나, 고정 부재(542)는 나팔형 부분(514/516) 중 하나만을 따라 위치될 수 있는 것으로 고려된다. 또한, 고정 부재(542)는 (나팔형 부분(514) 및/또는 나팔형 부분(516)을 포함하는) 스텐트(510)의 외부 표면의 임의의 부분을 따라 위치될 수 있는 것으로 고려된다. 예를 들어, 도 9는 나팔형 부분(514)을 따라 위치된 2열의 고정 부재를 나타낸다.
고정 부재(542)는 스텐트(510)의 외부 표면에 부착(예를 들어, 용접)되는 별도의 구성 요소를 포함할 수 있는 것으로 고려된다. 그러나, 고정 부재(542)는 스텐트(510)의 필라멘트 또는 스트럿으로부터 일체로 형성될 수 있는 것으로 또한 고려된다. 예를 들어, 고정 부재(542)는 스텐트(510)의 편성된(knitted) 부분의 연장 일 수 있다. 또한, 스텐트(510)의 고정 부재(542)는 다양한 각도, 배향 등으로 스텐트(510)로부터 멀어지도록 연장될 수 있는 것으로 고려된다. 예를 들어, 도 9는 스텐트(510)의 단부(521)로부터 멀어지도록 가리키는(예를 들어, 단부(523)를 향하여) 나팔형 영역(514 및 516) 상에 위치된 고정 부재(542)를 나타낸다.
본 명세서에 개시된 예시적인 스텐트 및 체강의 내부 표면의 이동을 방지하도록 설계된 다른 고정 구성 및/또는 방법이 도 10 내지 도 14에서 고려된다. 도 10 내지 도 14의 예시적인 스텐트는 본 명세서에 개시된 다른 스텐트 설계와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있다.
도 10은 스텐트(610)의 외부 표면(626)으로부터 멀리 연장되는 포스트, 퀼 또는 스파이크형 돌출부와 유사할 수 있는 고정 부재(642)를 포함하는 스텐트(610)를 나타낸다. 또한, 고정 부재(642)는 스텐트(610)의 단부(621)로부터 멀어지게(예를 들어, 단부(623)를 향하여) 지시하고 있다.
도 11은 스텐트(710)의 외부 표면(726)으로부터 멀어지게 연장되는 하나 이상의 루프-형상 및/또는 포스트 또는 스파이크형 돌출부를 포함할 수 있는 고정 부재(742)를 포함하는 스텐트(710)를 나타낸다. 또한, 고정 부재(742)는 스텐트(710)의 단부(721)로부터 멀어지도록(예를 들어, 단부(723)를 향해) 지시하고 있다.
도 12는 스텐트(810)의 외부 표면(826)으로부터 멀어지도록 연장되는 하나 이상의 루프-형상 돌출부를 포함할 수 있는 고정 부재(842)를 포함하는 스텐트(810)를 나타낸다. 또한, 스텐트(810)의 나팔형 단부 영역은 스텐트(810)의 단부(821)로부터 멀어지도록 지시하고 있는 일부 부재(842) 및 스텐트(810)의 단부(823)를 향하여 지시하고 있는 일부 부재를 포함할 수 있다.
도 13은 스텐트(910)의 외부 표면(926)으로부터 횡방향으로 멀어지게 연장되는 루프-형상 돌출부와 유사할 수 있는 고정 부재(942)를 포함하는 스텐트(910)를 나타낸다.
도 14는 횡방향으로 연장되는 루프-형상 부분(1042) 및 또한 스텐트(1010)의 단부(1021)로부터 빗겨나가는 (예를 들어, 단부(1023)를 향하여) 루프-형상 부분 모두를 포함할 수 있는 고정 부재(1042)를 포함하는 나팔형 단부 영역을 갖는 스텐트(1010)를 나타낸다.
전술한 임의의 고정 부재는 스텐트가 타겟 부위에 인접하여 위치될 때 스텐트가 체강의 내부 표면에 대해 길이 방향으로 시프팅하거나 이동하는 것을 방지하도록 구성될 수 있음을 이해할 수 있다. 일부 예에서, 루프, 바브, 후크, 포인트, 스파이크, 스퍼, 리브 등을 포함하는 고정 부재는 체강의 벽으로 및/또는 벽을 통해 돌출하도록 구성될 수 있으며, 이에 의해 고정 부재를 체강의 조직으로 부착시키고 스텐트가 체강에 대해 길이 방향으로 시프팅하거나 이동하는 것을 방지한다.
도 15는 체강으로부터 이식 가능한 의료 장치(1110)를 제거하도록 구성된 예시적인 스텐트(1110)를 나타낸다. 스텐트(1110)는 본 명세서에 개시된 다른 스텐트 설계와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있다. 본 명세서에서 논의된 바와 같이, 의료 장치(1110)가 체강을 따라 이식되는 동안, 조직 내성장이 조직 내성장 영역을 따라 발생할 수 있으며, 이는 체강 내에서 이식 가능한 의료 장치(1110)의 이동을 감소시킬 수 있다. 그러나, 일부 예에서, 체강으로부터 의료 장치(1110)를 제거하는 것이 필요할 수 있다.
도 15에 나타낸 바와 같이, 스텐트(1110)는 스텐트(1110)의 나팔형 영역(1114)의 필라멘트(1112)로 형성된 간극(1152)에 부착된 봉합사(suture)(1150)(예를 들어, 필라멘트)를 포함할 수 있다. 즉, 봉합사(1150)는 스텐트(1110)의 필라멘트(1112)의 하나 이상의 간극(1152) 사이에 인터레이싱될(interlaced) 수 있다. 또한, 도 15에서, 봉합사(1150)는 외부층(1122)에 인접하게 위치됨을 알 수 있다. 즉, 봉합사(1150)는 외부층(1122)에 인접한 스텐트(1110)의 관형 스캐폴드의 덮이지 않은 부분 주위에서 원주상으로 필라멘트(1112)의 간극(1152)을 통해 인터레이싱될 수 있다. 스텐트 부재(1110)를 제거하기 위해, 임상의는 스텐트(1110)의 인접한 외부 표면으로부터 봉합사(1150)의 일부를 잡을 수 있다. 봉합사(1150)를 잡고 당기는 것은 스텐트(1110)의 일부를 아래로 맬 수 있어, 스텐트(1110)를 반경 방향으로 안쪽으로 함몰되게 하며, 이에 의해 체강으로부터 해방시킨다. 또한, 적어도 일부 예에서, 봉합사(1150)는 제거 장치에 의해 쉽게 잡히도록 구성된 더 긴 후미(trailing) 부분(미도시)을 포함할 수 있는 것으로 고려된다.
또한, 도 15b는 도 15a와 관련하여 전술한 예시적인 스텐트(1110)를 나타낸다. 그러나, 도 15b에 나타낸 바와 같이, 봉합사(1150)는 스텐트(1110)의 단부 부분(1128)에 인접하여 위치될 수 있다. 도 15a와 관련하여 전술한 바와 유사하게, 봉합사(1150)는 외부층(1122) 및/또는 필라멘트(1112)의 간극(1152)을 통해 인터레이싱될 수 있다. 또한, 봉합사(1150)는 스텐트(1110)의 관형 스캐폴드 주위에서 원주 방향으로 연장될 수 있다. 스텐트 부재(1110)를 제거하기 위해, 임상의는 스텐트(1110)의 인접한 외부 표면으로부터 봉합사(1150)의 일부를 잡을 수 있다. 봉합사(1150)를 잡고 당기는 것은 스텐트(1110)의 일부를 아래로 맬 수 있어, 스텐트(1110)를 반경 방향으로 안쪽으로 함몰되게 하며, 이에 의해 체강으로부터 해방시킨다. 또한, 적어도 일부 예에서, 봉합사(1150)는 제거 장치에 의해 쉽게 잡히도록 구성된 더 긴 후미 부분(미도시)을 포함할 수 있는 것으로 고려된다.
일부 예에서, 본 명세서에 개시된 예시적인 스텐트 설계 중 하나 이상에 2차 치료 장치를 부착 및/또는 커플링하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 일부 예에서, 체강에 스텐트를 배치하고, 조직 내성장이 스텐트를 체강에 부착하도록 과형성 반응이 발생하기를(예를 들어, 조직 내성장이 발생하기를) 기다린 후 2차 치료 장치를 스텐트에 배치 및/또는 부착하는 것이 바람직할 수 있다. 아래에 나타내는 바와 같이, 예시적인 스텐트에 부착하기 위해 다양한 2차 치료 장치가 고려될 수 있다. 일부 예에서, 2차 처리 장치는 본 명세서에 개시된 스텐트 설계와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있다. 그러나, 다른 예에서, 치료 장치는 본 명세서에 설명된 스텐트와 상이할 수 있다(예를 들어, 다양한 상이한 커플링 메커니즘, 기하 형태 등을 포함).
도 16 내지 도 18은 예시적인 체강 내에서 조직의 과형성 반응을 겪는 예시적인 스텐트를 나타낸다. 도 16은 체강(11)에 배치된 예시적인 스텐트(10)를 나타낸다. 나타낸 바와 같이, 체강(11)에의 초기 배치 시, 제1 나팔형 영역(14)의 단부 부분(27) 및 제2 나팔형 영역(16)의 단부 부분(27)은, 스텐트(10)의 확장 가능한 스캐폴드가 체강(11)에서 확장된 상태로 확장함에 따라 체강(11)의 내부 표면 상에 반경 방향으로 바깥쪽으로의 힘을 가할 수 있다. 체강(11)의 내부 표면 상에 가해진 이러한 반경 방향으로 바깥쪽으로의 힘은 체강(11) 내의 스텐트(10)의 이동에 대한 일시적인 저항을 제공할 수 있다.
또한, 스텐트(10)의 단부 부분(27)은 체강(11)의 내부 표면 상의 조직과 접촉할 수 있다. 단부 부분(27)과 체강(11)의 내부 표면의 조직과의 이러한 접촉은 스텐트(10)의 내강(40)을 통해 음식 또는 다른 재료를 흐르게 하는 시일(seal)을 제공할 수 있다. 예를 들어, 음식 또는 다른 재료가 식도 아래로 진행함에 따라, 스텐트(10)의 나팔형 부분(14/16)은 음식이 스텐트(10)의 외부를 따라 그리고 체강(11)의 내부 표면을 따라 진행하는 것을 방지할 수 있다. 오히려, 나팔형 부분(14/16)은 음식이 스텐트(10)의 내강(40)을 통과하도록 체강(11)의 내부 표면 주위에 원주형 시일을 제공하도록 설계된다. 전술한 바와 같이, 스텐트(10)의 내부층(20)은 음식 및 다른 재료가 (스텐트(10)의 외부 표면으로의 누출 없이) 진행할 수 있는 통로(예를 들어, 내강(40))를 생성할 수 있다.
도 17은 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 덮이지 않은 부분의 반경 방향으로 안쪽으로 스텐트 부재(10)의 중간 영역(18)을 따라 스텐트 필라멘트(12)를 통해 연장되는 조직(13)을 나타낸다. 도 17은 (도 17의 화살표로 도시된 바와 같이) 조직(13)이 라이너(20)를 향하여 조직 내성장 영역(36)으로 성장하고 있음을 추가로 나타낸다. 따라서, 조직은 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 간극을 통해 그리고 중간 영역(18)의 덮이지 않은 부분에 걸쳐 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 스트럿 또는 필라멘트(12) 주위에서 성장할 수 있다.
도 18은 조직(13)이 예시적인 체강(11)의 벽으로부터 반경 방향으로 안쪽으로 내부층(20)과 접촉한 위치로 반경 방향으로 안쪽으로 성장한 것을 나타낸다. 그러나, 도 18에 나타낸 바와 같이, 내부층(20)은 더 이상 반경 방향으로 안쪽으로 편향되지 않을 지점에 도달하여, 조직(13)이 (도 18에 이중 화살표로 도시된) 스텐트 부재(10)의 내강(40)을 추가로 함몰시키는 것을 방지한다.
도 19 내지 도 22는 예시적인 스텐트(또는 본 명세서에 개시된 임의의 다른 장치)를 체강(예를 들어, 식도)에 배치하기 위한 예시적인 방법을 나타낸다. 다음의 도면은 식도에 배치되는 예시적인 스텐트(10)를 설명하지만, 본 방법은 스텐트(10)(또는 본 명세서에 개시된 임의의 다른 장치)를 임의의 다른 체강에 배치하기 위해 사용될 수 있는 것으로 고려된다. 예시적인 목적으로, 다음 방법에 설명된 스텐트(10)는 전술한 도 1 및 도 2의 스텐트(10)와 형태 및 기능 면에서 유사할 수 있다.
도 19는 스텐트(10)를 식도(56)에 배치하는 예시적인 제1 단계를 나타낸다. 구체적으로, 전달 장치(50)의 제1 단부 부분(51)은 식도(56)를 통해 전진되어 제1 단부 부분(51)이 위(54) 내에 위치될 수 있다.
도 20은 스텐트(10)를 식도(56)로 배치하는 예시적인 제2 단계를 나타낸다. 구체적으로, 도 20은 임상의가 스텐트(10)의 제2 또는 원위 나팔형 부분(16)을 위(54)에 초기에 배치할 수 있음을 나타낸다. 위(54)는 스텐트(10)의 나팔형 부분(16)이 완전히 확장하기에 충분한 개방 영역을 제공할 수 있음을 이해할 수 있다. 즉, 나팔형 부분(16)은 식도(56) 내에 위치되기 전에 그 전체 반경 범위로 확장될 수 있다.
도 21은 스텐트(10)를 식도(56)에 배치하는 예시적인 제3 단계를 나타낸다. 구체적으로, 도 21은 임상의가 스텐트(10)와 전달 장치(50) 모두를 전달 장치(50)로부터 배치되고 반경 방향으로 확장된 원위 나팔형 부분(16)과 함께 위로부터 식도(56)로 근위로 퇴피시킬 수 있음을 나타낸다. 스텐트(10)의 나팔형 부분(16)이 위(54)로부터 식도(56)로 퇴피됨에 따라 나팔형 부분(16)이 (위(54)에 있는 동안) 완전히 확장된 구성으로부터 (식도(56)에 있는 동안) 부분적으로 수축된 구성으로 수축될 수 있음을 이해할 수 있다. 위(54)에 스텐트(10)의 나팔형 부분(16)을 초기에 배치하는 단계는 나팔형 부분(16)이 내부에서 수축될 때 식도(56)의 벽에 대해 반경 방향으로 바깥쪽으로 최대 힘을 가하도록 하는 이점을 제공할 수 있다.
도 22는 식도(56)로 스텐트(10)를 배치하는 예시적인 제4 단계를 나타낸다. 구체적으로, 도 22는 전달 장치(50)(도 22에 미도시)가 완전히 퇴피되었고, 이에 의해 식도(56)에 스텐트(10)의 중간 부분(18)과 제1 나팔형 부분(14) 모두를 배치한 것을 나타낸다. 전술한 바와 같이, 제1 나팔형 부분(14) 및 제2 나팔형 부분(16) 모두는 식도(56)의 내부 표면을 따라 시일을 생성하는 것과 같이 배치될 수 있다. 일부 예에서, 스텐트(10)의 중간 부분(18)은 식도(56)의 내부 표면으로부터 멀리 이격될 수 있지만, 다른 예에서 중간 부분(18)은 식도(56)의 내부 표면과 접촉할 수 있다. 스텐트(10)의 배치 후, 과형성 반응이 도 16 내지 도 18과 관련하여 설명된 바와 같이 발생할 수 있으며, 이에 의해 조직이 스텐트(10)의 덮이지 않은 중간 부분(18)을 따라 관형 스캐폴드로 및/또는 관형 스캐폴드를 통해 성장할 수 있다.
스텐트(10)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 스텐트)의 다양한 구성 요소 및 본 명세서에 개시된 다양한 의료 장치에 사용될 수 있는 재료는 의료 장치와 통상적으로 관련된 것을 포함할 수 있다. 단순화를 위해, 다음의 설명은 스텐트(10) 및 스텐트(10)의 다른 구성 요소를 참조한다. 그러나, 이는 본 명세서에 설명되는 장치 및 방법을 한정하려고 의도된 것은 아니며, 그 논의는 본 명세서에 개시된 다른 유사한 의료 장치에 적용될 수 있다.
스텐트(10) 및 스텐트(10)의 다른 구성 요소는 금속, 금속 합금, 중합체(일부 예는 후술됨), 금속-중합체 복합체, 세라믹, 이들의 조합물 등 또는 다른 적절한 재료로 이루어질 수 있다. 적절한 중합체의 일부 예는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리옥시메틸렌(POM, 예를 들어, DuPont로부터 입수 가능한 DELRIN®) 폴리에터 블록 에스터, 폴리우레탄(예를 들어, 폴리우레탄 85A), 폴리프로필렌(PP), 폴리염화비닐(PVC), 폴리에터-에스터(예를 들어, DSM Engineering Plastics에서 입수 가능한 ARNITEL®), 에터 또는 에스터계 공중합체(예를 들어, 부틸렌/폴리(알킬렌 에터) 프탈레이트 및/또는 DuPont에서 입수 가능한 HYTREL®과 같은 다른 폴리에스터 탄성체), 폴리아마이드(예를 들어, Bayer로부터 입수 가능한 DURETHAN® 또는 Elf Atochem으로부터 입수 가능한 CRISTAMID®), 엘라스토머 폴리아마이드, 블록 폴리아마이드/에터, 폴리에터 블록 아마이드(예를 들어, 상표명 PEBAX®로 입수 가능한 PEBA), 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체(EVA), 실리콘, 폴리에틸렌(PE), Marlex 고농도 폴리에틸렌, Marlex 저농도 폴리에틸렌, 선형 저농도 폴리에틸렌(예를 들어, REXELL®), 폴리에스터, 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리트라이메틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN), 폴리에터에터케톤(PEEK), 폴리이미드(PI), 폴리에터이미드(PEI), 폴리페닐렌 설파이드(PPS), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 폴리 파라페닐렌 테레프탈아마이드(예를 들어, KEVLAR®), 폴리설폰, 나일론, (EMS American Grilon으로부터 입수 가능한 GRILAMID®과 같은) 나일론-12, 퍼플루오로(프로필 비닐 에터)(PFA), 에틸렌 비닐 알코올, 폴리올레핀, 폴리스타이렌, 에폭시, 폴리염화비닐리덴(PVdC), 폴리(스타이렌-b-아이소부틸렌-b-스타이렌)(예를 들어, SIBS 및/또는 SIBS 50A), 폴리카보네이트, 이오노머, 생체 적합성 중합체, 다른 적절한 재료 또는 이들의 혼합물, 조합, 공중합체 중합체/금속 복합체 등을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 시스(sheath)는 액정 중합체(LCP)와 블렌딩될 수 있다. 예를 들어, 혼합물은 약 6%까지의 LCP를 함유할 수 있다.
적절한 금속 및 금속 합금의 일부 예는 304V, 304L 및 316LV 스테인리스강과 같은 스테인리스강; 연강; 선형-탄성 및/또는 초-탄성 니티놀과 같은 니켈-티타늄 합금; 니켈-크롬-몰리브덴 합금과 같은 다른 니켈 합금(예를 들어, INCONEL®625와 같은 UNS: N06625, HASTELLOY® C-22®과 같은 UNS: N06022, HASTELLOY® C276®과 같은 UNS: N10276, 다른 HASTELLOY® 합금 등), 니켈-구리 합금(예를 들어, MONEL®400, NICKELVAC® 400, NICORROS® 400 등과 같은 UNS: N04400), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, MP35-N® 등과 같은 UNS: R30035), 니켈-몰리브덴 합금(예를 들어, HSELLOY® ALLOY B2®과 같은 UNS: N10665), 다른 니켈-크롬 합금, 다른 니켈-몰리브덴 합금, 다른 니켈-코발트 합금, 다른 니켈-철 합금, 다른 니켈-구리 합금, 다른 니켈-텅스텐 또는 텅스텐 합금 등; 코발트-크롬 합금; 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, ELGILOY®, PHYNOX® 등과 같은 UNS: R30003); 백금 강화 스테인리스강; 티타늄; 이들의 조합물; 등; 또는 임의의 다른 적절한 재료를 포함한다.
적어도 일부 실시형태에서, 스텐트(10) 및 스텐트(10)의 다른 구성 요소의 일부 또는 전부는 또한 방사선 불투과성 재료로 도핑되거나, 만들어지거나, 그렇지 않으면 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 재료는 의료 처치 동안 형광 투시 스크린 또는 다른 이미징 기술에서 비교적 밝은 이미지를 생성할 수 있는 재료인 것으로 이해된다. 이러한 비교적 밝은 이미지는 스텐트(10)의 사용자가 그 위치를 결정하는 데 도움을 준다. 방사선 불투과성 재료의 일부 예는 금, 백금, 팔라듐, 탄탈륨, 텅스텐 합금, 방사선 불투과성 필러가 로딩된 중합체 재료 등을 포함할 수 있지만, 이에 한정되지는 않는다. 또한, 다른 방사선 불투과성 마커 밴드 및/또는 코일도 동일 결과를 달성하기 위해 가이드와이어(10)의 설계에 또한 통합될 수 있다.
일부 실시형태에서, 어느 정도의 자기 공명 이미징(MRI) 호환성이 스텐트(10)에 부여된다. 예를 들어, 스텐트(10) 및 스텐트(10)의 다른 구성 요소, 또는 그 일부는 이미지를 실질적으로 왜곡시키지 않는 재료로 이루어질 수 있고 상당한 아티팩트(예를 들어, 이미지의 갭)를 생성할 수 있다. 스텐트(10) 및 스텐트(10)의 다른 구성 요소, 또는 그 일부는 또한 MRI 기계가 이미징할 수 있는 재료로 이루어질 수 있다. 이러한 특성을 나타내는 일부 재료는 예를 들어, 텅스텐, 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, ELGILOY®, PHYNOX® 등과 같은 UNS: R30003), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, MP35-N® 등과 같은 UNS: R30035), 니티놀 등 및 기타를 포함한다.
본 개시내용은 많은 점에서 단지 예시적인 것임을 이해해야 한다. 본 개시내용의 범위를 초과하지 않으면서, 특히 형상, 크기 및 단계의 배열에 관한 사항에서 세부적으로 변경이 이루어질 수 있다. 이는 다른 실시형태에서 사용되는 하나의 예시적인 실시형태의 특징들 중 임의의 것을 사용하는 것을 적절한 정도까지 포함할 수 있다. 물론 본 개시내용의 범위는 첨부된 청구범위가 표현되는 언어로 정의된다.

Claims (25)

  1. 확장 가능한 의료 장치로서,
    관형 스캐폴드(tubular scaffold)로서, 내부 표면, 외부 표면, 제1 단부 영역, 제2 단부 영역, 상기 제1 단부 영역과 상기 제2 단부 영역 사이에 위치되는 중간 영역, 및 상기 제1 단부 영역에서 상기 제2 단부 영역까지 연장되는 내강(lumen)을 구비하는 상기 관형 스캐폴드; 및
    상기 관형 스캐폴드의 상기 내강 내에 배치된 라이너;를 포함하고,
    상기 라이너의 제1 부분은 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면의 제1 영역에 고정되고 상기 제1 영역과 직접 접촉하며, 이에 의해 조직 내성장을 방지하고, 상기 내부 표면의 제2 영역은 상기 라이너와 직접 접촉하지 않으므로 조직 내성장 영역을 규정하는, 확장 가능한 의료 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 라이너는 적어도 상기 관형 스캐폴드의 상기 중간 영역 전체를 따라 연장되는, 확장 가능한 의료 장치.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 라이너는 상기 관형 스캐폴드의 상기 제1 단부 영역으로부터 상기 제2 단부 영역으로 연장되는, 확장 가능한 의료 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 라이너의 제1 단부 부분은 상기 제1 단부 영역을 따라 상기 관형 스캐폴드의 상기 외부 표면의 일부를 따라 배치된 외부층을 형성하고,
    상기 라이너의 제2 단부 부분은 상기 제2 단부 영역을 따라 상기 관형 스캐폴드의 상기 외부 표면의 일부를 따라 배치된 외부층을 형성하는, 확장 가능한 의료 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 라이너는 상기 관형 스캐폴드의 상기 제1 단부 영역의 상기 내부 표면에 원주 방향으로 부착되고, 상기 라이너는 상기 관형 스캐폴드의 상기 제2 단부 영역의 상기 내부 표면에 원주 방향으로 부착되는, 확장 가능한 의료 장치.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 라이너의 제1 부분은 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면을 따라 나선형 배향으로 연장되고 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면에 고정되며, 상기 조직 내성장 영역은 상기 라이너의 이격된 나선형 회전(helical turns) 사이에 규정되는, 확장 가능한 의료 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 라이너의 나선형 회전은 상기 관형 스캐폴드의 상기 중간 영역만을 따라 연장되는, 확장 가능한 의료 장치.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면에 고정된 상기 라이너의 제1 부분은 복수의 이격된 개별 부착 지점을 포함하는, 확장 가능한 의료 장치.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 복수의 이격된 개별 부착 지점 사이의 상기 라이너의 영역이 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면으로부터 반경 방향으로 이격되어 상기 조직 내성장 영역을 생성하는, 확장 가능한 의료 장치.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 복수의 이격된 개별 부착 지점은 상기 관형 스캐폴드를 따라 길이 방향으로 연장되는, 확장 가능한 의료 장치.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 복수의 이격된 개별 부착 지점은 상기 관형 스캐폴드의 상기 중간 영역 전체를 따라 길이 방향으로 연장되는, 확장 가능한 의료 장치.
  12. 제10항에 있어서,
    상기 복수의 이격된 개별 부착 지점은 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면 주위에 원주 방향으로 이격된 4개의 길이 방향 부착 지점을 포함하는, 확장 가능한 의료 장치.
  13. 제9항에 있어서,
    상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면으로부터 반경 방향으로 이격된 상기 라이너의 영역은 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면으로부터 반경 방향으로 안쪽으로 편향되도록 구성되는, 확장 가능한 의료 장치.
  14. 제1항에 있어서,
    상기 관형 스캐폴드는 상기 관형 스캐폴드의 상기 외부 표면으로부터 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면까지 연장되는 간극을 포함하고,
    상기 의료 장치는 조직이 상기 중간 영역을 따라 상기 관형 스캐폴드의 상기 간극을 통해 성장할 수 있도록 상기 관형 스캐폴드의 상기 중간 영역의 반경 방향 외측으로 외부 커버링이 없는, 확장 가능한 의료 장치.
  15. 제1항에 있어서,
    상기 라이너의 제2 부분이 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면으로부터 반경 방향으로 이격되어 상기 조직 내성장 영역을 생성하는, 확장 가능한 의료 장치.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 조직 내성장 영역이 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면 주위에서 원주 방향으로 연장되는, 확장 가능한 의료 장치.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 조직 내성장 영역은 상기 관형 스캐폴드의 상기 중간 영역을 따라 길이 방향으로 이격된 적어도 2개의 원주 조직 내성장 영역을 포함하는, 확장 가능한 의료 장치.
  18. 확장 가능한 의료 장치로서,
    관형 스캐폴드로서, 내부 표면, 외부 표면, 제1 단부 영역, 제2 단부 영역, 상기 제1 단부 영역과 상기 제2 단부 영역 사이에 위치되는 중간 영역, 및 상기 제1 단부 영역에서 상기 제2 단부 영역까지 연장되는 내강을 구비하고, 상기 외부 표면에서 상기 내부 표면으로 연장되는 간극을 갖는 상기 관형 스캐폴드; 및
    상기 관형 스캐폴드의 상기 내강 내에 배치되고, 적어도 상기 중간 영역 전체를 따라 연장되는 라이너;를 포함하고,
    상기 라이너의 제1 부분은 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면의 제1 영역에 고정되고 상기 제1 영역과 직접 접촉하며, 이에 의해 조직 내성장을 방지하고, 상기 내부 표면의 제2 영역은 상기 라이너와 직접 접촉하지 않으므로 조직 내성장 영역을 규정하고,
    상기 의료 장치는 조직이 상기 중간 영역을 따라 상기 관형 스캐폴드의 상기 간극을 통해 성장할 수 있도록 상기 관형 스캐폴드의 상기 중간 영역의 반경 방향 외측으로 외부 커버링이 없는, 확장 가능한 의료 장치.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 라이너의 제1 단부 부분은 상기 제1 단부 영역을 따라 상기 관형 스캐폴드의 상기 외부 표면의 일부를 따라 배치된 외부층을 형성하고,
    상기 라이너의 제2 단부 부분은 상기 제2 단부 영역을 따라 상기 관형 스캐폴드의 상기 외부 표면의 일부를 따라 배치된 외부층을 형성하고,
    상기 라이너는 상기 관형 스캐폴드의 상기 제1 단부 영역 및 상기 제2 단부 영역의 상기 내부 표면에 원주 방향으로 부착되고,
    상기 라이너의 제1 부분은 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면을 따라 나선형 배향으로 연장되고 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면에 고정되며,
    상기 조직 내성장 영역은 상기 라이너의 이격된 나선형 회전(helical turns) 사이에 규정되는, 확장 가능한 의료 장치.
  20. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면에 고정된 상기 라이너의 제1 부분은 복수의 이격된 개별 부착 지점을 포함하고,
    상기 복수의 이격된 개별 부착 지점 사이의 상기 라이너의 영역이 상기 관형 스캐폴드의 상기 내부 표면으로부터 반경 방향으로 이격되어 상기 조직 내성장 영역을 생성하는, 확장 가능한 의료 장치.
  21. 식도 스텐트로서,
    내부에 연장되는 내강을 갖는 확장 가능한 관형 스캐폴드로서, 제1 단부 부분, 제2 단부 부분 및 상기 제1 단부 부분과 상기 제2 단부 부분 사이에 위치된 중간 영역을 구비하는 상기 관형 스캐폴드; 및
    상기 관형 스캐폴드의 상기 내강 내에서 연속적으로 연장되고, 조직 내성장을 방지하는 재료로 형성되는 라이너;를 포함하고,
    상기 라이너는 상기 제1 단부 부분 및 상기 제2 단부 부분을 따라 원주 방향으로 부착되고, 조직 내성장 영역이 상기 관형 스캐폴드의 상기 중간 영역을 따라 규정되고,
    상기 라이너는 상기 관형 스캐폴드의 상기 중간 영역을 따라 상기 조직 내성장 영역을 규정하기 위해 상기 관형 스캐폴드의 상기 중간 영역으로부터 반경 방향으로 이격되고,
    상기 라이너는 재료가 상기 라이너를 통해 흐르도록 상기 라이너를 통한 통로를 유지하도록 구성되는, 식도 스텐트.
  22. 제21항에 있어서,
    상기 조직 내성장 영역을 따라 연장되는 상기 라이너의 일부는 상기 관형 스캐폴드의 내부 표면으로부터 반경 방향 내측으로 편향되도록 구성되는, 식도 스텐트.
  23. 제21항에 있어서,
    상기 라이너는 상기 관형 스캐폴드의 외부 표면의 일부를 따라 배치되는, 식도 스텐트.
  24. 제21항에 있어서,
    상기 라이너는 상기 관형 스캐폴드의 내부 표면과 상기 라이너의 외부를 향하는 표면 사이의 상기 조직 내성장 영역을 규정하는, 식도 스텐트.
  25. 제21항에 있어서,
    상기 관형 스캐폴드는 상기 스텐트가 이식될 때 중간 영역을 따라 상기 관형 스캐폴드의 간극이 조직 내성장에 방해받지 않도록 유지되어 상기 중간 영역을 따라 상기 조직 내성장 영역으로 조직 내성장을 허용하도록 구성되는, 식도 스텐트
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