KR102339098B1 - Apparatus and method for pursatile circulationg test of vascular graft - Google Patents

Apparatus and method for pursatile circulationg test of vascular graft Download PDF

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조원민
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Abstract

Disclosed are a vascular graft pulsatile circulation test device and a method thereof, capable of verifying the structural and physiological performance of a vascular graft by simulating a pulsatile flow that can be circulated for a long time. The vascular graft pulsatile circulation test device according to an embodiment of the present invention, as a vascular graft pulsatile circulation test device for verifying the structural and physiological properties of a vascular graft to be inserted into a subject, comprises: a perfusate circulation line provided to circulate perfusate for verifying the structural and physiological properties of the vascular graft; a vascular graft support unit formed to support the vascular graft between one side and the other side of the perfusate circulation line; a pulsatile pump provided in the perfusate circulation line and making the perfusate flow along the perfusate circulation line with a pulsatile hydraulic pressure simulating a pulsatile blood flow; a control unit formed to control the pulsatile pump by determining the pulsatile hydraulic pressure according to the pulsatile data of the subject; and a vascular graft inspection unit formed to measure a leak rate of the perfusate through the vascular graft to verify the structural and physiological properties of the vascular graft.

Description

혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치 및 그 방법{APPARATUS AND METHOD FOR PURSATILE CIRCULATIONG TEST OF VASCULAR GRAFT}Blood vessel graft pulsatile circulation test apparatus and method

본 발명은 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치 및 그 방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 장시간 순환 가능한 박동성 혈류(pulsatile flow)를 모사하여 혈관 이식편의 구조적, 생리적 성능을 검증할 수 있는 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치 및 그 방법에 관한 것이다.The present invention relates to a vascular graft pulsatile circulation test apparatus and method, and more particularly, to a vascular graft pulsatile circulation test apparatus capable of verifying the structural and physiological performance of a vascular graft by simulating a pulsatile flow that can circulate for a long time. and to a method therefor.

최근 들어 식습관 변화와 환경적 요인, 고령화 사회 등의 다양한 요인에 따라 성인병 및 대사성 질환이 증가하고 있으며, 특히 동맥경화성 질환과 같은 혈관 질환이 증가하고 있다. 이러한 혈관 질환의 증가에 따라, 환자의 대체 혈관으로, 자가 혈관이나 동종 이식편, 혹은 이종 이식편 등의 사용이 시도되고 있다. 그러나 사용 가능한 이식편들의 공급이 원활하지 않고, 혈액 면역학적 문제점이 해결되지 못하고 있으며 그 장기 개통율도 만족스럽지 못한 상황이다. 이에 인조 합성 섬유를 이용한 인조 혈관이 현재 임상에서 동맥경화나 혈관의 동맥류, 신부전 환자의 혈액투석로 형성, 소아 심장병 환자들의 션트 수술 등에 널리 쓰이고 있다.In recent years, geriatric diseases and metabolic diseases are increasing according to various factors such as dietary changes, environmental factors, and an aging society, and in particular, vascular diseases such as arteriosclerotic diseases are increasing. As such vascular diseases increase, autologous blood vessels, allografts, or xenografts are being tried as replacement blood vessels for patients. However, the supply of usable grafts is not smooth, the blood immunological problem has not been solved, and the long-term patency rate is not satisfactory. Therefore, artificial blood vessels using artificial synthetic fibers are currently being widely used in clinical settings for arteriosclerosis or vascular aneurysms, hemodialysis for renal failure patients, and shunt surgery for pediatric heart disease patients.

인조 혈관은 아직 감염에 취약하고 면역학적 거부 반응의 한계점을 가지고 있으며, 특히 지름이 적은 혈관일수록 혈관 내막 과대 증식, 혈전증의 발생 등과 같은 기능 부전으로 인한 혈관 폐색이나 혈류 순환 장애가 자주 나타나서 재수술이나 재시술이 비율이 점차 증가하고 있는 상황이며, 보다 생체 적합적인 생물학적 혈관 이식편(biologic vascular graft)의 연구와 임상 적용이 꾸준히 시도되고 있으나, 아직 대체 이식편으로서 만족할 만한 성과는 거두지 못하고 있다.Artificial blood vessels are still susceptible to infection and have limitations in immunological rejection. In particular, the smaller the diameter of the blood vessels, the more frequent vascular occlusion or blood flow disturbance due to dysfunction such as intimal hyperproliferation and thrombosis occurs. This ratio is gradually increasing, and research and clinical application of more biocompatible biologic vascular grafts have been continuously attempted, but satisfactory results have not yet been achieved as replacement grafts.

인조 혈관과 같은 다양한 형태의 영구적 체내 삽입형 혈관 이식용 의료기기의 개발 및 승인을 위해서는 식약처의 [이식형 의료 용구-혈액-C category 평가 기준(규격)]에 적합한 시험 데이터가 반드시 필요하다. 하지만, 이러한 식약처의 평가 기준 중에서도 기계적 및 구조적인 요구 조건은 지금까지 실제적으로 순환하는 시스템 아래에서의 평가가 이루어지지 않았기 때문에, 실제 제품화하여 임상 적용을 위해서는 고가의 비용과 시간이 요구되는 전임상 대형 동물실험을 수차례 추가적으로 진행해야 하는 단점이 있다. 아울러, 개발하는 혈관 이식용 의료기기의 목적을 달성할 수 있는지에 대한 생리학적 요구 사항 평가에도 반드시 전임상 대형 동물실험이 필요하였다.For the development and approval of medical devices for transplantation of various types of permanent implantable blood vessels, such as artificial blood vessels, test data that meets the Ministry of Food and Drug Safety's [implantable medical device-blood-C category evaluation criteria (standard)] are absolutely necessary. However, among the evaluation criteria of the Ministry of Food and Drug Safety, mechanical and structural requirements have not been evaluated under a circulating system so far. There is a disadvantage in that animal experiments must be conducted additionally several times. In addition, preclinical large-scale animal experiments were absolutely necessary to evaluate the physiological requirements of whether the purpose of the developed medical device for vascular transplantation could be achieved.

또한 실제 임상에서는 박동성 혈류(pulsatile flow)에서 의료기기의 사용이 적응되는 것이나, 종래의 혈관 삽입형 의료기기 테스트 장치는 지속적인 혈류(continuous flow) 조건 하에서의 측정 장치이기 때문에, 실제 임상 환경을 정확하게 반영하기 어렵다. 또한, 종래에는 환자 개개인의 박동 상태나 일상 활동 상태 등을 고려하여 혈관 이식편의 성능을 테스트하지 않고 있다. 환자의 박동 상태나 일상 활동이 모두 제각각이고 일상 활동의 수준 또한 다르기 때문에, 인공 혈관이 삽입된 환자가 일상 동작을 취할 때 인공 혈관에 가해지는 혈압, 심박, 외력의 정도는 환자마다 다르게 나타날 수 있으며, 환자의 일상 활동 수준에 따라 혈관 삽입형 의료기기의 구조적, 생리적 특성이 다르게 작용할 수 있다.Also, in actual clinical practice, the use of medical devices is adapted in pulsatile flow, but since the conventional vascular implantable medical device test device is a measurement device under continuous flow conditions, it is difficult to accurately reflect the actual clinical environment. . Also, in the prior art, the performance of the vascular graft has not been tested in consideration of the heartbeat state or daily activity state of each patient. Because the patient's heart rate and daily activities are all different, and the level of daily activities is also different, the degree of blood pressure, heart rate, and external force applied to the artificial blood vessel when a patient with an artificial blood vessel performs daily movements may appear differently for each patient. , Structural and physiological characteristics of vascular implantable medical devices may act differently depending on the patient's daily activity level.

본 발명은 장시간 순환 가능한 박동성 혈류(pulsatile flow)를 모사하여 혈관 이식편의 구조적, 생리적 성능을 검증할 수 있는 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치 및 그 방법을 제공하기 위한 것이다.An object of the present invention is to provide a vascular graft pulsatile circulation test apparatus and method capable of verifying the structural and physiological performance of a vascular graft by simulating a pulsatile flow that can be circulated for a long time.

또한, 본 발명은 실제 환자의 혈압 등 박동 데이터에 따라 원하고자 하는 심박, 수축기 및 이완기 압력을 조절하여 혈관 이식편의 성능을 시험할 수 있는 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치 및 그 방법을 제공하기 위한 것이다.Another object of the present invention is to provide a vascular graft pulsatile circulation test apparatus and method capable of testing the performance of a vascular graft by controlling a desired heart rate, systolic and diastolic pressure according to pulsatile data such as blood pressure of an actual patient.

또한, 본 발명은 환자의 활동 데이터에 따라 혈관 이식편의 인장력, 압축력, 각도 또는 굴곡을 조절하여 실제 환자의 활동에 따른 혈관 이식편의 구조적, 생리적 성능을 시험할 수 있는 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치 및 그 방법을 제공하기 위한 것이다.In addition, the present invention relates to a vascular graft pulsatile circulation test apparatus capable of testing the structural and physiological performance of a vascular graft according to an actual patient's activity by adjusting the tensile force, compressive force, angle or flexion of the vascular graft according to the patient's activity data, and a device for pulsatile circulation thereof to provide a way.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치는, 대상체에 삽입될 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치로서, 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 마련되는 관류액 순환 라인; 상기 관류액 순환 라인의 일측과 타측 간에 혈관 이식편을 지지하도록 구성되는 혈관 이식편 지지부; 상기 관류액 순환 라인에 마련되고, 박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 상기 관류액 순환 라인을 따라 상기 관류액이 흐르게 하는 박동성 펌프; 상기 대상체의 박동 데이터에 따라 상기 박동성 유압을 결정하여 상기 박동성 펌프를 제어하도록 구성되는 제어부; 및 상기 혈관 이식편을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하도록 구성되는 혈관 이식편 검사부를 포함한다.A vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention is a vascular graft pulsatile circulation test apparatus for verifying structural and physiological characteristics of a vascular graft to be inserted into a subject, and for verifying the structural and physiological characteristics of the vascular graft a perfusate circulation line provided to circulate the perfusate; a vascular graft support configured to support a vascular graft between one side and the other side of the perfusate circulation line; a pulsatile pump provided in the perfusate circulation line and configured to flow the perfusate along the perfusate circulation line with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow; a controller configured to control the pulsatile pump by determining the pulsatile hydraulic pressure according to the pulsatile data of the object; and a vascular graft inspection unit configured to verify structural and physiological characteristics of the vascular graft by measuring a leakage rate of the perfusate through the vascular graft.

상기 혈관 이식편 지지부는 상기 관류액 순환 라인과 상기 혈관 이식편 간을 밀봉 상태로 접합하는 접합부를 포함할 수 있다.The vascular graft support part may include a junction part for sealingly bonding between the perfusate circulation line and the vascular graft.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치는, 상기 박동성 유압을 결정하기 위해 상기 대상체의 심장 박동과 관련된 박동 데이터를 수집하도록 구성되는 박동 데이터 수집부를 더 포함할 수 있다.The vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention may further include a pulsatile data collection unit configured to collect pulsatile data related to the heartbeat of the subject in order to determine the pulsatile hydraulic pressure.

상기 박동 데이터 수집부는, 상기 대상체의 심박을 측정하도록 구성되는 심박 측정부; 상기 대상체의 수축기 혈압을 측정하도록 구성되는 수축기 혈압 측정부; 및 상기 대상체의 이완기 혈압을 측정하도록 구성되는 이완기 혈압 측정부를 포함할 수 있다.The heartbeat data collection unit may include: a heartbeat measurement unit configured to measure the heartbeat of the object; a systolic blood pressure measuring unit configured to measure the systolic blood pressure of the subject; and a diastolic blood pressure measuring unit configured to measure the diastolic blood pressure of the object.

상기 제어부는, 상기 심박 측정부에 의해 측정된 상기 대상체의 심박에 따라 상기 박동성 유압의 박동 주기를 결정하고; 상기 수축기 혈압 측정부에 의해 측정된 상기 대상체의 수축기 혈압에 따라 상기 박동성 유압의 수축기 유압을 결정하고; 그리고 상기 이완기 혈압 측정부에 의해 측정된 상기 대상체의 이완기 혈압에 따라 상기 박동성 유압의 이완기 유압을 결정하도록 구성될 수 있다.the control unit determines a beating cycle of the pulsatile hydraulic pressure according to the heart rate of the object measured by the heart rate measuring unit; determining the systolic pressure of the pulsatile hydraulic pressure according to the systolic blood pressure of the object measured by the systolic blood pressure measuring unit; And it may be configured to determine the diastolic pressure of the pulsatile hydraulic pressure according to the diastolic blood pressure of the object measured by the diastolic blood pressure measuring unit.

상기 제어부는 상기 대상체에 삽입될 주사 바늘의 크기에 따라 상기 혈관 이식편에 형성될 관통공의 크기를 결정하도록 구성될 수 있다. 본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치는, 상기 혈관 이식편의 상기 관통공이 형성된 외표면 부분을 덮는 지혈 거즈를 더 포함할 수 있다. 상기 혈관 이식편 검사부는 상기 관통공 및 상기 지혈 거즈를 통한 관류액 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 복원성을 검사하도록 구성될 수 있다.The control unit may be configured to determine the size of the through hole to be formed in the vascular graft according to the size of the injection needle to be inserted into the subject. The vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention may further include a hemostatic gauze covering an outer surface portion of the vascular graft in which the through hole is formed. The vascular graft test unit may be configured to measure the leak rate of perfusate through the through hole and the hemostatic gauze to test the restoration of the vascular graft.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치는, 상기 관류액 순환 라인에 마련되고, 관류액을 저장하도록 구성되는 리저버 용기; 및 상기 리저버 용기에 관류액을 공급하도록 구성되는 실린지 펌프를 더 포함할 수 있다.A vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention includes: a reservoir container provided in the perfusate circulation line and configured to store the perfusate; and a syringe pump configured to supply the perfusate to the reservoir vessel.

상기 제어부는, 상기 대상체의 박동 데이터 및 상기 혈관 이식편의 누수량에 따라 상기 리저버 용기 내 관류액 저장 레벨을 결정하고; 상기 관류액 저장 레벨을 기반으로 상기 리저버 용기에 공급되는 관류액 양 및 관류액 성분을 결정하고; 그리고 상기 관류액 양 및 상기 관류액 성분에 해당하는 관류액이 상기 리저버 용기에 공급되도록 상기 실린지 펌프를 제어할 수 있다.the control unit determines a storage level of the perfusate in the reservoir container according to the heartbeat data of the subject and the leakage amount of the vascular graft; determine the perfusate amount and perfusate component supplied to the reservoir vessel based on the perfusate storage level; The syringe pump may be controlled so that the perfusate corresponding to the perfusate amount and the perfusate component is supplied to the reservoir container.

상기 혈관 이식편 검사부는 상기 혈관 이식편을 통해 누수되는 누수액으로부터 상기 관류액과 상기 혈관 이식편의 반응에 의해 발생하는 독성 물질 및 분해물을 분석하도록 구성될 수 있다.The vascular graft inspection unit may be configured to analyze toxic substances and decomposition products generated by a reaction between the perfusate and the vascular graft from the leaky fluid leaking through the vascular graft.

상기 혈관 이식편 지지부는, 상기 혈관 이식편에 인장력 또는 압축력을 가하도록 구성되는 가압부; 및 상기 혈관 이식편의 지면에 대한 각도를 조절하도록 구성되는 각도 조절부를 더 포함할 수 있다.The vascular graft support portion may include a pressing portion configured to apply a tensile or compressive force to the vascular graft; and an angle adjusting unit configured to adjust the angle of the vascular graft with respect to the ground.

상기 제어부는, 상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 부분의 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 상기 혈관 이식편의 목표 인장력 또는 목표 압축력을 결정하여 상기 가압부를 제어하고; 그리고 상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 부분의 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 상기 혈관 이식편의 목표 각도를 결정하여 상기 각도 조절부를 제어하도록 구성될 수 있다.The control unit controls the pressing unit by determining a target tensile force or a target compressive force of the vascular graft based on a position of a portion into which the vascular graft is to be inserted into the subject and activity data related to an activity of the subject; And based on a position of a portion into which the vascular graft is to be inserted into the subject and activity data related to the activity of the subject, a target angle of the vascular graft may be determined to control the angle adjusting unit.

상기 혈관 이식편 지지부는 상기 혈관 이식편의 굴곡을 조절하도록 구성되는 굴곡 조절부를 더 포함할 수 있다. 상기 제어부는, 상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 상기 혈관 이식편의 목표 굴곡을 결정하여 상기 굴곡 조절부를 제어하도록 구성될 수 있다.The vascular graft support may further include a flexural adjustment unit configured to adjust the curvature of the vascular graft. The controller may be configured to control the flexion adjuster by determining a target curvature of the vascular graft based on a position at which the vascular graft is to be inserted into the subject and activity data related to the activity of the subject.

상기 혈관 이식편 지지부는 상기 관류액 순환 라인의 일측에 접합되는 동물 혈관과, 상기 동물 혈관과 상기 혈관 이식편을 접합하는 혈관 접합부를 포함할 수 있다.The vascular graft support part may include an animal blood vessel joined to one side of the perfusate circulation line, and a blood vessel junction part joining the animal blood vessel and the vascular graft.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법은, 대상체에 삽입될 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법으로서, 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 관류액 순환 라인을 마련하는 단계; 박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 상기 관류액 순환 라인을 따라 상기 관류액이 흐르도록 상기 관류액 순환 라인에 박동성 펌프를 마련하는 단계; 혈관 이식편 지지부에 의해 상기 관류액 순환 라인과 상기 혈관 이식편 간을 밀봉 상태로 접합하여 상기 혈관 이식편을 지지하는 단계; 제어부에 의해 상기 대상체의 박동 데이터에 따라 상기 박동성 유압을 결정하여 상기 박동성 펌프를 제어하는 단계; 및 혈관 이식편 검사부에 의해 상기 혈관 이식편을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 단계를 포함한다.A vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention is a vascular graft pulsatile circulation test method for verifying structural and physiological characteristics of a vascular graft to be inserted into a subject, and perfusion for verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft providing a perfusate circulation line to circulate the liquid; providing a pulsatile pump in the perfusate circulation line so that the perfusate flows along the perfusate circulation line with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow; supporting the vascular graft by sealingly bonding between the perfusate circulation line and the vascular graft by a vascular graft support; controlling the pulsatile pump by determining the pulsatile hydraulic pressure according to the pulsatile data of the object by a controller; and verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft by measuring a leak rate of the perfusate through the vascular graft by a vascular graft inspection unit.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법은, 박동 데이터 수집부에 의해, 상기 대상체의 심박, 수축기 혈압 및 이완기 혈압을 포함하는 박동 데이터를 수집하는 단계를 더 포함할 수 있다.The vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention may further include collecting, by the pulsation data collection unit, pulsatile data including the heartbeat, systolic blood pressure, and diastolic blood pressure of the subject.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법은, 상기 제어부에 의해, 상기 대상체의 심박에 따라 상기 박동성 유압의 박동 주기를 결정하는 단계; 상기 제어부에 의해, 상기 대상체의 수축기 혈압에 따라 상기 박동성 유압의 수축기 유압을 결정하는 단계; 및 상기 제어부에 의해, 상기 대상체의 이완기 혈압에 따라 상기 박동성 유압의 이완기 유압을 결정하는 단계를 더 포함할 수 있다.A vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention includes, by the controller, determining a pulsation cycle of the pulsatile hydraulic pressure according to the heartbeat of the subject; determining, by the controller, the systolic pressure of the pulsatile hydraulic pressure according to the systolic blood pressure of the object; and determining, by the controller, the diastolic pressure of the pulsatile hydraulic pressure according to the diastolic blood pressure of the object.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법은, 상기 제어부에 의해, 상기 대상체에 삽입될 주사 바늘의 크기에 따라 상기 혈관 이식편에 형성될 관통공의 크기를 결정하는 단계; 상기 혈관 이식편의 상기 관통공이 형성된 외표면 부분을 지혈 거즈로 덮는 단계; 및 상기 혈관 이식편 검사부에 의해, 상기 관통공 및 상기 지혈 거즈를 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 복원성을 검사하는 단계를 더 포함할 수 있다.A vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention includes, by the controller, determining a size of a through hole to be formed in the vascular graft according to the size of an injection needle to be inserted into the subject; covering the outer surface portion of the vascular graft in which the through-hole is formed with a hemostatic gauze; and measuring the leak rate of the perfusate through the through hole and the hemostatic gauze by the vascular graft test unit to test the restoration of the vascular graft.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법은, 실린지 펌프에 의해, 상기 관류액 순환 라인에 마련되어 관류액을 저장하는 리저버 용기에 관류액을 공급하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 관류액을 공급하는 단계는, 상기 제어부에 의해, 상기 대상체의 박동 데이터 및 상기 혈관 이식편의 누수량에 따라 상기 리저버 용기 내 관류액 저장 레벨을 결정하는 단계; 상기 제어부에 의해, 상기 관류액 저장 레벨을 기반으로 상기 리저버 용기에 공급되는 관류액 양 및 관류액 성분을 결정하는 단계; 및 상기 제어부에 의해 상기 실린지 펌프를 제어하여 상기 관류액 양 및 상기 관류액 성분에 해당하는 관류액을 상기 리저버 용기에 공급하는 단계를 포함할 수 있다.The vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention may further include supplying the perfusate to a reservoir container which is provided in the perfusate circulation line and stores the perfusate by using a syringe pump. The supplying of the perfusate may include: determining, by the controller, a level of storage of the perfusate in the reservoir container according to the heartbeat data of the subject and the leakage amount of the vascular graft; determining, by the controller, an amount of perfusate and perfusate components supplied to the reservoir container based on the level of perfusate storage; and controlling the syringe pump by the controller to supply the perfusate corresponding to the perfusate amount and the perfusate component to the reservoir container.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법은, 상기 혈관 이식편 검사부에 의해, 상기 혈관 이식편을 통해 누수되는 누수액으로부터 상기 관류액과 상기 혈관 이식편의 반응에 의해 발생하는 독성 물질 및 분해물을 분석하는 단계를 더 포함할 수 있다.In the vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention, toxic substances and decomposition products generated by the reaction of the perfusate with the vascular graft from the leaky fluid leaking through the vascular graft by the vascular graft inspection unit It may further include the step of analyzing.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법은, 상기 제어부에 의해, 상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 부분의 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로 상기 혈관 이식편의 목표 인장력 또는 목표 압축력을 결정하는 단계; 상기 제어부에 의해, 상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 부분의 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 상기 혈관 이식편의 목표 각도를 결정하는 단계; 상기 제어부에 의해, 상기 혈관 이식편에 상기 목표 인장력 또는 목표 압축력이 가해지도록 상기 혈관 이식편의 인장력 또는 압축력을 가하는 가압부를 제어하는 단계; 및 제어부에 의해, 상기 혈관 이식편의 지면에 대한 각도가 상기 목표 각도로 조절되도록 상기 혈관 이식편의 각도를 조절하는 각도 조절부를 제어하는 단계를 더 포함할 수 있다.In the vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention, the target of the vascular graft is based on, by the controller, a position of a portion where the vascular graft is to be inserted into the subject and activity data related to the activity of the subject. determining a tensile force or a target compressive force; determining, by the controller, a target angle of the vascular graft based on a position of a portion where the vascular graft is to be inserted into the object and activity data related to an activity of the object; controlling, by the control unit, a pressing unit applying a tensile force or a compressive force of the blood vessel graft so that the target tensile force or target compressive force is applied to the blood vessel graft; and controlling, by the controller, an angle adjusting unit for adjusting the angle of the vascular graft so that the angle of the vascular graft with respect to the ground is adjusted to the target angle.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법은, 상기 제어부에 의해, 상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로 상기 혈관 이식편의 목표 굴곡을 결정하는 단계; 및 상기 제어부에 의해, 상기 혈관 이식편의 굴곡이 상기 목표 굴곡으로 조절되도록 상기 혈관 이식편의 굴곡을 조절하는 굴곡 조절부를 제어하는 단계를 더 포함할 수 있다.In the vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention, the target flexion of the vascular graft is determined by the controller based on a position at which the vascular graft is to be inserted into the subject and activity data related to the activity of the subject. determining; and controlling, by the controller, a flexural control unit configured to adjust the curvature of the vascular graft so that the vascular graft is adjusted to the target curvature.

본 발명의 실시예에 의하면, 장시간 순환 가능한 박동성 혈류(pulsatile flow)를 모사하여 혈관 이식편의 구조적, 생리적 성능을 검증할 수 있는 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치 및 그 방법이 제공된다.According to an embodiment of the present invention, there is provided a vascular graft pulsatile circulation test apparatus and method capable of verifying the structural and physiological performance of a vascular graft by simulating a pulsatile flow that can be circulated for a long time.

또한, 본 발명의 실시예에 의하면, 실제 환자의 혈압 등 박동 데이터에 따라 원하고자 하는 심박, 수축기 및 이완기 압력을 조절하여 혈관 이식편의 성능을 시험할 수 있다.In addition, according to an embodiment of the present invention, the performance of the vascular graft can be tested by adjusting the desired heart rate, systolic, and diastolic pressures according to beating data such as blood pressure of a real patient.

또한, 본 발명의 실시예에 의하면, 환자의 활동 데이터에 따라 혈관 이식편의 인장력, 압축력, 각도 또는 굴곡을 조절하여 실제 환자의 활동에 따른 혈관 이식편의 구조적, 생리적 성능을 시험할 수 있다.In addition, according to an embodiment of the present invention, the structural and physiological performance of the vascular graft according to the actual patient's activity can be tested by adjusting the tensile force, compressive force, angle, or bending of the vascular graft according to the patient's activity data.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치의 구성도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치를 구성하는 혈관 이식편 지지부 및 혈관 이식편 검사부를 나타낸 도면이다.
도 3은 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치를 구성하는 혈관 이식편 지지부 및 혈관 이식편 검사부를 나타낸 도면이다.
도 4는 도 3의 'A'부 확대도이다.
도 5 및 도 6은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치를 구성하는 혈관 이식편 지지부 및 혈관 이식편 검사부를 나타낸 도면이다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법의 순서도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치의 구성도이다.
도 9는 도 7의 단계 S130을 구체적으로 나타낸 순서도이다.
도 10은 도 7의 단계 S140의 예시적인 순서도이다.
도 11은 본 발명의 실시예에 따라 혈관 이식편의 독성 물질 및 분해물을 분석하는 과정을 나타낸 순서도이다.
도 12는 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치의 일부를 나타낸 도면이다.
도 13은 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법의 순서도이다.
도 14 및 도 15는 도 12 및 도 13에 도시된 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치의 동작을 설명하기 위한 도면이다.
도 16은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치의 일부를 나타낸 도면이다.1 is a block diagram of a vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a view showing a vascular graft support and a vascular graft testing unit constituting the vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention.
3 is a view showing a vascular graft support and a vascular graft testing unit constituting the vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to another embodiment of the present invention.
4 is an enlarged view of part 'A' of FIG. 3 .
5 and 6 are views showing a vascular graft support and a vascular graft testing unit constituting the vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to another embodiment of the present invention.
7 is a flowchart of a vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention.
8 is a block diagram of a vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention.
9 is a flowchart specifically illustrating step S130 of FIG. 7 .
10 is an exemplary flowchart of step S140 of FIG. 7 .
11 is a flowchart illustrating a process of analyzing toxic substances and decomposition products of a vascular graft according to an embodiment of the present invention.
12 is a view showing a part of a vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to another embodiment of the present invention.
13 is a flowchart of a vascular graft pulsatile circulation test method according to another embodiment of the present invention.
14 and 15 are diagrams for explaining the operation of the vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to the embodiment shown in FIGS. 12 and 13 .
16 is a view showing a part of a vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to another embodiment of the present invention.

본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 수 있다. 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다. 명세서 전체에 걸쳐 동일 참조 부호는 동일 구성 요소를 지칭한다. 본 명세서에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다. Advantages and features of the present invention and methods of achieving them will become apparent with reference to the embodiments described below in detail in conjunction with the accompanying drawings. However, the present invention is not limited to the embodiments disclosed below and may be implemented in various different forms. The present embodiments are provided so that the disclosure of the present invention is complete, and to completely inform those of ordinary skill in the art to which the present invention belongs, the scope of the invention, and the present invention will be defined by the scope of the claims. only Like reference numerals refer to like elements throughout. In the present specification, when a part "includes" a certain component, it means that other components may be further included, rather than excluding other components, unless otherwise stated.

본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치 및 방법은 대상체(예를 들어, 혈관 질환을 가지는 환자)에 삽입될 영구적 체내 삽입형 혈관 이식용 의료기기(예를 들어, 인조 혈관)와 같은 혈관 이식편(vascular graft)의 기계적, 구조적 및 생리적 성능 시험을 위한 것이다.A vascular graft pulsatile circulation test apparatus and method according to an embodiment of the present invention provides a blood vessel such as a permanent implantable medical device (eg, artificial blood vessel) to be inserted into a subject (eg, a patient with vascular disease) For testing the mechanical, structural and physiological performance of vascular grafts.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치의 구성도이다. 도 1을 참조하면, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치(100)는 관류액 순환 라인(110), 박동성 펌프(120), 리저버 용기(130), 실린지 펌프(140), 혈관 이식편 지지부(152, 154), 혈관 이식편 검사부(150), 유량계(160), 혈관 저항 측정기(170), 트랜스듀서(180) 및 제어부(190)를 포함할 수 있다.1 is a block diagram of a vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention. Referring to FIG. 1 , the vascular graft pulsatile circulation test apparatus 100 includes a perfusate circulation line 110 , a pulsatile pump 120 , a reservoir container 130 , a syringe pump 140 , and vascular graft support parts 152 and 154 . ), a vascular graft test unit 150 , a flow meter 160 , a vascular resistance meter 170 , a transducer 180 , and a controller 190 .

관류액 순환 라인(110)은 혈관 이식편(10)의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 마련될 수 있다. 관류액 순환 라인(110)은 지름 수 mm의 관으로 제공될 수 있으며, 특정 색상을 가지는 관류액의 흐름을 육안으로 확인할 수 있도록 투명관으로 이루어질 수 있다. 관류액 순환 라인(110)은 예로써 실리콘 도관(silicone circuit)으로 제공될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.The perfusate circulation line 110 may be provided to circulate perfusate for verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft 10 . The perfusate circulation line 110 may be provided as a tube having a diameter of several mm, and may be formed of a transparent tube so that the flow of the perfusate having a specific color can be visually confirmed. The perfusate circulation line 110 may be provided as, for example, a silicon conduit (silicone circuit), but is not limited thereto.

박동성 펌프(pulsatile pump)(120)는 관류액 순환 라인(110)에 마련되고, 관류액 순환 라인(110)을 따라 박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 관류액이 흐르게 할 수 있다. 박동성 펌프(120)는 관류액 순환 라인(110)의 일단으로 유입된 관류액을 관류액 순환 라인(110)의 타단으로 공급할 수 있다.A pulsatile pump 120 is provided in the perfusate circulation line 110 , and may cause the perfusate to flow along the perfusate circulation line 110 with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow. The pulsatile pump 120 may supply the perfusate introduced into one end of the perfusate circulation line 110 to the other end of the perfusate circulation line 110 .

리저버(reservoir) 용기(130)는 관류액 순환 라인(110)에 마련되고, 관류액을 저장하도록 구성될 수 있다. 리저버 용기(130)는 관류액의 누수에 따라 박동성 유압이 변화되는 것을 방지하고, 일정한 박동성 유압으로 관류액이 안정적으로 흐르도록 할 수 있다.The reservoir vessel 130 is provided in the perfusate circulation line 110 and may be configured to store the perfusate. The reservoir container 130 may prevent the pulsatile hydraulic pressure from being changed according to the leakage of the irrigation fluid, and allow the irrigation fluid to flow stably with a constant pulsatile hydraulic pressure.

리저버 용기(130)는 용기 본체(132), 관류액 배출구(134), 관류액 유입구(136) 및 관류액 주입구(138)를 구비할 수 있다. 용기 본체(132)는 관류액을 저장할 수 있는 저장 공간을 내부에 구비할 수 있다. 관류액 배출구(134)는 관류액 순환 라인(110)의 일측에 연결되어 용기 본체(132)에 저장된 관류액을 관류액 순환 라인(110)으로 배출하도록 마련될 수 있다.The reservoir container 130 may include a container body 132 , a perfusate outlet 134 , a perfusate inlet 136 , and a perfusate inlet 138 . The container body 132 may have a storage space for storing the perfusate therein. The perfusate outlet 134 may be connected to one side of the perfusate circulation line 110 to discharge the perfusate stored in the container body 132 to the perfusate circulation line 110 .

관류액 유입구(136)는 관류액 순환 라인(110)의 타측에 연결되어 관류액 순환 라인(110)으로부터 용기 본체(132)로 관류액을 유입시키도록 마련될 수 있다. 관류액 주입구(138)는 용기 본체(132)의 상부에 마련되어 실린지 펌프(140)로부터 공급된 관류액을 용기 본체(132)에 주입시키도록 구성될 수 있다.The perfusate inlet 136 may be connected to the other side of the perfusate circulation line 110 to introduce the perfusate from the perfusate circulation line 110 to the container body 132 . The perfusate inlet 138 may be provided on the upper portion of the container body 132 and may be configured to inject the perfusate supplied from the syringe pump 140 into the container body 132 .

실린지 펌프(syringe pump)(140)는 리저버 용기(130)에 관류액을 공급하도록 구성될 수 있다. 실린지 펌프(140)는 용기 본체(132)의 상부에 마련된 관류액 주입구(138)에 연결된 관류액 공급라인을 통해 관류액을 공급하도록 구성될 수 있다. 실린지 펌프(140)는 환자의 혈관에 주입될 약물 성분이 혼합된 관류액을 주입하도록 구성될 수도 있다.A syringe pump 140 may be configured to supply irrigation fluid to the reservoir vessel 130 . The syringe pump 140 may be configured to supply the perfusate through a perfusate supply line connected to the perfusate inlet 138 provided on the upper portion of the container body 132 . The syringe pump 140 may be configured to inject a perfusate in which a drug component to be injected into a patient's blood vessel is mixed.

혈관 이식편 지지부(152, 154)는 관류액 순환 라인(110)의 일측과 타측 간에 혈관 이식편(10)을 지지하도록 구성될 수 있다. 혈관 이식편 지지부(152, 154)는 관류액 순환 라인(110)과 혈관 이식편(10) 간을 밀봉 상태로 접합(anastomosis)하는 접합부를 포함할 수 있다. 혈관 이식편(10)을 봉합하는 접합부는 예를 들어 파라핀 필름(parrafin film), 케이블 타이(cable tie) 등을 포함할 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.The vascular graft supports 152 and 154 may be configured to support the vascular graft 10 between one side and the other side of the perfusate circulation line 110 . The vascular graft supports 152 and 154 may include a junction that anastomizes between the perfusate circulation line 110 and the vascular graft 10 in a sealed state. The joint for sealing the vascular graft 10 may include, for example, a paraffin film, a cable tie, and the like, but is not limited thereto.

유량계(flowmeter)(160)는 관류액 순환 라인(110)에 흐르는 관류액의 유량을 측정하도록 구성될 수 있다. 유량계(160)는 박동성 혈류 조건 하에서 환자의 혈관에 흐르게 되는 혈류량을 예측하는데 활용될 수 있다. 또한, 유량계(160)에 의해 측정된 유량은 박동성 펌프(120)의 유압을 제어하는 변수로 활용될 수도 있다.The flowmeter 160 may be configured to measure the flow rate of the perfusate flowing in the perfusate circulation line 110 . The flow meter 160 may be utilized to predict the amount of blood flow to flow in the blood vessel of the patient under a pulsatile blood flow condition. In addition, the flow rate measured by the flow meter 160 may be utilized as a variable for controlling the hydraulic pressure of the pulsatile pump 120 .

혈관 저항 측정기(intravascular resistence meter)(170)는 관류액의 흐름에 의해 발생되는 혈관 내 저항을 측정하도록 구성될 수 있다. 트랜스듀서(transducer)(180)는 유량계(160), 혈관 저항 측정기(170) 등에 의해 수집된 각종 측정값을 혈관 이식편(10)의 성능 검증을 위한 데이터로 변환하도록 구성될 수 있다.The intravascular resistance meter 170 may be configured to measure intravascular resistance generated by the flow of perfusate. The transducer 180 may be configured to convert various measurement values collected by the flow meter 160 , the vascular resistance meter 170 , and the like into data for verifying the performance of the vascular graft 10 .

제어부(190)는 대상체의 박동 데이터(수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박 등)에 따라 박동성 펌프(150)에 입력될 박동성 유압(수축기 압력, 이완기 압력, 박동 주기 등)을 결정하여 박동성 펌프(120)를 제어하도록 구성될 수 있다.The controller 190 determines the pulsatile hydraulic pressure (systolic pressure, diastolic pressure, pulsatile cycle, etc.) to be input to the pulsatile pump 150 according to the pulsatile data (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, etc.) of the object to determine the pulsatile pump 120 can be configured to control

도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치를 구성하는 혈관 이식편 지지부 및 혈관 이식편 검사부를 나타낸 도면이다. 도 1 및 도 2를 참조하면, 혈관 이식편 검사부(150)는 혈관 이식편(10) 또는 혈관 이식편(10)의 봉합선(sature line)을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 혈관 이식편(10)의 구조적 및 생리적 특성을 검증하도록 구성될 수 있다.FIG. 2 is a view showing a vascular graft support and a vascular graft testing unit constituting the vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention. 1 and 2 , the vascular graft inspection unit 150 measures the leakage rate of the perfusate through the vascular graft 10 or a sature line of the vascular graft 10 to determine the structural and and may be configured to verify physiological properties.

실시예에서, 혈관 이식편 검사부(150)는 비커(beaker)(156)와 누수량 측정기(158)를 포함할 수 있다. 비커(156)는 혈관 이식편(10)의 하부에 배치될 수 있다. 누수량 측정기(158)는 혈관 이식편(10) 또는 혈관 이식편(10)과 혈관 이식편 지지부(152, 154) 간의 접합부를 통해 비커(156)로 누출되는 관류액 누수액(20)의 누수량을 측정하도록 구성될 수 있다. 누수량 측정기(158)는 예를 들어 비커(156)에 누수되는 관류액의 유량을 측정하는 수준 측정기로 제공될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.In an embodiment, the vascular graft test unit 150 may include a beaker 156 and a leak rate meter 158 . A beaker 156 may be disposed under the vascular graft 10 . The leak meter 158 is configured to measure the leak amount of the perfusate leak fluid 20 leaking into the beaker 156 through the vascular graft 10 or the junction between the vascular graft 10 and the vascular graft supports 152 and 154. can be The water leak meter 158 may be provided as a level meter for measuring the flow rate of the perfusate leaking into the beaker 156 , for example, but is not limited thereto.

본 발명의 실시예에 의하면, 장시간의 박동형 순환 시스템 조건에서, 인조 혈관이나 다른 혈관 삽입형 의료기기와 같은 다양한 혈관 이식편(10)의 누수율, 혈관 이식편(10)에 의한 혈류 유속과 유압, 혈관 이식편(10)의 장시간 사용에 따른 혈관 내 압력 변화, 혈관 이식편(10)의 사용 목적에 따른 생체 내의 생리적 변화에 대한 결과 등을 예측할 수 있다. 본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치는 전임상 대형 동물실험 전에 빠르고 간편하게 인조 혈관과 같은 영구적 체내 삽입형 혈관 이식용 의료기기의 타당성과 안정성을 검증하는 테스트를 수행하는데 활용될 수 있다.According to an embodiment of the present invention, under the condition of a pulsatile circulatory system for a long time, the leakage rate of various vascular grafts 10 such as artificial blood vessels or other vascular implantable medical devices, the blood flow rate and hydraulic pressure by the vascular graft 10, and the vascular graft ( It is possible to predict changes in intravascular pressure due to long-term use of 10), results of physiological changes in vivo according to the purpose of use of the vascular graft 10, and the like. The vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention can be used to quickly and conveniently perform a test to verify the feasibility and stability of a medical device for permanent implantation of blood vessels, such as artificial blood vessels, before preclinical large-scale animal experiments.

도 3은 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치를 구성하는 혈관 이식편 지지부 및 혈관 이식편 검사부를 나타낸 도면이다. 도 4는 도 3의 'A'부 확대도이다. 혈관 이식편 지지부(152, 153, 154)는 관류액 순환 라인(110)의 일측에 접합되는 동물 혈관(Rat Aorta)(153)과, 동물 혈관(153)과 혈관 이식편(10)을 접합하는 혈관 접합부(155)를 포함할 수 있다. 이때 동물 혈관(153)은 의료기기 내경의 크기에 따라 다양한 동물의 혈관이 이용될 수 있으며, 관류액 순환 라인(110)의 구경도 사용 동물의 혈관 구경에 따라 변화될 수 있다.3 is a view showing a vascular graft support and a vascular graft testing unit constituting the vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to another embodiment of the present invention. 4 is an enlarged view of part 'A' of FIG. 3 . The vascular graft support parts 152 , 153 , and 154 include an animal blood vessel (Rat Aorta) 153 joined to one side of the perfusate circulation line 110 , and a blood vessel junction connecting the animal blood vessel 153 and the blood vessel graft 10 . (155). In this case, as the animal blood vessel 153 , blood vessels of various animals may be used according to the size of the inner diameter of the medical device, and the diameter of the perfusate circulation line 110 may also be changed according to the diameter of the blood vessel of the animal used.

도 5 및 도 6은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치를 구성하는 혈관 이식편 지지부 및 혈관 이식편 검사부를 나타낸 도면이다. 도 5 및 도 6을 참조하면, 혈관 이식편 검사부(150)는 혈관 이식편(10)의 관통공(12)이 형성된 표면 부분을 덮는 지혈 거즈(예를 들어, 알코올 거즈)(157)를 더 포함할 수 있다.5 and 6 are views showing a vascular graft support and a vascular graft testing unit constituting the vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to another embodiment of the present invention. 5 and 6 , the vascular graft inspection unit 150 may further include a hemostatic gauze (eg, alcohol gauze) 157 covering the surface portion on which the through hole 12 of the vascular graft 10 is formed. can

제어부(190)는 대상체에 삽입될 주사 바늘의 크기에 따라 혈관 이식편(10)에 형성될 관통공(12)의 크기를 결정하도록 구성될 수 있다. 혈관 이식편 검사부(150)는 관통공(12) 및 지혈 거즈(157)를 통한 관류액 누수액(20)의 누수율을 측정하여 혈관 이식편(10)의 복원성을 검사하도록 구성될 수 있다.The controller 190 may be configured to determine the size of the through hole 12 to be formed in the vascular graft 10 according to the size of the injection needle to be inserted into the subject. The vascular graft test unit 150 may be configured to measure the leak rate of the perfusate leaking fluid 20 through the through hole 12 and the hemostatic gauze 157 to test the restoration of the vascular graft 10 .

도 5 및 도 6의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치는 인조 혈관과 같은 혈관 이식편(10)이 예를 들어 혈액 투석을 필요로 하는 만성 신부전 환자의 임상 적용에 적합한지 여부와, 혈액 투석 후 지혈 가능성 여부를 평가하는데 적합하게 사용될 수 있다.The vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to the embodiment of FIGS. 5 and 6 is to determine whether the vascular graft 10, such as an artificial blood vessel, is suitable for clinical application of chronic renal failure patients requiring hemodialysis, for example, and hemodialysis. It can be suitably used to evaluate the possibility of post-haemostasis.

도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법의 순서도이다. 도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치의 구성도이다. 도 1, 도 7 및 도 8을 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치는 박동 데이터 수집부(200)를 더 포함할 수 있다.7 is a flowchart of a vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention. 8 is a block diagram of a vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention. 1, 7 and 8 , the vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to an embodiment of the present invention may further include a pulsation data collection unit 200 .

본 발명의 일 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법은 대상체에 삽입될 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 것으로, 이를 위해 박동 데이터 수집부(200)에 의해, 박동성 펌프(120)에 입력될 박동성 유압을 결정하기 위해 대상체의 심장 박동과 관련된 박동 데이터(심박, 수축기 혈압, 이완기 혈압 등)를 수집하는 단계(S110)를 수행할 수 있다.The vascular graft pulsatile circulation test method according to an embodiment of the present invention is to verify the structural and physiological characteristics of a vascular graft to be inserted into a subject. In order to determine the pulsatile hydraulic pressure to be input, the step S110 of collecting pulsatile data (heartbeat, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, etc.) related to the heartbeat of the object may be performed.

박동 데이터 수집부(200)는 심박 측정부(210), 수축기 혈압 측정부(220) 및 이완기 혈압 측정부(230)를 포함할 수 있다. 심박 측정부(210)는 대상체의 심박을 측정하도록 구성될 수 있다. 수축기 혈압 측정부(220)는 대상체의 수축기 혈압을 측정하도록 구성될 수 있다. 이완기 혈압 측정부(230)는 대상체의 이완기 혈압을 측정하도록 구성될 수 있다.The heartbeat data collection unit 200 may include a heartbeat measurement unit 210 , a systolic blood pressure measurement unit 220 , and a diastolic blood pressure measurement unit 230 . The heart rate measuring unit 210 may be configured to measure the heart rate of the object. The systolic blood pressure measuring unit 220 may be configured to measure the systolic blood pressure of the object. The diastolic blood pressure measuring unit 230 may be configured to measure the diastolic blood pressure of the object.

다음으로, 박동성 펌프(120)를 포함하는 인조 혈관 박동성 순환 시험 장치(100)를 준비하는 단계(S120)를 수행한다. 즉, 혈관 이식편(10)의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 관류액 순환 라인(110)을 마련하고, 박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 관류액 순환 라인(110)을 따라 관류액이 흐르도록 관류액 순환 라인(110)에 박동성 펌프(120)를 마련하고, 혈관 이식편 지지부(152, 154)에 의해 관류액 순환 라인(110)과 혈관 이식편(10) 간을 밀봉 상태로 접합하여 혈관 이식편(10)을 지지할 수 있다.Next, a step (S120) of preparing the artificial blood vessel pulsatile circulation test apparatus 100 including the pulsatile pump 120 is performed. That is, the perfusate circulation line 110 is provided to circulate the perfusate for verifying the structural and physiological characteristics of the vascular graft 10, and the perfusate circulation line 110 is perfused with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow. A pulsatile pump 120 is provided in the perfusate circulation line 110 to allow the fluid to flow, and the perfusate circulation line 110 and the vascular graft 10 are sealed and joined by the vascular graft supports 152 and 154. to support the vascular graft 10 .

인조 혈관 박동성 순환 시험 장치(100)가 준비되면, 제어부(190)에 의해 대상체(환자)의 박동 데이터(심박, 수축기 혈압, 이완기 혈압 등)에 따라 박동성 펌프(120)에 입력될 압력(박동성 유압)을 결정하여 박동성 펌프(120)를 제어하여 환자의 박동성 혈류를 모사하는 단계를 수행할 수 있다(S130).When the artificial blood vessel pulsatile circulation test apparatus 100 is prepared, the pressure to be input to the pulsatile pump 120 according to the beating data (heartbeat, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, etc.) of the subject (patient) by the controller 190 (pulsatile hydraulic pressure) ) to control the pulsatile pump 120 to simulate the patient's pulsatile blood flow (S130).

도 9는 도 7의 단계 S130을 구체적으로 나타낸 순서도이다. 도 1, 도 7 내지 도 9를 참조하면, 제어부(190)에 의해, 대상체의 심박에 따라 박동성 펌프(120)에 의해 형성될 박동성 유압의 박동 주기를 결정하고(S132), 대상체의 수축기 혈압에 따라 박동성 펌프(120)에 의해 형성될 박동성 유압의 수축기 유압(systolic pressor)을 결정하고(S134), 대상체의 이완기 혈압에 따라 박동성 펌프(120)에 의해 형성될 박동성 유압의 이완기 유압(diastolic pressure)을 결정할 수 있다(S136).9 is a flowchart specifically illustrating step S130 of FIG. 7 . 1 and 7 to 9 , the control unit 190 determines the pulsatile cycle of the pulsatile hydraulic pressure to be formed by the pulsatile pump 120 according to the heartbeat of the subject (S132), and determines the systolic blood pressure of the subject. The systolic pressure of the pulsatile hydraulic pressure to be formed by the pulsatile pump 120 is determined according to (S134), and the diastolic pressure of the pulsatile hydraulic pressure to be formed by the pulsatile pump 120 according to the diastolic blood pressure of the subject. can be determined (S136).

이와 같이 박동성 펌프(120)에 의해 환자의 실제 박동을 모사하는 관류액 흐름이 형성되면, 혈관 이식편 검사부(150)에 의해 혈관 이식편을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 혈관 이식편(10)의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 단계(S140)를 수행할 수 있다.As such, when the perfusate flow simulating the actual beating of the patient is formed by the pulsatile pump 120 , the vascular graft test unit 150 measures the leakage rate of the perfusate through the vascular graft to determine the structural and A step (S140) of verifying the physiological characteristics may be performed.

도 10은 도 7의 단계 S140의 예시적인 순서도이다. 도 1, 도 5, 도 6 및 도 10을 참조하면, 제어부(190)에 의해, 대상체에 삽입될 주사 바늘의 크기에 따라 혈관 이식편(10)에 형성될 관통공(12)의 크기를 결정하는 단계(S142)를 수행할 수 있다. 관통공(12)의 크기가 결정되면, 해당 크기의 관통공(12)을 혈관 이식편(10)에 형성한 후, 혈관 이식편(10)의 관통공(12)이 형성된 표면 부분을 지혈 거즈(157)로 덮는 단계(S144)를 수행할 수 있다. 다음으로, 혈관 이식편 검사부(150)에 의해, 관통공(12) 및 지혈 거즈(157)를 통한 관류액의 누수율을 측정하여 혈관 이식편(10)의 복원성을 검사하는 단계(S146)를 수행할 수 있다.10 is an exemplary flowchart of step S140 of FIG. 7 . 1, 5, 6 and 10, the control unit 190 determines the size of the through hole 12 to be formed in the vascular graft 10 according to the size of the injection needle to be inserted into the object. Step S142 may be performed. When the size of the through-hole 12 is determined, the through-hole 12 of the corresponding size is formed in the vascular graft 10, and then the surface portion on which the through-hole 12 of the vascular graft 10 is formed is treated with a hemostatic gauze 157. ) may be covered with a step (S144). Next, by the vascular graft inspection unit 150, the leak rate of the perfusate through the through hole 12 and the hemostatic gauze 157 is measured to inspect the restoration of the vascular graft 10 (S146). have.

도 11은 본 발명의 실시예에 따라 혈관 이식편의 독성 물질 및 분해물을 분석하는 과정을 나타낸 순서도이다. 도 1 및 도 11을 참조하면, 제어부(190)는 대상체의 박동 데이터 및 혈관 이식편(10)의 누수량에 따라 리저버 용기(130) 내 관류액 저장 레벨을 결정할 수 있다(S152).11 is a flowchart illustrating a process of analyzing toxic substances and decomposition products of a vascular graft according to an embodiment of the present invention. 1 and 11 , the controller 190 may determine the perfusate storage level in the reservoir container 130 according to the heartbeat data of the subject and the leakage amount of the vascular graft 10 ( S152 ).

제어부(190)는 리저버 용기(130) 내 관류액 저장 레벨을 기반으로 리저버 용기(130)에 공급되는 관류액 양 및 관류액 성분을 결정하고(S154), 결정된 관류액 양 및 관류액 성분에 해당하는 관류액이 리저버 용기(130)에 공급되도록 실린지 펌프(140)를 제어할 수 있다(S156). 다음으로, 혈관 이식편 검사부(150)는 혈관 이식편(10)을 통해 누수되는 누수액으로부터 관류액과 혈관 이식편(10)의 반응에 의해 발생하는 독성 물질 및 분해물을 분석하는 단계(S158)를 수행할 수 있다.The control unit 190 determines the perfusate amount and perfusate component supplied to the reservoir vessel 130 based on the perfusate storage level in the reservoir vessel 130 ( S154 ), and corresponds to the determined perfusate amount and perfusate component The syringe pump 140 may be controlled so that the perfusate is supplied to the reservoir container 130 (S156). Next, the vascular graft inspection unit 150 analyzes toxic substances and decomposition products generated by the reaction of the perfusate and the vascular graft 10 from the leaky fluid leaking through the vascular graft 10 (S158). can

도 12는 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치의 일부를 나타낸 도면이다. 도 13은 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법의 순서도이다. 도 14 및 도 15는 도 12 및 도 13에 도시된 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치의 동작을 설명하기 위한 도면이다.12 is a view showing a part of a vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to another embodiment of the present invention. 13 is a flowchart of a vascular graft pulsatile circulation test method according to another embodiment of the present invention. 14 and 15 are diagrams for explaining the operation of the vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to the embodiment shown in FIGS. 12 and 13 .

도 12 내지 도 15에 도시된 실시예는 혈관 이식편 지지부가 가압부(300) 및 각도 조절부(400)를 더 포함하고, 가압부(300) 및 각도 조절부(400)에 의해 혈관 이식편의 인장력 또는 압축력, 각도를 조절하도록 구성된 점에서 앞서 설명한 실시예와 차이가 있다.12 to 15 , the vascular graft support unit further includes a pressing unit 300 and an angle adjusting unit 400 , and the tensile force of the vascular graft by the pressing unit 300 and the angle adjusting unit 400 . Alternatively, it is different from the embodiment described above in that it is configured to adjust the compression force and angle.

도 1, 도 12 내지 도 15를 참조하면, 가압부(300)는 혈관 이식편(10)에 인장력 또는 압축력을 가하도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 가압부(300)는 지지 플레이트(310)와, 지지 플레이트(310) 상의 일측에 설치되는 지지부(320), 지지 플레이트(310) 상의 타측에 설치되는 가동 플레이트(330) 및 가동 플레이트(330) 상에 설치되는 가동부(340)를 포함할 수 있다.1 and 12 to 15 , the pressing unit 300 may be configured to apply a tensile force or a compressive force to the vascular graft 10 . In one embodiment, the pressing part 300 includes a support plate 310 , a support part 320 installed on one side on the support plate 310 , a movable plate 330 installed on the other side on the support plate 310 , and movable. It may include a movable part 340 installed on the plate 330 .

지지부(320)는 제1 혈관 이식편 지지부(152)를 지지할 수 있다. 가동부(340)는 제2 혈관 이식편 지지부(154)를 지지할 수 있다. 가동부(340)는 가동 플레이트(330) 상에서 혈관 이식편(10)과 나란한 방향을 따라 이동 가능하게 제공될 수 있다. 가동부(340)의 위치를 조절하여 지지부(310)와 가동부(340) 간의 거리(L1, L2)를 조절함에 따라, 혈관 이식편(10)에 목표 인장력 또는 목표 압축력이 가해질 수 있다.The support 320 may support the first vascular graft support 152 . The movable part 340 may support the second vascular graft support 154 . The movable part 340 may be provided on the movable plate 330 to be movable along a direction parallel to the vascular graft 10 . By adjusting the position of the movable part 340 to adjust the distances L1 and L2 between the support part 310 and the movable part 340 , a target tensile force or a target compressive force may be applied to the vascular graft 10 .

각도 조절부(400)는 혈관 이식편(10)의 지면에 대한 각도(θ)를 조절하도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 각도 조절부(400)는 지면 상에 설치되는 지지대(410)와, 지지대(410) 상에 설치되어 지지 플레이트(310)의 각도(θ)를 조절하도록 구성되는 회동부(420)를 포함할 수 있다. 회동부(420)는 회동축(430)을 중심으로 지지 플레이트(310)를 회동시켜 혈관 이식편(10)의 각도를 조절하도록 구성될 수 있다. 지지대(410)의 길이를 길게 하는 등의 방법으로 각도 조절부(400)에 의해 혈관 이식편(10)의 각도를 360° 범위로 조절하는 것도 가능하다.The angle adjustment unit 400 may be configured to adjust the angle θ of the vascular graft 10 with respect to the ground. In one embodiment, the angle adjusting unit 400 includes a support 410 installed on the ground, and a rotating portion 420 installed on the support 410 and configured to adjust the angle θ of the support plate 310 . ) may be included. The rotation unit 420 may be configured to adjust the angle of the vascular graft 10 by rotating the support plate 310 about the rotation axis 430 . It is also possible to adjust the angle of the vascular graft 10 to a range of 360° by the angle adjusting unit 400 in a method such as lengthening the length of the support 410 .

가압부(300)와 각도 조절부(400)는 구동 모터, 구동 실린더 등의 구동 장치에 의해 혈관 이식편(10)을 구동할 수 있다. 가압부(300) 및/또는 각도 조절부(400)는 도시된 구동 시스템으로 한정되지 않으며, 혈관 이식편(10)에 가해지는 인장력이나 압축력, 각도 등을 조절할 수 있는 다양한 구동 시스템이 사용될 수 있다.The pressing unit 300 and the angle adjusting unit 400 may drive the vascular graft 10 by a driving device such as a driving motor or a driving cylinder. The pressing unit 300 and/or the angle adjusting unit 400 is not limited to the illustrated driving system, and various driving systems capable of adjusting the tensile force, compressive force, angle, etc. applied to the vascular graft 10 may be used.

제어부(190)는 대상체에 혈관 이식편(10)이 삽입될 부분의 위치와, 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 혈관 이식편(10)의 목표 인장력 또는 목표 압축력을 결정하여 가압부(300)를 제어할 수 있다. 또한, 제어부(190)는 대상체에 혈관 이식편(10)이 삽입될 부분의 위치와, 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 혈관 이식편(10)의 목표 각도를 결정하여 각도 조절부(400)를 제어하도록 구성될 수 있다. 대상체의 활동 데이터는 특정 대상체(예를 들어, 특정 환자)의 활동 패턴, 또는 다수의 대상체의 평균적인 활동 패턴일 수 있다.The control unit 190 determines a target tensile force or a target compressive force of the vascular graft 10 based on the position of the portion where the vascular graft 10 is to be inserted into the object and activity data related to the activity of the object to determine the compression unit 300 . can control In addition, the controller 190 determines the target angle of the vascular graft 10 based on the position of the portion into which the vascular graft 10 is to be inserted into the object and activity data related to the object's activity to determine the angle adjusting unit 400 . can be configured to control The subject's activity data may be an activity pattern of a specific subject (eg, a specific patient), or an average activity pattern of multiple subjects.

혈관 이식편(10)의 목표 인장력 또는 목표 압축력, 목표 각도를 결정하기 위해, 먼저 활동 데이터 수집부(도시 생략)에 의해 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 수집하는 단계(S122)를 수행할 수 있다. 환자의 활동 데이터는 예를 들어 의료 전문가에 의해 기록되어 저장된 의료 데이터(문진 데이터)를 기반으로 생성된 환자의 평균 활동량 모델일 수 있다.In order to determine the target tensile force, target compression force, and target angle of the vascular graft 10 , first, an activity data collection unit (not shown) collects activity data related to the activity of the object ( S122 ). The patient's activity data may be, for example, an average activity amount model of the patient generated based on medical data (interview data) recorded and stored by a medical professional.

환자의 활동 데이터(평균 활동량 모델)는 환자의 나이, 성별, 직업, 활동량 문진 정보, 및 환자의 시술 대상 부위에 착용된 움직임 정보 측정기(예를 들어, 가속도 센서, 자이로 센서 등)에 의해 측정된 활동량 등의 다양한 정보를 기반으로 생성될 수 있다.The patient's activity data (average activity model) is measured by the patient's age, gender, occupation, activity questionnaire information, and a motion information measuring device (eg, accelerometer, gyro sensor, etc.) worn on the patient's treatment target area. It may be generated based on various information such as the amount of activity.

실시예에서, 환자의 평균 활동량 모델은 혈관 삽입형 의료기기가 삽입될 환자의 병변 부위의 움직임 범위, 움직임 속도, 움직임 반복 횟수(빈도), 혈관 삽입형 의료기기의 각도, 환자가 앉아 있는 시간, 서 있는 시간, 누워 있는 시간 등의 다양한 활동 관련 정보를 포함할 수 있다.In an embodiment, the patient's average activity model is the range of motion of the lesion site of the patient into which the vascular implantable medical device is to be inserted, the movement speed, the number of repeated movements (frequency), the angle of the vascular implantable medical device, the time the patient sits, and the standing It may include various activity-related information, such as time and lying time.

따라서 동일한 혈관 이식편이라도, 환자의 신체에 삽입될 위치 또는 심장을 기준으로 한 높이 등에 따라 혈관 이식편에 상이한 인장력 또는 압축력이 작용된 상태에서 혈관 이식편의 성능 테스트가 수행될 수 있으며, 혈관 이식편의 각도 또한 혈관 이식편의 삽입 위치 및 삽입 부위의 활동 패턴 등에 따라 다양하게 변화된 상태로 혈관 이식편에 대한 성능 테스트가 수행될 수 있다.Therefore, even with the same vascular graft, the performance test of the vascular graft can be performed under different tensile or compressive forces applied to the vascular graft depending on the location to be inserted into the patient's body or the height relative to the heart, and the angle of the vascular graft is also The performance test of the vascular graft may be performed in variously changed states depending on the insertion position of the vascular graft and the activity pattern of the insertion site.

대상체의 활동 데이터가 수집되면, 제어부(190)에 의해, 대상체에 혈관 이식편(10)이 삽입될 부분의 위치와, 대상체의 활동 데이터를 기반으로 혈관 이식편(10)의 목표 인장력 또는 목표 압축력, 목표 각도를 결정하는 단계(S124)를 수행할 수 있다.When the activity data of the object is collected, the target tensile force or the target compressive force of the vascular graft 10, the target based on the position of the portion where the vascular graft 10 is to be inserted into the object, and the activity data of the object by the controller 190 The step of determining the angle ( S124 ) may be performed.

다음으로, 제어부(190)에 의해, 혈관 이식편(10)에 목표 인장력 또는 목표 압축력이 가해지도록 혈관 이식편(10)의 인장력 또는 압축력을 가하는 가압부(300)를 제어하고, 혈관 이식편(10)의 지면에 대한 각도가 목표 각도로 조절되도록 혈관 이식편(10)의 각도(θ)를 조절하는 각도 조절부(400)를 제어하는 단계(S126)를 수행할 수 있다. 이때 혈관 이식편(10)의 삽입 위치를 고려하여 대상체의 활동 패턴에 따라 시간대 별로 혈관 이식편(10)의 인장력이나 압축력, 각도를 변화시키면서 혈관 이식편(10)의 성능을 테스트할 수도 있다.Next, the control unit 190 controls the pressing unit 300 that applies the tensile force or compressive force of the vascular graft 10 so that the target tensile force or the target compressive force is applied to the vascular graft 10, and A step (S126) of controlling the angle adjusting unit 400 for adjusting the angle θ of the vascular graft 10 may be performed so that the angle with respect to the ground is adjusted to the target angle. In this case, the performance of the vascular graft 10 may be tested while changing the tensile force, compressive force, and angle of the vascular graft 10 for each time period according to the activity pattern of the subject in consideration of the insertion position of the vascular graft 10 .

도 16은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치의 일부를 나타낸 도면이다. 도 16에 도시된 실시예는 혈관 이식편 지지부가 굴곡 조절부(500)를 더 포함하고, 굴곡 조절부(500)에 의해 혈관 이식편(10)의 굴곡(굴곡률, 곡률반경 등)을 조절하도록 구성된 점에서 앞서 설명한 실시예들과 차이가 있다.16 is a view showing a part of a vascular graft pulsatile circulation test apparatus according to another embodiment of the present invention. In the embodiment shown in FIG. 16 , the vascular graft support unit further includes a flexural control unit 500 , and is configured to adjust the curvature (curvature, radius of curvature, etc.) of the vascular graft 10 by the flexural control unit 500 . In this respect, it is different from the above-described embodiments.

도 1 및 도 16을 참조하면, 굴곡 조절부(500)는 혈관 이식편(10)의 굴곡을 조절하도록 구성될 수 있다. 도 16의 실시예에서, 지지부(320)는 제1 지지 플레이트(312) 상에 설치되고, 가동부(340)는 제2 지지 플레이트(314) 상에 설치될 수 있다. 일 실시예에서, 굴곡 조절부(500)는 지면 상에 설치되는 지지대(510)와, 지지대(510) 상에 설치되어 제1 지지 플레이트(312) 및/또는 제2 지지 플레이트(314)를 회동시키는 하나 이상의 회동부(520)를 포함할 수 있다.1 and 16 , the flexural adjustment unit 500 may be configured to adjust the flexion of the vascular graft 10 . In the embodiment of FIG. 16 , the support part 320 may be installed on the first support plate 312 , and the movable part 340 may be installed on the second support plate 314 . In an embodiment, the bending control unit 500 includes a support 510 installed on the ground and a support 510 installed on the support 510 to rotate the first support plate 312 and/or the second support plate 314 . It may include one or more rotating parts 520 .

회동부(520)는 하나 또는 복수개의 회동축(530)을 중심으로 제1 지지 플레이트(312) 및/또는 제2 지지 플레이트(314)를 회동시켜 지면에 대한 각도(θ1, θ2)를 조절함으로써 혈관 이식편(10)의 굴곡을 조절하도록 구성될 수 있다. 제1 지지 플레이트(312)와 제2 지지 플레이트(314) 간의 각도(180° - θ1 - θ2)가 줄어들수록, 혈관 이식편(10)의 곡률 반경이 작아져 굴곡(굴곡률)이 증가하고, 반대의 경우에는 혈관 이식편(10)의 곡률 반경이 커져서 굴곡(굴곡률)이 감소될 수 있다.The rotation unit 520 rotates the first support plate 312 and/or the second support plate 314 about one or a plurality of rotation shafts 530 to rotate the angles θ 1 , θ 2 with respect to the ground. It may be configured to adjust the curvature of the vascular graft 10 by adjusting. As the angle (180° - θ 1 - θ 2 ) between the first support plate 312 and the second support plate 314 decreases, the radius of curvature of the vascular graft 10 decreases and the curvature (curvature) increases, and , in the opposite case, the radius of curvature of the vascular graft 10 may be increased, so that the curvature (curvature) may be reduced.

따라서 도 16의 실시예에 의하면, 혈관 이식편(10)이 관절 부위 등과 같이 굴곡이 변화되는 혈관 부분에 설치될 예정인 경우, 대상 환자의 신체 굴곡 정도에 따라 혈관 이식편(10)의 굴곡을 다양하게 변화시키면서 혈관 이식편(10)의 굴곡에 따른 구조적, 생리적 성능을 시험할 수 있게 된다. 혈관 이식편(10)의 굴곡 각도(θ1 + θ2)는 -180° ~ 180° 범위로 조절될 수 있다.Therefore, according to the embodiment of FIG. 16 , when the vascular graft 10 is to be installed in a blood vessel part in which the curvature is changed, such as a joint part, the curvature of the vascular graft 10 is variously changed according to the degree of body curvature of the target patient. Structural and physiological performance according to the curvature of the vascular graft 10 can be tested. The bending angle (θ 1 + θ 2 ) of the vascular graft 10 may be adjusted in the range of -180° to 180°.

굴곡 조절부(500)는 구동 모터, 구동 실린더 등의 구동 장치에 의해 혈관 이식편(10)의 굴곡을 조절하도록 구성될 수 있다. 굴곡 조절부(500)는 도시된 구동 시스템으로 한정되지 않으며, 혈관 이식편(10)의 굴곡을 조절할 수 있는 다양한 구동 시스템이 사용될 수 있다.The bending control unit 500 may be configured to adjust the bending of the vascular graft 10 by a driving device such as a driving motor or a driving cylinder. The bending control unit 500 is not limited to the illustrated drive system, and various drive systems capable of adjusting the bending of the vascular graft 10 may be used.

제어부(190)는 대상체에 혈관 이식편(10)이 삽입될 위치와, 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 혈관 이식편(10)의 목표 각도를 결정하여 굴곡 조절부(500)를 제어하도록 구성될 수 있다. 대상체의 활동 데이터는 특정 대상체(예를 들어, 특정 환자)에 대해 수집된 활동 패턴, 또는 다수의 대상체의 평균적(통계적) 활동 패턴일 수 있다.The control unit 190 is configured to control the flexion control unit 500 by determining a target angle of the vascular graft 10 based on the position at which the vascular graft 10 is to be inserted into the object and activity data related to the activity of the object. can be The subject's activity data may be an activity pattern collected for a particular subject (eg, a particular patient), or an average (statistical) activity pattern of multiple subjects.

환자의 활동 데이터는 예를 들어 의료 전문가에 의해 기록되어 저장된 의료 데이터(문진 데이터)를 기반으로 생성된 환자의 평균 활동량 모델일 수 있다. 실시예에서, 환자의 평균 활동량 모델은 혈관 삽입형 의료기기가 삽입될 환자의 병변 부위의 움직임 범위(각도), 움직임 속도, 움직임 반복 횟수(빈도), 혈관 굴곡 등의 다양한 활동 관련 정보를 포함할 수 있다.The patient's activity data may be, for example, an average activity amount model of the patient generated based on medical data (interview data) recorded and stored by a medical professional. In an embodiment, the patient's average activity model may include various activity-related information such as the range of motion (angle), the speed of movement, the number of repetitions (frequency) of the lesion of the patient into which the vascular implantable medical device is to be inserted, and the vascular curvature. have.

대상체의 활동 데이터가 수집되면, 제어부(190)에 의해, 대상체에 혈관 이식편(10)이 삽입될 위치와, 대상체의 활동 데이터를 기반으로 혈관 이식편(10)의 목표 굴곡을 결정하고, 혈관 이식편(10)이 목표 굴곡으로 굴곡되도록 굴곡 조절부(500)를 제어할 수 있다.When the activity data of the subject is collected, the controller 190 determines a position at which the vascular graft 10 is to be inserted into the subject and the target curvature of the vascular graft 10 based on the activity data of the subject, and the vascular graft ( 10) may control the bending control unit 500 to be bent to the target curve.

따라서 도 16의 실시예에 의하면, 동일한 혈관 이식편이라도, 환자의 신체에 삽입될 위치 또는 환자의 활동 패턴 등에 따라 혈관 이식편에 상이한 굴곡이 형성된 상태에서 혈관 이식편의 성능 테스트가 수행될 수 있으며, 환자의 활동 패턴과 부합하도록 시간대 별로 혈관 이식편의 굴곡을 변형시키면서 혈관 이식편에 대한 성능 테스트를 수행하여, 혈관 이식편이 환자의 혈관에 삽입되었을 때의 혈관 이식편의 구조적, 생리적 성능을 정확하게 예측할 수 있다.Therefore, according to the embodiment of FIG. 16 , even with the same vascular graft, the performance test of the vascular graft may be performed in a state in which different curves are formed in the vascular graft depending on the position to be inserted into the patient's body or the patient's activity pattern, etc. It is possible to accurately predict the structural and physiological performance of the vascular graft when the vascular graft is inserted into the patient's blood vessel by performing a performance test on the vascular graft while changing the curvature of the vascular graft for each time period to match the activity pattern.

상술한 바와 같은 본 발명의 실시예에 의하면, 장시간 순환 가능한 박동성 혈류(pulsatile flow)를 모사하여 혈관 이식편의 구조적, 생리적 성능을 검증할 수 있으며, 실제 환자의 혈압 등 박동 데이터에 따라 원하고자 하는 심박, 수축기 및 이완기 압력을 조절하여 박동성 혈류 조건에서의 혈관 이식편의 기계적, 구조적 및 생리적 성능을 시험할 수 있다. 또한, 환자의 활동 데이터에 따라 혈관 이식편의 인장력, 압축력, 각도 및/또는 굴곡을 다양하게 조절하여 실제 환자의 활동과 유사한 조건으로 혈관 이식편의 구조적, 생리적 성능을 시험할 수 있다.According to the embodiment of the present invention as described above, it is possible to verify the structural and physiological performance of the vascular graft by simulating the pulsatile flow that can be circulated for a long time, and the desired heart rate according to the actual patient's blood pressure and other pulsatile data. , systolic and diastolic pressures can be adjusted to test the mechanical, structural and physiological performance of vascular grafts under pulsatile blood flow conditions. In addition, the structural and physiological performance of the vascular graft can be tested under conditions similar to actual patient activity by variously adjusting the tensile force, compressive force, angle, and/or bending of the vascular graft according to the patient's activity data.

이상과 같이 실시예들이 비록 한정된 실시예와 도면에 의해 설명되었으나, 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 상기 기재로부터 다양한 수정 및 변형이 가능하다. 예를 들어, 설명된 기술들이 설명된 방법과 다른 순서로 수행되거나, 및/또는 설명된 시스템, 구조, 장치, 회로 등의 구성요소들이 설명된 방법과 다른 형태로 결합 또는 조합되거나, 다른 구성요소 또는 균등물에 의하여 대치되거나 치환되더라도 적절한 결과가 달성될 수 있다. 그러므로, 다른 구현들, 다른 실시예들 및 청구범위와 균등한 것들도 후술하는 청구범위의 범위에 속한다.As described above, although the embodiments have been described with reference to the limited embodiments and drawings, various modifications and variations are possible from the above description by those skilled in the art. For example, the described techniques are performed in an order different from the described method, and/or the described components of the system, structure, apparatus, circuit, etc. are combined or combined in a different form than the described method, or other components Or substituted or substituted by equivalents may achieve an appropriate result. Therefore, other implementations, other embodiments, and equivalents to the claims are also within the scope of the following claims.

10: 혈관 이식편
100: 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치
110: 관류액 순환 라인
120: 박동성 펌프
130: 리저버 용기
140: 실린지 펌프
150: 혈관 이식편 검사부
152, 154: 혈관 이식편 지지부
160: 유량계
170: 혈관 저항 측정기
180: 트랜스듀서
190: 제어부
200: 박동 데이터 수집부
300: 가압부
400: 각도 조절부
500: 굴곡 조절부10: vascular graft
100: vascular graft pulsatile circulation test device
110: perfusate circulation line
120: pulsatile pump
130: reservoir vessel
140: syringe pump
150: vascular graft inspection unit
152, 154: vascular graft support
160: flow meter
170: blood vessel resistance meter
180: transducer
190: control unit
200: beat data collection unit
300: pressurized part
400: angle adjustment unit
500: bending control unit

Claims (18)

대상체에 삽입될 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치로서,
상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 마련되는 관류액 순환 라인;
상기 관류액 순환 라인의 일측과 타측 간에 혈관 이식편을 지지하도록 구성되는 혈관 이식편 지지부;
상기 관류액 순환 라인에 마련되고, 박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 상기 관류액 순환 라인을 따라 상기 관류액이 흐르게 하는 박동성 펌프;
상기 대상체의 박동 데이터에 따라 상기 박동성 유압을 결정하여 상기 박동성 펌프를 제어하도록 구성되는 제어부;
상기 혈관 이식편을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하도록 구성되는 혈관 이식편 검사부; 및
상기 박동성 유압을 결정하기 위해 상기 대상체의 심장 박동과 관련된 상기 박동 데이터를 수집하도록 구성되는 박동 데이터 수집부를 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치.A vascular graft pulsatile circulation test device for verifying structural and physiological properties of a vascular graft to be inserted into a subject, comprising:
a perfusate circulation line provided to circulate perfusate for verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft;
a vascular graft support configured to support a vascular graft between one side and the other side of the perfusate circulation line;
a pulsatile pump provided in the perfusate circulation line and configured to flow the perfusate along the perfusate circulation line with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow;
a controller configured to control the pulsatile pump by determining the pulsatile hydraulic pressure according to the pulsatile data of the object;
a vascular graft inspection unit configured to measure a leak rate of perfusate through the vascular graft to verify structural and physiological characteristics of the vascular graft; and
and a pulsatile data collection unit configured to collect the pulsation data related to the heartbeat of the subject to determine the pulsatile hydraulic pressure. 제1항에 있어서,
상기 혈관 이식편 지지부는 상기 관류액 순환 라인과 상기 혈관 이식편 간을 밀봉 상태로 접합하는 접합부를 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치.According to claim 1,
The vascular graft support part includes a junction part for sealingly bonding between the perfusate circulation line and the vascular graft. 삭제delete 제1항에 있어서,
상기 박동 데이터 수집부는,
상기 대상체의 심박을 측정하도록 구성되는 심박 측정부;
상기 대상체의 수축기 혈압을 측정하도록 구성되는 수축기 혈압 측정부; 및
상기 대상체의 이완기 혈압을 측정하도록 구성되는 이완기 혈압 측정부를 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치.According to claim 1,
The beat data collection unit,
a heart rate measuring unit configured to measure the heart rate of the object;
a systolic blood pressure measuring unit configured to measure the systolic blood pressure of the subject; and
and a diastolic blood pressure measuring unit configured to measure the diastolic blood pressure of the subject. 제4항에 있어서,
상기 제어부는,
상기 심박 측정부에 의해 측정된 상기 대상체의 심박에 따라 상기 박동성 유압의 박동 주기를 결정하고;
상기 수축기 혈압 측정부에 의해 측정된 상기 대상체의 수축기 혈압에 따라 상기 박동성 유압의 수축기 유압을 결정하고; 그리고
상기 이완기 혈압 측정부에 의해 측정된 상기 대상체의 이완기 혈압에 따라 상기 박동성 유압의 이완기 유압을 결정하도록 구성되는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치.5. The method of claim 4,
The control unit is
determining a beating period of the pulsatile hydraulic pressure according to the heart rate of the object measured by the heart rate measuring unit;
determining the systolic pressure of the pulsatile hydraulic pressure according to the systolic blood pressure of the object measured by the systolic blood pressure measuring unit; and
and to determine the diastolic pressure of the pulsatile hydraulic pressure according to the diastolic blood pressure of the subject measured by the diastolic blood pressure measuring unit. 대상체에 삽입될 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치로서,
상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 마련되는 관류액 순환 라인;
상기 관류액 순환 라인의 일측과 타측 간에 혈관 이식편을 지지하도록 구성되는 혈관 이식편 지지부;
상기 관류액 순환 라인에 마련되고, 박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 상기 관류액 순환 라인을 따라 상기 관류액이 흐르게 하는 박동성 펌프;
상기 대상체의 박동 데이터에 따라 상기 박동성 유압을 결정하여 상기 박동성 펌프를 제어하도록 구성되는 제어부; 및
상기 혈관 이식편을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하도록 구성되는 혈관 이식편 검사부를 포함하고,
상기 제어부는 상기 대상체에 삽입될 주사 바늘의 크기에 따라 상기 혈관 이식편에 형성될 관통공의 크기를 결정하도록 구성되고,
상기 혈관 이식편의 상기 관통공이 형성된 표면 부분을 덮는 지혈 거즈를 더 포함하고,
상기 혈관 이식편 검사부는 상기 관통공 및 상기 지혈 거즈를 통한 관류액 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 복원성을 검사하도록 구성되는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치.A vascular graft pulsatile circulation test device for verifying structural and physiological properties of a vascular graft to be inserted into a subject, comprising:
a perfusate circulation line provided to circulate perfusate for verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft;
a vascular graft support configured to support a vascular graft between one side and the other side of the perfusate circulation line;
a pulsatile pump provided in the perfusate circulation line and configured to flow the perfusate along the perfusate circulation line with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow;
a controller configured to control the pulsatile pump by determining the pulsatile hydraulic pressure according to the pulsatile data of the object; and
and a vascular graft inspection unit configured to measure the leakage rate of perfusate through the vascular graft to verify structural and physiological characteristics of the vascular graft,
The control unit is configured to determine the size of the through hole to be formed in the vascular graft according to the size of the injection needle to be inserted into the subject,
Further comprising a hemostatic gauze covering the surface portion of the through-hole of the vascular graft is formed,
The vascular graft test unit is configured to test the restoration of the vascular graft by measuring the perfusate leakage rate through the through hole and the hemostatic gauze, the vascular graft pulsatile circulation test device. 대상체에 삽입될 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치로서,
상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 마련되는 관류액 순환 라인;
상기 관류액 순환 라인의 일측과 타측 간에 혈관 이식편을 지지하도록 구성되는 혈관 이식편 지지부;
상기 관류액 순환 라인에 마련되고, 박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 상기 관류액 순환 라인을 따라 상기 관류액이 흐르게 하는 박동성 펌프;
상기 대상체의 박동 데이터에 따라 상기 박동성 유압을 결정하여 상기 박동성 펌프를 제어하도록 구성되는 제어부;
상기 혈관 이식편을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하도록 구성되는 혈관 이식편 검사부;
상기 관류액 순환 라인에 마련되고, 관류액을 저장하도록 구성되는 리저버 용기; 및
상기 리저버 용기에 관류액을 공급하도록 구성되는 실린지 펌프를 포함하고,
상기 제어부는,
상기 대상체의 박동 데이터 및 상기 혈관 이식편의 누수량에 따라 상기 리저버 용기 내 관류액 저장 레벨을 결정하고;
상기 관류액 저장 레벨을 기반으로 상기 리저버 용기에 공급되는 관류액 양 및 관류액 성분을 결정하고; 그리고
상기 관류액 양 및 상기 관류액 성분에 해당하는 관류액이 상기 리저버 용기에 공급되도록 상기 실린지 펌프를 제어하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치.A vascular graft pulsatile circulation test device for verifying structural and physiological properties of a vascular graft to be inserted into a subject, comprising:
a perfusate circulation line provided to circulate perfusate for verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft;
a vascular graft support configured to support a vascular graft between one side and the other side of the perfusate circulation line;
a pulsatile pump provided in the perfusate circulation line and configured to flow the perfusate along the perfusate circulation line with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow;
a controller configured to control the pulsatile pump by determining the pulsatile hydraulic pressure according to the pulsatile data of the object;
a vascular graft inspection unit configured to measure a leak rate of perfusate through the vascular graft to verify structural and physiological characteristics of the vascular graft;
a reservoir container provided in the perfusate circulation line and configured to store the perfusate; and
a syringe pump configured to supply perfusate to the reservoir vessel;
The control unit is
determining a storage level of the perfusate in the reservoir container according to the heartbeat data of the subject and the leakage amount of the vascular graft;
determine the perfusate amount and perfusate component supplied to the reservoir vessel based on the perfusate storage level; and
and controlling the syringe pump to supply the perfusate corresponding to the amount of the perfusate and the perfusate component to the reservoir container. 제7항에 있어서,
상기 혈관 이식편 검사부는 상기 혈관 이식편을 통해 누수되는 누수액으로부터 상기 관류액과 상기 혈관 이식편의 반응에 의해 발생하는 독성 물질 및 분해물을 분석하도록 구성되는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치.8. The method of claim 7,
The vascular graft testing unit is configured to analyze toxic substances and decomposition products generated by the reaction of the perfusate with the vascular graft from the leaky fluid leaking through the vascular graft. 제1항에 있어서,
상기 혈관 이식편 지지부는,
상기 혈관 이식편에 인장력 또는 압축력을 가하도록 구성되는 가압부; 및
상기 혈관 이식편의 지면에 대한 각도를 조절하도록 구성되는 각도 조절부를 더 포함하고,
상기 제어부는,
상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 부분의 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 상기 혈관 이식편의 목표 인장력 또는 목표 압축력을 결정하여 상기 가압부를 제어하고; 그리고
상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 부분의 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 상기 혈관 이식편의 목표 각도를 결정하여 상기 각도 조절부를 제어하도록 구성되는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치.According to claim 1,
The vascular graft support portion,
a pressing unit configured to apply a tensile force or a compressive force to the vascular graft; and
Further comprising an angle adjusting unit configured to adjust the angle of the vascular graft with respect to the ground,
The control unit is
controlling the pressing unit by determining a target tensile force or a target compression force of the vascular graft based on a position of a portion into which the vascular graft is to be inserted into the subject and activity data related to an activity of the subject; and
A vascular graft pulsatile circulation test apparatus, configured to control the angle adjuster by determining a target angle of the vascular graft based on a position of a portion into which the vascular graft will be inserted into the subject and activity data related to the activity of the subject . 제1항에 있어서,
상기 혈관 이식편 지지부는 상기 혈관 이식편의 굴곡을 조절하도록 구성되는 굴곡 조절부를 더 포함하고,
상기 제어부는,
상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 상기 혈관 이식편의 목표 굴곡을 결정하여 상기 굴곡 조절부를 제어하도록 구성되는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치.According to claim 1,
The vascular graft support part further comprises a flexural adjustment part configured to adjust the flexion of the vascular graft,
The control unit is
The vascular graft pulsatile circulation test apparatus, configured to determine a target curvature of the vascular graft based on a position at which the vascular graft is to be inserted into the subject and activity data related to an activity of the subject to control the flexion control unit. 제1항에 있어서,
상기 혈관 이식편 지지부는 상기 관류액 순환 라인의 일측에 접합되는 동물 혈관과, 상기 동물 혈관과 상기 혈관 이식편을 접합하는 혈관 접합부를 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 장치.According to claim 1,
The vascular graft support part comprises an animal blood vessel joined to one side of the perfusate circulation line, and a blood vessel junction part joining the animal blood vessel and the blood vessel graft. 대상체에 삽입될 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법으로서,
상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 관류액 순환 라인을 마련하는 단계;
박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 상기 관류액 순환 라인을 따라 상기 관류액이 흐르도록 상기 관류액 순환 라인에 박동성 펌프를 마련하는 단계;
혈관 이식편 지지부에 의해 상기 관류액 순환 라인과 상기 혈관 이식편 간을 밀봉 상태로 접합하여 상기 혈관 이식편을 지지하는 단계;
상기 박동성 유압을 결정하기 위해, 박동 데이터 수집부에 의해 상기 대상체의 심장 박동과 관련된 박동 데이터를 수집하는 단계;
제어부에 의해, 상기 박동 데이터 수집부에 의해 수집된 상기 대상체의 상기 박동 데이터에 따라 상기 박동성 유압을 결정하여 상기 박동성 펌프를 제어하는 단계; 및
혈관 이식편 검사부에 의해 상기 혈관 이식편을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 단계를 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법.A vascular graft pulsatile circulation test method for verifying structural and physiological properties of a vascular graft to be inserted into a subject, comprising:
providing a perfusate circulation line to circulate perfusate for verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft;
providing a pulsatile pump in the perfusate circulation line so that the perfusate flows along the perfusate circulation line with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow;
supporting the vascular graft by sealingly bonding between the perfusate circulation line and the vascular graft by a vascular graft support;
collecting pulsatile data related to the heartbeat of the object by a pulsatile data collecting unit to determine the pulsatile hydraulic pressure;
controlling, by the controller, the pulsatile pump by determining the pulsatile hydraulic pressure according to the pulsatile data of the object collected by the pulsatile data collection unit; and
A vascular graft pulsatile circulation test method, comprising the step of verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft by measuring the leakage rate of the perfusate through the vascular graft by a vascular graft inspection unit. 대상체에 삽입될 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법으로서,
상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 관류액 순환 라인을 마련하는 단계;
박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 상기 관류액 순환 라인을 따라 상기 관류액이 흐르도록 상기 관류액 순환 라인에 박동성 펌프를 마련하는 단계;
혈관 이식편 지지부에 의해 상기 관류액 순환 라인과 상기 혈관 이식편 간을 밀봉 상태로 접합하여 상기 혈관 이식편을 지지하는 단계;
제어부에 의해 상기 대상체의 박동 데이터에 따라 상기 박동성 유압을 결정하여 상기 박동성 펌프를 제어하는 단계;
혈관 이식편 검사부에 의해 상기 혈관 이식편을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 단계; 및
박동 데이터 수집부에 의해, 상기 대상체의 심박, 수축기 혈압 및 이완기 혈압을 포함하는 박동 데이터를 수집하는 단계를 포함하고,
상기 제어부에 의해, 상기 대상체의 심박에 따라 상기 박동성 유압의 박동 주기를 결정하는 단계;
상기 제어부에 의해, 상기 대상체의 수축기 혈압에 따라 상기 박동성 유압의 수축기 유압을 결정하는 단계; 및
상기 제어부에 의해, 상기 대상체의 이완기 혈압에 따라 상기 박동성 유압의 이완기 유압을 결정하는 단계를 더 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법.A vascular graft pulsatile circulation test method for verifying structural and physiological properties of a vascular graft to be inserted into a subject, comprising:
providing a perfusate circulation line to circulate perfusate for verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft;
providing a pulsatile pump in the perfusate circulation line so that the perfusate flows along the perfusate circulation line with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow;
supporting the vascular graft by sealingly bonding between the perfusate circulation line and the vascular graft by a vascular graft support;
controlling the pulsatile pump by determining the pulsatile hydraulic pressure according to the pulsatile data of the object by a controller;
verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft by measuring a leak rate of perfusate through the vascular graft by a vascular graft inspection unit; and
Collecting, by a heartbeat data collection unit, heartbeat data including the heartbeat, systolic blood pressure, and diastolic blood pressure of the object,
determining, by the controller, a beating period of the pulsatile hydraulic pressure according to the heartbeat of the object;
determining, by the controller, the systolic pressure of the pulsatile hydraulic pressure according to the systolic blood pressure of the object; and
The method further comprising, by the control unit, determining the diastolic pressure of the pulsatile hydraulic pressure according to the diastolic blood pressure of the subject, vascular graft pulsatile circulation test method. 대상체에 삽입될 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법으로서,
상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 관류액 순환 라인을 마련하는 단계;
박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 상기 관류액 순환 라인을 따라 상기 관류액이 흐르도록 상기 관류액 순환 라인에 박동성 펌프를 마련하는 단계;
혈관 이식편 지지부에 의해 상기 관류액 순환 라인과 상기 혈관 이식편 간을 밀봉 상태로 접합하여 상기 혈관 이식편을 지지하는 단계;
제어부에 의해 상기 대상체의 박동 데이터에 따라 상기 박동성 유압을 결정하여 상기 박동성 펌프를 제어하는 단계;
혈관 이식편 검사부에 의해 상기 혈관 이식편을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 단계;
상기 제어부에 의해, 상기 대상체에 삽입될 주사 바늘의 크기에 따라 상기 혈관 이식편에 형성될 관통공의 크기를 결정하는 단계;
상기 혈관 이식편의 상기 관통공이 형성된 표면 부분을 지혈 거즈로 덮는 단계; 및
상기 혈관 이식편 검사부에 의해, 상기 관통공 및 상기 지혈 거즈를 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 복원성을 검사하는 단계를 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법.A vascular graft pulsatile circulation test method for verifying structural and physiological properties of a vascular graft to be inserted into a subject, comprising:
providing a perfusate circulation line to circulate perfusate for verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft;
providing a pulsatile pump in the perfusate circulation line so that the perfusate flows along the perfusate circulation line with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow;
supporting the vascular graft by sealingly bonding between the perfusate circulation line and the vascular graft by a vascular graft support;
controlling the pulsatile pump by determining the pulsatile hydraulic pressure according to the pulsatile data of the object by a controller;
verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft by measuring a leak rate of perfusate through the vascular graft by a vascular graft inspection unit;
determining, by the controller, a size of a through hole to be formed in the vascular graft according to the size of the injection needle to be inserted into the subject;
covering the surface portion of the vascular graft in which the through-hole is formed with a hemostatic gauze; and
The vascular graft pulsatile circulation test method comprising the step of measuring, by the vascular graft inspection unit, a leak rate of the perfusate through the through hole and the hemostatic gauze to inspect the restoration of the vascular graft. 대상체에 삽입될 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법으로서,
상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하기 위한 관류액이 순환되도록 관류액 순환 라인을 마련하는 단계;
박동성 혈류를 모사하는 박동성 유압으로 상기 관류액 순환 라인을 따라 상기 관류액이 흐르도록 상기 관류액 순환 라인에 박동성 펌프를 마련하는 단계;
혈관 이식편 지지부에 의해 상기 관류액 순환 라인과 상기 혈관 이식편 간을 밀봉 상태로 접합하여 상기 혈관 이식편을 지지하는 단계;
제어부에 의해 상기 대상체의 박동 데이터에 따라 상기 박동성 유압을 결정하여 상기 박동성 펌프를 제어하는 단계;
혈관 이식편 검사부에 의해 상기 혈관 이식편을 통한 관류액의 누수율을 측정하여 상기 혈관 이식편의 구조적 및 생리적 특성을 검증하는 단계; 및
실린지 펌프에 의해, 상기 관류액 순환 라인에 마련되어 관류액을 저장하는 리저버 용기에 관류액을 공급하는 단계를 포함하고,
상기 관류액을 공급하는 단계는,
상기 제어부에 의해, 상기 대상체의 박동 데이터 및 상기 혈관 이식편의 누수량에 따라 상기 리저버 용기 내 관류액 저장 레벨을 결정하는 단계;
상기 제어부에 의해, 상기 관류액 저장 레벨을 기반으로 상기 리저버 용기에 공급되는 관류액 양 및 관류액 성분을 결정하는 단계; 및
상기 제어부에 의해 상기 실린지 펌프를 제어하여 상기 관류액 양 및 상기 관류액 성분에 해당하는 관류액을 상기 리저버 용기에 공급하는 단계를 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법.A vascular graft pulsatile circulation test method for verifying structural and physiological properties of a vascular graft to be inserted into a subject, comprising:
providing a perfusate circulation line to circulate perfusate for verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft;
providing a pulsatile pump in the perfusate circulation line so that the perfusate flows along the perfusate circulation line with a pulsatile hydraulic pressure simulating pulsatile blood flow;
supporting the vascular graft by sealingly bonding between the perfusate circulation line and the vascular graft by a vascular graft support;
controlling the pulsatile pump by determining the pulsatile hydraulic pressure according to the pulsatile data of the object by a controller;
verifying structural and physiological characteristics of the vascular graft by measuring a leak rate of perfusate through the vascular graft by a vascular graft inspection unit; and
supplying the perfusate to a reservoir container that is provided in the perfusate circulation line and stores the perfusate by a syringe pump,
The step of supplying the perfusate comprises:
determining, by the controller, the level of storage of the perfusate in the reservoir container according to the heartbeat data of the subject and the leakage amount of the vascular graft;
determining, by the controller, an amount of perfusate and perfusate components supplied to the reservoir container based on the level of perfusate storage; and
and supplying the perfusate corresponding to the perfusate amount and the perfusate component to the reservoir container by controlling the syringe pump by the controller. 제15항에 있어서,
상기 혈관 이식편 검사부에 의해, 상기 혈관 이식편을 통해 누수되는 누수액으로부터 상기 관류액과 상기 혈관 이식편의 반응에 의해 발생하는 독성 물질 및 분해물을 분석하는 단계를 더 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법.16. The method of claim 15,
Further comprising the step of analyzing, by the vascular graft inspection unit, toxic substances and decomposition products generated by the reaction between the perfusate and the vascular graft from the leaky fluid leaking through the vascular graft, vascular graft pulsatile circulation test method. 제12항에 있어서,
상기 제어부에 의해, 상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 부분의 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로 상기 혈관 이식편의 목표 인장력 또는 목표 압축력을 결정하는 단계;
상기 제어부에 의해, 상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 부분의 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로, 상기 혈관 이식편의 목표 각도를 결정하는 단계;
상기 제어부에 의해, 상기 혈관 이식편에 상기 목표 인장력 또는 목표 압축력이 가해지도록 상기 혈관 이식편의 인장력 또는 압축력을 가하는 가압부를 제어하는 단계; 및
제어부에 의해, 상기 혈관 이식편의 지면에 대한 각도가 상기 목표 각도로 조절되도록 상기 혈관 이식편의 각도를 조절하는 각도 조절부를 제어하는 단계를 더 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법.13. The method of claim 12,
determining, by the controller, a target tensile force or a target compressive force of the vascular graft based on a position of a portion where the vascular graft is to be inserted into the object and activity data related to an activity of the object;
determining, by the controller, a target angle of the vascular graft based on a position of a portion where the vascular graft is to be inserted into the object and activity data related to an activity of the object;
controlling, by the control unit, a pressing unit applying a tensile force or a compressive force of the blood vessel graft so that the target tensile force or target compressive force is applied to the blood vessel graft; and
The vascular graft pulsatile circulation test method further comprising, by the controller, controlling an angle adjusting unit for adjusting the angle of the vascular graft so that the angle of the vascular graft with respect to the ground is adjusted to the target angle. 제12항에 있어서,
상기 제어부에 의해, 상기 대상체에 상기 혈관 이식편이 삽입될 위치와, 상기 대상체의 활동과 관련된 활동 데이터를 기반으로 상기 혈관 이식편의 목표 굴곡을 결정하는 단계; 및
상기 제어부에 의해, 상기 혈관 이식편의 굴곡이 상기 목표 굴곡으로 조절되도록 상기 혈관 이식편의 굴곡을 조절하는 굴곡 조절부를 제어하는 단계를 더 포함하는, 혈관 이식편 박동성 순환 시험 방법.13. The method of claim 12,
determining, by the controller, a target curvature of the vascular graft based on a position at which the vascular graft is to be inserted into the subject and activity data related to the activity of the subject; and
The method further comprising, by the control unit, controlling a flexural control unit for adjusting the curvature of the vascular graft so that the curvature of the vascular graft is adjusted to the target curvature, the vascular graft pulsatile circulation test method.
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