KR102323198B1 - 정맥 판막을 생성하기 위한 디바이스 및 관련된 경피 최소 침습적 방법(device and associated percutaneous minimally invasive method for creating a venous valve) - Google Patents

정맥 판막을 생성하기 위한 디바이스 및 관련된 경피 최소 침습적 방법(device and associated percutaneous minimally invasive method for creating a venous valve) Download PDF

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Abstract

디바이스는 그 내부 표면 상에 패치를 지지하는 스텐트 스캐폴드 구조를 포함한다. 디바이스는 경피 최소 침습적 방식으로 신생 판막을 생성하는데 사용될 수 있다. 예시적인 방법들은 디바이스를 이식하는 단계, 성장층이 패치의 적어도 일부분 위에 형성되도록 허용하는 단계, 및 스텐트 스캐폴드로부터 패치를 분리시켜 외과적 신생 판막과 유사한 판막으로서 작동하도록 혈관벽에 틈 또는 슬릿을 형성하는 단계를 포함한다.

Description

정맥 판막을 생성하기 위한 디바이스 및 관련된 경피 최소 침습적 방법(DEVICE AND ASSOCIATED PERCUTANEOUS MINIMALLY INVASIVE METHOD FOR CREATING A VENOUS VALVE)
본 개시는 신생 판막을 생성하는데 사용될 수 있는 디바이스 및 관련 방법에 관한 것이다.
만성 정맥 부전(Chronic venous insufficiency, CVI)은 혈관에서의 이상(부전(incompetent)) 판막(valve)에 의해 유발되는 장기적인 상태(long-term condition)이다. 이는 또한 다리에서의 과거 혈전(blood clot)의 결과로 발생할 수 있다. CVI는 정맥의 판맥들이 완전히 닫히지 않고 혈액이 상류로 이동할 수 있는 의학적 상태이다. 이 상태는 혈액이 다리에 모이게 한다. 도 1a 내지 1b는 혈액이 심장으로 돌아가는 단일 방향으로 정맥을 통과하는, 적절하게 기능하는 판막을 가지는 예시적인 정맥을 도시한다. 도 1c 내지 1d는 정맥 판막이 완전히 닫히지 않아 이로 인해 혈액이 심장으로부터 흘러나올 수 있는, 만성 정맥 부전(chronic venous insufficiency)을 앓고 있는 예시적인 정맥을 도시한다. 통상적인 증상들은 다리의 붓기, 정맥류(varicose veins), 및 궤양(ulcer)들을 포함한다.
현재, 손상된 판막을 대체하는 유일한 효과적인 방법은 기존 판막을 변형하거나 또는 정맥 벽층들을 분리함으로써 새로운 판막을 생성하는 수술이다. 그러나, 이러한 방법들은 매우 침습적이며 그리고 절개를 통해 정맥에 대한 외부 접근을 요한다. 도 2a 내지 2c는 도 2에서 정맥이 개방되고, 도 2b에서 정맥 층들이 절개되고, 그리고 도 2c에서 판막이 절개된 층들로부터 생성되는 예시적인 심부 정맥 재건 수술을 도시한다. 도시되는 바와 같이, 이 수술은 외부 정맥 절개, 재건, 및 폐쇄를 필요로 하는 매우 침습적인 것이다.
예시적인 실시예들은 신생 판막을 생성하는데 사용될 수 있는 디바이스를 포함한다. 예시적인 실시예들은 혈관벽의 일부분을 따라 패치를 위치시키거나 유지하기 위한 스텐트, 스텐트형 스캐폴드, 또는 기타 지지 구조(일반적으로 본 명세서에서 스텐트로 지칭됨)을 포함한다. 예시적인 실시예는 또한 스텐트에 제거 가능하게 부착되는 패치를 포함할 수 있다. 패치는 스텐트의 내강 표면 상에 있을 수 있으며 그리고 스텐트의 내부 원주의 일부분만을 가로지를 수 있어, 패치가 스텐트의 내강을 완전히 둘러싸지 않도록 한다. 패치의 일부분은 코팅되거나 또는 층, 표면 구조, 또는 기타 특징을 가져 내피, 평활근 세포, 또는 기타 조직층(이하 성장층으로 지칭됨) 증식을 억제하거나 또는 촉진한다.
예시적인 실시예들은 본 명세서에서 설명되는 디바이스의 예시적인 실시예들을 이용하여 경피 최소 침습적 방식으로 신생 판막을 생성하기 위한 방법을 포함한다. 일 예시적인 실시예에서, 스텐트의 내부 표면에 제거 가능하게 부착되는 패치 및 스텐트를 포함하는 디바이스가 제공된다. 디바이스는 대체 정맥 판막을 형성하기 위해 의도하는 위치에 경피적으로 그리고 최소-침습적으로 운반될 수 있다. 디바이스는 패치의 적어도 일부분 상에 성장층을 형성하기에 충분한 시간 동안 목표 정맥에서의 위치에 운반되고, 배치되고 그리고 남겨진다. 예를 들어, 디바이스는 대략 4 내지 8주 또는 적절하게 결정되는 다른 기간 동안 이식되어 있을 수 있다. 패치가 성장층에 의해 완전히 커버되거나 또는 실질적으로 커버된 것과 같이 커버된 이후, 패치는 스텐트로부터 분리되고 그리고 신체로부터 제거된다. 일 예시적인 실시예에서, 회수 디바이스가 커버되지 않고 그리고 혈관의 중심 근처에 위치하여 있는 동안 패치는 실질적으로 커버된다. 이러한 경우, 패치는 회수 디바이스를 결속시키고 그리고 패치 상에 외부력을 가함으로써 분리되고 제거되어, 이로 인해 스텐트로부터 이를 분리시킨다. 일 예시적인 실시예에서, 회수 디바이스는 스네어에 의해 결속된다. 일 예시적인 실시예에서, 회수 디바이스는 패치가 신체 내에 위치하고 그리고 성장층에 의해 커버되는 경우, 신체의 밖의 외부 위치에 도달하는 익스텐션을 포함한다. 외부력이 패치로 신체를 통해 병진하는, 익스텐션에 가해지고, 이로 인해 스텐트로부터 패치를 분리시킨다.
예시적인 실시예들은 스텐트 및/또는 혈관벽 내강으로부터 성장층을 분리시킴으로써 혈관벽에 플랩 또는 슬릿을 생성하는 단계를 포함한다. 패치의 제거, 및/또는 혈관벽에서의 슬릿의 생성을 돕기 위해, 방법은 패치의 일부분에 세포들의 증식을 억제하는 단계를 포함할 수 있다. 따라서, 패치는 코팅되거나 또는 층, 표면 구조, 또는 기타 특징을 가질 수 있어 세포 증식을 억제한다. 따라서, 일 예시적인 실시예는 이식된 기간 동안 혈관 조직층이 그곳에 형성되는 것을 억제함으로써 패치의 선단 엣지를 노출시키는 단계를 포함한다. 예시적인 실시예들은 혈관벽 층들이 혈류로 인해 분리되도록 하기 위해 혈관벽 내에서부터 패치가 제거된 이후에 남겨지는 공간을 이용한다. 따라서, 예시적인 실시예들은 혈관벽의 내강 측면이 외과적 신생 판막과 유사한 판막으로 동작하도록 허용할 수 있다.
도 1a 내지 1d는 각각 개방 및 폐쇄 구성에서 적절하게 기능하거나 또는 개방 및 불완전한 폐쇄 구성에서 부적절하게 기능하는 판막을 가지는 예시적인 인간 정맥의 단면을 도시한다.
도 2a 내지 2c는 손상된 판막을 대체하기 위한 침습적인 종래의 수술 절차가 찰영된 사진을 도시한다 (Maleti, O., Deep Venous Reconstructive Surgery for C.V.I. New Procedures and Tricks. Controversies and Updates in Vascular Surgery, Jan. 2014 참조).
도 3 내지 7은 예시적인 실시예들에서 사용될 수 있는 예시적인 전형적 스텐트들 및 스텐트 스캐폴딩 구조들을 도시한다.
도 8a 내지 8c는 실시예들에 따라 신생 판막을 생성하기 위한 예시적인 디바이스들을 도시한다.
도 9는 본 명세서에서 설명되는 실시예와 함께 사용되는 예시적인 패치를 도시한다.
도 10은 본 명세서에서 설명되는 실시예들을 이용하여 신생 판막을 생성하는 방법을 수행하기 위한 예시적인 흐름도를 나타낸다.
도 11a 내지 11b는 본 명세서에서 설명되는 예시적인 실시예들을 따라 신체에 이식되는 디바이스를 도시한다.
이하의 상세한 설명은 본 발명의 원리들을, 한정의 방식이 아닌, 예시의 방법으로 설명한다. 이러한 설명은 명확하게 본 기술분야의 통상의 기술자가 본 발명을 구성하고 사용할 수 있도록 하며, 그리고 본 발명을 수행하는 최적의 방식인 것으로 현재 여겨지는 것을 포함하여, 본 발명의 다양한 실시예들, 조정들, 변형들, 대안들, 및 용도들을 설명한다. 도면들은 본 발명의 예시적인 실시예들에 대한 도식적이고 개략적인 표현들이며, 그리고 본 발명의 한정하는 것이 아니며 이들이 반드시 일정한 비율로 도시되는 것이 아니라는 점이 이해되어야 한다.
본 명세서에서 설명되는 예시적인 실시예들은 경피 최소-침습적(percutaneous minimally-invasive) 방법을 통해 신생 판막(neovalve)을 생성하기 위한 디바이스를 포함한다. 예시적인 실시예들은 스텐트(stent) 또는 스텐트형의 스캐폴드(scaffold) 및 스캐폴드에 제거 가능하게 부착되는 패치(patch)를 포함한다. 디바이스는 스캐폴드로부터 패치를 제거하기 위한 회수 컴포넌트(retrieval component)를 포함할 수 있다. 신생 판막을 생성하는 방법들은 목표 정맥에 디바이스를 운반하는 단계 및 공지된 스텐팅 방법들에 따라 디바이스를 남겨 두는 단계를 포함할 수 있다. 충분한 기간 이후에, 디바이스가 성장층에 의해 커버되도록, 패치가 제거될 수 있고, 이는 혈관벽에 슬릿(slit)을 생성한다. 혈관벽 내에 패치 뒤에 남겨진 공간은 혈관벽 층이 분리되게 하고 그리고 벽의 내강 측면이 외과적(surgical) 신생 판막과 유사하게 동작하도록 허용하는데 사용될 수 있다.
본 발명의 실시예들이 스텐트 지지 구조의 측면에서 본 명세서에서 설명되고 그리고 도시될 수 있지만, 본 발명의 실시예들은 이에 한정되지 않고, 패치가 내강 혈관벽에 대해 고정되는 다른 지지 구조들에 추가적으로 적용 가능하다는 점이 이해되어야 한다. 또한, 본 발명의 실시예들은 예시적인 회수 컴포넌트들의 측면에서 본 명세서에서 설명되고 그리고 도시될 수 있지만, 본 발명의 실시예들은 임의의 조합의 회수 방법 또는 메커니즘을 이용할 수 있다는 점이 이해되어야 한다.
스텐트 구조들은 일반적으로 내강 혈관벽의 지지 및/또는 접촉을 위해, 접힌, 줄어든 직경의 운반 구성에서 배치된(deployed), 큰 직경의 구성으로 확장될 수 있는 원통형 프레임들을 포함한다.
예시적인 실시예에서, 스텐트 프레임은 조직의 내성장(ingrowth)을 용이하게 하는 복수의 개구들을 정의한다.
자체-확장 스텐트들 및 풍선 확장식 스텐트들의 2개의 큰 범주의 스텐트 종류가 존재한다. 스텐트 운반 시스템의 외부 시스(sheath)와 같은, 구속력(constraining force)이 제거되는 경우, 그리고/또는 높아진 온도의 존재(스텐트의 재료 특성들로 인한) 하에서, 자체-확장 스텐트들은 일반적으로 관강내(intraluminal) 확장하는 것을 특징으로 한다. 자체-확장 스텐트들은 일반적으로 제 1의 큰 직경의 확장된 구성에서 제 2의 작은 직경의 접힌 구성으로 스텐트를 접음으로써 스텐트 운반 시스템에 적재된다. 풍선 확장식 스텐트들은 일반적으로 풍선 카테터와 같이, 팽창력을 통해 관강내 확장하는 것을 특징으로 한다. 풍선 확장식 스텐트들은 일반적으로 접힌 구성으로 스텐트들 변환시키기 위해 주름 처리(crimping process)를 통해 풍선 카테터 상에 적재되며, 그리고 풍선이 신체 혈관에서 팽창하는 경우에 확장된 구성으로 소성으로(plastically) 변형된다.
스텐트에 대하여 2가지의 기본 구조(원주형 및 나선형)가 존재한다. 원주형 구성들은 일반적으로 스텐트의 종축을 따라 연결 엘리먼트들 또는 브릿지들에 의해 함께 결합되는, 일련의 연결된 스트럿(strut)들에 의해 형성되는, 일련의 원통형 링들을 포함한다. 나선형 구성들은 하나 이상의 연결 엘리먼트들 또는 브릿지들에 의해 연결되는, 일련의 연결 스트럿들에 의해 형성되는, 인접한 와인딩들을 가지는 스텐트의 종축을 따라 연속적인 나선형 구조를 포함한다.
임의의 스캐폴드 구조가 본 명세서에서 설명되는 패치를 지지하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 미국 특허번호 제6,488,703호, 제6,579,314호, 제8,518,101호, 제9,066,825호, 제9,265,636호 및 미국 특허공개번호 제2015/0039078호에 의해 설명되는 스텐트들이 사용될 수 있다. 각각의 개시는 본 명세서에 그 전체로 참조로 통합된다.
본 명세서에 설명되고 그리고 도시되는 패턴들은, 제한없이, 자체-확장 스텐트 또는 풍선 확장식 스텐트, 및 나선형 또는 원주형 구성들과 같은, 임의의 관강내 보형물(prosthesis) 내로 통합될 수 있다. 일 실시예에서, 본 명세서에서 개시되는 패턴들은 중합체 또는 금속의 심리스(seamless) 튜브 내로 머시닝(예를 들어, 레이저 머시닝)될 수 있다. 가능한 금속 튜브들의 비-제한적 예시들은 스테인레스 강(예를 들어, AISI 316 SS), 티타늄, 코발트-크롬 합금들, 및 니켈 티타늄(니티놀)을 포함한다. 다른 실시예들에서, 본 명세서에서 개시되는 패턴들은 튜브 형상으로 롤링되는(rolled) 중합체 또는 금속 시트 내에 형성될 수 있다. 튜브들 또는 시트들은 거기에 패턴을 머시닝하기 전에 열-처리될 수 있으며, 그리고 머시닝된 튜브들 또는 시트들은 어닐링(annealed) 또는 전해-연마(electro-polished)될 수 있다. 다른 공지된 전-처리 및 후-처리 방법들이 또한 본 명세서에서 고려된다. 연결 엘리먼트들 및 스트럿들의 패턴은 의도하는 속성에 따라 구성될 수 있다. 예를 들어, 패턴은 유연성(flexibility) 또는 굽힘성(bendability)을 향상시키도록 구성될 수 있다. 패턴은 또한 관강내 확장시에 스텐트의 포어쇼트닝(foreshortening)을 방지하고 그리고 균일한 확장을 보장하도록 구성될 수 있다. 패턴은 또한 부착되는 패치 및 구조에 걸친 조직 성장을 용이하게 하도록 구성될 수 있다.
도 3은 나선형 스텐트 구성을 포함하는 예시적인 스텐트 구조를 도시한다. 예시적인 실시예에서, 스텐트(30)는 튜브 형상을 가지며, 그리고 제 1 단부, 제 2 단부, 중간 부분, 및 종축을 가진다. 중간 부분은 연속적인 나선 와인딩(32)을 포함한다. 와인딩(32)은 단-대-단(end-to-end)으로 서로 결합되며 그리고 제 1 단부에서부터 제 2 단부까지 축에 외접하는, 복수의 원주 구역들을 가지며, 도 3에서 점선으로 표시되는 나선형 와인딩의 경로를 따라 각각의 원주 구역이 연속된다. 도면의 전경에 이미 제시된 동등한 특징들을 명확하게 도시하고 그리고 명확성을 위해, 도면의 배경에서의 스텐트의 부분들은 상세히 도시되지 않는다. 도 3에서 하나의 나선형 와인딩만이 도시되지만, 하나 이상의 나선형 와인딩이 스텐트에 사용될 수 있다. 예를 들어, 제 1 나선 각도를 가지는 나선형 와인딩은 상이한 제 2 나선 각도를 가지는 또 다른 나선 와인딩에 결합되거나 또는 연결될 수 있다. 대안적으로, 나선형 와인딩은 중간 부분의 중앙 부분으로 사용될 수 있고, 그리고 상이한 나선 와인딩은 중간 부분의 각각의 단부에 근접하여 사용될 수 있다. 도시되는 바와 같이, 스텐트는 축방향으로 이격되는 인접한 원주 구역들에 하나의 원주 구역을 연결시키도록 구성되는 적어도 하나의 브릿지(34)를 포함할 수 있다. 브릿지는 축에 대해 일반적으로 수직인 평면 상에 축(16)의 주위에서 원주방향으로 일반적으로 연장될 수 있다. 바람직하게는, 복수의 브릿지들(34)은 인접한 원주 구역들에 원주 구역들을 상호 연결시킬 수 있다.
도 4 및 도 5는 예시적인 원주형 스텐트 구성들을 도시한다. 도시되는 바와 같이, 스텐트(40)는 브릿지들(44)에 의해 결합되는 복수의 링 스텐트들(42)을 개념적으로 포함하는, 단일한 통합 피스를 정의한다. 링 스텐트들(42)은 동일하거나 또는 상이한 길이의 복수의 지그-재그 스트럿들(43)을 포함할 수 있다. 도 4는 대략 동일한 길이의 스트럿들을 가지는 예시적인 스텐트 구조를 도시하고, 도 5는 인접한 스텐트 링의 결합되는 스트럿들의 오프셋 대향 정점(offset facing apex)에 대해 상이한 길이들의 스트럿들을 가지는 예시적인 스텐트 구조를 도시한다. 개시되는 나선형 구조와 유사한, 브릿지들은 스텐트 축에 대해 평행하거나, 수직이거나, 또는 그 사이의 임의의 각도 방향일 수 있다.
도 6은 단일 구성으로 나선형 및 원주형 구조들의 개념들을 통합하는 예시적인 스텐트 구성을 도시한다. 도시되는 바와 같이, 스텐트(60)는 일반적으로 원통형이고 그리고 중공형일 수 있는 스텐트 몸체를 포함한다. 스텐트 몸체는 복수의 스트럿들(63)을 포함할 수 있다. 또한, 스트럿들은 스텐트 몸체 내에 복수의 셀들을 설정(establish)할 수 있다. 스트럿들은 일반적으로 연속적인 상호 연결되는 네트워크 또는 매트릭스의 형태일 수 있다. 스트럿들은 셀들의 배열을 정의할 수 있는 반복 패턴을 형성할 수 있다. 도시되는 바와 같이, 셀들은 폐쇄될 수 있다. 그러나, 스텐트가 다른 스트럿들이 폐쇄된 셀들을 형성하지 않는 국소 영역들을 가질 수 있다는 점을 알 수 있다. 환언하면, 스텐트는 각각의 셀이 인접한 셀들로부터 분리되는 폐쇄-셀 스텐트일 수 있다. 대안적으로, 스텐트는 둘 이상의 인접한 셀들 사이의 하나 이상의 스트럿들이 스텐트의 구성으로부터 제거되는 개방-셀 스텐트일 수 있다. 특정 실시예에서, 도시되는 바와 같이, 각각의 셀은 육각형일 수 있다. 대안적으로, 각각의 셀은 일반적인 다이아몬드 형상, 일반적인 타원, 또는 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 스텐트가 접힐 수 있도록 허용할 수 있는 또 다른 형상일 수 있다. 스트링 또는 복수의 셀들은 스텐트 몸체 주위에 원주방향으로 배열되거나 또는 나선형으로 정렬될 수 있다.
도 3 내지 도 6은 단축 또는 운반 구성에 있는 경우에 일반적으로 직선인 스트럿을 포함하는 스텐트 구조들을 도시한다. 그러나, 스텐트 스트럿들은 임의의 구조를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 7에서 도시되는 바와 같이, 스트럿 패턴은 일반으로 곡선이거나 또는 직선과 곡선의 조합일 수 있다. 도 7를 참조하면, 종축에 수직인 일련의 원주축을 따라 정열되는 스텐트 셀들의 순차적인 반복 패턴을 포함하는, 스텐트(70)가 도시된다. 예를 들어, 전체 스텐트 길이, 스텐트 셀 길이, 커넥터 길이 등을 포함하는, 다양한 스텐트 치수적 특징들에 따라, 스텐트 셀들의 배열되는 임의의 개수의 원주축이 가능하다. 이들 셀들이 다양한 문자들과 어떻게 비슷한 지에 따라, 본 명세서에서 설명되는 스텐트 스트럿들(73)에 의해 스텐트 셀들이 형성되며, 스텐트 엘리먼트들은 원주축들을 따라 반복된다. 도 7의 좌측 상단에서부터 시작하여, 반복되는 일련의 스텐트 스트럿들이 스텐트 셀들의 제 1 측면을 따라 도시되며, 스텐트 엘리먼트들은 R 형상들 또는 U 형상들을 포함한다(즉, R-형 스텐트 엘리먼트들 및 U-형 스텐트 엘리먼트들). 일 실시예에 따라, R-형 스텐트 엘리먼트들은 본 출원에 그 전체로 참조로서 통합되는, 미국특허번호 제6,821,292호에 설명되는 것들과 동등하거나 또는 유사하다.
본 명세서에서 제공되는 스텐트 구조들은 단지 예시적이다. 혈관벽에 대해 패치를 지지하고 그리고 그 위에 새로운 조직층의 성장을 허용하는 임의의 프레임워크가 본 개시의 범위 내에 있다. 하나 이상의 개구들이 스텐트 벽에 위치하는, 개방 스텐트 구조가 일반적으로 도시되고 설명되지만, 다른 구성들이 또한 사용될 수 있다. 개구는 직조(woven) 구성 또는 메쉬, 섬유(fiber), 또는 다른 스텐트 또는 이식(graft) 구조에 존재하는 것들과 같은, 상이한 크기일 수 있다. 임의의 이러한 구성은 지지 스캐폴드로서 포함될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 지지 스캐폴드는 대략 내부 혈관 윤곽(profile)으로 구성된다. 예를 들어, 지지 스캐폴드는 일반적으로 원통 또는 튜브 형상일 수 있다. 지지 스캐폴드는 스캐폴드벽을 통하는 애퍼처(aperture)들을 포함할 수 있다. 지지 스캐폴드는 감소된 직경 윤곽을 가지는 단축 구성에서 감소된 직경 윤곽 보다 큰 증가된 직경 윤곽을 가지는 확장 구성으로 확장가능한 연결된 스트럿들을 포함할 수 있다. 지지 스캐폴드는 상이한 물질들로 이루어질 수 있다. 예를 들어, 스텐트는 스테인레스 강(예를 들어, AISI 316 SS), 티타늄, 코발트-크롬 합금들, 니켈 티타늄(니티놀), 코발트-니켈 합금, 금속, 금속 합금, 및 이들의 조합들을 포함할 수 있다. 스텐트는 예를 들어 마그네슘, 아연(zink), 폴리(L-락티드)와 같은, 생체흡수 물질들로 이루어질 수 있다.
도 8a 내지 8c는 경피 최소-침습적 방법을 통해 신생판막을 생성하기 위한 디바이스(80)의 예시적인 실시예를 도시한다. 도 8a는 예시적인 디바이스의 사시도를 도시하고 도 8b는 제 1 측면 윤곽도를 도시하고 그리고 도 8c는 도 8b의 측면도에 수직인 제 2 측면 윤곽도를 도시한다. 예시적인 실시예들은 스텐트 또는 스텐트형 스캐폴드(86) 및 스캐폴드에 제거 가능하게 부착되는 패치(88)를 포함한다. 디바이스는 스캐폴드로부터 패치를 제거하기 위한 회수 컴포넌트(retrieval component)를 포함할 수 있다. 스텐트는, 제한없이, 자체-확장 스텐트 또는 풍선 확장식 스텐트, 및 나선형 또는 원주형 구성들과 같은, 본 기술분야에 공지되거나 또는 본 명세서에서 설명되고 도시되는 임의의 패턴들을 포함할 수 있다. 예시적인 스텐트 구성들은 단지 설명을 위해 위에서 제공되었으며, 본 개시를 제한하는 것이 아니다. 스텐트 구조들의 상호교환성을 설명하기 위해 임의의 특정 형상을 나타내지 않고 스텐트 또는 스텐트형 스캐폴드를 나타내기 위해 일반적인 튜브형 구조가 도시된다.
디바이스(80)는 스텐트(86)의 내강 표면 상에 제거 가능하게 부착된 패치(88)를 포함한다. 도시되는 바와 같이, 패치는 스텐트(80)의 내강 표면의 일부분만을 커버한다. 패치가 완전한 링 또는 폐쇄 루프를 형성하지 않을 수 있도록, 커버된 부분은 스텐트를 완전히 둘러싸지 않을 수 있다. 패치는 제 1 및 제 2 말단을 포함할 수 있다. 제 1 말단은 스텐트의 말단 주변에 또는 인접하여 위치할 수 있다. 제 1 말단은 스텐트의 내강 표면의 내부 원주의 일부분의 둘레에 호 길이 LI를 정의할 수 있다. 제 1 말단에 의해 정의되는 호는 스텐트 둘레의 대략 절반을 둘러쌀 수 있다. 예를 들어, 패치는 스텐트의 내부 둘레의 약 30 내지 60 퍼센트까지 연장될 수 있다. 윤곽으로 볼 때, 패치는 스텐트 윤곽의 중간을 향해 비대칭으로 아래로 연장될 수 있다. 예를 들어, 패치는 윤곽으로 볼 때 스텐트 직경을 가로질러 상단 엣지에서부터 대략 45 내지 65 퍼센트, 또는 48 내지 55 퍼센트까지, 그리고 대략 50 퍼센트까지 연장될 수 있다. 패치의 종방향 길이는 대략적으로 스텐트의 종방향 길이 이하일 수도 있다. 예시적인 실시예에서, 패치 길이는 스텐트 길이의 80 내지 100 퍼센트, 또는 스텐트 길이의 90 내지 98 퍼센트이다.
예시적인 실시예에서, 패치는 제 1 단부에서부터 제 2 단부로 테이퍼링(taper)되어, 제 1 단부의 호 길이 LI가 제 2 단부의 호 길이 L2 보다 길게 되고, 여기서 호 길이는 디바이스축에 수직으로 측정된다. 패치는 다른 형상들을 정의할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 패치는 테이퍼링될 뿐만 아니라 그 길이를 따라 일정한 호 길이를 유지하여 윤곽으로 볼 때 직사각형 패치를 정의한다. 예시적으로 도시된 패치는 스텐트 구조의 내부 표면 상에 그 위치를 표시하기 위해 점선으로 도시된다.
예시적인 실시예에서, 패치(88)는 스텐트(86)의 내강 표면에 적합한 유연하거나 또는 반-유연한 물질을 포함한다. 이 물질은 환자의 혈관 구조(vasculature) 내의 운반 장소로 구불구불한(tortious) 혈관들을 통하는 탐색 중에 디바이스의 이동을 허용하도록 유연하거나 또는 반-유연할 수 있다. 이 물질은 변형될 수 있다는 점에서 유연하다. 이 물질이 스캐폴드 구조에 의해 지지되지 않는 경우 그 형상을 유지하나, 배치 장소로 구불구불한 내강들을 탐색하기 위해 외력의 적용 하에 구부려지도록 유연할 수 있다는 점에서 이 물질은 반-유연하다. 예시적인 실시예에서, 패치가 스텐트 구조로 주름질(crimp) 수 있는 충분한 유연성을 가지며 그리고 줄어든 윤곽의 운반 구성 및 확장된 윤곽의 배치된 구성을 정의한다는 점에서 패치는 비-강성이다.
패치(88)는 다양한 구성들 및 물질들로 이루어질 수 있다. 예를 들어, 얇은 금속 시트가 사용될 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 패치 및 스텐트는 니티놀, 강, 티타늄, 코발트-니켈 합금, 또는 금속이나 금속 합금과 같은, 동일한 물질로 이루어질 수 있다. 패치는 또한 또는 대안적으로 미세선 메쉬를 포함할 수 있다. 패치를 통한 조직 성장을 감소시키기 위해, 패치는 또 다른 물질로 코팅될 수 있다. 예를 들어, 메쉬를 코팅하고 그리고 메쉬 애퍼처들을 통한 조직 침투를 방지하기 위해 우레탄이 사용될 수 있다. 패치는 비-금속 조합물들을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 패치는 확장형 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene, ePTFE)을 포함할 수 있다.
패치(88)는 패치의 일부분을 따라 세포 증식을 억제하기 위한 약물들로 코팅될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 패치(88)는 패치의 말단 부분 및/또는 말단에 인접한 부분을 따라 내부 또는 내강 표면 상에 코팅될 수 있다. 이러한 예시적인 실시예에서, 패치의 선단 엣지(leading edge)는 약물 코팅의 존재 때문에 디바이스의 이식 이후에 성장층으로 커버되지 않는다. 따라서, 패치는 신생 판막을 생성하기 위해 용이하게 제거될 수 있다. 예시적인 코팅 영역(89)은 도 8b 및 도 8c에서의 교차선(cross-hatch) 패턴으로 도시된다. 패치(88)는 또한 패치의 대부분에 걸쳐 세포 증식을 촉진하기 위한 표면 텍스쳐(surface texture)를 포함하거나 또는 약물로 코팅될 수 있다.
예시적인 실시예에서, 패치는 스텐트에 제거 가능하게 결합될 수 있다. 패치는 임의의 방식으로 스텐트에 연결될 수 있다. 예를 들어, 스텐트 표면들에 이식물(graft)들을 결합시키기 위해 사용되는 방법들이 사용될 수 있다. 패치는 스텐트와 패치 사이의 결합 강도를 조작함으로써 스텐트에 제거 가능하게 결합될 수 있다. 예를 들어, 패치는 혈액 통로에 의해 가해지는 전단 응력(shear stress)에도 불구하고 제자리에 패치를 유지하는데 충분한 강도로 스텐트에 부착될 수 있다. 그러나, 부착 강도는 본 명세서에서 보다 상세하게 설명되는, 회수 디바이스를 통해 가해지는 것과 같은, 외부에서 적용되는 힘의 추가에 의해 극복될 수 있다. 부착 강도는 흡수성(resorbable) 또는 분해성 제제들을 사용하는 것과 같이, 시간이 지나감에 따라 분해(degrade)될 수도 있다. 따라서, 처음 이식되는 경우, 패치는 받게 되는 전단 응력이 최대인 경우에 스텐트에 보다 단단히 결합될 수 있다. 성장층이 이식물 위에 형성됨에 따라, 패치가 제거될 때까지 제자리에 패치를 유지하도록 패치에 대해 필요한 지지를 제공하는데 성장층이 사용될 수 있기 때문에 스텐트와 패치 사이의 부착 강도는 감소될 수 있다.
금속성 패치 또는 금속 컴포넌트를 포함하는 패치의 경우, 패치는 스텐트에 용접될 수 있다. 용접 위치에서 찢음(tearing) 또는 다른 분리시킴에 의해 그 제거를 허용하도록 패치는 충분히 얇을 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 외력이 적용되는 경우에 스텐트로부터의 패치의 분리를 용이하게 하기 위해, 줄어든 두께를 가지는 것과 같이, 패치가 천공되거나(perforated) 또는 변형된다. 패치가 선 메쉬(wire mesh)를 포함하는 경우, 메쉬 선은 스텐트에 패치를 부착하는데 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 스텐트(86)는 코팅을 포함할 수 있다. 코팅은 패치 영역에 대응하는 스텐트 구조의 실질적으로 전체 표면 영역을 커버하거나 또는 이의 일부분만 커버할 수 있다. 코팅은 예를 들어, 열, 압력, 용매들, 접착제들(예를 들어, 생체-흡수성 접착제들), 또는 이의 조합들의 적용을 통해, 패치(88)에 부착될 수 있는 중합체를 포함할 수 있다. 코팅을 위한 적합한 중합체들은 예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌 (polytetrafluoroethylene, PTFE), 확장형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 폴리우레탄(polyurethane), 불소화 에틸렌 프로필렌(fluorinated ethylene propylene, FEP), 비정질 플루오로 중합체(amorphous fluoropolymer), 및 이의 조합들을 포함할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 퍼플루오로엘라스토머(perfluoroelastomer), 또는 4,5-difluoro-2,2-bis(trifluoromethyl)-1,3-dioxole, 및 테트라플루오로에틸렌(TEF)을 포함하는 비정질 플루오로 중합체를 중합체가 포함할 수 있고, 이는 본 출원에 그 전체로 참조로서 통합되는, 미국 특허 출원공개번호 제2005/0131527호에 기술되는 바와 같다. 코팅은 분말 또는 입자들의 형태일 수 있고, 그리고 분사(spraying), 딥 코팅(dip coating), 또는 본 기술분야의 통상의 기술자에게 알려진 기타 방법들에 의해 패치(88) 및/또는 스텐트(86)에 적용될 수 있다. 일 실시예에서, 스텐트(86)가 표면 상에 위치하는 경우, 분말이 스텐트의 표면과 패치 사이에 위치하도록, 코팅은 패치(88)의 표면 상에 직접적으로 배치되는 분말화된 형태로 TEF를 포함하는 플루오로 중합체이다.
패치에 대한 스텐트의 부착은 사용되는 경우에, 스텐트, 패치 및/또는 코팅들에 대해 선택되는 물질들에 의해 용이해질 수 있는, 다양한 방법에 의해 이루어질 수 있으며. 예를 들어, ePTEF 패치가 사용되는 경우, 이는 맨드릴(mandrel) 위에 위치할 수 있다. ePTFE 패치는 소결되거나(sintered), 소결되지 않거나, 또는 부분적으로 소결될 수 있다. 폴리우레탄 코팅을 가지는 스텐트는 ePTFE 패치의 외부(외강(abluminal)) 표면을 따라 위치할 수 있다. 일 실시예에서, 스텐트는 패치의 외부 표면 상의 위치로 이동하기 위해 도구에 의해 사전-팽창(확장)될 수 있다. 스텐트의 물질 특성들에 따라, 제자리에 스텐트를 고정하기 위해 부가적인 주름화 단계가 필요할 수 있다. 스텐트가 패치의 표면 상에 먼저 위치되면, 맨드릴이 어셈블리로부터 제거되며 그리고 ePTFE 패치의 내부 표면이 테트라히드로푸란(tetrahydrofuran, THF)와 같은 용매로 분사될 수 있어, THF가 패치의 벽을 통해 이동한다. 분사는 본 기술분야의 통상의 기술자에게 공지된 상이한 방법들을 이용하여 이루어질 수 있다. 예를 들어, 패치가 이식물의 표면에 접근 가능하도록 현수(suspended)될 수 있다; 분사 메커니즘은 스텐트 내강으로 삽입되고 그리고 패치의 표면과 THF를 접촉시키도록 회전될 수 있다. 대안적으로, 개구들을 가지는 맨드릴이 내강 내에 삽입될 수 있고, 맨드릴은 THF의 공급원에 부착되고, 여기서 THF는 패치의 표면에 접촉하기 위해 개구들을 통해 맨드릴로 전달된다. 다른 가능한 것은 THF의 공급원에 부착되는 니들 디바이스를 이용하고 그리고 다양한 위치에 스텐트의 벽을 통해 니들을 삽입하는 것이며, 여기 THF는 패치의 표면에 접촉하기 위해 각각의 위치에 니들을 통해 전달된다. 스텐트 상의 ePTEF, THF 및 폴리우레탄 코팅 간의 상호작용은 ePTFE 이식물에 환형 부재들을 결합시킨다(THF 또는 기타 비양자성(aprotic) 용매는 폴리우렌탄을 용해하는 것으로 의도되어(believed), 작은 양이 폴리우레탄 코팅에 접촉하는 경우, 기계적 결합이 코팅과 ePTFE 패치 사이에 발생한다).
다른 실시예로, 예를 들어 디메틸 아세트아마이드(dimethyl acetamide, DMAC), 디메틸포름아마이드(dimethylformamide), THF 또는 이들의 혼합물을 포함하는 비양자성 용매와 같은, 적합한 용매가 스텐트가 그 위에 위치된 이후에 패치의 외부 표면 위로 분사되거나 또는 배치될 수 있다. 대안적으로, 스텐트와 함께 ePTFE 패치가 적합한 용매로 딥 코팅될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 스텐트는 PTFE로 코팅되고 그리고 ePTFE 패치는 초기에 소결되지 않는다. 패치 위로 스텐트를 위치시킨 다음, 패치에 스텐트를 소결(sinter)하기 위해 PTFE의 결정질 융해점(crystalline melt point) 이상으로 어셈블리가 가열된다.
스텐트에 패치를 부착하는 것을 용이하게 하기 위해 이식층(graft layer)을 제공하는 것은 본 개시의 범위 내이다. 예를 들어, 환형 이식 부재(annular graft member)는 스텐트 벽에서의 개구들을 통해 이식 부재 및/또는 스텐트에 부착되는 패치 및 스텐트의 외부 표면 상에 배치될 수 있다. 따라서, 스텐트는 패치를 정의하는 커버링 물질의 스트립(strip)들과 일반적인 튜브형 이식층 사이에 배치될 수 있다. 이식물 및/또는 패치는 패치의 제거를 용이하게 하기 위해 부착 지점들에서 또는 부착지점에 근접하여 천공되거나 또는 변형될 수 있다.
일 부착 방법에서, 코팅을 포함하거나 또는 포함하지 않을 수 있는 스텐트(86)는 패치의 일부분으로 직조된다. 일 실시예에서, 스트럿들의 지그재그 구성들을 가지는 스텐트의 환형 부재들은 패치로 직조된다. 일 예시적인 실시예에서, 패치에 스텐트를 부착하기 위해 봉합(suture)들이 사용될 수 있다. 봉합들은 흡수성, 비-흡수성, 또는 흡수될 수 있는 봉합들의 세트들과 흡수되지 않는 봉합들의 세트들의 조합일 수 있다. 특정 실시예에서, 본딩(bonding), 용접, 직조, 봉합들, THF와 같은 용매를 이용한 분사(예를 들어, 폴리우레탄과 같은, 코팅을 포함하는 스텐트), 패치의 하나 이상의 표면들 위로 생체-흡수성 및/또는 비-생체-흡수성 접착제와 같은 접착제를 배치(예를 들어, 스텐트와 접촉하는 위치에), 스텐트-패치를 가열(예를 들어, ePTFE는 소결되지 않고, 그리고 스텐트는 PTFE와 같은 코팅을 포함함), 외부 및 내부 표면 양쪽을 따라 어셈블리된 스텐트-패치에 균일한 압력을 적용, 또는 이들의 임의의 조합과 같은, 추가적이거나 또는 대안적인 부착 방법들이 사용될 수 있다.
일 예시적인 실시예에서, 스텐트, 패치, 패치와 스텐트 사이의 부착 메커니즘, 및 이들의 임의의 조합은 신생 판막이 패치의 제거없이 생성되도록 흡수성일 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 성장층의 성장 이후, 패치 및 성장층이 함께 스텐트 및 혈관벽으로부터 단일층으로서 분리되도록 스텐트와 패치 사이의 부착은 흡수성이다. 일 예시적인 실시예에서, 패치가 분해(degrade)되는 경우, 성장층이 스텐트 및 혈관벽으로부터 분리되도록 패치는 흡수성이다. 패치 및/또는 봉합, 접착 등과 같은 부착 메커니즘은 용매의 적용에 의한 흡수성이거나 또는 생체 흡수성일 수 있어, 이는 혈액이나 체액이 있는 경우 분해되게 된다.
일 예시적인 실시예에서, 디바이스는 단일 스텐트에 의해 지지되는 복수의 패치들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 둘 이상의 패치들이 스텐트의 대향하는 측면들 상에 있을 수 있어, 이식되거나 제거되면, 분리된 성장층들이 덕빌 판막(duckbill valve)과 유사한 판막을 형성할 수 있게 한다. 일 예시적인 실시예에서, 둘 이상의 패치들은 스텐트의 원주 둘레에 원주 방향으로 오프셋(offset)되며 그리고 스텐트의 종방향 길이를 따라 공동 확장(coextensive)되어, 윤곽으로 볼 때 패치들이 중첩되게 한다. 디바이스는 또한 스텐트의 종방향 길이를 따라 종방향으로 분리되는 복수의 패치들을 포함할 수 있어, 일렬의 순차적인 판막들이 정맥 길이를 따라 생성되게 한다. 이 경우에, 윤곽으로 볼 때, 패치는 스텐트 윤곽의 중간을 향해 아래로 비대칭적으로 확장될 수 있다. 예를 들어, 패치는 윤곽으로 볼 때 스텐트 직경에 걸쳐 상단 엣지에서부터 대략 25 내지 75 퍼센트, 또는 대략 25 내지 50 퍼센트까지 연장될 수 있고 그리고/또는 제 2 패치는 윤곽으로 볼 때 스텐트 직경에 걸쳐 하단 엔지에서부터 대략 25 내지 75 퍼센트, 대략 25 내지 50 퍼센트, 또는 대략 25 퍼센트까지 확장될 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 셋 또는 넷의 패치들이 스텐트의 내부 둘레 주위에 원주 방향으로 오프셋되어 사용된다.
예시적인 실시예에서, 패치는 회수 디바이스를 포함할 수도 있다. 도 9는 회수 디바이스(99)를 포함하는 예시적인 패치(98)를 도시한다. 회수 디바이스는 성장층이 형성된 이후 패치를 제거하기 위한 구조 또는 표면을 제공하기 위해 캡쳐, 스네어링(snared), 부착, 파지(grasped), 또는 조작될 수 있다. 도시되는 바와 같이, 회수 디바이스는 외력이 혈관벽/스텐트 구조와 성장한 성장층 사이에서부터 패치를 당기고 그리고 제거하도록 허용하기 위해 스네어(snare)와 함께 사용될 수 있는 루프(loop) 또는 후크(hook)를 제공한다. 회수 디바이스는 디바이스가 이식되는 동안 패치에서부터 신체의 외부 위치까지 확장되거나 또는 패치에 국소적으로 위치할 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 회수 디바이스는 디바이스가 이식되는 경우, 신체의 외부의 위치로 확장되도록 구성되는 줄(string) 또는 익스텐션(extension)을 가지는 패치에 영구적으로 부착되는 루프이다. 회수 디바이스는 전문의(practitioner) 또는 스네어로부터 패치로 제거를 위한 힘(removal forces)들을 전달하고 그리고 성장한 성장층 및 스텐트로부터 패치를 분리시키도록 구성된다. 도시되는 바와 같이, 회수 디바이스는 패치의 말단의 대향하는 측면들 상에 영구적으로 부착된다. 그러나, 임의의 구성의 회수 디바이스가 사용될 수 있다. 금속 패치의 경우, 회수 디바이스는 패치에 용접될 수 있다. 선 메쉬의 경우, 메쉬의 선들이 회수 디바이스를 일체로 형성하기 위해 확장될 수 있다.
일 예시적인 실시예에서, 회수 디바이스는 패치가 성장층에 의해 완전히 커버되는 경우 혈관의 중심에 위치하도록 구성된다. 일 예시적인 실시예에서, 회수 디바이스는 이식 위치에서부터 신체의 외부 위치로 연장되도록 구성된다. 예를 들어, 패치에 영구적으로 부착되며 그리고 정맥에서의 의도되는 이식 장소에서부터 신체의 외부 위치로 연장되도록 충분히 긴 선이 사용된다. 그리고, 회수 디바이스는 가이드 선으로 작동할 수 있어, 회수 시스가 그 위에 삽입되도록 허용한다. 힘의 적용이 회수 디바이스를 통해 패치 상에 가해지는 경우, 이는 회수 디바이스 위에 위치되는 시스 내에 패치를 위치시키도록 사용될 수 있고, 둘 다 신체에서 제거된다.
도 10은 최소-침습적 또는 덜 침습적인 과정들을 통해 정맥 내에 판막을 형성하도록 본 명세서에 설명되는 디바이스를 이용하는 방법에 대한 예시적인 흐름도(1000)를 도시한다. 전술한 문장 및 도면들이 명확한 것처럼, 신생 판막을 생성하는 방법은 스텐트 스캐폴드 및 이의 내강 표면 상의 패치를 포함하는 디바이스를 목표 정맥으로 운반하는 단계 및 공지된 스텐팅 또는 유사한 방법들에 따라 디바이스를 남겨 두는 단계를 포함할 수 있다. 충분한 기간 이후, 디바이스가 혈관 평활근 세포(vascular smooth muscle), 내피 조직(endothelial tissue), 혈관 조직, 및/또는 기타 세포층에 의해 커버되도록, 패치가 스텐트 스캐폴드로부터 분리되고 그리고 신체로부터 제거될 수 있다. 패치의 제거는 정맥벽과 패치 위에 형성되는 성장층 사이의 혈관벽에 슬릿(slit)을 생성한다. 혈관벽 내에 패치 뒤에 남겨진 공간은 혈관벽이 분리되도록 하고 그리고 벽의 내강 측면 외과적(surgical) 신생 판막과 유사한 판막으로서 동작하도록 허용하는데 사용될 수 있다.
단계(1002)에서, 본 명세서에서 설명되는 실시예들에 따른 디바이스는 판막이 생성될 신체 내의 장소로 운반될 수 있다. 디바이스는 운반 디바이스의 단부 상에 위치하는 줄어든 직경의 운반 구성을 정의할 수 있다. 운반 디바이스는 원위 풍선 및/또는 디바이스를 지지하기 위한 영역을 가지는 내부 카테터(catheter) 및/또는 외부 시스를 포함할 수 있는 카테터일 수 있다. 판막 위치로 디바이스를 이동시키고(navigating) 그리고 디바이스를 배치하는 단계(단계 (1004))는 혈관 구조 내에 스텐트를 위치시키고 배치하기 위한 종래의 방법들과 유사할 수 있다. 디바이스, 운반 디바이스, 및 이의 조합들이 시각적 표지들을 포함하거나 또는 기타 시스템이 배치 이전, 배치 중, 및/또는 배치 이후 디바이스의 최종 위치를 확인하는데 사용될 수 있다. 배치되면, 단계(1006)에서, 디바이스는 성장 세포들의 층이 스텐트 및/또는 패치를 완전히 또는 실질적으로 커버하기에 허용하도록 충분한 기간 동안 신체에 남겨진다. 예를 들어, 디바이스는 대략 4 내지 8 주 동안 신체에 이식되어 있을 수 있다. 이 단계는 또한 패치의 일부분이 세포 성장을 돕는 것을 방해하는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 세포 또는 신생(neointimal)/내피 증식을 억제하는 약물이 패치 물질의 일부분 상에 또는 그 속에 침윤되거나(impregnated) 또는 코팅될 수 있어, 패치의 선단 엣지와 같은, 패치의 일부분이 세포층에 의해 커버되지 않도록 한다. 단계(1008)에서, 성장층이 패치 위에 형성되면, 패치는 스텐트로부터 분리되고 그리고 단계(1010)에서, 패치는 신체로부터 제거된다. 패치는 외부력, 디바이스, 반응, 또는 이니시에이터(initiator)의 적용을 통해 그리고/또는 스텐트와 패치 사이의 부착의 저하를 통해 분리될 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 회수 디바이스는 패치를 분리하고 그리고 신체로부터 이를 제거하는데 사용될 수 있다. 회수 디바이스는 패치에 영구적으로 부착되고 그리고 스텐트에 대한 패치에 전단력(sheer force) 또는 외부력을 가하는데 직접적으로 또는 간접적으로 사용될 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 회수 디바이스는 패치가 성장층으로 완전히 커버되게 된 이후에 혈관의 내부에서 회수 디바이스가 노출되어 있도록 구성된다. 단계(2012)에서, 패치의 제거는 성장층과 스텐트 및/또는 혈관벽 사이에 틈을 생성한다. 판막은 혈관의 내강 내로 이 분리된 조직이 접힘으로써 자연스럽게 형성된다.
도 11a 및 도 11b는 패치가 제거된 이후에 본 명세서에서 설명되는 실시예에 따른 디바이스의 예시적인 이식(implantation)을 도시한다. 도시되는 바와 같이, 디바이스는 혈관(1102) 내에 위치한다. 패치가 제거된 이후에, 디바이스는 스텐트 구조(1104)로 구성된다. 디바이스는 성장층(1106)으로 무성해진다(overgrown). 패치의 제거로, 플랩(flap) 또는 판막(1110)을 형성하기 위해 틈(1108)이 남겨진다. 도 11a에서 도시되는 바와 같이 혈압이 판막을 지나가는 혈액을 이동시키는 경우, 성장층(1106)은 본래의 또는 자연적인 혈관벽(1102) 및/또는 스텐트(1104)에 대해 눌려진다. 도 11에서 도시되는 바와 같이, 배압(back pressure)이 감지되거나 또는 혈액이 의도하지 않는 방향으로 흐르게 되는 상태인 경우, 플랩 또는 판막(1110)이 혈관벽(1102)으로부터 당겨지고 혈관 내강을 차단하여, 혈액의 임의의 역류를 방지한다. 일 예시적인 실시예에서, 패치는 혈관벽과 성장층 사이에 포켓(pocket) 및 전방 엣지에 슬릿을 생성한다. 이 경우, 판막이 폐쇄되면, 원뿔(cone) 또는 돔(dome)의 일부에 가까운 표면이 혈관 내강을 차단한다.
본 발명의 실시예들이 첨부되는 도면들을 참조하여 충분히 설명되었지만, 다양한 변경들 및 수정들이 본 기술분야의 통상의 기술자들에게 명백할 것이라는 점을 유의해야 한다. 이러한 변경들 및 수정들은 첨부되는 청구항들에 의해 정의되는 바와 같이 본 발명의 실시예들의 범위 내에 포함되는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 예시적인 실시예들은 특징들의 상이한 조합들을 제공한다. 그러나, 임의의 조합의 컴포넌트들 또는 특징들이 사용될 수 있고 그리고 본 개시의 범위 내에 있을 수 있다. 예를 들어, 컴포넌트들은 통합, 세분화, 복제, 제거, 추가, 또는 재조합될 수 있으며 그리고 본 발명의 범위 내에 있을 수 있다. 유사하게, 예시적인 방법들에 관하여, 단계들이 다양한 순서로 수행될 수 있거나, 또는 단계들이 단계들을 복제, 분리, 통합, 제거 또는 재구성함으로써 재조합될 수 있으며 그리고 본 개시의 범위 내에 있을 수 있다. 용어 “포함하는(comprising)”은 “포함하는(including)”과 동일하며 그리고 “만으로 구성되는”을 의미하지 않는다는 점이 또한 이해되어야 한다. 명시적으로 제한되지 않는 한, 옵션들, 특징들, 또는 컴포넌트의 임의의 목록이 식별되는 옵션들의 임의의 조합을 포함하도록, 용어 “및” 또는 “또는”의 임의의 사용은 다른 것을 포함하도록 의도된다.
또한, 임의의 특허, 특허출원, 또는 기타 인용되는 참조는 그 전체로 참조로서 여기에 통합된다. 본 기술, 배경, 또는 종래 시스템 또는 방법의 상태에 대한 임의의 이러한 인용되는 참조 또는 일반적인 설명은 임의의 이러한 개시가 선행기술이라거나 또는 통상적인 일반 지식의 일부분을 형성하는 것으로 인정하는 아니다.

Claims (17)

  1. 내강(lumen)을 정의하는 지지 스캐폴드(support scaffold);
    상기 지지 스캐폴드의 내강 표면에 제거 가능하게 부착되는 패치;
    를 포함하고,
    상기 패치는 선말단 엣지(leading terminal edge) 및 후말단 엣지(trailing terminal edge)를 정의하고, 그리고 상기 선말단 엣지는 환자에게 이식되는 경우 세포 증식을 억제하도록 구성되는,
    디바이스.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 패치가 상기 지지 스캐폴드의 상기 내강을 완전히 둘러싸지 않도록 상기 패치가 상기 지지 스캐폴드의 내강 표면의 둘레 중 일부분을 가로지르는,
    디바이스.
  3. 삭제
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 패치는 상기 환자에게 이식되는 경우 세포 증식을 억제하기 위한 약물의 코팅을 포함하는,
    디바이스.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 패치는 상기 환자에게 이식되는 경우 세포 증식을 촉진하기 위한 약물의 제 2 코팅을 포함하는,
    디바이스.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 지지 스캐폴드는 스텐트인,
    디바이스.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 패치에 영구적으로 부착되는 회수 디바이스;
    를 더 포함하는,
    디바이스.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 회수 디바이스는 환자로부터의 제거를 위해 스네어(snare)에 의해 캡쳐될 후크(hook)로 구성되는,
    디바이스.
  9. 제 7 항에 있어서,
    상기 회수 디바이스는 사용 후에 상기 스텐트로부터 상기 패치를 분리하고 그리고 상기 환자의 신체로부터 상기 패치를 제거하기 위해, 상기 패치에 부착되고 그리고 상기 환자 내에 상기 패치가 있는 경우 상기 환자의 신체의 외부에 위치하도록 구성되는 익스텐션(extension)을 포함하는,
    디바이스.
  10. 제 7 항에 있어서,
    상기 선말단 엣지에서 상기 패치의 일부분에 의해 정의되는 호 길이가 상기 후말단 엣지에서 상기 패치의 일부분에 의해 정의되는 호 길이 보다 길도록 상기 선말단 엣지에서부터 후말단 엣지까지 상기 패치가 테이퍼링(taper)되는,
    디바이스.
  11. 삭제
  12. 삭제
  13. 삭제
  14. 삭제
  15. 삭제
  16. 삭제
  17. 삭제
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