KR102228240B1

KR102228240B1 - 혈관 장치를 위한 개선된 방사선 불투과성 마커

Info

Publication number: KR102228240B1
Application number: KR1020140026439A
Authority: KR
Inventors: 쥬안 에이. 로렌조; 후세인 기르너리
Original assignee: 디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
Priority date: 2013-03-11
Filing date: 2014-03-06
Publication date: 2021-03-16
Also published as: CN111544167A; EP3701915A1; DK2777639T3; EP2777639A1; EP3701915B1; CN104042377A; EP2777639B1; IN2014DE00462A; BR102014005516A2; JP2014171893A; JP2019155138A; CA2844016A1; KR20140111602A; EP3701915C0

Abstract

환자의 혈관구조 내부에서의 확장 가능한 스텐트와 같은 장치의 위치결정을 돕는 마커는 적어도 하나의 이미징 기술을 사용할 때 마커의 위치결정을 향상시키는 생체적합성 방사선 불투과성 재료로 형성되는 긴 본체를 포함한다. 본체는 제1 단부, 제2 단부, 내측 표면, 외측 표면, 및 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되고 내측 표면과 외측 표면 사이에서 경계부를 확립하는 적어도 2개의 대향 에지들을 갖는다. 본체의 내측 표면은 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 통로를 한정한다. 제1 상태에서, 본체는 적어도 2개의 대향 에지들 사이에서 간극을 한정하고, 간극은 본체의 외측 표면과의 통로의 차단되지 않은 연통을 가능하게 한다. 제2 상태에서, 간극은 본체의 외측 표면과의 통로의 연통을 실질적으로 방지하도록 차단된다.

Description

혈관 장치를 위한 개선된 방사선 불투과성 마커{IMPROVED RADIOPAQUE MARKER FOR VASCULAR DEVICES}

관련 출원과의 상호 참조

본 출원은 2007년 3월 30일자로 출원된 미국 정규 출원 제11/694,580호에 대한 우선권을 주장한다.

본 발명은 신체의 관 내부에 삽입 가능한 임플란트 및 다른 장치에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 스텐트(stent) 및 다른 혈관 장치, 특히 팽창 가능한 임플란트의 추적 및 위치결정을 향상시키기 위한 메커니즘에 관한 것이다.

동맥류(aneurysm), 색전증 및 다른 동-정맥 기형부(arterio-venous malformation)와 같은 혈관 장애 및 결손은 중요 조직(critical tissue) 부근에 위치된 때 또는 기형부로의 용이한 접근이 불가한 경우에 특히 치료하기가 어렵다. 이러한 두 어려움의 요인은 특히 뇌동맥류(cranial aneurysm)에 적용된다. 두개 혈관(cranial blood vessel)을 둘러싸는 민감한 뇌 조직과 제한된 접근으로 인해, 두개 혈관구조의 결손을 수술적으로 치료하는 것은 매우 도전적이고 흔히 위험하다.

대안적인 치료는 폐색 또는 동맥류에 위치되는 원위 단부(distal end)를 갖는 전달 카테터를 사용하여 전개되는 스텐트 및 색전 코일과 같은 혈관 폐색 장치를 포함한다. 몇몇 유형의 스텐트 전달 시스템들이, 예를 들어 존스(Jones) 등의 미국 특허 공개 제2005/0049670호에 개시되어 있다. 스텐트들 및 기타 혈관 장치들을 정확하게 위치시키는 것이 중요하다. 외과의는 종종 하나 이상의 이미징(imaging) 시스템들을 사용하여 혈관 장치들의 정확한 배치를 확인하려고 한다.

전형적으로, 스텐트형 혈관 재건 장치는 먼저 전달 카테터를 사용하여 치료될 동맥류 아래로 안내된다. 하나의 구매가능한 재건 제품은, 예를 들어 미국 매사추세츠주 레이넘 파라마운트 드라이브 325 소재의 코드만 앤드 셔틀레프, 인크.(Codman & Shurtleff, Inc.)의 문헌[Navigate Tough Anatomy brochure Copyright 2009]에 기재된 코드만 엔터프라이즈(CODMAN ENTERPRISE)(등록상표) 혈관 재건 장치 및 시스템이다. 코드만 엔터프라이즈(등록상표) 스텐트 장치는 중심 전달 와이어에 의해 지지되고 초기에는 시스형 유도기(sheath-type introducer)에 의해 붕괴 상태(collapsed state)로 전달 와이어 상의 제위치에서 유지된다. 전형적으로, 예를 들어 코드만 앤드 셔틀레프로부터 또한 구매가능하고 고어(Gore) 등의 미국 특허 제5,662,622호에 개시된 프라울러(PROWLER)(등록상표) 셀렉트(SELECT)(등록상표) 플러스 마이크로카테터와 같은 전달 카테터가 먼저, 그의 원위 팁이 동맥류의 넥(neck)을 약간 지나는 상태로, 혈관 내에 위치된다. 유도기의 테이퍼형 원위 팁은 전달 카테터의 근위 허브와 정합되고, 이어서 전달 와이어가 전달 카테터를 통해 전진된다.

코드만 엔터프라이즈(등록상표) 스텐트 장치는 위에서 인용된 존스 등의 공개된 특허 출원에 예시된 스텐트와 유사한, 장치의 각각의 확개형 단부(flared end)에서 마커(marker)들로서 역할하도록 다수의 방사선 불투과성 와이어의 코일들을 갖는 고도로 가요성인 자가-확장식 폐쇄형 셀(self-expanding closed cell) 설계를 갖는다. 그러한 마커들의 제조는, 스텐트의 폐쇄형 셀 내부에서 특히 어려운 스텐트 상의 스트럿(strut) 주위에 방사선 불투과성 와이어를 복수회 감아야 할 필요성 및 스텐트의 작은 크기에 기인하여 비교적 시간이 많이 걸리고 고가이다.

스텐트형이고 대체로 비전개성인 장치가 또한, 색전증 및 죽상경화증(atherosclerosis)으로부터 유발되는 질환을 치료하기 위해 이용된다. 색전증은 피덩이, 콜레스테롤 함유 플라크, 박테리아의 덩어리, 및 다른 부스러기에 의한 혈관의 갑작스런 막힘이다. 혈관을 막는 피덩이는 또한 혈전이라고 불린다. 뇌에서 색전 막힘이 일어난다면, 이는 뇌졸중, 특히 급성 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke)으로 불리는 신경 기능의 갑작스런 상실을 야기할 수 있다.

색전성 뇌졸중 및 죽상경화성 침착(atherosclerotic deposit)을 치료하기 위한 다수의 장치들이, 예를 들어 "원위 팁에 방사선-불투과성의 척도를 제공하고" 이에 의해 사용 동안에 장치의 추적을 돕는 와이어들의 하나 이상의 방사선-불투과성 코일들을 갖는, 엔젤슨(Engelson) 등의 미국 특허 제5,972,019호에 기술되어 있다. 중합체 스텐트의 위치설정을 모니터링하는 방법이 미국 특허 공개 제2009/0076594호에서 사바리아(Sabaria)에 의해 개시되어 있다. 다른 보다 최근의 신경 장치들에는 코드만 앤드 셔틀레프, 인크.의 마이크러스 레바스크(Micrus Revasc)™, 마이크로테라퓨틱스, 인크. 디/비/에이 이브이3 뉴로바스큘라(Microtherapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular)의 솔리테어(Solitaire)™ 장치, 및 콘센트릭 메디컬(Concentric Medical)로부터의 트레보(Trevo)™ 및 머시 리트리버(Merci Retreiver)™ 장치들이 포함된다.

따라서, 혈관 기형부를 치료하기 위한 삽입 동안 및/또는 삽입 후에 혈관 장치의 위치결정(locating) 및/또는 위치설정(positioning)을 돕는 개선된 장치 마킹 시스템을 갖는 것이 바람직하다.

본 발명의 목적은 혈관 장치의 스트럿 또는 다른 긴 부재에 걸쳐 신속하고 신뢰성 있게 배치될 수 있는 방사선 불투과성 마커를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 필요에 따라 위치된 고도로 가시성인 방사선 불투과성 마커들을 갖는 스텐트 또는 다른 혈관 장치를 제공하는 것이다.

본 발명은 환자의 혈관구조 내부에서의 장치의 위치결정을 돕는 마커로서, 적어도 하나의 이미징 기술을 사용할 때 마커의 위치결정을 향상시키는 생체적합성 방사선 불투과성 재료로 형성되는 긴 본체를 포함하는 상기 마커를 특징으로 한다. 본체는 제1 단부, 제2 단부, 내측 표면, 외측 표면, 및 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되고 내측 표면과 외측 표면 사이에서 경계부를 확립하는 적어도 2개의 대향 에지들을 갖는다. 본체의 내측 표면은 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 통로를 한정한다. 제1 상태에서, 본체는 적어도 2개의 대향 에지들 사이에서 간극을 한정하고, 간극은 본체의 외측 표면과의 통로의 차단되지 않은 연통을 가능하게 한다. 제2 상태에서, 간극은 본체의 외측 표면과의 통로의 연통을 실질적으로 방지하도록 차단된다.

몇몇 실시예들에서, 본체는 제2 상태에서 대향 에지들이 서로에 대해 밀착 근접하게 되도록 변형될 수 있다. 소정의 실시예들에서, 본체는 백금 합금 또는 탄탈륨과 같은 가단성의 방사선 불투과성 재료로 형성된다. 일 실시예에서, 본체는 제1 및 제2 상태들 중 적어도 하나에서 실질적으로 원통형이다.

본 발명은 또한 환자의 혈관구조 내부에 삽입 가능한 장치와 적어도 하나의 마커의 조합체로서 표현될 수 있다. 장치는 적어도 2개의 지지체들 사이에서 연장되는 스트럿을 포함한다. 마커는 적어도 하나의 이미징 기술을 사용할 때 마커의 위치결정을 향상시키는 생체적합성 방사선 불투과성 재료로 형성되는 긴 본체를 포함하며, 본체는 제1 단부, 제2 단부, 내측 표면, 외측 표면, 및 제1 및 제2 단부들 사이에서 연장되고 내측 표면과 외측 표면 사이에서 경계부를 확립하는 적어도 2개의 대향 에지들을 갖는다. 본체의 내측 표면은 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 통로를 한정한다. 제1 상태에서, 본체는 적어도 2개의 대향 에지들 사이에서 간극을 한정하며, 간극은 본체의 외측 표면과의 통로의 차단되지 않은 연통을 가능하게 하고 통로 내로의 스트럿의 삽입을 가능하게 한다. 제2 상태에서, 간극은 본체의 외측 표면과의 통로의 연통을 실질적으로 방지하고 장치로부터의 마커의 의도하지 않는 제거를 방지하도록 차단됨으로써, 스트럿이 마커를 단단히 지지하도록 마커를 장치에 고정시킨다.

소정의 실시예들에서, 마커는 마커의 길이방향 이동을 제한하는 2개의 돌출부들 사이에 위치된다. 돌출부들 중 적어도 하나는 몇몇 실시예들에서 스트럿을 위한 지지체들 중 하나이다. 다수의 실시예들에서, 장치는 혈관구조를 통한 삽입 동안에는 압축 상태를 갖고 원하는 위치에 위치된 후에는 확장 상태를 갖는 스텐트이다. 일 실시예에서, 마커를 지지하는 스트럿은 스텐트의 폐쇄된 변형 가능한 셀의 일부이다.

본 발명은 또한 환자의 혈관구조 내부에서의 스텐트와 같은 장치의 위치결정성을 향상시키는 방법으로 표현될 수 있고, 이 방법은 2개의 지지체들 사이에서 연장되는 스트럿을 갖는 장치, 및 적어도 하나의 이미징 기술을 사용할 때 마커의 위치결정을 향상시키는 생체적합성 방사선 불투과성 재료로 형성되는 긴 본체를 갖는 마커를 선택하는 단계를 포함한다. 본체는 제1 단부, 제2 단부, 내측 표면, 외측 표면, 및 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되고 내측 표면과 외측 표면 사이에서 경계부를 확립하는 적어도 2개의 대향 에지들을 갖는다. 본체의 내측 표면은 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 통로를 한정한다. 본체는 초기에 적어도 2개의 대향 에지들 사이에서 간극을 한정하고, 간극은 본체의 외측 표면과의 통로의 차단되지 않은 연통을 가능하게 한다. 이 방법은 통로 내로 스트럿을 삽입하는 단계, 및 본체의 외측 표면과의 통로의 연통을 실질적으로 방지하고 장치로부터의 마커의 의도하지 않은 제거를 방지하도록 간극을 차단함으로써, 스트럿이 마커를 단단히 지지하도록 마커를 장치에 고정시키는 단계를 추가로 포함한다.

하기의 설명에서, 본 발명의 바람직한 실시예들이 도면들을 참조하여 더욱 상세히 설명된다:
<도 1>
도 1은 본 발명의 방사선 불투과성 마커들의 몇몇 유형들을 예시하는 스텐트의 개략 사시도.
<도 2>
도 2는 도 1에 예시된 본 발명의 제1 마커를 도시하는, 스트럿의 자유 단부의 상세도.
<도 3>
도 3은 도 2의 스트럿 및 방사선 불투과성 마커의 분해도.
<도 4>
도 4는 본 발명에 따른 마커를 갖는 도 1의 스텐트를 위한 폐쇄형 팽창 가능한 셀을 형성하는 스트럿의 상세도.
<도 5>
도 5는 도 4의 스트럿 및 방사선 불투과성 마커의 분해도.
<도 6>
도 6은 본 발명의 일 태양에 따른 한 쌍의 돌출부들을 갖는 스트럿의 정면도.
<도 7>
도 7은 본 발명에 따른 마커를 갖는 도 6의 스트럿의 정면도.
<도 8>
도 8은 도 1의 스텐트로부터의 본 발명에 따른 다른 마커 및 다른 스트럿의 분해도.
<도 9>
도 9는 도 8의 스트럿의 일부분에 걸쳐 배치된 도 8의 마커를 도시하는 도면.
<도 10>
도 10은 폐쇄된 시임(seam)을 확립하도록 대향 에지들을 실질적으로 맞닿게 하도록 변형된 후의 도 9의 마커를 도시하는 도면.
<도 11>
도 11은 몇몇의 용접부들이 적용된 후의 도 10의 마커를 도시하는 도면.

본 발명은 혈관 임플란트 또는 다른 혈관 장치를 위한 마커에 의해 달성될 수 있는데, 여기서 용어들 "혈관" 및 "혈관구조(vasculature)"는 인간 또는 다른 동물의 임의의 도관(duct) 또는 관(tube) 네트워크를 포함하는 것을 의미하는 그 용어들의 가장 넓은 의미로 이용된다. 본 발명에 따른 마커는 적어도 하나의 이미징 기술을 사용할 때 마커의 위치결정을 향상시키는 생체적합성 방사선 불투과성 재료로 형성된 긴 본체를 포함한다. 본체는 제1 단부, 제2 단부, 내측 표면, 외측 표면, 및 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되고 내측 표면과 외측 표면 사이에서 경계부를 확립하는 적어도 2개의 대향 에지들을 갖는다. 본체의 내측 표면은 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 통로를 한정한다. 제1 상태에서, 본체는 적어도 2개의 대향 에지들 사이에서 간극을 한정하고, 간극은 본체의 외측 표면과의 통로의 차단되지 않은 연통을 가능하게 한다. 제2 상태에서, 간극은 본체의 외측 표면과의 통로의 연통을 실질적으로 방지하도록 차단된다.

도 1의 스텐트(10)는 환자의 혈관구조, 바람직하게는 뇌동맥류 내부에 이식 가능하다. 스텐트(10)는 이러한 구성에서, 레이저 절단, 워터젯 절단, 에칭 또는 기타 공지된 방법들에 의해 제조되는 복수의 상호연결된 스트럿(12)들로 형성되는 실질적으로 관형인 혈관 장치이다. 스트럿(12)들은 전형적으로 제조 및 환자 내로의 전달 동안의 작은 직경의 "압축" 또는 "전달" 상태와 혈관구조 내부의 선택된 처치 부위에 도달된 때의 도 1에 도시된 바와 같은 큰 직경의 "확장" 또는 "전개" 상태 사이에서 스텐트(10)가 이동하게 하도록 팽창 가능하고/하거나 변형 가능한 복수의 셀(14)들을 한정한다. 본 발명에 따른 마커들을 갖는 스텐트들은 몇몇 구성들에서 자가 팽창성이거나, 다른 구성들에서 벌룬(balloon)-팽창 가능하거나, 이들의 조합이다.

발명자 및 2007년 3월 30일의 출원일에 대하여 "로렌조(Lorenzo) 2007"로서 이하에서 지칭되고 전체적으로 본 명세서에 포함된 미국 특허 공개 제2008/0243227호로서 공개된 본 출원의 제1 발명자의 특허 출원에 따른 방사선 불투과성 마커(18)를 갖는 하나의 스트럿(16)이 예시된다. 스트럿(16)은 스텐트(10)의 근위 단부(20)에서 자유 단부로서 도시되어 있지만, 본 발명에 따른 방사선 불투과성 마커가 혈관 장치의 임의의 스트럿 내로 통합될 수 있다는 것이 인식될 것이다. 혈관 임플란트의 각각의 단부에서 2개, 3개 또는 4개의 마커들과 같은 원하는 개수의 마커들이 이용될 수 있다. 이하에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 예시 목적을 위해 스텐트(10)는 중심 구역(23)에서 본 발명의 마커(50)를 그리고 원위 단부(21)에서 본 발명의 마커(100)를 추가로 포함한다.

스트럿(16) 및 마커(18)는 도 2 및 도 3에서 더 상세히 도시되어 있다. 마커(18)는 스트럿(16)과 맞물리도록 구성된 내측 표면(22)을 갖는다. 바람직하게는, 내측 표면(22)의 곡률은, 스트럿(16)의 만곡된 표면(17)과 정합하도록, 맞물릴 스트럿의 부분의 곡률과 유사하고, 예를 들어 이러한 구성에서는 대체로 "U" 또는 "C" 형상으로 되는데, 즉 단면이 아치형이다.

마커(18)는 몇몇 구성들에서는 균일하고 다른 구성들에서는 불균일한 두께(26)만큼 내측 표면(22)으로부터 이격된 외측 표면(24)을 포함한다. 외측 표면(24)의 일부분은 전달 또는 전개 장치와의 맞물림과 같은 하나 이상의 기능들을 위해 선택되거나 구성될 수 있다.

마커(18)는 로렌조 2007의 발명에 따른 적어도 하나의 관통 구멍(28)을 추가로 포함한다. 마커(18)는, 도 2의 용접부(30)가 적용되기 이전에, 도 3에 도시된 바와 같은 이러한 구성에서 2개의 관통 구멍(28)들을 갖는다. 마커(18)의 부분(29, 31)들은 스트럿(16)에 마커(18)를 더욱 고정시키도록 스트럿(16)에 대항하여 크림핑(crimping)될 수 있다.

본 발명에 따른 도 1의 마커(50, 100)들은 바람직하게는 각각 폐쇄형 셀(54, 104)들의 선택된 스트럿(52, 102)을 더 완전히 포위하도록 크기설정되고, 관통 구멍을 필요로 하지 않는다. 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 마커(50)는 적어도 하나의 이미징 기술을 사용할 때 마커의 위치결정을 향상시키는 생체적합성 방사선 불투과성 재료로 형성된 긴 본체(60)를 포함한다. 본체(60)는 제1 단부(62), 제2 단부(64), 내측 표면(66), 외측 표면(68), 및 제1 단부(62)와 제2 단부(64) 사이에서 연장되고 내측 표면(66)과 외측 표면(68) 사이에서 경계부를 확립하는 적어도 2개의 대향 에지(70, 72)들을 갖는다. 본체(60)의 내측 표면(66)은 제1 단부(62)와 제2 단부(64) 사이에서 연장되는 통로(74)를 한정한다.

도 5에 도시된 제1 상태에서, 본체(60)는 적어도 2개의 대향 에지(70, 72)들 사이에서 간극(76)을 한정한다. 간극(76)은 스트럿(52)이 간극(76)을 통해 그리고 통로(74) 내로 삽입되어 도 4에 도시된 조합을 달성하도록 본체의 외측 표면(68)과의 통로(74)의 차단되지 않은 연통을 가능하게 한다.

도 4의 제2 상태에서, 간극(76)은 본체(60)의 외측 표면(68)과의 통로(74)의 연통을 실질적으로 방지하도록 차단된다. 이러한 구성에서, 간극(76)은, 바람직하게는 마커(50)를 스트럿(52)에 클램핑하기 위하여, 예를 들어 본체(60)를 변형시킴으로써, 즉 다리 부분(leg portion)(80, 82)들을 함께 압착하거나 클램핑하거나 크림핑함으로써, 대향 에지(70, 72)들을 실질적으로 맞닿게 하여 폐쇄된 시임을 확립함으로써 폐색된다. 다른 구성들에서, 간극(76)의 적어도 일부분이 용접 또는 다른 브리징(bridging) 또는 부착 기술에 의해 폐색된다.

도 6은 본 발명의 일 태양에 따른 한 쌍의 돌출부(34, 36)들을 갖는 스트럿(32)의 정면도이다. 돌출부들은 스트럿(32)의 주변부 또는 다른 부분을 따라 연장되는 반원형, 정사각형, 삼각형 또는 환형 형태, 또는 스트럿(32)으로부터 반경방향으로 멀리 연장되는 더 작은 지주형(post-like) 또는 니플형(nipple-like) 구조를 포함하는 다수의 형상들을 취할 수 있다. 또한, 돌출부(34, 36)들의 형상들은 서로 상이할 수 있다. 적어도 하나의 돌출부는 몇몇 구성에서 스트럿(32)과 일체로 형성되고, 다른 구성에서는 별도의 제조 단계로서 적용된다. 또 다른 구성들에서, 돌출부(32, 34)들 중 하나 또는 둘 모두는 스트럿(32)에 연결되는 횡방향으로 연장되는 지지 부재, 예를 들어 스트럿(32)과 함께 폐쇄형 셀을 한정하는 다른 스트럿들이다.

돌출부(34, 36)들은 이들 사이에서, 도 6에서 점선으로 도시된 수용 구역 또는 표면(38)을 한정한다. 본 발명에 따른 마커(50a)는 도 4의 마커(50)의 상태와 유사한 제2 상태에서 내측 표면(66a)이 실질적으로 수용 표면(38)에 맞닿아 놓이는 상태로 스트럿(32)에 고정된 것으로 도 7에 도시되어 있다. 바람직하게는, 돌출부들 사이의 거리는 마커(50a)의 길이와 실질적으로 동일하도록 선택되어(도 7), 마커(50a)는 스트럿(32)을 따른 가능한 길이방향 이동에 대항하여 유지되고 스텐트(10) 내부의 알려진 기하학적 위치에서 유지되게 된다.

도 7에 도시된 바와 같이, 각각의 돌출부의 높이는 마커의 두께보다 크다. 그러나, 돌출부 또는 돌출부들이 이용될 때 마커의 길이방향 이동을 최소화하거나 방지하기 위하여 마커의 일 단부 또는 양 단부들과 맞닿도록 적어도 구성된다면, 돌출부 또는 돌출부들의 높이는 마커의 두께와 실질적으로 동일할 수 있거나, 심지어 마커의 두께보다 작을 수도 있다.

돌출부들은 마커(50a)가 클램핑 또는 크림핑에 의해서만 스트럿(32)에 고정될 때 특히 유용하다. 돌출부들은 또한 혈관 장치의 스트럿들 상의 정확한 위치들에 마커를 정밀하게 위치시키도록 역할한다.

도 8은 도 1의 스텐트로부터의 본 발명에 따른 다른 마커(100) 및 다른 스트럿(102)의 분해도이다. 마커(100)는 적어도 하나의 이미징 기술을 사용할 때 마커의 위치결정을 향상시키는 생체적합성 방사능 불투과성 재료로 형성된 긴 본체(160)를 포함한다. 본체(160)는 제1 단부(162), 제2 단부(164), 내측 표면(166), 외측 표면(168), 및 제1 단부(162)와 제2 단부(164) 사이에서 연장되고 내측 표면(166)과 외측 표면(168) 사이에서 경계부를 확립하는 적어도 2개의 대향 에지(170, 172)들을 갖는다. 본체(160)의 내측 표면(166)은 제1 단부(162)와 제2 단부(164) 사이에서 연장되는 통로(174)를 한정한다.

뇌동맥류를 치료하기에 적합한 하나의 구성에서, 본체(160)는 제1 상태 및 제2 상태 중 적어도 하나에서 실질적으로 원통형이고, 대략 0.5mm 내지 2.0mm의 길이, 더 바람직하게는 대략 1.0mm의 길이이고, 바람직하게는 대략 0.2mm(0.008 인치)의 외경 및 0.1mm (0.004 인치)의 내경을 갖는 하이포튜브(hypotube)로부터 형성된다. 백금 합금 또는 탄탈륨으로 형성된 그러한 하이포튜브의 하나의 적합한 공급원은 존슨 매티 메디컬 컴포넌츠(Johnson Matthey Medical Components)("www.jmmedical.com" 참조)이다. 하나의 구성에서 레이저 절단에 의해 하이포튜브의 일 섹션을 제거하여 본체(160)를 제1 상태에서 실질적으로 원통형으로서 남김으로써 간극(176)이 형성된다. 다른 구성에서, 대향 에지(170, 172)들을 형성하도록 얇은 절단이 이루어지고, 이어서 본체(160)는 간극(176)을 개방하도록 변형되며, 본체(160)는 도 10 및 도 11에 대해 이하에서 기술되는 바와 같은 제2 상태에서 원통형 형상으로 복귀된다. 마커 밴드들로서 또한 지칭되는 본 발명에 따른 마커들은, 이미징 프로파일을 최적화하고/하거나 방사선 불투과성을 최대화하기 위하여, 원형, 정사각형 또는 타원인 단면들을 비롯한 다양한 단면들을 가질 수 있다.

도 8 및 도 9에 도시된 제1 상태에서, 본체(160)는 적어도 2개의 대향 에지(170, 172)들 사이에서 간극(176)을 한정한다. 간극(176)은, 마커(100)가 돌출부(134, 136)들 사이에서 도 8의 스트럿의 일부분에 걸쳐 배치된 상태에서, 도 9에 도시된 조합을 달성하기 위하여 스트럿(102)이 간극(176)을 통해 그리고 통로(174) 내로 삽입될 수 있도록 본체의 외측 표면(168)과의 통로(174)의 차단되지 않은 연통을 가능하게 한다.

도 10의 제2 상태에서, 간극(176)은 본체(160)의 외측 표면(168)과의 통로(174)의 연통을 실질적으로 방지하도록 차단된다. 이러한 구성에서, 간극(176)은, 바람직하게는 마커(100)를 스트럿(102)에 클램핑하기 위하여, 예를 들어 본체(160)를 변형시킴으로써, 즉 다리 부분(180, 182)들을 함께 압착하거나 클램핑하거나 크림핑함으로써, 대향 에지(170, 172)들을 실질적으로 맞닿게 하여 폐쇄된 시임(198)을 확립함으로써 폐색된다. 다른 구성들에서, 간극(176)의 적어도 일부분이 용접 또는 다른 브리징 또는 부착 기술에 의해 폐색된다. 도 10은 대향 에지들을 실질적으로 맞닿게 하도록 변형된 후의 도 9의 마커를 도시한다.

돌출부(134, 136)들은 도 8에 가장 명확히 도시된 바와 같이 정지부(190, 192; 194, 196)들의 대향 쌍들을 포함한다. 정지부들 또는 다른 돌출부들의 쌍들 사이의 간격은 다양한 직경들 및 길이들의 마커들을 수용하기 위하여 스텐트(10) 또는 다른 혈관 장치 내부 및 그 주위의 다양한 기하학적 위치들에서 변경될 수 있다. 또한, 다른 스트럿(106), 예를 들어 마커(100)의 길이보다 더 큰 길이방향 길이를 갖는 마커를 위한 돌출부(136)에 대한 필요성을 없애는 스트럿(106)과 같은 지지체가 하나의 돌출부 또는 양 돌출부들을 대체할 수 있다.

도 11은 몇몇 선택적인 용접부(200, 202, 204)들이 적용된 후의 도 10의 마커를 도시한다. 본 발명에 따른 마커들이 마커를 스텐트 또는 다른 혈관 장치에 추가로 고정시키기 위하여 납땜되거나 접착되거나 용접될 수 있다.

따라서, 본 발명의 바람직한 실시예들에 적용된 바와 같은 본 발명의 기본적인 신규한 특징이 도시되고 기술되며 적시되었지만, 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고서도 도시된 장치의 형태 및 세부 사항과 그 작동 측면에서의 다양한 생략, 대체 및 변경이 당업자에 의해 이루어질 수 있는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 동일한 결과를 달성하기 위해 실질적으로 동일한 방식으로 실질적으로 동일한 기능을 수행하는 이들 요소 및/또는 단계의 모든 조합이 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 명백히 의도된다. 기술된 일 실시예로부터 다른 실시예로의 요소의 대체도 또한 충분히 의도되고 고려된다. 또한, 도면들은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않았으며 이들은 단지 본질적으로 개념적임을 이해하여야 한다. 따라서, 단지 본 명세서에 첨부된 특허청구범위의 범주에 의해 지시되는 것으로만 제한되는 것으로 의도된다.

모든 허여된 특허, 계류 중인 특허 출원, 공보, 저널 기사, 서적 또는 본 명세서에 인용된 임의의 다른 참고문헌은 각각 전체적으로 참고로 포함된다.

Claims

환자의 혈관구조(vasculature) 내부에서의 장치의 위치결정(locating)을 돕기 위한 마커(marker)로서,
적어도 하나의 이미징(imaging) 기술을 사용할 때 상기 마커의 위치결정을 향상시키는 생체적합성 방사선 불투과성 재료로 형성되는 긴 본체를 포함하고,
상기 본체는 제1 단부, 제2 단부, 내측 표면, 외측 표면, 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 2개의 반대쪽 다리 부분들을 가지며, 각각의 다리 부분은 상기 내측 표면과 상기 외측 표면 사이에서 경계부를 확립하는 에지(edge)를 가지며,
상기 본체의 내측 표면은 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 통로를 한정하고,
제1 상태에서, 상기 본체는 상기 2개의 반대쪽 다리 부분들 사이에서 간극을 한정하고, 상기 간극은 상기 본체의 외측 표면과 상기 통로의 차단되지 않은 연통을 가능하게 하며,
제2 상태에서, 상기 간극은 상기 본체의 외측 표면과 상기 통로의 연통을 실질적으로 방지하도록 차단되고,
상기 본체는 상기 간극을 차단하도록 상기 반대쪽 다리 부분들의 에지들을 서로 실질적으로 맞닿게 하고 서로 마주하도록 변형될 수 있는, 마커.
삭제
제1항에 있어서, 상기 본체는 가단성(malleable)의 방사선 불투과성 재료로 형성되는, 마커.
제1항에 있어서, 상기 본체는 상기 제1 및 제2 상태들 중 적어도 하나에서 실질적으로 원통형인, 마커.
환자의 혈관구조 내부에 삽입 가능한 장치와 적어도 하나의 마커의 조합체로서,
상기 장치는 적어도 2개의 지지체들 사이에서 연장되는 스트럿(strut)을 포함하고,
상기 마커는 적어도 하나의 이미징 기술을 사용할 때 상기 마커의 위치결정을 향상시키는 생체적합성 방사선 불투과성 재료로 형성되는 긴 본체를 포함하고, 상기 본체는 제1 단부, 제2 단부, 내측 표면, 외측 표면, 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 2개의 반대쪽 다리 부분들을 가지며, 각각의 다리 부분은 상기 내측 표면과 상기 외측 표면 사이에서 경계부를 확립하는 에지를 가지며,
상기 본체의 내측 표면은 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 통로를 한정하고,
제1 상태에서, 상기 본체는 상기 2개의 반대쪽 다리 부분들 사이에서 간극을 한정하며, 상기 간극은 상기 본체의 외측 표면과 상기 통로의 차단되지 않은 연통을 가능하게 하고 상기 통로 내로의 상기 스트럿의 삽입을 가능하게 하며,
제2 상태에서, 상기 간극은 상기 본체의 외측 표면과 상기 통로의 연통을 실질적으로 방지하고 상기 장치로부터의 상기 마커의 의도하지 않은 제거를 방지하도록 차단됨으로써, 상기 스트럿이 상기 마커를 단단히 지지하도록 상기 마커를 상기 장치에 고정시키고,
상기 본체는 상기 간극을 차단하도록 상기 반대쪽 다리 부분들의 에지들을 서로 실질적으로 맞닿게 하고 서로 마주하도록 변형될 수 있는, 조합체.
삭제
제5항에 있어서, 상기 본체는 가단성의 방사선 불투과성 재료로 형성되는, 조합체.
제5항에 있어서, 상기 본체는 상기 제1 및 제2 상태들 중 적어도 하나에서 실질적으로 원통형인, 조합체.
제5항에 있어서, 상기 간극은 적어도 하나의 용접부에 의해 적어도 부분적으로 차단되는, 조합체.
삭제
제5항에 있어서, 상기 마커는 상기 마커의 길이방향 이동을 제한하는 2개의 돌출부들 사이에 위치되는, 조합체.
제5항에 있어서, 상기 장치는 혈관구조를 통한 삽입 동안에는 압축 상태를 갖고 원하는 위치에 위치된 후에는 확장 상태를 갖는 스텐트(stent)인, 조합체.
제12항에 있어서, 상기 마커를 지지하는 상기 스트럿은 상기 스텐트의 폐쇄된 변형 가능한 셀(cell)의 일부인, 조합체.
마커를 장치에 고정하는 방법으로서,
적어도 2개의 지지체들 사이에서 연장되는 스트럿을 포함하는 장치를 선택하는 단계;
적어도 하나의 이미징 기술을 이용할 때 상기 마커의 위치설정을 향상시키는 생체적합성 방사선 불투과성 재료로 형성되는 긴 본체를 포함하는 마커를 선택하는 단계로서, 상기 본체는 제1 단부, 제2 단부, 내측 표면, 외측 표면, 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 2개의 반대쪽 다리 부분들을 가지며, 각각의 다리 부분은 상기 내측 표면과 상기 외측 표면 사이에서 경계부를 확립하는 에지를 가지고, 상기 본체의 내측 표면은 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 통로를 한정하고, 상기 본체는 초기에 상기 2개의 반대쪽 다리 부분들 사이에서 간극을 한정하며, 상기 간극은 상기 본체의 외측 표면과 상기 통로의 차단되지 않은 연통을 가능하게 하는, 상기 마커를 선택하는 단계;
상기 통로 내로 상기 스트럿을 삽입하는 단계; 및
상기 본체의 외측 표면과 상기 통로의 연통을 실질적으로 방지하고 상기 장치로부터의 상기 마커의 의도하지 않은 제거를 방지하도록 상기 간극을 차단하는 단계로서, 이에 의해 상기 스트럿이 상기 마커를 단단히 지지하도록 상기 마커를 상기 장치에 고정시키는, 상기 간극을 차단하는 단계;를 포함하고,
상기 간극을 차단하는 단계는 상기 반대쪽 다리 부분들의 에지들을 서로 실질적으로 맞닿게 하여 서로 마주하게 하는 단계를 포함하는, 방법.
삭제
제14항에 있어서, 상기 본체는 가단성의 방사선 불투과성 재료로 형성되는, 방법.
제14항에 있어서, 상기 본체는 상기 스트럿이 상기 통로 내로 삽입되지 않는 상태 및 상기 스트럿이 상기 통로 내로 삽입되는 상태 중 적어도 하나에서 실질적으로 원통형인, 방법.
제14항에 있어서, 상기 간극은 적어도 하나의 용접부에 의해 적어도 부분적으로 차단되는, 방법.
삭제
제14항에 있어서, 상기 마커는 상기 마커의 길이방향 이동을 제한하는 2개의 돌출부들 사이에 위치되는, 방법.
제14항에 있어서, 상기 장치는 혈관구조를 통한 삽입 동안에는 압축 상태를 갖고 원하는 위치에 위치된 후에는 확장 상태를 갖는 스텐트인, 방법.
제21항에 있어서, 상기 마커를 지지하는 상기 스트럿은 상기 스텐트의 폐쇄된 변형 가능한 셀의 일부인, 방법.