KR102086141B1 - 진단기, 진단용 디바이스 및 진단 방법 - Google Patents

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Abstract

검체패드; 접합체패드; 반응막; 및 흡수패드;를 포함하며, 상기 반응막은 2개 이상의 검사부를 나타내고, 제 1 검사부의 발색 세기와 제 2 검사부의 발색 세기에 의하여 검사자의 상태가 진단되는 것인, 진단기에 관한 것이다.

Description

진단기, 진단용 디바이스 및 진단 방법 {DIAGNOSTIC APPARATUS, DIAGNOSTIC DEVICE AND DIAGNOSIS METHOD}
본원은 진단기, 진단용 디바이스 및 진단 방법에 관한 것이다.
여성의 배란은 난자가 성숙하여 난소에서 난관으로 배출되는 현상으로서 월경주기의 한 과정이다. 여성의 생리(Menses)는 다양한 성호르몬의 균형적인 작용으로 인해 주기적으로 발생하는데, 일반적으로 한 달(28 일)에 한 번, 한 개의 난자가 성숙되어 난소에서 배출되고, 이 때, 여성의 태반은 배출된 난자가 정자와 수정할 경우를 대비해서 수정란이 착상하기에 적합한 환경을 만든다. 외형적으로는 자궁 내막이 부풀어 오르게 되고 난자가 수정되지 않았거나 수정란이 착상 되지 않았을 경우 자궁내막이 허물어져 월경이 시작된다.
배란은 난포자극 호르몬 (FSH, Follicle Stimulating Hormone), 황체형성호르몬 (LH, Luteinizing Hormone), 에스트로겐 (Estrogen), 프로게스테론 (Progesterone) 등과 같이 다양한 성호르몬 작용에 의해 일어나며, 상기 호르몬들의 분비량에 따라 난자가 성숙되어 배란되고, 임신에 대비하여 자궁 내막이 부풀어 오르며, 임신이 아닌 경우 자궁 내막이 탈락하여 월경을 시작한다.
여성 호르몬은 월경 주기와 관련하여 다양한 작용을 하게 되며, 만약 여성 호르몬 생성이나 농도에 문제가 생기면 월경전증후군 (PMS, Premenstrual Syndrome), 월경전 불쾌장애 (PMDD, Premenstrual Dysphoric Disorder), 배란장애, 자궁외 임신 (Ectopic Pregnancy) 등 다양한 증상이 나타나게 된다. 따라서 여성 호르몬을 분석하여 다양한 여성 질병과 건강상태를 진단할 수 있다.
미국특허 제 7,326,578호는 소변 샘플 분석을 통해 FSH의 농도를 분석하여 폐경을 진단하는 방법에 관하여 개시하고 있다. 하지만 상기 특허는 특정 호르몬을 분석하여 진단할 수 있는 상태가 한정되어 있어 여성 건강을 종합적으로 판단하는 데 한계가 있다.
본원은 전술한 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 진단기, 진단용 디바이스 및 진단 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
다만, 본원의 실시예가 이루고자 하는 기술적 과제는 상기된 바와 같은 기술적 과제들에 한정되지 않으며, 또 다른 기술적 과제들이 존재할 수 있다.
상기한 기술적 과제를 달성하기 위한 기술적 수단으로서, 본원의 제 1측면은, 검체가 투여된 반응부 내의 제 1 검사부의 발색 세기와 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 검사자의 상태를 진단하기 위한 진단기를 제공한다.
본원의 일 구현예에 따르면, 검체가 투여되고, 적어도 둘 이상의 검사부를 나타내는 반응부; 및 제 1 검사부의 발색 세기와 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 검사자의 상태를 진단하는 진단부를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 분석물질 농도가 증가할수록 상기 발색 세기가 강해지는 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 분석물질 농도가 증가할수록 상기 발색 세기가 약해지는 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 샌드위치 면역 방법에 의해 상기 발색 세기가 나타나는 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 경쟁적 면역 방법에 의해 상기 발색 세기가 나타나는 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 제 1 시점에서의 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 제 1 비율을 결정하고, 제 2 시점에서의 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 제 2 비율을 결정하고, 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 고려하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하되, 상기 제 2 시점은 상기 제 1 시점 이후의 시점인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 고려하여 상기 임신에 관련한 상태의 정보로서 정상(normal) 정보 또는 이상(abnormal) 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 큰 경우 상기 정상 정보를 출력하되, 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 작은 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 작아지는 경우 상기 정상 정보를 출력하되, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 커지는 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 정상 정보는 정상 임신 또는 정상 임신 유지를 나타내는 정보이되, 상기 이상 정보는 이상 임신 또는 유산을 나타내는 정보인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 반응부는 상기 검체가 수용되는 검체패드; 접합체패드; 적어도 둘 이상의 검사부를 나타내는 반응막; 및 흡수패드를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 제 1 검사부 및/또는 상기 제 2 검사부는 각각 독립적으로 항원 또는 항체가 코팅되어 형성된 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 반응부는 대조부를 더 나타내는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 작은 경우 상기 정상 정보를 출력하되, 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 큰 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 커지는 경우 상기 정상 정보를 출력하되, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 작아지는 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 정상 정보는 임신 가능을 나타내는 정보이되, 상기 이상 정보는 임신 불가능 또는 폐경을 나타내는 정보인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 포함하는 복수의 비율들 중 상기 제 1 비율이 최소값인 경우, 상기 제 1 시점에 대응하는 시점 정보를 상기 임신에 관련한 상태의 정보로서 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 시점 정보는 배란에 관한 시점 정보인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 포함하는 복수의 비율들을 상호 비교하여, 임계 비율 이하의 비율들이 소정 기간 지속되는 경우, 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 검체는 소변, 혈액, 혈장, 혈청, 림프액, 골수액, 타액, 우유, 안구액, 정액, 뇌 추출물, 척수액, 관절액, 흉선액, 복수, 양막액, 세포 조직액, 완충액, 수돗물, 오수, 하수, 지하수 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 물질을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 분석물질은 난포자극 호르몬, 황체형성 호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론, 에스트라디올, 인간융모성 성선호르몬 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 호르몬인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 반응막은 니트로셀룰로스, 셀룰로스, 폴리에틸렌텔레프탈레이트(PET), 폴리에테르설폰(PES), 유리섬유, 나일론 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 물질을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 검사자의 상태는 면역크로마토그래피법, 엘리자법(ELISA), 방사면역분석시험법(Radio immunoassay), 효소면역분석법, 입자응집분석법, 화학발광 면역분석법, 실시간 중합효소 반응, 유세포 분석법, 면역 센서법(immunosensor), 방사 면역확산법, 로케트 면역전기영동, 2차원 전기영동 분석, 액상 크로마토그래피-질량분석(LC-MS), 웨스턴 블랏 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 방법에 의해 진단되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 광원부 및 수광부를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 광원부 및 수광부를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부가 상기 반응부 상에 빛을 조사했을 때 반사되는 빛의 양을 이용하여 상기 수광부가 상기 발색 세기를 측정하는 것 일 수 있으나, 일 수있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 무선 통신 모듈을 더 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 제 2측면은 진단기, 및 상기 진단기가 삽입되는 분석 리더기를 포함하는 것인, 진단용 디바이스를 제공한다.
본원의 제 3측면은 반응부에서, 검체를 수용하는 단계; 진단부에서, 상기 반응부에 나타나는 적어도 둘 이상의 검사부의 발색 세기를 검출하는 단계; 및 진단부에서, 제 1 검사부의 발색 세기와 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 검사자의 상태를 진단하는 단계를 포함하는 진단 방법을 제공한다.
상술한 과제 해결 수단은 단지 예시적인 것으로서, 본원을 제한하려는 의도로 해석되지 않아야 한다. 상술한 예시적인 실시예 외에도, 도면 및 발명의 상세한 설명에 추가적인 실시예가 존재할 수 있다.
전술한 본원의 과제 해결 수단에 의하면, 본원에 따른 진단기는 두 가지 이상의 분석물질을 동시에 분석하여 더 정확한 질병의 진단이 가능하다. 특히, 두 가지 이상의 분석물질의 비율 또는 차이를 분석함으로써 판정기준치(cut-off)에 의한 판단을 통한 진단을 하는 종래 기술에서 진단하기 힘들었던 다낭성 난소 증후군을 예측할 수 있다. 또한, 두 가지 이상의 분석물질을 동시에 분석하여 다양한 호르몬과 같은 분석물질의 패턴을 분석하여 더 정확하게 질병을 예측 및 판단할 수 있다.
본원에 따른 진단용 디바이스는 분석 리더기를 포함하고 있어, 상기 분석 리더기가 진단기에 나타나는 검사부 및/또는 대조부의 발색세기를 분석하여 결과를 나타냄으로써 자가진단이 가능하다. 또한, 무선 통신 모듈과 연결할 수 있어, 스마트 폰과 같은 전자기기와 연동하여 검사자의 상태를 실시간으로 확인할 수 있다. 나아가, 진단하고자 하는 질병 또는 상태에 따라 다른 분석물질에 의한 검사부가 나타나는 진단기를 사용함으로써 질병의 진단 및 예측, 건강 관리, 친자 확인, 체질 확인, 발효공학, 생명공학, 식품의 안전성 검사, 환경 분석, 화장품 분석 및 화합물 분석 등 다양한 분야에 이용될 수 있다.
도 1은 본원의 일 구현예에 따른 진단기의 개략도이다.
도 2a 및 도 2b는 본원의 일 구현예에 따른 반응부의 개략도이다.
도 3a 및 도 3b은 본원의 일 구현예에 따른 진단부의 개략도이다.
도 4a 및 도 4b는 본원의 일 구현예에 따른 진단용 디바이스의 개략도이다.
도 5는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 호르몬 농도에 따른 발색 세기(intensity) 변화를 나타낸 그래프이다.
도 6a는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 프로게스테론 대사체의 농도에 따른 실 발색의 사진이고, 도 6b는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 융모성 성선자극 호르몬의 농도에 따른 실 발색의 사진이다.
도 7a는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 7b는 도 7a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 7c는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 8a는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 8b는 도 8a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 8c는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 9a는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 9b는 도 9a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 9c는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 10a는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 10b는 도 10a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 10c는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 11은 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 호르몬 농도에 따른 발색 세기(intensity) 변화를 나타낸 그래프이다.
도 12a는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 에스트로겐 대사체의 농도에 따른 실 발색의 사진이고, 도 12b는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 난포자극 호르몬의 농도에 따른 실 발색의 사진이다.
도 13a는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 13b는 도 13a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 13c는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 14a는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 14b는 도 14a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 14c는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 15는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬 농도에 따른 발색 세기(intensity) 변화를 나타낸 그래프이다.
도 16a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 황체형성 호르몬의 농도에 따른 실 발색의 사진이고, 도 16b는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 에스트로겐 대사체의 농도에 따른 실 발색의 사진이다.
도 17a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 17b는 도 17a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 17c는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 18a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 18b는 도 18a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 18c는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 19a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 19b는 도 19a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 19c는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 20은 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬 농도에 따른 발색 세기(intensity) 변화를 나타낸 그래프이다.
도 21a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 황체형성 호르몬의 농도에 따른 실 발색의 사진이고, 도 21b는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 프로게스테론 대사체의 농도에 따른 실 발색의 사진이다.
도 22a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 22b는 도 22a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 22c는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 23a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 23b는 도 23a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 23c는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 24는 본원의 일 구현예에 따른 진단 방법의 흐름도이다.
아래에서는 첨부한 도면을 참조하여 본원이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 본원의 실시예를 상세히 설명한다.
그러나 본원은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시예에 한정되지 않는다. 그리고 도면에서 본원을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙였다.
본원 명세서 전체에서, 어떤 부분이 다른 부분과 "연결"되어 있다고 할 때, 이는 "직접적으로 연결"되어 있는 경우뿐 아니라, 그 중간에 다른 소자를 사이에 두고 "전기적으로 연결"되어 있는 경우도 포함한다.
본원 명세서 전체에서, 어떤 부재가 다른 부재 "상에", "상부에", "상단에", "하에", "하부에", "하단에" 위치하고 있다고 할 때, 이는 어떤 부재가 다른 부재에 접해 있는 경우뿐 아니라 두 부재 사이에 또 다른 부재가 존재하는 경우도 포함한다.
본원 명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함" 한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성 요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.
본 명세서에서 사용되는 정도의 용어 "약", "실질적으로" 등은 언급된 의미에 고유한 제조 및 물질 허용오차가 제시될 때 그 수치에서 또는 그 수치에 근접한 의미로 사용되고, 본원의 이해를 돕기 위해 정확하거나 절대적인 수치가 언급된 개시 내용을 비양심적인 침해자가 부당하게 이용하는 것을 방지하기 위해 사용된다. 또한, 본원 명세서 전체에서, "~ 하는 단계" 또는 "~의 단계"는 "~를 위한 단계"를 의미하지 않는다.
본원 명세서 전체에서, 마쿠시 형식의 표현에 포함된 "이들의 조합"의 용어는 마쿠시 형식의 표현에 기재된 구성 요소들로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상의 혼합 또는 조합을 의미하는 것으로서, 상기 구성 요소들로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 포함하는 것을 의미한다.
본원 명세서 전체에서, "A 및/또는 B" 의 기재는, "A, B, 또는, A 및 B" 를 의미한다.
이하에서는 본원의 진단기, 진단용 디바이스 및 진단 방법에 대하여 구현예 및 실시예와 도면을 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다. 그러나, 본원이 이러한 구현예 및 실시예와 도면에 제한되는 것은 아니다.
본원의 제 1측면은, 본원의 제 1측면은, 검체가 투여된 반응부 내의 제 1 검사부의 발색 세기와 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 검사자의 상태를 진단하기 위한 진단기에 관한 것이다.
본원의 일 구현예에 따르면, 검체가 투여되고, 적어도 둘 이상의 검사부를 나타내는 반응부; 및 제 1 검사부의 발색 세기와 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 검사자의 상태를 진단하는 진단부를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
도 1은 본원의 일 구현예에 따른 진단기의 개략도이다.
구체적으로, 본원의 일 구현예에 따른 진단기(1)은 반응부(100), 진단부(200) 및 디스플레이(300)를 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
도 2a 및 도 2b는 본원의 일 구현예에 따른 반응부의 개략도이다.
구체적으로, 본원의 일 구현예에 따른 반응부(100)는 검체패드(110), 접합체 패드(120), 반응막(130) 및 흡수패드(140)를 포함하며, 상기 반응막(130)은 2개 이상의 검사부를 나타내고, 제 1 검사부(131)의 발색 세기와 제 2 검사부(132)의 발색 세기에 의하여 검사자의 상태가 진단되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
또한, 상기 반응막(130) 상에 대조부(133)을 더 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 디스플레이(300)는 상기 진단 정보를 표시하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 디스플레이(300)는 액정 디스플레이(liquid crystal display, LCD), 박막 트랜지스터 액정 디스플레이(thin film transistor-liquid crystal display, TFT LCD), 유기 발광 다이오드(organic light-emitting diode, OLED), 플렉서블 디스플레이(flexible display), 3차원 디스플레이(3D display), 전자잉크 디스플레이(e-ink display) 중에서 적어도 하나를 포함할 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 분석물질 농도가 증가할수록 상기 발색 세기가 강해지는 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 분석물질 농도가 증가할수록 상기 발색 세기가 약해지는 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 반응막은 대조부를 더 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 대조부는 반응이 제대로 일어나는지를 확인하는 선으로서 대조물질을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 대조구역에서는 검체 내 분석물질의 존재 유무를 불문하고 반응이 일어나며, 만일 이러한 반응이 일어나지 않는 다면 검사부의 결과가 오류로 판정된다.
또한, 상기 대조부의 발색세기와 상기 검사부에 나타나는 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 상기 검사자의 상태가 진단되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 대조부는 다양하게 구축될 수 있으며, 예를 들어 분석물질을 샌드위치 면역분석 방식으로 검출하는 경우, 표지-검출항체(예컨대, 금입자-검출항체 복합체)에 결합능을 가지는 항체로 대조구역을 구축할 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 반응막은 니트로셀룰로스, 셀룰로스, 폴리에틸렌텔레프탈레이트(PET), 폴리에테르설폰(PES), 유리섬유, 나일론 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 물질을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 반응부는 상기 검체가 수용되는 검체패드; 접합체패드; 적어도 둘 이상의 검사부를 나타내는 반응막; 및 흡수패드를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 검체는 소변, 혈액, 혈장, 혈청, 림프액, 골수액, 타액, 우유, 안구액, 정액, 뇌 추출물, 척수액, 관절액, 흉선액, 복수, 양막액, 세포 조직액, 완충액, 수돗물, 오수, 하수, 지하수 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 물질을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 검체 패드는 상기 검체 내 존재하는 상기 분석물질과 반응하는 반응물질을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 반응물질은 상기 분석물질과 결합하는 포획제일 수 있으며, 예를 들어, 단백질, 유전자, 지질, 탄수화물, 비타민 또는 약물이거나 이들을 접합시킨 물질일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니며, 항체, 수용체(receptor), 스트렙타비딘(또는 아비딘), 압타머(aptamer), 렉틴, DNA, RNA, 리간드, 조효소(coenzyme), 무기이온, 효소보조인자(cofactor), 당, 지질, 기질(substrate) 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 물질인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 분석물질은 난포자극 호르몬, 황체형성 호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론, 에스트라디올, 인간융모성 성선호르몬 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 호르몬인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 포획제는 검사구역에 고정화 되어 있는 것일 수 있으며, 상기 고정화는 흡착, 소수성 상호작용, 수소결합, 이온결합 및/또는 공유결합의 방법으로 이루어진 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 반응은 면역크로마토그래피법, 엘리자법(ELISA), 방사면역분석시험법(Radio immunoassay), 효소면역분석법, 입자응집분석법, 화학발광 면역분석법, 실시간 중합효소 반응, 유세포 분석법, 면역 센서법(immunosensor), 방사 면역확산법, 로케트 면역전기영동, 2차원 전기영동 분석, 액상 크로마토그래피-질량분석(LC-MS), 웨스턴 블랏 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 방법에 의해 수행되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 검사구역에 포함되는 분석물과 반응하는 반응물질이 포획제인 경우, 상기 검사 디바이스는 검출제를 추가적으로 포함하는 것일 수 있다. 일 구쳬예에 따르면, 면역크로마토그래피를 이용하는 래피드 키트에서 상기 검출제는 접합패드(conjugated pad)에 포함될 수 있다.
상기 검출제는 검출항체, DNA, 압타머, 스트렙타비딘인 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 예를 들면, 상기 포획제가 포획항체인 경우 상기 검출제는 검출 항체이다.
상기 검출제는 검체 내 분석물이 존재하는 경우에 이 분석물의 존재를 나타내는(indicating) 광학적 시그널을 발생시킬 수 있는 표지체(label)가 결합된 것일 수 있다.
상기 표지체는 당업계에 공지된 다양한 표지체를 포함하고, 예를 들어, 효소(예컨대, 알칼린 포스파타아제, β-갈락토시다아제, 호스래디쉬 퍼옥시다아제, β-글루코시다아제 및 사이토크롬 P450), 금 입자(예컨대, 금 나노입자), 은 입자(예컨대, 은 나노입자), 형광 물질(예컨대, 플루오레세인(fluorescein), FITC(fluoresein Isothiocyanate), 로다민 6G(rhodamine6G), 로다민 B(rhodamine B), TAMRA(6-carboxy-tetramethyl-rhodamine), Cy-3, Cy-5, Texas Red, Alexa Fluor, DAPI(4,6-diamidino-2-phenylindole), Coumarin 등), 형광 염료, 색소(예컨대, 치자색소, 에오신, 페놀 레드, 브로모페놀 블루, m-크레졸 퍼플 및 브로모크레졸 퍼플), 라텍스 입자, 화학발광물질 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 물질을 포함하는 것 일 수 있다.
상기 검출제를 포함하는 경우, 상기 대조부에 상기 검출제에 결합하는 물질을 대조물질로서 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 예를 들어, 상기 검출제가 검출항체인 경우 상기 대조물질은 검출항체에 결합능을 갖는 항체이다.
상기 반응막 상의 검사부 및 대조부를 제외한 부분을 배경구역이라고 했을 때, 상기 배경구역은 상기 검사부와 상기 대조부의 배경 환경, 즉, 상기 검사부와 상기 대조부에서 반응에 이용되는 물질을 제외한 환경과 동일한 환경을 갖는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
예를 들어, 상기 반응막이 니트로셀룰로스 막인 경우, 별도의 처리를 하지 않고 그대로 사용하거나, 상기 니트로셀룰로스 막 전체를 비특이 반응 또는 용액 전개를 위해 특별히 고안된 용액에 적신 후 건조시켜 사용할 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 분석물질 농도가 증가할수록 상기 발색 세기가 강해지는 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 분석물질 농도가 증가할수록 상기 발색 세기가 약해지는 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 샌드위치 면역 방법에 의해 상기 발색 세기가 나타나는 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 경쟁적 면역 방법에 의해 상기 발색 세기가 나타나는 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 제 1 검사부 및/또는 상기 제 2 검사부는 각각 독립적으로 항원 또는 항체가 코팅되어 형성된 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
예를 들면, 상기 제 1 검사부는 상기 반응막 상에 항체가 코팅되어 형성된 것이되, 상기 제 2 검사부는 상기 반응막 상에 항원이 코팅되어 형성된 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 제 1 시점에서의 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 제 1 비율을 결정하고, 제 2 시점에서의 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 제 2 비율을 결정하고, 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 고려하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하되, 상기 제 2 시점은 상기 제 1 시점 이후의 시점인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 비율은 '제 2 검사선의 발색 세기/제 1 검사선의 발색 세기'인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 고려하여 상기 임신에 관련한 상태의 정보로서 정상(normal) 정보 또는 이상(abnormal) 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 큰 경우 상기 정상 정보를 출력하되, 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 작은 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 작아지는 경우 상기 정상 정보를 출력하되, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 커지는 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 정상 정보는 정상 임신 또는 정상 임신 유지를 나타내는 정보이되, 상기 이상 정보는 이상 임신 또는 유산을 나타내는 정보인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
예를 들면, 상기 제 1 검사부가 검체의 인간융모성 성선호르몬(human chorionic gonadotropin, hCG)에 의해 발색이 나타나고, 상기 제 2 검사부가 프로게스테론의 일종인 p3g(pregnanediol-3- glucuronide)에 의해 발색이 나타날 때, 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 큰 경우, 상기 정상 정보를 출력하는 것 일 수 있다.
또한, 상기 제 1 검사부가 검체의 인간융모성 성선호르몬(human chorionic gonadotropin, hCG)에 의해 발색이 나타나고, 상기 제 2 검사부가 프로게스테론의 일종인 p3g(pregnanediol-3- glucuronide)에 의해 발색이 나타날 때, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 작아지는 경우, 임신의 정상 정보를 출력하는 것 일 수 있다.
반대로, 상기 제 1 검사부가 검체의 인간융모성 성선호르몬(human chorionic gonadotropin, hCG)에 의해 발색이 나타나고, 상기 제 2 검사부가 프로게스테론의 일종인 p3g(pregnanediol-3- glucuronide)에 의해 발색이 나타날 때, 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 작은 경우, 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있다. 또한, 상기 제 1 검사부가 검체의 인간융모성 성선호르몬(human chorionic gonadotropin, hCG)에 의해 발색이 나타나고, 상기 제 2 검사부가 프로게스테론의 일종인 p3g(pregnanediol-3- glucuronide)에 의해 발색이 나타날 때, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 커지는 경우, 임신의 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있다.
상기 임신에 관련한 상태의 정보로서 정상 정보는 임신, 임신 중, 임신 유지, 수태, 수정, pregnancy, 잉태, 회임, 또는 임신의 정상으로서 표시되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 이상 정보는 임신의 비정상, 임신의 이상 자궁 외 임신, 산부인과 내방을 요함, 임신 리스크, 또는 유산으로서 표시되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 제 1 검사부 및 상기 제 2 검사부의 발색 세기를 분석하여 임신의 유무뿐만 아니라 자궁 외 임신, 유산 등의 상황을 호르몬 분석을 통해 확인할 수 있으므로 검사자가 조기에 병원을 방문하게 하여 위급한 상황을 예방할 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 작은 경우 상기 정상 정보를 출력하되, 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 큰 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 커지는 경우 상기 정상 정보를 출력하되, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 작아지는 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 정상 정보는 임신 가능을 나타내는 정보이되, 상기 이상 정보는 임신 불가능 또는 폐경을 나타내는 정보인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
예를 들면, 상기 제 1 검사부가 검체의 난포자극 호르몬(Follicle Stimulating Hormone, FSH)에 의해 발색이 나타나고, 상기 제 2 검사부가 에스트로겐의 일종인 e3g(estrone-3- glucuronide)에 의해 발색이 나타날 때, 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 작은 경우, 상기 정상 정보를 출력하는 것 일 수 있다.
또한, 상기 제 1 검사부가 검체의 난포자극 호르몬(Follicle Stimulating Hormone, FSH)에 의해 발색이 나타나고, 상기 제 2 검사부가 에스트로겐의 일종인 e3g(estrone-3- glucuronide)에 의해 발색이 나타날 때, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 커지는 경우 상기 정상정보를 출력할 수 있다.
반대로, 상기 제 1 검사부가 검체의 난포자극 호르몬(Follicle Stimulating Hormone, FSH)에 의해 발색이 나타나고, 상기 제 2 검사부가 에스트로겐의 일종인 e3g(estrone-3- glucuronide)에 의해 발색이 나타날 때, 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 큰 경우, 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있다.
또한, 상기 제 1 검사부가 검체의 난포자극 호르몬(Follicle Stimulating Hormone, FSH)에 의해 발색이 나타나고, 상기 제 2 검사부가 에스트로겐의 일종인 e3g(estrone-3- glucuronide)에 의해 발색이 나타날 때, 상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 작아지는 경우 상기 정상정보를 출력할 수 있다. 상기 정상 정보는 임신 가능을 나타내는 정보이고, 폐경 아님, 임신 가능, 다른 원인으로 무월경인 것으로 의심됨 또는 산부인과 확인 요망으로서 표시되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 이상 정보는 폐경 중, 폐경 진행 중, 폐경, 폐경 이행기, 갱년기, 무월경, 폐경 진행 중으로 의심됨, 또는 임신 불가능으로서 표시되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 제 1 검사부 및 상기 제 2 검사부에 나타나는 발색 세기를 분석하여 호르몬 변화에 따른 폐경, 폐경 이행기 등의 상황을 확인할 수 있으므로 검사자, 특히 50세 전후의 여성들이 스스로 호르몬 변화를 체크하여 폐경이 진행 될 때 여성이라면 자연스럽게 거쳐가는 신체적 변화의 한 과정으로 담담하게 받아들일 수 있도록 함으로써 신체적 및 정신적으로 나타나는 증상들에 당황해 하지 않고 적극적으로 대처할 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 포함하는 복수의 비율들 중 상기 제 1 비율이 최소값인 경우, 상기 제 1 시점에 대응하는 시점 정보를 상기 임신에 관련한 상태의 정보로서 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 시점 정보는 배란에 관한 시점 정보인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
예를 들면, 상기 제 1 검사부가 검체의 황체형성 호르몬(Luteinizing Hormone, LH) 에 의해 발색이 나타나고, 상기 제 2 검사부가 프로게스테론의 일종인 p3g(pregnanediol-3- glucuronide) 또는 에스트로겐의 일종인 e3g(estrone-3- glucuronide)에 의해 발색이 나타날 때, 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 포함하는 복수의 비율들 중 상기 제 1 비율이 최소값인 경우 상기 제 1 시점에 대응하는 시점에 배란 상태 정보를 표시하는 것 일 수 있다.
상기 배란 상태 정보는 배란, 배란일, 가임기, 알슬기, 또는 난자의 배출로서 표시되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 포함하는 복수의 비율들을 상호 비교하여, 임계 비율 이하의 비율들이 소정 기간 지속되는 경우, 상기 이상 정보를 출력하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 임계 비율은 진단기의 발색 세기에 따라 바뀔 수 있다.
상기 소정 기간은 무월경의 상태가 지속적으로 진행되는 판단되는 시기일 수 있다.
예를 들면, 상기 제 1 검사부가 검체의 황체형성 호르몬(Luteinizing Hormone, LH) 에 의해 발색이 나타나고, 상기 제 2 검사부가 프로게스테론의 일종인 p3g(pregnanediol-3- glucuronide) 또는 에스트로겐의 일종인 e3g(estrone-3- glucuronide)에 의해 발색이 나타날 때, 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 비율이 2.4 이하의 값으로 5일 이상 지속될 때, 다낭성 난소 증후군 의심되어 산부인과 방문 요망 정보를 표시하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 이상 정보는 다낭성 난소 증후군, 무월경, 희소월경, 산부인과 내방 요망, 배란 장애, 희소배란, 월경 이상, 또는 빈발 월경으로서 표시되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
종래 기술의 진단 방법은 상기 LH의 농도가 일정 농도 이상으로 지속되는 다낭성 난소 증후군을 판독하기 어려웠다. 하지만 본원발명의 경우, 상기 LH와 상기 에스트로겐 또는 상기 프로게스테론의 농도에 따라 나타나는 발색 세기의 비율을 분석함으로써 상기 비율의 값을 분석하여 다낭성 난소 증후군과 같은 배란의 비정상 상태를 파악하여 병원 방문의 필요성을 빠르게 파악할 수 있다.
특히, 종래 기술의 진단 방법으로 상기 LH의 농도만을 분석한다면, 상기 LH의 농도가 낮은 농도로 유지되는 사람의 배란일을 판독할 수 없다. 하지만 본원발명의 경우, 상기 LH와 상기 에스트로겐 또는 상기 프로게스테론의 농도에 따라 나타나는 발색 세기의 비율을 분석함으로써 상기 비율의 값의 최소점을 찾아 배란일을 판단할 수 있다.
더욱이 본원발명은 특정 시점에서의 제 1 물질과 제 2 물질을 동시에 분석하여 다양한 호르몬의 패턴을 분석하여 기존의 판정기준치(cut-off)에 의한 판단 보다 더 정확하게 예측 및 판단할 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 검사자의 상태는 면역크로마토그래피법, 엘리자법(ELISA), 방사면역분석시험법(Radio immunoassay), 효소면역분석법, 입자응집분석법, 화학발광 면역분석법, 실시간 중합효소 반응, 유세포 분석법, 면역 센서법(immunosensor), 방사 면역확산법, 로케트 면역전기영동, 2차원 전기영동 분석, 액상 크로마토그래피-질량분석(LC-MS), 웨스턴 블랏 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 방법에 의해 진단되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 광원부 및 수광부를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부는 광원부 및 수광부를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
도 3a 및 도 3b은 본원의 일 구현예에 따른 진단부의 개략도이다.
구체적으로, 상기 반응부(100), 상에 제 1 검사부(131), 제 2 검사부(132)이 표시되고, 진단부는 광원부(210) 및 수광부(221, 222)를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
또한, 상기 반응부(100), 상에 제 1 검사부(131), 제 2 검사부(132)이 표시되고, 진단부는 광원부(211, 212) 및 수광부(221, 222,223)를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 진단부가 상기 반응부 상에 빛을 조사했을 때 반사되는 빛의 양을 이용하여 상기 수광부가 상기 발색 세기를 측정하는 것 일 수 있으나, 일 수있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 진단기는 저전력에서 구동되는 것일 수 있다. 상기 용어 '저전력'이라 함은 배터리로 구동할 수 있는 전압을 의미하며, 예를 들어, 9V 이하, 8V 이하, 7V 이하, 6V 이하, 바람직하게는 5V 이하, 더욱 바람직하게는 3V이하인 것일 수 있다.
상기 진단기는 초소형인 것일 수 있다. 상기 '초소형'이라 함은 한 손으로 가볍게 잡을 수 있는 크기 및 무게를 가지고 있는 수준을 의미하며, 초소형으로 구동되는 진단기의 예는 혈당계와 디지털 임신테스트 등이 있으며, 상기 진단기도 당업계에서 통상적으로 사용되는 초소형의 크기와 무게를 가지는 것일 수 있다.
상기 진단기는 가로의 길이가 10cm 이하, 9cm 이하, 8cm 이하인 것일 수 있으며, 예를 들어, 1 cm 내지 10cm, 1 cm 내지 9cm, 1 cm 내지 8cm, 2 cm 내지 10cm, 2 cm 내지 9cm, 2 cm 내지 8cm인 것일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
또한, 상기 진단기는 세로의 길이가 15cm 이하, 14cm 이하, 13cm 이하, 12cm 이하, 11cm 이하, 10cm 이하인 것일 수 있으며, 예를 들어, 1cm 내지 15cm, 1 cm내지 14cm, 1 cm 내지 13cm, 1 cm 내지 12cm, 1 cm 내지 11cm, 1 내지 10cm인 것일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
또한, 상기 진단기는 높이가 4.0cm 이하, 3.5cm 이하, 3.0cm 이하, 2.5cm 이하 인 것일 수 있으며, 예를 들어, 1 cm 내지 4.0cm, 1 cm 내지 3.5cm, 1 cm 내지 3.0cm, 1 cm 내지 2.5cm인 것일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
상기 진단기의 무게는 400g 이하, 350g 이하, 300g 이하, 250g 이하, 200g 이하, 예를 들어, 100 내지 400g, 100 내지 350g, 100 내지 300g, 100 내지 250g, 100 내지 200g인 것일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
상기 광원부는 광을 발생시키는 광원을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 광원은 당업계에 공지된 다양한 광원일 수 있으며, 예를 들어, LED(light emitting diode), 레이저(Laser), 텅스텐 램프(tungsten lamp) 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 광원을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 바람직하게는 LED 인 것 일 수 있다.
상기 광원은 단색광일 수 있으며, 예를 들어, 적색 계열 또는 녹색 계열의 단색광인 것일 수 있다. 광원이 단색광인 경우 분석에 충분한 광도 (Candela)를 제공하며, 여러 번 반복 측정을 하여도 전력 소모가 많지 않다.
상기 적색 계열 단색광은 파장이 600nm 내지 670nm, 600nm 내지 665nm, 600nm 내지 660nm, 600nm 내지 655nm, 600nm 내지 650nm, 605nm 내지 670nm, 605nm 내지 665nm, 605nm 내지 660nm, 605nm 내지 655nm, 605nm 내지 650nm, 610nm 내지 670nm, 610nm 내지 665nm, 610nm 내지 660nm, 610nm 내지 655nm, 610nm 내지 650nm, 615nm 내지 670nm, 615nm 내지 665nm, 615nm 내지 660nm, 615nm 내지 655nm, 615nm 내지 650nm, 620nm 내지 670nm, 620nm 내지 665nm, 620nm 내지 660nm, 620nm 내지 655nm, 620nm 내지 650nm인 것일 수 있으며, 바람직하게는 620nm 내지 650nm 인 것일 수 있다.
상기 녹색 계열 단색광은 파장이 500nm 내지 580nm, 500nm 내지 570nm, 500nm 내지 560nm, 500nm 내지 550nm, 510nm 내지 580nm, 510nm 내지 570nm, 510nm 내지 560nm, 510nm 내지 550nm, 520nm 내지 580nm, 520nm 내지 570nm, 520nm 내지 560nm, 520nm 내지 550nm인 것일 수 있으며, 바람직하게는 520nm 내지 550nm 인 것일 수 있다.
상기 광원부가 구비하고 있는 적어도 1개 이상의 광원부는 진단기에 포함된 반응부에 광을 조사하고, 적어도 1개 이상의 광원부는 진단기에 포함된 식별부(검사부 및 대조부)에 광을 조사하는 것일 수 있다.
상기 진단기가 구비하고 있는, 상기 반응부에 광을 조사하는 광원부와 식별부에 광을 조사하는 광원부는 상이한 광원부인 것일 수 있다.
상기 반응부에 포함되어 있는 검사부, 대조부 및 배경구역으로 이루어진 군에서 선택된 1 종 이상의 구역에 조사되는 광의 광원은 동일 또는 상이한 광원부로부터 조사된 광원인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 진단기가 구비하고 있는 상기 식별부에 광을 조사하는 광원부는 적어도 1개 이상인 것 일 수 있으며, 예를 들어, 상기 식별부에 포함된 식별영역의 개수만큼 구비하고 있는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
예를 들어, 상기 검사부 및 상기 배경구역에 광을 조사하는 광원부는 동일한 제 1 광원부이고, 상기 대조부 및 상기 배경구역에 광을 조사하는 광원부는 동일한 제 2 광원부이며, 상기 제 1 광원부와 상기 제 2 광원부는 상이한 광원부인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
또한, 상기 검사부, 상기 배경구역 및 상기 대조부에 조사되는 광의 광원부가 각각 제 1 광원부, 제 2 광원부, 제 3 광원부인 것으로 상이한 광원부인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 광원부는 광분배기를 추가적으로 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 상기 광분배기를 사용할 경우 하나의 광원부가 상기 검사부, 상기 대조부 및 상기 배경구역을 동등한 조건에서 조사할 수 있다.
상기 진단부는 적어도 2개 이상의 수광부를 구비하고 있으며, 적어도 1 개 이상의 수광부는 상기 반응부로부터 반사되는 광을 수광하고, 적어도 1개 이상의 수광부는 상기 식별부로부터 반사되는 광을 수광하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 진단부가 구비하고 있는, 상기 반응부로부터 반사되는 광을 수광하는 수광부와 상기 식별부로부터 반사되는 광을 수광하는 수광부는 상이한 수광부인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 진단부가 구비하고 있는 상기 식별부로부터 반사된 광을 수광하는 수광부는 적어도 1개 이상인 것 일 수 있으며, 예를 들어, 식별부에 포함된 식별영역의 개수만큼 구비하고 있는 것 일 수 있다.
예를 들어, 상기 검사부 및 상기 배경구역으로부터 반사되는 광을 수광하는 수광부는 동일한 제 1 수광부이고, 상기 대조부 및 상기 배경구역으로부터 반사되는 광을 수광하는 수광부는 동일한 제 2 수광부이며, 상기 제 1 수광부와 상기 제 2 수광부는 상이한 수광부인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
또한, 상기 검사부, 상기 배경구역 및 상기 대조부로부터 반사되는 광을 수광하는 수광부가 각각 제 1 수광부, 제 2 수광부, 및 제 3 수광부인 것으로 상이한 수광부인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 반응부에 포함된 상기 검사부, 상기 대조부, 및 상기 배경구역으로 이루어진 군에서 선택된 1 종 이상의 구역으로부터 반사되는 광을 수광하는 수광부는 동일 또는 상이한 수광부인 것 일 수 있다.
상기 수광부는 포토다이오드(photodiode), 포토트랜지스터 (phototransister), 포토레지스터(photoresistor) 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 것을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 반응부에 나타나는 발색 세기의 측정을 위해 상기 진단부의 광원부는 제 1 광원부 및 제 2 광원부를 포함하고, 수광부는 제 1 수광부, 제 2 수광부 및 제 3 수광부를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
또한, 제 1 광원으로부터의 광은 상기 검사부와 상기 배경구역을 조사하고, 제 2 광원부로부터의 광은 상기 배경구역과 상기 대조부를 조사하며, 상기 검사부, 상기 배경구역 및 상기 대조부로부터 방사되는 광은 각각 제 1 수광부, 제 2 수광부 및 제 3 수광부에서 검출되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 진단기는 상술한 상기 반응부, 진단부, 상기 광원부, 상기 수광부 외에 측정 제어 및 계산을 위한 마이크로콘트롤러(microcontroller, 예컨대 CPU(central processing unit), 플래쉬 메모리, ADC(analog-to-digital converter) 및 비교기(comparator) 포함), 전압 조절기 및/또는 디스플레이(예컨대, LCD)를 추가적으로 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
또한, 상기 진단기는 디텍터 스위치, 배터리 및/또는 직렬프로그래밍 연결부를 추가적으로 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 진단기는 진단하고자 하는 목적에 따라 상기 반응부를을 변경하여 측정함으로써 다양한 질병 및 건강 상태의 진단을 할 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 무선 통신 모듈을 더 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 무선 통신 모듈은 상기 반응부의 발색 세기를 분석하여 얻어낸 정보를 전자기기에 무선으로 전송할 수 있다.
상기 전자기기는 스마트 폰, 태블릿, 노트북, 컴퓨터 등을 사용할 수 있으며, 예를 들어, 블루투스(Bluetooth), 와이파이(Wi-Fi), NFC(Near Field Communication) 등의 무선 통신 통신 프로토콜이 포함된 것이면 제한되지 않는다.
예를 들면, 스마트폰으로 시간에 따른 호르몬 변화를 지속적으로 확인할 수 있고, 관련 정보를 추가로 알 수 있으므로 신체적 및 정신적 변화를 스스로 파악하고 사전에 예방 또는 대처함으로써 여성의 삶의 질을 높일 수 있다.
본원의 제 2측면은 진단기, 및 상기 진단기가 삽입되는 분석 리더기를 포함하는 것인, 진단용 디바이스에 관한 것이다.
상기 진단용 디바이스는 본원의 제 1 측면에서 상술한 상기 진단기를 다르게 표현한 것 일 수 있다. 즉 상기 진단용 디바이스는 상기 진단기와 동일한 것 일 수 있다.
상기 분석 리더기는 광원부 및 수광부를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 분석 리더기는 상술한 진단부의 내용과 동일한 역할을 수행하는 것 일 수 있다.
도 4a 및 도 4b는 본원의 일 구현예에 따른 진단용 디바이스의 개략도이다.
구체적으로, 반응부(100)에 나타나는 발색 세기를 측정할 수 있는 별도의 진단부(200) 또는 분석 리더기를 포함할 수 있다. 이와 같은 실시예에 따르면, 반응부(100)는 검사자의 검체를 수용한 상태에서, 이격되어 위치하는 별도의 진단부(200) 또는 분석 리더기에 삽입될 수도 있다. 이와 같은 실시예와 관련하여, 반응부(100), 진단부(200), 분석 리더기에 대하여 생략된 설명은 앞서 도 1 내지 도 3을 통해 설명된 그것을 준용한다.
이하 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세하게 설명하고자 하나, 하기의 실시예는 단지 설명의 목적을 위한 것이며 본원의 범위를 한정하고자 하는 것은 아니다.
[실시예 1]
제 1 검사부는 융모성 성선자극호르몬(hCG), 제 2 검사부는 프로게스테론 대사체(P3G)에 의해 발색 세기가 나타나도록 반응부(100)를 형성하였다.
[실시예 2]
제 1 검사부는 여포자극 호르몬(FSH), 제 2 검사부는 에스트로겐 대사체(E3G)에 의해 발색 세기가 나타나도록 반응부(100)를 형성하였다.
[실시예 3]
제 1 검사부는 황체형성호르몬(LH), 제 2 검사부는 에스트로겐 대사체(E3G), 제 3 검사부(대조부)는 프로게스테론 대사체(P3G)에 의해 발색 세기가 나타나도록 반응부(100)를 형성하였다.
[실시예 4]
제 1 검사부는 황체형성호르몬(LH), 제 2 검사부는 프로게스테론 대사체(P3G), 제 3 검사부(대조부)는 에스트로겐 대사체(E3G)에 의해 발색 세기가 나타나도록 반응부(100)를 형성하였다.
또한, 실시예 1 내지 실시예 4에 있어서, 앞서 설명된 진단부(200) 또는 분석 리더기는 반응부(100)에 나타난 발색 세기를 검출하고, 그 검출 결과에 따라 검사자의 상태를 진단할 수 있다.
[실험예]
상기 실시예 1에서 제조된 반응부(100)에 나타나는 특성을 확인하였고, 그 결과를 도 5, 도 6a 및 도 6b로서 나타내었다.
도 5는 본원의 일 실시예에 따른 반응부(100)의 호르몬 농도에 따른 발색 세기(intensity) 변화를 나타낸 그래프이다.
도 5를 살펴봤을 때, 제 2 검사부(T2)는 경쟁면역분석 방법에 의해 나타나 농도가 증가함에 따라 발색 세기가 작아지고, 제 1 검사부(T1)는 샌드위치 면역분석 방법에 의해 나타나 농도가 증가함에 따라 발색 세기가 강해지는 것으로 나타났다.
도 6a는 본원의 일 실시예에 따른 반응부(100) 의 프로게스테론 대사체의 농도에 따른 실 발색의 사진이고, 도 6b는 본원의 일 실시예에 따른 반응부(100)의 융모성 성선자극 호르몬의 농도에 따른 실 발색의 사진이다.
구체적으로, 도 6a는 상기 hCG가 0 IU/ml로 유지될 때, 상기 P3G가 0 μg/ml 내지 500 μg/ml 의 농도 범위 일 때의 발색 사진이고, 도 6b는 상기 P3G가 0 μg/ml로 유지될 때, 상기 hCG가 0 mIU/ml 내지 200 mIU/ml의 농도 범위 일 때의 발색 사진이다.
상기 실시예 1에서 제조된 반응부(100)를 이용하여 임신 여부를 확인할 수 있도록 하였고, 그 결과를 도 7 내지 도 10으로서 나타내었다.
도 7a는 본원의 일 실시예에 따른 반응부(100)의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 7b는 도 7a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 7c는 본원의 일 실시예에 따른 반응부(100)의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 7a 내지 도 7c는 임신 시도중인 29세 여성의 결과이다.
도 7a 내지 도 7c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 hCG의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 P3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율이 점점 감소하는 것을 검출할 수 있다. 이를 통해, 진단부는 임신의 상태에 관련한 정상 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 정상 정보는 정상 임신 또는 임신 유지를 의미하는 것 일 수 있다.
즉, 반응부(100)는 도 7에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 7에서 나타난 결과를 분석하여 임신 상태를 표시할 수 있다.
도 8a는 본원의 일 실시예에 따른 반응부(100)의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 8b는 도 8a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 8c는 본원의 일 실시예에 따른 반응부(100)의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 8a 내지 도 8c는 30세의 임신 중기인 여성의 결과이다.
도 8a 내지 도 8c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 hCG의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 P3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율이 점점 감소하는 것을 검출할 수 있다. 이를 통해, 진단부는 임신의 상태에 관련한 정상 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 정상 정보는 정상 임신 또는 임신 유지를 의미하는 것 일 수 있다.
진단부(200) 또는 분석 리더기는 실시예 1에 따른 반응부(100)를 통해 도 8에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 8에서 나타난 결과를 분석하여 정상 임신 상태를 표시할 수 있다.
도 9a는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 9b는 도 9a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 9c는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 9a 내지 도 9c는 38세의 임신이 확인된 여성의 결과이다.
도 9a 내지 도 9c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 hCG의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 P3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율이 점점 증가하는 것을 검출할 수 있다. 이를 통해, 진단부는 임신의 상태에 관련한 이상 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 이상 정보는 이상 임신, 유산, 또는 자궁외 임신을 의미하는 것 일 수 있다. 또한, 임신 주수를 고려해봤을 때, 자궁 외 임신이 의심되어 산부인과 내방을 필요로 함을 확인할 수 있다.
즉, 임신 체크 진단기는 도 9에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 9에서 나타난 결과를 분석하여 자궁 외 임신 또는 이상 임신 상태를 표시할 수 있다.
도 10a는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 10b는 도 10a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 10c는 본원의 일 실시예에 따른 임신 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 10a 내지 도 10c는 32세의 임신이 확인된 여성의 결과이다.
도 10a 내지 도 10c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 hCG의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 P3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율이 점점 증가하는 것을 검출할 수 있다. 이를 통해, 진단부는 임신의 상태에 관련한 이상 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 이상 정보는 이상 임신, 유산 또는 임신 리스크를 의미하는 것 일 수 있다.
즉, 임신 체크 진단기는 도 10에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 10에서 나타난 결과를 분석하여 임신 리스크 상태를 표시할 수 있다.
상기 실시예에서 제조된 폐경 체크 진단기의 특성을 확인하였고, 그 결과를 도 11, 도 12a 및 도 12b로서 나타내었다.
도 11은 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 호르몬 농도에 따른 발색 세기(intensity) 변화를 나타낸 그래프이다.
도 11을 살펴봤을 때, 제 2 검사부(T2)는 경쟁면역분석 방법에 의해 나타나 농도가 증가함에 따라 발색 세기가 작아지고, 제 1 검사부(T1)는 샌드위치 면역분석 방법에 의해 나타나 농도가 증가함에 따라 발색 세기가 강해지는 것으로 나타났다.
도 12a는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 에스트로겐 대사체의 농도에 따른 실 발색의 사진이고, 도 12b는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 난포자극 호르몬의 농도에 따른 실 발색의 사진이다.
구체적으로, 도 12a는 상기 FSH가 0 IU/ml로 유지될 때, 상기 E3G가 0 ng/ml 내지 500 μg/ml 의 농도 범위 일 때의 발색 사진이고, 도 12b는 상기 E3G가 0 ng/ml로 유지될 때, 상기 FSH가 0 mIU/ml 내지 100 mIU/ml의 농도 범위 일 때의 발색 사진이다.
상기 실시예 2에서 제조된 폐경 체크 진단기를 이용하여 폐경 진행 여부를 확인하는 실험을 진행하였고, 그 결과를 도 13 및 도 14으로서 나타내었다.
도 13a는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 13b는 도 13a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 13c는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 13a 내지 도 13c는 무월경 상태가 2달간 지속된 54세 여성의 결과이다.
도 13a 내지 도 13c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 FSH의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 E3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율이 점점 감소하는 것을 검출할 수 있다. 이를 통해, 진단부는 임신의 상태에 관련한 이상 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 이상 정보는 임신 불가능 또는 폐경을 의미하는 것 일 수 있다.
즉, 폐경 체크 진단기는 도 13에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 13에서 나타난 결과를 분석하여 폐경 진행 중 상태를 표시할 수 있다.
도 14a는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 14b는 도 14a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 14c는 본원의 일 실시예에 따른 폐경 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 14a 내지 도 14c는 지난달 무월경 상태였던 48세 여성의 결과이다.
도 14a 내지 도 14c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 FSH의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 E3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율이 점점 증가하는 것을 검출할 수 있다. 이를 통해, 진단부는 임신의 상태에 관련한 정상 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 정상 정보는 임신가능 또는 폐경 아님을 의미하는 것 일 수 있다. 따라서 다른 원인으로 인해 무월경인 것으로 판단할 수 있어 산부인과 내방이 필요함을 확인할 수 있다.
즉, 폐경 체크 진단기는 도 14에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 14에서 나타난 결과를 분석하여 폐경 아님 또는 무월경 지속 시 산부인과 내방 요망 상태를 표시할 수 있다.
상기 실시예 3에서 제조된 배란 체크 진단기의 특성을 확인하였고, 그 결과를 도 15, 도 16a 및 도 16b로서 나타내었다.
도 15는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬 농도에 따른 발색 세기(intensity) 변화를 나타낸 그래프이다.
도 15를 살펴봤을 때, 제 2 검사부(T2)는 경쟁면역분석 방법에 의해 나타나 농도가 증가함에 따라 발색 세기가 작아지고, 제 1 검사부(T1)는 샌드위치 면역분석 방법에 의해 나타나 농도가 증가함에 따라 발색 세기가 강해지는 것으로 나타났다.
도 16a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 황체형성 호르몬의 농도에 따른 실 발색의 사진이고, 도 16b는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 에스트로겐 대사체의 농도에 따른 실 발색의 사진이다.
구체적으로, 도 16a는 상기 P3G 및 상기 E3G가 0 ng/ml 로 유지될 때, 상기 LH가 0 mIU/ml 내지 500 mIU/ml 의 농도 범위 일 때의 발색 사진이고, 도 6b는 상기 P3G가 0 μg/ml, 상기 LH가 0 IU/ml로 유지될 때, 상기 E3G가 0 ng/ml 내지 500 ng/ml의 농도 범위 일 때의 발색 사진이다.
상기 실시예 3에서 제조된 배란 체크 진단기를 이용하여 배란일을 확인하는 실험을 진행하였고, 그 결과를 도 17 내지 도 19로서 나타내었다.
도 17a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 17b는 도 17a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 17c는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 17a 내지 도 17c는 34세 여성의 임신 시도중인 결과이다.
도 17a 내지 도 17c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 LH의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 E3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율의 최소값을 검출할 수 있다. 이를 통해, 진단부는 임신의 상태에 관련한 상태 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 상태 정보는 배란을 의미하는 것 일 수 있다. 따라서, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율이 최소값인 생리 후 13일 째 되는 날이 배란일로서 표시될 수 있다. 상기 배란일을 확인함으로써 가임기를 확인하여 임신 시도의 성공 확률을 높일 수 있다.
즉, 배란 체크 진단기는 도 17에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 17에서 나타난 결과를 분석하여 배란 또는 가임기 상태를 표시할 수 있다.
도 18a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 18b는 도 18a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 18c는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 18a 내지 도 18c는 36세 여성의 임신 시도중인 결과이다.
도 18a 내지 도 18c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 LH의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 E3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율의 최소값을 검출할 수 있다. 이를 통해, 진단부는 임신의 상태에 관련한 상태 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 상태 정보는 배란을 의미하는 것 일 수 있다. 따라서, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율이 최소값인 생리 후 13일 째 되는 날이 배란일로서 표시될 수 있다. 상기 배란일을 확인함으로써 가임기를 확인하여 임신 시도의 성공 확률을 높일 수 있다. 즉, 배란 체크 진단기는 도 18에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 18에서 나타난 결과를 분석하여 배란 또는 가임기 상태를 표시할 수 있다.
도 19a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 19b는 도 19a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 19c는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 19a 내지 도 19c는 27세 여성의 결과이다.
도 19a 내지 도 19c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 LH의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 E3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율을 상호 비교하여 임계 비율 이하의 비율들이 소정 기간 지속되는 경우를 검출할 수 있다. 본 실시예에서 제조된 반응부(100)의 임계 비율의 값은 2.4 이고, 소정 기간은 5일 일 수 있다. 이를 통해 진단부는 임신의 상태에 관련한 상태 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 상태 정보는 이상 정보를 의미하는 것 일 수 있다. 본 실시예에서 나타난 결과에 따르면, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 상기 제 2 검사부 (T2)의 발색 세기의 비율의 값이 2.4 이하인 날이 5일 이상 지속된 것으로 나타났다. 만약 상기 결과와 함께 무월경 상태가 몇 달간 지속된다면 다낭성 난소 증후군으로 의심할 수 있다. 따라서 산부인과 내방을 필요로 함을 확인할 수 있다.
즉, 배란 체크 진단기는 도 19에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 19에서 나타난 결과를 분석하여 다낭성 난소 증후군 의심 상태를 표시할 수 있다.
종래 기술의 진단 방법으로 상기 LH의 농도만을 분석한다면, 상기 LH의 농도가 낮은 농도로 유지되는 사람의 배란일을 판독할 수 없다. 하지만 본원발명의 경우, 상기 LH와 상기 에스트로겐 또는 상기 프로게스테론의 농도에 따라 나타나는 발색 세기의 비율을 분석함으로써 상기 비율의 값의 최소점을 찾아 배란일을 판단할 수 있다.
상기 실시예 4에서 제조된 배란 체크 진단기의 특성을 확인하였고, 그 결과를 도 20, 도 21a 및 도 21b로서 나타내었다.
도 20은 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬 농도에 따른 발색 세기(intensity) 변화를 나타낸 그래프이다.
도 20를 살펴봤을 때, 제 2 검사부(P3G)(T2)은 경쟁면역분석 방법에 의해 나타나 농도가 증가함에 따라 발색 세기가 작아지고, 제 1 검사부(LH)(T1)은 샌드위치 면역분석 방법에 의해 나타나 농도가 증가함에 따라 발색 세기가 강해지는 것으로 나타났다.
도 21a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 황체형성 호르몬의 농도에 따른 실 발색의 사진이고, 도 21b는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 프로게스테론 대사체의 농도에 따른 실 발색의 사진이다.
구체적으로, 도 21a는 상기 P3G 및 상기 E3G가 0 ng/ml 로 유지될 때, 상기 LH가 0 mIU/ml 내지 500 mIU/ml 의 농도 범위 일 때의 발색 사진이고, 도 21b는 상기 E3G가 0 ng/ml, 상기 LH가 0 IU/ml로 유지될 때, 상기 P3G가 0 μg/ml 내지 50 μg/ml의 농도 범위 일 때의 발색 사진이다.
상기 실시예 4에서 제조된 배란 체크 진단기를 이용하여 배란일을 확인하는 실험을 진행하였고, 그 결과를 도 22 내지 도 23로서 나타내었다.
도 22a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 22b는 도 22a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 22c는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 22a 내지 도 22c는 34세 여성의 임신 시도중인 결과이다.
도 22a 내지 도 22c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 LH의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 P3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율의 최소값을 검출할 수 있다. 이를 통해, 진단부는 임신의 상태에 관련한 상태 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 상태 정보는 배란을 의미하는 것 일 수 있다. 따라서, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율이 최소값인 생리 후 13일 째 되는 날이 배란일로서 표시될 수 있다. 상기 배란일을 확인함으로써 가임기를 확인하여 임신 시도의 성공 확률을 높일 수 있다.
즉, 배란 체크 진단기는 도 22에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 22에서 나타난 결과를 분석하여 배란 또는 가임기 상태를 표시할 수 있다.
도 23a는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 생리 후 시간에 따른 호르몬에 의한 발색 세기를 나타낸 그래프이고, 도 23b는 도 23a의 호르몬의 비율을 나타낸 그래프이고, 도 23c는 본원의 일 실시예에 따른 배란 체크 진단기의 호르몬의 농도에 따른 실 발색 사진 및 결과를 나타낸 것이다.
도 23a 내지 도 23c는 36세 여성의 임신 시도중인 결과이다.
도 23a 내지 도 23c에 나타난 결과에 따르면, 반응부(100)는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기와 제 2 검사부(T2)의 발색 세기를 시간의 경과에 따라 표시한다. 이 때, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기는 분석물질인 LH의 농도에 의해서 결정되고, 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기는 분석물질인 P3G의 농도에 의해서 결정될 수 있다. 진단부는 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율의 최소값을 검출할 수 있다. 이를 통해, 진단부는 임신의 상태에 관련한 상태 정보를 표시할 수 있다. 이 때, 상태 정보는 배란을 의미하는 것 일 수 있다. 따라서, 상기 제 1 검사부(T1)의 발색 세기 대비 상기 제 2 검사부(T2)의 발색 세기의 비율이 최소값인 생리 후 13일 째 되는 날이 배란일로서 표시될 수 있다. 상기 배란일을 확인함으로써 가임기를 확인하여 임신 시도의 성공 확률을 높일 수 있다.
즉, 배란 체크 진단기는 도 23에 나타난 결과 값을 검출 및 분석하여 상태를 진단할 수 있으며, 상기 도 23에서 나타난 결과를 분석하여 배란 또는 가임기 상태를 표시할 수 있다.
종래 기술의 경우 LH가 판정 기준치보다 낮은 농도로 유지됐을 때, 이를 검출할 수 없어 배란일을 판독할 수 없었다. 하지만, 도 23에 나타난 결과에서 반응부는 LH가 보통의 판정 기준치(cut-off) 보다 낮은 농도로 유지되고 있는 것을 검출할 수 있다. 즉, 반응부(100)는 제 1 검사선의 발색 세기 대비 제 2 검사선의 발색 세기 대비의 비율을 분석함으로써 비율의 최소값을 찾아 배란일을 검출할 수 있다.
본원의 제 3측면은 반응부에서, 검체를 수용하는 단계; 진단부에서, 상기 반응부에 나타나는 적어도 둘 이상의 검사부의 발색 세기를 검출하는 단계; 및 진단부에서, 제 1 검사부의 발색 세기와 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 검사자의 상태를 진단하는 단계를 포함하는 진단 방법에 관한 것이다.
도 24는 본원의 일 구현예에 따른 진단 방법의 흐름도이다. 즉, 도 24를 통해 나타난 흐름도는 본원의 제 3 측면에 따른 진단 방법의 흐름도이다. 도 24를 통해 설명되는 진단 방법은 앞서 설명한 진단기(1) 또는 진단용 디바이스(2)에 의해 수행되는 것일 수 있다. 따라서, 이하 생략된 내용이라고 하더라도, 도 1 내지 도 24를 통해 진단기(1) 또는 진단용 디바이스(2)에 대하여 설명된 내용은 도 24에도 적용될 수 있다.
먼저, 반응부에서 검체를 수용한다(S100).
상기 반응부는 상기 검체가 수용되는 검체패드, 접합체패드, 적어도 둘 이상의 검사부를 나타내는 반응막 및 흡수패드를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 검체 패드는 검사할 검체(또는 분석액)가 적하되어 흡수되는 것일 수 있다.
상기 접합체 패드는 상기 검체패드에 흡수된 상기 검체와 반응하는 유색입자가 처리된 것 일 수 있다.
상기 반응막은 상기 접합체 패드의 상기 유색입자가 이동하여 유색의 검출 결과(검사부 및 대조부)를 나타내는 것 일 수 있다.
상기 흡수패드는 상기 반응막을 거친 검체를 최종 흡수하는 것 일 수 있다.
이어서, 진단부에서, 상기 반응부에 나타나는 적어도 둘 이상의 검사부의 발색 세기를 검출한다(S200).
상기 반응막에 나타나는 2개 이상의 검사부는 본원의 1 측면에서 상술한 상기 진단기 또는 상기 반응부에서 나타나는 상기 검사부의 내용과 일치하는 것 일 수 있다.
이어서, 진단부에서, 제 1 검사부의 발색 세기와 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 검사자의 상태를 진단한다(S300). 진단기(1) 또는 진단용 디바이스(2)를 이용한 상기 진단 방법은 질병의 진단 및 예측, 건강 관리, 친자 확인, 체질 확인, 발효공학, 생명공학, 식품의 안전성 검사, 환경 분석, 화장품 분석 및 화합물 분석 등 다양한 분야에 이용될 수 있다.
본원의 일 구현예에 따른 진단 방법은 다양한 컴퓨터 수단을 통하여 수행될 수 있는 프로그램 명령 형태로 구현되어 컴퓨터 판독 가능 매체에 기록될 수 있다. 상기 컴퓨터 판독 가능 매체는 프로그램 명령, 데이터 파일, 데이터 구조 등을 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있다. 상기 매체에 기록되는 프로그램 명령은 본 발명을 위하여 특별히 설계되고 구성된 것들이거나 컴퓨터 소프트웨어 당업자에게 공지되어 사용 가능한 것일 수도 있다. 컴퓨터 판독 가능 기록 매체의 예에는 하드 디스크, 플로피 디스크 및 자기 테이프와 같은 자기 매체(magnetic media), CD-ROM, DVD와 같은 광기록 매체(optical media), 플롭티컬 디스크(floptical disk)와 같은 자기-광 매체(magneto-optical media), 및 롬(ROM), 램(RAM), 플래시 메모리 등과 같은 프로그램 명령을 저장하고 수행하도록 특별히 구성된 하드웨어 장치가 포함된다. 프로그램 명령의 예에는 컴파일러에 의해 만들어지는 것과 같은 기계어 코드뿐만 아니라 인터프리터 등을 사용해서 컴퓨터에 의해서 실행될 수 있는 고급 언어 코드를 포함한다. 상기된 하드웨어 장치는 본 발명의 동작을 수행하기 위해 하나 이상의 소프트웨어 모듈로서 작동하도록 구성될 수 있으며, 그 역도 마찬가지이다.
전술한 본원의 설명은 예시를 위한 것이며, 본원이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본원의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.
본원의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본원의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
1: 진단기
2: 진단용 디바이스
100: 반응부
110: 검체패드
120: 접합체패드
130: 반응막
131: 제 1 검사부
132: 제 2 검사부
133: 대조부
140: 흡수패드
200: 진단부
210: 광원부
211: 광원부
212: 광원부
221: 수광부
222: 수광부
223: 수광부

Claims (27)

  1. 검체가 투여되고, 적어도 둘 이상의 검사부를 나타내는 반응부 내의 제 1 검사부의 발색 세기와 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 검사자의 상태를 진단하기 위한 진단기로서,
    상기 제 1 검사부 및 상기 제 2 검사부의 분석물질은 각각 독립적으로 난포자극 호르몬, 황체형성 호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론, 에스트라디올, 인간융모성 성선호르몬 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 호르몬을 적어도 하나 이상 포함하고,
    상기 제 1 검사부 및 상기 제 2 검사부의 분석물질은 서로 상이하고,
    진단부는, 샌드위치 면역 방법에 의해 상기 분석물질 농도가 증가할수록 상기 발색 세기가 강해지는 상기 제 1 검사부의 발색 세기와, 경쟁적 면역 방법에 의해 상기 분석물질 농도가 증가할수록 상기 발색 세기가 약해지는 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하고,
    상기 진단부는 제 1 시점에서의 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 제 1 비율을 결정하고, 제 2 시점에서의 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 제 2 비율을 결정하고, 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 고려하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하되,
    상기 제 2 시점은 상기 제 1 시점 이후의 시점인 것인,
    진단기.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 진단부는 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 고려하여 상기 임신에 관련한 상태의 정보로서 정상(normal) 정보 또는 이상(abnormal) 정보를 출력하는 것인, 진단기.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 진단부는 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 큰 경우 상기 정상 정보를 출력하되, 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 작은 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것인, 진단기.
  8. 제 6 항에 있어서,
    상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 작아지는 경우 상기 정상 정보를 출력하되,
    상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 커지는 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것인, 진단기.
  9. 제 7 항 또는 제 8 항에 있어서,
    상기 정상 정보는 정상 임신 또는 정상 임신 유지를 나타내는 정보이되, 상기 이상 정보는 이상 임신 또는 유산을 나타내는 정보인 것인, 진단기.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 반응부는 상기 검체가 수용되는 검체패드;
    접합체패드;
    적어도 둘 이상의 검사부를 나타내는 반응막; 및
    흡수패드를 포함하는 것인, 진단기.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 검사부 및/또는 상기 제 2 검사부는 각각 독립적으로 항원 또는 항체가 코팅되어 형성된 것인, 진단기.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 반응부는 대조부를 더 나타내는 것인, 진단기.
  13. 제 6 항에 있어서,
    상기 진단부는 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 작은 경우 상기 정상 정보를 출력하되, 상기 제 1 비율이 상기 제 2 비율보다 큰 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것인, 진단기.
  14. 제 6 항에 있어서,
    상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 커지는 경우 상기 정상 정보를 출력하되,
    상기 제 1 시점에서 상기 제 2 시점으로 시점이 경과함에 따라 상기 제 1 비율로부터 상기 제 2 비율까지 비율의 값이 점점 작아지는 경우 상기 이상 정보를 출력하는 것인, 진단기.
  15. 제 13 항 또는 제 14 항에 있어서,
    상기 정상 정보는 임신 가능을 나타내는 정보이되, 상기 이상 정보는 임신 불가능 또는 폐경을 나타내는 정보인 것인, 진단기.
  16. 제 1 항에 있어서,
    상기 진단부는 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 포함하는 복수의 비율들 중 상기 제 1 비율이 최소값인 경우, 상기 제 1 시점에 대응하는 시점 정보를 상기 임신에 관련한 상태의 정보로서 출력하는 것인, 진단기.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 시점 정보는 배란에 관한 시점 정보인 것인, 진단기.
  18. 제 6 항에 있어서,
    상기 진단부는 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 포함하는 복수의 비율들을 상호 비교하여, 임계 비율 이하의 비율들이 소정 기간 지속되는 경우, 상기 이상 정보를 출력하는 것인, 진단기.
  19. 제 1 항에 있어서,
    상기 검체는 소변, 혈액, 혈장, 혈청, 림프액, 골수액, 타액, 우유, 안구액, 정액, 뇌 추출물, 척수액, 관절액, 흉선액, 복수, 양막액, 세포 조직액, 완충액, 수돗물, 오수, 하수, 지하수 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 물질을 포함하는 것인, 진단기.
  20. 삭제
  21. 제 10 항에 있어서,
    상기 반응막은 니트로셀룰로스, 셀룰로스, 폴리에틸렌텔레프탈레이트(PET), 폴리에테르설폰(PES), 유리섬유, 나일론 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 물질을 포함하는 것인, 진단기.
  22. 제 1 항에 있어서,
    상기 검사자의 상태는 면역크로마토그래피법, 엘리자법(ELISA), 방사면역분석시험법(Radio immunoassay), 효소면역분석법, 입자응집분석법, 화학발광 면역분석법, 실시간 중합효소 반응, 유세포 분석법, 면역 센서법(immunosensor), 방사 면역확산법, 로케트 면역전기영동, 2차원 전기영동 분석, 액상 크로마토그래피-질량분석(LC-MS), 웨스턴 블랏 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 방법에 의해 진단되는 것인, 진단기.
  23. 제 1 항에 있어서,
    상기 진단부는 광원부 및 수광부를 포함하는 것인, 진단기.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 진단부가 상기 반응부 상에 빛을 조사했을 때 반사되는 빛의 양을 이용하여 상기 수광부가 상기 발색 세기를 측정하는 것인, 진단기.
  25. 제 1 항에 있어서,
    무선 통신 모듈을 더 포함하는 것인, 진단기.
  26. 제 1 항에 따른 진단기, 및 상기 진단기가 삽입되는 분석 리더기를 포함하는 것인, 진단용 디바이스.
  27. 검체가 투여되고, 적어도 둘 이상의 검사부를 나타내는 반응부에서, 검체를 수용하는 단계;
    진단부에서, 상기 반응부에 나타나는 적어도 둘 이상의 검사부의 발색 세기를 검출하는 단계; 및
    진단부에서, 제 1 검사부의 발색 세기와 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 검사자의 상태를 진단하는 단계를 포함하는 진단 방법으로서,
    상기 제 1 검사부 및 상기 제 2 검사부의 분석물질은 각각 독립적으로 난포자극 호르몬, 황체형성 호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론, 에스트라디올, 인간융모성 성선호르몬 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 호르몬을 적어도 하나 이상 포함하고,
    상기 제 1 검사부 및 상기 제 2 검사부의 분석물질은 서로 상이하고,
    상기 진단부는, 샌드위치 면역 방법에 의해 상기 분석물질 농도가 증가할수록 상기 발색 세기가 강해지는 상기 제 1 검사부의 발색 세기와, 경쟁적 면역 방법에 의해 상기 분석물질 농도가 증가할수록 상기 발색 세기가 약해지는 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 비율 또는 차이에 의하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하고,
    상기 진단부는 제 1 시점에서의 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 제 1 비율을 결정하고, 제 2 시점에서의 상기 제 1 검사부의 발색 세기와 상기 제 2 검사부의 발색 세기의 제 2 비율을 결정하고, 상기 제 1 비율 및 상기 제 2 비율을 고려하여 상기 검사자의 임신에 관련한 상태를 진단하되,
    상기 제 2 시점은 상기 제 1 시점 이후의 시점인 것인,
    진단 방법.
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