CN111615366A - 诊断仪、诊断用装置以及诊断方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种诊断仪，其包括：试样垫、结合体垫、反应膜以及吸收垫，所述反应膜显示2个以上的检查部，并通过第一检查部的显色强度和第二检查部的显色强度来诊断被检查者的状态。

Description

诊断仪、诊断用装置以及诊断方法
技术领域
本发明涉及一种诊断仪、诊断用装置以及诊断方法。
背景技术
女性的排卵是卵子成熟后从卵巢排出到输卵管的现象，这是月经周期的一个过程。女性的生理由于各种性激素的平衡作用而定期发生，一般，每月(28天)一次，一个卵子成熟后从卵巢排出，此时，女性的胎盘对应所排出的卵子和精子的受精造成适合受精卵着床的环境。从外形看，子宫内膜膨胀，并且在卵子未受精或受精卵未着床时，子宫内膜就会塌陷并开始月经。
排卵是由如促卵泡激素(FSH，Follicle Stimulating Hormone)、促黄体激素(LH，Luteinizing Hormone)、雌性激素(Estrogen)、孕酮激素(Progesterone)等各种性激素而引起，根据所述激素的分泌量，卵子成熟并排卵，子宫内膜膨胀以备妊娠，如果没有怀孕，子宫内膜脱落并开始月经。
女性激素对月经周期具有多种功能，若女性激素的产生或浓度出现问题，则会出现经前综合症(PMS，Premenstrual Syndrome)、经前烦躁不安障碍(PMDD，PremenstrualDysphoric Disorder)、排卵障碍、异位妊娠(Ectopic Pregnancy)等各种症状。因此，可以分析女性激素来诊断各种女性疾病和健康状况。
美国专利第7,326,578号公开了一种通过尿液样品分析来分析FSH的浓度并诊断绝经的方法。但是，所述专利由于分析特定激素而能诊断的状态有限，因此，在全面判断女性健康方面存在局限性。
发明内容
技术问题
本发明是为解决上述的现有技术问题而提出的，其目的在于，提供一种诊断仪、诊断用装置及诊断方法。
但是，本发明的实施例所要达成的技术课题并不局限于以上所述的技术课题，还可以存在其他的课题。
技术方案
作为本发明为达成所述技术课题的技术手段，本发明的第一方面提供一种诊断仪，所述诊断仪通过投入有试样的反应部内的第一检查部的显色强度和第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断被检查者的状态。
根据本发明的一体现例，所述诊断仪可包括：反应部，用于投入试样，显示2个以上的检查部；以及诊断部，通过第一检查部的显色强度和第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断被检查者的状态，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部通过所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断所述被检查者的与妊娠有关的状态，其中，所述第一检查部随着分析物质的浓度增加而所述显色强度增强，所述第二检查部随着所述分析物质的浓度增加而所述显色强度减弱，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部通过所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断所述被检查者的与妊娠有关的状态，其中，所述第一检查部通过夹心免疫法来显示所述显色强度，所述第二检查部通过竞争性免疫法来显示所述显色强度，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部确定在第一时间点处所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的第一比率，并确定在第二时间点处所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的第二比率，根据所述第一比率和所述第二比率来诊断所述被检查者的与妊娠有关的状态，所述第二时间点是所述第一时间点以后的时间点，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部根据所述第一比率及所述第二比率来输出正常信息或异常信息，作为所述与妊娠有关的状态的信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，当所述第一比率大于所述第二比率时，所述诊断部可以输出所述正常信息，当所述第一比率小于所述第二比率时，所述诊断部可以输出所述异常信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐减小到所述第二比率时，输出所述正常信息，当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐增加到所述第二比率时，输出所述异常信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述正常信息可以是表示正常妊娠或维持正常妊娠的信息，所述异常信息是可以表示异常妊娠或流产的信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述反应部，可以包括：试样垫，收容所述试样；结合体垫；反应膜，显示2个以上的检查部；以及吸收垫，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述第一检查部及/或所述第二检查部各自可独立地涂覆抗原或抗体而形成，但不限于此
根据本发明的一体现例，所述反应部可以进一步显示对照部，但不限于此。
根据本发明的一体现例，当所述第一比率小于所述第二比率时，所述诊断部可以输出所述正常信息，当所述第一比率大于所述第二比率时，所述诊断可以输出所述异常信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐增加到所述第二比率时，可以输出所述正常信息，当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐减小到所述第二比率时，可以输出所述异常信息。
根据本发明的一体现例，所述正常信息是表示能够妊娠的信息，所述异常信息是表示不能妊娠或绝经的信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，当包括所述第一比率及所述第二比率的多个比率中的所述第一比率为最小值时，所述诊断部输出与所述第一时间点相对应的时间点信息作为所述与妊娠有关的状态的信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述时间点信息可以是表示与排卵有关的时间点信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部将包括所述第一比率及所述第二比率的多个比率作相互比较，当阈值比率以下的比率持续预定时间时，可以输出所述异常信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述试样可包括选自尿液、血液、血浆、血清、淋巴液、骨髓液、唾液、牛奶、眼睛分泌液、精液、脑提取液、脊髓液、关节液、胸腺液、腹水、羊膜水、细胞组织液、缓冲液、自来水、污水、下水、地下水及它们的组合中的物质，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述分析物质可以为选自促卵泡激素、促黄体激素、雌性激素、孕酮、雌二醇、人绒毛膜促性腺激素及它们的组合中的激素，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述反应膜可包含选自硝化纤维素、纤维素、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚砜(PES)、玻璃纤维、尼龙及它们的组合中的物质，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述被检查者的状态可通过选自免疫层析法、酶联免疫吸附测定法(ELISA)、放射免疫分析法(Radio immunoassay)、酶免疫分析法、颗粒凝集分析法、化学发光免疫分析法、实时聚合酶反应、流式细胞分析法、免疫传感器法(immunosensor)、放射免疫扩散法、火箭免疫电泳、二维电泳分、液相色谱-质谱分析(LC-MS)、蛋白质印迹法及它们的组合中的方法来诊断，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部可包括光源部及光接收部，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述光接收部利用当所述诊断部将光照射到所述反应部上时所反射的光量来测量所述显色强度，但不限于此。
根据本发明的一体现例，还可以包括无线通信模块，但不限于此。
本发明的第二方面提供一种诊断用装置，包括：诊断仪；以及分析读取器，用于插入所述诊断仪。
根据本发明的第三方面，提供一种诊断方法，包括：由反应部收容试样的步骤；由诊断部检测在所述反应部显示的2个以上的检查部的显色强度的步骤；以及由诊断部通过第一检查部的显色强度和第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断被检查者的状态的步骤。
所述课题解决手段只是例示而已，不得解释为限定本发明的意图。除了所述例示实施例以外，附图及发明的详细说明中还可以存在附加的实施例。
发明效果
根据本发明的课题解决手段，本发明的诊断仪通过同时分析2种以上的分析物质，可以更准确地诊断疾病。尤其，通过分析2种以上的分析物质的比率或差值，可以预测现有技术中难以诊断的多囊卵巢综合症，现有技术是通过判断参考值(cut-off)进行判断来诊断的技术。并且，通过同时分析2种以上的分析物质，可以分析各种激素等分析物质的模式，以更准确地预测和判断疾病。
本发明的诊断用装置包括分析读取器，所述分析读取器分析显示在诊断仪上的检查部及/或对照部的显色强度并显示结果来进行自我诊断。另外，可以连接到无线通信模块，因此可以与智能手机等电子设备互动实时确认被检查者的状态。进而，通过使用根据要诊断的疾病或状态按照不同的分析物质显示检查部的诊断仪，可以利用于疾病的诊断和预测、健康管理、亲子鉴定、体质鉴定、发酵工程、生命工程、食品安全性测试、环境分析、化妆品分析及化合物分析等多种领域。
附图说明
图1是本发明的一体现例的诊断仪的概略图。
图2a及图2b是本发明的一体现例的反应部的概略图。
图3a及图3b是本发明的一体现例的诊断部的概略图。
图4a及图4b是本发明的一体现例的诊断用装置的概略图。
图5是示出本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的随激素浓度而变的显色强度(intensity)变化的图。
图6a是本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的取决于孕酮代谢物浓度的实际显色的照片，图6b是本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的取决于人绒毛膜促性腺激素浓度的实际显色的照片。
图7a是示出本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图7b是示出图7a的激素比率的图，图7c是本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图8a是示出本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图8b是示出图8a的激素比率的图，图8c是本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图9a是示出本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图9b是示出图9a的激素比率的图，图9c是本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图10a是示出本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图10b是示出图10a的激素比率的图，图10c是本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图11是示出本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的随激素浓度而变的显色强度(intensity)变化的图。
图12a是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的取决于随雌性激素代谢物浓度的实际显色的照片，图12b是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的取决于促卵泡激素浓度的实际显色的照片。
图13a是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的随时间而变的基于激素的显色强度的图，图13b是示出图13a的激素的比率的图，图13c是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图14a是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的随时间而变的基于激素的显色强度的图，图14b是示出图14a的激素的比率的图，图14c是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图15是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随激素浓度而变的显色强度(intensity)变化的图。
图16a是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于促黄体激素浓度的实际显色的照片，图16b是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于雌性激素代谢物浓度的实际显色的照片。
图17a是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图17b是示出图17a的激素的比率的图，图17c是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图18a是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图18b是显示图18a的激素的比率的图，图18c是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图19a是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图19b是示出图19a的激素的比率的图，图19c是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图20是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪随激素浓度而变的显色强度(intensity)变化的图。
图21a是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于促黄体激素浓度的实际显色的照片，图21b是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于孕酮代谢物浓度的实际显色的照片。
图22a是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图22b是示出图22a的激素的比率的图，图22c是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图23a是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图23b是示出图23a的激素的比率的图，图23c是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图24是本发明的一实施例的诊断方法的流程图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的实施例进行详细说明，使得本发明所属技术领域的普通技术人员可以容易地实施本发明。
但本发明可实现为多种不同的形态，并不局限于在此说明的实施例。而且，为在附图中对本发明进行明确的说明，省略了与说明无关的部分，在整篇说明书中，对于相似的部分采用了相似的附图标记。
在本发明的整篇说明书中，当说明某一部分与另一部分“连接”时，这不仅包括“直接连接”的情况，还包括它们之间存有其他元件来以“电性连接”的情况。
在本发明的整篇说明书中，当说明某一部件位于另一部件的“上”、“上部”、“上端”、“下”、“下部”、“下端”时，这不仅包括某一部件与另一部件相接触的情况，还包括两个部件之间存有其他部件的情况。
在本发明的整篇说明书中，当说明某一部分“包含”某一组分时，除非另有说明，否则是指还可包含其他组分，而不是排除其他组分。
在本发明的说明书中使用的表示程度的术语“约”、“实际上”等是用于在给出所提及的含义所固有的制备及物质的允许误差时的数值或与之相近的数值，这是为了防止那些别有用心的侵害者不正当的利用本发明公开的内容的、为助于理解而提及的正确的或绝对的数值。并且，在本发明的整篇说明书中，“做……的步骤”或“……的步骤”并不意味着“用于……的步骤”。
在本发明的整篇说明书中，包括在马库什形式的表现中的“它们的组合”的术语是指选自由记载于马库什形式的表达中的组分组成的组中的一种以上的混合或组合，并且意味着包括选自由所述组分组成的组中的一种以上。
在本发明的整篇说明书中，“A和/或B”的记载是指“A或B，或者，A和B”。
下面，参照体现例和实施例及附图具体说明本发明的诊断仪、诊断用装置以及诊断方法。但是，本发明并不局限于所描述的体现例和实施例及附图。
本发明的第一方面涉及一种诊断仪，所述诊断仪通过投入有试样的反应部内的第一检查部的显色强度和第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断被检查者的状态。
根据本发明的一体现例，所述诊断仪可包括：反应部，用于投入试样，显示2个以上的检查部；以及诊断部，通过第一检查部的显色强度和第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断被检查者的状态，但不限于此。
图1是本发明的一体现例的诊断仪的概略图。
具体而言，本发明的一体现例的诊断仪1可包括反应部100、诊断部200及显示器300，但不限于此。
图2a及图2b是本发明的一体现例的反应部的概略图。
具体而言，本发明的一体现例的反应部100包括试样垫110、结合体垫120、反应膜130及吸收垫140，并且，所述反应膜130显示2个以上的检查部，可以通过第一检查部131的显色强度和第二检查部132的显色强度来诊断被检查者的状态，但不限于此。
另外，在所述反应膜130上还可以包括对照部133，但不限于此。
所述显示器300可以显示所述诊断信息，但不限于此。
所述显示器300可包括液晶显示器(liquid crystal display，LCD)、薄膜晶体管-液晶显示器(thin film transistor-liquid crystal display，TFT LCD)、有机发光二极管(organic light-emitting diode，OLED)、柔性显示器(flexible display)、三维显示器(3D display)、电子墨水显示器(e-ink display)中的至少一个。
根据本发明的一体现例，所述诊断部可通过所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断所述被检查者的与妊娠有关的状态，其中，所述第一检查部随着分析物质的浓度增加而所述显色强度增强，所述第二检查部随着所述分析物质的浓度增加而所述显色强度减弱，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述反应膜还可以包括对照部，但不限于此。
所述对照部是用于确认是否正常反应的线，可以包括对照物质，但不限于此。在对照区域中无论试样中是否存在分析物质，都会发生反应，若未发生反应，则判断检查部的结构为错误。
并且，可通过所述对照部的显色强度和显示在所述检查部的显色强度的比率或差值来诊断所述被检查者的状态，但不限于此。
所述对照部可多样地构建，例如，通过夹心免疫分析方式检测分析物质时，可以用对标记-检测抗体(例如，金颗粒-检测抗体复合物)具有结合能力的抗体来构建对照区域。
根据本发明的一体现例，所述反应膜可包括选自硝化纤维素、纤维素、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚砜(PES)、玻璃纤维、尼龙及它们的组合中的物质，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述反应部可包括：试样垫，收容所述试样；结合体垫；反应膜，显示2个以上的检查部；以及吸收垫，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述试样可包括选自尿液、血液、血浆、血清、淋巴液、骨髓液、唾液、牛奶、眼睛分泌液、精液、脑提取液、脊髓液、关节液、胸腺液、腹水、羊膜水、细胞组织液、缓冲液、自来水、污水、下水、地下水及它们的组合中的物质，但不限于此。
所述试样垫可包括与所述试样内所存在的所述分析物质反应的反应物质，但不限于此。
所述反应物质可为与所述分析物质结合的捕获剂，例如蛋白质、基因、脂质、碳水化合物、维生素或药物，或结合它们的物质，但不限于此，可为选自抗体、受体(receptor)、链霉亲和素(或抗生物素蛋白)、适体(aptamer)、凝集素(lectin)、DNA、RNA、配体、辅酶(coenzyme)、无机离子、酶辅因子(cofactor)、糖、脂质、基质(substrate)及它们的组合中的物质，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述分析物质可以为选自促卵泡激素、促黄体激素、雌性激素、孕酮、雌二醇、人绒毛膜促性腺激素及它们的组合中的激素，但不限于此。
所述捕获剂可以固定在检查区域，所述固定化可通过吸附、疏水性相互作用、氢键、离子键及/或共价键的方法进行固定，但不限于此。
所述反应可通过选自免疫层析法、酶联免疫吸附测定法(ELISA)、放射免疫分析法(Radio immunoassay)、酶免疫分析法、颗粒凝集分析法、化学发光免疫分析法、实时聚合酶反应、流式细胞分析法、免疫传感器法(immunosensor)、放射免疫扩散法、火箭免疫电泳、二维电泳分析、液相色谱-质谱分析(LC-MS)、蛋白质印迹法及它们的组合中的方法来执行，但不限于此。
当与包含在所述检查区域中的分析物质反应的反应物为捕获剂时，所述检查装置还可以包括检测剂。根据一体现例，在利用免疫层析法的快速试剂盒中，所述检测剂可以包含在结合体垫中。
所述检测剂可以为检测抗体、DNA、适体或链霉亲和素，但不限于此。例如，当所述捕获剂为捕获抗体时，所述检测剂为检测抗体。
所述检测剂可以是结合有标记(label)的检测剂，在试样内存在分析物质时，所述标志物可以产生表示所述分析物质存在的光信号。
所述标记包括本领域公知的各种标记，例如，可为包括选自酶(例如碱性磷酸酶、β-半乳糖苷酶、辣根过氧化物酶、β-葡糖苷酶及细胞色素p450)、金颗粒(例如金纳米颗粒)、银颗粒(例如银纳米颗粒)、荧光材料(例如荧光素(fluorescein)、异硫氰酸荧光素(FITC，fluoresein Isothiocyanate)、罗丹明6G(rhodamine6G)、罗丹明B(Rhomin B)、TAMRA(6-羧基-四甲基-罗丹明(6-carboxy-tetramethyl-rhodamine))、Cy-3、Cy-5、德克萨斯红、AlexaFluor、DAPI(4`,6-二脒基-2-苯基吲哚(4,6-diamidino-2-phenylindole))、香豆素等)、荧光染料、色素(例如栀子色素、曙红、酚红、溴酚蓝、间甲酚紫及溴甲酚紫)、乳胶颗粒、化学发光物质及它们的组合中的物质。
当包含所述检测剂时，可为对所述对照部包含结合于所述检测剂的物质作为对照物质，但不限于此。例如，当检测剂为检测抗体时，所述对照物质是对检测抗体具有结合能力的抗体。
在将除所述反应膜上的检查部和对照部之外的部分作为背景区域时，所述背景区域可以具有与所述检查部和所述对照部的背景环境，即在所述检查部和所述对照部中除了用于反应的物质之外的环境相同的环境，但不限于此。
例如，当所述反应膜为硝化纤维素膜时，可以不经其他处理而直接使用，或者将整个硝化纤维素膜浸入专门为非特异性反应或溶液显影而设计的溶液中，然后可以进行干燥使用。
根据本发明的一体现例，所述诊断部通过所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断所述被检查者的与妊娠有关的状态，其中，所述第一检查部随着分析物质的浓度增加而所述显色强度增强，所述第二检查部随着所述分析物质的浓度增加而所述显色强度减弱，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部通过所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断所述被检查者的与妊娠有关的状态，其中，所述第一检查部通过夹心免疫法来显示所述显色强度，所述第二检查部通过竞争性免疫法来显示所述显色强度，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述第一检查部及/或所述第二检查部可分别为独立地涂覆抗原或抗体而形成，但不限于此。
例如，所述第一检查部是在所述反应膜上涂覆抗体而形成，所述第二检查部是在所述反应膜上涂覆抗原而形成，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部确定在第一时间点处所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的第一比率，确定在第二时间点处所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的第二比率，根据所述第一比率和所述第二比率来诊断所述被检查者的与妊娠有关的状态，所述第二时间点可为所述第一时间点以后的时间点。
所述比率可为“第二检查线的显色强度/第一检查线的显色强度”，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部根据所述第一比率及所述第二比率来输出正常信息或异常信息，作为所述与妊娠有关的状态的信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，当所述第一比率大于所述第二比率时，所述诊断部输出所述正常信息，当所述第一比率小于所述第二比率时，所述诊断部输出所述异常信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐减小到所述第二比率时，可以输出所述正常信息，当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐增加到所述第二比率时，可以输出所述异常信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述正常信息是表示正常妊娠或维持正常妊娠的信息，所述异常信息是表示异常妊娠或流产的信息，但不限于此。
例如，当所述第一检查部由于试样中的人绒毛膜促性腺激素(humanchorionicgonadotropin，hCG)而显色，并且所述第二检查部由于孕酮之一的p3g(pregnanediol-3-glucuronide)显色时，在所述第一比率大于所述第二比率的情况下，可以输出正常信息。
另外，当所述第一检查部由于试样中的人绒毛膜促性腺激素(humanchorionicgonadotropin，hCG)而显色，并且所述第二检查部由于孕酮之一的p3g(pregnanediol-3-glucuronide)显色时，随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点，比率值从所述第一比率逐渐减小到所述第二比率的情况下，可以输出妊娠的正常信息。
相反，当所述第一检查部由于试样中的人绒毛膜促性腺激素(humanchorionicgonadotropin，hCG)而显色，并且所述第二检查部由于孕酮之一p3g(pregnanediol-3-glucuronide)而显色时，所述第一比率小于所述第二比率的情况下，可以输出异常信息。
另外，当所述第一检查部由于试样中的人绒毛膜促性腺激素(humanchorionicgonadotropin，hCG)而显色，并且所述第二检查部由于孕酮之一的p3g(pregnanediol-3-glucuronide)而显色时，随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点，比率值从所述第一比率逐渐增加到所述第二比率的情况下，可以输出妊娠的异常信息。
作为所述与妊娠有关的状态的信息，正常信息可以表示为妊娠、妊娠中、保持妊娠、怀胎、受精、孕期、怀孕、或正常妊娠，但不限于此。
所述异常信息可以表示为妊娠非正常、妊娠的异常异位妊娠、需要妇产科就诊、妊娠危险、或流产，但不限于此。
可通过分析所述第一检查部及所述第二检查部的显色强度来确认是否妊娠，还可以通过激素分析确认子宫外妊娠、流产等情况，因此，可以使被检查者及早访问医院预防发生紧急情况。
根据本发明的一体现例，当所述第一比率小于所述第二比率时，所述诊断部输出所述正常信息，当所述第一比率大于所述第二比率时，所述诊断部输出所述异常信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐增加到所述第二比率时，可以输出所述正常信息，当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐减小到所述第二比率时，可以输出所述异常信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述正常信息是表示能够妊娠的信息，所述异常信息是可以表示不能妊娠或绝经的信息，但不限于此。
例如，当所述第一检查部由于试样中的促卵泡激素(Follicle StimulatingHormone,FSH)而显色，并且所述第二检查部由于雌性激素之一的e3g(estrone-3-glucuronide)而显色时，在所述第一比率小于所述第二比率的情况下，可以输出所述正常信息。
另外，当所述第一检查部由于试样中的促卵泡激素(Follicle StimulatingHormone,FSH)而显色，并且所述第二检查部由于雌性激素之一的e3g(estrone-3-glucuronide)而显色时，随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点，比率值从所述第一比率逐渐增加到所述第二比率的情况下，可以输出所述正常信息。
相反，当所述第一检查部由于试样中的促卵泡激素(Follicle StimulatingHormone,FSH)而显色，并且所述第二检查部由于雌性激素之一的e3g(estrone-3-glucuronide)而显色时，在所述第一比率大于所述第二比率的情况下，可以输出所述异常信息。
另外，当所述第一检查部由于试样中的促卵泡激素(Follicle StimulatingHormone,FSH)而显色，并且所述第二检查部由于雌性激素之一的e3g(estrone-3-glucuronide)显色时，随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点，比率值从所述第一比率逐渐减小到所述第二比率的情况下，可以输出所述正常信息。所述正常信息是表示能够妊娠的信息，并且，可以表示不是绝经、能够妊娠、怀疑由于其他原因而患有经闭、需要妇产科就诊，但不限于此。
所述异常信息可以表示绝经中、正在绝经、绝经、绝经过渡期、更年期、无月经、怀疑正在绝经、或不能妊娠，但不限于此。
可通过分析显示在所述第一检查部及所述第二检查部的显色强度来确认由于激素变化而导致的绝经、绝经过渡期等情况，因此，被检查者尤其50岁左右的女性自行检查激素变化，在绝经时，使女性从容地接受为自然而然的身体变化过程，从而积极地应对，而不会对出现在身心上的症状惊慌。
根据本发明的一体现例，当包括所述第一比率及所述第二比率的多个比率中的所述第一比率为最小值时，所述诊断部可输出与所述第一时间点相对应的时间点信息作为所述与妊娠有关的状态的信息，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述时间点信息可为有关排卵的时间点信息，但不限于此。
例如，当所述第一检查部由于试样中的促黄体激素(Luteinizing Hormone，LH)而显色，并且所述第二检查部由于孕酮之一的p3g(pregnanediol-3-glucuronide)或雌性激素之一的e3g(estrone-3-glucuronide)而显色时，在包括所述第一比率及所述第二比率的多个比率中的所述第一比率为最小值的情况下，可以在与所述第一时间点相对应的时间点表示排卵状态信息。
所述排卵状态信息可以表示为排卵、排卵日、受孕期、受精或卵子的排出，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部将包括所述第一比率及所述第二比率的多个比率作相互比较，当阈值比率以下的比率持续预定期间时，可以输出所述异常信息，但不限于此。
所述阈值比率可根据诊断仪的显色强度而变化。
所述预定期间可判断为无月经的状态持续的时期。
例如，当所述第一检查部由于试样中的促黄体激素(Luteinizing Hormone，LH)而显色，并且所述第二检查部由于孕酮之一的p3g(pregnanediol-3-glucuronide)或雌性激素之一的e3g(estrone-3-glucuronide)而显色时，所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的比率为2.4以下的值持续5天以上的情况下，会怀疑是多囊卵巢综合征并显示需要妇产科就诊的信息，但不限于此。
所述异常信息可以表示为多囊卵巢综合征、无月经、月经稀少、需要妇产科就诊、排卵障碍、排卵稀少、月经异常或月经频繁，但不限于此。
现有技术的诊断方法难以判读所述LH的浓度持续一定浓度以上的多囊卵巢综合征。但是，在本发明的情况下，通过分析根据所述LH和所述雌性激素或所述孕酮的浓度出现的显色强度的比率，分析所述比率的值以掌握排卵的异常状态，例如多囊卵巢综合征，从而能及早判断需要医院检查的必要性。
尤其，如果通过现有技术的诊断方法仅分析所述LH的浓度，则不能判读所述LH的浓度保持在低浓度的人的排卵日。然而，在本发明的情况下，可以通过分析根据所述LH和所述雌性激素或所述孕酮的浓度显示的显色强度的比率来找到所述比率值的最小点来判断排卵日。
此外，本发明通过同时分析在特定时间点的第一物质和第二物质，以分析各种激素模式，可以比基于现有判断基准值(cut-off)的判断更准确地预测及判断。
根据本发明的一体现例，所述被检查者的状态可通过选自免疫层析法、酶联免疫吸附测定法(ELISA)、放射免疫分析法(Radio immunoassay)、酶免疫分析法、颗粒凝集分析法、化学发光免疫分析法、实时聚合酶反应、流式细胞分析法、免疫传感器法(immunosensor)、放射免疫扩散法、火箭免疫电泳、二维电泳分析、液相色谱-质谱分析(LC-MS)、蛋白质印迹法及它们的组合中的方法来诊断，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述诊断部可以包括光源部及光接收部，但不限于此。
图3a及图3b是本发明的一体现例的诊断部的概略图。
具体而言，在所述反应部100上显示第一检查部131和第二检查部132，所述诊断部可以包括光源部210及光接收部221、222，但不限于此。
根据本发明的一体现例，所述光接收部可以利用当所述诊断部将光照射到所述反应部时所反射的光量来测量所述显色强度，但不限于此。
所述诊断仪可以低功率驱动。术语“低功率”是指可以由电池驱动的电压，例如9V以下、8V以下、7V以下、6V以下、优选为5V以下、更优选为3V以下。
所述诊断仪可以为超小型。术语“超小型”是指具有能用一只手轻松抓住的大小和重量的水平，并且，由超小型驱动的诊断仪的例包括血糖仪和数字早孕测试等，所述诊断仪也可以具有在本领域中通常使用的超小型的尺寸和重量。
所述诊断仪的横向长度可为10cm以下、9cm以下、8cm以下，例如1cm至10cm、1cm至9cm、1cm至8cm、2cm至10cm、2cm至9cm、2cm至8cm，但不限于此。
另外，所述诊断仪的纵向长度可为15cm以下、14cm以下、13cm以下、12cm以下、11cm以下、10cm以下，例如1cm至15cm、1cm至14cm、1cm至13cm、1cm至12cm、1cm至11cm、1cm至10cm，但不限于此。
另外，所述诊断仪的高度可为4.0cm以下、3.5cm以下、3.0cm以下、2.5cm以下，例如1.0cm至4.0cm、1.0cm至3.5cm、1.0cm至3.0cm、1.0cm到2.5cm，但不限于此。
所述诊断仪的重量可为400g以下、350g以下、300g以下、250g以下、200g以下，例如100g至400g、100g至350g、100g至300g、100g至250g、100g至200g，但不限于此。
所述光源部可包括用于产生光的光源，但不限于此。
所述光源可以是本领域中公知的各种光源，例如可包括选自发光二极管(LED，light emitting diode)、激光、钨灯(tungsten lamp)及它们的组合中的光源，但不限于此。优选地，可以为LED。
所述光源可以为单色光，例如，可以为红色系列或绿色系列的单色光。当光源为单色光时，提供足够的亮度(Candela)进行分析，即使重复测量也不会消耗太多功率。
所述红色系列的单色光的波长可为600nm至670nm、600nm至665nm、600nm至660nm、600nm至655nm、600nm至650nm、605nm至670nm、605nm至665nm、605nm至660nm、605nm至655nm、605nm至650nm、610nm至670nm、610nm至665nm、610nm至660nm、610nm至655nm、610nm至650nm、615nm至670nm、615nm至665nm、615nm至660nm、615nm至655nm、615nm至650nm、620nm至670nm、620nm至665nm、620nm至660nm、620nm至655nm、620nm至650nm，优选为620nm至650nm。
所述绿色系列的单色光的波长可为500nm至580nm、500nm至570nm、500nm至560nm、500nm至550nm、510nm至580nm、510nm至570nm、510nm至560nm、510nm至550nm、520nm至580nm、520nm至570nm、520nm至560nm、520nm至550nm，优选为520nm至550nm。
所述光源部所具备的至少一个光源部可以向包含于诊断仪的反应部照射光，至少一个光源部可以向包含于诊断仪上的识别部(检查部及对照部)照射光。
所述诊断仪上具备的、向所述反应部照射光的光源部和向所述识别部照射光的光源部可以为不同的光源部。
向选自由所述反应部所包含的检查部、对照部及背景区域组成的组中的一种以上的区域照射光的光源可以为从相同或不同的光源部照射的光源，但不限于此。
向所述诊断仪所具备的所述识别部照射光的光源部可以为一个以上，例如，可以具备所述识别部中所包含的识别区域的数量，但不限于此。
例如，向所述检查部及所述背景区域照射光的光源部是相同的第一光源部，向所述对照部及所述背景区域照射光的光源部是相同的第二光源部，所述第一光源部和所述第二光源部可以为相互不同的光源部，但不限于此。
另外，向所述检查部、所述背景区域及所述对照部照射的光的光源部分别为第一光源部、第二光源部、第三光源部，可以为相不同的光源部，但不限于此。
所述光源部还可以包括光分配器，但不限于此。当使用所述光分配器时，一个光源部可以在相同的条件下照射所述检查部、所述对照部及所述背景区域。
所述诊断部可以包括2个以上的光接收部，一个以上的光接收部可以接收从所述反应部反射的光，并且一个以上的光接收部可以接收从所述识别部反射的光，但不限于此。
所述诊断部所具备的、接收从所述反应部反射的光的光接收部和接收从所述识别部反射的光的光接收部可以为相互不同的光接收部，但不限于此。
所述诊断部所具备的、接收从所述识别部反射的光的光接收部可以为一个以上，例如，可以具备识别部中包括的识别区域的数量。
例如，接收从所述检查部及所述背景区域反射的光的光接收部是相同的第一光接收部，接收从所述对照部及所述背景区域反射的光的光接收部是相同的第二光接收部，所述第一光接收部和所述第二光接收部可以是不同的光接收部，但不限于此。
另外，用于接收从所述检查部、所述背景区域及所述对照部反射的光的光接收部分别为第一光接收部、第二光接收部及第三光接收部，可以为相互不同的光接收部，但不限于此。
接收从选自由在反所述反应部所包含的所述检查部、所述对照部及所述背景区域组成的组中的一个以上的区域反射的光的光接收部可以为相同或不同的光接收部。
所述光接收部可以包括选自光电二极管(photodiode)、光电晶体(phototransister)、光敏电阻(photoresistor)及它们的组合中一个，但不限于此。
为了测量在所述反应部上出现的显色强度，所述诊断部的光源部可以包括第一光源部和第二光源部，并且光接收部可以包括第一光接收部、第二光接收部及第三光接收部，但不限于此。
另外，来自第一光源的光照射所述检查部和所述背景区域，来自第二光源部的光照射所述背景区域和所述对照部，从所述检查部、所述背景区域及所述对照部发射的光可以分别由第一光接收部、第二光接收部及第三光接收部检测到，但不限于此。
所述诊断仪除了所述反应部、所述诊断部、所述光源部及所述光接收部之外，还可以包括用于测量控制及计算的微控制器(microcontroller，例如，包括中央处理器(CPU，central processing unit)、闪存、模数转换器(ADC(analog-to-digital converter))及比较器(comparator))、电压调整器及/或显示器(例如，LCD)，但不限于此。
另外，所述诊断仪可以另外包括检测器开关、电池及/或串口编程连接部，但不限于此。
所述诊断仪可以根据要诊断的目的改变所述反应部进行测量，从而诊断各种疾病和健康状态。
根据本发明的一体现例，还可以包括无线通信模块，但不限于此。
所述无线通信模块将通过分析所述反应部的显色强度而获得的信息可以无线发送到电子设备。
所述电子设备可以使用智能手机、平板电脑、笔记本电脑、计算机等，例如，只要是包含蓝牙(Bluetooth)、Wi-Fi、NFC(Near Field Communication)等的无线通信协议，则没有限制。
例如，由于可以用智能手机持续确认随着时间而发生的激素变化，并且可以进一步获得相关信息，因此，可以自行掌握身心变化而预先预防或应对，由此，可以提高女性的生活质量。
本发明的第二方面涉及一种诊断用装置，所述诊断用装置包括诊断仪、以及用于插入所述诊断仪的分析读取器。
所述诊断用装置可以是本发明第一方面所述的所述诊断仪的不同的表达。即，所述诊断用装置可以与所述诊断仪相同。
所述分析读取器可以包括光源部及光接收部，但不限于此。
所述分析读取器可以起到与上述的诊断部的内容相同的作用。
图4a及图4b是本发明的一体现例的诊断用装置的概略图。
具体而言，可以包括可以测量反应部100上显示的显色强度的另外的诊断部200或分析读取器。根据如所述的实施例，反应部100在收容被检查者的试样的状态下，可以插入于相隔开位置的另外的诊断部200或分析读取器。关于如上所述的实施例，对于反应部100、诊断部200、分析读取器的省略的说明适用通过图1至图3说明的内容。
通过以下实施例将更详细地说明本发明，但是以下实施例仅用于说明性目的，并不旨在限制本发明的范围。
[实施例1]
将反应部100形成为，第一检查部通过人绒毛膜促性腺激素(hCG)显示显色强度，第二检查部通过孕酮代谢物(P3G)显示显色强度。
[实施例2]
将反应部100形成为，第一检查部通过促卵泡激素(FSH)显示显色强度，第二检查部通过雌性激素代谢物(E3G)显示显色强度。
[实施例3]
将反应部100形成为，第一检查部通过促黄体激素(LH)显示显色强度，第二检查部通过雌性激素代谢物(E3G)显示显色强度，第三检查部(对照部)通过孕酮代谢物(P3G)显示显色强度。
[实施例4]
将反应部100形成为，第一检查部通过促黄体激素(LH)显示显色强度，第二检查部通过孕酮代谢物(P3G)显示显色强度，第三检查部(对照部)通过雌性激素代谢物(E3G)显示显色强度。
另外，在实施例1至实施例4中，所述的诊断部200或分析读取器可以检测显示在反应部100上的显色强度，并根据检测结果来诊断被检查者的状态。
[实验例]
确认在实施例1中制备的反应部100中出现的特性，将其结果示于图5、6a及6b。
图5是示出本发明的一实施例的反应部100随激素浓度而变的显色强度(intensity)变化的图。
参照图5，第二检查部T2通过竞争性免疫分析法出现，并且显色强度随着浓度的增加而变小，第一检查部T1通过夹心免疫分析法出现，并且显色强度随着浓度的增加而变强。
图6a是本发明的一实施例的反应部100的取决于孕酮代谢物浓度的实际显色的照片，图6b是本发明的一实施例的反应部100的取决于人绒毛膜促性腺激素浓度的实际显色的照片。
具体而言，图6a是所述hCG保持在0IU/ml时，所述P3G的浓度范围在0μg/ml至500μg/ml时的显色照片，图6b是所述P3G保持在0μg/ml，所述hCG的浓度范围在0mIU/ml至200mIU/ml时的显色照片。
可以利用所述实施例1制造的反应部100确认是否怀孕，将其结果示于图7至图10。
图7a是示出本发明的一实施例的反应部100的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图7b是示出图7a的激素比率的图，图7c是本发明的一实施例的反应部100的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图7a至7c是一名试图怀孕的29岁女性的结果。
根据图7a至图7c所示的结果，反应部100随时间的变化而显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物质的hCG的浓度来确定所述第一检查部T1的显色强度，并且可以通过作为分析物质的P3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以检测到第二检查部T2的显色强度与第一检查部T1的显色强度的比率逐渐减小。由此，诊断部可以显示与妊娠状态有关的正常信息。在这种情况下，正常信息可以是指正常妊娠或维持妊娠。
即，反应部100可以通过检测和分析图7a至7c所示的结果值来诊断状态，并分析所述图7a至7c所示的结果显示妊娠状态。
图8a是示出本发明的一实施例的反应部100的随月经时间而变的基于激素的显色强度的图，图8b是示出图8a的激素比率的图，图8c是本发明的一实施例的反应部100的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图8a至8c是一名30岁孕妇的结果。
根据图8a至图8c所示的结果，反应部100随时间的变化显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物质的hCG的浓度来确定所述第一检查部T1的显色强度，并且可以通过作为分析物质的P3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以检测到第二检查部T2的显色强度与第一检查部T1的显色强度的比率逐渐减小。由此，诊断部可以显示与妊娠状态有关的正常信息。在这种情况下，正常信息可以是指正常妊娠或维持妊娠。
诊断部200或分析读取器可以通过根据实施例1的反应部100检测并分析图8a至图8c所示的结果值并诊断状态,可以分析所述图8a至图8c所示的结果来表示正常妊娠状态。
图9a是示出本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图9b是示出图9a的激素比率的图，图9c是本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图9a至9c是一名38岁孕妇的结果。
根据图9a至图9c所示的结果，反应部100随时间的变化而显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物质的hCG的浓度来确定所述第一检查部T1的显色强度，并且可以通过作为分析物质的P3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以检测到第二检查部T2的显色强度与第一检查部T1的显色强度的比率逐渐增加。由时，诊断部可以表示与妊娠的状态有关的异常信息。此时，异常信息可以是指异常妊娠、流产或异位妊娠。另外，考虑到妊娠的周数，可以确认怀疑是异位妊娠，需要妇产科就诊。
即，妊娠检查诊断仪可以检测并分析图9a至9c所示的结果值以诊断状态，可以分析图9a至9c所示的结果以显示异位妊娠或异常妊娠状态。
图10a是示出本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图10b是示出图10a的激素比率的图，图10c是本发明的一实施例的妊娠检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图10a至10c是一名38岁孕妇的结果。
根据图10a至图10c所示的结果，反应部100随时间的变化而显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物质的hCG的浓度来确定所述第一检查部T1的显色强度，并且可以通过作为分析物质的P3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以检测到第二检查部T2的显色强度与第一检查部T1的显色强度的比率逐渐增加。由时，诊断部可以表示与妊娠的状态有关的异常信息。此时，异常信息可以是指异常妊娠、流产或妊娠风险。
即，妊娠检查诊断仪可以检测并分析图10a至10c所示的结果值以诊断状态，可以分析图10a至10c所示的结果以显示妊娠风险状态。
确认了在以上实施例中制备的绝经检查诊断仪的特性，并将其结果示于图11、12a和12b中。
图11是示出本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的随激素浓度而变的显色强度(intensity)变化的图。
参照图11，第二检查部T2通过竞争性免疫分析法出现，并且显色强度随着浓度的增加而变小，并且，第一检查部T1通过夹心免疫分析法出现，并且显色强度随着浓度的增加而变强。
图12a是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的取决于雌性激素代谢物浓度的实际显色的照片，图12b是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的取决于促卵泡激素浓度的实际显色的照片。
具体而言，图12a是所述FSH保持在0IU/ml时，所述E3G的浓度范围在0ng/ml至500ng/ml时的显色照片，图12b是所述E3G保持在0ng/ml，所述FSH的浓度范围在0mIU/ml至100mIU/ml时的显色照片。
利用所述实施例2制造的绝经检查诊断仪进行了确认是否绝经的实验，将其结果示于图13a至13c和14a至14c。
图13a是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的随时间而变的基于激素的显色强度的图，图13b是示出图13a的激素的比率的图，图13c是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图13a至图13c是一名无月经持续2个月的54岁女性的结果。
根据图13a至图13c所示的结果，反应部100随时间的变化而显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物的FSH的浓度来确定第一检查部T1的显色强度，并且可以通过作为分析物的E3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以检测到第二检查部T2的显色强度与第一检查部T1的显色强度的比率逐渐减小。由此，诊断部可以显示与妊娠状态有关的异常信息。此时，异常信息可以是指无法怀孕或绝经。
即，绝经检查诊断仪可以检测并分析图13a至13c中所示的结果值以诊断状态，并且，可以分析所述图13a至13c中所示的结果显示绝经中的状态。
图14a是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的随时间而变的基于激素的显色强度的图，图14b是示出图14a的激素的比率的图，图14c是本发明的一实施例的绝经检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图14a至图14c是一名无月经状态的48岁女性的结果。
根据图14a至图14c所示的结果，反应部100随时间的变化而显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物的FSH的浓度来确定第一检查部T1的显色强度，并且可以通过作为分析物的E3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以检测到第二检查部T2的显色强度与第一检查部T1的显色强度的比率逐渐增加。由此，诊断部可以显示与妊娠状态有关的正常信息。此时，正常信息可以是指可以怀孕或不是绝经。因此，可以判断为由于其他原因引起的无月经，因此，可以确认为需要妇产科就诊。
即，绝经检查诊断仪可以检测并分析图14a至14c中所示的结果值以诊断状态，并且，可以分析所述图14a至14c中所示的结果显示不是绝经或持续无月经时需要妇产科就诊的状态。
确认了实施例3中制造的排卵检查诊断仪的特性，并将其结果示于图15、16a和16b。
图15是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随激素浓度而变的显色强度(intensity)变化的图。
参考图15，通过竞争性免疫测定法显示第二检查部T2，并且显色强度随着浓度的增加而变小，并且通过夹心免疫分析法显示第一检查部T1，并且显色强度随着浓度的增加而变强。
图16a是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于促黄体激素浓度的实际显色的照片，图16b是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于雌性激素代谢物浓度的实际显色的照片。
具体而言，图16a是所述P3G及所述E3G保持在0ng/ml时，所述LH的浓度范围在0mIU/ml至500mIU/ml时的显色照片，图6b是所述P3G为0μg/ml，所述LH保持在0mIU/ml时，所述E3G的浓度范围在0ng/ml至500ng/ml时的显色照片。
利用在所述实施例3中制造的排卵检查诊断仪进行了确认排卵日的实验，将其结果示于图17至19。
图17a是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图17b是表示图17a的激素的比率的图，图17c是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图17a至17c是一名34岁女性试图怀孕的结果。
根据图17a至图17c所示的结果，反应部100随时间的变化而显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物的LH的浓度来确定第一检查部T1的显色强度，并且可以通过作为分析物的E3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以检测到第二检查部T2的显色强度与第一检查部T1的显色强度的比率的最小值。由此，诊断部可以显示与妊娠状态有关的状态信息。此时，状态信息可以是指排卵。因此，作为排卵日可以显示月经后第13天的第二检查部T2的显色强度对所述第一检查部T1的显色强度的比率最小值的那一天。通过确认排卵日确认受孕期并提高成功妊娠的可能性。
即排卵检查诊断仪可以检测并分析图17a至17c所示的结果值以诊断状态，并可以分析图17a至17c所示的结果以显示排卵或受孕期状态。
图18a是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图18b是显示图18a的激素的比率的图，图18c是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图18a至18c是一名36岁女性试图怀孕的结果。
根据图18a至图18c所示的结果，反应部100随时间的变化而显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物的LH的浓度来确定第一检查部T1的显色强度，并且可以通过作为分析物的E3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以检测到第二检查部T2的显色强度与第一检查部T1的显色强度的比率的最小值。由此，诊断部可以显示与妊娠状态有关的状态信息。此时，状态信息可以是指排卵。因此，作为排卵日可以显示月经后第13天的第二检查部T2的显色强度对所述第一检查部T1的显色强度的比率最小值的那一天。通过确认所述排卵日确认受孕期并提高成功怀孕的可能性。即排卵检查诊断仪可以检测并分析图18a至18c所示的结果值以诊断状态，并可以分析图18a至18c所示的结果以显示排卵或受孕期状态。
图19a是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随月经后时间而变的激素的显色强度的图，图19b是示出图19a的激素的比率的图，图19c是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图19a至19c是一名27岁女性的结果。
根据图19a至图19c所示的结果，反应部100随时间的变化而显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物的LH的浓度来确定第一检查部T1的显色强度，可以通过作为分析物的E3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以将第一检查部T1的显色强度与第二检查部T2的显色强度的比率进行比较，以检测阈值比率以下的比率持续预定时间的情况。在本实施例中制造的反应部100的阈值比率值为2.4，预定时间可以为5天。由此，诊断部可以显示与妊娠状态有关的状态信息。此时，状态信息可以指异常信息。根据本实施例所示的结果，出现所述第二检查部T2的显色强度对所述第一检查部T1的显色强度的比率的值为2.4以下的天持续了5天以上。与所述结果同时无月经状态持续数月时，可以怀疑是多囊卵巢综合征。因此，可以确认需要进行妇产科就诊。
即排卵检查诊断仪可以检测并分析图19a至19c所示的结果值以诊断状态，并可以分析所述图19a至19c所示的结果以显示多囊卵巢综合症可疑状态。
若通过现有技术的诊断方法仅分析所述LH的浓度，则不能读取所述LH的浓度保持在低浓度的人的排卵日。然而，在本发明的情况下，通过分析根据所述LH和所述雌性激素或所述孕酮的浓度而出现的显色强度的比率，从而，可以找到所述比率值的最小点，并判断排卵日。
确认了所述实施例4制造的排卵检查诊断仪的特性，并将其结果示于图20、21a和21b中。
图20是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随激素浓度而变的显色强度(intensity)变化的图。
参考图20，通过竞争性免疫分析法出现第二检查部(P3G)(T2)，并显色强度随着浓度的增加而变小，通过夹心免疫分析法出现第一检查部(LH)(T1)，并显色强度随着浓度的增加而变强。
图21a是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于促黄体激素浓度的实际显色的照片，图21b是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于孕酮代谢物浓度的实际显色的照片。
具体而言，图21a是所述P3G及所述E3G保持在0ng/ml时，所述LH的浓度范围在0mIU/ml至500mIU/ml时的显色照片，图21b是所述E3G为0ng/ml，所述LH保持在0IU/ml时，所述P3G的浓度范围在0μg/ml至500μg/ml时的显色照片。
利用所述实施例4制造的排卵检查诊断仪进行了确认排卵日的实验，并将其结果示于图22至23中。
图22a是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随月经后时间而变的基于激素的显色强度的图，图22b是示出图22a的激素的比率的图，图22c是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图22a至22c是一名34岁女性试图怀孕的结果。
根据图22a至图22c所示的结果，反应部100随时间的变化而显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物的LH的浓度来确定第一检查部T1的显色强度，并且可以通过作为分析物的P3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以检测到第二检查部T2的显色强度与第一检查部T1的显色强度的比率的最小值。由此，诊断部可以显示与妊娠状态有关的状态信息。此时，状态信息可以是指排卵。因此，作为排卵日可以显示月经后第13天的第二检查部T2的显色强度对所述第一检查部T1的显色强度的比率最小值的那一天。通过确认所述排卵日确认受孕期并提高成功妊娠的可能性。
即，排卵检查诊断仪可以检测并分析图22a至22c所示的结果值以诊断状态，并分析所述图22a至22c所示的结果以显示排卵或受孕期状态。
图23a是示出本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的随月经后时间而变的激素的显色强度的图，图23b是示出图23a中的激素的比率的图，图23c是本发明的一实施例的排卵检查诊断仪的取决于激素浓度的实际显色的照片及结果。
图23a至23c是36岁的女性试图怀孕的结果。
根据图23a至图23c所示的结果，反应部100随时间的变化而显示第一检查部T1的显色强度和第二检查部T2的显色强度。此时，可以通过作为分析物的LH的浓度来确定第一检查部T1的显色强度，并且可以通过作为分析物的P3G的浓度来确定第二检查部T2的显色强度。诊断部可以检测到第二检查部T2的显色强度与第一检查部T1的显色强度的比率的最小值。由此，诊断部可以显示与妊娠状态有关的状态信息。此时，状态信息可以是指排卵。因此，作为排卵日可以显示月经后第13天的第二检查部T2的显色强度对所述第一检查部T1的显色强度的比率最小值的那一天。通过确认所述排卵日确认受孕期并提高成功妊娠的可能性。
即，排卵检查诊断仪可以检测并分析图23a至23c所示的结果值以诊断状态，并分析所述图23a至23c所示的结果以显示排卵或受孕期状态。
在现有技术的情况下，当LH保持在低于判断参考值的浓度时，不能被检测到，并且不能判读排卵日。然而，在图23a至23c所示的结果中，反应部可以检测到LH保持在低于普通判断参考值(cut-off)的浓度。即，反应部100可以通过分析第一检查线的显色强度与第二检查线的显色强度的比率来找到比率的最小值并检测排卵日。
本发明的第三方面涉及一种诊断方法，其包括：由反应部收容试样的步骤；由诊断部检测在所述反应部上显示的2个以上的检查部的显色强度的步骤；以及由诊断部通过第一检查部的显色强度和第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断被检查者的状态的步骤。
图24是本发明的一实施例的诊断方法的流程图。即，图24所示的流程图是本发明的第三方面的诊断方法的流程图。通过图24描述的诊断方法可以由上述的诊断仪1或诊断用装置2执行。因此，即使被省略的内容，通过图1至图24对诊断仪1或诊断用装置2的说明也可以适用于图24。
首先，将试样收容于反应部(S100)。
所述反应部可以包括收容所述试样的试样垫、结合体垫、显示2个以上的检查部的反应膜、以及吸收垫，但不限于此。
所述试样垫中滴落待检查的试样(或分析液)，然后，吸收所述试样。
所述结合体垫可以为已处理有色颗粒的垫，被吸收于所述试样垫的所述试样与所述有色颗粒反应。
所述反应膜可以是所述结合体垫的所述有色颗粒移动以显示有色的检测结果(检查部和对照部)膜。
所述吸收垫可以为最后吸收经所述反应膜的试样的垫。
然后，由诊断部检测在所述反应部中出现的2个以上的检查部的显色强度(S200)。
出现在所述反应膜上的2个以上的检查部可以与本发明的一方面中所述的所述诊断仪或出现在所述反应部上的所述检查部的内容相一致。
接着，诊断部根据第一检查部的显色强度与第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断被检查者的状态(S300)。使用诊断仪1或诊断用装置2的所述诊断方法可以利用于疾病的诊断和预测、健康管理、亲子鉴定、体质鉴定、发酵工程、生命工程、食品安全性测试、环境分析、化妆品分析及化合物分析等各种领域。
根据本发明的一体现例的诊断方法可由通过多种计算机手段执行的程序指令形式实现,并可记录在计算机可读介质。所述计算机可读介质可单独或组合包括程序指令、数据文件、数据结构等。记录在上述介质中的程序指令可以是专门为本发明设计构建的，也可以是为计算机软件技术人员熟知而应用的。计算机可读记录介质的例包括:磁媒体(magnetic media)，如硬盘、软盘和磁带；光学媒体(optical media)，如CD-R0M、DVD；磁光媒体(magneto-optical media)，如光盘(floptical disk)；和如只读存储器(R0M)、随机存取存储器(RAM)、闪存等存储和执行程序指令的专门配置的硬件设备。程序指令的例，不仅包括如由编译器制成的机器语言，还包括含有可使用解释程序等由计算机执行的高级语言代码。所述的硬件装置可以被构成为作为一个以上的软件模块运行以执行本发明的动作，反之亦然。
本发明的以上说明是例示性的，本发明所属技术领域的普通技术人员应理解在不改变本发明的技术思想或必要特征的情况下可容易变形实施为其他的具体形态。因此，以上所述的实施例是在所有方面都是例示性的，而不是限制性的。例如，描述为单一形态的每个构成要素可以分散实施，类似地，描述为分散形态的构成要素也可以以组合形式实施。
本发明的范围不是由发明的详细内容而是由权利要求范围而决定，并且应解释为从权利要求范围的含义和范围及其等同概念得出的所有变更或变形的形态均包括在本发明的范围内。
附图标记
1：诊断仪
2：诊断用装置
100：反应部
110：试样垫
120：结合体垫
130：反应膜
131：第一检查部
132：第二检查部
133：对照部
140：吸收垫
200：诊断部
210：光源部
211：光源部
212：光源部
221：光接收部
222：光接收部
223：光接收部

Claims (27)

1.一种诊断仪，其中，通过投入有试样的反应部内的第一检查部的显色强度和第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断被检查者的状态。
2.根据权利要求1所述的诊断仪，其中，具备：
反应部，用于投入试样，显示2个以上的检查部；以及
诊断部，通过第一检查部的显色强度和第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断被检查者的状态。
3.根据权利要求2所述的诊断仪，其中，所述诊断部通过所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断所述被检查者的与妊娠有关的状态，其中，所述第一检查部随着分析物质的浓度增加而所述显色强度增强，所述第二检查部随着所述分析物质的浓度增加而所述显色强度减弱。
4.根据权利要求3所述的诊断仪，其中，所述诊断部通过所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断所述被检查者的与妊娠有关的状态，其中，所述第一检查部通过夹心免疫法来显示所述显色强度，所述第二检查部通过竞争性免疫法来显示所述显色强度。
5.根据权利要求3所述的诊断仪，其中，所述诊断部确定在第一时间点处所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的第一比率，并确定在第二时间点处所述第一检查部的显色强度和所述第二检查部的显色强度的第二比率，根据所述第一比率和所述第二比率来诊断所述被检查者的与妊娠有关的状态，所述第二时间点是所述第一时间点以后的时间点。
6.根据权利要求5所述的诊断仪，其中，所述诊断部根据所述第一比率及所述第二比率来输出正常信息或异常信息，作为所述与妊娠有关的状态的信息。
7.根据权利要求6所述的诊断仪，其中，当所述第一比率大于所述第二比率时，所述诊断部输出所述正常信息，当所述第一比率小于所述第二比率时，所述诊断部输出所述异常信息。
8.根据权利要求6所述的诊断仪，其中，当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐减小到所述第二比率时，输出正常信息，
当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐增加到所述第二比率时，输出异常信息。
9.根据权利要求7或8所述的诊断仪，其中，所述正常信息是表示正常妊娠或维持正常妊娠的信息，所述异常信息是表示异常妊娠或流产的信息。
10.根据权利要求1所述的诊断仪，其中，所述反应部包括：
试样垫，收容所述试样；
结合体垫；
反应膜，显示2个以上的检查部；以及
吸收垫。
11.根据权利要求2所述的诊断仪，其中，所述第一检查部及/或所述第二检查部各自独立地涂覆抗原或抗体而形成。
12.根据权利要求2所述的诊断仪，其中，所述反应部进一步显示对照部。
13.根据权利要求6所述的诊断仪，其中，当所述第一比率小于所述第二比率时，所述诊断部输出所述正常信息，当所述第一比率大于所述第二比率时，所述诊断部输出所述异常信息。
14.根据权利要求6所述的诊断仪，其中，当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐增加到所述第二比率时，输出所述正常信息，
当随着时间从所述第一时间点到所述第二时间点而比率的值从所述第一比率逐渐减小到所述第二比率时，输出所述异常信息。
15.根据权利要求13或14所述的诊断仪，其中，所述正常信息是表示能够妊娠的信息，所述异常信息是表示不能妊娠或绝经的信息。
16.根据权利要求5所述的诊断仪，其中，当包括所述第一比率及所述第二比率的多个比率中的所述第一比率为最小值时，所述诊断部输出与所述第一时间点相对应的时间点信息作为所述与妊娠有关的状态的信息。
17.根据权利要求16所述的诊断仪，其中，所述时间点信息是表示与排卵有关的时间点信息。
18.根据权利要求6所述的诊断仪，其中，所述诊断部将包括所述第一比率及所述第二比率的多个比率作相互比较，当阈值比率以下的比率持续预定时间时，输出所述异常信息。
19.根据权利要求1所述的诊断仪，其中，所述试样包括选自尿液、血液、血浆、血清、淋巴液、骨髓液、唾液、牛奶、眼睛分泌液、精液、脑提取液、脊髓液、关节液、胸腺液、腹水、羊膜水、细胞组织液、缓冲液、自来水、污水、下水、地下水及它们的组合中的物质。
20.根据权利要求3所述的诊断仪，其中，所述分析物质是选自促卵泡激素、促黄体激素、雌性激素、孕酮、雌二醇、人绒毛膜促性腺激素及它们的组合中的激素。
21.根据权利要求10所述的诊断仪，其中，所述反应膜包含选自硝化纤维素、纤维素、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚砜(PES)、玻璃纤维、尼龙及它们的组合中的物质。
22.根据权利要求1所述的诊断仪，其中，所述被检查者的状态通过选自免疫层析法、酶联免疫吸附测定法、放射免疫分析法、酶免疫分析法、颗粒凝集分析法、化学发光免疫分析法、实时聚合酶反应、流式细胞分析法、免疫传感器法、放射免疫扩散法、火箭免疫电泳、二维电泳分析、液相色谱-质谱分析(LC-MS)、蛋白质印迹法及它们的组合中的方法来诊断。
23.根据权利要求2所述的诊断仪，其中，所述诊断部包括光源部及光接收部。
24.根据权利要求2所述的诊断仪，其中，所述光接收部利用当所述诊断部将光照射到所述反应部上时所反射的光量来测量所述显色强度。
25.根据权利要求2所述的诊断仪，其中，还包括无线通信模块。
26.一种诊断用装置，其中，包括：
根据权利要求1所述的诊断仪；以及
分析读取器，用于插入所述诊断仪。
27.一种诊断方法，其中，包括：
由反应部收容试样的步骤；
由诊断部检测在所述反应部显示的2个以上的检查部的显色强度的步骤；以及
由诊断部通过第一检查部的显色强度和第二检查部的显色强度的比率或差值来诊断被检查者的状态的步骤。
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