KR101898786B1 - 혈중 지질 측정용 스트립 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 혈중 지질 측정용 스트립에 관한 것이다. 본 발명의 혈중 지질 측정용 스트립은 상부 커버 및 하부 기판 사이에 배치되는 측정 레이어의 돌출부 접촉면을 최적의 압력 또는 높이로 압착하여 생체시료의 균일 확산도를 향상시켜 생체시료 측정 결과의 정확도를 높이는 효과가 있다.

Description

혈중 지질 측정용 스트립{Strip for measuring blood-lipid}
본 발명은 혈중 지질 측정용 스트립에 관한 것이다.
혈액과 같은 생체시료 내에 존재하는 분석 물질을 정량 또는 정성으로 분석하는 것은 화학적으로나 임상학적으로 중요하다. 여러 성인병의 요인이 되는 콜레스테롤을 측정하는 것 등이 그 대표적인 예이다. 콜레스테롤과 같은 생체 데이터를 측정하기 위한 기술로 측정용 스트립에 예를 들면 혈액과 같은 생체시료를 떨어뜨리고 반응 영역에서의 효소 반응 결과 나타나는 색깔 변화 혹은 전기 화학적 변화를 검출하는 것들이 널리 알려져있다.
대부분의 생체시료 측정용 스트립은 시약이 함유된 복수 개의 레이어(layer)가 상부 커버와 하부 기판 사이에 스택 구조로 되어있으며, 혈액이 상하로 이동하는 수직구조를 가진다.
이와 관련하여 대한민국 등록특허 10-1058743호 "콜레스테롤 측정용 스트립 및 이를 이용한 콜레스테롤 검출 방법"에서는 생체 데이터 측정용 스트립 및 이용한 콜레스테롤 검출 방법을 개시하고 있으며, 상기 스트립은 적어도 하나 이상의 혈액 적용부를 가지는 상부 커버; 상기 상부 커버 아래에 배치되어서 수용된 혈액으로부터 적혈구를 응집하고 이와 동시에 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 침전시켜서 적혈구 분리 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 분리를 동시에 수행하는 적혈구 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 여과층; 상기 적혈구 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 여과층 아래에 배치되고, 적혈구 및 저밀도 지단백 콜레스테롤이 분리된 혈액과 생화학적 반응을 하는 콜레스테롤 측정용 시약을 포함하는 반응층; 및 상기 반응층 아래에 배치되어서 상기 반응층을 지지하는 하부 지지대를 포함한다.
상기와 같은 생체 데이터 측정용 스트립에 있어서 중요한 것은 측정 레이어에 혈액이 도입될 때 측정 레이어에 혈액이 균일하게 확산되는 정도인데, 일반적으로 측정 레이어의 중앙부에 혈액과 같은 생체시료가 점적(點滴)되면 혈액이 중앙부로부터 가장자리 방향으로 확산되어 퍼져나간다. 이때, 혈액이 측정 레이어의 가장자리로 확산될수록 유속이 느려지며 각 방향의 가장자리의 단면적이 미세하게 다를 수 있기 때문에 각 방향으로의 유속이 다를 수 있다. 따라서 생체시료가 측정 레이어의 중앙부로부터 모든 방향의 가장자리로 고르게 또는 균일하게 확산되지 않을 수 있다. 이에 따라 생체시료가 측정 레이어의 모든 영역에 고르게 퍼져있지 않으면 혈중 지질의 양을 측정 기기로 측정할 때 오차가 발생할 수 있기 때문에, 측정 레이어의 모든 부분에 혈액이 균일하게 확산되는 것은 중요하다. 상기와 같은 대한민국 등록특허 10-1058743호에서는 이러한 문제에 대한 해결책을 제시하고 있지는 않다. 따라서 상기와 같은 측정용 스트립에서 혈액을 측정 레이어에 균일하게 확산시켜 측정 결과의 정확도를 높이는 방법에 대한 연구가 절실한 실정이다.
한국등록특허공보 제10-1058743호 "콜레스테롤 측정용 스트립 및 이를 이용한 콜레스테롤 검출 방법" 한국등록특허공보 제10-1191329호 "생체물질 분석용 테스트 스트립"
상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여, 본 발명자들은 혈중 지질 측정용 스트립의 측정 레이어에 혈액이 균일하게 확산되어 측정 결과가 정확하게 나오도록 연구를 한 결과, 혈중 지질 측정용 스트립의 구조적인 변경을 통하여 측정 레이어의 돌출부 접촉면을 최적의 압력으로 압착하면 혈액이 측정 레이어 전체에 균일하게 확산된다는 아이디어에 착안하여 본 발명을 완성하였다.
따라서 본 발명의 목적은 혈액을 측정 레이어에 균일하게 확산시켜 측정 결과의 정확도를 높일 수 있는 혈중 지질 측정용 스트립을 제공하는 것이다.
상기와 같은 목적을 실현하기 위하여,
본 발명은 측정 레이어의 측정 영역을 노출시키기 위한 상부 개방 윈도우 및 상기 상부 개방 윈도우의 가장자리를 따라 하부 기판과 결합되는 방향으로 돌출 성형된 돌출부를 포함하며 하부 기판과 결합하는 상부 커버;
상기 상부 커버의 돌출부의 바깥둘레를 에워쌈으로써 상기 돌출부가 삽입되는 함몰부를 포함하며 상기 상부 커버와 결합하는 하부 기판; 및
상기 상부 커버와 상기 하부 기판이 결합 시 상기 하부 기판의 함몰부 상단에 배치되고 상기 상부 커버의 돌출부에 의해 압착되며, 생체시료와의 반응여부 측정을 위한 측정 레이어;를 포함하는 혈중 지질 측정용 스트립에 있어서,
상기 측정 레이어가 삽입되지 않은 상태에서 상기 상부 커버와 상기 하부 기판이 결합 시 상기 돌출부의 저면부와 상기 함몰부의 바닥 간의 이격 간격이 0.5~0.8mm인 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립을 제공한다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 측정 레이어의 돌출부 접촉면이 상기 돌출부 및 함몰부에 의해 압착되어 생체시료가 측정 레이어의 모든 방향으로 균일하게 퍼질 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 측정 레이어는 도입되는 생체시료를 확산시키는 확산 레이어, 상기 확산 레이어에 의해 확산된 생체시료로부터 지질을 제외한 물질을 거르는 분리 레이어 및 상기 분리 레이어에 의해 지질을 제외한 물질이 걸러진 혈액과 반응하는 반응 레이어를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 분리 레이어는 제1 분리 레이어 및 제2 분리 레이어를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 반응 레이어는 생체시료와의 반응을 통해 광학적 변화를 일으킬 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 광학적 변화는 생체시료와의 반응을 통한 발색, 변색 또는 형광강도의 증가 또는 감소로부터 선택되는 어느 하나 이상일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 분리 레이어는 종이 패드, 유리 섬유, 폴리에스테르, 니트로셀룰로오스 및 폴리-술포네이트로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상이며, 혈중 지질을 제외한 물질을 침전시키는 시약을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 상부 커버와 상기 하부 기판은 체결 후크에 의해 상호 체결되어 적층 결합될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 상부 커버 또는 상기 하부 기판은 측정하고자 하는 혈중 지질의 종류에 따라 상이한 색상으로 전부 또는 일부가 도색되어 측정 시 상기 혈중 지질의 종류를 판별할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 혈중 지질 측정용 스트립은 상기 하부 기판의 함몰부에 상기 측정 레이어를 고정하는 고정층을 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 하부 기판의 함몰부의 저면부는 하부 개방 윈도우를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 상기 혈중 지질은 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드 및 고비중 지단백 콜레스테롤로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상일 수 있다.
본 발명의 혈중 지질 측정용 스트립은 상부 커버 및 하부 기판 사이에 배치되는 측정 레이어의 돌출부 접촉면을 최적의 압력 또는 높이로 압착하여 혈액과 같은 생체시료의 균일 확산도를 향상시켜 생체시료 측정 결과의 정확도를 높이는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈중 지질 측정용 스트립(100)의 분해 사시도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 혈중 지질 측정용 스트립(100)의 결합 사시도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈중 지질 측정용 스트립(100)의 측정 영역의 단면도이다.
도 4는 1.5, 2, 2.5, 3, 3.2 및 3.5mm의 직경을 가지는 상부 개방 윈도우를 통과한 혈액이 윈도우(혈액샘플 주입구)의 직경과 무관하게 동일, 유사한 균일 확산도를 가지는 것을 보여주는 도이다.
이하 본 발명의 실시를 위한 구체적인 내용을 첨부한 도면을 참조하여 더욱 상세하게 설명한다. 그러나 본 발명은 여기서 설명되는 실시예에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화될 수도 있다.
본 명세서 내에서 "측정 영역"은 측정 레이어에 있어서 혈액이 도입되고 반응을 일으키는 부분을 말하며, 상부 커버의 상부 개방 윈도우, 돌출부, 하부 기판의 함몰부 및 하부 개방 윈도우를 포함할 수 있다.
본 명세서 내에서 "균일 확산도"는 생체시료 등이 균일하게 확산되어 분포하는 정도를 말한다.
본 발명은 측정 레이어(300)의 측정 영역을 노출시키기 위한 상부 개방 윈도우(210) 및 상기 상부 개방 윈도우(210)의 가장자리를 따라 하부 기판(400)과 결합되는 방향으로 돌출 성형된 돌출부(220)를 포함하며 하부 기판(400)과 결합하는 상부 커버(200);
상기 상부 커버(200)의 돌출부(220)의 바깥둘레를 에워쌈으로써 상기 돌출부(220)가 삽입되는 함몰부(410)를 포함하며 상기 상부 커버(200)와 결합하는 하부 기판(400); 및
상기 상부 커버(200)와 상기 하부 기판(400)이 결합 시 상기 하부 기판(400)의 함몰부(410) 상단에 배치되고 상기 상부 커버(200)의 돌출부(220)에 의해 압착되며, 생체시료와의 반응여부 측정을 위한 측정 레이어(300);를 포함하는 혈중 지질 측정용 스트립(100)에 있어서,
상기 측정 레이어(300)가 삽입되지 않은 상태에서 상기 상부 커버(200)와 상기 하부 기판(400)이 결합 시 상기 돌출부(220)의 저면부와 상기 함몰부(410)의 바닥 간의 이격 간격(500)이 0.5~0.8mm인 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립(100)을 제공한다.
상기 혈중 지질은 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드 및 고비중 지단백 콜레스테롤로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상일 수 있다.
상기 측정 레이어(300)의 돌출부(220) 접촉면이 상기 돌출부(220) 및 함몰부(410)에 의해 압착되어 생체시료가 측정 레이어(300)의 모든 방향으로 균일하게 퍼질 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈중 지질 측정용 스트립(100)의 분해 사시도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 혈중 지질 측정용 스트립(100)의 결합 사시도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈중 지질 측정용 스트립(100)의 측정 영역의 단면도이다.
도 1을 참조하면 본 발명의 혈중 지질 측정용 스트립(100)은 상부 커버(200), 하부 기판(400) 및 측정 레이어(300)를 포함한다.
본 발명의 혈중 지질 측정용 스트립(100)에서 하부 기판(400)이 가장 아래에 배치되고, 하부 기판(400)의 함몰부(410) 상단에 측정 레이어(300)가 배치되며, 하부 기판(400) 위에 상부 커버(200)가 배치됨으로써 상부 커버(200)와 하부 기판(400)이 결합하고 그 사이에 측정 레이어(300)가 배치될 수 있다.
도 3의 측정 영역의 단면도를 참조하면 상부 커버(200)와 하부 기판(400)의 결합 시 상부 커버(200)의 돌출부(220)는 상기 하부 기판(400)의 함몰부(410)에 삽입되며, 이때 상기 돌출부(220)의 저면부는 함몰부(410)의 바닥과 접촉하지 않으며 서로의 이격 간격(500)은 예를 들어 약 0.5~0.8mm일 수 있다. 이에 따라 돌출부(220)의 저면부와 함몰부(410)의 바닥 사이에 배치된 상기 측정 레이어(300)의 돌출부(220) 접촉면이 적절한 압력으로 압착될 수 있다. 상기 이격 간격(500)은 상기 측정 레이어(300)가 삽입되지 않은 상태에서 상기 상부 커버(200)와 상기 하부 기판(400)이 결합 시 상기 돌출부(220)의 저면부와 상기 함몰부(410)의 바닥 간의 이격 간격(500)을 의미한다.
상기 측정 레이어(300)의 돌출부(220) 접촉면이 적절한 압력으로 압착됨으로써, 측정 레이어(300)의 중앙부에 점적된 혈액 등과 같은 생체시료는 측정 레이어(300)의 중앙부를 기준으로 바깥 가장자리 방향의 모든 방향으로 고르게 퍼져나갈 수 있다. 상기 측정 레이어(300)의 돌출부(220) 접촉면은 측정 레이어(300)가 상부 커버의 돌출부(220)의 저면과 접촉하는 부분을 의미할 수 있다.
측정 레이어(300)의 돌출부(220) 접촉면이 적절하게 압착되지 않은 구조에서는 측정 레이어(300)의 중앙부에 생체시료가 점적되면 생체시료가 중앙부로부터 바깥 가장자리 방향으로 확산될 때, 생체시료가 가장자리로 확산될수록 유속이 느려지며 각 방향의 가장자리의 단면적이 미세하게 다를 수 있어 각 방향으로의 유속이 다를 수 있다. 따라서 생체시료가 측정 레이어(300)의 중앙부로부터 모든 방향의 가장자리로 고르게 또는 균일하게 퍼져나가지 않을 수 있으며, 생체시료가 측정 레이어(300)의 모든 영역에 고르게 퍼져있지 않으면 측정 기기를 이용하여 혈중 지질의 양을 측정할 때 오차가 발생할 수 있다. 따라서 생체시료를 측정 레이어(300)의 중앙부에 점적한 뒤 측정 레이어(300)의 모든 부분에 균일하게 퍼지도록 하여야 한다.
측정 레이어(300)가 압력을 받아 단면적이 줄어들면 U=Q/A(U=유속, Q=유량, A=단면적)의 식에 따라 단면적을 통과하는 곳의 생체시료의 유속은 커진다. 측정 레이어(300)의 돌출부(220) 접촉면이 균일하게 압착되면 각 방향의 가장자리의 단면적이 동일하게 줄어들게 된다. 따라서 가장자리를 지나가는 유체의 유속이 커지며 각 방향으로의 유속이 동일하므로 생체시료가 측정 레이어(300)의 가장자리로 확산되었을 때, 유속이 줄어들지 않으며 각 가장자리의 단면적이 일정하므로 생체시료가 측정 레이어(300)의 모든 부분에 고르게 확산될 수 있다.
이때 상기 측정 레이어(300)의 돌출부(220) 접촉면에 대한 압착 정도가 생체시료의 균일한 확산에 대한 변수가 될 수 있으며, 이에 본 발명자들은 다각적인 비교실험을 통해 상부 커버(200)와 하부 기판(400)의 결합 시 돌출부(220)의 저면부와 함몰부(410)의 바닥 간의 이격 간격이 약 0.5~0.8mm일 때 최적의 압착 강도가 가해지고, 이를 통해 생체시료의 균일 확산도를 향상시켜 생체시료 측정 결과의 신뢰도를 크게 향상시킬 수 있음을 발견하였다. 보다 구체적으로는, 상기 이격 간격은 0.55~0.75mm이며, 보다 더 구체적으로는 0.6~0.7mm이고, 가장 구체적으로는 0.62~0.68mm이다.
이하에서는 본 발명의 혈중 지질 측정용 스트립(100)의 구성에 대해 상세히 설명한다.
상기 상부 커버(200)는 하부 기판(400)과 결합하며, 측정 레이어(300)의 측정 영역을 노출시키기 위한 상부 개방 윈도우(210) 및 상기 상부 개방 윈도우(210)의 가장자리를 따라 하부 기판(400)과 결합되는 방향으로 돌출 성형된 돌출부(220)를 포함한다. 상기 상부 개방 윈도우(210)를 통해 혈액과 같은 생체시료를 스트립(100)에 점적하여 도입할 수 있다. 또한 상기 돌출부(220)는 측정 레이어(300)를 압착하는 프레스(press)부의 역할을 하며, 일반적으로 상부 개방 윈도우(210)의 형상에 따라 형상이 정해질 수 있고 다각형, 원형 또는 무정형일 수 있으며, 구체적으로는 원형일 수 있다.
상부 개방 윈도우(210)의 너비(그 형상이 원형일 경우는 직경)는 압력이 가해지는 돌출부(220)에서 상부 개방 윈도우(210)의 중심부까지의 거리에 비례하는데, 1.5~10mm 범위 내에서 생체시료의 균일 확산도에 영향을 미치지 못함이 확인되었다. 따라서, 상부 개방 윈도우(210)의 너비는 1.5~10mm이며, 보다 구체적으로는 1.5~7mm이고, 보다 더 구체적으로는 1.5~5mm이며, 가장 구체적으로는 1.5~3.5mm일 수 있다.
또한 도 1의 상부 커버(200)의 저면도를 참조하면 상기 상부 커버(200)는 하부 기판(400)과의 견고한 결합 체결을 위하여, 하부 기판(400)과 결합되는 방향으로 수후크(hook)(230)를 구비할 수 있다.
상기 하부 기판(400)은 상부 커버(200)와 결합하며, 상부 커버(200)의 돌출부(220)의 바깥둘레를 에워쌈으로써 상기 돌출부(220)가 삽입되는 함몰부(410)를 포함한다. 상기 함몰부(410)에는 측정 레이어(300)가 배치되어 고정될 수 있으며, 측정 레이어(300)가 배치된 후 상부 커버(200)와 하부 기판(400)이 결합하면 상부 커버(200)의 돌출부(220)가 함몰부(410) 내로 삽입되며 이때 함몰부(410) 상단에 있는 측정 레이어(300)의 돌출부(220) 접촉면을 압착할 수 있다. 상기 함몰부(410)의 저면부, 즉 바닥은 평평한 형태일 수 있으나 이에 한정되는 것은 아니다. 도 3의 단면도를 참조하면 본 발명의 일 실시예에서 상기 함몰부(410) 내에 제2 함몰부(미도시)가 추가 형성될 수 있어서, 단면이 계단식으로 형성될 수 있다. 즉 상기 함몰부(410) 일단면의 형상은 'ㄴ'형태 일 수 있다.
이와 같은 제2 함몰부 형성에 대응하여 돌출부(220)도 순차적으로 좁아지는 제2 돌출부(미도시)를 추가적으로 형성하는 'ㄱ'형상이 될 수 있다. 이때 돌출부(220)가 함몰부(410)에 삽입되는 동시에 제2 돌출부가 제2 함몰부에 삽입됨으로써, 계단모양의 결합 단면이 형성될 수 있다. 이 경우 이격 간격은 제2 돌출부의 저면부와 제2 함몰부 바닥 간의 간격이 될 수 있다.
상기 하부 기판(400)의 함몰부(410)의 저면부는 하부 개방 윈도우(420)를 포함할 수 있다. 상부 커버(200)와 하부 기판(400)이 결합 시 상부 커버(200)의 상부 개방 윈도우(210)는 하부 기판(400)의 하부 개방 윈도우(420)와 일직선 상에 배치되므로, 그 사이에 배치된 측정 레이어(300)의 동일한 위치인 측정 영역의 상면과 하면 부분이 스트립(100)의 상측과 하측으로 개방 노출될 수 있다.
또한 상기 하부 기판(400)은 상부 커버(200)와의 단단한 체결을 위하여 암후크(430)를 구비할 수 있다.
측정 레이어(300)가 하부 기판(400)의 함몰부(410)에 배치된 상태로 하부 기판(400) 위에 상부 커버(200)가 중첩되어 조립될 때, 상부 커버(200)에 의해 덮이지 않는 하부 기판(400) 부분, 즉 하부 기판(400)의 일측 단부는 사용자가 손으로 잡게 되는 손잡이부(440)가 될 수 있다.
상기 혈중 지질 측정용 스트립(100)은 상기 하부 기판(400)의 함몰부(410) 내에 상기 측정 레이어(300)를 고정하는 고정층(미도시)을 추가로 포함할 수 있다. 상기 측정 레이어(300)가 상기 하부 기판(400)의 함몰부(410) 내에서 미세하게 이동되면 측정 결과에 영향을 미칠 수도 있으므로 하부 기판(400)의 함몰부(410)에 측정 레이어(300)를 안정적으로 고정시킬 필요가 있다. 따라서 예를 들어 3M 양면 테이프와 같은 고정층을 함몰부(410) 저면부와 측정 레이어(300) 사이에 도입하여 측정 레이어(300)의 이동을 방지할 수 있다.
이때, 상기 상부 커버(200)의 돌출부(220)의 저면부와 상기 하부 기판(400)의 함몰부(410) 바닥의 이격 간격(500)은 돌출부(220)의 저면부와 고정층 간의 간격으로 대체될 수 있으며, 이격 간격(500)을 0.5~0.8mm로 유지함으로써 유지할 수 있어 상기 측정 레이어(300)는 동일한 압력으로 압착될 수 있다.
또한 상기 상부 커버(200) 또는 상기 하부 기판(400)은 측정하고자 하는 혈중 지질의 종류에 따라 상이한 색상으로 전부 또는 일부가 도색되어 측정 시 상기 혈중 지질의 종류를 판별할 수 있다. 이에 한정되지 않지만 예를 들어, 총 콜레스테롤을 측정하는 상부 커버(200) 또는 하부 기판(400)은 빨간색, 트리글리세라이드를 측정하는 상부 커버(200) 또는 하부 기판(400)은 노란색 또는 고비중 지단백 콜레스테롤을 측정하는 상부 커버(200) 또는 하부 기판(400)은 파란색 등으로 도색될 수 있다. 이 경우, 혈중 지질 측정 시 상부 커버(200) 또는 하부 기판(400)의 색상으로 혈중 지질의 종류를 바로 판별할 수 있어서 편리하다.
도 2를 참조하면 상기 상부 커버(200)와 상기 하부 기판(400)은 체결 후크에 의해 상호 체결되어 적층 결합될 수 있다. 체결 후크에 의해 상부 커버(200)와 하부 기판(400)이 결합될 경우 체결강도가 강해져 측정 기기를 이용하여 혈중 지질 측정 중에도 상기 돌출부(220)가 측정 레이어(300)의 돌출부(220) 접촉면을 안정적이고 일관되도록 압착할 수 있어 측정의 정확성이 향상될 수 있다.
상기 측정 레이어(300)는 도입되는 생체시료를 확산시키는 확산 레이어(310), 상기 확산 레이어(310)에 의해 확산된 생체시료로부터 지질을 제외한 물질을 거르는 분리 레이어(320) 및 상기 분리 레이어(320)에 의해 지질을 제외한 물질이 걸러진 혈액과 반응하는 반응 레이어(330)를 포함할 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같이 본 발명의 일 실시예에 따른 측정 레이어(300)는 확산 레이어(310), 분리 레이어(320) 및 반응 레이어(330)가 적층된 형태로 구현될 수 있다. 일반적으로 압착되기 전의 상기 측정 레이어(300)의 두께는 0.85~0.95mm일 수 있다.
상기 확산 레이어(310)는 도입되는 혈액 등과 같은 생체시료가 신속하고 균일하게 확산되도록 한다. 본 발명의 일 실시예에 있어서 상기 확산 레이어(310)는 예를 들어 폴리에스테르 또는 무명과 같은 직조 물질(woven material)이나 패브릭, 거즈, 모노필라먼트와 같은 부직포 물질(non-woven fabric)일 수 있다.
상기 분리 레이어(320)는 확산 레이어(310) 하단에 구비되며, 확산 레이어(310)에서 확산되는 생체시료 즉, 혈액으로부터 지질을 제외한 물질을 분리할 수 있다. 상기 지질을 제외한 물질은 적혈구 등와 같은 혈구를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서 상기 분리 레이어(320)는 실험적으로 전체 적혈구의 약 80~90%를 걸러낼 수 있다. 또한 상기 분리 레이어(320)는 제1 분리 레이어 및 제2 분리 레이어를 포함할 수 있으며, 제1 분리 레이어로부터 걸러지지 못한 혈구 세포를 제2 분리 레이어가 걸러줄 수 있다.
상기 분리 레이어(320)는 종이 패드, 유리 섬유, 폴리에스테르, 니트로셀룰로오스 및 폴리-술포네이트로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상일 수 있으며, 본 발명의 일 실시예에서 측정하고자 하는 혈중 지질을 제외한 물질을 침전시키는 시약을 포함할 수 있다. 생체시료가 측정 레이어(300)에 도입 시 생체시료 중에 측정하고자 하는 혈중 지질, 예를 들어 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드 또는 고비중 지단백 콜레스테롤 중의 하나를 제외한 나머지 물질이 분리 레이어(320)에 의해 걸러진 혈액이 반응 레이어(330)로 도입될 수 있다. 이때의 분리 레이어(320)는 0.5~2um의 구경을 가질 수 있으며, 두께는 0.10~0.40mm, 보다 구체적으로는 0.20~0.40mm, 가장 구체적으로는 0.30~0.35mm의 두께를 가질 수 있다.
상기 시약은 응집제, 침전제 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있으며 분리 레이어(320) 전체에 걸쳐서 고루 분포되며, 함침되거나 고정된 형태로 존재할 수 있다. 예를 들어 상기 시약은 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 측정하고자 하는 경우 응집제는 렉틴(Lectin), 양이온 고분자 또는 사카라이드(saccharide)로 구성될 수 있다. 렉틴은 예를 들어 PHA(phytohemagglutinin), 콘카나발린 A, PWM(pokeweed mitogen) 및 맥아(麥芽) 중의 응집소를 포함하나 이에 제한되는 것은 아니다. 양이온 고분자의 경우 예를 들어 poly(diallyldimethylammonium chloride)가 있고, 사카라이드(saccharide)의 경우 단당류, 이당류 또는 다당류 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 고비중 지단백 콜레스테롤을 측정하고자 하는 경우 응집제는 렉틴(Lectin), 양이온 고분자 또는 사카라이드(saccharide)로 구성될 수 있으며, 렉틴은 예를 들어 PHA(phytohemagglutinin), 콘카나발린 A, PWM(pokeweed mitogen) 및 맥아(麥芽) 중의 응집소를 포함하나 이에 제한되는 것은 아니다. 양이온 고분자는 예를 들어 poly(diallyldimethylammonium chloride)가 있고, 사카라이드(saccharide)의 경우 단당류, 이당류 또는 다당류 중 하나 이상을 포함할 수 있으며, 예를 들어 솔비톨, 설탕, 올리고당일 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다. 침전제는 그 농도에 따라 혈액 내의 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 선택적으로 침전하는 기능을 하고, 술폰화된 다당류, 헤파린, 인텅스텐 산(PTA) 및 황산덱스트란 중 하나를 포함하거나, 이들 중 하나에 2족 양이온을 포함할 수 있다.
상기 반응 레이어(330)는 분리 레이어(320) 하단에 구비되며, 분리 레이어(320)에서 혈구 및 측정 대상 지질을 제외한 다른 물질이 걸러진 생체시료와 반응, 즉 색 변화를 일으키는 시약을 포함할 수 있다.
반응 레이어(330)는 생체 데이터를 얻기 위해 상기 분리 레이어(320)에서 측정 대상 지질을 제외한 물질이 걸러진 혈액과 반응을 수행할 수 있다. 반응 레이어(330)는 측정 대상 지질과 반응을 일으킬 수 있는 시약을 포함하며, 이 시약은 반응 레이어(330)에 함침되거나 고정된 상태로 존재한다.
예를 들어 본 발명의 일 실시예에 따라 고비중 지단백 콜레스테롤을 측정하는 경우, 콜레스테롤이 콜레스테롤 에스터라아제와 반응하여 유리 콜레스테롤과 지방산으로 분해된 후 콜레스테롤 옥시다아제, 유리 콜레스테롤, 산소 반응으로 생긴 과산화수소에 퍼옥시다아제와 발색시약이 반응하여 푸른 색이 나타나는 반응을 이용해서 콜레스테롤을 정량할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따라 총 콜레스테롤을 측정하는 경우, 콜레스테롤 에스터와 에스터라아제의 반응에 의해 생성된 유리 콜레스테롤이 콜레스테롤 옥시다아제 및 산소와 반응하여 생성된 과산화수소에 퍼옥시다아제와 발색시약을 반응시킴으로써 푸른색이 나타나는 반응을 통해 콜레스테롤을 정량할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따라 트리글리세라이드를 측정하는 경우, 트리글리세라이드가 라이페아제와 반응하여 생성된 글리세롤을 ATP 존재 하에 글리세롤 카이네이즈와 반응시켜 인산화된 생성물과 옥시다아제, 산소와의 반응으로 생긴 과산화수소수에 퍼옥시다아제와 발색시약을 반응시킴으로써 광학적 변화가 관찰되면 이를 통해 트리글리세라이드를 정량할 수 있다.
본 발명의 실시예에 있어서, 상기 측정 레이어(300)의 구성은 이에 한정되지 않으며, 다양한 변형예들을 포함할 수 있다. 예를 들어 생체시료 샘플의 흡수율 혹은 각 레이어 간의 상호 전달 속도를 보다 향상시키기 위해, 각 레이어 사이에 부가적인 레이어들을 더 포함할 수 있다. 구체적으로 추가적인 확산 레이어(310)를 각 레이어 사이에 삽입하여 확산이 보다 신속하게 이루어지도록 할 수 있다.
본 발명의 혈중 지질 측정용 스트립(100)은 동시에 여러 생체시료의 정보를 측정할 수 있으며, 이는 한 개의 혈중 지질 측정용 스트립(100)에 상기 상부 커버(200)의 상부 개방 윈도우(210), 돌출부(220) 및 이에 대응하는 하부 기판(400)의 함몰부(410), 하부 개방 윈도우(420)를 포함하는 측정 영역이 복수 개 형성됨으로써 구현이 가능하다. 본 발명의 일 실시예에서 도 1 및 2에 나타난 바와 같이, 한 개의 혈중 지질 측정용 스트립(100)에 세 개의 측정 영역이 형성되어 있으며, 측정 레이어(300)도 총 콜레스테롤 측정용, 트리글리세라이드 측정용 및 고비중 지단백 콜레스테롤 측정용으로 각각 형성될 수 있다. 이에 따라 세 개의 측정 영역에서는 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드 및 고비중 지단백 콜레스테롤을 동시에 측정할 수 있다.
또한 하나의 상부 개방 윈도우(210), 돌출부(220) 및 함몰부(410)를 가지면서 복수개의 하부 개방 윈도우(420)를 가져, 하나의 상부 개방 윈도우(210)를 통해 생체시료를 점적하여 복수 개의 검출물질에 대한 반응여부를 각 하부 개방 윈도우(420)로 관찰하는 것이 가능하다.
이하 본 발명의 이해를 돕기 위하여 바람직한 실시예를 제시하나, 하기 실시예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐 본 발명의 범주 및 기술사상 범위 내에서 다양한 변경 및 수정이 가능함은 통상의 기술자에게 있어서 명백한 것이며, 이러한 변경 및 수정이 첨부된 특허청구범위에 속하는 것도 당연한 것이다.
< 실시예 및 비교예 >
1. 상부 개방 윈도우 직경의 혈액 확산에 대한 영향 확인
상부 개방 윈도우의 직경을 1.5, 2, 2.5, 3, 3.2 및 3.5mm로 각각 형성하여 실험을 진행하였다. 도 4를 참고하면 상부 개방 윈도우를 통과한 혈액은 곧바로 측정레이어로 퍼져나가며 상부 개방 윈도우(혈액 주입구)의 직경과 상관없이 혈액이 균일하게 퍼지는 현상이 관찰되었다.
2. 최적의 이격 간격 도출
본 발명의 혈중 지질 측정용 스트립에서 상부 커버의 돌출부 저면부와 하부 기판 함몰부의 바닥 사이의 이격 간격에 따른 측정 레이어에 대한 생체시료의 균일 확산도를 측정하기 위하여, 측정 대상 지질을 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드 또는 고비중 지단백 콜레스테롤로 선정하고, 상기 이격 간격을 0.65mm(실시예 1), 0.45mm(비교예 1) 또는 0.85mm(비교예 2)로 하여 혈중 지질 측정용 스트립을 제작하였다. 상기 제작한 실시예 1, 비교예 1 및 비교예 2의 혈중 지질 측정용 스트립의 상부 커버의 개방 윈도우를 통하여 혈액 시료를 각각 점적하여 도입한 뒤 혈액의 유동현상을 관찰하였으며, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드 또는 고비중 지단백 콜레스테롤에 대한 결과를 하기 표 1에 나타내었다.
이격 간격(mm) 총 콜레스테롤
CV%		 트리글리세라이드
CV%		 고비중 지단백 콜레스테롤
CV%
0.45 (비교예 1) 6~8% 5% 7~8%
0.65 (실시예 1) 5% 미만 5% 미만 7% 미만
0.85 (비교예 2) 6~8% 8~13% 8~13%
상기 CV%는 변동계수로 표준편차의 크기를 평균치에 대한 백분율로 나타낸 것을 의미하며, 재현성을 나타내는 지표로 사용할 수 있으며, CV%가 낮을수록 측정의 재현성이 높다는 것을 의미한다.
상기 표 1에 나타난 바와 같이, 실시예 1과 같이 혈중 지질 측정용 스트립에서 상부 커버 돌출부의 저면부와 하부 기판 함몰부의 바닥 사이의 이격 간격이 0.65mm일 때, CV%값이 촐 콜레스테롤 및 트리글리세라이드의 경우 5% 미만, 고비중 지단백 콜레스테롤의 경우 7% 미만으로 나와 비교예 1 및 2에 비해 재현성이 우수한 결과를 나타내었으며, 해상도(resolution)를 나타내는 지표인 기울기 값도 가장 높게 나타나 해상도 또한 우수함을 알 수 있다.
100: 혈중 지질 측정용 스트립 200: 상부 커버
210: 상부 개방 윈도우 220: 돌출부
230: 수후크 300: 측정 레이어
310: 확산 레이어 320: 분리 레이어
330: 반응 레이어 400: 하부 기판
410: 함몰부 420: 하부 개방 윈도우
430: 암후크 440: 손잡이부
500: 이격 간격

Claims (11)

  1. 측정 레이어의 측정 영역을 노출시키기 위한 상부 개방 윈도우 및 상기 상부 개방 윈도우의 가장자리를 따라 하부 기판과 결합되는 방향으로 돌출 성형된 돌출부를 포함하며 하부 기판과 결합하는 상부 커버;
    상기 상부 커버의 돌출부의 바깥둘레를 에워쌈으로써 상기 돌출부가 삽입되는 함몰부를 포함하며 상기 상부 커버와 결합하는 하부 기판; 및
    상기 상부 커버와 상기 하부 기판이 결합 시 상기 하부 기판의 함몰부 상단에 배치되고 상기 상부 커버의 돌출부에 의해 압착되며, 생체시료와의 반응여부 측정을 위한 측정 레이어;를 포함하는 혈중 지질 측정용 스트립에 있어서,
    상기 측정 레이어가 삽입되지 않은 상태에서 상기 상부 커버와 상기 하부 기판이 결합 시 상기 돌출부의 저면부와 상기 함몰부의 바닥 간의 이격 간격이 0.5~0.8mm이고,
    상기 측정 레이어의 돌출부 접촉면이 상기 돌출부 및 함몰부에 의해 압착되어 생체시료가 측정 레이어의 모든 방향으로 퍼지는 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서,
    상기 측정 레이어는 도입되는 생체시료를 확산시키는 확산 레이어, 상기 확산 레이어에 의해 확산된 생체시료로부터 지질을 제외한 물질을 거르는 분리 레이어 및 상기 분리 레이어에 의해 지질을 제외한 물질이 걸러진 혈액과 반응하는 반응 레이어를 포함하는 측정 레이어인 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 반응 레이어는 생체시료와의 반응을 통해 광학적 변화를 일으키는 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 광학적 변화는 생체시료와의 반응을 통한 발색, 변색 또는 형광강도의 증가 또는 감소로부터 선택되는 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립.
  6. 제3항에 있어서,
    상기 분리 레이어는 종이 패드, 유리 섬유, 폴리에스테르, 니트로셀룰로오스 및 폴리-술포네이트로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상이며, 혈중 지질을 제외한 물질을 침전시키는 시약을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 상부 커버와 상기 하부 기판은 체결 후크에 의해 상호 체결되어 적층 결합되는 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 상부 커버 또는 상기 하부 기판은 측정하고자 하는 혈중 지질의 종류에 따라 상이한 색상으로 전부 또는 일부가 도색되어 측정 시 상기 혈중 지질의 종류를 판별할 수 있는 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립.　
  9. 제1항에 있어서,
    상기 혈중 지질 측정용 스트립은 상기 하부 기판의 함몰부에 상기 측정 레이어를 고정하는 고정층을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 하부 기판의 함몰부의 저면부는 하부 개방 윈도우를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 혈중 지질은 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드 및 고비중 지단백 콜레스테롤로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상인 것을 특징으로 하는 혈중 지질 측정용 스트립.
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