KR101861347B1 - 여러 기원의 말초 궤양 치료를 위한 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 당뇨병성 궤양, 사지 정맥 울혈에 의해 유발되는 궤양, 욕창 및 연관된 피부 감염과 같은, 여러 기원의 말초 궤양의 치료에 유용한, 혈관동적 특성을 갖는 세포 증식-자극제와 항염증/진통 효과를 갖는 항미생물제, 항진균제 및 항바이러스제의 조합을 함유하는 조성물에 관한 것이다. 상기 조합물은 국소 또는 전신 사용을 위한 제제로 존재할 수 있다.

Description

여러 기원의 말초 궤양 치료를 위한 조성물{Compositions for the treatment of peripheral ulcers of various origins}
본 발명은 당뇨병성 궤양, 사지 정맥 울혈에 의해 유발되는 궤양, 욕창 및 연관된 피부 감염과 같은, 여러 기원의 말초 궤양의 치료에 유용한, 혈관동적(vasokinetic) 특성을 갖는 세포 증식-자극제와 항염증/진통 효과를 갖는 항미생물제, 항진균제 및 항바이러스제의 조합을 함유하는 조성물에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 카테킨 폴리페놀, 안토시아노시드, 또는 이들을 함유하는 에스쿨루스 히포카스타눔(Aesculus hippocastanum), 비티스 비니페라(Vitis vinifera) 또는 에리카시아(Ericaceae) 추출물, 및 에키네시아(Echinacea sp .) 추출물을 함유하는 조성물에 관한 것이다.
상기 조성물은 국소 또는 전신 사용에 적합하다.
당뇨병성 궤양, 사지 정맥 울혈에 의해 유발되는 궤양, 또는 욕창 및 연관된 피부 감염이든, 말초 궤양과 같은 장애는 공통적인 증상을 나타냄에도 불구하고 상이한 병인(etiology)을 갖는다. 일부는 말초 순환 및 미세순환을 수반하는 반면, 다수의 장애는, 소동맥과 중동맥의 폐색 및 그 결과로 부종을 유발하고, 우연한 원인 또는 가려움에 의해 유발되는 긁힘으로 인해, 그 후의 세균 및/또는 진균 감염으로 인해 치유되기 어려운 병소를 초래할 수 있는, 동맥경화증과 연관된다.
만성 정맥 부전과 연관된 궤양은 상이한, 상승 작용을 갖는 물질의 조합에 의한 장기간 치료를 필요로 한다. 당뇨병성 궤양은 만성 정맥 부전과 연관된 궤양과 유사한 기원을 갖고 말초 통증 및 자반(purpura)을 동반한다.
혈관동적 작용제(vasokinetic agent) 및 혈관보호제는 일반적으로 상처 치유를, 특히 욕창에 있어서 상처 치유를 개선시킨다. 그러므로 감염 및 통증을 신속하게 제거하는 물질과 함께, 상처-치유 및 혈관동적 작용을 갖는 물질의 이용성은 가치있을 것이다. 동맥의 미세순환을 활성 상태로 유지하고 림프 배농(lymph drainage)에 의해 궤양 부위로부터 단백질 삼출을 제거하는 것은 조직 재-상피화를 더욱 가속화시킨다.
카테킨 폴리페놀 또는 안토시아노시드 및 에키네시아 추출물의 조합이, 피브린 생성 및 단백질 삼출의 즉각적인 감소로 인해, 주변의 부종 및 재-상피화의 감소와 함께, 놀라울 정도로 신속한 상처 치유를 유도하여, 상처 제거(wound cleaning) 및 육아 조직(granulation tissue)의 신속한 증식을 가능하게 한다는 것이 밝혀졌다.
그러므로 본 발명은, 울혈성 궤양, 당뇨병성 궤양, 욕창 및 연관된 피부 감염과 같은, 여러 기원의 말초 궤양 치료를 위해, 활성 성분으로서:
a) 카테킨 폴리페놀 또는 안토시아노시드 또는 이들을 함유하는 추출물, 및
b) 에키네시아(Echinacea sp .) 추출물을 함유하는 조성물에 관한 것이다.
카테킨 폴리페놀은 섬유아세포 증식에 대한 인비트로 활성, 결합 조직의 기질에 대한 항프로테아제 활성, 및 정맥 및 림프계 수준에서 혈관동적 활성을 갖는다고 알려져 있다. 본 발명에 따르면, 상기 폴리페놀은 단일 분자로서 또는 이를 함유하는 추출물 형태로 존재할 수 있다. 상기 폴리페놀이 추출물 형태로 존재할 경우, 바람직하게는 에스쿨루스 히포카스타눔 또는 비티스 비니페라 추출물이 사용될 것이다. 상기 추출물은 바람직하게는 상기 식물의 지상부로부터 추출에 의해 수득될 것이다.
바람직한 양상에 따르면, 카테킨 폴리페놀은 에스쿨루스 히포카스타눔의 수피(bark), 가지 및 과피로부터 수득된 추출물 형태로 존재할 것이다. 상기 추출물은 기본적으로 두 종류의 물질을 함유한다: 강력한 프로테아제 저해제일 뿐 아니라 정맥 및 림프계 수준에서 미세혈관동적 작용제(microvasculokinetic agent)로서 활성이 있는 프로시안딘 A2, 및 동맥 수준에서 강력한 혈관동적 작용제인 에스쿨로시드(esculoside)의 상당한 양.
바람직한 양상에 따르면, 카테킨 폴리페놀은 에스쿨루스 히포카스타눔의 알코올 추출물, 프로안토시아니딘 A2, 및 비티스 비니페라의 씨로부터 추출된 올리고머 프로안토시아니딘로부터 선택될 것이다.
바람직한 양상에 따르면, 용어 "안토시아노시드(anthocyanosides)"는 소위 안토시아노시드 및 그의 아글리콘(안토시아니딘)을 모두 포함한다.
안토시아노시드는 바람직하게는 에리카시아 추출물, 특히 여러 종의 바키니움의 추출물로부터 유래된다.
바람직한 양상에 따르면, 안토시아노시드는 크랜베리의 열매 및 잎 추출물로부터 유래된다 (바키니움 마크로카르폰(V. macrocarpon), 바키니움 옥시콕커스(V. oxycoccus), 바키니움 에리트로카르품(V. erythrocarpum) 또는 바키니움 마이크로카르품(V. microcarpum), 바키니움 옥시콕커스).
보다 바람직한 양상에 따르면, 안토시아노시드는 바키니움 미르틸루스 추출물로부터 유래된다. 빌베리 (바키니움 미르틸루스) 추출물은, 특히 국소 수준에서, 모세혈관 취약성(capillary fragility) 및 투과성에 대한 효과로 인해, 현저한 항염증 활성을 갖는 산물이다. 안토시아노시드를 함유하는 빌베리 추출물의 제조는 알려져 있다. 또한, 프로시아니딘과 같은 빌베리 안토시아노시드는, 세균 및 진균 부착을 방지하는 정균 작용을 갖는다.
에키네시아 추출물은 진통 활성, 항바이러스 활성, 항-염증 활성 및 항미생물 활성을 발휘하여, 상처 치유에서 전반적인 개선을 가져온다; 에키네시아 추출물은 또한 종종 정맥 울혈에 의해 유발된 상처 형성을 동반하는 질환인 모든 형태의 가려움증에 대해 유의한 효과를 갖고, 상처 치유 및 무엇보다 상처 예방에 있어서 유용하다.
본 발명의 바람직한 양상에 따르면, 에키네시아 추출물은 에키네시아 안구스티폴리아(Echinacea angustifolia) 또는 푸르푸레아(purpurea)의 알코올 추출물이다.
활성 성분의 비율은 카테킨 폴리페놀, 안토시아노시드, 또는 이들을 함유하는 추출물의 경우 0.05 내지 2% 범위인 반면, 에키네시아 추출물의 경우, 농도는 0.01 내지 1% 범위일 수 있다.
그러므로, 바람직한 양상에 따르면, 본 발명에 따른 조성물은 활성 성분을 하기 퍼센트 구간 내로 함유할 것이다:
a) 카테킨 폴리페놀, 안토시아노시드, 또는 이들을 함유하는 추출물: 0.05 내지 2%;
b) 에키네시아 추출물: 0.01 내지 1%.
특히 바람직한 양상에 따르면, 상기 조성물은 활성 성분을 하기 퍼센트 구간 내로 함유할 것이다:
a) 카테킨 폴리페놀, 안토시아노시드 또는 이들을 함유하는 추출물: 0.1 내지 1%;
b) 에키네시아 추출물: 0.05 내지 0.5%.
본 발명에 따른 조성물은 국소적으로 또는 전신적으로, 예를 들면 물/오일 에멀전(water/oil emulsion), 무균 살포제(aseptic dusting powder) 또는 폐쇄성 제제(occlusive formulation)로 투여될 수 있다.
바람직한 양상에 따르면, 폐쇄성 제제는 겔화 다당류(gelling polysaccharide)로 알긴산을 함유하는, 적용시 수화되도록 설계된, 고체 형태로 존재할 것이다.
제제에서 사용하기 위한 바람직한 부형제는 히알루론산 및 콘드로이틴 설페이트 또는 알긴산과 같은 다당류이고, 이들은 상처 치유를 촉진하는 보호막을 형성하는데 도움을 준다.
사람의 약리학적 치료에 있어서, 제제는 상처에 적용되고, 흡수되도록 방치된다. 특히 감염된 상처는 반창고로 덮어 폐쇄 드레싱을 형성해야 한다. 상처 치료는 기계적 외상에 대해 상처(wound or sore)를 보호하도록 주의하면서, 1일 1 내지 3회 반복한다.
본 발명에 따른 조성물은 “Remington’s Pharmaceutical Handbook”, Mack Publishing Co., N.Y., USA에 기술된 것과 같은 잘 알려져 있는 통상적인 방법에 따라서, 적합한 부형제와 함께 제조될 것이다.
하기 실시예는 본 발명을 상세하게 설명한다.
제조예
실시예 1 - 에스쿨루스 히포카스타눔 수피 추출물의 제조
미세하게 분쇄된 에스쿨루스 히포카스타눔 가지에서 나온 수피 5 Kg으로부터 프로시안딘 A2 및 에스쿨로시드를 95% 에탄올로 소진될 때까지 반복해서 추출한다. 추출 용매를 출발 바이오매스와 동일한 중량으로 농축하고, 농축액을 여과하여 불순물을 제거한다. 여과물을 40℃를 초과하지 않는 온도에서 진공 하에 건조될 때까지 농축한다. 35% 에스쿨로시드 함량 및 11.2% 프로시안딘 A2를 갖는 베이지색 추출물 570g을 얻는다. 이 추출물은 본 발명에 따른 제제에서 "있는 그대로(as is)"로 사용될 수 있다.
실시예 2 - 에키네시아 안구스티폴리아 뿌리 추출물의 제조
미세하게 분쇄된 에키네시아 안구스티폴리아 뿌리 2 Kg으로부터 에키나코시드, 카페오일퀴닌산 및 이소부틸아미드를 95% 에탄올로 50℃에서 소진될 때까지 추출한다. 소진되었는지를 검사하기 위해 에키나코시드를 마커로 한 박층 크로마토그래피를 이용한다. 증기류(steam current) 중 이소부틸아미드를 함유하는 염기성 오일을 증류시키지 않도록 주의하면서 추출 용매를 25℃에서 진공 하에 농축한다. 건조될 때까지 용매를 농축함으로써, 4% 에키나코시드 함량 및 0.5% 이소부틸아미드 함량을 갖는 추출물 150 g을 얻는다. 이 추출물은 본 발명에 따른 제제에서 "있는 그대로"로 사용될 수 있다.
약리학적 실시예
실시예 3 - 하지 정맥 울혈에 의해 유발되는 궤양에 대한 효과
기타 혈관 질환 합병증이 없는, 하지 정맥 울혈 궤양을 앓는 50명의 환자(그룹 당 10명)를 연구에 포함시켰다.
환자를 실시예 8에 기술된 제제로, 1일 2회 병소에 적용하여 치료하였다. 그 후 치료된 병소를 크림이 제거되지 않도록 하고, 외용제 및/또는 기계적 외상으로부터 보호하기 위해 밴드로 덮었다. 병소를 21일 동안 모니터링하고, 두 직경을 측정함으로써 재-상피화를 평가하였다. 측정된 두 직경의 평균으로 결과를 표시하였다.
하기 표에 결과를 나타내었다.
치료 재-상피화
7 일 14 일 28 일
플라시보 0.02 V 0.01 0.01 ±0.01 0.03 ±0.02
실시예 8 제제 2.14 ±0.73** 4.9 ±1.01** 8.30 ±1.10**
플라시보 + 바키니움 미르틸루스 0.3% 0.10 ±0.03 0.23 ±0.13* 0.50 ±0.23*
플라시보 + 에키네시아 안구스티폴리아 0.3% 0.01 ±0.01 0.20 ±0.02* 0.35 ±0.02*
* P<0.05; **P<0.001 스튜던트 “t” 검정
일부 제제예를 하기에 기재한다.
제제예
실시예 4 - 즉석 수성 겔의 제조에 사용되는 파우치( sachet )를 위한 과립
에스쿨루스 히포카스타눔 (수피 추출물) 0.5 g
에키네시아 안구스티폴리아 (뿌리 추출물) 0.1 g
칼슘 염으로서 알긴산 0.5 g
카복시메틸셀룰로스 소듐 염 0.3 g
소르비톨 1.2 g
실시예 5 - 수성 겔
에스쿨루스 히포카스타눔 (수피 추출물) 0.5 g
에키네시아 안구스티폴리아 (뿌리 추출물) 0.1 g
칼슘 염으로서 알긴산 0.5 g
프로필렌 글리콜 5.0 g
카복시메틸셀룰로스 소듐 염 3.5 g
포타슘 소르베이트 0.1 g
정제수 총 100.0 g을 위한 적당량
실시예 6 - 살포제
비티스 비니페라 (씨 추출물) 1.0%
에키네시아 안구스티폴리아 (뿌리 추출물) 0.2%
콜로이드성 실리콘 다이옥시드 2.0%
탈크(Talc) 총 100.0%를 위한 적당량
실시예 7 - 수성 겔
비티스 비니페라 0.50 g
에키네시아 안구스티폴리아 (뿌리 추출물) 0.10 g
폴리에틸렌 글리콜 400 5.00 g
글리세린 5.00 g
카보머 1.00 g
소듐 하이드록시드 10% 용액 2.00 g
메틸 파라벤 0.20 g
프로필파라벤 0.05 g
포타슘 소르베이트 0.15 g
정제수 총 100.0 g을 위한 적당량
실시예 8 - 크림 (O/W 에멀전 )
바키니움 미르틸루스 건조 추출물 0.300 g
에키네시아 안구스티폴리아 (뿌리 추출물) 0.300 g
액상 파라핀 8.000 g
스테아르산 10.000 g
메틸 파라-하이드록시벤조에이트 0.028 g
프로필 파라-하이드록시벤조에이트 0.012 g
폴리소르베이트 80 2.000 g
글리세린 12.000 g
정제수 총 100.000 g을 위한 적당량

Claims (12)

  1. 활성 성분으로
    a) 안토시아노시드를 함유하는 추출물, 및
    b) 에키네시아 안구스티폴리아(Echinacea angustifolia)의 추출물; 및 약제학적으로 허용가능한 부형제로 이루어지는,
    여러 기원의 말초 궤양의 치료에 사용하기 위한 조성물로서,
    상기 안토시아노시드를 함유하는 추출물은 바키니움 미르틸루스(Vaccinium myrtillus)의 추출물인 것인 조성물.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 청구항 1에 있어서, 활성 성분을 하기 퍼센트 범위로 함유하는 조성물:
    a) 안토시아노시드를 함유하는 바키니움 미르틸루스의 추출물: 0.05 내지 2 w/w%; 및
    b) 에키네시아 안구스티폴리아의 추출물: 0.01 내지 1 w/w%.
  9. 청구항 8에 있어서, 활성 성분을 하기 퍼센트 범위로 함유하는 것인 조성물:
    a) 안토시아노시드를 함유하는 바키니움 미르틸루스의 추출물: 0.1 내지 1 w/w%; 및
    b) 에키네시아 안구스티폴리아의 추출물: 0.05 내지 0.5 w/w%.
  10. 청구항 1, 8 및 9 중 어느 한 항에 있어서, 국소 또는 전신 투여를 위한 것인 조성물.
  11. 청구항 10에 있어서, 상기 궤양은 당뇨병성 궤양, 사지 정맥 울혈 궤양(venous stasis ulcer of the limb), 또는 욕창인 것인 조성물.
  12. 삭제
KR1020137010679A 2010-10-28 2011-10-21 여러 기원의 말초 궤양 치료를 위한 조성물 KR101861347B1 (ko)

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