KR101858456B1

KR101858456B1 - 안전 디바이스용 니들 차폐부, 안전 디바이스 및 주사 디바이스

Info

Publication number: KR101858456B1
Application number: KR1020137002780A
Authority: KR
Inventors: 가레스 로버츠; 시오니드 오웬; 매튜 에크만
Original assignee: 사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
Priority date: 2010-07-02
Filing date: 2011-06-21
Publication date: 2018-05-16
Also published as: AU2011273728B2; AU2011273728A1; ZA201208888B; CA2803686A1; WO2012000839A3; IL223942A; JP6047486B2; WO2012000839A2; RU2013104423A; RU2576604C2; NZ604073A; BR112012033634A2; US9526845B2; CN103079611B; KR20130131294A; JP2013529991A; US20130211339A1; MX2013000070A; CN103079611A; SG186321A1

Abstract

니들 차폐부(1.1)는 상이한 가요성의 2개의 상이한 플라스틱 재료 및 가변 직경(D1, D2)의 중앙 개구(1.1.3)를 포함한다. 중앙 개구(1.1.3)는 그 내부에 니들 캡(2.2)을 보유하기 위한 제 1 직경(D1)을 포함한다. 중앙 개구(1.1.3)의 직경은 니들 캡(2.2)의 제거시에 니들 차폐부(1.1)의 재료의 기억 효과에 의해 제 1 직경(D1)으로부터 제 2 직경(D2)으로 변경된다. 니들 차폐부(1.1)는 사출 성형 프로세스에 의해 제조된다.

Description

안전 디바이스용 니들 차폐부, 안전 디바이스 및 주사 디바이스{NEEDLE SHIELD FOR A SAFETY DEVICE, SAFETY DEVICE AND INJECTION DEVICE}

본 발명은 안전 디바이스용 니들 차폐부 및 니들 안전을 제공하는 안전 디바이스에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 사전 충전된 주사기용 안전 디바이스에 관한 것이다. 안전 디바이스는 사전 충전된 주사기 내에 수납된 약물 또는 약품의 주사 전, 중 및 후에 우발적인 니들 찔림 상해 및 니들 상해를 회피하도록 적용된다. 특히, 안전 디바이스는 피하 자가 투여 주사를 위한 또는 건강 관리 전문가에 의해 투여된 주사를 위한 니들 안전을 제공한다. 본 발명은 또한 사전 충전된 주사기를 포함하는 주사 디바이스에 관한 것이다.

약물의 선택적 투여량으로 충전되어 있는 사전 충전된 주사기는 환자에 약물을 투여하기 위한 공지의 주사 디바이스이다. 사용 전후에 사전 충전된 주사기의 니들을 커버하기 위한 안전 디바이스가 또한 공지되어 있다. 통상적으로, 이들 디바이스는 수동으로 이동되거나 또는 이완 스프링의 작용에 의해 니들 주위로 이동되는 니들 차폐부를 포함한다.

당 기술 분야에 공지된 상이한 유형의 안전 디바이스는 본체에 대해 이동 가능한 사전 충전된 주사기를 배열함으로써 니들 안전을 제공하는 목적을 해결하고 있고, 사전 충전된 주사기는 주사 후에 본체 내로 수축된다.

유럽 특허 출원 EP 1 321 158 A1호는 외장 피복된(sheathed) 주사기용 안전 디바이스를 설명하고 있다. 안전 디바이스의 니들 보호구는 팽창성 개구를 갖는다. 링이 니들 보호구 주위에 이동 가능하게 배열되고, 니들 보호구를 재구성하고 개구를 수축시키기 위해 니들 보호구의 원위부 상에 위치 가능하다.

문헌 US 4,871,355호는 우발적인 니들 찔림 상해의 가능성을 감소시키기 위해 보호 커버링을 갖는 니들 및 혈액 수집 튜브 홀더를 개시하고 있다. 튜브 홀더는 니들 보호 챔버를 형성하는 내부 및 외부 튜브를 포함한다. 다이어프램이 외부 튜브의 전방 단부에 장착된다. 다이어프램은 상이한 크기의 보호 외장이 그 내부에 삽입될 수 있도록 팽창하게 적용된 가변 직경의 오리피스를 형성하는 개별 섹션 또는 리프(leaf)를 포함한다.

본 발명의 목적은 우발적인 니들 찔림 상해를 방지하는 개량된 안전 디바이스용 니들 차폐부를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 개량된 사전 충전된 주사기용 안전 디바이스를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 취급이 안전하고 특히 우발적인 니들 찔림 상해를 방지하는 사전 충전된 주사기를 포함하는 개량된 주사 디바이스를 제공하는 것이다.

상기 목적은 청구항 1에 따른 니들 차폐부, 청구항 6에 따른 안전 디바이스 및 청구항 9에 따른 주사 디바이스에 의해 성취된다.

본 발명의 바람직한 실시예는 종속 청구항에 제공되어 있다.

본 명세서에서, 용어 원위 및 근위는 주사를 수행하는 사람의 관점으로부터 규정된다. 따라서, 원위 방향은 주사를 수용하는 환자의 신체를 향해 지향하는 방향을 칭하고, 원위 단부는 환자의 신체를 향해 지향된 요소의 단부를 규정한다. 각각, 요소의 근위 단부 또는 근위 방향은 주사를 수용하는 환자의 신체로부터 이격하여 지향되고 원위 단부 또는 원위 방향에 대향한다.

안전 디바이스용 니들 차폐부는 상이한 가요성의 적어도 2개의 상이한 플라스틱 재료로부터 제조된다. 니들 차폐부는 가변 직경의 중앙 개구를 포함한다. 중앙 개구는 그 내부에 니들 캡을 보유하기 위한 제 1 직경을 포함한다. 중앙 개구의 직경은 니들 캡의 제거시에 니들 차폐부의 재료의 기억 효과에 의해 제 1 직경으로부터 제 2 직경으로 변경된다. 본 발명에 따르면, 니들 차폐부는 사출 성형 프로세스에 의해 제조된다.

특히, 열가소성 재료가 안전 디바이스의 니들 차폐부를 제조하는데 사용된다. 본 발명은 일체형 2-부품 니들 차폐부를 허용한다. 유리하게, 높은 생산율 및 최소 스크랩 손실(scrap loss)이 사출 성형 프로세스에 의해 성취 가능하여, 안전 디바이스가 비용 효율적으로 대량 생산될 수 있게 된다.

중앙 개구의 가변 직경은 중앙 개구를 통해 니들 차폐부 내로 진입할 수 있는 사람의 신체 부분, 특히 손가락의 진입 깊이를 제한하도록 변경된다. 따라서, 가변 중앙 개구를 갖는 니들 차폐부는 향상된 니들 안전을 제공하고, 우발적인 니들 찔림 상해를 방지한다.

바람직하게는, 중앙 개구의 가변 직경은 상이한 가요성의 상이한 플라스틱 재료로부터 제조된 니들 차폐부에 의해 제공되어, 니들 차폐부가 높은 품질로 비용 효율적으로 제조될 수 있게 된다.

본 발명의 가능한 실시예에 따르면, 니들 차폐부는 이하의 재료 항목들, 즉 폴리머, 엘라스토머, 실리콘 및 실리콘 엘라스토머의 플라스틱 재료의 임의의 조합으로부터 제조된다. 대안적으로, 니들 차폐부는 천연 고무로부터 제조된다. 중앙 개구의 가변 직경은 상이한 플라스틱 재료의 재료 특성에 의해 제공된다. 바람직하게는, 플라스틱 재료 중 적어도 하나는 형상 기억을 니들 차폐부에 제공한다. 재료 항목들 중 플라스틱 재료는 저가이어서, 니들 차폐부의 제조 비용이 감소될 수 있게 된다.

본 발명의 또 다른 가능한 실시예에 따르면, 니들 차폐부를 제조하는데 사용된 재료 중 적어도 하나는 형상 기억을 갖는다. 중앙 개구의 가변 직경은 니들 차폐부의 재료의 기억 효과에 의해 제 1 직경으로부터 제 2 직경으로 변경된다. 제 2 직경은 제 1 직경보다 작고, 중앙 개구를 통해 니들 차폐부 내로 진입할 수 있는 사람의 신체 부분, 특히 손가락의 진입 깊이를 제한한다. 니들 차폐부는 재료 특성에 의해 니들 안전을 향상시키기 위한 간단한 수단을 제공한다. 오기능의 경향이 있는 복잡한 메커니즘이 회피되고, 이는 이어서 니들 차폐부의 신뢰적인 사용을 허용한다.

본 발명의 또 다른 가능한 실시예에 따르면, 니들 차폐부는 비교적 딱딱한 플라스틱 재료로부터 제조된 니들 차폐부의 실질적으로 원통형 측면을 포함한다. 이는 피하 주사용 니들의 비의도적인 재노출을 유발하는 방식으로 니들 차폐부가 변형되는 것을 방지한다.

본 발명의 또 다른 가능한 실시예에 따르면, 니들 차폐부의 측면은 니들 차폐부의 4개의 실질적으로 평면형 측벽에 의해 형성되고, 니들 차폐부의 인접 측벽은 서로 직교한다.

또 다른 가능한 실시예에 따르면, 니들 차폐부의 원위 단부벽은 비교적 가요성 플라스틱 재료로부터 제조된다. 원위 단부벽은 중앙 개구를 포함한다. 원위 단부벽의 가요성 플라스틱 재료는 팽창 가능하여, 중앙 개구의 가변 개구가 형성되게 된다.

대안적인 실시예에서, 원위 단부벽은 주연부 및 중앙 개구에 인접한 개구부를 포함한다. 원위 단부벽의 주연부는 비교적 딱딱한 플라스틱 재료로부터 제조되고, 원위 단부벽의 개구부는 비교적 가요성 플라스틱 재료로부터 제조된다. 따라서, 가변 중앙 개구가 제공되고, 동시에 원위 단부벽의 주연부는 충분한 강성 및 안정성을 니들 차폐부에 제공하여, 우발적인 니들 찔림 상해가 피하 주사용 니들을 둘러싸는 니들 차폐부에 의해 방지되게 된다.

본 발명에 따르면, 사전 충전된 주사기용 안전 디바이스는 그 내부에 사전 충전된 주사기를 보유하기 위한 중공 지지체 및 지지체에 대해 슬라이드 가능하게 배열된 니들 차폐부를 포함한다. 니들 차폐부는 가변 직경의 중앙 개구를 포함한다.

가변 직경의 중앙 개구를 갖는 니들 차폐부는 안전 디바이스의 다른 부분의 요구, 특히 사전 충전된 주사기를 보유하도록 적용된 지지체의 공간 치수에 대한 요구를 감소시킨다. 따라서, 가변 직경을 갖는 중앙 개구는 안전 디바이스에 대한 제조 비용을 감소시키기 위한 수단을 제공한다. 본 발명에 따른 안전 디바이스는 비용 효율적으로 대량 생산될 수 있고, 이는 특히 1회용 사전 충전된 주사기와 조합하여 안전 디바이스의 사용을 허용한다.

니들 차폐부의 가변 직경은 니들 차폐부를 갖는 사전 충전된 주사기의 피하 주사용 니들을 둘러쌈으로써 니들 안전을 제공하는 메커니즘에 의존하는 주사 디바이스에 대해 또는 대안적으로 수축 메커니즘에 의존하는 주사 디바이스에 대해 안전 특징부를 개량하고, 이에 의해 사전 충전된 주사기가 주사가 수행된 후에 지지체 내에 수축된다.

본 발명의 가능한 실시예에 따르면, 중앙 개구의 가변 직경은 제 1 직경으로부터 제 2 직경으로 변경된다. 안전 디바이스의 치수는 제한된 진입 깊이로 적응될 수 있다. 특히, 피하 주사용 니들의 원위 팁이 니들 차폐부의 중앙 개구로부터 이격되어야 하는 안전 거리에 대한 요건이 감소된다. 이는 예를 들어 니들 차폐부를 편위하도록 배열된 스프링의 스프링 길이 또는 니들 안전을 제공하기 위해 요구된 지지체의 축방향 길이와 같은 안전 디바이스의 다른 부분에 대한 요구를 감소시킨다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 니들 차폐부는 적어도 전진 위치로부터 수축 위치로 지지체에 대해 슬라이드 가능하고, 니들 차폐부는 전진 위치에서 지지체로부터 돌출한다. 니들 차폐부는 불투명 플라스틱 재료로부터 제조될 수 있고 안전 디바이스의 사용에 앞서 전진 위치에 보유될 수도 있다. 지지체 내에 보유된 사전 충전된 주사기의 피하 주사용 니들은 전진 위치에서 니들 차폐부에 의한 주사 전에 환자의 시야로부터 은폐된다. 이는 니들의 가능한 환자의 두려움을 완화한다. 안전 디바이스는 따라서 자가 투여 주사를 수행하기 위해 특히 적합하다.

대안적으로, 니들 차폐부는 투명한 플라스틱 재료로부터 제조된다. 안전 디바이스를 사용하는 건강 관리 전문가는 따라서 피하 주사용 니들이 니들 차폐부에 의해 둘러싸일 때에도 환자의 피부에 대한 피하 주사용 니들의 정확한 배치를 시각적으로 확인할 수 있다.

안전 디바이스는 자가 투여 주사 및 건강 관리 전문가에 의해 수행된 주사의 모두에 적합하기 때문에, 사용자 또는 환자라 칭하는 사람은 하나의 동일한 사람일 수도 있다.

수축 위치에서 니들 차폐부는 사전 충전된 주사기 내에 수납된 약물을 배출하기 위해 환자의 피부의 관통을 허용한다.

또 다른 가능한 실시예에 따르면, 안전 디바이스는 원위 방향에서 지지체에 대해 니들 차폐부를 편위하는 스프링을 포함한다. 스프링은 인장 스프링, 압축 스프링 또는 비틀림 스프링으로서 제공될 수 있다. 다른 대안적인 스프링 수단이 본 발명의 범주 내에 있다. 니들 차폐부는 따라서 니들 안전을 제공하고 그리고/또는 주사 전체에 걸쳐 사전 충전된 주사기의 피하 주사용 니들을 은폐하기 위해 전진 위치를 향해 편위된다.

주사 디바이스는 그 내부에 사전 충전된 주사기가 보유되어 있는 안전 디바이스를 포함한다. 피하 주사용 니들은 니들 캡에 의해 커버되는 사전 충전된 주사기의 원위 단부에 부착된다. 니들 캡은 사전 충전된 주사기의 원위 단부에 마찰식으로 부착된다. 니들 캡은 니들 차폐부의 중앙 개구를 통해 돌출할 수 있고, 이에 의해 니들 차폐부는 니들 캡에 마찰식으로 결합한다. 사전 충전된 주사기 및 안전 디바이스를 포함하는 주사 디바이스는 전술된 장점을 조합하고 환자의 피부 아래로 약물을 전달하는 주사 전, 중 및 후에 부주의한 니들 찔림을 회피한다.

본 발명의 가능한 실시예에 따르면, 중앙 개구의 제 1 직경은 니들 캡의 외경에 대응한다. 니들 캡은 니들 캡에 마찰식으로 결합하여, 이에 의해 니들 캡의 재료가 응력을 받게 된다. 니들 캡의 제거시에, 니들 캡의 재료는 이완되고 감소된 제 2 직경을 갖는 중앙 개구는 니들 차폐부의 재료의 기억 효과에 기인하여 형성된다. 니들 캡이 사용에 앞서 니들 안전을 제공함에 따라, 니들 차폐부는 초기에 수축 위치에 보유될 수 있고, 피하 주사용 니들을 커버하는 니들 캡은 니들 차폐부의 중앙 개구를 통해 돌출한다. 니들 차폐부가 사용에 앞서 수축 위치에 보유될 때, 니들 캡은 안전 디바이스의 사용자에 의해 편리하게 파지되어 제거될 수 있다.

중앙 개구의 제 2 직경은 피하 주사용 니들이 니들 차폐부의 중앙 개구를 통해 돌출할 수 있게 하도록 치수 설정되어, 니들 차폐부가 수축 위치에 있을 때 피하 주사용 니들이 환자의 피부를 관통하는 것이 허용된다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 니들 차폐부는 수축 위치에서 스프링에 의해 니들 차폐부에 인가된 편위력에 대항하여 보유된다. 편위력은 니들 캡과 니들 차폐부의 마찰 결합에 의해 상쇄된다. 니들 캡의 제거시에, 스프링이 이완되어 니들 차폐부를 전진 위치를 향해 이동시키고, 이에 의해 사전 충전된 주사기의 피하 주사용 니들이 환자의 시야로부터 은폐된다.

본 발명의 부가의 적용 가능성의 범주는 이하에 제공된 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다. 그러나, 본 발명의 사상 및 범주 내의 다양한 변경 및 수정이 이 상세한 설명으로부터 당 기술 분야의 숙련자들에게 명백해질 것이기 때문에, 상세한 설명 및 특정 예는, 본 발명의 가능한 실시예를 지시하면서 단지 예시로서만 제공된 것이라는 것이 이해되어야 한다.

본 발명이 이하에 제공된 상세한 설명으로부터 더 양호하게 이해될 것이다. 첨부 도면은 단지 예시적인 목적으로 제공된 것이고 본 발명의 범주를 한정하는 것은 아니다.

도 1은 니들 차폐부가 가변 직경의 중앙 개구를 포함하는, 제 1 실시예에 따른 니들 차폐부를 갖는 사전 충전된 주사기 및 안전 디바이스를 포함하는 주사 디바이스의 원위 단부 섹션의 사시도.
도 2는 니들 차폐부가 가변 직경의 중앙 개구를 포함하는, 제 1 실시예에 따른 니들 차폐부를 갖는 사전 충전된 주사기 및 안전 디바이스를 포함하는 주사 디바이스의 원위 단부 섹션의 단면도.
도 3은 제 1 실시예에 따른 니들 차폐부를 갖는 주사 디바이스의 단면도.
도 4는 니들 차폐부의 중앙 개구가 제 1 직경을 갖는, 제 2 실시예에 따른 니들 차폐부를 갖는 사전 충전된 주사기 및 안전 디바이스를 포함하는 주사 디바이스의 원위 단부 섹션의 사시도.
도 5는 니들 차폐부의 중앙 개구가 제 2 직경을 갖는, 제 2 실시예에 따른 니들 차폐부를 갖는 사전 충전된 주사기 및 안전 디바이스를 포함하는 주사 디바이스의 원위 단부 섹션의 사시도.

대응 부분은 모든 도면에서 동일한 도면 부호로 나타낸다.

도 1은 주사 디바이스(D)의 원위 단부 섹션의 사시도를 도시한다. 도 2는 도 1에 따른 원위 단부 섹션의 단면도를 도시하고, 도 3은 전체 주사 디바이스(D)의 사시도를 도시한다.

주사 디바이스(D)는 안전 디바이스(1) 내에 보유된 안전 디바이스(1) 및 사전 충전된 주사기(2)를 포함한다. 안전 디바이스(1)는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 니들 차폐부(1.1)를 포함한다. 도 1 및 도 3에 도시된 안전 디바이스(D)는 최종 사용자에게 제시될 수 있는 것처럼 패키징된 상태에 있다. 니들 차폐부(1.1)는 적어도 하나의 전진 위치(I)와 수축 위치(II) 사이에서 지지체(1.2)에 대해 슬라이드 가능하다.

도 1을 참조하면, 니들 차폐부(1.1)는 사용에 앞서 수축 위치(II)에 보유되고, 안전 디바이스(1)의 사용에 앞서 관형 지지체(1.2)의 개방 원위 단부 내에 실질적으로 수용된다.

대안적으로, 니들 차폐부(1.1)는 사용에 앞서 전진 위치(I)에 보유될 수 있다. 도 3을 참조하면, 니들 차폐부(1.1)는 니들 캡(2.2)의 제거 후에 전진 위치(I)에 도시되어 있다.

대안적으로, 중공 니들 차폐부(1.1)는 지지체(1.2)의 개방 원위 단부를 수용하도록 치수 설정된다. 이 대안적인 실시예에서, 니들 차폐부(1.1)는 이들 부분(1.1, 1.2)이 서로에 대해 슬라이드할 때 지지체(1.2) 상에서 슬라이드한다. 사용에 앞서, 지지체(1.2)의 원위 단부는 니들 차폐부(1.1) 내에 실질적으로 수용된다.

도 3에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 지지체(1.2) 내에 보유된 사전 충전된 주사기(2)는 사용에 앞서 니들 캡(2.2)에 의해 커버되는 피하 주사용 니들(2.1)을 포함한다. 사전 충전된 주사기(2)는 지지체(1.2) 내에 보유되어, 니들 캡(2.2)이 도 1에 도시된 바와 같이, 원위 방향으로 지지체(1.2)로부터 돌출하고, 주사 디바이스(D)의 사용 전에 용이하게 파지되어 수동으로 제거될 수 있게 된다.

부가적으로, 니들 캡(2.2)은 니들 차폐부(1.1)를 수축 위치(II)에 보유하기 위해 니들 차폐부(1.1)에 마찰식으로 결합된다.

주사가 수행되기 전에, 니들 차폐부(1.1)는 수축 위치(II)에 보유되고 실질적으로 지지체(1.2) 내에 수용된다. 니들 차폐부(1.1)는 가요성 재료로부터, 특히 폴리머, 엘라스토머, 실리콘 및/또는 실리콘 엘라스토머를 포함할 수 있는 상이한 가요성의 2개의 상이한 플라스틱 재료로부터 제조된다.

니들(1.1)은 사출 성형의 프로세스에 의해 제조된다. 니들 차폐부(1.1)는 열가소성 플라스틱 재료로부터 제조된다.

제 1 실시예의 니들 차폐부(1.1)는 상이한 가요성의 2개의 상이한 플라스틱 재료로부터 제조된다. 니들 차폐부(1.1)는 2샷 사출 성형의 프로세스에 의해 제조된다. 니들 차폐부(1.1)를 형성하는데 사용되는 플라스틱 재료 중 적어도 하나는 형상 기억을 갖는 니들 차폐부(1.1)를 제공하여, 니들 차폐부(1.1)가 응력 릴리프시에 사전 결정된 형상으로 복귀될 수 있게 된다.

비교적 강성 및 비교적 가요성 재료의 조합은 니들 차폐부(1.1)가 사용에 앞서 사전 충전된 주사기(2)의 피하 주사용 니들(2.1)을 커버하는 니들 캡(2.2) 상에서 신장하는 것을 가능하게 하면서 그 실질적인 원통형 형상을 보유할 수 있게 한다.

대안적으로, 니들 차폐부(1.1)는 천연 고무로부터 제조된다.

도 2는 니들 차폐부(1.1)가 그 내부에 보유된 지지체(1.2)의 원위 단부 섹션의 단면도를 도시한다. 니들 차폐부(1.1)는 엘라스토머, 실리콘 또는 실리콘 엘라스토머와 같은 가요성 재료로부터 제조된 원위 단부벽(1.1.1)을 포함한다. 실질적으로 원통형 니들 차폐부(1.1)의 측면(1.1.2)은 비교적 강성의 딱딱한 플라스틱 재료로부터 제조된다.

대안적으로, 측면(1.1.2)은 실질적으로 엘라스토머와 같은 비교적 가요성 재료로부터 제조된다. 측면(1.1.2)은 니들 차폐부(1.1)에 요구 강성을 제공하기 위해 비교적 강성 플라스틱 재료로부터 제조된 복수의 보강 리브를 포함한다. 보강 리브는 중심축(A)에 평행하게 연장될 수 있고 그리고/또는 중심축(A)에 수직으로 배향될 수도 있고 실질적으로 관형 니들 차폐부(1.1) 내로 성형된 원주방향 링의 형태를 가질 수 있다.

원위 단부벽(1.1.1)은 중심축(A) 상에 정렬된 중앙 개구(1.1.3)를 포함한다. 중앙 개구(1.1.3)는 가변폭의 직경을 갖는다. 도 1에 도시된 패키징된 상태에서, 원위 단부벽(1.1.1)의 가요성 재료는 니들 캡(2.2) 상에 신장되어 원위 방향으로 니들 차폐부(1.1)를 돌출한다. 원위 단부벽(1.1.1)의 재료는 응력을 받아, 중앙 개구(1.1.3)가 니들 캡(2.2)의 외경에 대응하는 제 1 직경(D1)을 나타내게 된다.

도 3은 제 1 실시예에 따른 니들 차폐부(1.1)를 포함하는 주사 디바이스(D)의 예를 도시한다. 주사 디바이스(D)는 사전 충전된 주사기(2) 및 안전 디바이스(1)를 포함한다. 안전 디바이스(1)는 지지체(1.2)에 대해 슬라이드 가능하게 배열된 외부 본체(1.3)를 포함한다. 사전 충전된 주사기(2)는 배럴(2.3), 사전 충전된 주사기(2)의 원위 단부에 부착된 피하 주사용 니들(2.1), 피스톤(2.4) 및 피스톤 로드(2.5)를 포함한다. 피하 주사용 니들(2.1)은 약물을 수납하는 사전 충전된 주사기(2)의 내부 캐비티(2.3.1)와 유체 연통한다. 피스톤(2.4)은 내부 캐비티(2.3.1)의 근위 단부를 위한 유체 기밀 밀봉을 제공한다. 피스톤(2.4)은 피스톤 로드(2.5)를 작동함으로써 원위 방향으로 이동 가능하고, 이어서 원위 방향으로 지지체(1.2)에 대해 외부 본체(1.3)를 이동시킴으로써 작동될 수 있다.

도 3에 도시된 예에서, 사전 충전된 주사기(2)는 해제 가능한 장착 수단(1.4)에 의해 부착된다. 주사가 수행된 후에, 장착 수단(1.4)은 안전 디바이스(1) 내에 배열된 이완 스프링(1.5)의 작용에 의해 해제된다. 스프링(1.5)은 압축 스프링, 비틀림 스프링 또는 인장 스프링으로서 제공될 수 있다. 다른 대안적인 종류의 스프링이 가능하다. 스프링(1.5)은 원위 방향에서 지지체(1.2)에 대해 니들 차폐부(1.1)를 편위시킨다.

도 1에 지시된 바와 같이, 니들 차폐부(1.1)는 니들 캡(2.2)과 니들 차폐부(1.1)의 마찰 결합에 의해 니들 차폐부(1.1) 상에 인가된 편위력에 대항하여 수축 위치(II)에 보유된다.

도 3은 니들 캡(2.2)의 제거 후의 주사 디바이스(D)를 도시한다. 니들 캡(2.2)의 제거시에, 스프링(1.5)은 전진 위치(I)로 원위 방향으로 니들 차폐부(1.1)를 이동시키고, 피하 주사용 니들(2.1)은 전진 위치(I)에서 니들 차폐부(1.1)에 의해 둘러싸인다. 더욱이, 원위 단부벽(1.1.1)의 가요성 재료는 응력 릴리프의 결과로서 니들 캡(2.2)의 제거시에 팽창하고 펴져서, 감소된 제 2 직경(D2)을 갖는 중앙 개구(1.1.3)가 형성되게 된다. 중앙 개구(1.1.3)의 제 2 직경(D2)은 따라서 니들 차폐부(1.1)의 제조에 사용되는 재료의 기억 효과에 기인하여 설정된다.

주사 중에, 니들 차폐부(1.1)는 수축 위치(II)로 이동되고, 여기서 피하 주사용 니들(2.1)이 감소된 제 2 직경(D2)을 갖는 중앙 개구(1.1.3)를 통해 돌출하여 환자의 피부 아래로 약물을 배출한다.

대안적으로, 니들 차폐부(1.1)는 주사에 앞서 전진 위치(I)에 보유될 수 있고, 니들 차폐부(1.1)는 전진 위치(I)에서 안전 디바이스(1)의 사용에 앞서 지지체(1.2)로부터 원위측으로 돌출한다.

부가적으로 또는 대안적으로, 니들 차폐부(1.1)는 피하 주사용 니들(2.1)의 재노출을 방지하기 위해 전진 위치(I)에 해제 가능하게 보유되거나 영구적으로 체결될 수 있다.

도 4는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 니들 차폐부(1.1)를 갖는 사전 충전된 주사기(2)용 안전 디바이스(1)를 도시한다. 안전 디바이스(1)는 최종 사용자에 제시될 수 있는 것과 같은 패키징된 상태에 있다. 안전 디바이스(1)는 실질적으로 정사각형 단면을 갖는 중공 니들 차폐부(1.1)를 포함한다.

대안적으로, 니들 차폐부(1.1)는 실질적으로 직사각형 단면을 가질 수 있고 또는 원형 단면을 갖는 통상의 원통형 형태일 수 있다.

부가적으로, 니들 차폐부(1.1)는 주사 중에 환자의 피부 위에 놓이는 외향 돌출 플랜지를 포함할 수 있다.

니들 차폐부(1.1)는 실질적으로 정사각형 단면을 갖는 중공 지지체(1.2) 내에 수용되고, 니들 차폐부(1.1)는 안전 디바이스(1)의 중심축(A)에 평행한 전진 위치(I)와 수축 위치(II) 사이에서 지지체(1.2)에 대해 슬라이드 가능하다. 안전 디바이스(1)의 사용에 앞서, 니들 차폐부(1.1)는 전진 위치(I)에 보유되고, 니들 차폐부(1.1)는 지지체(1.2)로부터 돌출한다.

대안적으로, 지지체(1.2)는 실질적으로 직사각형 단면을 포함할 수 있다.

주사 디바이스(D)는 사전 충전된 주사기(2)가 그 내부에 보유된 안전 디바이스(1)를 포함한다. 사전 충전된 주사기(2)는 지지체(1.2) 내에 보유되어, 사전 충전된 주사기(2)의 피하 주사용 니들(2.1)이 원위 방향으로 지지체(1.2)로부터 돌출하게 된다. 전진 위치(I)에서 니들 차폐부(1.1)는 사전 충전된 주사기(2)가 지지체(1.2) 내에 보유될 때 사용자의 시야로부터 피하 주사용 니들(2.1)을 둘러싸서 은폐한다.

니들 차폐부(1.1)의 원위 단부벽(1.1.1)은 4개의 실질적으로 평면형 차폐부 측벽에 의해 형성된 측면(1.1.2)에 수직으로 배향된다. 원위 단부벽(1.1.1)은 주사 중에 환자의 피부 상에 놓이도록 설계되고 원형 중앙 개구(1.1.3)를 포함한다. 중앙 개구(1.1.3)는 사전 충전된 주사기(2)의 원위 단부 상에 마찰식으로 유지된 니들 캡(2.2)의 외경에 대응하는 제 1 직경(D1)을 갖고, 니들 캡(2.2)은 주사에 앞서 피하 주사용 니들(2.1)을 커버한다. 니들 캡(2.2)은 원위 단부벽(1.1.1)을 넘어 원위측으로 돌출하여, 니들 캡(2.2)이 안전 디바이스(1)의 사용 전에 수동으로 제거될 수 있게 된다.

제 2 실시예에 따른 니들 차폐부(1.1)는 상이한 가요성의 2개의 재료로부터 제조된다. 니들 차폐부(1.1)의 평면형 측벽에 의해 형성된 측면(1.1.2) 및 원위 단부벽(1.1.1)의 주연부(1.1.4)는 비교적 강성의 플라스틱 재료로부터 제조된다.

도 4 및 도 5에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 원위 단부벽(1.1.1)은 중앙 개구(1.1.3)에 인접한 개구부(1.1.5)를 포함한다. 개구부(1.1.5)는 실리콘 또는 실리콘 엘라스토머와 같은 가요성 신장 가능한 플라스틱 재료로부터 제조된다. 중앙 개구(1.1.3)는 가변 직경을 갖는다.

니들 캡(2.2)이 사전 충전된 주사기(2)에 부착되어 중앙 개구(1.1.3) 내부에 수용될 때, 개구부(1.1.5)는 니들 캡(2.2) 주위로 신장하여 중앙 개구(1.1.3) 내에 니들 캡(2.2)을 마찰식으로 유지한다. 니들 캡(2.2)의 제거 후에, 개구부(1.1.5)의 가요성 재료는 감소된 폭 및 더 소형의 제 2 내경(D2)을 갖는 중앙 개구(1.1.3)를 생성하는 응력 릴리프의 결과로서 펴지고 팽창한다. 중앙 개구(1.1.3)의 제 2 내경(D2)은 피하 주사용 니들(2.1)이 중앙 개구(1.1.3)를 통해 돌출하는 것을 허용하도록 치수 설정되고, 반면에 사람의 손가락은 피하 주사용 니들(2.1)이 니들 차폐부(1.1)에 의해 커버될 때 중앙 개구(1.1.3)를 통해 내부에 진입하는 것이 방지되어 니들 찔림 상해를 회피한다.

안전 디바이스(1)는 근육내 또는 피하 주사 중에 피하 주사용 니들(2.1)의 침투 깊이를 제한하기 위한 침투 깊이 제한 수단을 포함한다. 침투 깊이 제한 수단은 니들 차폐부(1.1)에 연결된 2개의 리미터 걸림부(1.1.6)를 포함하고, 각각의 리미터 걸림부(1.1.6)는 지지체(1.2)의 일 측벽 내로 형성된 리미터 리세스(1.2.1) 내에서 이동한다. 리미터 리세스(1.2.1)는 침투 깊이에 대응하는 지지체(1.2)의 축방향 길이를 따라 연장한다.

1: 안전 디바이스 1.1: 니들 차폐부
1.1.1: 원위 단부벽 1.1.2: 측면
1.1.3: 중앙 개구 1.1.4: 주연부
1.1.5: 개구부 1.1.6: 리미터 걸림부
1.2: 지지체 1.2.1: 리미터 리세스
1.3: 외부 본체 1.4: 장착 수단
1.5: 스프링 2: 사전 충전된 주사기
2.1: 피하 주사용 니들 2.2: 니들 캡
2.3: 배럴 2.3.1: 내부 캐비티
2.4: 피스톤 2.5: 피스톤 로드
A: 중심축 D: 주사 디바이스
D1: 제 1 직경 D2: 제 2 직경
I: 전진 위치 II: 수축 위치

Claims

상이한 가요성을 갖는 적어도 2개의 상이한 플라스틱 재료 및 가변 직경(D1, D2)을 갖는 중앙 개구(1.1.3)를 포함하는 니들 차폐부(1.1)로서, 상기 중앙 개구(1.1.3)는 그 내부에 니들 캡(2.2)을 보유하기 위한 제 1 직경(D1)을 포함하고, 상기 중앙 개구(1.1.3)의 직경은 상기 니들 캡(2.2)의 제거시에 상기 니들 차폐부(1.1)의 재료의 기억 효과에 의해 상기 제 1 직경(D1)으로부터 제 2 직경(D2)으로 변하는, 상기 니들 차폐부(1.1)에 있어서,
상기 니들 차폐부(1.1)는 2샷 사출 성형 프로세스에 의해 제조되고, 상기 니들 차폐부(1.1)의 원위 단부벽(1.1.1)의 주연부(1.1.4)는 비교적 단단한 플라스틱 재료로부터 제조되고, 반면 상기 원위 단부벽(1.1.1)의 개구부(1.1.5)는 비교적 가요성 플라스틱 재료로 제조되며, 상기 중앙 개구는 상기 제 1 직경을 가질 때와 상기 제 2 직경을 가질 때 모두 원형인 것을 특징으로 하는 특징으로 하는, 니들 차폐부(1.1).
제 1 항에 있어서,
상기 니들 차폐부(1.1)는 이하의 항목들: 폴리머, 엘라스토머, 실리콘 및 실리콘 엘라스토머의 플라스틱 재료의 임의의 조합으로부터 제조되는 것을 특징으로 하는, 니들 차폐부(1.1).
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 니들 차폐부(1.1)의 원위 단부벽(1.1.1)은 비교적 가요성인 플라스틱 재료로부터 제조되는 것을 특징으로 하는, 니들 차폐부(1.1).
삭제
사전 충전된 주사기(2)용 안전 디바이스(1)로서,
- 내부에 상기 사전 충전된 주사기(2)를 보유하기 위한 중공 지지체(1.2)와,
- 제 1 항 또는 제 2 항에 따른 니들 차폐부(1.1)로서, 상기 지지체(1.2)에 대해 슬라이드 가능하게 배열되는 상기 니들 차폐부(1.1)를 포함하는, 안전 디바이스(1).
제 5 항에 있어서,
상기 니들 차폐부(1.1)는 적어도 전진 위치(I)로부터 수축 위치(II)로 상기 지지체(1.2)에 대해 슬라이드 가능하고, 상기 니들 차폐부(1.1)는 전진 위치(I)에서 상기 지지체(1.2)로부터 돌출하는 것을 특징으로 하는, 안전 디바이스(1).
제 5 항에 있어서,
상기 안전 디바이스(1)는 원위 방향에서 상기 지지체(1.2)에 대해 상기 니들 차폐부(1.1)를 편위(bias)시키는 스프링(1.5)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 안전 디바이스(1).
제 5 항에 따른 안전 디바이스(1) 및
상기 사전 충전된 주사기(2)를 포함하는 주사 디바이스(D)로서, 상기 사전 충전된 주사기는 상기 사전 충전된 주사기(2)의 원위 단부에 부착되는 피하 주사용 니들(2.1)을 갖고, 상기 피하 주사용 니들(2.1)은 상기 사전 충전된 주사기(2)의 원위 단부에 마찰식으로 부착되는 니들 캡(2.2)에 의해 커버되는, 상기 주사 디바이스(D)에 있어서,
상기 니들 캡(2.2)은 니들 차폐부(1.1)의 중앙 개구(1.1.3)를 통해 돌출하고, 이에 의해 상기 니들 차폐부(1.1)는 상기 니들 캡(2.2)에 마찰식으로 결합하는 것을 특징으로 하는, 주사 디바이스(D).
제 8 항에 있어서,
상기 중앙 개구(1.1.3)의 제 1 직경(D1)은 상기 니들 캡(2.2)의 외경에 대응하는 것을 특징으로 하는, 주사 디바이스(D).
제 8 항에 있어서,
상기 중앙 개구(1.1.3)의 제 2 직경(D2)은 상기 피하 주사용 니들(2.1)이 상기 니들 차폐부(1.1)의 중앙 개구(1.1.3)를 통해 돌출할 수 있도록 치수 설정되는 것을 특징으로 하는, 주사 디바이스(D).
제 8 항에 있어서,
상기 니들 차폐부(1.1)는 상기 니들 캡(2.2)과 상기 니들 차폐부(1.1)의 마찰 결합에 의해 수축 위치(II)에서 스프링(1.5)에 의해 상기 니들 차폐부(1.1)에 인가되는 편위력(biasing force)에 대항하여 보유되는 것을 특징으로 하는, 주사 디바이스(D).
삭제
삭제
삭제
제 10 항에 있어서, 상기 지지체 내에 보유되는 상기 사전 충전된 주사기의 피하 주사용 니들은 전진 위치에서 상기 니들 차폐부에 의해 주사 전에 환자의 시야로부터 은폐되는 것을 특징으로 하는, 주사 디바이스(D).
삭제
제 5 항에 있어서, 상기 니들 차폐부는 원위 단부벽 및 측면을 포함하고, 상기 원위 단부 벽은 주연부 및 개구부를 포함하고, 상기 주연부는 비교적 단단한 플라스틱 재료로부터 만들어지고, 상기 개구부는 상기 비교적 단단한 플라스틱 재료와 비교하여 비교적 가요성 플라스틱 재료로부터 만들어지고, 상기 원위 단부 벽은 상기 지지체의 길이방향 축에 대하여 실질적으로 수직인 것을 특징으로 하는, 안전 디바이스(1).
제 5 항에 있어서, 상기 니들 캡은 상기 중앙 개구 내부에 보유될 때, 상기 개구부는 상기 니들 캡 주위로 신장하는 것을 특징으로 하는, 안전 디바이스(1).
제 5 항에 있어서, 상기 니들 캡이 상기 중앙 개구로부터 제거될 때, 상기 개구부는 기억 효과에 기인하여 펴지는 것을 특징으로 하는, 안전 디바이스(1).
제 5 항에 있어서, 중앙 개구(1.1.3)의 제 2 내부 직경(D2)은 피하 주사용 니들(2.1)이 중앙 개구(1.1.3)를 통해 돌출하는 것을 허용하도록 치수 설정되고, 반면에 사람의 손가락은 피하 주사용 니들(2.1)이 니들 찔림 상해를 회피하도록 니들 차폐부(1.1)에 의해 커버될 때 상기 중앙 개구(1.1.3)를 통해 내부에 진입하는 것이 방지되는 것을 특징으로 하는, 안전 디바이스(1).