JP7093775B2

JP7093775B2 - 安全針デバイス

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Publication number: JP7093775B2
Application number: JP2019531449A
Authority: JP
Inventors: スミスピーター; サンダースローリー; ピー．ブロウカエドワード; マリシポール; ビー．ニコルスイーライ
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2016-12-13
Filing date: 2017-12-12
Publication date: 2022-06-30
Anticipated expiration: 2037-12-12
Also published as: AU2017375774B2; WO2018111797A3; EP4233939A3; US20200238020A1; AU2017375774A1; CN113952554A; CA3046933A1; WO2018111797A2; EP3554592A2; US20180161520A1; CA3046933C; JP2020501673A; CN110072577B; CA3187947A1; ES2951120T3; EP3554592C0; EP3554592B1; US11413402B2; CN110072577A; US10661026B2

Description

本開示は、概して、安全針デバイスに関し、および具体的な実施形態は、ハウジング、針ハブ、針カニューレ、格納式シース、起動ラッチ、ロックアウトラッチ、テザー（tether）、および針カニューレの遠位端を覆うために格納式シースを遠位方向に付勢するためのばね、を有する単回使用の（single-use）受動的安全針デバイスに関連する。

針デバイスは、幅広い種類の流体および溶液の人体への注射および人体からの引き抜きのために、医療業界の至る所で使用される。体液および特に血液の取り扱いおよび操作に伴う数々の潜在的な危険のために、施術者を針に対する偶発的な露出から保護するために様々なタイプの針デバイスに頻繁に組み込まれる数多くの知られている安全機能がある。

先行の（Prior）安全針デバイスは、安全機能、多構成要素の格納および係止要素を起動するために長いストローク距離を必要とする格納式シースを有すること、ならびに注射を受けるにあたって、安全機能の起動の間、患者の皮膚に対して望ましくない大きな力を伝えること、を含む、幾つかの不利点を含む。また、従来の（Conventional）格納シリンジ組立品は、多くの場合、再使用防止機能を組み込んでおらず、およびしたがって、シリンジの格納機構は、シリンジバレルが再使用されてもよいように再セットされる可能性がある。滅菌または十分な滅菌を伴わないシリンジ組立品の再使用は、伝染病の伝播を促進させるとみられている。さらに、従来のシリンジの格納機能は、また、施術者が格納機構を能動的に起動させることを必要としている可能性がある。したがって、格納機構を起動または正しく起動させ損ねる人的過誤の機会は、針刺し損傷に繋がる針の継続的露出に繋がり得る。

幾つかの知られている格納式シース安全針デバイスは、注射手順の前、間、および後に注射針の実質的大部分または全体を眺めから遮る単回使用の安全針デバイスアセンブリを含むように開発されてきた。しかしながら、多くの注射手順は、薬剤が適切な場所に送達されることを確かめるために、施術者が、針が患者の組織内に挿入される場所および深さを正確に知ることを必要とする。加えて、係止解除状態（unlocked state）において完全に覆われている先行技術の格納式シース安全針デバイスの先端のために、多くの施術者は、非係止初期状態（non-locked initial state）においてさえ、彼らは針刺し損傷から「安全」であろうと誤って思い込む傾向がある。

したがって、当技術分野において、知られている格納式シース安全針デバイスの不備を克服し、およびより短いストローク距離、使いやすさ、少ないパーツ数（low part count）、低いパーツ複雑度（low part complexity）、比較的コンパクトなデザイン（relatively compact design）、初期位置（initial position）における針の明確なおよび遮るもののない眺めを可能にする、受動的起動機構を有する安全針デバイスを提供する必要がある。

米国特許出願シリアル番号第６２／４３３，０４４号米国特許出願シリアル番号第６２／４３３，５２６号米国特許出願シリアル番号第６２／４３３，２９７号

本開示の１つの態様は、シリンジに結合するように構成されるハウジングを含む安全針デバイスに関連する。ハウジングは、近位端、遠位端、およびハウジング本体を含む。針ハブは、ハウジングの近位端上に配置されてもよく、および針カニューレは、針ハブに取り付けられてもよい。起動ラッチは、ハウジング本体の外面上に配置されてもよく、および格納式シースは、ハウジング本体の内面上に配置されてもよい。格納式シースは、近位端および遠位端を含んでいてもよい。保持棚は、格納式シースの近位端上に配置されてもよい。ロックアウトラッチは、針カニューレの遠位先端（distal tip）を覆うために、格納式シース上に配置されてもよい。保持棚は、初期位置において起動ラッチに解放可能に係合され、初期位置は、針カニューレの遠位先端を部分的に露出する。ばね要素は、ハウジング本体内に配置され、および格納式シースの遠位端に取り付けられる。１つまたは複数の実施形態において、安全針デバイスは、単回使用のデバイスである。１つまたは複数の実施形態において、安全針デバイスは、安全機能が使用者による付加的な介入なしに注射後の針遮蔽を提供する、受動的に起動されるデバイスである。

１つまたは複数の実施形態において、安全針デバイスは、テザーを含んでいてもよい。１つまたは複数の実施形態において、テザーは、テレスコープ式テザーであってもよい。１つまたは複数の実施形態において、テレスコープ式テザーは、ハウジング本体に取り付けられる第１の端部および格納式シースに取り付けられる第２の端部を含む。さらに別の実施形態において、テレスコープ式テザーは、複数の実質的に同心のシェルを含む。テザーは、格納式シースがカニューレの長さに沿って遠位に移動させられる際に、カニューレの周りにエンクロージャを形成するように延びてもよい。

１つまたは複数の実施形態において、初期位置から格納位置（retracted position）への格納式シースの移動は、ハウジングの起動ラッチを格納式シースの近位端上の保持棚から係合解除する。

１つまたは複数の実施形態において、ロックアウトラッチは、金属ラッチであってもよい。

１つまたは複数の実施形態において、格納位置から延長位置（extended position）への格納式シースの移動は、ロックアウトラッチを針カニューレの遠位先端に係合させる。ロックアウトラッチの針カニューレの遠位先端への係合は、格納式シースの平行移動（translation）を阻害することによって、デバイスの再使用を阻害する。ばね要素は、延長位置に向かって格納式シースを付勢する。

１つまたは複数の実施形態において、起動ラッチを能動的に押し下げる（active depression）と、格納式シースは、初期位置から格納位置へ平行移動する（translates）。

１つまたは複数の実施形態において、格納式シースが延長位置にあるとき、針カニューレは、眺めから遮られる。

１つまたは複数の実施形態において、ばね要素は、コイルばねであってもよい。

本開示の別の態様は、シリンジに結合するように構成されるハウジングであって、近位端、遠位端、およびハウジング本体を有するハウジング、を含む安全針デバイスに関連する。針ハブは、ハウジングの近位端上に配置されてもよく、および針カニューレは、針ハブに取り付けられてもよい。起動ラッチは、ハウジング本体の外面上に配置されてもよく、およびスライダー要素は、起動ラッチの上（over）に配置される長手方向スロット内に位置付けられてもよい。長手方向スロットは、前方スロット端（forward slot end）および後方スロット端（rear slot end）を含んでいてもよい。格納式シースは、ハウジング本体の内面上に配置されてもよく、格納式シースは、近位端および遠位端を有する。保持棚は、格納式シースの近位端上に配置されてもよい。ロックアウトラッチは、針カニューレの遠位先端を覆うために、格納式シース上に配置されてもよい。保持棚は、初期位置において起動ラッチに解放可能に係合されてもよく、初期位置は、針カニューレの遠位先端を部分的に露出させ、およびばね要素は、ハウジング本体内に配置されおよび格納式シースの遠位端に取り付けられる。

１つまたは複数の実施形態において、スライダー要素は、施術者の指を収容するための輪郭（profile）を有する接触面を含む。

１つまたは複数の実施形態において、スライダー要素は、初期保護位置にあってもよく、そこでスライダー要素は、長手方向スロットの前方スロット端にあり、および起動ラッチの遠位端の上に（over）延びる。

１つまたは複数の実施形態において、スライダー要素は、非保護位置（non-protective position）にあってもよく、そこでスライダー要素は、後方スロット端にあり、および起動ラッチの近位端の上に（over）延び、起動ラッチが格納式シースの保持棚から解放されることを可能にする。

本開示の別の態様は、針カニューレの遠位先端が覆われる安全状態（safe state）にある本明細書に記載される安全針デバイスを入手する工程、施術者に、ａ）安全針デバイスを所望の液体溶液（liquid solution）で充填するか、またはｂ）患者に注射するかどうか、第１の選択をすることを要求する工程、施術者に、安全デバイスを充填する第１の選択に基づいて第２の選択をすることを要求する工程、および施術者に、第２の選択に基づいて第３の選択をすることを要求する工程、を含む、薬物送達の方法に関連する。

１つまたは複数の実施形態において、第２の選択は、ａ）安全針デバイスを再び充填するか、ｂ）製品を注射状態（inject state）に移動させるか、またはｃ）製品を輸送状態（transport state）に移動させるかどうかであってもよい。

１つまたは複数の実施形態において、製品を輸送状態に移動させた後、安全デバイス針は、安全状態に移動される。１つまたは複数の実施形態において、安全状態は、安全デバイス針上にキャップを配置することを含む。

本開示の別の態様は、キャップで覆われた針および起動ラッチが格納式シースの保持棚から係合解除されるのを防止するために位置付けられたスライダー要素を有する安全状態にある本明細書に記載される安全針デバイスを入手する工程、施術者に、（ａ）キャップを取り外し、およびデバイスを充填する間に起動ラッチが格納式シースの保持棚から係合解除されるのを防止するためにスライダー要素を起動ラッチの上でスライドさせることによって、安全針デバイスを充填させるか、（ｂ）キャップを取り外し、および薬剤を送達するために患者に針を挿入することによって注射をするかどうか、第１の選択をするように要求する工程、施術者に、安全デバイスを充填する第１の選択に基づいて第２の選択をするように要求する工程、および施術者に、第２の選択に基づいて第３の選択をするように要求する工程、を含む薬物送達の方法に関連する。

１つまたは複数の実施形態において、第２の選択は、ａ）安全デバイス針を、所望の回数にわたって（over）繰り返して充填するか、ｂ）スライダー機構を起動ラッチからスライドさせて外して、注射状態の間、格納式シース上の保持棚からの起動ラッチの解放を可能にし、格納式シースがその保護クリップで針カニューレの遠位先端を覆うことを可能にすることによって、製品を注射状態に移動させるか、または、ｃ）安全針デバイスをキャップでリキャップすることによって、製品を輸送状態に移動させるかどうかであってもよい。

１つまたは複数の実施形態において、第３の選択は、製品の状態を、キャップを取り外しおよびスライダー要素を移動させて格納式シース上の保持棚からの起動ラッチの解放を可能にすることによって、注射状態へ能動的に変化させるかどうかであってもよい。

第１の実施形態による安全針デバイスの分解図である。初期状態にある、図１に示される安全針デバイスの斜視図である。図１に示される安全針デバイスの第１の係止要素の断面図である。図１に示される安全針デバイスの第１の係止要素の別の断面図である。第１の実施形態による安全針デバイスの横断面図である。第１の実施形態による安全針デバイスの別の横断面図である。格納状態（retracted state）にある、図１に示される安全針デバイスの斜視図である。延長状態（extended state）にある、図１に示される安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図である。３選択受動的安全デバイス機能アーキテクチャ（3 Choice Passive Safety Device Functional Architecture）に関するフロー図である。スライダーキャップ（Slider Cap）デバイスを備える３選択受動的安全デバイス機能アーキテクチャに関するフロー図である。スライダーキャップデバイスを備える３選択受動的安全デバイス機能アーキテクチャに関する概念図である。

本開示の幾つかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示の実施形態は、以下の説明において明らかにされる構造またはプロセスの工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本開示の実施形態は、他の実施形態を受け入れる余地があり、および様々な方法で実施されまたは実行されることができる。

本開示において使用される用語に関して、以下の定義が設けられる。

本明細書で使用される際に、「a」、「an」および「the」の使用は、単数および複数を含む。

本開示において、デバイスの遠位端は、患者に最も近い端であり、およびデバイスの近位端は、患者から離れたおよび施術者に最も近い端である、習慣が守られる。

本明細書で使用される際に、「安全針デバイス（safety needle device）」は、針刺し損傷を防止するための１つまたは複数の機能を含む注射に適した針を有するデバイスをいう。本明細書で使用される際に、「受動的安全針（passive safety needle）」は、患者が注射された後に針の遠位端を自動的に覆う受動的起動機構を備える安全針デバイスをいう。

「シリンジ」への言及は、針、ノズル、チュービングとの使用のためまたはフラッシュシステム内における使用のために示されるシリンジを含む。本明細書で使用される際に、用語「シリンジ」は、バレルまたはチューブ内に緊密に適合するプランジャロッドから構成される単純なポンプ状のデバイスをいう。プランジャロッドは、バレル内側に沿って引っ張られまたは押されることができ、シリンジがバレルの開口端において開口を通して液体または気体を取り入れおよび排出することを可能にする。シリンジの開口端には、流体の流れをバレル内におよびバレルの外へ向けるのを助けるための、針、ノズル、またはチュービングが備わっていてもよい。シリンジは、技術者の必要に応じて、滅菌であってもまたは非滅菌であってもよい。

本開示の安全針デバイスの実施形態は、より短いストローク距離、使いやすさ、患者の安心の増大、少ないパーツ数、低いパーツ複雑度、比較的コンパクトなデザイン、および初期位置における針の明確なおよび遮るもののない眺めを可能にすることによって、知られている格納式シース安全針デバイスの不備を克服する、受動的起動機構を提供する。

図１から図６は、本開示の本実施形態による例示的な安全針デバイス１０を示す。安全針デバイス１０は、シリンジ（不図示）に結合するように構成されるハウジング２０を含む。ハウジング２０は、近位端２１、遠位端２２、ハウジング本体２３、および遠位端上に位置する開口２４を有する。テザー３０は、ハウジング本体２３上に配置される。テザー３０は、概して、ハウジング本体２３に沿って延びる中心軸に平行である。

ハウジング２０は、単体構造でできていてもよく、または複数の構成要素から形成されていてもよい。１つまたは複数の実施形態において、ハウジング２０の近位端２１および遠位端２２は、超音波溶接、接着剤、スナップフィッティングまたはプレスフィッティング等のようなしかしこれらに限定されない技術を用いて接合されてもよい別個の構成要素であり得る。

針ハブ４０は、ハウジング２０の近位端２１上に配置される。針カニューレ４２は、針ハブ４０に取り付けられる。１つまたは複数の実施形態において、ハウジング２０の近位端２１は、ルアー接続または他の流体コネクタに、接続可能であってもよい。図１に示されるように、ハウジング２０の遠位端２２は、格納式シース５０がハウジング本体２３内で中心軸に沿って移動するように構成されるように、格納式シース５０と結合する。針カニューレ４２および針カニューレ４２の遠位先端４４がそれを通過することを許すために、チャネルおよびアパーチャが、格納式シース５０内に含まれる。

格納式シース５０は、ハウジング２０から軸方向に突き出る針カニューレ４２をスライド可能に収容しおよび包み込むために、ハウジング本体の開口２４内においてスライド可能に据え付けられおよび移動可能である。格納式シース５０の近位端は、格納式シースがハウジング２０に関して初期位置、格納位置および延長位置間を移動することを可能にするように構成される止め具（stop）または保持棚５２を含み、初期位置は、針カニューレ４２の遠位先端４４を部分的に露出させ、格納位置は、針カニューレ４２を完全に露出させ、および延長位置は、針カニューレ４２の遠位先端４４を完全に覆う。１つまたは複数の実施形態において、止め具または保持棚５２は、フックの形状であってもよい。用語「格納式シース（retractable sheath）」は、任意の種類の管状部材およびＵ字形状部材を含むことが意図される。格納式シース５０は、当業者によって理解されるであろうように、針カニューレ４２のサイズおよび型に対応するように寸法付けられる。ハウジング２０は、その中で格納式シース５０が近位および遠位方向に移動してもよい内部空洞領域を備えるハウジング本体２３を含む。

図１は、標準のまたは特別に構成されたシリンジ（不図示）に取り外し可能に結合されてもよい安全針デバイス１０を示す。示される安全針デバイス１０は、シリンジに結合されおよびシリンジから取り外されるように構成されるが、安全針デバイス１０は、代わりに、シリンジと一体的に形成されてもよい。シリンジは、概して、安全針デバイス１０のために、流体または他の溶液の引き抜き（withdrawal）および注射および／または吸引に適した、知られている型のものである。

次に図１から図２を参照して、格納式シース５０が部分的に格納された構成にある、初期状態にある安全針デバイス１０が示される。格納式シース５０のさらなる格納は、概して、安全針デバイス１０および／またはシリンジ上に遠位方向に圧力を加える施術者によって開始され、これはそれによって、格納式シース５０をばね要素８０の付勢に抗して近位に促す。格納式シース５０のこの格納は、次に、針カニューレ４２の遠位先端４４をさらに露出させ、および針カニューレ４２による患者の皮膚内への貫通を開始する。

図１に示されるように、針カニューレ４２は、ハウジング２０の近位端２１に配置されおよび針カニューレ４２の遠位先端４４に鈍的先端（blunted tip）（不図示）または斜角が付けられた先端（beveled tip）（図１に示されるような）を有する針ハブ４０に接続されてもよい。針カニューレ４２は、当技術分野においてよく理解され得るであろうやり方で、針ハブ４０内に配置される。針ハブ４０は、ハウジング２０の近位端２１と一体的に形成されてもよい。針ハブ４０は、シリンジに取り外し可能にまたは永久的に取り付けられてもよく、または代替的に、針ハブ４０は、シリンジと一体的に形成されてもよい。例えば、針ハブ４０は、安全デバイスをシリンジに取り外し可能に結合さるために、雌ねじもしくは雄ねじ、またはタブ、スロット、突起、圧力／スナップフィット等のような他の適当な結合機能、ラッチ機能もしくは係止機能を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、ハウジング２０は、針カニューレ４２を支持するために針ハブ４０から軸方向に延びる概して円筒状に縮小された（cylindrically reduced）針支持部（needle support）４１を含む。ハウジング２０および／または針ハブ４０は、シリンジと針カニューレ４２との間に流体を通過するようにさせる針カニューレ４２と流体連絡する。

針カニューレ４２は、ハウジング２０内に配置される針ハブ４０から延び、および遠位先端４４まで延びる。初期状態において、図１から図３に示されるように、針カニューレ４２の遠位先端４４は、格納式シース５０の遠位端から部分的に露出され、および図１から図３に示されるように、格納式シース５０が初期位置にあるときに目に見えるように突出する。針カニューレ４２のシャフトは、格納式シース５０が格納位置にあるとき、格納式シース５０から次第に（increasingly）完全に露出される。

図面のいくつか、最も著しくは図１および図２に示されるように、格納式シース５０は、概して、管状部分からなっており、および、初期位置にあるときに施術者に見えるように針カニューレ４２の遠位先端４４が格納式シース５０の遠位端から部分的に露出されおよび突出するように、針カニューレ４２の長さに沿ってスライド可能に格納式である。針カニューレ４２の実体または全体部分は、格納式シース５０がその格納位置にあるときに、露出される。針ハブ４０から遠位方向に延びる針カニューレ４２の長さは、図６に示されるように、格納式シース５０がその延長位置にあるときに、完全に包み込まれる。

本開示に従う針カニューレ４２は、鋼または好ましくはステンレス鋼のような従来の材料から形成され得る。医療用（medical grade）プラスチック、合成物（composites）、セラミックス、または同様の材料が代わりに用いられ得ることは当業者によって理解されるであろう。

格納式シース５０の内径は、針カニューレ４２の上に密接に適合するように選択される。格納式シース５０は、任意の適当な材料製であってもよいが、好ましくは、針カニューレ４２を保護するのに十分に頑丈なポリマー製であってもよい。

格納式シース５０の近位端５１は、格納式シース５０の近位端から半径方向に外方に延びおよびハウジング本体２３の起動ラッチ６０と係合するように構成される保持棚５２を含む。図１および図２に示されるように、ハウジング２０は、格納式シース５０を受け入れる開口を有する。

１つまたは複数の実施形態において、格納式シース５０は、ハウジング本体２３内において配置されおよび移動可能であってもよい。格納式シース５０は、ばね荷重式であり（spring loaded）、および図２に示されるように、初期状態において針カニューレの遠位先端が露出されおよび目に見えるように、格納式シース５０が針カニューレ４２を部分的に覆った状態で、施術者に供給される。注射投与に際して、格納式シース５０は、初期位置から移動し、それによって、針カニューレ４２の遠位先端４４は、格納位置まで露出され、それによって、針カニューレは、針カニューレが注射部位を突き通してもよい（may penetrate）ように、次第に露出される。

本開示の１つの態様は、医療手順において使用される流体および溶液を含む流体のための「注射だけ（Inject Only）」手順または「一体化された充填および注射（Integrated Fill and Inject）」手順のどちらかを可能にする安全針デバイスに関連する。図１および図２に示されるように、安全針デバイス１０の１つまたは複数の実施形態は、ばね要素８０との組み合わせにおける起動ラッチ６０を含む。図３から図６に示されるように、初期状態において、起動ラッチ６０およびばね要素８０の両方は、蓄積されたエネルギーを保持する。注射を開始するに際して、起動ラッチ６０内のエネルギーは、格納式シース５０の近位端上の保持棚５２が起動ラッチ６０との係合から解放されると、施術者が起動ラッチを非常に短い距離にわたって（over）押し下げるに際して、解放される。

起動ラッチ６０が格納式シース５０の近位端上の保持棚５２から解放されると、施術者は、患者またはバイアル内において、針の全長または針カニューレの著しくより短い距離のどちらかを利用することによって、カニューレをそれらの所望の深さに注射し続けることができる。患者から針カニューレ４２を取り外す際に、格納式シース５０は自動的に前方に前進し、およびばね要素８０内に蓄積されたエネルギーは解放されて、格納式シース５０が、ロックアウトラッチ７０が針カニューレ４２の遠位先端４４の上を（over）クリップすることができるまで、前方に押され続けることを可能にし、それによって、安全針デバイス１０を受動的にロックアウトしおよび施術者への針刺し損傷を防止する。１つまたは複数の実施形態において、起動ラッチ６０は、金属ラッチであってもよい。１つまたは複数の実施形態において、ロックアウトラッチ７０は、金属ラッチであってもよい。

図３から図６に示されるように、１つまたは複数の実施形態において、安全針デバイス１０は、保持棚５２からの起動ラッチ６０の解放直後の格納式シース５０の１回の圧縮の後に安全針デバイス１０が受動的にロックアウトする「注射だけ（Inject Only）」状態で作動してもよい。

患者への注射投与の間、施術者による遠位方向への針デバイス上における力の印加および／または施術者による起動ラッチ６０の押し下げは、格納式シース５０を近位方向に移動させる。１つまたは複数の実施形態において、格納式シースは、初期位置から格納位置に障害なく平行移動する。施術者による遠位方向への力の継続的な印加は、起動ラッチ６０に保持棚５２から係合解除させ、したがってロックアウトラッチ７０を起動させる。１つまたは複数の実施形態において、ロックアウトラッチ７０は、格納式シースの遠位端上の金属ラッチを含む。初期位置から格納位置への格納式シースの移動は、起動ラッチ６０を保持棚５２から係合解除させる。いくつかの実施形態において、起動ラッチ６０は、概して、半径方向に内方に配置された第２の端部が、端部が半径方向に外方に曲げられた後でさえ、屈曲しおよび次いで元の位置に戻ることができるように、弾性である。１つまたは複数の実施形態において、起動ラッチ６０は、棚（shelf）、留め金（clasp）、戻り止め（detent）、ラチェット（ratchet）または他の構造のようなラッチング部材を含んでいてもよい。

患者への注射の完了に際し、施術者は、患者から針カニューレを引き抜き、したがってばね要素８０の蓄積されたエネルギーに、格納式シース５０が延長位置において針カニューレ４２を完全に覆うように進むことを可能にさせる。ばね要素８０は、針カニューレ４２の遠位先端４４を覆うために格納式シース５０を遠位方向に付勢し、ロックアウトラッチ７０の起動を引き起こして、ハウジング本体２３内部における格納式シース５０のさらなる平行移動的な移動を防止する。格納位置から延長位置への格納式シースの移動は、ロックアウトラッチ７０を針カニューレの遠位先端に係合させる。

１つまたは複数の実施形態において、ロックアウトラッチ７０は、格納式シース上に配置され、およびロックアウトラッチ７０が延長位置において針カニューレ４２の遠位先端４４を覆うまで、針カニューレに沿って動く（rides along）。１つまたは複数の実施形態において、格納式シース５０は、図１に見られるように、ロックアウトラッチ７０を越える長さに延びる。１つまたは複数の実施形態において、ロックアウトラッチ７０は、延長位置において針カニューレ４２の遠位先端４４を覆うことのできる保護クリップを含む。１つまたは複数の実施形態において、ロックアウトラッチ７０は、延長位置において針カニューレ４２の遠位先端４４を覆うことによってハウジング本体２３内部における格納式シース５０のさらなる平行移動的な移動（transitional movement）を阻害することによって、安全針デバイス１０の再使用を阻害する。針カニューレ４２は、格納式シースが延長位置にあるとき、眺めから遮られる。図６に示されるように、注射が完了されおよび針カニューレ４２の遠位先端４４が注射部位から引き出された際に、ばね要素８０の蓄積された力は、格納式シース５０を延ばし、およびストロークの終わりに、ロックアウトラッチは、針カニューレ４２の遠位端を越えて（over）延びて、格納式シース５０を係止し、それによって、受動的安全ロックアウトを完了する。１つの実施形態において、ロックアウトラッチは、金属クリップである。

ばね要素８０は、近位端、本体、および遠位端を含む。１つまたは複数の実施形態において、図１に示されるように、ばね要素８０は、圧縮ばねまたはコイルばねを含む。ばね要素８０は、延長位置に向かって格納式シースを付勢する。

１つまたは複数の実施形態において、ばね要素８０は、格納式シースの近位端およびハウジングの近位端と係合し、および格納式シースの近位端およびハウジングの近位端間に延びる。ばねは、格納式シース５０を、格納式シース５０の保持棚５２がハウジング本体２３の遠位端に位置する起動ラッチと係合するように付勢される初期位置に向かって付勢し、それによって、初期位置において針カニューレ４２の遠位先端４４が露出されおよび目に見えるのを可能にする。格納式シース５０は、延長位置において針カニューレ４２の遠位先端４４を完全に覆う。らせんコイルばね、円錐ばね、波形ばね、または同種のもののような、多くの種類のばねが採用されてもよいが、それらに限定されない。いくつかの実施形態において、ばね要素８０は、シリンジおよび／または安全針デバイス１０に片手だけを用いて遠位の圧力を加える施術者よる格納式シース５０の格納を容易にするように構成される。

安全針デバイス１０、およびその構成要素は、構成要素の所望の形状を提供するために、多くの製造プロセスを用いて形成され得る。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の構成要素は、射出成形、圧縮成形、ブロー成形、トランスファー成形、または類似のもののような成形プロセスによって製造されるが、それらに限定されない。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の構成要素は、鍛造（forging）、機械加工（machining）、鋳造（casting）、スタンピング（stamping）、押し出し（extrusion）、それらの組み合わせ、または同種のものによって形成される。

多くの実施形態において、安全針デバイス１０は、整体適合性材料から構成される。いくつかのアレンジにおいて、安全針デバイス１０の構成要素のうちの１つまたは複数は、プラスチック（例えば、ポリウレタン、等）または金属（例えば、ステンレス鋼、等）である。いくつかの実施形態において、ハウジング２０および／または格納式シース５０は、半透明または不透明のいずれかである材料で構成される。

いくつかの実施形態において、格納式シースの保持棚を起動ラッチ６０から係合解除するための格納式シース５０の移動は、ロックアウトラッチ７０の針カニューレ４２の遠位先端４４との自動的係合を可能にすることとなる。いくつかの実施形態において、ほぼ完全な格納位置（about fully retracted position）からほぼ完全な延長位置（about fully extended position）への格納式シース５０の移動は、安全針デバイス１０の再使用を自動的に防止または阻害する。

ハウジング２０が多数の構成部品を含む実施形態において、製造プロセスは、ハウジング２０を組み立てる工程を含み得る。格納式シースは、係合のために起動ラッチ６０と位置合わせされる保持棚５２を有して形成される。格納式シース５０は、開口２４を通してスライド自在に移動させられる。針カニューレ４２は、ハウジング２０の針支持部４１と結合される。ばね要素８０は、ハウジング本体２３内に挿入され、および格納式シース５０を付勢するように位置付けられる。

図５に示されるように、格納式シース５０は、ハウジング本体２３内に格納され続けて、針カニューレ４２をさらに露出させる。患者からの針カニューレ４２の引き抜きに際して、ばね要素８０の蓄積されたばねエネルギーは、格納式シース５０を遠位に延ばす。格納式シース５０が遠位に延びる際に、それはハブ本体のチャネルの中に針カニューレ４２を覆い、それによって針カニューレ４２の遠位端を覆う。図６に示されるように、針カニューレ４２の遠位先端４４に達する格納式シース５０に達するに際して、ロックアウトラッチ７０は、安全針デバイス１０の再使用を防止するために、針カニューレ４２の遠位先端４４を覆うために、遠位先端を越えて（over）遠位に移動する。格納式シース５０は、完全に延ばされており、および針カニューレ４２を完全に覆う。ロックアウトラッチ７０は、したがって、格納式シース５０が再び近位に格納されることを阻害するための物理的な止め具を示す。

本開示の別の態様は、ハブまたはハウジングに固定される第１の端部および格納式シースに固定される第２の端部を有するテレスコープ式テザーを有する安全針デバイスに関連する。１つまたは複数の実施形態において、テレスコープ式テザーの組み入れは、安全針デバイスの全体的なサイズが著しく低減されることを可能にする。図１から図１２および図１９は、テザー３０を有する別の実施形態の斜視図を示す。

図１から図１２および図１９に示されるように、安全針デバイス１０は、テザー３０をさらに含み、これはハウジング２０を接続しおよびテレスコープ式である。格納式シース５０が針カニューレ４２に沿って遠位に移動する際に、テザー３０は、針カニューレ４２の長さに延びる。テザー３０は、したがって、それを越えてハウジング２０が遠位に延びることのできない延長可能長さを提供する。

近位端および遠位端を有するテザー３０は、ハウジング２０またはハブ４０に固定される近位端を有していてもよく、およびテザーの遠位端は、接着剤、点溶接、リベット、およびヒートシールを含むがそれらに限定されない任意の適当な締結機構によって、格納式シース５０上に固定されてもよい。１つまたは複数の実施形態において、テザー３０は、チューブまたは同心の円錐形のエンクロージャの形であってもよい。テザー３０は、針カニューレ４２の周りにチューブまたは円錐形のエンクロージャの形で展開する。テザー３０は、格納式シースがカニューレの長さに沿って遠位に移動させられる際に、カニューレの周りにエンクロージャを形成するように延びる。

テザー３０のための他の構成は、可能である。１つまたは複数の実施形態において、図１９に示されるように、テザー３０は、複数の実質的に同心のシェルを含んでいてもよい。１つまたは複数の実施形態において、テザー３０は、針カニューレ４２に沿って遠位に延び、およびテザー３０の同心のシェル（３２、３４、および３６）は、針カニューレ４２を覆うまたは完全に包むように、互いを越えてスライドする。１つまたは複数の実施形態において、テザーは、格納式シースがカニューレの長さに沿って遠位に移動させられる際に、カニューレの周りに実質的に円錐形のエンクロージャを形成するように延びる。ある実施形態において、テザーは、軸方向にテレスコープ式でありおよび格納式シースがカニューレの長さに沿って遠位に移動させられる際にカニューレを包む、複数の実質的に同心のシェルである。

図１９に示されるように、テザー３０は、複数の同心のシェル３２、３４、３６を含んでいてもよい。最外の同心のシェル３２は、ハウジング２０または針ハブ４０の内面に固定されてもよく、および最内の同心のシェル３６は、格納式シース５０に固定されてもよい。同心のシェル３２、３４、３６は、互いに関してテレスコープ式にスライドするように構成されるが、互いを越えて延びず、およびテザー３０の全延長長さは、格納式シース５０が針カニューレの長さを覆うのに、および針カニューレの遠位先端４４を超えて延びおよび針カニューレの遠位先端４４を覆うためのロックアウトラッチ７０のために、十分に長い。テザー３０は、格納式シースが針カニューレの遠位先端４４を覆いおよび遮蔽するために最大限に延ばされたときに、針カニューレ４２を完全に覆うように構成される。

本開示の別の態様は、ハウジング２０の外部表面から半径方向に延びる起動ラッチ６０の上に延びるスライダー要素１００をさらに含むハウジング２０に関連する。

図７から図１２に示されるように、安全針デバイス１０は、「充填および注射」を可能にするように構成され、そこで起動ラッチ６０は、安全針デバイス１０が充填状態にあるとき、各充填の後に格納式シース５０の近位端上の保持棚５２が起動ラッチ６０に係合されたままであるように、押さえつけておかれる（held down）。図７から図１２に示されるように、１つまたは複数の実施形態において、安全針デバイス１０は、格納式シース５０の近位端上の保持棚５２が起動ラッチ６０に係合されたままであることを保証するために、起動ラッチ６０を押さえつけておくために、スライダー要素１００を含んでいてもよく、したがって起動ラッチ６０に蓄積されたエネルギーが解放されるのを防止する。さらに別の実施形態において、スライダー要素１００は、針カニューレに関して垂直方向に切り替える（toggle）ように構成されてもよい。

望ましくは、起動ラッチ６０は、ハブ本体の外面から延びるハウジング２０と一体的に形成される。スライダー要素１００は、また、施術者の指を収容するための輪郭を有する接触面を含んでいてもよい。図７から図１２に示されるように、スライダー要素１００は、ハウジング２０の外面で長手方向スロット１１０の向こうに延びる指表面を用いて、長手方向スロット１１０内に位置付けられる。

安全針デバイス１０は、スライダー要素１００を、スライダー要素１００が長手方向スロットの前方スロット端にありおよび起動ラッチの遠位端の上に延びる初期保護位置から、スライダー要素が起動ラッチの近位端の上に延びしたがって起動ラッチが格納式シースのスロットから解放されるのを可能にするようにスライダー要素を近位方向に移動させるように平行移動させるために、保護のための位置および使用のための位置を推測することができる。格納式シース５０が初期位置から開放されるのを防止するために、スライダー要素１００は、前方スロット端にあり、したがって起動ラッチ６０が格納式シース５０の保持棚５２から解放されるのを防止する。起動ラッチ６０は、図１０に示されるように、スライダー要素１００が、長手方向スロットの前方スロット端に位置するときに、格納式シース５０の近位端に配置される保持棚５２との係合を通して、格納式シース５０を係止する。

使用が後方スロット端でスライダー要素１００を移動させ、したがって格納式シース５０からの起動ラッチ６０の解放を可能にすると、いったん、格納式シースは、患者への注射の投与の間、近位方向に移動させられる。起動に際して、起動ラッチ６０は、起動ラッチ６０が格納式シース５０の近位端に配置される保持棚５２との干渉係合にもはやないとき、格納式シース５０を解放する。

前方スロット端から後方スロット端への起動ラッチの移動は、保護クリップの拡大部分を格納式シースの保持棚５２との干渉係合から係合解除する。これは、格納式シースを係止位置（locked position）から解放し、したがって、ハウジング内部における針カニューレ４２の遠位先端４４に向かう格納式シース５０の自由な移動を可能にする。１つまたは複数の実施形態において、これは、起動ラッチ６０の指接触面に圧力を掛けることによって成し遂げられてもよい。

針カニューレ４２の遠位先端４４は、施術者の体の一部に対する何らかのさらなる作用を伴わずに、その再露出を防止するために、格納式シースの保護クリップによって完全に覆われる。

起動ラッチの解放に際して、格納式シース５０が長さ方向軸に沿って前方に自動的に押し進められ、それによって針カニューレ４２の遮蔽を自動的に可能にするように、安全針デバイス１０は、ハウジング２０と格納式シース５０との間に延びる、エネルギーを蓄積するための手段を含んでいてもよい。

エネルギーを蓄積するための手段は、圧縮ばねのようなばね要素８０であってもよい。ばね要素８０は、格納式シース５０の遠位端とハウジング２０の近位端との間に延びてもよい。

本開示の安全針デバイスは、施術者の片手を用いて遮蔽機能の作動を引き起こすための、単純な機構を提供する。

さらに別の実施形態において、図１３Ａから図１８に示されるように、ブロッキング部材１２０は、ロックアウトを達成しおよびそれによって針が穴を再発見するのを防止するために、そのブロッキング部材１２０を旋回させるためのばね要素と組み合わせて利用されてもよい。１つまたは複数の実施形態において、ブロッキング部材１２０は、図１３Ａ、図１３Ｂ、図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるように、シースの内側に収容される。１つまたは複数の実施形態において、ブロッキング部材１２０は、図１５Ａおよび図１５Ｂに示されるような一体蝶番（living hinge）を利用する一体化ブロック（integrated block）として構成されてもよい。図１３Ａ、図１３Ｂ、図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるように、針および穴はもはや共軸ではなくそれがもう一度穴を見つけるのを防止するようにロックアウトに際してシースを付勢するためにばね要素内のエネルギーを利用する、シースが使用されてもよい。１つまたは複数の実施形態において、ブロッキング部材１２０は、角度の付けられた（angled）プラスチックの構成要素として構成されてもよい。

１つまたは複数の実施形態において、図１３Ａから図１５Ｂに示されるように、ばね要素に取り付けられるブロッキング要素の本体内部に斜めの（diagonal）チャネルを有するブロックを含むブロッキング要素が設けられる。初期状態において、カニューレは、ブロッキング要素を格納式シース５０の遠位端において付勢状態（biased state）に維持するためにばね要素がブロッキング要素に力を及ぼす間、カニューレの遠位端が施術者にとって目に見えるように、カニューレの遠位端が格納式シース５０の遠位端から突出することを可能にするように斜めのチャネルに通される（threaded through）。患者への注射の投与に際して、格納式シース５０は、針カニューレ４２の遠位先端４４からの施術者の露出を防止するために、カニューレが針カニューレ４２の遠位先端４４のブロッキング要素の本体内部の斜めのチャネルへの再突入が防止されるように、針カニューレが斜めのチャネルの外へ移動してブロッキング部材が非付勢状態（unbiased state）へと回転することを可能にするように、近位方向に移動する。ブロッキング要素は、ばね要素に据え付けられていてもよく、または、それは格納式シース５０の遠位端の一体的部品（integral part）であってもよいことは理解されよう。

カニューレの遠位端が斜めのチャネルを通過し戻ろうとする場合、遠位端は、ブロッキング部材の本体によって支えられる（buttressed）こととなり、したがって遠位端を、安全に、ハウジング２０内部に配置されおよびテザー３０およびブロッキング部材によってハウジング２０の領域（confines）を出ることが防止されたままとする。

針カニューレ４２が患者から引き抜かれるとき、患者の皮膚は、格納式シース５０の前方移動をもはや遮らず、および格納式シース５０は、次いで、図１４Ａに示されるような延長位置に移動する。図１３Ａから図１５Ｂに示されるように、格納式シース５０は、それを通って針カニューレ４２が初期位置に延びる開口を有する。

針カニューレ４２の斜めのチャネルとのずれ（misalignment）は、針カニューレ４２が使用後に斜めのチャネルの外へ延び戻るのを防止する。さらに、ブロッキング要素は、針カニューレ４２の遠位先端４４がブロッキング要素を突き通すことを防止するために、強い材料でできていてもよい。

１つまたは複数の実施形態において、安全針デバイス１０は、安全針デバイス１０の配送および保管の間、針カニューレの汚染を低減させまたは防止するためにハウジング２０に取り外し可能に結合されるキャップを含み得る。キャップは、概して、その時点でキャップがハウジング２０から取り外される注射および／または吸引手順の直前まで、閉鎖位置に保存される。

また、本開示の１つまたは複数の実施形態において、安全針デバイス１０は、テザー３０を含まないことが想定される。そのような実施形態において、ハウジング２０は、近位端２１、遠位端２２、ハウジング本体２３、および遠位端上に位置する開口２４を有する。ハウジング２０の遠位端２２は、格納式シース５０がハウジング本体２３内で中心軸に沿って移動するように構成されるように、格納式シース５０と結合する。

安全機能を含む任意の適当なキャップまたは包装は、本明細書に記載される安全針デバイスと併せて使用されてもよい。安全機能を含む任意の適当なキャップまたは包装は、本明細書に記載される安全針デバイスと併せて使用されてもよい。安全機能のタイプは、構造および機械学（mechanics）の点で一様でないが、模範的なキャップまたは包装は、それらの開示は参照によってそれらの全体が本明細書に組み入れられる、共同所有される特許文献１、特許文献２および特許文献３に記載されるものを含むがそれらに限定されない。

本開示の別の態様は、施術者が同一の安全針デバイスを用いて充填および注射の両方を行うことを可能にする、「３選択」受動的安全デバイス機能アーキテクチャ（“3 Choice”Passive Safety Device Functional Architecture）に関連する。このプロセスの間、施術者は、安全針デバイスの使用を通して３つの選択をする機会を有する。図２０は、３選択受動的安全デバイス機能アーキテクチャに関するフロー図を示す。図２１は、スライダーキャップデバイス（Slider Cap device）を備える３選択受動的安全デバイス機能アーキテクチャに関するフロー図を示す。図２２は、スライダーキャップデバイスを備える３選択受動的安全デバイス機能アーキテクチャに関する概念図を示す。

図２０に示されるように、始めに、安全針デバイスは、針が覆われおよび針刺し損傷（ＮＳＩ）を防止する安全状態で包装されて手に入る。これは、ハードパックの形態または別個のキャップの付いたブリスター内であり得る。この時点で、施術者は、ａ）充填する（例えば、シリンジを充填するかまたは流体を移送するためにバイアルにアクセスする）か、またはｂ）注射する（薬剤を送達するために針を患者に挿入する）かどうか、第１の選択をする。１つまたは複数の実施形態において、第１の選択で、施術者は、上述のように、起動ラッチを格納式シース上の保持棚から解放するために、起動ラッチを起動するかまたはスライダー機構をスライドさせるかのどちらかによって、安全針デバイスをその状態に能動的に変更してもよい。施術者が充填を選択すると仮定して、彼らが充填を完了すると、彼らは、次に、ａ）安全針デバイスを再び充填する（例えば、別のバイアルアクセスを行う）か、ｂ）製品を注射状態に移動させるか、またはｃ）製品を輸送状態に移動させるかどうか、第２の選択をする。１つまたは複数の実施形態において、これらの選択の各々は、施術者による能動的な動作を必要とする。施術者が製品を輸送状態に移動させることを選択すると仮定して、彼らは次に、ＮＳＩを防止し得る安全状態に安全デバイス針を置く（例えば、安全デバイス針上にキャップを置く）。輸送の次に、施術者は、次いで、製品の状態を注射状態に能動的に変更する（例えば、スライダー要素を移動させて格納式シース上の保持棚からの起動ラッチの解放を可能にする）かどうか、第３の選択をする必要がある。注射状態になると、患者の皮膚（または他の媒体）を突き通す針の最初のおよそ５ｍｍまたはそれ未満の範囲内で、デバイスは、格納式シースがその保護クリップで針カニューレの遠位先端を覆うことを可能にすることによって、自動的にロックアウトすることとなり、それによって、受動的安全を画定する。１つまたは複数の実施形態において、「充填（Fill）」、「注射（Inject）」および「廃棄（Trash）」のしるしは、スライダーが、その状態の間、各々を指せるように、安全デバイス針上に描かれることとなる。

図２１および図２２に示されるように、始めに、安全針デバイスは、上述のように、針刺し損傷（ＮＳＩ）を防止するために、起動ラッチが格納式シースの保持棚から係合解除されるのを防止するために位置付けられてもよいスライダー要素と共に、針がキャップで覆われた安全状態で手に入る。この時点で、施術者は、ａ）キャップを取り外し、およびデバイスを充填する間に起動ラッチが格納式シースの保持棚から係合解除されるのを防止するためにスライダー要素を起動ラッチの上でスライドさせることによって、充填する（例えば、シリンジを充填するまたは流体を移送するためにバイアルにアクセスする）か、またはｂ）注射する（例えば、キャップを取り外し、および薬剤を送達するために患者に針を挿入する）かどうか、第１の選択をする。１つまたは複数の実施形態において、第１の選択で、施術者は、安全針デバイスを、充填状態（例えば、安全針デバイスを充填または能動的に変更する間に格納式シース上の保持棚からの起動ラッチの解放を防止するために、起動ラッチの上でスライダー要素をスライドさせることによって）、または注射状態（例えば、スライダー機構を起動ラッチからスライドさせて外して、注射状態の間、格納式シース上の保持棚からの起動ラッチの解放を可能にし、格納式シースがその保護クリップで針カニューレの遠位先端を覆うことを可能にする－それによって、受動的安全を画定する）、のどちらかに能動的に変更してもよい。施術者が充填を選択すると仮定して、彼らが充填を完了すると、彼らは次に、ａ）安全デバイス針を所望の回数にわたって繰り返して充填する（例えば、別のバイアルアクセスを行う）か、ｂ）スライダー機構を起動ラッチからスライドさせて外して、注射状態の間、格納式シース上の保持棚からの起動ラッチの解放を可能にし、格納式シースがその保護クリップで針カニューレの遠位先端を覆うことを可能にすることによって、製品を注射状態に移動させるか、またはｃ）安全針デバイスをキャップでリキャップすることによって、製品を輸送状態に移動させるかどうか、第２の選択をする。１つまたは複数の実施形態において、これらの選択の各々は、施術者による能動的な動作を必要とする。施術者が製品を輸送状態に移動させることを選択すると仮定して、彼らは次に、ＮＳＩを防止し得る安全状態に安全デバイス針を置く（例えば、安全デバイス針上にキャップを置く）。輸送の次に、施術者は、次いで、製品の状態を注射状態に能動的に変更する（例えば、キャップを取り外し、およびスライダー要素を移動させて格納式シース上の保持棚からの起動ラッチの解放を可能にする）かどうか、第３の選択をする必要がある。注射状態になると、患者の皮膚（または他の媒体）を突き通す針の最初のおよそ５ｍｍまたはそれ未満の範囲内で、デバイスは、格納式シースがその保護クリップで針カニューレの遠位先端を覆うことを可能にすることによって、自動的にロックアウトすることとなり、それによって、受動的安全を画定する。

図２２は、初期状態および移送状態（キャップが安全針デバイス上に位置付けられた状態）、注射状態（針カニューレの遠位先端は、部分的に露出され、および施術者に見える）、充填状態（針カニューレは、完全に露出される）、および廃棄状態（針カニューレの遠位先端が格納式シースおよび保護クリップによって完全に覆われた状態）にある安全針デバイスを示す。

１つまたは複数の実施形態において、「充填（Fill）」、「注射（Inject）」、および「廃棄（Trash）」のためのしるしは、安全針デバイス上に描かれていてもよい。１つまたは複数の実施形態において、スライダー要素１００は、「充填」、「注射」、または「廃棄」のための適切なしるしを指して、安全針デバイスのステータスを示すこととなる。１つまたは複数の実施形態において、安全針デバイスは、針先端のみが露出された注射状態に、キャップを用いて包装されている。注射するために、キャップを取り外しおよび注射し、その後、安全針デバイスは、永久に、ロックアウトされる（locks out）。充填するために、施術者は、スライダー要素を「注射」から「充填」のしるしへ移動させ、および無限数回、充填し、その間、バイアルに何ら力は与えられない。安全針デバイスを移送するために、施術者は、キャップを安全針デバイス上に置き戻す。

安全針デバイスが「充填状態」にあるときはいつでも、それは、潜在的な針刺し損傷を許す状態にあり、および針がバイアル（または他の媒体）内に入りおよび次いで出るとき、それは係止されない。これは、施術者が無限数回充填するためにバイアルにアクセスし得ることを意味する。同様に、デバイスが「注射状態」にあるときはいつでも、それは、潜在的な針刺し損傷を許しもする状態にある。しかしながら、針が患者（または他の媒体）に入りおよび次いで出ると、それは１回の後、自動的に係止される。

施術者は、プロセスにおける任意の点で、注射状態を移動させることができる。これは、上述されるように、施術者が、注射、注射のための充填、または注射のための輸送の状態から進むことができることを意味する。

図２０から図２２に示されるように、安全針デバイスは、施術者に、針が覆われおよびしたがって針刺し損傷（ＮＳＩ）を防止する安全状態の包装内で届けられる。包装は、ハードパックの形態または別個のキャップの付いたブリスター内であり得る。この時点で、施術者は、ａ）シリンジを充填しまたは流体を移送するためにバイアルにアクセスすることによって「充填する」か、ｂ）薬剤を送達するために針を患者に挿入することによって注射するか、のどちらかの、第１の選択をし、およびそれらはデバイスをその状態に能動的に変更する。施術者が充填することを選択すると仮定して、彼らが充填を完了すると、彼らは、次に、ａ）別のバイアルアクセスを行うことによって再び充填するか、ｂ）製品を注射状態に移動させるか、またはｃ）製品を輸送状態に移動させるかどうか、第２の選択をする。第１の選択および第２の選択の両方は、施術者による能動的な動作を必要とする。施術者が、製品を輸送状態に移動させることを選択する場合、施術者は、安全針デバイスを、針刺し損傷（ＮＳＩ）を防止し得る安全状態に置く。輸送の次に、施術者は、安全針デバイスを注射状態に能動的に変更するかどうか、第３の選択を続いてすることができる。安全針デバイスが注射状態になると、患者の皮膚（または他の媒体）を突き通す針の最初のおよそ５ｍｍまたはそれ未満の範囲内で、安全針デバイスは、自動的にロックアウトされることとなる。

安全針デバイスが「充填状態」にあるとき、安全針デバイスの針がバイアル（または他の媒体）内に入りおよび次いで出る際に、安全針デバイスは係止されないので、安全針デバイスは、潜在的な針刺し損傷を許し得る。これは、施術者は、充填するためにバイアルに無限数回アクセスし得ることを意味する。

同様に、安全針デバイスが「注射状態」にあるときはいつでも、それは、潜在的な針刺し損傷を許しもする状態にある。しかしながら、針が患者（または他の媒体）内に入り、および次いで出ると、それは１回の後に自動的に係止される。

１つまたは複数の実施形態において、施術者は、プロセスの任意の点で、安全針デバイスを注射状態に移動させることができる。したがって、施術者は、注射から充填に、充填から注射に、または輸送から注射に、能動的に移行することができる。

１つの実施形態において、キャップと共にスライダー要素を有する安全針デバイスは、注射をするために包装されてもよい。しかしながら、施術者が安全針デバイスを充填することを決めた場合、施術者は、安全針デバイスからキャップを取り外した後に充填に進んでもよい。あるいはまた、施術者が注射状態に直接的に進むことを決めた場合、施術者は、安全針デバイスからキャップを取り外した後に注射に進んでもよく、それによって、注射が完了された後に、安全針デバイスは永久的なロックアウト状態に進むであろう。同様に、注射の前に充填するために、施術者は、軸方向スライダーを注射状態から充填状態に移動させ、施術者が望んだだけの回数、充填する必要があり、および次いで、施術者は、注射の前に軸方向スライダーを注射状態に移動し戻すように進むであろう。１つまたは複数の実施形態において、スライダーは、施術者をガイドするのを助けるためのポインタおよびしるしおよび／または言い回し（verbiage）を有するであろう。充填と注射との間で安全針デバイスの輸送が望まれる場合、施術者は、針をリキャップする必要があるであろう。

この受動的安全起動は、意図されるように使用されたときに注射後にデバイスが自動的に係止されることを保証することによって、汚染された針刺し損傷の事件を減少させるのに役立ち得る。加えて、安全針デバイスは、施術者が１つの製品内部で充填および注射をすることを可能にし、削減された材料、時間節約、および臨床医にとってのコストの削減を可能にする。加えて、本開示の実施形態は、充填のために針のより長い距離の利用を可能にして、それが、現在入手可能なだけでなく患者を注射するときにより「即時の（immediate）」ロックアウトを提供する、より多くのストッパーを突き通すことを可能にする。

本明細書の全体を通して、「１つの実施形態（one embodiment）」、「ある実施形態（certain embodiments）」、「様々な実施形態（various embodiments）」、「１つまたは複数の実施形態（one or more embodiments）」または「実施形態（an embodiment）」は、実施形態と関係して記載される特有の機能、構造、材料、または特徴が、本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることをいう。したがって、本明細書の全体を通した様々な場所における「１つまたは複数の実施形態において（in one or more embodiments）」、「ある実施形態において（in certain embodiments）」、「様々な実施形態において（in various embodiments）」、「１つの実施形態において（in one embodiment）」、または「実施形態において（in an embodiment）」のような言い回しの出現は、必ずしも、本開示の同一の実施形態をいうものではない。さらに、特有の機能、構造、材料、または特徴は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適当な方法で組み合わされてもよい。

本明細書における開示は特有の実施形態を参照して説明を与えたが、これらの実施形態は、本開示の原理および適用の単なる例であることは理解されるべきである。様々な修正および変形が本開示に対してその精神および範囲を逸脱することなく行われ得ることは、当業者にとって明らかであろう。したがって、本開示が添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物の範囲である修正および変形を含むことが意図される。

Claims

シリンジに結合するように構成されるハウジングであって、近位端、遠位端、およびハウジング本体を含むハウジング、
前記ハウジングの前記近位端上に配置される針ハブ、
前記針ハブに取り付けられる針カニューレ、
前記ハウジング本体の外面上に配置される起動ラッチ、
前記起動ラッチの上に配置される長手方向スロット内に位置付けられるスライダー要素であって、前記長手方向スロットは前方スロット端および後方スロット端を有する、スライダー要素、
前記ハウジング本体の内面上の格納式シースであって、近位端および遠位端を有する格納式シース、
前記格納式シースの前記近位端上に配置される保持棚、
前記針カニューレの遠位先端を覆うために格納式シース上に配置されるロックアウトラッチ、
前記ハウジング本体に取り付けられる第１の端部、および前記格納式シースに取り付けられる第２の端部を含むテレスコープ式テザー、
を含み、
前記保持棚は、初期位置において前記起動ラッチに解放可能に係合され、
前記初期位置にあるときに、前記針カニューレの前記遠位端は、部分的に露出され、およびばね要素が、前記ハウジング本体内に配置されおよび前記格納式シースの前記遠位端に取り付けられることを特徴とする安全針デバイス。
前記テレスコープ式テザーは、複数の実質的に同心のシェルを含むことを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
前記テレスコープ式テザーは、格納式シースが前記針カニューレの長さに沿って遠位に移動させられる際に、前記針カニューレの周りにエンクロージャを形成するように延びることを特徴とする請求項２に記載の安全針デバイス。
前記初期位置から格納位置への前記格納式シースの移動は、前記ハウジングの前記起動ラッチを前記格納式シースの前記近位端上の前記保持棚から係合解除することを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
前記ロックアウトラッチは、金属ラッチを含むことを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
格納位置から延長位置への前記格納式シースの移動は、前記ロックアウトラッチを前記針カニューレの遠位先端に係合させることを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
前記ロックアウトラッチの前記針カニューレの前記遠位端への係合は、前記格納式シースの平行移動を阻害することによって、前記安全針デバイスの再使用を阻害することを特徴とする請求項６に記載の安全針デバイス。
前記ばね要素は、前記延長位置に向かって前記格納式シースを付勢することを特徴とする請求項６に記載の安全針デバイス。
前記格納式シースが延長位置にあるときに、前記針カニューレは、眺めから遮られることを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
前記ばね要素は、コイルばねであることを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
前記スライダー要素は、施術者の指を収容するための輪郭を有する接触面を含むことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の安全針デバイス。
前記スライダー要素は、前記スライダー要素が長手方向スロットの前方スロット端にありおよび前記起動ラッチの前記遠位端の上に延びる、初期保護位置にあることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の安全針デバイス。
前記スライダー要素は、前記スライダー要素が後方スロット端にありおよび前記起動ラッチの前記近位端の上に延びて前記起動ラッチが前記格納式シースの前記保持棚から解放されることを可能にする、非保護位置にあることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の安全針デバイス。
針はキャップで覆われおよび前記スライダー要素は前記起動ラッチが前記格納式シースの前記保持棚から係合解除されるのを防止するように位置付けられた安全状態にある請求項１から１３のいずれか一項に記載の前記安全針デバイスであって、
前記安全針デバイスは、
ａ）前記キャップを取り外し、次いで、前記安全針デバイスを充填する間に起動ラッチが前記格納式シースの前記保持棚から係合解除されるのを防止するために前記スライダー要素を前記起動ラッチの上でスライドさせることによって、前記安全針デバイスを充填させることが可能な充填状態に移動させるか、または、
ｂ）前記キャップを取り外して、薬剤を送達するために患者に針を挿入することによって注射をすることが可能な注射状態に移動させるか、を選択可能に構成されていることを特徴とする安全針デバイス。
前記充填状態にある前記安全針デバイスは、
ａ）前記安全針デバイスを所望の回数にわたって繰り返して充填するか、
ｂ）前記スライダー要素を前記起動ラッチからスライドさせて外して、注射状態の間、前記格納式シース上の前記保持棚からの前記起動ラッチの解放を可能にし、前記格納式シースがその保護クリップで前記針カニューレの前記遠位端を覆うことを可能にすることによって、前記安全針デバイスを注射状態に移動させるか、または、
ｃ）前記安全針デバイスをキャップでリキャップすることによって、前記安全針デバイスを輸送可能な輸送状態に移動させるか、を選択可能に構成されていることを特徴とする請求項１４に記載の安全針デバイス。
前記輸送状態にある前記安全針デバイスは、能動的に、前記キャップを取り外しおよび前記スライダー要素を移動させて、前記格納式シース上の前記保持棚から注射状態に前記起動ラッチの解放を可能であるように構成されていることを特徴とする請求項１５に記載の安全針デバイス。