KR101806074B1 - 지방분해용 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은, 지방 분해 화합물, 지방분해촉진제, 콜라겐 생성 촉진제, 항히스타민제, 국소마취제 및 약제학적으로 허용가능한 담체를 포함하는, 지방분해용 조성물 및 이를 포함하는 마이크로니들 디바이스에 관한 것이다.

Description

지방분해용 조성물{COMPOSITION FOR LIPOLYSIS}
본 발명은 지방분해용 조성물 및 이를 포함하는 마이크로니들 디바이스에 관한 것이다.
2012년에 발간된 미국성형외과학회(American Society of Plastic Surgeons; ASPS)의 통계 자료에 따르면, 신체 윤곽술의 수요가 성형 수술 분야에서 줄곧 1위를 차지하였고 이 수요는 2017년까지 약 12.3%의 연간 성장률을 유지할 것이라 추정하였고, 리서치앤드마켓(Research and Markets)에 의해 발표된 "Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts"는 신체 윤곽술 기구의 세계 시장이 2010년에 9억 달러에 달하였고 2017년에 20억 달러까지 증가할 것이라 추정하였다. 신체 윤곽술 시장의 수요가 거대하고 매년 계속해서 성장하고 있기 때문에, 다양한 방식의 지방 흡입 및 지방 분해 방법이 개발되고 있다.
과거에 시행하였던 지방 흡입술이 직면한 단점을 고려하여, 체중 조절 및 신체 윤곽술 분야에서, 제조회사들은 그들의 주요 관심을 전통적인 지방 흡입에서 최소 침습성 및 심지어 비침습성 지방 분해 방법이 개발되고 있다. 그러나, 마취제가 주사액에 첨가되어도, 마취가 진정된 후에는 주사 부위에서 여전히 심한 염증과 통증 등의 부작용이 있고, 심한 경우 수술후 통증, 신경 마비, 국소 조직 괴사 또는 감염의 위험성 등이 있어, 이의 사용에서 제한되는 경우가 있다.
이에 따라서, 국소 지방을 효과적으로 극대화하면서, 보다 감소된 부작용을 가지며, 보다 안전한 제품에 대한 소비자의 높은 수요에 따라, 언급된 단점과 한계를 극복할 수 있는 국소 지방 분해 주사 제제를 개발하는 것이 시장의 추세이다.
본 발명의 목적은, 통증에 의한 환자의 거부감, 넓은 범위의 고른 지방제거가 곤란하여 피부의 함몰, 피부 처짐 및 주름이 발생하는 부작용을 최소화하고, 넓은 범위 지방을 고르게 제거하여 피부 함몰, 처짐 또는 주름이 발생하는 부작용을 최소화할 수 있는 지방분해용 조성물을 제공하는 것을 목적으로 한다.
그러나, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 이상에서 언급한 과제로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 해당 기술분야의 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 발명의 일 실시예는, 비마토프로스트, 프로스타글란딘, 라타노프로스트(latanoprost), 트라보프로스트, 스타틴, 히알루로니다아제, 레스베라트롤, 데옥시콜린산, 리토콜린산, 이소프로테레놀 및 펜톡시필린으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 지방 분해 화합물; L-카르니틴, 카르니틴 및 염화레보카르니틴으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 지방분해촉진제; 비타민 C, 글리코사미노글리칸 및 알긴산으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 콜라겐 생성 촉진제; 올로파타딘, 아젤라스틴 및 페니르아민으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 항히스타민제; 프로카인, 클로로프로카인, 테트라카인, 프릴로카인, 리도카인, 메피바카인, 부피바카인, 로피바카인, 에티도카인, 염산리도카인, 벤조카인 및 옥세타진으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 국소마취제; 및 약제학적으로 허용가능한 담체;를 포함하는, 지방분해용 조성물을 제공한다.
일측에 따르면, 상기 조성물은, 상기 지방 분해 화합물 10 내지 15 %(v/v), 지방분해촉진제 5 내지 10 %(v/v), 콜라겐 생성 촉진제 2.5 내지 3.0 %(v/v), 항히스타민제 0.03 내지 0.04 %(v/v) 및 국소마취제 0.5 내지 0.6 %(v/v)를 포함할 수도 있다.
일측에 따르면, 상기 조성물은, 일회 주사용량이 1 내지 2 cc이고, 서로 간 1 ㎝ 내지 2.5 cm의 주사 포인트 간격을 갖는 적어도 4 개의 주사 포인트로 동시에 투여하는 것일 수도 있다.
일측에 따르면, 상기 조성물은 주사를 통해 피부 표층으로부터 4 내지 6 mm의 깊이로 투여하는 것일 수도 있다.
본 발명의 다른 일 실시예는, 상기 지방분해용 조성물을 포함하는 코팅층을 포함하는 마이크로니들 디바이스로서, 상기 마이크로니들의 높이는 4 내지 6 mm이고, 서로 간 1 cm 내지 2.5 ㎝의 간격으로 배치되어 있는 것일 수 있다.
일측에 따르면, 상기 코팅층은 1 ㎛ 내지 100 ㎛일 수도 있다.
일측에 따르면, 상기 마이크로니들은 패치에 형성된 것일 수도 있다.
본 발명의 지방분해용 조성물을 이용하여, 통증에 의한 환자의 거부감, 넓은 범위의 고른 지방제거가 곤란하여 피부의 함몰, 피부 처짐 및 주름이 발생하는 부작용 또는 시술 후의 통증, 멍, 홍반, 부종, 경화, 가려움증과 같은 부작용을 최소화하면서, 국소 부위에서의 지방분해의 효과를 극대화시킬 수 있다.
이하에서, 실시예들을 상세하게 설명한다. 아래 설명하는 실시예에는 다양한 변경이 가해질 수 있다. 아래 설명하는 실시예는 실시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 이들에 대한 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
실시예에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 실시예를 한정하려는 의도가 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 명세서에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서 상에 기재된 구성을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 구성들 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 실시예가 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가지고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥 상 가지는 의미와 일치하는 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 출원에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
본 발명은, 효과적인 지방분해 및 부작용을 최소화하는 임상 실험의 결과로, 최적의 유효성분 및 첨가제의 조성성분을 확인하여 본 발명을 완성하였다.
본 발명은, 비마토프로스트, 프로스타글란딘, 라타노프로스트, 트라보프로스트, 스타틴, 히알루로니다아제, 레스베라트롤, 데옥시콜린산, 리토콜린산, 이소프로테레놀 및 펜톡시필린으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 지방 분해 화합물; L-카르니틴, 카르니틴 및 염화레보카르니틴으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 지방분해촉진제; 비타민 C, 글리코사미노글리칸 및 알긴산으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 콜라겐 생성 촉진제; 올로파타딘, 아젤라스틴 및 페니르아민으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 항히스타민제; 프로카인, 클로로프로카인, 테트라카인, 프릴로카인, 리도카인, 메피바카인, 부피바카인, 로피바카인, 에티도카인, 염산리도카인, 벤조카인 및 옥세타진으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 국소마취제; 및 약제학적으로 허용가능한 담체;를 포함하는, 지방분해용 조성물을 제공한다.
지방 분해 화합물은 지방을 분해하는 화합물을 사용할 수 있으나, 바람직하게는 비마토프로스트, 프로스타글란딘, 라타노프로스트, 트라보프로스트, 스타틴, 히알루로니다아제, 레스베라트롤, 데옥시콜린산, 리토콜린산, 이소프로테레놀 및 펜톡시필린으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나일 수 있다.
지방분해촉진제는 지방을 분해하는 촉진제를 사용할 수 있으나, 바람직하게는 L-카르니틴, 카르니틴 및 염화레보카르니틴으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나일 수 있다.
콜라겐 생성 촉진제는 콜라겐을 생성하는 촉진제를 사용할 수 있으나, 바람직하게는 비타민 C, 글리코사미노글리칸 및 알긴산으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나일 수 있다.
항히스타민제는 히스타민의 작용을 길항하는 제제로서, 일반적으로 알레르기 증상을 예방 또는 완화하기 위한 목적으로 사용되는 제제를 사용할 수 있으나, 바람직하게는 올로파타딘, 아젤라스틴 및 페니르아민으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나일 수 있다.
국소마취제는, 주사제 조성물을 주사할 때 통증을 완화시키기 위한 목적으로 사용되고, 이는 일반적으로 국소마취를 위한 목적으로 사용되는 제제를 사용할 수 있으나, 바람직하게는 프로카인, 클로로프로카인, 테트라카인, 프릴로카인, 리도카인, 메피바카인, 부피바카인, 로피바카인, 에티도카인, 염산리도카인, 벤조카인 및 옥세타진으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나일 수 있다.
약제학적으로 허용가능한 담체는, 비경구 투여, 즉, 주사 또는 볼루스 주사를 위한 조성물에 사용되는 오일, 비수성 담체, 희석제, 용매, 비히클을 사용할 수 있다. 오일 또는 비수성 담체, 희석제, 용매 또는 비히클의 예는, 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 식물성 오일(예를 들면, 올리브 오일) 및 주사 가능한 유기 에스테르(예를 들면, 에틸 올레이트)를 포함하거나, 성형 제제, 예를 들면, 보존제, 습윤제, 에멀젼화제 또는 현탁제, 안정화제 및/또는 분산제와 같은 성형 제제(formulatory agent)를 함유할 수 있다. 지방분해용 조성물은 주사 제형인 것이 바람직하고, 하나의 측면에서 상기 조성물은 사용 직전에 주사용 생리식염수와 혼합하는 사용하는 주사용 제형일 수 있으며, 주사용수에 용해된 액상 제형일 수도 있다.
상기 지방분해용 조성물은 국소 지방제거를 위해 예를 들어, 팔뚝, 복부, 허벅지, 얼굴, 둔부 등에 투여될 수도 있다. 보다 구체적으로, 상기 지방분해용 조성물은 국소 지방이 많은 부위에 피하 주사 등을 한 후 주사 부위를 마사지하여 국소 지방을 림프관을 통하여 제거하는 방법(Lipolytic Lymph Drainage, LLD 치료법)에 사용될 수도 있다.
일측에 따르면, 상기 조성물은, 상기 지방 분해 화합물 10 내지 15 %(v/v); 지방분해촉진제 5 내지 10 %(v/v); 콜라겐 생성 촉진제 2.5 내지 3.0 %(v/v); 항히스타민제 0.03 내지 0.04 %(v/v); 및 국소마취제 0.5 내지 0.6 %(v/v);를 포함할 수도 있다. 상기 조성물은, 투여 대상의 체중, 성별 또는 임상 상태 등에 따라, 본 분야의 통상의 기술자에 의해 함유하는 성분의 배합비가 달라질 수도 있다.
상기 지방 분해 화합물이 10 %(v/v) 미만을 포함하면, 지방 분해 효과가 충분하지 못하고, 15 %(v/v) 초과하여 포함하면 넓은 범위의 고른 지방제거가 곤란하여 피부의 함몰, 피부 처짐 및 주름이 발생하는 부작용이 발생한다. 지방 분해 화합물의 적정비를 고려하여, 상기 지방분해촉진제가 5 %(v/v) 미만을 포함하면, 지방 분해 효과가 충분하지 못하고, 10 %(v/v) 초과하여 포함하면, 지방 분해 효과가 과도해지는 부작용이 발생한다. 콜라겐 생성 촉진제를 2.5 %(v/v) 미만으로 포함하면, 콜라겐의 생성 촉진 효과가 충분하지 못하고, 3.0 %(v/v) 초과하여 포함하면, 콜라겐 생성이 과도해지는 부작용이 발생한다. 항히스타민제를 0.03 %(v/v) 미만으로 포함하면 알레르기 예방 효과가 충분하지 못하고, 0.04 %(v/v) 초과하여 포함하면, 항히스타민제에 의한 부작용이 발생한다. 또한, 국소마취제를 0.5%(v/v) 미만으로 포함하는 마취의 효과가 충분하지 못하고, 0.6 %(v/v) 초과하여 포함하면 마취가 풀리는 시간이 길어져 시술 후 일상생활의 불편함이 있다.
또한, 지방 분해 화합물 중의 히알루로니다아제는 지방분해에 가장 효과적인 단위를 사용할 수도 있으나, 바람직하게는 600 IU 내지 900 IU의 단위를 사용할 수도 있다. 상기 히알루로니다아제의 단위가 600 IU 미만을 포함하면, 지방 분해 효과가 충분하지 못할 뿐만 아니라, 주사 간격을 좁게 주사할 필요가 있어, 주사 횟수가 증가하고, 900 IU 초과하여 포함하면, 지방의 과도한 분해로 피부가 울퉁불퉁해지는 함몰현상이 발생한다. 또한, 상기 단위 범위에서, 600 IU 단위로 주사액을 1 cc 용량으로 주사한 경우, 유효성분의 확산 범위가 1 내지 2.5 cm인 것으로 확인되었다. 따라서, 주사 간격을 1 cm 내지 2.5 cm로 주사하여 주사 횟수를 줄이고 지방 분해를 고르게 할 수 있는 효과를 제공한다.
상기 조성물은, 투여 부위 등에 따라, 주사 용량, 주사 횟수 또는 주사 깊이 등이 달라질 수도 있다. 일측에 따르면, 상기 조성물은 일회 주사용량이 1 내지 2 cc이고, 서로 간 1 ㎝ 내지 2.5 cm의 주사 포인트 간격을 갖는 적어도 4 개의 주사 포인트로 동시에 투여하는 것일 수 있다. 주사 포인트 간격이 1 cm 미만으로 주사하면, 주사 횟수가 증가하고, 조성물의 유효성분이 피부에 중복적으로 작용하여 지방분해가 피부의 일부에서 과도해지는 현상이 발생하여 피부가 조밀한 간격으로 울퉁불퉁해지는 현상이 발생하고, 주사 포인트 간격이 2.5 cm를 초과하면, 유효성분이 고르게 작용하지 못하여 넓은 범위의 고른 지방제거가 곤란해지는 현상이 발생한다. 또한, 적어도 4 개의 주사 포인트로 동시에 투여함으로써 시술 시간을 감소시킬 수 있는 효과를 제공한다.
일측에 따르면, 상기 조성물은, 대상의 투여 부위에 따라 지방 분해의 효과를 최적으로 나타내는 깊이로 투여될 수 있으나, 바람직하게는 피부 표층으로부터 4 내지 6 mm의 깊이로 투여할 수도 있다.
본 발명의 다른 일 실시예는, 상기 지방분해용 조성물을 포함하는 마이크로니들 디바이스로서, 상기 마이크로니들의 높이는 4 내지 6 mm이고, 서로 간 1 cm 내지 2.5 ㎝의 간격으로 배치되어 있는 것일 수 있다. 이러한 마이크로니들 디바이스를 이용하여, 다수의 주사 포인트로 동시에 투여할 수 있어, 시술 시간을 감소키는 효과를 제공한다.
일측에 따르면, 상기 조성물의 코팅층은, 1 ㎛ 내지 100 ㎛일 수도 있다. 일반적으로, 코팅의 두께는 건조 후에 마이크로니들의 표면에 걸쳐 측정되는 평균의 두께이다. 코팅의 두께는, 일반적으로, 코팅액의 복수의 피막을 적용함으로써 증가할 수 있다, 즉, 코팅 제형 고착 후에 코팅 공정을 반복함으로써 증가할 수 있다.
일측에 따르면, 상기 마이크로니들은 패치에 형성될 수도 있다. 즉, 상기 지방분해용 조성물이 예를 들어, 패치 등의 형태로 표적 부위에 부착되어 표적 부위로 전달될 수도 있다.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하고자 한다. 이들 실시예는 오로지 본 발명을 예시하기 위한 것으로서, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되는 것으로 해석되지는 않는 것은 해당 기술분야 내 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 자명할 것이다.
실시예
1. 주사제 조성물의 제조 및 시술
하기의 표 1과 같이 주사용 지방분해용 조성물을 제조하였다.
성분 지방분해화합물 지방분해
촉진제		 콜라겐
생성 촉진제		 항히스타민제 국소
마취제		 담체
비교예 1 x 카르니틴
10 %(v/v)		 비타민C
3.0 %(v/v)		 페니르아민
0.04 %(v/v)		 리도카인
0.6 %(v/v)		 생리
식염수
나머지
비교예 2 히알루로니다아제 500IU
비교예 3 히알루로니다아제 1000IU
실시예 1 히알루로니다아제 700IU
실시예 2 레스베라트롤 15 %(v/v)
실시예 3 스타틴 15 %(v/v)
히알루로니다아제(대한뉴팜), 카르니틴(주식회사 미드미), 비타민C(주식회사 다움), 페니르아민(유한양행), 리도카인(대한약품공업), 레스베라트롤(솔가), 스타틴(유나이티드인터팜)을 상기 함량으로 혼합하여, 주사용 지방분해용 조성물을 제조하였다.
2. 실험 조성물의 지방 분해 효과
20세 이상의 내원 성인 남녀 중 BMI 25 이상의 복부 비만 환자 각각 10명을 대상으로 상기 실시예 1 내지 3 및 비교예 1 내지 3의 조성물을 복부에 2 cm의 간격으로 투여하였다. 그 결과의 평균을 하기의 표 2에 나타내었다.
조성물 투여 후 허리둘레 차이 1개월 후의 허리둘레 차이 피부함몰 현상
비교예 1 +0.5±0.2 +0.7±0.3 X
비교예 2 -1.0±0.5 +0.5±0.3 X
비교예 3 -7.6±0.3 +3.2±0.2 피부함몰 현상 발생
실시예 1 -5.6±0.4 -0.6±0.4 X
실시예 2 -4.3±0.2 +0.2±0.1 X
실시예 3 -4.0±0.3 +0.4±0.2 X
통계 분석 및 검증 방법은 SPSS 통계 패키지를 사용하여 측정치의 분포를 얻었고, 실험 주사별 복부 허리둘레 감소 효과를 보기 위해 Paired t-test를 사용하였고, 신뢰도에 대한 검증 구간은 95 % 이내로 정하여 분석되었다.
상기 실험의 결과를 살펴보면, 히알루로니다아제의 IU 단위에 따른 결과를 살펴보면, 비교예 2, 비교예 3과 실시예 1 사이에서 히알루로니다아제 IU 단위에 따라 허리둘레에서의 효과를 알 수 있습니다. 비교예 2(히알루로니다아제 500IU)의 경우에서 허리둘레에서 약간의 감소가 있었고, 비교예 3(히알루로니다아제 10000IU)의 경우에서는 실시예 1(히알루로니다아제 700IU)의 경우와 비교하여 감소된 수치에서 큰 차이를 나타내었으나, 피부함몰 현상 및 요요현상이 발생하였다. 반면에, 실시예 1(히알루로니다아제 700IU)의 경우에서는 비교예 2에 비해서는 허리둘레 수치에서 덜 감소되었으나, 피부함몰 현상이 발생하지 않았으며, 1개월 후에 요요현상이 발생하지 않은 것으로 확인되었다. 즉, 히알루로니다아제를 700IU으로 투여한 경우에, 500IU 또는 10000IU에 비해 현저한 효과가 발생함을 알 수 있다.
또한, 지방 분해 화합물에 따른 실시예 1(히알루로니다아제 700IU), 실시예 2(레스베라트롤) 및 실시예 3(스타틴)에 따른 효과를 살펴보면, 아무것도 넣지 않은 비교예 1과 비교하여 현저한 허리 둘레 감소 효과를 나타내었고, 피부 함몰 현상도 나타나지 않은 것으로 확인되었다.
이제까지 본 발명에 대하여 바람직한 실시예를 살펴보았다. 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 변형된 형태로 구현될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 개시된 실시예들은 한정적인 관점이 아니라 설명적인 관점에서 고려되어야 한다. 본 발명의 범위는 전술한 설명이 아니라 특허청구범위에 나타나 있으며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 차이점은 본 발명에 포함된 것으로 해석되어야 할 것이다.

Claims (7)

  1. 삭제
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 히알루로니다아제를 700 IU 함량 포함하는 지방 분해 화합물 10 내지 15 %(v/v);
    카르니틴을 포함하는 지방분해촉진제 5 내지 10 %(v/v);
    비타민 C를 포함하는 콜라겐 생성 촉진제 2.5 내지 3.0 %(v/v);
    페니르아민을 포함하는 항히스타민제 0.03 내지 0.04 %(v/v);
    리도카인을 포함하는 국소마취제 0.5 내지 0.6 %(v/v); 및
    약제학적으로 허용가능한 담체;를 포함하는 지방분해용 조성물을 포함하는 코팅층을 포함하는 마이크로니들 디바이스로서,
    상기 마이크로니들의 높이는 4 내지 6 mm이고, 서로 간 2 cm 간격 간격으로 배치되어 있는 것이고,
    상기 마이크로니들은 패치에 형성된 것인,
    복부 지방 분해용 마이크로니들 디바이스.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 코팅층은 1 ㎛ 내지 100 ㎛인 것인, 복부 지방 분해용 마이크로니들 디바이스.
  7. 삭제
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