KR101592451B1 - 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 이의 제조방법 - Google Patents

니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물에 관한 것으로, 보다 상세하게는 천연 생약재인 인삼, 지구자(헛개나무), 백모근, 대근, 갈근, 오미자, 산조인, 하수오, 오가피, 백채, 천궁, 당귀, 백작약 및 지황의 분말을 포함하여 구성되는 조성물로써, 흡연자의 체내에 축적된 니코틴의 해독작용이 우수하여, 금연을 시도하는 흡연자에게 금연보조제로 사용될 수 있는 천연 생약재 분말을 포함하여 구성되는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
본 발명에 의한 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 이의 제조방법은 천연 생약재인 인삼, 지구자, 백모근, 대근, 갈근, 오미자, 산조인, 하수오, 오가피, 백채, 천궁, 당귀, 백작약, 지황의 유효성분에 의해 흡연자의 체내에 축적된 니코틴의 독성을 해독하는 효과가 우수하고, 금연을 시도하는 흡연자에게 금연보조제로서 제공될 수 있다. 또한 니코틴과 같은 습관성 유해물뿐만 아니라 마약류나 향정신성 약물류의 중독과 금단증상 해소를 위해서도 유용하게 사용될 수 있다.

Description

니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 이의 제조방법{COMPOSITIONS OF HERBAL POWDER FOR NICOTINE DETOXIFICATION AND PROCESS FOR PREPARING THE SAME}
본 발명은 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물에 관한 것으로, 보다 상세하게는 천연 생약재인 인삼, 지구자(헛개나무), 백모근, 대근, 갈근, 오미자, 산조인, 하수오, 오가피, 백채, 천궁, 당귀, 백작약 및 지황의 분말을 포함하여 구성되는 조성물로써, 흡연자의 체내에 축적된 니코틴의 해독작용이 우수하여, 금연을 시도하는 흡연자에게 금연보조제로 사용될 수 있는 천연 생약재 분말을 포함하여 구성되는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
일반적으로 현대인들은 일상생활 속에서 여러 스트레스 요인을 가지고 있으며, 이러한 스트레스에서 벗어나고 싶은 욕구를 모두 가지고 있다. 그러나 스트레스로부터 벗어나는 것은 불가능에 가까운 일이고, 단지 누적된 스트레스를 해소하기 위하여 수면, 과식, 운동, 흡연 및 그 외 여러 가지 다양한 방법을 이용하고 있다. 그 중 한가지 방법으로 흡연을 선택하게 되는데, 특히 담배나 마리화나 등의 흡연은 반복성, 습관성의 중독 증세를 불러와 인체에 매우 해로운 알카로이드 축적이 이루어져 병암이나 이로 인한 합병증을 유도하여 사회적으로 해악을 끼쳐왔으며, 그로 인해 발생하는 사회적 병폐를 해결하는 비용이 천문학적으로 소요되고 있다.
특히, 담배는 대표적인 유해물질인 니코틴(Nicotine)은 폐암 유발물질인 nitrosamines 4-(methyl nitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone(NKK)의 전구체로서, 강력한 환경 독소이다. 니코틴의 급성 독성의 증상으로는 동공축소, 시야혼탁, 구토, 호흡곤란, 타액과 호흡기관에서의 분비물 증가, 심장 박동수 감소 등을 유발하며 만성중독의 경우 체내에 축적되어 각종 순환계 질환을 유발할 수 있다. 담배 속의 니코틴은 강력한 중독작용으로 인해 담배를 더 피울수록 담배를 원하게 만드는 물질로, 니코틴은 보통 몸에 흡수된 후 2 내지 3일이면 배출되지만 오랜 시간 담배를 피운 흡연자는 몸속에 축적된 니코틴의 함량이 많기 때문에 담배를 끊기 더 어렵게 된다. 따라서, 담배를 끊을 때 니코틴을 배출시켜주는 제품을 이용하면 도움이 된다. 니코틴을 배출시키기 위해서는 물을 자주 마시는 것도 도움이 된다.
흡연자가 늘면서 금연보조제의 개발도 앞서가는 가운데, 본 발명에서는 해독작용을 갖는 것으로 알려진 천연 생약재를 혼합하여 이루어지는 조성물로 그 조성물을 마우스에 급여하였을 때, 체내의 축적된 니코틴으로 인한 독성의 해독작용을 확인함으로 본 발명을 완성하였다.
출원번호 10-2003-0062115 체내 니코틴 분해 효과와 다이옥신의 독성을 감소시키는 효과를 가지는 생약재 추출물의 조성물
1. Spanagel R.(2003). Alcohol addiction research from animal models to clinics. Best pract. Res. Clin. Gastroentrol, 17(4) : 507-18. 2.Spanagel R. (2002). Recent animal midels of Alcoholism - Alcohol Res, Health, 24(2) : 124-31. 3. Spanagel R., Holter S. M. (2000). Pharmacological Validation of new animal model of alcoholism. J. Neural. Trasm. 107(6) : 669-80. 4. Coggins C. R. (2002). A minireview of chronic animal inhalation studies with mainstream cigarett smoke. Inhal. Toxicol. 14(10) : 991-1002. 5. Sopori M. (2002)/ Effects of cigarett smoke on the immune system. Net. Rev. Immunol. 2(5) : 372-7. 6. Wright J. C., Churg A. (2002). Animal models of cigarett smoke-induced COPD, Chest. 122(6) : 301-6. 7. Heckman C. A., Dalbey W.E(1982). Pathogenesis of lesions induces in rat lung by chronic tobacco smoke inhalation. J. Natl. Cacer Inst. 69 : 117-29. 8. 김옥경(2003). 사염화탄소로 유발된 흰 쥐의 간 손상에 대한 오리나무분획물의 간보호 효과, 생화학회지 34(2) : 172-8. 9. 이인자, 김은정, 정성물, 양준호, 이인선(2003). 맥문동엑스가 고콜레스테롤 식이를 급여한 흰주의 신진대사에 미치는 영향. 생약학회지 34(1) : 65-9. 10. 김대길, 손은진, 이안숙, 이윤미, 윤명호, 노숙연, 이호섭(2002). 쪽파 엔탄올 추출물이 과당유도 고혈압 흰쥐에 미치는 영향. 생약학회지 33(4) : 384-8
본 발명은 상기와 같은 목적을 달성하기 위한 것으로, 천연 생약재인 인삼, 지구자, 백모근, 대근, 갈근, 오미자, 산조인, 하수오, 오가피, 백채, 천궁, 당귀, 백작약 및 지황의 유효성분에 의해 니코틴 해독작용이 우수하여 금연을 시도하는 흡연자에게 금연보조제로 유용하게 사용될 수 있는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 그 제조방법을 제공하는데 그 목적이 있다.
이와 같은 목적을 달성하기 위하여, 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 이의 제조방법은, 체내의 니코틴의 독성을 저감시키는 효과를 가지는 인삼, 지구자(헛개나무), 백모근, 대근, 갈근, 오미자, 산조인, 하수오, 오가피, 백채, 천궁, 당귀, 백작약 및 지황의 생약재 분말로 이루어지는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물을 제공한다.
또한 상기 생약재 분말은 인삼, 백모근의 뿌리, 지구자의 줄기, 대근의 싹순, 갈근의 뿌리, 오미자의 열매, 산조인의 열매, 하수오의 피근, 오가피의 뿌리, 백체의 싹순, 천궁의 뿌리, 당귀의 뿌리, 백작약의 줄기, 지황이 뿌리 및 부용제로 전분을 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물을 제공한다.
또한 상기 분말 조성물은 인삼 분말 20중량부, 지구자 줄기의 분말 8중량부, 백모근 뿌리의 분말 8중량부, 대근 싹순의 분말 8중량부, 갈근 뿌리의 분말 6중량부, 오미자 열매의 분말 6중량부, 산조인 열매의 분말 6중량부, 하수오 피근의 분말 6중량부, 오가피 뿌리의 분말 6중량부, 백채 싹순의 분말 5중량부, 천궁 뿌리의 분말 5중량부, 당귀 뿌리의 분말 5중량부, 백작약 줄기의 분말 5중량부, 지황 뿌리의 분말 5중량부 및 부용제로 전분 1중량부를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물을 제공한다.
또한 본 발명의 위와 같은 목적은, 인삼, 지구자, 백모근의 뿌리, 대근의 싹순, 갈근의 뿌리, 오미자의 열매, 산조인의 열매, 하수오의 피근, 오가피의 뿌리, 백채의 싹순, 천궁의 뿌리, 당귀의 뿌리, 백작약의 줄기, 지황의 뿌리의 생약재를 건조하는 단계, 상기 건조된 생약재를 분쇄하여 분말화하는 단계, 및 상기 분말화 된 생약재를 각각 인삼 분말 20중량부, 지구자 줄기의 분말 8중량부, 백모근 뿌리의 분말 8중량부, 대근 싹순의 분말 8중량부, 갈근 뿌리의 분말 6중량부, 오미자 열매의 분말 6중량부, 산조인 열매의 분말 6중량부, 하수오 피근의 분말 6중량부, 오가피 뿌리의 분말 6중량부, 백채 싹순의 분말 5중량부, 천궁 뿌리의 분말 5중량부, 당귀 뿌리의 분말 5중량부, 백작약 줄기의 분말 5중량부, 지황 뿌리의 분말 5중량부로 혼합하고 부용제로 전분 1중량부로 혼합하여 제조하는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물의 제조방법을 제공함으로 달성된다.
또한 본 발명의 위와 같은 목적은 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물을 유효성분으로 함유하는 니코틴 독성을 해독하는 효과를 나타내는 약학적 조성물을 제공함으로 달성된다.
또한 본 발명이 위와 같은 목적은 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물을 유효성분으로 함유하는 니코틴 독성을 해독하는 효과를 나타내는 건강보조식품을 제공함으로 달성된다.
본 발명에 의한 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 이의 제조방법은 천연 생약재인 인삼, 지구자, 백모근, 대근, 갈근, 오미자, 산조인, 하수오, 오가피, 백채, 천궁, 당귀, 백작약, 지황의 유효성분에 의해 흡연자의 체내에 축적된 니코틴의 독성을 해독하는 효과가 우수하여 금연을 시도하는 흡연자에게 금연보조제로서 제공될 수 있다. 또한 니코틴과 같은 습관성 유해물뿐만 아니라 마약류나 향정신성 약물류의 중독과 금단증상 해소를 위해서도 유용하게 사용될 수 있다.
본 발명은 상술한 특정의 바람직한 실시 예에 한정되지 아니하며, 청구범위에서 청구하는 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변형 실시가 가능한 것은 물론이고, 그와 같은 변경은 청구범위 기재의 범위 내에 있게 된다.
본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 이의 제조방법은, 인삼, 지구자, 백모근, 대근, 갈근, 오미자, 산조인, 하수오, 오가피, 백채, 천궁, 당귀, 백작약, 지황의 생약재 분말로 이루어지는 것을 특징으로 한다.
또한 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 및 이의 제조방법은 인삼 분말 20중량부, 지구자 줄기의 분말 8중량부, 백모근 뿌리의 분말 8중량부, 대근 싹순의 분말 8중량부, 갈근 뿌리의 분말 6중량부, 오미자 열매의 분말 6중량부, 산조인 열매의 분말 6중량부, 하수오 피근의 분말 6중량부, 오가피 뿌리의 분말 6중량부, 백채 싹순의 분말 5중량부, 천궁 뿌리의 분말 5중량부, 당귀 뿌리의 분말 5중량부, 백작약 줄기의 분말 5중량부, 지황 뿌리의 분말 5중량부 및 부용제로 전분 1중량부를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 한다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
참고로 본 발명을 설명함에 있어 관련된 공지 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단될 경우에는 그 상세한 설명을 생략하였다.
또한 후술되는 용어들은 본 발명에서의 기능을 고려하여 정의된 용어들로서 이는 사용자, 운영자의 의도 또는 관례 등에 따라 달라질 수 있다.
그러므로, 그 정의는 본 명세서 전반에 걸친 내용을 토대로 내려져야 할 것임은 물론이다.
본 발명은 인삼 분말, 지구자 줄기의 분말, 백모근 뿌리의 분말, 대근 싹순의 분말, 갈근 뿌리의 분말, 오미자 열매의 분말, 산조인 열매의 분말, 하수오 피근의 분말, 오가피 뿌리의 분말, 백채 싹순의 분말, 천궁 뿌리의 분말, 당귀 뿌리의 분말, 백작약 줄기의 분말, 지황 뿌리의 분말을 주성분으로 포함한다.
여기서 인삼은 인삼(Panax schinseng NEES,人蔘)은 오장을 보호하고, 정신을 안정시키며 눈을 밝게 하고, 오래 복용하면 몸이 가벼워지는 효과가 있다. 지구자(Hovenia dulcis)는 열병으로 인한 번열, 구갈, 딱꾹질, 구토 등에 쓰며 이뇨를 돕고 알코올중독으로 상한 간장을 치료한다. 백모근(白茅根)은 과로로 인하 쇠약을 치료하고, 비위를 돕고 기운을 북돋우며 어혈을 제거하고 한열왕래(寒熱往來)를 치료하고 소변을 시원하게 하는 효과가 있다. 대근(大芹)은 보혈, 진정 그리고 월경을 고르게 하는 조경 등의 효능이 있으며 멍든 피를 풀어주기도 한다. 갈근(葛根)은 땀을 내며, 열을 내려 고열, 두통을 치료하고 갈증을 멎게 한다. 소화불량, 두통, 빈혈, 이질, 복통, 술독, 감기, 구토와 부인들의 하혈에 쓰이고 소화를 돕는다. 오미자(五味子)심장을 강하게 하고 혈압을 내리며 면역력을 높여주어 강장제로 쓰이고 폐기능을 강하게 하고 진담, 거담 작용이 있어 기침이나 갈증 등을 치료하는데 도움이 된다. 산조인(Zizyphus jujuba Miller, 酸棗仁)은 원기를 돕고 땀을 흘리지 않게 하며 잠을 잘 자게 하는 효과가 있다. 하수오(何首烏)는 관상동맥이 경화되는 것을 막고 심장병과 고지혈증을 예방하며 치료하는데에 효과를 나타낸다. 특히 오래 복용하면 모발이 검어지고 정액과 골수를 보익하며 자양, 강장효과가 뛰어나 노인에게 매우 좋다. 오가피(五加皮)는 면역증강, 항산화, 항피로, 항고온, 항자극작용, 내분비기능조절, 혈압조절, 항방사능, 해독작용이 보고되고 있다. 백체(白菜)는 열을 내리고 가슴이 답답하고 타는 것 같은 것을 제거하고 대소변을 잘보도록 하며 위를 편안하게 하는 효능이 있다. 천궁(川芎)은 진정, 진통, 강장 등에 효능이 있어 두통, 빈혈증, 부인병 등을 치료하는데 쓴다. 당귀(當歸)는 피가 부족할 때 피를 생성해 주는 보혈작용을 한다. 또한 항암효과 및 혈압강하작용이 강하다. 백작약(白芍藥)은 진통, 해열, 진경, 이뇨, 조혈, 지한 등의 효능을 가지고 있다. 적용질환은 복통, 위통, 두통, 설사복통, 월경불순, 월경이 멈추지 않는 증세, 대하증, 식은땀을 흘리는 증세, 신체허약증에 쓰인다. 지황(地黃)은 혈액응고를 촉진시키고 쇠약한 심장에 대해 심장근육의 수축력을 증대시켜 준다. 또 이뇨작용과 해열의 효과도 나타난다.
실시예 1. 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말을 포함하는 조성물 제조방법.
본 발명에 따른 생약재 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 추출물을 포함하는 조성물 제조방법은, 인삼, 지구자의 줄기, 백모근의 뿌리, 대근의 싹순, 갈근의 뿌리, 오미자의 열매, 산조인의 열매, 하수오의 피근, 백채의 싹순, 천궁의 뿌리, 당귀의 뿌리, 백작약의 줄기, 지황의 뿌리를 말려 분쇄한 분말형태를 부용제로 전분을 사용하여 아래 표 1과 같은 중량부로 혼합하여 제조한다.
생약재 중량부 학명
(%) (mg) 주효능
인삼(분말) 20 60 Ginseng Radix 자양강장, 약물해독, 면역력 증진, 원기회복
지구자(헛개나무) 8 24 Hovenia dulsis Thunberg 주독 및 숙취해소, 간염, 지방간, 간기능장해
백모근 (뿌리) 8 24 Imperatacy indrica Beau 약물중독, 장기장해, 소갈, 이뇨
대근(싹순) 8 24 Raphanus Sativus 폐렴, 기관지염, 거담, 방사선장해
갈근(뿌리) 6 18 Pueraria Radix 발한, 해열, 피로, 진통, 해독
오미자(열매) 6 18 Maximowiczia Fruchtus 신경쇠약, 저혈압, 향전신성길항작용
산조인(열매) 6 18 Ziziphus jujuba 장기기능강화, 허번불면, 양기회복
하수오(피근) 6 18 Makino Polygoni mutiflori Radix 혈액순환, 신진대사, 해독, 정력증진
오가피(뿌리) 6 18 Acanthopanacis Cortex 간기능보호, 노화방지, 항암, 면역
백채(싹순) 5 15 Brasica Pekinensis 장기장해, 오염해소, 방사선저항
천궁(뿌리) 5 15 Cnidum officinole 진정진경, 혈압강하, 혈관확대
당귀(뿌리) 5 15 Angelicae gigantis Radix 진정진통, 항균, 보혈
백작약(줄기) 5 15 paeonia albiflora 보혈, 신경정상화, 복통, 진통
지황(뿌리) 5 15 Rehmanniae 강심, 지혈, 혈당강하
전분 1 3 (Plant starch) 부용제
총 100 300
상기와 같은 천연 생약재의 혼합 비율은 니코틴 해독작용을 가지는 조성물로써 충분한 효과를 기대할 수 있는 최소 함량이다. 따라서, 그 미만의 함량을 사용하게 되면 천연 생약재 고유의 효과를 기대하기 어렵다. 반대로, 인삼 분말의 경우 20 중량%를 초과하게 되면 단가가 비싸지는 반면, 인삼으로의 더 높은 효능을 기대하기 어렵다. 지구자, 백모근, 대근, 산조인, 갈근, 천궁, 지황, 오미자, 오가피분말의 함량 또한 5중량%, 또는 6중량% 또는 8중량%를 초과하게 되면 니코틴 해독작용의 효과는 증가하게 되지만, 다른 추출물과의 맛의 조화가 이루어지지 않게 된다. 백체, 하수오, 당귀, 백작약은 오래 복용하면 오히려 해로운 약제로써 6중량% 또는 5중량%를 초과하게 되면 독성으로 인해 몸에 해로운 영향을 끼칠 수 있다.
실시예 2. 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물의 작용성, 생약적 효능성 및 안정성 평가
이와 같이 제조된 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물에 대한 생리적 작용성(Ⅰ. Affect)과 생약적 효능성(Ⅱ. Effect) 및 안정성(Ⅲ. Safety)을 확인하기 위해, 본 발명의 천연 생약재 분말을 포함하는 니코틴 해독작용 조성물 300mg을 공시동물에 섭취시켜 시행하였다.
공시동물로는 마우스(CD-1/ICR) 3wfud 암수 동수로, 30 내지 120일간 공시 두수 총 1,070두 중, 생약 효능성 시험은 생리적 작용성 시험 실시 30 내지 90일 이후까지 360두를 연속공시, 실 공용두수는 710두로 실험을 시행하였다.
공시방법으로 사육케이지(case)는 강철재 5 내지 10두용 규격품을 사용하고, 급이기와 급수기를 부착하며, 나무깔집(Aspin ahaving)과 배합사료(5 내지 79L, 18%)를 이용하고, 흡연시험용 특별개발장치(PLSI 모델)을 5단 6열식 앵글조립식 사육장(H40×W40×L60) 3세트에 90 내지 100 케이지를 무작위로 배치하며, 케이지당 암수 분리된 5두씩 사입하고, 온습도 조절(15 내지 25℃, RH40 내지 50℃)하며, 사육실에서 시험구와 처리농도별 소정량의 군용담배(디스 Tar 6.5mg/개비, Nicotine 0.65mg/개비)급이와 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물을 급여하였다. 사양관리표준은 DASI/PLSI 사육법을 적용하였다.
처리구는 3시험×3반복×3 내지 5 농도×4반복×5두 = 109 내지 180소구 ×4 내지 5두로 구분되었다. 시험항목 및 처리구별 공시동물(mouse) 두수는 다음 표 2과 같으며, 처리방법은 GLP 시험기준을 적용함을 원칙으로 하고, 세부실시에는 DASI/PLSI 생물검정 표준법을 적용하였다. 각 시험처리농도별 공시동물은 암수 각 5두 2반복으로 4반복 20두의 평균 체중 ±5%를 기준으로 매 10일 간격의 해부검사는 4반복 1두씩 공시하였다.

Exp.& Treat.		 (1) (2) (3)
Control Nicotine
A Total 10 20 30 60 90 Total Total
Ⅰ. Affect 60 60 24 24 24 24 24 120 180
L(5cc/10min) 20 20 8 8 8 8 8 40 60
M(10cc/20min) 20 20 8 8 8 8 8 40 60
H(20cc/40min) 20 20 8 8 8 8 8 40 60
Ⅱ. Effect 60 60 24 24 24 24 24 120 180Reused
L(300mg) 20 20 8 8 8 8 8 40 60
M(600mg) 20 20 8 8 8 8 8 40 60
H(1,200mg) 20 20 8 8 8 8 8 40 60
Ⅲ. Safety 50 50 25 25 25 25 25 125 175
LL 10 10 5 5 5 5 5 25 35
L 10 10 5 5 5 5 5 25 35
M 10 10 5 5 5 5 5 25 35
H 10 10 5 5 5 5 5 25 35
HH 10 10 5 5 5 5 5 25 35
Total 170 170 73 73 73 73 73 365 535
(-Reused 180= 355)
Note: N=Nicotin. L=Low, M=Medium, H=High, LL=Minimum, HH=maximum
시험항목과 처리구별 공시된 니코틴, 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물의 처리농도와 투여기간 등을 요약하면 표 3과 같다.

Exp.& Treat.		 (1) (2) (3)
Control Nicotin(min/d) 본발명(mg/d)
A LL L M H HH LL L M H HH
Ⅰ. Affect 0 - 10 20 40 - - - - - -
Ⅱ. Effect 0 - - - - - (30) 300 600 1,200 2,400
Ⅲ. Safety 0 - - - - - 150 300 600 1,200 2,400
Note: (1) Control : Normal feeding without dietary intake
(2) Nicorin : LL-0.165cc/d, L-0.335cc/d, M-0.67cc/d, H-1.38cc/d, HH-2.76cc/d
(3) 본발명 : LL-(30)mg/d, L-300ㅡmg/d, M-600mg/d, H-1,200mg/d, HH-2,400mg/d
(Human) (×1) (×10) (×20) (×40) (×80)
* Recommeded Dosage : 300mg×3cap×4 time = 3600mg/70kg/d, Mouse:18mg/35g/d
3개 시험별로 3 내지 5처리구의 4개 반복 각 5두씩에 대한 생리생태적 관찰을 일별, 5일, 10일마다 생육(체중) 위주로 식욕, 행동, 수면, 소변, 대변, 발열, 안색, 질병, 기타 등 10개 사항을 조사기록 하였으며, 각 처리구별 반복구의 평균체중치를 기준으로 각 2두씩을 시료로 6 내지 19두를 해부검사하여, 기관지, 폐, 심장, 간, 신장, 대소장, 기타 10개 장기에 대한 발병증상을 심(++), 다(+), 중(0), 소(-), 무(×정상)로 구분하여 기록하고 사진촬영으로 부처리구와 비교관찰 하였다. 이를 요약하면 다음 표 4와 같다.

Exp.& Treat.		 (1) (2) (3) (4) (5)
Growth Behavior Organ Symptom Duration
++ + 0 - × ++ + 0 - × ++ + 0 - × ++ + 0 - × (day)
Ⅰ. Affect 5 5 7 6 1-30-60
Ⅱ. Effect 5 5 7 6 30-60-90
Ⅲ. Safety 5 5 7 6 1-30-120
Note:(1)Growth: Weight, Appetite, Drinking, Urea, Feces
(2)Behavir: Action, Sleeping, Fever, Paralysis, Disease
(3)Organ: Bronchus, Lung, Heart, Liver, Stomach, Kidney, Intestine
(4)Symptom: Colour, Inflmmation, Chlorosis, Emphysema, Necrosis, Scierosis
(5)Duration: Preperiod 7 ~ 10day, Trial started on Sept.21,2003,30-60-90-120day
생리적 작용성 시험(Ⅰ. Affect)은 30일간 실시한 후 1 반복구는 40 내지 90일간 연장하여 조사관찰하였고, 3반복과 대조구를 생약적 효능성 시험(Ⅱ. Effect)으로 30일 내지 120일간 연계하였으며, 안정성 시험(Ⅲ. Safety)은 매 10일 간격으로 120일간 생육조사와 해부검사를 실시하였다.
이에, 니코틴을 매일 10, 20, 40min/day의 L, M, H의 3개 농도별로 40일간 섭취시켰을 때 생육(체중, 식욕, 흡수, 대변, 소변)과 행위(행동, 수면, 발명, 마비, 질병)에 대한 5일 간격의 관찰과 생리적 장해(기관지, 폐, 심장, 간, 위, 신장, 대소장) 유발을 10일 간격으로 해부검사한 결과를 종합하여 보면, 생리생태에 미치는 특징과 장해유발의 경향은 모두 무처리구에 대비하여 대체로 인체유사의 동물모델효과가 나타났으며, 흡수농도와 기간에 비례하여 병증의 유발도가 증가되었다. 특히 폐, 기관지, 심장, 간, 위의 순으로 장해유발도가 높았으며, 변색, 염증, 황화, 경화, 기포, 종양, 괴저 등의 발생 양상도 비등하였으며, 동물모델의 실용성이 확인되었다.
마우스의 체중과 장기의 장해유발에 미치는 니코틴의 작용성을 요약하면 다음 표 5와 같다.
Exp. & Treat
 Growth(Ave. weight, g/day) Leisons induced(60 dayafter)
0 10 20 30 40 50 60 Wt.% B L H Li S K I Ave. %
Nicotin(min/d) L
(10)		 31.7 33.1 32.9 33.0 32.7 34.7 36.0 13.6b + + 0 + 0 0 0 0.4 3a
M
(20)		 32.5 32.3 38.8 34.8 34.9 34.9 36.7 12.9b + ++ + + 0 0 0 0.7 5b
H
(40)		 31.9 33.7 34.6 35.0 35.7 35.8 36.2 13.4b + ++ + + + 0 + 1.0 7c
Control A(0) 31.1 32.5 33.0 33.0 33.2 33.2 33.5 7.7N 0 0 0 0 0 0 0 0 0N
N(0) 32.2 31.9 34.8 35.0 35.2 35.5 35.5 10.2N 0 0 0 0 0 0 0 0 0N
Note. Dosages tested are related with the dosage for human in ×10, ×20 and ×40mg/d
생장촉진과 기능자극효과 3 내지 5%는 주로 인삼성분의 약리작용에 기인된 것이며, 급여 전 병증의 평균 2.5 내지 3.7%의 중단은 10일 이후부터 시작되고 회복은 20일 전후부터 관찰되어 30일 전후로 기능의 회복현상이 확실시되어 60일 후의 회복률은 60 내지 75.6%, 치유도는 2.1 내지 2.8%, 발병도는 3.5 내지 3.7%로 저감되었으며, 90일까지 연장된 소수의 마우스에 대한 체중과 해부검사의 병증의 치유와 기능회복이 더욱 현저하게 관찰되었다. 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물의 주성분과 조제비법에 기초를 둔 본 발명의 조성물은 습관성 유해물뿐만 아니라 마약류나 향정신성 약물류의 중독과 금단증상 해소에도 유용할 것으로 판단된다.
본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물의 급여가 마우스에 미치는 안정성 시험(시험 Ⅲ)은 다음과 같이 진행하였다.
본 발명의 조성물의 인체권장량(3.6g/d)의 5배(마우스 환산 섭취량 150mg), 10배(300mg), 20배(600mg), 40배(1,200mg), 80배(2,400mg)상당량을 10 내지 100일 급여하여 매 5일 간격의 생육조사와 매 10일 간격의 해부검사를 실시한 결과 20 내지 80배의 급여구에서 체중의 감소경향이 있었을 뿐 모두 정상적 생육과 장기의 건전함이 확인되었다(표 6).
Exp. & Treat
 Growth(Ave. weight, g/day) Leisons induced(40 dayafter)
0 10 20 30 40 Wt.% B L H Li S K I Ave. Degree

Nicotin(min/d)
 L
(10)		 183. 29.1 30.9 31.7 33.0 80.3a + ++ + + 0 0 0 0.7 5a
M
(20)		 18.9 28.7 31.7 32.5 33.8 78.8a ++ +++ + ++ 0 0 0 1.1 8b
H
(40)		 18.6 28.0 31.0 31.9 33.0 77.4a +++ +++ ++ ++ + 0 0 1.7 11c
Contol
 A(0) 19.0 30.3 32.0 33.2 34.5 81.5N 0 0 0 0 0 0 0 0.0 0N
N(0) 18.4 29.2 31.8 32.2 32.6 77.2N 0 0 0 0 0 0 0 0.0 0N
Note : Treatments, Dosages, Items Observed are as indicated in Table 2, 3, 4
Growth and Leisons are average of 5 mouse × 4 replication by treat. and dosage up to 40days
국내외적으로 니코틴의 섭취에 따른 인체의 장해의 기작과 증상이나 치유효과와 안전성에 관한 임상시험은 충분히 누적되어 왔기에, 동물모델시험은 사실상 불필요한 실정에 있다. 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물에 대한 작용성, 효능성, 안정성에 대한 생물학적 검정실시의 필요에 따라 인체 유사증상에 대한 동물모델에서의 재확인이 불가피하였기에, 니코틴 섭취장치를 새로이 개발하여 공시하였다. 흡연의 폐혜는 인체에서의 유사성이 확인되었으며, 동물모델의 이용이 임상시험을 대체할 수 있는 효능성과 안정성 시험의 방법으로 합당한 것으로 사료된다. 마우스에 대한 니코틴(디스 Tar 6.5mg/roql, Nicotine 0.65mg/개비)의 10, 20, 40min/d의 10 내지 40일 간의 섭취로 평균 0.4 내지 2.0%의 병증유발과 3 내지 12%의 기능장해가 있을 것으로 추정되었다. 급여농도의 기간을 50 내지 60일간으로 증가하여 실시된 예비관찰에서는 특히 기관지, 폐, 간에서 15 내지 30%이상의 기능장해와 인체의 유사증상 등이 인정되었다.
또한, 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말의 조성물 급여가 마우스에 미치는 생약학 효능성을 살펴보면,
본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말의 조성물의 인체권장량 3.6g/d의 10, 20 ,40배 상당의 3개 농도인 300, 600, 1200mg/d를 니코틴의 처리농도별로 유발된 장기장해에 대한 효능을 10일 간격으로 60일간 생육조사와 해부검사를 실시한 결과, 생육증진과 기능회복 및 치유효과가 확실함이 인정되었으며, 급여량과 기간에 비례하여 현저하였다. 대체로 3 내지 5%의 생장촉진과 급여 전 0.4 내지 2.0%의 발병이 0.4 내지 1.1%로 반감된 병증으로 3 내지 8%의 기능회복이 추정되었는데, 특히 니코틴에 의한 폐와 기관지 등에서 확실한 치유효과가 인정되었다.
무처리구에 비하면 5 내지 10배 급여시에 약간의 생장증진과 40 내지 80배구에서 간과 신장에 1 내지 2개의 기포의 발생이 발견되었으나, 생리생태적 장해나 부작용은 전무하였으므로 안정성과 무해무독함이 확인되었다(표 7).
Dosages(mg/d)
 Growth(Ave. Weight, g/days) Leisons observed(100days)
0 10 20 30 40 60 80 100 Wt.% B L H Li S K I Ave. %
LL(150) 18.8 26.2 31.7 33.1 33.3 36.2 36.3 37.9 101.6a 0 0 0 0 0 0 0 0 0a
L(300) 19.6 27.3 32.2 34.5 34.9 36.8 37.9 40.4 106.1b 0 0 0 0 0 0 0 0 0a
M(600) 19.1 27.8 31.7 33.4 34.1 36.8 37.3 37.9 98.4c 0 0 0 0 0 0 0 0 0a
H(1,200) 19.3 27.5 31.6 32.9 33.7 35.6 36.2 38.3 98.4c 0 0 0 + 0 0 0 0.14 1b
HH(2,400) 19.0 26.3 30.7 32.4 32.8 35.3 35.7 37.1 95.3c 0 0 + + 0 0 0 0.34 3c
Control 19.4 26.7 31.9 33.7 34.3 36.7 38.1 38.8 101.0c 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Note : Dosages tested are related with the dosage for human in ×5(LL), ×10(L), ×20(M), ×40(H) and ×80(HH)
100일간의 안정성 시험으로는 인체권장량의 80배 상단량의 공시된 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물 급여에 따른 반치 사향을 기대할 수 없었기 때문에 120일 이 후까지 연장 실험중이나, 독성을 인정하지 못하고 있으며, 아마도 100배 이상의 고농도 급여를 150일간 이상 지속하여도 LD-50을 기대하기는 곤란하게 된다. 인체 평균체중 70㎏시 본 발명의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물의 1일 섭취량을 300mg 캅셀 개씩 4회 복용시에는 3,600mg/d이나 권장량의 10배 이상의 장기 복용시에도 독성이나 부작용의 유발은 없을 것으로 사료된다.
LD는 공시 120 내지 150일에도 기록할 수 없는 것으로 미루어 인체환산섭취량의 100(300mg/d) 내지 200배(60000mg/d)의 농도에서 100 내지 200일간 처리하였을 경우에는 관찰이 가능할 것으로 추정된다.
상기한 바와 같이 작용성이 있는 니코틴 섭취의 장해는 대체로 인체에 비등하여 동물모델로서의 실용성이 충족시켜 주었다. 증체율은 40일간 평균 87.4%로 정상생육이나 7개 장기에 유발된 발병율은 평균 1.2%로 장해도는 평균 7.8%이었으며, 섭취농도와 기간의 증가에 따라 증상이 현저해지는 경향에 있어 인체의 흡연에 의한 생리적 장해와 유사한 형상으로 관찰되었다.
또한, 효능성에 있어서는 인체권장섭취량으로 환산한 10 내지 60일간 급여시 증체효과는 평균 10 내지 14.6%로 생장촉진효과가 있었으며, 장기에 유발된 병증은 0.4 내지 1.1% 수준으로 경감되고 60 내지 75%의 생리기능의 회복이 되었는데, 대체로 증상의 중단은 급여 10일 후, 회복은 20일부터, 치유는 30일 이후로 관찰되었다.
또한 안정성에 있어서 인체복용량의 마우스 체중환산상당량의 5 내지 80배를 100일간 급여하였을 경우에도 생리생태적 장해와 부작용의 발생은 전무하여 고도의 안전성과 무해무독함이 확인되었기에 인체권장량 이상의 장기간 복용에 의한 해독은 없을 것으로 판단된다.
위에서 본 발명을 바람직한 실시예에 의해 설명하였으나 본 발명의 범위는 위의 실시예에 한정되지 아니하며, 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위내에서 여러 가지 변형, 변경 및 수정이 가능할 것임은 물론이다.

Claims (6)

  1. 체내의 니코틴의 독성을 저감시키는 효과를 가지는 인삼, 지구자(헛개나무), 백모근, 대근, 갈근, 오미자, 산조인, 하수오, 오가피, 백채, 천궁, 당귀, 백작약 및 지황의 생약재 분말로 이루어지는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 생약재 분말은 인삼, 백모근의 뿌리, 지구자의 줄기, 대근의 싹순, 갈근의 뿌리, 오미자의 열매, 산조인의 열매, 하수오의 피근, 오가피의 뿌리, 백채의 싹순, 천궁의 뿌리, 당귀의 뿌리, 백작약의 줄기, 지황의 뿌리 및 부용제로 전분 분말을 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 생약재 분말 조성물은 인삼 분말 20중량부, 지구자 줄기의 분말 8중량부, 백모근 뿌리의 분말 8중량부, 대근 싹순의 분말 8중량부, 갈근 뿌리의 분말 6중량부, 오미자 열매의 분말 6중량부, 산조인 열매의 분말 6중량부, 하수오 피근의 분말 6중량부, 오가피 뿌리의 분말 6중량부, 백채 싹순의 분말 5중량부, 천궁 뿌리의 분말 5중량부, 당귀 뿌리의 분말 5중량부, 백작약 줄기의 분말 5중량부, 지황 뿌리의 분말 5중량부 및 부용제로 전분 분말 1중량부를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물.
  4. 인삼, 지구자, 백모근의 뿌리, 대근의 싹순, 갈근의 뿌리, 오미자의 열매, 산조인의 열매, 하수오의 피근, 오가피의 뿌리, 백채의 싹순, 천궁의 뿌리, 당귀의 뿌리, 백작약의 줄기, 지황의 뿌리의 생약재를 건조하는 단계;
    상기 건조된 생약재를 분쇄하여 분말화하는 단계;
    상기 분말화 된 생약재를 각각 인삼 분말 20중량부, 지구자 줄기의 분말 8중량부, 백모근 뿌리의 분말 8중량부, 대근 싹순의 분말 8중량부, 갈근 뿌리의 분말 6중량부, 오미자 열매의 분말 6중량부, 산조인 열매의 분말 6중량부, 하수오 피근의 분말 6중량부, 오가피 뿌리의 분말 6중량부, 백채 싹순의 분말 5중량부, 천궁 뿌리의 분말 5중량부, 당귀 뿌리의 분말 5중량부, 백작약 줄기의 분말 5중량부, 지황 뿌리의 분말 5중량부로 혼합하고 부용제로 전분 분말 1중량부로 혼합하여 제조하는 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물의 제조방법.
  5. 제3항의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물을 유효성분으로 함유하는 니코틴 독성을 해독하는 효과를 나타내는 약학적 조성물.
  6. 제3항의 니코틴 해독작용을 가지는 생약재 분말 조성물을 유효성분으로 함유하는 니코틴 독성을 해독하는 효과를 나타내는 건강보조식품.
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