KR101582249B1 - 후관절 치료 시스템 및 방법 - Google Patents

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브라이언 피. 뷰비엔
유진 에이. 딕허트
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Abstract

환자의 후관절 치료용 시스템은 상위 치환 디바이스 및 하위 치환 디바이스를 포함한다. 상위 치환 디바이스는 상위 후관절면의 형상에 정합하도록 구성된 치환체를 포함하고, 하위 디바이스는 하위 후관절면의 형상에 정합하도록 구성된 치환체를 포함한다. 각각의 치환체는 비교적 평평한 상태에서 삽입된 상태로 전이할 정도로 충분한 유연성을 발휘하며, 삽입된 상태에서 치환체는 압축력이 존재하면 대응하는 후관절면의 어떠한 다중면 오목면과 실질적으로 일치한다. 이러한 구조에 의하여, 시스템은 후관절 내에서 새로운 슬라이딩 경계면을 확립할 수 있고, 그리고 최소 침입에 기초하여 삽입될 수 있다. 치환체들은 PEEK로 형성될 수 있고, 대응하는 후관절면과 결합하는 치형부를 포함할 수 있다. 환자의 후관절 치료용 시스템은 상위 치환 디바이스 및 하위 치환 디바이스를 포함한다. 상위 치환 디바이스는 상위 후관절면의 형상에 정합하도록 구성된 치환체를 포함하고, 하위 디바이스는 하위 후관절면의 형상에 정합하도록 구성된 치환체를 포함한다. 각각의 치환체는 비교적 평평한 상태에서 삽입된 상태로 전이할 정도로 충분한 유연성을 발휘하며, 삽입된 상태에서 치환체는 압축력이 존재하면 대응하는 후관절면의 어떠한 다중면 오목면과 실질적으로 일치한다. 이러한 구조에 의하여, 시스템은 후관절 내에서 새로운 슬라이딩 경계면을 확립할 수 있고, 그리고 최소 침입에 기초하여 삽입될 수 있다. 치환체들은 PEEK로 형성될 수 있고, 대응하는 후관절면과 결합하는 치형부를 포함할 수 있다.

Description

후관절 치료 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS FOR FACET JOINT TREATMENT}
본 출원은 후관절(zygapophyseal(facet) joint)-관련 통증을 겪는 환자들을 치료하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 특히, 본 출원은 통증을 최소화하기 위해 그리고 정상 또는 정상에 가까운 후관절 안정화 및 운동을 재확립 또는 유지하기 위해 최소-침습 기반으로 후관절 해부구조(anatomy)의 치환(resurfacing)을 유발하는 이식가능한 시스템, 및 대응하는 삽입 방법 및 시술에 관한 것이다.
다음 10년 이내에, 7천만명 이상이 고령자 층에 들어갈 것이다. 노령 인구에서, 뼈들을 서로에 대해 원활하게 이동하게 하는 관절연골이 시간 및 질병과 함께 마모되고, 그리고 신체 내의 많은 조직들과 같이 관절연골은 자체적으로 치료하는 능력이 제한된다. 이 시기에, 심각한 퇴행성 관절 통증 또는 관절증을 회복시키는데 도움이 되는 옵션들은 관절 교체 또는 융합을 포함한다. 실례로서, 대략 200,000번의 전체 무릎 관절 수술 및 300,000번을 초과하는 고관절 수술이 매년 실시되고, 통상적으로 이러한 인공 관절들은 약 10 내지 15년이 지속된다. 또한 만성 등하부(lower back) 통증은 노동자 생산성 및 건강관리 비용 모두에 악영향을 주고, 그리고 더 오래된 보존 요법(예로서, 장기 요양, 통증 및 근육 이완약물, 물리적 요법 또는 스테로이드 주사)의 실패에 이어서 지속되는 등하부 통증을 경감하려는 시도로서 미국에서는 매년 500,000건을 초과하는 외과수술이 실시되었다. 이러한 통증의 근원은 후관절들을 포함하여 척추 내에 포함되어 있는 복수의 해부학적 구조물(이하에 설명됨) 중에서 기능장애로부터 유래될 수 있다.
척추 생체역학, 및 요법에서의 기능장애의 충격을 이해하기 위해서, 아마도 먼저 척추 해부구조를 고려하는 것이 유용하다. 척추의 추골은 관습적으로 여러 섹션들로 세분화된다. 머리(머리방향(cephalad))에서부터 꼬리등뼈(꼬리쪽(caudal))로 이동하면, 섹션들은 경부, 흉부, 요부, 엉치부(sacral), 및 꼬리부(coccygeal)이다. 위치에 관계없이, 각각의 추골은 2개의 뿌리(pedicle)들 및 2개의 층(laminae)을 형성하고, 이들이 조합하여 내부에 척수를 보호하는 척추 공(spinal foramen)을 형성한다. 2개의 횡단 돌기가 뿌리들에서부터 측방향으로 연장된다. 가시돌기는 2개의 층이 만나는 추골의 중간선에서부터 연장한다. 이러한 3개의 돌기는 인대들 및 근육들을 위한 연결점으로서 작용한다. 인접한 추골들은 추간판에 의해 분리되고, 인접한 추골들의 표면들은 2개의 추골에 의해 그리고 그들 사이에서 2개의 후관절의 부분을 형성한다(중간 추골, 바로 인접한 머리방향 추골 및 바로 인접한 꼬리추골로 구성되는 척수분절에 대하여, 중간 추골은 4개의 후관절의 부분을 형성하는데; 소위 머리방향 추골을 갖는 2개의 후관절 및 꼬리 추골을 갖는 2개의 후관절을 형성하는 것으로 이해된다).
이러한 배경을 염두에 두고, 도 1a 및 도 1b는 상위 관절 패시트(facet)(22) 및 하위 관절 패시트(24)로 이루어진 후관절(20)을 도시한다. 상위 관절 패시트(22)는 추간판 아래에 있는 추골 레벨에 의해 형성되고(즉, 상위 관절 패시트가 층과 뿌리의 접합부에서부터 위로 돌출한다), 반면에 하위 관절 패시트(24)는 추간판 위에 있는 추골 레벨에 의해 형성된다(즉, 하위 관절 패시트는 아래로 돌출한다). 상위 관절 패시트(22)상에는 상위 관절면(26)이 있고, 하위 관절 패시트(24)상에는 하위 관절면(28)이 있다. 후관절들은 시상면에 대해 경사지게 배향되고, 관절강 자체는 앞에서 뒤로 구부러진다. 더 후방에 위치한 하위면(28)은 볼록하고, 반면에 더 내측에 위치한 상위면(26)은 오목하다. 후관절(20)은 윤활(synovial) 관절이고; 대향하는 2개의 골면(bony face)들(26, 28)에 의해 동시에 상기 골면들과 관절(20) 주위의 피막(32) 사이에 연골(30)을 갖는 상태로 효과적으로 형성된다. 특히, 윤활 유체(34)는 피막(32)에 의해 관절(20) 내부에 수용되고, 즉 다른 방법으로는 연성 조직 및 인대들의 방수 낭(sac)이 관절(20)을 완전히 둘러싸며 봉쇄하고 그리고 관절면들(26, 28)을 윤활상태로 유지한다. 윤활 후관절(20)을 형성하는 뼈 관절 패시트들(22, 24)의 단부들은 관절 유리질 연골(30)로 보통 덮여있고, 상기 피막은 골면들(26, 28)이 서로 활주하며, 추골체들의 상대 운동을 허용하는 유연성을 제공한다.
위에서 지적한 바와 같이, 각각의 추골쌍 사이에 2개의 후관절이 있고, 각각의 추골의 상단 및 하단에서부터 (추골 중심선의 후방 및 측방에 위치된) 각 측면상에 하나씩 있다. 관절들은 디스크 공간과 연합하여 각각의 추골 레벨에서 3-관절 컴플렉스를 형성하고, 각각의 관절은 연장하여 이웃하는 추골 후관절들을 중첩하고, 서로 연결하며 따라서 다함께 추골을 연결한다. 2개의 척추체, 개재된 척추 디스크, 및 부착된 인대들, 근육들 및 후관절들(꼬리 방향에서 다음에 이어지는 추골의 상위 관절 돌기들과 관절식으로 연결되는 하위 관절 돌기들)의 조립체는 "척추 운동 분절(spinal motion segment)"이라고 지칭된다. 각각의 운동 분절은 척추의 전체 유연성에 기여하고 그리고 몸통 및 머리의 운동을 위한 지지부를 제공하기 위한 척추의 전체 능력에 기여하고, 또한 특히 후관절들은 토션(비틀림) 운동을 제한한다. 하나 이상의 추골체의 패시트들이 퇴행하거나 또는 다른 방법으로 추골이 서로 관절운동하지 않거나 적절하게 정렬되지 않도록 손상되었을 때, 그 결과 이동 손실 및 통증 또는 불편함이 초래된다. 따라서 척추 운동 분절에서 후관절들의 기능적 역할은 본원에 개시된 후관절 시스템 및 방법의 작동적 및 기능적 장점들의 이해와 관련되어 있고, 어떤 면에서도 운동을 제한하지 않고 동적 안정성 및 이동 보존을 달성한다.
위에서 지적한 바와 같이, 후관절들은 척추의 후방 기둥상에 배치되어 있다. 본 명세서의 내용에서, "전방(anterior)"은 척주의 앞을 지칭하고, "후방(posterior)"은 기둥 뒤를 지칭하고, "머리방향"은 환자의 머리를 향하는 것을 의미하고 (종종 "상위"로서 지칭됨), "꼬리쪽"(종종 "하위"로서 지칭됨)은 환자 발에 더 가까이 있는 방향 또는 장소를 지칭한다. 본원 발명은 경피 후방 접근법에서 나오는 양호한 접근법을 통해 여러 가지 추골 요소들 및 관절들에 접근하는 것을 고려하며; 즉 "근위" 및 "원위"는 이러한 접근 채널의 면에서 정의되어 있다. 그 결과, "근위"는 채널의 시작부에 더 가까이 있고, 따라서 임상의사에게 더 가까이 있고, "원위"는 채널의 시작부에서 더 멀리, 따라서 임상의사로부터 더 멀리 있다. 액세스 또는 운반 공구들을 기준으로 할 때, "원위"는 액세스 채널 내로 삽입되도록 의도된 끝이 될 것이고, "원위"는 대향하는 끝, 일반적으로 운반 공구의 핸들에 더 가까운 끝을 지칭한다. 임플란트들을 기준으로 할 때, 대체로 "원위"는 첫째로 관절 내로 삽입된 선두 단부가 될 것이고, "근위"는 대체로 전개 공구와 결합하는 후미 단부를 지칭한다.
후관절들은 노화, 외상 또는 질병(예를 들어 염증, 대사장애 또는 윤활 장애를 포함하는 병리들)으로 인하여 관절염이 될 수 있다. 덧붙여, 골절, 파열된 인대들 및 디스크 문제들(예로서, 탈수 또는 탈장)은 모두 이상 운동 및 정렬을 초래하여, 후관절의 표면들에 가외의 스트레스를 줄 수 있다.
이러한 가외의 압력에 대한 생리적 반응은 골증식체들, 즉 뼈가시들(bone spurs)의 발전이다. 가시들이 후관절의 모서리들 주위에서 형성됨에 따라, 관절이 확장되고, 비대(hypertrophy)라 부르는 조건이 되고, 결국에는 관절 표면들이 관절염으로 된다. 관절 연골이 퇴행하거나 마모될 때, 뼈 밑이 드러나서 뼈에 마찰을 일으킨다. 따라서 관절이 충혈되고, 부풀어오르고, 통증을 일으키게 된다.
후관절 관절염은 목 및 등의 통증의 중요한 근원이며, 반복적인 등하부 통증 호소 증상의 약 15 내지 30%에 기여할 수 있다. 투시기 안내하에 투여되는 관절내 스테로이드/국부 마취 주사와 같은 후관절 통증을 위한 관습적 치료의 실패시에, 만성 통증을 갖는 일부 환자들은 후관절 관절염을 위해 외과수술적 개입을 필요로 할 수 있는데, 예를 들어 패시트 신경뿌리절단술; 현재의 신경 뿌리상의 압력을 경감하기 위해 후관절을 제거하는 패시트 엑토머니(facet ectomony); 전체 관절 교체 또는 패시트 관절유합술(즉, 융합으로 유도하는 고정, 여기서 관절의 2개의 관절용 표면들은 고정되거나 또는 견고하게 함께 성장하여 단일의 고형체 뼈 조각을 형성한다); 등을 포함한다. 이러한 외과적 수술들은 등 통증을 제거할 수 있는 반면에, 많은 관절 교체 및 모든 융합은 건강한 해부학적 형태에 기여할 수 있는 정상 생리학적 기능 및 운동을 회복하지 못한다. 오히려, 이들은 가끔 척추 생체역학을 심하게 변경시키며, 이것이 다음에 다른 척추 레벨들에서 또는 척추 운동과 관련된 다른 관절들에서 공존하는 척추 불안정 및 퇴행을 초래하거나 악화시킬 수 있다.
추간판 완전성, 패시트 하중들 및 척추 퇴행 사이에는 인과관계가 있다. 특히, 디스크 퇴행으로 인한 디스크 높이의 점진적 손실은 가끔 후관절들이 퇴행하거나 탈구함에 따라 후관절의 기계적 능력을 변경시키고, 인대들이 탄성 및 그들의 하중 지지 능력을 잃는다. 더 나아가서, 디스크-공간이 좁아짐에 따라, 빈번하게 퇴행성 디스크 질병을 일으킬 때, 후관절들, 특히 확대부에서 하중이 증가하고, 그리고 후관절들 및 피막들이 동시에 퇴행한다. 후관절 피막들은 기본적으로 굽힘 및 회전을 겪기 때문에, 그리고 후관절들이 회전 또는 토션 힘들에 대항하는 일차 저항장치이기 때문에 (예로서, 후관절들은 대략 축방향 회전의 30%를 제어한다), 후관절 퇴행은 척추 이동성을 상당하게 변경시킨다.
생리적 후관절의 생체역학적 기능을 회복 및 보존하면서 통증 완화를 제공하는 최소 침습 요법을 제공할 필요성이 전체 척추 이동성에 무엇보다 중요하고, 지금까지 요법들은 아래에 주목한 바와 같이 이러한 문제들 모두를 적절하게 만족시키지 못하였다.
하나의 요법으로 패시트 신경뿌리절단술은 후관절로 가는 작은 신경들을 절단하는 기술들을 포함한다. 이 수술의 의도는 이 신경들을 따라가는 통증 임펄스들의 전달을 차단하는 것이다. 신경(들)은 진단 주사를 사용하여 식별된다. 다음에, 외과의사는 등하부에서 조직들을 통해 큰 중공 주사바늘을 삽입한다. 고주파 프로브(radiofrequency probe)가 주사바늘을 통해 삽입되고, 투시기가 신경을 향하는 프로브를 안내하는데 사용된다. 프로브는 신경이 절단될 때까지 천천히 가열된다. 펄스형 고주파를 사용하는 다른 기술은 실제로 신경을 태우지 않고, 오히려 신경을 기절시킨다고 믿어진다. 여전히 다른 기술은 프로브 팁 냉동에 의한 신경제거를 포함하고, 또 다른 수술은 패시트들이 충혈되어 다음에 척추와 평행하게 진행하는 이웃 근육들을 연축으로 가게 만드는 근육 연축의 방어 반사를 치료하기 위해 신중하게 보톡스 독소의 주입을 제어하는 것을 포함한다. 이러한 수술들은 통증 완화를 제공할 수 있는 반면에, 진행중인 관절 퇴행(예로서, 관절 표면들에서의 마모)을 해결하지 못하며, 관절 퇴행은 다른 레벨들에서 전이 신드롬(즉, 다른 관절들로 향한 퇴행 및 통증의 진행)을 유도할 수 있는 동역학적 및 생체역학적 기능장애를 초래한다.
어떤 임상의사들이 손상된 후관절들을 보철에 의한(prosthetic) 전관절대치술(total joint replacement)을 옹호하는 반면에, 실제로 후관절에서 후관절로 이어지는 후관절 기하학적 형태의 가변성, 및 후관절과 척추 기둥 내의 다른 구성요소들 사이의 상호작용의 높은 레벨을 포함하여 다양한 이유 때문에 그러한 보철술을 실행하기가 어렵다. 더구나, 관절 교체는 고도의 침습성 및 시간이 걸리는 수술이고, 관절 표면들의 준비 및 뼈 제거를 필요로 하며, 따라서 혈액 손실 및 이환(morbidity), 증가된 마취 시간, 및 증가된 회복기 시간을 포함하여 관련된 위험들이 있다.
후관절과 관련된 치료법적 처리는 인공 후관절의 준비를 포함하고, 여기서 하위 패시트 분절, 메이팅 상위 패시트 분절, 또는 양쪽 모두가 캡으로 덮인다(즉, 패시트 전체 위에, 또는 실질적으로 모든 패시트 위에). 그러한 이식 디바이스 및 관련 이식 방법의 하나가 피츠(Fitz)의 미국 특허 RE 36,758에 기재되어 있다. 잠재적으로 실행가능한 반면에, 패시트 분절들의 캡핑(capping:캡으로 덮기)은 여러 잠재적인 단점들을 갖는다. 임상적 관심은 골막 및 인대 둥근 대퇴근(teres femoris)의 붕괴로부터 초래되는 것으로 믿어지며, 상기 골막 및 인대 둥근 대퇴근은 모두 대퇴골두로 향하는 영양 운반 역할을 하며 이에 의해 캡을 위한 뼈 지지 구조의 무혈관 괴사를 유도한다. 패스트 캡핑의 다른 잠재적 단점은, 패시트들의 해부 형태에서 넓은 가변성을 수용하기 위해, 개인들 사이에서 뿐만 아니라 척추 기둥 내에서 레벨들 사이에서 캡 치수 및 형상의 넓은 범위가 요구된다. 더 나아가, 미국 특허 RE 36,758에 기재된 바와 같은 캡들의 이식은 최소 침습에 기초하여 수행될 수 없고, 이식 부위(예로서, 뼈의 제거 및/또는 재형성)에서 상당히 중대한 준비 단계들을 포함한다. 적어도 골관절염의 대퇴골두 위에 캡들을 사용하면, 관절뼈 단부들의 캡핑은 가끔 기계적 헐거움에 의하여 임상적 실패를 경험하였다.
후관절의 다른 치료법 수술은 패시트 스크류를 사용하여 하위 관절 돌기에 상위 관절 돌기를 부착하는 것이다. 고정요법이 퇴행한 후관절과 관련된 증상들을 제거할 수 있지만, 또한 이동해야 하는 운동 분절의 능력 일부를 희생시키고 따라서 자연적인 방법으로 이동해야 하는 척추 기둥의 능력 일부를 희생시킨다. 중앙 및 측방 척추 협착증(관절 좁아짐), 퇴행성 척추전방전위증, 및 퇴행성 척추측만증은 모두 전방 및 후방 기둥 구조물들 사이의 비정상 역학적 관계로부터 초래될 수 있고 그리고 쇠약화시키는 통증을 유발할 수 있다.
최근에, 경피-이식가능한 후관절 안정화 디바이스가 개발되었고, 미국특허 제12/238,196호(2008년 9월 25일 출원되고 발명의 명칭이 "후관절 안정화 방법 및 장치"이다)에 기재되어 있으며, 이 특허의 교시는 본원에 참고로서 포함된다. 후관절 안정화 디바이스는 일반적으로 상위 본체 및 하위 본체를 포함하고, 상기 두 본체가 조합되었을 때 외부 나사형 디바이스를 형성한다. 관절 공간 내에 삽입되었을 때, 하위 및 상위 본체들은 각각 후관절 해부구조의 대응하는 하위 및 상위 골면들과 결합 관계를 확립하고, 정상에 가까운 후관절 운동 능력을 용이하게 하기 위해 서로에 대하여 다소 슬라이딩할 수 있다. 실행가능한 반면에, 유지, 장기간 기능하기 및 삽입 기술들을 포함하여 개선의 여지가 남아있다.
상술한 것에 비추어, 후관절을 보철물로 교체하거나 및/또는 후관절을 고정하는 더 근본적인 요법들에 의지하지 않고 그리고 그 운동 분절의 자연적 운동을 본래 손실시키지 않고 문제들을 해결하면서 후관절을 안정화 및 증가(augment)시키기 위해서 후관절에 적용가능한 추가의 요법들이 여전히 필요하다.
본 출원은 통증을 최소화하기 위해 그리고 정상 또는 정상에 가까운 후관절 안정화 및 운동을 재확립 또는 유지하기 위해 최소-침습 기반으로 후관절 해부구조(anatomy)의 치환(resurfacing)을 유발하는 이식가능한 시스템 및 대응하는 삽입 방법 및 시술에 관한 것이다.
본 발명에 따른 일부 양태들은 환자의 후관절을 치료하기 위한 시스템에 관한 것이다. 후관절 해부구조는 대향하는 상위 관절면 및 하위 관절면을 포함한다. 이것을 염두에 두고, 시스템은 상위 치환 디바이스 및 하위 치환 디바이스를 포함한다. 상위 치환 디바이스는 후관절의 상위 관절면의 형상에 정합하는(conforming) 형상으로 선택적으로 전이하도록 구성된 상위 치환체(resurfacing body)를 포함한다. 유사하게, 하위 치환 디바이스는 후관절의 하위 관절면의 형상에 정합하는 형상으로 선택적으로 전이하도록 구성된 하위 치환체를 포함한다. 이러한 관점에서, 각각의 치환체는 비교적 평평한 상태에서 삽입된 상태로 전이할 정도로 충분한 유연성을 발휘하며, 상기 삽입된 상태에서 상기 치환체는 전형적인 성인 후관절의 압축력의 존재하에 대응하는 후관절면의 어떠한 다중면(multi-planar) 곡률 및 오목면들과 실질적으로 일치한다. 이러한 구조에 의하여, 시스템은 치환체들의 관절용 표면들을 경유하여 후관절 내에 새로운 슬라이딩 경계면을 확립할 수 있고, 이에 의하여 자연적 해부구조와 관련되어 있으며 통증의 원인이 되는, 뼈 위에 뼈가 있는 뼈간(bone-on-bone) 관절 경계면을 제거한다. 더구나, 자연적 후관절 관절면들과 관련된 자연적 형상에 정합함으로써, 본 발명의 시스템은 최소 침습에 기초하여 삽입될 수 있고, 자연적 뼈 경계면의 재구성(예를 들어 제거)이 필요하지 않다. 일부 실시예들에서, 치환체들은 동일하고, 0.25 내지 4 mm 범위에 있는 전체 두께를 갖는 디스크형 본체로 각각 구성된다. 관련 실시예들에서, 치환체들은 폴리에테르케톤기(PEK-based) 재료, 즉 폴리에테르에테르케톤(PEEK)으로 형성된다. 다른 실시예들에서, 치환체들은 관절용 표면 및 이 관절용 표면과 대향하는 방향으로 돌출하는 복수의 치형부(teeth)를 제공하고; 상기 복수의 치형부는 삽입되면 대응하는 후관절 관절면과 결합을 확립하는 역할을 한다.
본 발명의 원리에 따른 다른 양태들은 환자의 후관절을 치료하기 위한 방법에 관한 것으로서, 상위 치환체를 후관절 내로 삽입하여 후관절 관절 해부구조(facet joint articular anatomy)의 상위 관절면과 결합하는 단계를 포함한다. 이런 점에서, 상위 치환체는 비교적 평평한 상태로부터, 후관절로의 삽입시에 후관절의 압축력에 반응하여 상위 관절면의 형상에 실질적으로 정합하는 삽입된 상태로 전이한다. 하위 치환체는 상기 후관절 내로 삽입되어 하위 후관절 관절면과 결합된다. 이러한 삽입의 일부로서, 하위 치환체는 비교적 평평한 상태로부터 상기 후관절의 압축력에 반응하여 상기 하위 관절면의 형상에 실질적으로 정합하는 삽입된 상태로 전이한다. 최종 삽입시에, 상기 상위 치환체의 관절용 표면은 상기 하위 치환체의 관절용 표면과 슬라이딩식으로 접촉하고, 이에 의하여 후관절 통증을 완화시킨다. 일부 실시예들에서, 상기 방법은 후관절의 정상 뼈를 외과수술로 제거하지 않는 것을 특징으로 하고, 치환체들은 경피 기술을 통해 동시에 삽입된다.
본 발명의 원리들에 따른 여전히 다른 양태들은 환자의 후관절을 치료하기 위한 키트에 관한 것이다. 키트는 삽입 툴링(tooling) 세트와 함께, 상술한 바와 같은 치료 시스템(예로서, 상위 치환체를 갖는 상위 치환 디바이스, 및 하위 치환체를 갖는 하위 치환 디바이스)을 포함한다. 삽입 툴링 세트는 운반 캐뉼러(cannula) 및 세장형 푸셔(pusher) 공구를 포함한다. 운반 캐뉼러는 원위단부를 갖고, 이 원위단부에서 개방되는 내부 통로를 형성한다. 푸셔 공구는 통로 내에 슬라이딩식으로 수용되는 사이즈를 갖는다. 이러한 구조에 의하여, 키트는 상기 치환 디바이스들 및 상기 푸셔 공구가 상기 통로 내에 슬라이딩식으로 수용되는 삽입 구조체(arrangement)를 제공하도록 구성되고, 상기 치환 디바이스들은 상기 원위단부에 인접하여 서로를 맞대고 적층되고, 상기 푸셔 공구의 원위 영역은 캐뉼러의 원위단부에 대향하여 상기 치환 디바이스들을 받쳐준다(abutting). 일부 실시예들에서, 치환 디바이스들 각각은 그들 사이의 선택적 결합을 달성하기 위해 푸셔 공구에 의하여 형성된 핑거를 수용하는 사이즈를 갖는 노치를 형성한다.
본 출원에 따른 시스템, 및 대응하는 삽입 방법 및 시술방법은, 통증을 최소화하기 위해 그리고 정상 또는 정상에 가까운 후관절 안정화 및 운동을 재확립 또는 유지하기 위해 최소-침습 기반으로 후관절 해부구조(anatomy)의 치환(resurfacing)을 유발하는 이식을 할 수 있는 효과가 있다.
도 1a는 본 발명의 시스템 및 방법이 치료에 사용될 수 있는 자연적 후관절들의 해부구조를 도시하는 인간 척추 분절의 간략한 횡단면도.
도 1b는 도 1a의 분절의 하나의 후관절의 확대도.
도 2는 본 발명의 원리들에 따른 후관절 치료 시스템의 사시도.
도 3a는 도 2의 시스템의 치환 디바이스 구성요소의 평면도.
도 3b는 도 3a에서 선 3B-3B를 취한 치환 디바이스의 횡단면도.
도 3c는 도 3b에서 선 3C를 취한 디바이스의 일부의 확대도.
도 3d는 도 3a의 치환 디바이스의 전면도.
도 4a는 본 발명의 후관절 치료 시스템에 사용하기 위한 대안적 치환 디바이스의 사시도.
도 4b는 본 발명의 후관절 치료 시스템에 사용하기 위한 다른 치환 디바이스의 사시도.
도 5는 본 발명의 후관절 치료 시스템을 삽입하는데 사용되는 삽입 툴링 세트의 사시 분해도.
도 6a는 도 5의 툴링 세트의 운반 캐뉼러 조립체 구성요소의 측단면도.
도 6b는 도 6a에서 선 6B-6B를 취한 캐뉼러 조립체의 횡단면도.
도 6c는 도 2의 후관절 치료 시스템에 장전된 도 6a의 캐뉼러 조립체의 사이즈 도면.
도 6d는 도 6c에서 선 6D-6D를 취한 장전된 캐뉼러 조립체의 횡단면도.
도 6e는 도 5의 운반 캐뉼러 조립체의 일부의 확대 상단 사시도.
도 7a는 도 5의 툴링 세트의 푸셔 공구 구성요소의 사시도.
도 7b는 본 발명의 원리에 따른 치환 디바이스와 결합하는 도 7a의 푸셔 공구의 원위부의 확대 평면도.
도 8a 내지 도 8c는 도 2의 후관절 치료 시스템을 전개하며 도 5의 툴링 세트의 장전 및 작동을 도시한다.
도 9는 본 발명의 원리에 따라 관절 내로 치환 디바이스를 연속 삽입하기 위한 준비를 하는 중에 후관절에 접근하는 것을 도시한다.
도 10a 내지 도 10c는 본 발명에 따라 선택사양의 확장기 및 외장 기구들의 사용을 도시한다.
도 11a 내지 도 11c는 도 5의 툴링 세트를 사용하여 후관절 내에 도 2의 후관절 치료 시스템의 전개를 도시한다.
도 11d는 도 2의 치료 시스템이 삽입되어 있는 후관절의 확대 횡단면도.
도 12a는 본 발명의 원리에 따라 후관절 치료 시스템에 유용한 다른 치환 디바이스의 상단 평면도.
도 12b는 도 12a의 치환 디바이스의 측면도.
도 12c는 도 12a의 치환 디바이스의 전면도.
도 13a는 본 발명의 원리에 따라 후관절 치료 시스템에 유용한 다른 치환 디바이스의 상단 평면도.
도 13b는 도 13a의 치환 디바이스의 측면도.
도 13c는 도 13a의 치환 디바이스의 전면도.
도 14a는 본 발명의 원리에 따라 후관절 치료 시스템에 유용한 다른 치환 디바이스의 상단 평면도.
도 14b는 도 14a의 치환 디바이스의 측면도.
도 14c는 도 14a의 치환 디바이스의 전면도.
도 15a는 본 발명의 원리에 따라 후관절 치료 시스템에 유용한 다른 치환 디바이스의 상단 평면도.
도 15b는 도 15a의 치환 디바이스의 측면도.
도 15c는 도 15a의 치환 디바이스의 전면도.
도 16a는 본 발명의 원리에 따라 후관절 치료 시스템에 유용한 다른 치환 디바이스의 상단 평면도.
도 16b는 도 16a의 치환 디바이스의 측면도.
도 17a는 본 발명의 원리에 따라 후관절 치료 시스템에 유용한 다른 치환 디바이스의 상단 평면도.
도 17b는 도 17a의 치환 디바이스의 측면도.
도 18a는 본 발명의 원리에 따라 후관절 치료 시스템에 유용한 다른 치환 디바이스의 상단 평면도.
도 18b는 도 18a의 치환 디바이스의 측면도.
도 19a는 본 발명의 원리에 따라 후관절 치료 시스템에 유용한 다른 치환 디바이스의 상단 평면도.
도 19b는 도 19a의 치환 디바이스의 측면도.
도 20a는 본 발명의 원리에 따라 후관절 치료 시스템에 유용한 다른 치환 디바이스의 상단 평면도.
도 20b는 도 20a의 치환 디바이스의 측면도.
도 21a는 본 발명의 원리에 따라 다른 후관절 치료 시스템의 측면도.
도 21b는 도 21a의 시스템의 전면도.
도 21c는 도 21a의 시스템의 상단 평면도.
도 22a는 본 발명의 원리에 따라 다른 후관절 치료 시스템의 전면사시도.
도 22b는 도 22a의 시스템의 측면 분해도.
도 23은 본 발명의 원리에 따라 다른 후관절 치료 시스템이 이식되는 후관절의 단면도.
도 24a는 본 발명의 다른 후관절 치료 시스템의 측면 분해도.
도 24b는 후관절에 이식된 도 24a의 시스템의 단면도.
도 25a는 본 발명의 후관절 치료 시스템의 일부의 사시도.
도 25b는 도 25a의 시스템의 측면도.
도 25c는 후관절에 이식된 도 25b의 시스템의 개략적인 사시도.
본 발명의 원리에 따라 환자의 후관절을 치료하기에 유용한 시스템(40)의 하나의 실시예가 도 2에 도시되어 있다. 시스템(40)은 상위 치환 디바이스(42) 및 하위 치환 디바이스(44)를 포함한다. 여러가지 구성요소들에 대한 세부는 아래에 제공되어 있다. 그러나 일반적인 말로, 치환 디바이스들(42, 44)은 동일하게 될 수 있며, 상위 치환 디바이스(42)는 상위 후관절 관절면(예로서 도 1b의 상위 관절면(26))을 위한 라이너(liner)로서 작용하고, 하위 치환 디바이스(44)는 하위 후관절 관절면(예로서 도 1b의 하위 관절면(28))을 위한 라이너로서 작용한다. 치환 디바이스들(42, 44)은 실질적으로 후관절 해부구조의 자연 발생적 형상 또는 곡률에 정합할 수 있으며, 정상 또는 정상에 가까운 이동성을 달성하도록 하는 방법으로 자연 후관절의 현존하는 뼈간 경계면을 대체할 수 있다.
위에서 지적한 바와 같이, 일부 구조에서, 치환 디바이스들(42, 44)은 동일하게 될 수 있다. 따라서, 상위 치환 디바이스(42)의 아래 설명은 하위 치환 디바이스(44)에도 동일하게 적용될 수 있다. 도 3a 및 도 3b를 추가로 참고하면, 치환 디바이스(42)는 치환체(46)로 구성된다. 아래에 설명된 다른 실시예들에서, 하나 이상의 추가의 구성요소들은 치환체(46)에 부착, 또는 이로부터 연장될 수 있다. 어떻든지, 치환체(46)는 디스크 형상을 갖고, 베이스 웹(web)(50) 및 복수의 치형부(52)(전체적으로 언급됨)를 포함한다. 베이스 웹(50)은 대향하는 주요면들(54, 56)(도 3b에 가장 잘 도시됨)을 형성하며, 제1 주요면(54)은 아래에 설명된 바와 같이 관절용 표면(예로서, 하위 치환 디바이스(44)(도 2)의 대응하는 관절용 표면에 대하여 관절운동한다)으로서 제공 또는 작용한다. 따라서 제1 주요면(54)은 또한 치환체(46)의 "관절용 표면"으로서 언급될 수도 있다. 복수의 치형부(52)는 제1 주요면(54)에 대체로 대향하는 방향으로 제2 주요면(56)에서 돌출한다.
특히 도 3a를 참고하면, 베이스 웹(50)은 치환체(46)의 외주(58)(전체적으로 언급됨)를 형성하고, 상기 외주(58)는 일부 구조면에서 타원 형상(상단 또는 하단 평면도에 대하여)을 갖는다. 특히, 외주(58) 및 따라서 치환체(46)는 그 장축을 따라서 긴 지름(MA)을 형성하고, 그 단축을 따라서 짧은 지름(MI)을 형성한다. 치환체(46)의 전체 사이즈 또는 풋프린트(footprint)는 외주(58)에 의해 형성되고, 치료되는 후관절의 사이즈에 따라 변할 수 있지만, 특히 종래 후관절 보철물 및/또는 캡핑 디바이스들에 비하여 일반적으로 비교적 작다. 예를 들어, 일부 실시예들에서긴 지름(MA)은 5 내지 12 mm 범위에 있을 수 있고, 짧은 지름(MI)은 4 내지 10 mm 범위에 있을 수 있다. 더 나아가서, 본 발명에 따른 후관절 치료 시스템은 치료하는 임상의사에게 2개 이상의 다른 상위 치환 디바이스(42)(및 2개 이상의 다른 하위 치환 디바이스(44))를 제공할 수 있고, 각각 다른 사이즈의 치환체(46)(예로서, 5 mm × 4 mm; 8 mm × 6 mm; 10 mm × 8 mm; 11 mm × 9 mm; 12 mm × 10 mm, 등)를 가지며, 치료하는 임상의사는 치료될 후관절의 평가에 기초하여 이식하기에 가장 적절한 사이즈의 치환 디바이스를 선택한다. 대안으로서, 다른 치수들도 본원에서 고려된다. 또한, 외주(58)는 반드시 형상이 타원일 필요는 없다. 대신에, 다른 형상들(예로서, 원형, 정사각형, 직사각형, 곡선형 등)도 가능하다.
아래에 명백하게 된 이유들 때문에, 치환체(46)는 양호한 삽입 방위 및/또는 방향을 지시하는 하나 이상의 형태부(features)를 합체할 수 있다(즉, 치환체(46)는 특별한 방위에서 후관절 내로 더 용이하게 삽입되고 이어서 유지된다). 도 3a의 구성에 대하여, 다음에 외주(58)는 선두 또는 원위 단부(70), 후미 또는 근위 단부(72) 및 대향 측면들(74, 76)을 전체적으로 형성하는 것으로서 설명될 수 있다. 짧은 지름(MI)은 선두 및 후미 단부들(70, 72)을 교차하고, 반면에 대향 측면들(74, 76)은 긴 지름(MA)을 따라 정렬된다. 삽입 수술 중에, 치환체(46)는 선두 단부(70)가 초기에 후관절 내로 삽입되고 이어서 후미 단부(72)가 따라가도록 배향된다. 이러한 지명들(및 따라서 아래에 설명된 의도된 삽입 방향 및 방위)에 대응하는 구조를 갖는 치형부(52)에 덧붙여, 후미 단부(72)는 아래에 설명된 독립적으로 제공된 삽입 공구(도시 안 됨)와 필요한 상호작용을 촉진하는 결합 형태부(80)(전체적으로 언급됨)를 형성할 수 있다. 예를 들어, 결합 형태부(80)는 후미 단부(72)에서 베이스 웹(50)에 형성된 노치(82)가 될 수 있다. 제공되는 경우, 노치(82)는 여러 가지 형상들을 취할 수 있고, 일부 구조에서 베이스 웹(50) 내로 90°커트로서 형성된다. 노치(82)는 도시된 것과 다른 형상들을 가질 수 있고, 결합 형태부(80)는 노치(82)를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 다른 포맷들을 취할 수 있다. 여전히 다른 실시예들에서, 결합 형태부(80)가 생략된다.
특히 도 3b를 참고하면, 베이스 웹(50)은 일부 구조에서, 비교적 균일한 두께 t(예로서, ±0.05 mm의 공칭 두께 편차)를 가진다. 어떻든지, 베이스 웹(50)은 고도로 평탄하게 되도록 관절용 표면(54)을 형성한다. 이러한 평탄도 속성은 적어도 부분적으로, 아래에 기술된 바와 같이 치환체(46)에 사용된 재료의 함수이다. 다른 실시예들에서, 베이스 웹(50)의 관절용 표면(54)은 강화된 마찰(즉, 저마찰계수) 및 마모 특성들을 제공하는 별개의 층으로 코팅될 수 있다.
복수의 치형부(52)는 베이스 웹(50)의 제2 주요면(56)에서 돌출하고, 그리고 다양한 형태를 취할 수 있다. 일부 실시예들에서, 치형부(52)는 일반적으로 도 3a에서 확인되는 치형부 세트들(90, 92, 94)과 같은 구별된 영역들 또는 치형부 세트들을 형성하도록 배열된다. 제1 치형부 세트(90)는 선두 단부(70)와 후미 단부(72) 사이에서 연장되는 베이스 웹(50)을 따라 중앙에 배치된다. 제1 치형부 세트(90)의 개별 치형부는 일반적으로 동일하고, 제1 치형부 세트(90)의 선두 치형부(96a)가 도 3c에 더욱 상세히 도시되어 있다. 특히, 치형부(96a)는 제2 주요면(56)에서 연장하며 팁(102)에서 교차하는 선두면(98) 및 후미면(100)을 포함한다. 선두면(98)은 (후미면(100)에 비하여) 선두 단부(70)에 근접하고, 반면에 후미면(100)은 후미 단부(72)에 더 근접한다(도 3b). 이러한 지명들을 염두에 두고, 치형부(96a)는 삽입방향을 형성하도록 구성되고, 이에 의하여 제2 주요면(56)에 대하여 선두면(98)에 의해 형성된 각도 α는 제2 주요면(56)에 대하여 후미면(100)에 의해 형성된 각도 β보다 작다. 즉, 선두면(98)은 후미 단부(72)에 대한 후미면(100)의 기울기에 비하여 선두 단부(70)에 대해 더 완만한 기울기를 가지며, 따라서 치형부(96a)가 선두면(98)에 비하여 후미면(100)에서 후미면을 따라 후관절 상위면(도시 안됨)과 같은 별개의 구조물과 아주 심하게 결합하게 된다. 일부 구조에서, 선두면(98)에 의해 형성된 각도 α는 20° 내지 60° 범위에 있고, 반면에 후미면(100)에 의해 형성된 각도 β는 대략 90°이다. 또한 다른 각도들도 가능하다. 어떻든지, 다시 도 3a로 돌아가서, 제1 치형부 세트(90)의 나머지 치형부는 도시된 바와 같이 2개 이상의 열들로서 서로 정렬된다.
제2 치형부 세트(92) 및 제3 치형부 세트(94)는 각자 대향 측면들(74, 76)에서 또는 측면들을 따라 형성된다. 이런 점에서, 제2 및 제3 세트(92, 94)의 개별 치형부가 치형부(96a)(도 3c)에 대하여 상술한 비대칭 관계를 가질 수 있는 반면에, 제2 및 제3 세트(92, 94)의 각 치형부와 관련된 외부면(104)은 일부 실시예들에서 도 3d에 잘 도시된 바와 같이 90°로 접근하는 제2 주요면(56)에 대하여 연장각도를 확립한다. 이렇게 하나만 허용가능한 구조에 의하여, 제2 및 제3 세트(92, 94)는 삽입을 따라가는 대응 후관절면에 대하여 치환체(46)의 나란한 변위에 과도하게 저항한다(예를 들어 도 3d의 방위에 대하여, 제2 치형부 세트(92)는 치환체(46)의 좌향 변위에 저항하는 반면에, 제3 치형부 세트(94)는 우향 변위에 저항한다).
일부 구조에서, 복수의 치형부(52)의 각 치형부는 동일한 또는 거의 동일한 높이(또는 제2 주요면(56)으로부터 연장)를 가질 수 있다. 다른 실시예들에서, 특히 도 3b에 반영된 실시예에서, 그러나 제1 치형부 세트(90)의 치형부는 제2 및 제3 치형부 세트(92, 94)(도 3a)의 치형부에 비하여 상승된 높이를 가지며, 선두 단부(70)로부터 후미 단부(72)로 치환체(46)의 테이퍼링 높이를 형성하도록 조합한다. 달리 말하면, 제1 주요면(54)이 평평하게 되어있는 도시된 실시예에 대하여, 선두 치형부(96a)의 높이는 후미 치형부(96b)의 높이보다 크다. 예를 들어, 제1 치형부 세트(90)의 치형부와 관련된 팁(102)들은 연합하여 가상 평면(P)를 형성한다. 평면(P)는 일부 실시예들에서 제1 주요면(54)에 대하여 수직이 아니고, 제1 주요면(54)과 연합하여 1° 내지 5°범위의 내포각(△)을 형성한다. 대안으로서, 다른 각도들도 고려되는데, 여전히 다른 실시예들에서 치형부(52)는 동일한 높이들을 가진다. 그러나, 도 3b의 하나의 구성에 의하여, 최대 높이의 치형부(96a)는 선두 단부(70)에 제공되며, 이 선두 단부는 결국 후관절 내로 삽입점에 대향하여 배치된다. 그 결과, 선두 치형부(96a)는 바람직하게 대응하는 후관절면과 더욱 강한 결합을 확립하며 이에 의해 최종 삽입 시에 변위에 강하게 저항할 수 있다.
베이스 웹(50) 및 치형부(52)는 연합하여 치환체(46)의 전체 두께(T)(예로서 "가장 높은" 치형부(96a)의 팁(102)과 제1 주요면(54) 사이의 측방향 거리)를 형성한다. 아래에 더 상세히 설명된 바와 같이, 치환체(46)의 필요한 정합성 특성은 전체 두께(T) 및 베이스 웹 두께(t)에 의해 영향을 받으며, 따라서 전체 두께(T)가 다른 매개변수들과 함께 선택되고 필요한 정합성 정도를 유발할 수 있다. 일부 구조에서, 치환체(46)의 전체 두께(T)는 0.25 내지 4 mm 범위에 있지만, 다른 치수들도 역시 고려된다. 기준점으로서, 특별한 후관절 내로 삽입하기 위해 치료하는 임상의사에 의해 선택된 치환체(46)와 관련된 전체 두께(T)는 삽입과 관련된 다른 수술들의 함수로서 변할 수 있다. 예를 들어, 치환체(46)가 삽입되기 전에 어떤 과도한 조직 제거없이 후관절 내로 삽입되는 경우에, 전체 두께(T)는 0.5 내지 2.5 mm 범위를 가질 수 있다. 그러나, 삽입 수술이 후관절로부터 먼저 연골(또는 다른 조직)을 제거하는 것을 포함하면, 치환체(46)의 더 큰 수정예(version)가 삽입되고, 따라서 치환체(46)의 전체 두께(T)는 0.5 내지 3 mm 범위를 갖는다.
위에서 지적한 바와 같이, 복수의 치형부(52)는 설명되고 도시된 것과 다른 다양한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 도 4a 및 도 4b는 본 발명의 원리에 따라 각각 대안적 치환체(46', 46")를 도시한다. 상술한 치환체(46)와 비교하면, 도 4a의 치환체(46')는 증가한 개수의 치형부(52')를 합체한다. 도 4b의 치환체(46")에서는, 치형부(52")들 중 일부가 명백히 구별된 간격을 둔 열들로서 배열된다. 여전히 다른 실시예들에서, 치형부는 후관절 내의 유지, 골내성장(bony in-growth), 또는 이 모두를 촉진하는 다른 형태부들(예로서 표면 텍스추어(textures) 또는 코팅)로 교체되거나 확장될 수 있다.
도 2로 돌아가서, 치환 디바이스들(42, 44) 및 따라서 대응하는 치환체(46)들은 각각 필요한 정합성을 달성하는 튼튼한(robust) 재료로 일체로 형성된다. 본 발명에 따른 치환체(46)는 환자의 운동으로 후관절의 통상적인 관절운동을 겪을 때 접착성 또는 응집성 손상이 없이 그 구조적 완전성(즉, 거의 마모 없이)을 유지한다. 일부 구조에서, 치환 디바이스들(42, 44)은 이식가능한 등급의 플라스틱으로 형성되지만, 금속과 같은 다른 재료들도 이용될 수 있다. 예를 들어, 치환 디바이스들(42, 44)은 강도, 마모, 유연성, 및 후관절 내로 삽입되기에 적합한 생체적합성 특성들, 및 후관절 내에서 장기간의 기능을 하는, 플라스틱의 폴리에테르케톤(PEK) 집단으로 제조될 수 있다. 포릴에테르에테르케톤(PEEK)은 놀랍게도 아래에 설명된 정합성 속성들 뿐만 아니라 장기간의 기계적 강도 및 내마모성을 제공하는 것으로 알려졌다. 방사선비투과성을 발휘하는 재료와 같은 추가의 재료(들)이 합체될 수 있다. 예를 들어, 치환 디바이스들(42, 44)은 방사선비투과성 미네랄(예로서 바륨)-장전된 PEK 혼합물로 형성될 수 있다. 시각화도 또한 하나 이상의 방사선비투과성 마커 밴드들(예로서 플라티늄 마커 밴드)을 이용하여 제공될 수 있다. 마커 밴드(들)은 치환 디바이스들(42, 44) 내에 매립될 수 있으며(예로서, 방사선비투과성 로드가 치환 디바이스들(42, 44)에 형성된 구멍 내에 삽입된다); 치환 디바이스들(42, 44)의 주변 둘레에 삽입될 수도 있다.
치환 디바이스들(42, 44) 각각의 치환체(46)와 관련되어 선택된 재료들, 형상들 및 치수들은 치환체(46)가 자연적 후관절 관절면 해부구조와 관련된 다중면 오목면과 "일치"되도록 허용하기에 충분한 정합성을 치환체(46)에 부여하거나 생성한다. 명확히 하기 위해, 도 2의 치환 디바이스들(42, 44)의 실시예에 의하여, 치환체(46)는 대응하는 치환 디바이스들(42, 44) 전체를 형성한다. 아래에 설명된 다른 실시예들에서, 하나 이상의 추가의 구성요소들은 치환체(46)에 포함될 수 있으며, 따라서 정합성의 아래 설명이 치환체(46)에 특별히 적용될 수 있지만, 또한 전체적으로 치환 디바이스들(42, 44)에도 동일하게 적용될 수 있다. 일반적인 말로, "정합성"은 삽입 동안에 치환체(46)의 굽힘 강성에 반비례하고, 치환체(46)가 체온으로 가열되며 천천히 움직이도록 허용되어 있기 때문에 증가될 수 있다. 임상적 관점에서, 치환체(46)의 "정합성"은 관절 조인트의 C-형상부 또는 J-형상부(예로서, 도 1b의 오목한 형상의 상위 관절면(26) 또는 도 1b의 볼록한 형상의 하위 관절면(28))의 곡률 반경에 정합하는 치환체(46)를 포함한다. 기준점으로서, 횡단면에서 인간 후관절의 최소 곡률 반경은 대략 20 mm이고, 하부 경계(10번째 백분위수)는 대략 7mm이다. 곡률 반경은 추골 레벨 및 환자의 특정한 해부구조 및 질병 상태에 따라 변할 수 있다. 치환 디바이스들(42, 44)의 삽입 전에 후관절의 제조는 또한 곡률 반경을 바꿀 수 있다. 7 mm 내지 무한대(즉, 평평한 패시트 해부구조)의 곡률 반경의 범위는 본원 발명의 치환 디바이스들(42, 44)에서 수용될 수 있다. 또한 시상면에서 곡률이 있을 수 있고; 본 발명의 치환체(46)의 정합가능한 성질은 마찬가지로 어떠한 시상면 곡률과 실질적으로 "일치(matching)"할 수 있다.
상기 설명을 이해한 상태에서, 치환체(46)의 정합성 특성은 치환체(46)가 도 2에 도시된 비교적 평평한 상태에서 삽입된 상태(도시되지 않았으나 예를 들어 도 11d에서 반영됨)로 용이하게 전이하도록 충분하며, 상기 삽입 상태에서 치환체(46)는 치환체(46)가 고정되는 후관절면의 자연발생 형상(예로서, 굴곡부들의 곡률 반경)과 실질적으로 일치하거나 모방한다. 이런 관점에서, 후관절(20)(도 1b)은 상위 및 하위 관절면들(26, 28)(도 1b) 사이의 경계 영역에서 압축력을 발휘하는 여러 하중들을 받거나 또는 경험한다. 후관절(20)을 가로지르는 이러한 생리적 힘들은 활동, 자세, 신체 하중 및 근력에 따라 변할 수 있고, 그리고 서 있는 동안에 대략 신체 하중의 7 내지 14%가 되는 경향이 있다. 그러나, 수술/이식 동안에 약간 구부러지기 쉬운 위치에서, 이러한 하중들은 거의 영이 될 수 있다. 고유의 힘들은 치환 디바이스들(42, 44)(및 따라서 대응하는 치환체(46))이 삽입되며 그리고 피막(32)(도 1b)이 긴장됨에 따라 발생될 것이며; 밑에 있는 연골 및 연골하 뼈의 압축, 작은 굴곡, 또는 층 스트레인들이 초래될 수 있고, 디바이스들(42, 44)의 일부 두께를 수용하지만, 상위 패시트들의 분리/후방 전위(translation)가 디바이스들(42, 44)의 집합 두께의 대부분을 수용하기 위해 요구되었다. 관절면들(26, 28)에 수직이고 가로지르는 압축 하중들은 관절 피막의 긴장 때문에 상위 패시트들의 분리/후방 전위시에 발생될 것이다. 치환체(46)의 정합가능한 성질은 이러한 통상적인 압축력이 나타날 때 치환체(46)가 비교적 평평한 상태에서 삽입된 상태로 전이하도록 되어 있으며, 상기 삽입된 상태에서 치환체(46)는 이 치환체(46)가 고정되는 후관절 표면의 기하 형상과 실질적으로 일치한다(즉 치환체(46)는 이 치환체(46)가 적용되는 자연적 관절면의 거시적 형상/외형과 정합하도록 구부러질 것이며, 그러나 자연적 관절면의 거시적 편차, 예로서 연골 결함, 뼈 틈새들, 또는 조인트의 제조 동안 작은 보이드들(통상적으로 폭이 0.05 내지 0.5 mm)로 인하여 작은 편차에 정합하지 않을 수 있다). 이것은, 하나의 패시트 관절면(예로서 상위 관절면(26))의 가상 오목 영역의 단부들과 대응하는 관절면(예로서 하위 관절면(28))상에서의 대응하는 볼록면의 중심에 의하여 적용된 압축력이 치환체(46)를 자연적 해부구조에 정합시키기 위해 스트레인을 생성하는 치환체(46)상의 벤딩 모멘트를 발생함에 따라 일어날 것이다.
본 명세서를 통해 사용된 바와 같이, 치환체가 적용되는 관절면에서의 편차가 1 mm보다 크지 않은 상태에서 정상 생리적 힘(예로서 총 1 mm의 후방 전단 전위를 취하는 분절당 대략 180 내지 450 N/mm의 힘)이 가해지는 동안에 성인 후관절의 최소 곡률 반경에 정합하는 치환체는 후관절의 다중면 곡률들에 "정합가능한" 및 "실질적으로 일치하는" 것으로서 규정된다. 대안으로서, 성인 후관절 내에 배치되기 위한 사이즈를 갖고 그리고 100 N 이하의 정합성 인자(Conformability Factor)(아래에 설명됨)를 발휘하는 치환체는 본 발명에 따라 후관절의 다중면 곡률들에 "정합가능한" 및 "실질적으로 일치하는" 것으로서 또한 규정된다. 일부 실시예들에서, 본 발명에 따른 치환체들은 50 N 이하, 다른 실시예들에서는 25 N 이하의 정합성 인자를 발휘한다. 놀랍게도, 상술한 풋프린트 사이즈 및 두께 치수들을 갖고 PEEK로 치환체(46)(및 따라서 도 2의 하나의 실시예의 치환 디바이스들(42, 44) 중 어느 하나)를 형성하면 필요한 정합성 특성들, 장기간의 내마모성, 및 삽입 이후에 후관절 안정화를 달성한다는 것을 알게 되었다.
치환체(46) 및 따라서 시스템(40)은 여러가지 기구 세트들 또는 장치들을 이용하여 다양한 방법으로 후관절로 운반되어 후관절 내에 삽입될 수 있다. 하나의 유용한 삽입 툴링 세트(150)의 구성요소들이 도 5에 도시되고, 운반 캐뉼러 조립체(152) 및 푸셔 공구(154)를 포함한다. 일반적인 말로, 운반 캐뉼러 조립체(152)는 푸셔 공구(154) 및 치환 디바이스들(42, 44)(도 2)을 슬라이딩식으로 수용하는 사이즈로 되고, 캐뉼러 조립체(152) 및 푸셔 공구(154)는 치환 디바이스들(42, 44)을 후관절 내로 삽입하도록 작동할 수 있다. 툴링 세트(150)는 선택사양으로 가이드핀(156) 및 유지 캡(158)을 추가로 포함할 수 있다.
운반 캐뉼러 조립체(152)는 일부 구조에서, 캐뉼러 몸체(160), 가이드 암들(162a, 162b), 및 핸들(164)을 포함한다. 캐뉼러 몸체(160)는 원위 단부(172)에서 끝나는 원위 섹션(170)과, 근위 단부(176)에서 끝나는 근위 섹션(174)을 형성한다. 끝으로, 캐뉼러 몸체(160)는 근위 및 원위 단부(172, 176) 사이에서 이 단부들에 대해 개방되어 있는 내부 통로(178)(도 6a 및 도 6b)를 형성한다.
계속해서 도 6a 및 도 6b를 참고하면, 내부 통로(178)는 치환 디바이스들(42, 44)(도 2)의 조합된 사이즈 및 형상에 따른 사이즈 및 형상을 갖는다. 특히, 내부 통로(178)는 거울형 방식으로 서로에 대해 배열 또는 적층될 때 치환 디바이스들(42, 44)을 슬라이딩식으로 수용하여 유지하기 위한 사이즈를 갖는다. 예를 들어, 도 6c 및 도 6d에 도시된 바와 같이, 내부 통로(178)는 치환 디바이스들(42, 44)이 내부에 유지되고 동시에 상위 치환 디바이스(42)의 관절용 표면(54)이 하위 치환 디바이스(44)의 관절용 표면(54)에 접하게 되도록 그러한 사이즈 및 형상을 갖는다. 따라서, 내부 통로(178)의 높이는 치환 디바이스들(42, 44)의 조합된 두께와 일치하거나 또는 약간 크다. 일부 구조에서, 캐뉼러 몸체(160)는 내부 통로(178) 내에서 돌출하는 하나 이상의 내부 리브들(180)(도 6b 및 도 6d에 가장 잘 도시됨)을 형성한다, 예를 들어, 도 6b는 이격된 한 쌍의 상부 리브들(180a, 180b) 및 이격된 한 쌍의 하부 리브들(180c, 180d)을 포함하는 하나의 실시예를 도시한다. 개수 및 배열에 관계없이, 리브(들)(180)은 내부 통로(178)에 대하여 길이방향으로 연장되고, 대응하는 치환 디바이스들(42, 44)의 치형부(52)(예로서, 일부 실시예들에서, 다양한 치형부(52)가 서로 정렬되어 집합하여서 리브들(180) 중 하나를 슬라이딩식으로 수용하기 위한 사이즈를 갖는 치환 디바이스들(42, 44)을 가로지르는 채널을 형성하게 된다) 사이에서 슬라이딩식으로 수용하기 위한 사이즈를 갖는다(예로서 내부 통로(178) 내로 향하는 돌출부의 폭 및 거리 또는 길이에 관하여). 따라서 도 6d에 가장 잘 도시된 바와 같이, 리브(180)들 중 대향한 리브들 사이의 수평 갭(예로서 리브들(180a, 180c) 사이의 갭)은 치환 디바이스들(42, 44)의 베이스 웹(50)들의 조합된 두께와 일치하거나 또는 그 두께보다 약간 크다. 이러한 구조에 의하여, 리브(180)들은 내부 통로(178)를 통해 길이방향으로 이동될 때 치환 디바이스들(42, 44)을 안내하는 역할을 하며, 이에 의해 디바이스들의 불필요한 회전을 방지한다.
상기에 추가하여, 내부 통로(178)는 긴 지름(MA)(도 3a)과 대응하는 폭에 의해 형성된다. 예를 들어, 치환 디바이스들(42, 44)이 11 mm의 긴 지름(MA)을 갖는 경우, 내부 통로(178)는 대략 11.7 mm의 폭을 가질 수 있다. 또한 치환 디바이스들(42, 44)이 도시된 적층 배열로서 내부 통로(178) 내에 슬라이딩가능하게 유지될 수 있는 한 다른 치수들도 허용될 수 있다.
도 5로 돌아가서, 도 6e를 추가로 참고하면, 원위 섹션(170)은 툴링 세트의 사용 및 작동 중에 툴링 세트(150)의 필요한 위치설정을 용이하게 하는 하나 이상의 형태부를 포함하거나 형성할 수 있다. 예를 들어, 캐뉼러 몸체(160)는 제1 주요면(182)(또한 도 6a에서 식별됨) 및 대향한 제2 주요면(184)을 갖는 것으로서 형성될 수 있다. 이것을 염두에 두고, 슬롯(186)이 일부 구조에서 제2 주요면(184)을 따라 원위 섹션(170) 내에 형성된다. 슬롯(186)은 내부 통로(178)를 향해 개방되고, 원위 단부(172)에서 연장되며 이 원위 단부에 대하여 개방된다. 슬롯(186)은 근위측면(188) 및 원위측면(190) 사이로 연장되며 그 측면들에서 끝나고, 아래에 설명된 바와 같이 대응하는 핀(156)(도 5) 구성요소를 슬라이딩식으로 수용하기 위한 사이즈를 갖는다.
슬롯(186)에 추가하여, 원위 섹션(170)은 도 6a에 도시된 바와 같이 제1 주요면(182)을 따라 선택사양의 숄더(shoulder)(192)를 추가로 제공하거나 형성한다. 숄더(192)는 도면에 반영된 것과 다른 다양한 형태를 취할 수 있고, 일반적으로 말해서 원위 단부(172)에서 확장된 정지면(194)을 형성한다. 정지면(194)은 아래에 설명된 대로 삽입 수술 중에 후관절에 대하여 가이드 암들(162a, 162b)의 필요한 위치설정을 양호하게 보장하도록 구성된다. 다른 실시예들에서, 숄더(192)는 생략될 수 있다.
도 6e로 돌아가서, 가이드 암들(162a, 162b)은 캐뉼러 몸체(160)의 원위 단부(172)에 연결되어 이로부터 연장되며, 각자의 원위팁(196a, 196b)에서 끝난다. 가이드 암들(162a, 162b)은 강하지만 가요성을 갖고(금속 테이프와 유사하게), 도 5 및 도 6e의 자연적인 프리-인서션(pre-insertion) 구조체로부터 서로 멀리 구부러질 수 있다. 이러한 구성에 의하여, 가이드 암들(162a, 162b)은 적어도 대응하는 팁들(196a, 196b)에서 서로 접촉 또는 거의 접촉하는 원위팁들(196a, 196b)에 의해 한정된 공간(예로서 후관절) 내로 용이하게 삽입될 수 있다. 이어서, 적층된 치환 디바이스들(42, 44)(도 6c)이 가이드 암들(162a, 162b) 사이에서 가압됨에 따라 원윈팁들(196a, 196b)은 캐뉼러 몸체(160)의 원위 단부(172)에서 구부러지는 가이드 암들(162a, 162b)에 의하여 서로로부터 멀리 벌어질 것이다.
슬롯(186)은 도시된 바와 같이 제2 가이드 암(162b)에 근접하여 끝날 수 있다. 대안으로서, 제2 가이드 암(162b)은 슬롯(186)의 연속부로서 작용하는 슬롯 분절을 형성할 수 있다. 원위팁들(196a, 196b)에 대한 슬롯(186)의 원위측면(예로서 원위측면(190))의 배열 뿐만 아니라 슬롯(186)의 길이는 아래에 기술된 바와 같이 캐뉼러 조립체(152) 및 푸셔 공구(154)를 이용하여 치환 디바이스들(42, 44)(도 2)의 최적 삽입을 달성하도록 선택된다.
끝으로, 특별히 도 5를 참고하면, 핸들(164)은 캐뉼러 몸체(160)의 근위단부(176)로부터 반경방향으로 연장된다. 내부 통로(178)(도 6a)는 핸들(164)의 근위면(200)을 통해 연장하여 근위면에서 개방된다. 아래에 설명된 바와 같이, 핸들(164)은 사용자에 의하여 툴링 세트(150)의 취급을 용이하게 하도록 구성될 뿐만 아니라 캐뉼러 몸체(160)에 대하여 푸셔 공구(154)의 운동을 보장 또는 제한하는 작용을 할 수 있다.
푸셔 공구(154)는 도 7a에 더 상세히 도시되고, 일반적으로 세장형 몸체로서 형성되며, 이 세장형 몸체는 홀(208)을 형성하고 원위단부(210) 및 근위단부(212)를 형성한다. 홀(208)은 아래에 설명된 바와 같이 핀(156)(도 5)의 구성요소를 마찰식으로 수용하도록 하는 사이즈를 갖고, 그리고 필요한 방식으로 치환 디바이스들(42, 44)(도 2)의 전개를 용이하게 하도록 선택된 원위단부(210)로부터 일정 거리에 형성된다. 푸셔 공구(154)는 캐뉼러 몸체(160)(도 5)의 내부 통로(178)(도 6a) 내에 슬라이딩식으로 수용되도록 하는 사이즈를 갖고, 따라서 내부 통로(178)의 것과 대응하는 사이즈 및 형상을 갖는다. 캐뉼러 몸체(160)가 내부 리브들(180)(도 6b)을 형성하는 실시예들에서, 푸셔 공구(154)는 리브(180)들의 각자의 리브를 슬라이딩 식으로 수용하도록 하는 사이즈로 된 길이방향 채널(214)들을 형성할 수 있다.
원위단부(210)는 적층된 치환 디바이스들(42, 44)(도 6d)과 접속(interface)하도록 구성되고, 일부 실시예들에서 적층된 치환 디바이스들(42, 44)과 더 튼튼한 접속을 촉진하는 하나 이상의 형태부를 합체할 수 있다. 예를 들어, 원위단부(210)는 대향하는 홈들(218a, 218b) 사이에 형성된 중앙 핑거(216)를 포함 또는 형성할 수 있다. 핑거(216)는 다양한 형상 및 치수를 취할 수 있고, 일반적으로 대응하는 치환체(46)들의 노치(82)(도 3a)에 따른 사이즈를 갖는다. 다음에 홈들(218a, 218b)은 대체로 치환체(46)들의 후미단부(72)(도 3a)의 형상에 따른 형상을 갖는다. 이러한 구성에 의하여, 도 7b에 도시된 바와 같이, 상위 치환 디바이스(42)의 치환체(46)(뿐만 아니라 상위 치환 디바이스(42) 아래에 있어서 도 7b에서 감추어져 있으며 다른 방식으로 적층된 하위 치환 디바이스(44)의 치환체(46))의 원위단부(210)와 후미단부(72) 사이의 받쳐주는 접촉은 노치(82) 내에 정착되는 핑거(216)와, 홈들(218a, 218b) 내에 배치된 후미단부(72)를 포함한다. 이러한 배열에 의하여, 원위단부(210)에 대한 치환체(46)들의 불필요한 회전의 기회가 감소되고, 그러나 원위단부(210)와 치환체(46)들 사이의 충분한 표면적 접속이 제공되어서 푸셔 공구(154)가 접촉된 치환체(46)(및 따라서 집합유닛으로서 적층된 치환 디바이스들(42, 44))를 원위측으로 이동하는데 용이하게 이용될 수 있다. 일부 구조에서, 핑거(216)에는 공구(154)가 제공되고, 노치(82)는 치환체(46)들에 의하여 형성되고; 대안으로서 치환체(46)들은 핑거를 포함할 수 있고, 동시에 푸셔 공구(154)는 대응하는 노치를 형성한다. 다른 실시예들에서, 핑거(216)는 푸셔 공구(154)와 치환 디바이스들(42, 44) 사이의 더욱 안전한(그러나 해제가능한) 접합부(abutment)를 제공하도록 구성되어서, 디바이스들(42, 44)이 모두 푸셔 공구(154)에 대하여 (및 따라서 치환되는 후관절에 대하여) 밀리고 당겨질 수 있다.
도 5로 돌아가서, 선택사양의 가이드 핀(156)은 샤프트(220) 및 그립(grip)(222)을 포함한다. 샤프트(220)는 슬롯(186)을 통해 삽입될 수 있는 사이즈로 되고(예로서, 샤프트(220)의 직경은 슬롯(186)의 폭보다 작다), 푸셔 공구(154) 내의 홀(208)에 수용되어 마찰식으로 유지되도록 하는 사이즈로 된다. 그립(222)은 슬롯(186)보다 큰 치수로 되고(예로서, 그립(222)은 슬롯(186)을 통과할 수 없다), 샤프트(220)의 길이는 슬롯(186)이 형성되어 있는 캐뉼러 몸체(160)의 벽의 두께보다 더 크다. 이러한 구성에 의하여, 샤프트(220)는 슬롯(186)을 통해 삽입되며(예로서 그립(222)에서 핀(156))을 다른 방식으로 붙잡는 사용자에 의하여), 푸셔 공구(154)와 결합될 수 있다. 다음에 캐뉼러 몸체(160)에 대하여 푸셔 공구(154)를 슬라이딩시킴에 의하여, 샤프트(220)는 슬롯(186) 내에서 슬라이딩하고; 원위측면(190)과 접촉하면 샤프트(220)는 푸셔 공구(154)의 추가의 원위측 운동을 방지한다. 가이드 핀(156)은 샤프트(220)를 홀(208)로부터 수동으로 후퇴시킴에 의하여 푸셔 공구(154)/캐뉼러 몸체(160)로부터 제거될 수 있다. 대안으로서, 샤프트(220)는 푸셔 공구(154)로부터 영구적인 돌출부로서 형성될 수 있고, 그래서 별개의 가이드 핀(156)이 제거될 수 있다.
삽입 수술하기 전에, 툴링 세트(150)는 치환 디바이스들(42, 44)(도 2)에 장전된다. 특히, 푸셔 공구(154)는 캐뉼러 몸체(160)의 내부 통로(178)(도 6b) 내에 슬라이딩식으로 배치되고, 이와 함께 샤프트(220)가 도 8a에 도시된 바와 같이 슬롯(186) 내에 슬라이딩식으로 배치된다(설명하기 위해 핀(156)(도 5)의 그립(222)(도 5)이 생략되어 있다). 설명을 용이하게 하기 위해, 푸셔 공구(154)의 장전은 치환 디바이스들(42, 44)의 장전 이전에 발생하는 것으로서 설명된다. 그러나, 일부 실시예들에서, 치환 디바이스들(42, 44)이 초기에 내부 통로(178) 내에 배치되고, 이어서 푸셔 공구(154)가 따라간다. 푸셔 공구(154)의 근위단부(212)(도 5)는 핸들(164)(도 5)의 근위면(200)(도 5)을 지나서 외향으로(근위측으로) 돌출한다. 또한, 푸셔 공구(154)는 샤프트(220)가 슬롯(186)의 근위측면(188)에 인접하게 배치되도록 캐뉼러 몸체(160)에 대하여 배열된다. 따라서 푸셔 공구(154)의 원위단부(210)는 캐뉼러 몸체(160)의 원위단부(172)로부터 이격되어 있다. 일단 운반 캐뉼러 조립체(152) 내에 배치되면, 푸셔 공구(154)는 캡(158)(도 5) 또는 근위단부(212)에 장착된 다른 구조물을 이용하여 조립체에 대하여 포획될 수 있다. 캡(158)은 캐뉼러 몸체(160)에 대하여 푸셔 공구(154)를 연속적으로 조절하기 위해 사용자에 의해 붙잡히는 확장면을 제공한다. 핀(156)이 푸셔 공구(154) 및 캐뉼러 몸체(160)로부터 후퇴될 때, 적층된 치환 디바이스들(42, 44) 및 푸셔 공구(154)는 원위단부(172)를 통해 근위측으로 또는 근위단부(176)(도 5)를 통해 원위측으로 캐뉼러 몸체(160) 내에 삽입될 수 있다.
적층된 치환 디바이스들(42, 44)은 도 8b(뿐만 아니라 도 6c, 도 6d)에 도시된 바와 같이 캐뉼러 몸체(160)의 내부 통로(178) 내에 삽입된다. 이런 점에서, 적층된 치환 디바이스들(42, 44)(하나가 슬롯(186)을 통해 도 8b에서 부분적으로 볼 수 있음)은 원위단부(172)를 통해 삽입될 수 있고, 푸셔 공구(154)의 원위단부(210)를 향하여 근위측으로 슬라이딩될 수 있다. 원위단부(210)는 상술한 바와 같이 대응하는 치환체(46)들의 후미단부(72)와 결합하고, 따라서 치환 디바이스들(42, 44)이 캐뉼러 몸체(160) 내에 완전하게 위치설정되거나 또는 배치된다. 특히, 일부 실시예들서, 슬롯(186)의 근위측면(188)과 캐뉼러 몸체(160)의 원위단부(172) 사이의 거리는, 적층된 치환 디바이스들(42, 44)의 길이와, 푸셔 공구(154)의 원위단부(210)와 샤프트(220) 사이의 거리를 조합한 것보다 작거나 또는 대략 동일하다. 따라서, 샤프트(220)가 슬롯(186)의 근위측면(188)에 있도록 푸셔 공구(154)가 배치된 상태에서, 치환체(46)들과 푸셔 공구(154)의 원위단부(210)와의 접합은 치환 디바이스들(42, 44)이 캐뉼러 몸체(160) 내에 완전히 유지되어 있음을 보장한다.
삽입 수술 중에, 푸셔 공구(154)는 운반 캐뉼러 조립체(152)에 대하여 원위측으로 이동되고, 이와 함께 샤프트(220)가 슬롯(186) 내에 슬라이딩된다. 도 8c에 도시된 바와 같이, 운반 캐뉼러 조립체(152)에 대하여 푸셔 공구(154)의 가장 먼 원위측(distal-most) 운동은 샤프트(220)가 슬롯(186)의 원위측면(190)에 접촉함에 의하여 달성된다. 이런 관점에서, 가이드 암들(162a, 162b)의 원위팁들(196a, 196b)(하부 가이드 암(162b) 및 대응하는 팁(196b)만이 도 8c의 도면에서 볼 수 있는 것으로 이해됨)과 슬롯(186)의 원위측면(190) 사이의 거리는 핑거(216)(도 8c에서는 보이지 않지만 도 7b에서 볼 수 있음)와 샤프트(220)의 거리와 일치하므로, 샤프트(220)가 원위측면(190)에 있는 상태에서 적어도 치환체(46)들의 대부분(하나가 도 8c에서 볼 수 있음)이 원위팁들(196a, 196b)을 지나서 원위측으로 가압된다. 따라서, 도 8c의 전개 위치에서, 치환체(46)들은 필수적으로(그러나 완전히는 아님) 툴링 세트(150)로부터 전개된다. 샤프트(220)와 슬롯(186)의 원위측면(190)과의 결합은 캐뉼러 몸체(160)에 대한 푸셔 공구(154)의 추가의 원위측 운동을 방지한다. 따라서 툴링 세트(150)(및 아마도 후관절(20))를 지나서 원위측으로 향하는 치환체(46)들의 과도한 전개가 방지된다.
상술한 툴링 세트(150)는 본원에 의하여 고려된 단 하나의 가능한 구성이고, 그 외에 후관절 내에서 치환 디바이스들(42, 44)을 전개하는데 유용하다. 다른 툴링 세트들 및/또는 구성요소들이 삽입 수술의 일부로서 이용될 수 있다. 사실, 본원에서 설명된 조립체들, 공구들 및 방법들은 운동 분절 후관절의 후방으로 접근하는 특별한 방법으로 제한하지 않는다. 예를 들어, 요추 패시트들에 제공된 요법들과 비교할 때, 경추 패시트들은 다른 수술 접근법(예를 들어 후방 접근법 대 후방 측방 접근법) 뿐만 아니라 관상 경사 때문에 수정된 액세스 및 준비 공구와 치환체 치수들을 필요로 할 수 있다. 덧붙여, 편리함을 위해 본원에서 설명된 바와 같은 실례의 공구들은 일반적으로 직선형이며 강한 반면에, 실제로 확실한 관절 요법들 및 수술 접근법들을 용이하게 하기 위해 기구 시스템들의 일부 또는 모두가 필요한 대로 전체적으로 또는 부분적으로 구성될 수 있고 곡선형이거나 유연성을 가지거나 또는 곡선형 및 유연성 모두를 갖도록 적절하게 구성될 수 있다.
본 발명의 어떤 후관절 치료 방법에 따라서, 수술 부위들의 액세스 및 준비에 예방 수단이 나타나는데, 즉 내부/후방 및 측방 정렬을 유지하고 수술을 용이하게 하기 위해 예를 들어 양면(bi-planar) 투시기와 같은 촬영 시스템을 사용하고, 정확도 및 특히 후관절 내에서 치환체(46)들의 정확한 배치 및 정렬에 대하여 용이하게 실행하기 위해 적절한 숫자들로 밀리미터로 증가하는 마킹 표시를 갖는 기구를 사용한다.
본 발명의 일부 실례의 방법들에서, 환자는 엎드린 자세로 배치되고, x-선 촬영 장비가 전후(antero-posterior)(AP) 평면 및 측방 평면 모두를 위한 영상을 제공하도록 설치되어서 수술이 투시기의 안내하에 수행될 수 있게 된다. 도 9를 참고하면, 투시기 또는 영상 안내를 사용하여, 후관절(20) 피막 및 내부-관절 공간으로의 액세스는 연한 조직을 통해 가이드 와이어 또는 주사바늘(250)을 전진시켜서 관절의 기본적인 관절운동 액세스의 끝에 해당하는 지점에서 패시트 공간(20) 내로 가이드 와이어(250)의 팁(252)을 장착함으로써 달성된다. 대조 재료는 특히 처음에 가이드 와이어(250)의 위치를 확인하기 위해 주사될 수 있고, 그러나 경험이 있으면 적절한 가이드 와이어 배치의 확인은 감각에 의해 그리고 전후 및 측방 투사를 보는 것에 의하여 이루어질 수 있다. 환자에 대하여, 통상적으로 임상의사는 요추에서는 머리쪽에서 꼬리쪽으로 그리고 경추에서는 꼬리쪽에서 머리쪽으로 작업한다. 피부 입구 지점과 후관절(20)의 끝에 있는 장착부 사이에 형성된 관절 액세스 관(access tract)은 통상적으로 치환될 후관절(20)에 있고, 그러나 대안으로 최적의 삽입 궤적 및 배치를 위하여 계획된 치환을 위한 후관절(20) 내로의 진입 지점에서 멀리 하나 내지 2개의 운동 분절 레벨에서 시작할 수 있다. 더 진행된 퇴행성 변화를 갖는 환자에서는, 후방 패시트들에서의 골증식은 양호한 가시화를 제공하기 위해, 패시트들의 해부구조를 정의하는데 도움을 주기 위해 그리고 본원에서 설명한 바와 같은 치료법이 허용되도록 적절한 표면을 제공하기 위해 제거될 수 있다.
L5-S1 분절 후관절들의 후방과 같이, 척추상의 후방 목표 부위의 액세스 및 준비와, 후속하여 예를 들어 상술한 전개식 치환 디바이스들을 이용한 전개 요법은 경피 진입을 따라서 수행될 수 있으며, 예를 들어 찌름절개(stab incision)(절개 장소는 개별적인 환자 해부구조에 따라 변할 수 있다)에 의해 그리고 본원에서 설명한 바와 같이 가이드 와이어, 확장기, 캐뉼러, 삽입 툴링 세트를 포함하는 기구 시스템들의 후속 삽입에 의하여 수행될 수 있다.
본원의 내용에서, 용어 "경피(percutaneous)"는 환자의 액세스 지점에서 피부를 통과하여 후방 목표 지점까지를 의미하며, 피부통과(transcutaneous, 또는 trandermal)에서 처럼 다른 의료 기술로부터 어떠한 특별한 수술을 포함하지 않는다. 그러나, 경피는 개복 수술 액세스와 구별되고, 피부에서의 경피 구멍은 가로로 4 cm보다 작게, 양호하게는 2 cm보다 작아지도록 최소로 되는 것이 바람직하다. 경피 경로는 일반적으로 방사선사진 장비 또는 투시경 장비로 관찰하면서 후방 목표 지점에서부터 후관절(20)을 지나서 관절 공간 내로 연장되는 보어와 정렬된다.
후관절(20)이 일단 배치되면, 관절 피막을 통해 관절 공간 내로 가는 최적의 궤적을 달성하도록 조정이 이루어지고, 이는 다시 투시기를 이용하여 AP 평면 및 측방 평면 모두에서 확인된다. 원추형으로 테이퍼진 원위단부(256)를 갖는 캐뉼러형 확장기(254)가 가이드 와이어(250)를 지나 후관절(20)의 진입 지점으로 전진되며 작업 채널을 위한 피하조직 공간을 만든다. 해머 또는 나무망치를 사용하여 캐뉼러형 확장기(254)를 후관절(20) 내에 장착시킬 수 있다. 예를 들어 다른 해부학적으로 배치된 관절 요법들을 위해 필요한 대로, 이 프로세스는 필요한 대로 연속적으로 반복될 수 있는데, 즉 연속적으로 액세스 관을 확장시키기 위해 대직경 캐뉼러형 확장기를 연속적으로 삽입함으로써 반복될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 확장된 가이드 캐뉼러(258)는 선택사양으로 도 10a에 도시된 바와 같이 캐뉼러형 확장기(254)를 지나서 후관절(20) 내에 삽입될 수 있다. 가이드 캐뉼러(258) 내에서부터 가이드 와이어(250)(도 9)를 지나 후퇴하며 환자에게서 빠져나오는 캐뉼러형 확장기(254)의 해제 및 제거시에, 가이드 캐뉼러(258)는 작업 캐뉼러로서 작용하기 위해 임시로 제위치에 놓여 있으며, 상기 작업 캐뉼러는 연한 조직 액세스 관을 통해 수술 부위로 가는 보호 포털(portal)을 제공하며 그리고 상기 작업 캐뉼러에 대하여 후속 기구들이 경피성 연성 조직을 통해 목표 후관절(20)로 운반될 수 있다. 예를 들어, 도 10b에서, 캐뉼러 몸체(160)는 가이드 캐뉼러(258)를 지나 삽입되어 가이드 암들(162a, 162b)을 후관절(20) 내로 원위측으로 지향시킬 수 있다. 숄더(192)가 도 10c에 도시된 바와 같이 추골 구조에 접촉할 때까지 원위측 운동이 계속된다. 가이드 캐뉼러(258)(도 10b)는 캐뉼러 몸체(160)로부터 후퇴되고, 치료 시스템(40)(도 2) 및 푸셔 공구(154)(도 5)가 아래에 설명된 바와 같이 캐뉼러 몸체(160) 내에 장전된다. 다른 실시예들에서, 캐뉼러 몸체(160)가 내부에 삽입되는 외부 가이드 캐뉼러는 가이드 캐뉼러(258) 대신에 사용될 수 있다.
일부 실시예들에서, 후관절(20) 내로 지나가는 채널은 가이드 와이어(250)(도 5)를 지나 전개되는 드릴, 버르(burr), 또는 수공구(도시 안 됨)를 이용하여 연골 또는 다른 조직을 제거함으로써 형성될 수 있다. 그러나 다른 실시예들에서, 후관절(20)로부터의 조직의 제거는 치환 시스템 삽입 수술의 일부로서 수행 또는 요구되지 않는다. 즉, 후관절 보철물 이식 및/또는 캡핑 수술과 비교할 때, 본 발명의 방법들은 조직(예로서 뼈) 제거 및/또는 후관절 관절면 재구성(예로서, 도 1b의 상위 및/또는 하위 관절면들(26, 28))이 필요하지 않다는 점에서 시간낭비 및 외상이 상당히 줄어든다. 더구나, 관절면들(26, 28)을 과도하게 파괴하지 않음으로써 관절면들(26, 28)들 사이의 불필요한 융합의 가능성이 크게 감소된다.
조직 제거 단계들이 수행되는지 어떤지에 관계없이, 캐뉼러 몸체(160)가 제위치에 있으면, 가이드 캐뉼러(258)가 제거된다. 도 11a에 도시된 바와 같이, 캐뉼러 몸체(160)는 후관절(20) 내로 지향되었고, 이와 함께 가이드 암들(162a, 162b)이 후관절(20)의 상위 및 하위 관절면들(26, 28)을 따라 관절면들 사이에서 슬라이딩한다(그리고 관절면들의 곡률들에 정합한다). 툴링 세트(150)의 원위측 전개는, 숄더(192)가 관절 피막(32)(및/또는 관절 피막(32)을 둘러싸는 뼈)에 접촉할 때까지 계속된다. 따라서, 숄더(192)는 후관절(20)(진입 지점에 대향하여)을 지나거나 또는 외측에서 가이드 암들(162a, 162b)의 과도한 운동 또는 배치를 방지하는 역할을 한다. 치환 디바이스들(42, 44)(도 11a에서는 숨겨져 있음)은 푸셔 공구(154)와 함께 캐뉼러 몸체(160) 내에 장전된다. 푸셔 공구(154)는 상술한 바와 같이 핀(156) 및 캡(158)을 이용하여 캐뉼러 몸체(160)에 대하여 포획된다.
다음에 푸셔 공구(154)는 운반 캐뉼러 조립체(152)에 대하여 원위측으로 구동되고, 이에 의하여 도 11b에 도시된 바와 같이 (용이한 도시를 위해 푸셔 공구(154)는 도 11b의 도면에서 생략됨) 치환 디바이스들(42, 44)을 캐뉼러 몸체(160)로부터 가이드 암들(162a, 162b)을 따라 후관절(20) 내로 전개시킨다. 상술한 바와 같이 치형부(52)의 삽입 방위는 치형부(52)가 도시된 방향에서 대응하는 치환체(46)의 삽입을 방해하지 않도록 되어있다(즉, 치형부(52)의 각진 방위는 치형부(52)가 대응하는 관절면들(26, 28)을 따라 활주하도록 삽입방향과 대응한다). 도 8b를 참고하여 상술한 바와 같이, 푸셔 공구(154)의 원위측 운동은 슬롯(186)의 원위측면(190)에 접촉하는 핀(156) 및/또는 핸들(164)에 접촉하는 캡(158(도 5)에 의하여 제한된다. 푸셔 공구(154)의 원위측 운동의 끝에서, 치환체(46)들의 일부는 가이드 암들(162a, 162b)의 원위단부들(196a, 196b)을 지나 원위측에 있다. 그렇게 노출된 치형부(52)는 삽입 방향과 반대 방향으로 대응하는 관절면들(26, 28)에 의해 매립되며(예를 들어 연골(30)이 관절면들(26, 28)을 덮고있다), 따라서 툴링 세트(150)(및 특히 캐뉼러 몸체(160))가 연속적으로 후퇴됨에 따라 (예를 들어 가이드 암들(162a, 162b)이 후관절(20)로부터 후퇴됨), 가이드 암들(162a, 162b)이 대응하는 치환 디바이스들(42, 44) 위로 슬라이딩하며 그리고 치환 디바이스들(42, 44)이 도 11c에 도시된 바와 같이 후관절(20) 내의 제위치에 유지된다.
후관절(20) 내에서의 후관절 치료 시스템(40)의 최종 배치는 도 11d에 도시되어 있다. 상위 치환 디바이스(42)의 치형부(52)는 후관절(20)의 상위 관절면(26)과 마찰식으로 결합하고(예로서 연골(30)이 상위 관절면(26)을 덮고있다), 반면에 하위 치환 디바이스(44)의 치형부(52)는 하위 관절면(28)과 마찰식으로 결합한다(예로서 연골(30)이 하위 관절면(28)을 덮고있다). 또한, 대응하는 치환체(46)들 각각은 예비삽입의(pre-insertion) 비교적 평평한 샹태로부터, 치환체(46)들이 대응하는 관절면들(26, 28)의 거시적 기하형태 또는 외형(예를 들어 다중면 곡률(들))과 실질적으로 일치하거나 정합하는 도시된 삽입된 상태로 전이한다. 달리 말하면, 후관절(20)과 관련된 정상적인 압축력에 반응하여, 상위 치환 디바이스(42)의 치환체(46)가 상위 관절면(26)의 복합 형상과 정합하거나 실질적으로 일치하고; 유사하게 하위 치환 디바이스(44)의 치환체(46)가 하위 관절면(28)의 형상과 정합하거나 또는 실질적으로 일치한다. 또한, 슬라이딩 경계면이 치환체(46)들의 관절용 표면(54)들 사이에 확립되고, 이에 의하여 통증을 주는 뼈간 상호작용을 제거하면서 정상 또는 정상에 가까운 후관절 운동을 제공한다. 특히, 상위 치환 디바이스(42)의 관절용 표면(54)은 하위 치환 디바이스(44)의 관절용 표면(54)에서 지탱되고 이 표면에 대하여 슬라이딩가능하다. 베이스 웹(50)들의 조합된 두께는 후관절(20)의 정상에 가까운 관절 공간을 재확립하고, 후관절(20)의 전체 안정성을 강화시킨다. 필요한 경우에, 추가의 후관절 치료 시스템(40)이 환자의 다른 후관절들 내로 삽입될 수 있다.
본 발명의 후관절 치료의 이점들은 상술한 것과 다른 후과절 치료 시스템들에 의하여 달성될 수 있다. 예를 들어, 도 12a 내지 도 12c는 본 발명의 원리에 따른 다른 실시예의 치환 디바이스(300)를 도시한다. 기준점으로서, 치환 디바이스(300)와 동일하게 될 수 있는 제2 치환 디바이스(도시 안됨)가 또한 상술한 후관절 치료 시스템을 형성하는데 제공된다. 이것을 염두에 두고, 치환 디바이스(300)는 앞서 설명된 치환 디바이스들(42, 44)(도 2)과 유사하고, 그래서 베이스 웹(304) 및 복수의 치형부(306)를 갖는 치환체(302)를 포함한다. 베이스 웹(304)은 최종 삽입시에 관절용 표면으로서 작용하는 제1 주요면(308)을 형성한다. 복수의 치형부(306)는 베이스 웹(304)의 대향한 제2 주요면(310)에서부터 돌출하고, 그리고 도시된 패턴 및 방위들을 갖는다. 치환체(302)의 삽입에 이어서, 치형부(306)는 자연적 후관절 관절면과 마찰 및/또는 기계적으로 결합하고, 이에 의하여 후관절 내에서 치환 디바이스(300)를 고정시킨다.
본 발명의 원리들에 따른 후관절 치료 시스템의 일부로서 유용한 또 다른 실시예의 치환 디바이스(330)가 도 13a 내지 도 13c에 도시되어 있다. 치환 디바이스(330)는 앞서 설명된 치환 디바이스들(42, 44)(도 2)과 유사하고, 그래서 베이스 웹(334) 및 복수의 치형부(336)를 갖는 치환체(332)로 구성된다. 한번 더, 베이스 웹(334)은 후관절에의 최종 삽입시에 관절용 표면으로서 작용하는 제1 주요면(338)을 형성한다. 복수의 치형부(336)는 베이스 웹(334)의 제2 주요면(340)에서부터 돌출하고, 그리고 도시된 패턴 및 방위를 갖는다. 앞의 실시예에서와 같이, 삽입시에, 치형부(336)는 자연적 후관절 관절면과 마찰 및/또는 기계적으로 결합하고, 이에 의하여 후관절 내에서 치환 디바이스(330)를 고정시킨다.
본 발명의 원리들에 따른 후관절 치료 시스템의 일부로서 유용한 또 다른 실시예의 치환 디바이스(350)가 도 14a 내지 도 14c에 도시되어 있다. 치환 디바이스(350)는 앞서 설명된 치환 디바이스들(42, 44)(도 2)과 유사하고, 그래서 베이스 웹(354) 및 복수의 치형부(356)를 갖는 치환체(352)로 구성된다. 베이스 웹(354)은 후관절에의 최종 삽입시에 관절용 표면으로서 작용하는 제1 주요면(358)을 형성한다. 복수의 치형부(356)는 베이스 웹(354)의 제2 주요면(360)에서부터 돌출한다. 도 14a 내지 도 14c의 구성에 의하여, 제2 주요면(360)은 일련의 리지(ridge)(362)들을 형성한다. 치형부(356)는 리지(362)들을 지나서 돌출하고, 자연적 후관절 관절면과 튼튼하고 적극적인 경계면을 확립하는 역할을 한다. 또한, 리지(362)들은 후관절에의 삽입시에 치환체(352)의 "탈퇴(back out)" 또는 후방돌진에 대해 추가의 저항성을 제공한다.
본 발명의 원리들에 따른 후관절 치료 시스템의 일부로서 유용한 관련 실시예의 치환 디바이스(380)가 도 15a 내지 도 15c에 도시되어 있다. 치환 디바이스(380)는 후관절에의 최종 삽입시에 관절용 표면으로서 작용하는 제1 주요면(386)을 형성하는 베이스 웹(384)을 갖는 치환체(382)로 구성된다. 도 15a 내지 도 15c의 실시예에 의하여, 관절용 표면(386)은 볼록하다. 베이스 웹(384)의 대향하는 제2 주요면(388)은 도시된 방위를 갖는 일련의 리지(390)를 형성한다. 특히, 리지(390)들은 자연적 후관절 관절면을 따라 치환체(382)의 용이한 삽입을 실행하는 각진 방위를 가지지만, 삽입 이후에 치환체(382)의 "탈퇴"에 심하게 저항한다. 끝으로, 베이스 웹(384)은 분리 삽입 기구(도시 안됨)에 대한 부착부를 제공하는 하나 이상의 홀(392)을 형성할 수 있다.
상술한 치환체들이 자연적 후관절 관절면에서의 고정을 유발시키기 위해 치형부 및/또는 리지들에 의지하는 반면에, 다른 구조에서는 추가의 부착 형태부들이 제공될 수 있다. 예를 들면, 도 16a 및 도 16b는 본 발명에 따른 후관절 치료 시스템의 일부로서 유용한 다른 실시예의 치환 디바이스(400)를 도시한다. 치환 디바이스(400)는 치환체(402) 및 탭(404)을 포함한다. 치환체(402)는 상술한 치환체들 중 어떤 것과도 유사하며, 따라서 후관절 내에 삽입되기 위한 사이즈 및 형상을 갖는다. 탭(404)은 치환체(402)로부터 연장되고, 치환 디바이스(400)를 후관절에 추가로 고정하기에 용이한 구성으로 된다. 이것을 염두에 두고, 치환체(402)는 베이스 웹(406) 및 복수의 치형부(408)를 포함한다. 베이스 웹(406)은 최종 삽입시에 관절용 표면으로서 작용하는 제1 주요면(410)을 형성한다. 치형부(408)는 베이스 웹(406)의 제2 주요면(412)에서 돌출하고, 도시된 바와 같은 패턴 및 방위, 또는 상술한 어떠한 다른 구성을 가질 수 있다.
탭(404)은 예를 들어 베이스 웹(406)의 연속부로서 치환체(402)와 일체로 형성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 넥(neck) 영역(414)은 치환체(402)와 탭(404) 사이의 전이부에 형성되어 있어서 치환 디바이스(400) 둘레에 있는 연성 조직들의 폐쇄를 가능하게 한다. 또한, 치환체(402)에 대하여 탭(404)의 벤딩을 허용하고 및/또는 탭(404)을 필요로 하지 않는 상황하에서 절단을 위한 안내부로서 작용하는 트로프(trough)(416)가 형성될 수 있다. 어떻든지, 탭(404)은 봉합 구멍(418)들 및/또는 나사 구멍(420)을 선택사양으로 형성한다. 봉합 구멍(418)들은 하나 이상의 봉합사(도시 안 됨)로 후관절 피막 또는 다른 주변 조직들에 대하여 탭(404)의 고정 및 따라서 치환 디바이스(400)의 고정을 가능하게 하는 사이즈 및 위치를 갖는다. 나사 구멍(420)들은 각각 각자의 뼈 나사(도시 안 됨)를 수용하는 사이즈를 갖고, 뼈 나사는 다른 방법으로 탭(404) 및 따라서 치환 디바이스(400)를 치료될 후관절에 있거나 또는 이에 인접한 뼈 구조물 내로 고정시킨다.
후관절로의 치환 디바이스(400)의 삽입은 상술한 바와 같이 수행될 수 있고, 통상적으로 2개의 치환 디바이스(400)를 적층 배열로 동시에 삽입한다. 일단 치환체(402)가 후관절 내의 필요한 위치에 있게 되면(예를 들어 치형부(408)가 자연적 후관절 관절면에 접촉하고 그리고 치환체(402)가 다른 방법으로 자연적 후관절 기하형태에 정합하면), 봉합사들(도시 안됨)을 봉합 구멍(418)들을 통해 연장시켜 관절 피막 내로 또는 다른 주변 조직 내로 삽입하거나 및/또는 뼈 나사들을 나사 구멍(420)들을 통과시켜 뼈 내에 배치시킴으로써 탭(404)이 치료될 후관절에 대하여 기계적으로 고정된다. 대안으로서, 탭(404)에 의해 제공된 추가의 고정이 필요하지 않는 경우에, 탭(404)은 상술한 바와 같이 치환체(402)로부터 단순하게 제거(예로서 절단)될 수 있다.
치환체(402)는 보다 일반적으로 설명된 치환 디바이스(400)가 선택사양의 부착 탭(404)을 제공하는 것이면, 본원의 어디에서든지 설명된 형태들(예로서 도 2의 치환체(46)) 중 어떠한 형태라도 취할 수 있다. 즉, 탭(404)(또는 어디에서든지 설명된 어떠한 다른 탭 구성요소)은 본원에서 설명된 어떠한 다른 치환체 구성과 합체되거나 그 반대로 될 수 있다. 치환 디바이스(400)(즉, 치환체 및 후관절에 디바이스를 고정시키는데 도움을 줄 수 있는 추가의 구성요소(들)을 포함한다)와 유사하며 그리고 본원 발명에 따른 후관절 치료 시스템의 일부로서 유용한 치환 디바이스(420)의 다른 실례는 도 17a 및 도 17b에 도시되어 있다. 치환 디바이스(420)는 치환체(422) 및 탭(424)을 포함하고, 이 경우 치환체(422)는 도시된 바와 같이 리지(426)들을 형성하거나 제공한다. 치환 디바이스(430)와 관련된 실시예는 도 18a 및 도 18b에 도시되고, 또한 치환체(432) 및 탭(434)을 포함하고, 이 경우 치환체(432)는 나사형 표면을 발생하는 깊은 핀(fin)(438)들을 갖는 용골(keel) 구조(436)를 형성하거나 제공한다. 끝으로, 치환 디바이스(440)는 도 19a 및 도 19b에 도시되고, 그리고 치환체(442) 및 탭(444)을 포함하고, 이 경우 치환체(442)는 모든 방향에서 이동을 방지하는 원형 고정 그리드(446)를 형성하거나 제공한다.
상술한 치환 디바이스(400)(도 16a 및 도 16b)와 유사하며 그리고 본원 발명에 따른 후관절 치료 시스템의 일부로서 유용한 다른 실시예의 치환 디바이스(450)는 도 20a 및 도 20b에 도시되어 있다. 치환 디바이스(450)는 치환체(452) 및 탭(454)을 포함한다. 치환체(452)는 상술한 형태들 중 어떠한 형태라도 가질 수 있고, 이 경우 탭(454)은 이 치환체로부터 돌출하며 그리고 후관절에 대하여 치환 디바이스(450)를 고정시키는데 용이한 여러 형태부들(예로서 나사 구멍(456)들)을 형성한다. 도 20a 및 도 20b의 구성에 의하면, 탭(454)은 치환체(452)의 축선에 대하여 일정 각도로 연장된다. 각진 탭 구조는 후관절 내로 치환체(452)의 용이한 삽입 뿐만 아니라 후관절 피막에 대한 치환 디바이스(450)의 포획을 용이하게 실시할 수 있다.
본 발명에 따른 다른 후관절 치료 시스템(500)은 도 21a 내지 도 21c에 도시되고, 상위 치환 디바이스(502) 및 하위 치환 디바이스(504)를 포함한다. 치환 디바이스들(502, 504)은 실질적으로 동일하고, 각각 각자의 베이스 웹(510, 512) 및 결합구조부(514, 516)를 갖는 치환체(506, 508)로 구성된다. 상위 치환체(506)의 제1 주요면(518)은 하위 치환체(508)의 대응 주요면(520)과 슬라이딩 접속(예로서 관절접속)하도록 구성되고, 이 경우 각자의 베이스 웹(510, 512)은 상술한 바와 같이 치환체(506, 508)가 삽입되는 후관절 관절면의 외형 또는 기하형태와 실질적으로 일치하기에 충분한 정합성을 발휘한다. 결합구조부(514, 516)는 도시된 바와 같은 형상 및 배열을 갖는 일련의 돌출 핀(fin)(522)들을 포함한다. 도 21a 내지 도 21c의 후관절 치료 시스템(500)에 의하면, 삽입 기술은 적층된 치환 디바이스들(502, 504)의 결합구조부(514, 516)를 수용하는 사이즈를 갖는 채널을 형성하도록 후관절의 예비-드릴링(pre-drilling)을 포함할 수 있다.
관련된 실시예의 후관절 치료 시스템(550)은 도 22a 및 도 22b에 도시되고, 상위 치환 디바이스(552) 및 하위 치환 디바이스(554)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 하위 치환 디바이스(554)의 치환체(556)는 볼록면(560)을 갖는 확장 플랜지(558)를 형성한다. 상위 치환 디바이스(552)의 치환체(562)는 후관절로의 최종 삽입시에 볼록면(560)에 대하여 슬라이딩 접속 또는 관절 접속하는 대응하는 오목면(도면에 도시 안됨)을 갖는다.
다른 실시예의 후관절 치료 시스템(570)은 도 23에 도시되고, 상위 치환 디바이스(572) 및 하위 치환 디바이스(574)를 포함한다. 치환 디바이스들(572, 574)은 일부 구조가 동일하고, 압정과 유사하다. 따라서 상위 치환 디바이스(572)는 치환체(576) 및 스템(stem)(578)을 포함하고; 유사하게 하위 치환 디바이스(574)는 치환체(582) 및 스템(584)을 포함한다. 치환체들(576, 578)은 전방향을 가질 수 있고, 대향하는 관절면들을 제공할 수 있다. 치환 디바이스들(572, 574)은 스템들(578, 582)을 대응하는 관절면 뼈 내에 매입함으로써 후관절(20) 내에 고정된다.
또한 다른 실시예의 후관절 치료 시스템(590)은 도 24a에 도시되고, 치환 디바이스(592) 및 유지기구(retainer)(594)를 포함한다. 후관절 치료 시스템(590)은 전후(anteroposterior) 삽입이 가능하게 적응되고, 이 경우 치환 디바이스(592)는 베어링면(596)을 제공한다. 유지기구(594)는 그 선두단부(598)가 치환 디바이스(592) 내에 형성된 대응하는 슬롯(도시 안됨) 내에 삽입됨으로써 치환 디바이스(592)에 선택적으로 조립된다. 또한, 유지기구(594)는 뼈 구조물과 튼튼한 고정이 가능하게 적응되고, 수나사(600)를 포함 또는 형성한다.
도 24b에 도시된 바와 같이, 후관절(20)로의 치료 시스템(590)의 삽입은 관절 피막(32)내로 관절면들(26, 28) 사이에 치환 디바이스(592)의 초기 삽입을 포함한다. 유지기구(594)는 도시된 바와 같이 상위 관절 패시트(22)를 통해 지향되고, 이 경우 수나사(600)가 상위 관절 패시트(22)의 뼈 물질(mass) 내에 매립된다. 유지기구(594)의 강제 나사식 삽입은 선두 단부(598)가 치환 디바이스(592)에 결합될 때까지 계속되며, 후관절(20)에 대하여 치환 디바이스(592)의 적극적 고정을 확립한다.
또한 다른 실시예의 후관절 치료 시스템(620)은 도 25a 및 도 25b에 도시되고, 치환 디바이스(622) 및 유지기구(624)를 포함한다(도 25b에 도시). 치환 디바이스(622)는 아래에 설명된 바와 같은 조인트 스페이서로서 작용하고, 다양한 재료로 형성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 치환 디바이스(622)는 도 25a에 도시된 형상과 대체로 유사한 형상을 가지면서 정합가능하다. 일부 구조에서, 치환 디바이스(622)는 선두 분절(626), 중앙 분절(628) 및 후미 분절(630)에 의하여 형성된 동질성 몸체이다. 선두 및 중앙 분절(626, 628)은 대체로 후관절의 예상되는 외형들에 따른 형상을 갖는다. 후미 분절(630)은 중앙 분절(628)로부터 돌출하고, 유지기구(624)와 접속하는 하나 이상의 형태부를 제공한다. 예를 들어, 유지기구(624)가 뼈 나사 또는 이와 유사한 구성요소인 실시예에서는, 후미 분절(630)은 홀(632)을 형성하고 이 홀을 통해 유지기구(624)가 수용된다.
도 25c에 도시된 바와 같이, 후관절(20)로의 치환 시스템(620)의 삽입은 관절 패시트들(22, 24) 사이에 치환 디바이스(622)의 일부(예로서 선두 분절 및 중앙 분절(626, 628))의 삽입을 포함한다. 후미 분절(630)은 후관절(20)로부터 돌출하며 유지기구(624)를 통해 추골뼈에 부착된다. 따라서 치환 디바이스(622)는 자연적 관절면들 중 하나(또는 양쪽)를 덮는 역할을 하고, 그리고 정상에 가까운 관절 공간을 확립한다. 도시되지 않았지만, 제2 치환 디바이스(622)도 역시 유사한 방법으로 후관절(20)로 삽입될 수 있고, 이 경우 2개의 치환 디바이스(622)들이 후관절(20)의 운동에 따라 서로에 대해 관절운동한다.
아래의 실례들 및 비교예들은 추가로 본 발명의 치환체들을 설명하고 그리고 치환체들의 여러 특성들을 결정하도록 수행된 시험들을 설명한다. 실례들은 본원 발명을 용이하게 이해시키기 위한 예시적 용도를 위해 제공되며 본 발명을 실례들로 제한하도록 고려되어서는 안 된다.
실례들 및 비교예들
정합성 인자 시험
치환 디바이스는 일정 범위의 두께 또는 형태를 가질 수 있고, 따라서 재료 성질(예로서 모듈러스)과 대조적으로 구조적 성질은 정합성의 척도로서 여겨진다. 그러나, 굴곡강도와 같은 구조적 강도의 기본적인 공학적 조치들은 변형과정들의 조합이 해부학적 형상(예로서, 탄성 변형, 소성변형, 크리프, 관절 등)에 정합하는 것에 포함될 수 있기 때문에 불충분하다. 이러한 배경을 염두에 두고, 샘플을 볼록한 프로브와 오목한 트로프 사이에서 구부리고 압축시키는 정합성 시험이 확립되었고, 이 시험으로부터 샘플의 정합성 인자가 결정될 수 있다. 특히, 오목한 트로프는 연마된 스테인레스강 재료 블록 내에 형성되고, 반지름이 7.1 mm이고 코드(chord) 길이가 9 mm이다. 기준점으로서, 본 발명자들에 의한 연구는 대표적인 성인 후관절의 최소 곡률 반경이 7 mm이고, 적절한 치환체가 9 mm의 최소 길이(예로서 긴 지름)를 갖는다는 것을 알았다. 따라서, 정합성 시험과 관련된 오목한 트로프는 "최악 케이스(worst case)"의 이식 환경을 반영한다. 평가될 치환체는 오목한 트로프 위에서 재료 블록상에 배치된다. 5.5 mm의 곡률 반경을 갖는 경질 재료(예로서, Delrin?)로 형성된 볼록한 단부의(convex-ended) 임파운더(impounder) 프로브는 축방향 로딩 기계(예로서, 858 Mini Bionix? Test System from MTS Systems Corp. of Eden Prairie, MN)에 조립되며 그리고 치환체/오목한 트로프 위에 배열된다. 다음에 축방향 로딩 기계가 작동되어 볼록한 임파운더가 점차로 증가하는 하중을 치환체상에 적용하도록 하며(예로서, 0.05 mm/s의 속도로), 다음에 치환체가 압축 하중을 거쳐 오목한 트로프 내로 구부러지도록 만든다. 프로브의 적용된 하중 및 축방향 변위는 주기적으로 기록되고, 이 경우 오목한 트로프 내로 치환체의 완전한 변위가 보장될 때까지 시험이 게속되고 및/또는 최대 하중(예로서 500 N)이 달성된다.
기록된 데이터로부터, 정합성 인자는 적용된 하중에서 결정되고, 여기서 치환체가 먼저 오목한 트로프 곡률에 완전히 정합한다. 이런 점에서, 시험 전체를 통해 치환체의 변위는 하중-변위 선도를 확립하며, 하중-변위 선도는 2개의 명백한 위상들: 1) 오목한 트로프 내로 치환체의 굴곡에 의하여 좌우되는 굴곡 영역, 2) 트로프와 임파운더 사이에서의 치환체의 압축에 의하여 좌우되는 압축 영역을 특징으로 한다. 반드시 완전한 직선형이 아니지만, 직선형 선도가 이러한 영역들 각각에 맞추어질 수 있다. 이러한 두 선도들 사이의 "변곡점"(또는 이러한 두 선도들의 교점)은 치환체가 굴곡에서부터 압축으로 전이하는 지점을 나타내며 따라서 오목면에 대한 초기의 완전한 정합을 평가한다. 이렇게 결정된 "변곡점"에 대응하는 적용 하중은 고려 중인 치환 디바이스를 위한 정합성 인자로서 지칭된다.
실례들
3개의 샘플 치환체 블랭크들(즉, 평평한 디스크들)의 세트들은 PEEK 재료로 제조되었고, 각각 9 mm의 긴 지름을 갖는다. 제1 세트의 3 샘플들 각각은 0.25 mm의 두께로 형성되었다("실례 A"). 제2 세트의 3 샘플들 각각은 0.38 mm의 두께로 형성되었다("실례 B"). 제3 세트의 3 샘플들 각각은 0.51 mm의 두께로 형성되었다("실례 C").
비교예
3개의 샘플 치환체 블랭크들(즉, 평평한 디스크들)의 한 세트는 PEEK 재료로 제조되었고, 각각 9 mm의 긴 지름 및 1.02 mm의 두께를 갖는다("비교예").
실례들 및 비교예 샘플들 각각은 상술한 정합성 시험을 받았고, 정합성 인자가 변곡점 방법론에 의하여 결정되었다. 그 결과는 아래 표에 제공된다.
Figure 112012003811392-pct00001
상기 시험 결과로부터, 실례들은 본 발명에 따라 정합될 수 있다는 것을 알았고, 각각 100 N보다 작은 정합성 인자를 발휘한다(예로서, 실례 A는 2.7 N의 중간 정합성 인자를 갖고; 실례 B는 7.7 N의 중간 정합성 인자를 갖고; 및 실례 C는 20.2 N의 중간 정합성 인자를 갖는다). 비교예는 154.5 N의 중간 정합성 인자를 갖고, 따라서 본 발명에 따라 "정합가능"하지 않는 것으로 여겨진다.
본 발명이 양호한 실시예들을 참고하여 설명되었지만, 기술에 숙련된 자들은 본 발명의 정신 및 범위를 벗어나지 않고 형태 및 세부에 변화들을 만들 수 있음을 인정할 것이다.
40 : 시스템 42 : 상위 치환 디바이스
44 : 하위 치환 디바이스 46 : 치환체

Claims (32)

  1. 환자의 후관절을 치료하기 위한 시스템으로서, 상기 후관절은 대향하는 상위 관절면 및 하위 관절면을 포함하는, 상기 시스템에 있어서,
    후관절의 상위 관절면의 형상에 정합하는 형상으로 선택적으로 전이하도록 구성된 상위 치환체를 포함하는 상위 치환 디바이스; 및
    상기 상위 치환 디바이스로부터 이격되고, 후관절의 하위 관절면의 형상에 정합하는 형상으로 선택적으로 전이하도록 구성된 하위 치환체를 포함하는 하위 치환 디바이스를 포함하고;
    상기 치환체들 각각은 상대적으로 평평한 상태에서 삽입된 상태로 전이할 정도로 충분한 유연성을 발휘하며, 상기 삽입된 상태에서 상기 치환체는 전형적인 성인 관절의 압축력의 존재하에 대응하는 후관절면의 어느 다중면(multi-planar) 곡률과 일치하며,
    상기 치환체들 각각은:
    대향하는 제1 주요면 및 제2 주요면을 형성하는 베이스 웹; 및
    상기 제2 주요면으로부터 돌출하는 복수의 치형부를 포함하고,
    상기 치환체들 각각은,
    선두 단부, 후미 단부, 상기 선두 단부와 상기 후미 단부의 사이에서 연장된 제1 대향면 및 상기 선두 단부와 상기 제1 대향면 반대측의 상기 후미 단부의 사이에서 연장된 제2 대향면을 가지고,
    상기 복수의 치형부는,
    상기 선두 단부와 상기 후미 단부의 사이에 형성된 제1 치형부 세트와,
    상기 제1 대향면에 형성되되, 상기 제1 치형부 세트와 다른 각도로 배치되며, 상기 제1 대향면 측의 외부면과 상기 제2 대형면 측의 내부면을 가지고, 상기 내부면과 상기 베이스 웹 사이에 형성된 각도가 상기 외부면과 상기 베이스 웹 사이에 형성된 각도보다 작은 제2 치형부 세트와,
    상기 제2 대향면에 형성되되, 상기 제1 치형부 세트 및 상기 제2 치형부 세트와 다른 각도로 배치되며, 상기 제2 대향면 측의 외부면과 상기 제1 대향면 측의 내부면을 가지고, 상기 내부면과 상기 베이스 웹 사이에 형성된 각도가 상기 외부면과 상기 베이스 웹 사이에 형성된 각도보다 작은 제3 치형부 세트를 포함하는, 시스템.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 치환체들 각각은 성인 신체 중량, 근육조직 인대 및 관절주머니 인대에 의하여 각각의 치환체의 주요면에 가해진 정상 힘(normal forces)에 반응하여 상기 상대적으로 평평한 상태로부터 상기 삽입된 상태로 전이되도록 구성되는, 시스템.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 치환체들 각각은 상기 삽입된 상태에서 적어도 20 mm의 곡률 반경에 정합하도록 구성되는, 시스템.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 치환체들 각각은 앵커링 표면 및 관절용 표면을 형성하고, 상기 시스템은 후관절로의 삽입시에 상기 관절용 표면들이 슬라이딩 표면에서 서로 접하도록 구성된, 시스템.
  5. 제 1항에 있어서,
    상기 치환체들 각각은 5 내지 13 mm 범위에 있는 긴 지름과 4 내지 11 mm 범위에 있는 짧은 지름에 의하여 규정된 디스크형 형상을 형성하는, 시스템.
  6. 제 5항에 있어서,
    상기 치환 디바이스들 중 적어도 하나는 상기 후관절의 상기 상위 관절면과 상기 하위 관절면 사이에 있는 경계 영역의 외부에 있는 뼈에 부착하기 위해 상기 대응하는 치환체로부터 연장되는 탭을 추가로 포함하는, 시스템.
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 치환체들은 동일한, 시스템.
  8. 제 1항에 있어서,
    상기 치환체들 각각은 0.25 내지 4 mm 범위에 있는 전체 두께를 갖는, 시스템.
  9. 제 8항에 있어서,
    상기 치환체들 각각은 100 N 보다 크지 않은 정합성 인자(Conformability Factor)를 발휘하는, 시스템.
  10. 제 1항에 있어서,
    상기 치환체들 각각은 플라스틱으로 형성되는, 시스템.
  11. 제 10항에 있어서,
    상기 플라스틱은 폴리에테르케톤기 플라스틱인, 시스템.
  12. 삭제
  13. 제 1항에 있어서,
    상기 치형부의 적어도 하나는 선두면 및 후미면에 의해 형성되고, 상기 선두면과 상기 제1 주요면의 평면에 의해 형성된 각도는 상기 후미면과 상기 제1 주요면의 평면에 의해 형성된 각도보다 작아서 적어도 하나의 치형부는 대향한 제2 방향에 비하여 제1 방향으로 대응하는 후관절면에 대하여 대응하는 치환체의 운동을 더욱 명백하게 저항하게 되는, 시스템.
  14. 삭제
  15. 삭제
  16. 삭제
  17. 제 1항에 있어서,
    상기 제1 치형부 세트의 각 치형부는 상기 선두 단부에 더 인접한 선두면과, 상기 후미 단부에 더 인접한 후미면을 포함하고, 상기 선두면 및 후미면은 상기 제1 주요면에 대향한 팁에서 교차하고, 추가로 상기 선두면의 길이는 상기 대응하는 치형부가 상기 선두 단부에서 상기 후미 단부로 대응하는 치환체의 삽입 방향을 형성하도록 상기 후미면의 길이보다 더 긴, 시스템.
  18. 제 1항에 있어서,
    상기 베이스 웹은 균일한 두께를 형성하고, 상기 복수의 치형부는 상기 선두 단부에 인접한 제1 치형부, 및 상기 후미 단부에 인접한 제2 치형부를 포함하고, 상기 제1 치형부의 높이는 상기 제2 치형부의 높이보다 더 큰, 시스템.
  19. 제 1항에 있어서,
    상기 베이스 웹은 상기 후미 단부를 따라서 노치를 형성하는, 시스템.
  20. 삭제
  21. 삭제
  22. 삭제
  23. 삭제
  24. 삭제
  25. 삭제
  26. 삭제
  27. 삭제
  28. 삭제
  29. 삭제
  30. 환자의 후관절을 치료하기 위한 키트로서, 상기 후관절은 대향하는 상위 관절면 및 하위 관절면을 포함하는, 상기 키트에 있어서,
    후관절의 상위 관절면의 형상에 정합하는 형상으로 선택적으로 전이하도록 구성된 상위 치환체를 포함하는 상위 치환 디바이스;
    상기 상위 치환 디바이스로부터 이격되고, 후관절의 하위 관절면의 형상에 정합하는 형상으로 선택적으로 전이하도록 구성된 하위 치환체를 포함하는 하위 치환 디바이스; 및
    삽입 툴링 세트를 포함하고;
    상기 치환체들 각각은 비교적 평평한 상태에서 삽입된 상태로 전이할 정도로 충분한 유연성을 발휘하며, 상기 삽입된 상태에서 상기 치환체는 전형적인 성인 관절의 압축력의 존재하에 대응하는 후관절면의 어떠한 다중면(multi-planar) 곡률들과 일치하고,
    상기 치환체들 각각은:
    대향하는 제1 주요면 및 제2 주요면을 형성하는 베이스 웹; 및
    상기 제2 주요면으로부터 돌출하는 복수의 치형부를 포함하고,
    상기 치환체들 각각은,
    선두 단부, 후미 단부, 상기 선두 단부와 상기 후미 단부의 사이에서 연장된 제1 대향면 및 상기 선두 단부와 상기 제1 대향면 반대측의 상기 후미 단부의 사이에서 연장된 제2 대향면을 가지고,
    상기 복수의 치형부는,
    상기 선두 단부와 상기 후미 단부의 사이에 형성된 제1 치형부 세트와,
    상기 제1 대향면에 형성되되, 상기 제1 치형부 세트와 다른 각도로 배치되며, 상기 제1 대향면 측의 외부면과 상기 제2 대형면 측의 내부면을 가지고, 상기 내부면과 상기 베이스 웹 사이에 형성된 각도가 상기 외부면과 상기 베이스 웹 사이에 형성된 각도보다 작은 제2 치형부 세트와,
    상기 제2 대향면에 형성되되, 상기 제1 치형부 세트 및 상기 제2 치형부 세트와 다른 각도로 배치되며, 상기 제2 대향면 측의 외부면과 상기 제1 대향면 측의 내부면을 가지고, 상기 내부면과 상기 베이스 웹 사이에 형성된 각도가 상기 외부면과 상기 베이스 웹 사이에 형성된 각도보다 작은 제3 치형부 세트를 포함하며,
    상기 삽입 툴링 세트는,
    가이드 와이어와,
    원위단부를 가지며 상기 원위단부에서 개방된 내부 통로를 형성하는 운반 캐뉼러와,
    상기 통로 내에 슬라이딩식으로 수용되도록 하는 사이즈를 갖는 세장형 푸셔 공구를 포함하고,
    상기 키트는 상기 치환 디바이스들 및 상기 푸셔 공구가 상기 통로 내에 슬라이딩식으로 수용되는 삽입 구조체를 제공하도록 구성되고, 상기 치환 디바이스들은 상기 원위단부에 인접하여 서로를 맞대어 적층되고, 상기 푸셔 공구의 원위 영역은 상기 원위단부에 대향하여 상기 치환 디바이스들을 받쳐주는, 키트.
  31. 제 30항에 있어서,
    상기 치환체들은 동일하고, 각각은 5 내지 13 mm 범위에 있는 긴 지름과, 4 내지 11 mm 범위에 있는 짧은 지름과, 0.25 내지 4 mm 범위에 있는 두께에 의하여 형성된 디스크 형상을 갖는, 키트.
  32. 제 30항에 있어서,
    상기 치환 디바이스들 각각은 폴리에테르케톤기 재료로 형성되는, 키트.
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