KR101498004B1 - 텅스텐 합금 봉합 바늘 - Google Patents

Abstract

텅스텐 합금 바늘 블랭크 또는 텅스텐 합금 봉합 바늘을 합금의 재결정화 온도 미만의 온도로 가열하는 단계를 포함하는, 만곡화된 텅스텐 합금 봉합 바늘의 제조 방법. 본원에 기술된 텅스텐 합금 봉합 바늘은 강성, 강도, 연성, 및 표면 색상의 바람직한 조합을 갖는다.

Description

텅스텐 합금 봉합 바늘{TUNGSTEN ALLOY SUTURE NEEDLES}

본 발명은 봉합 바늘에 관한 것으로, 특히 강성, 강도 및 연성의 바람직한 조합을 갖는 텅스텐 합금 봉합 바늘에 관한 것이다. 더욱 구체적으로는, 본 발명은 우수한 굽힘 강성 특성을 나타내는, 열 처리된 텅스텐 합금 봉합 바늘에 관한 것이다.

특정 수술, 특히 관상동맥 우회(bypass) 수술은 대단히 높은 굽힘 강성 및 강도를 갖는 직경이 작은 봉합 바늘의 사용을 본질적으로 수반한다. 특히, 이러한 유형의 수술은 봉합 바늘 통로가 엄밀히 조절될 것을 필요로 한다. 바늘이 조직 내로 들어가거나, 또는 바늘이 다시 나오기 전에, 예를 들어 혈관의 내부면을 관통함에 따라, 바늘이 과도하게 구부러진다면, 바늘의 부적절한 설치, 및 조직 및 환자에게 심각한 외상이 발생할 수 있다. 사용 중에, 봉합 바늘은 실질적인 응력을 받게 되는데, 왜냐하면 바늘을 조직(예를 들어, 혈관 등) 내로 그리고 조직을 통과하도록 구동하는데 사용되는 힘은 조직을 통과할 때의 마찰 항력을 극복하기에 충분할 정도일 필요가 있기 때문이다. 바늘 침투에 저항하는 이들 힘은 보통, 관상 동맥 질환으로 인해 석회화된 또는 강화된 조직을 보이는, 심혈관 수술을 받은 환자에게 악화된다. 이들 처치에서, 봉합 바늘은 혈관뿐만 아니라, 혈관 내강의 주변부를 따라 위치될 수 있는 임의의 단단한 석회화된 조직을 통과할 수 있어야 한다. 순응하는(compliant) 바늘은 조직 침투 동안에 탄성적으로 굴절되어서, 설치 조절이 잘 되지 않게 한다. 이와 같이, 바늘은 비교적 높은 굽힘 강성을 가져야 하는 것, 즉, 변성력을 받았을 때 구부러지는 경향이 낮고, 그 형상을 유지하는 경향이 높은 것이 바람직하다. 따라서, 굽힘 강성은 봉합 바늘의 취급 및 성능에 필수적인 특성이다. 강성 바늘은 탄성 굴절(elastic deflection)을 견디고, 따라서, 원하는 대로 방향을 두어서 높은 수준의 조절을 제공할 수 있다.

ASTM 표준 F1840-98a(2004년에 재승인됨)는 수술 봉합 바늘에 대한 표준 용어를 제공하고, ASTM 표준 F1874-98(2004년에 재승인됨)은 수술 봉합에 사용되는 바늘의 굽힘 시험에 대한 표준 시험 방법의 상세한 사항을 제공한다. ASTM 표준 둘 다는 참조로서 본원에 인용된다. 수술 봉합 바늘의 강도에 대한 2 개의 상이한 측정이 사용되는데, 즉, 굽힘 시험 동안에 소성 변성을 개시하는데 필요한 모멘트의 양인 항복 굽힘 모멘트, 및 굽힘 시험 동안에 바늘에 적용되는 가장 큰 모멘트인 최대 굽힘 모멘트가 사용된다. 최대 굽힘 모멘트의 이러한 후자 값은 전형적으로, 바늘이 실질적인 소성 변성을 겪는 지점에서 측정되며, 일반적으로 항복 굽힘 모멘트, 또는 소성 변성이 개시되는 지점에서보다 더 높다. 소성 변성이 개시되는 굴절 지점, 또는 보다 정식으로는 ASTM 표준에 따라 항복 굽힘 모멘트가 발생하는 각도를 항복 굽힘 각도라고 한다.

바늘 굽힘 강도 및 바늘 굽힘 강성 둘 다 취급 특징뿐만 아니라, 봉합 바늘의 침투 성능 및 효능에 영향을 미친다. 항복 굽힘 모멘트 값을 초과하면, 바늘이 소성적으로 굽혀지고 그 본래의 모양을 상실할 것이고, 더 이상 원하는 대로 기능하지 않을 것이기 때문에, 거의 모든 상황에서, 항복 굽힘 모멘트가 초과되지 않는 적용에 봉합 바늘을 사용해야 함을 주지하는 것이 중요하다. 따라서, 봉합 바늘의 바람직한 특징은 높은 항복 굽힘 모멘트이며, 이는 봉합 바늘의 굽힘 강도의 명시(manifestation)인 것은 분명하다. 항복 굽힘 모멘트 미만에서, 봉합 바늘의 굽힘 저항은 바늘 굽힘 강성에 의해 가장 잘 특징지어진다. 바늘 굽힘 강성은 탄성 저항, 또는 바늘 굴절이 항복 굽힘 각도에 도달하기 전의 봉합 바늘의 회복가능한 굽힘의 중요한 측정값이고, 항복 굽힘 모멘트를 항복 굽힘 각도로 나누어서 계산할 수 있다. 직선 또는 만곡화된 봉합 바늘이 낮은 값의 굽힘 강성 값을 갖는다면, 바늘의 실질적인 굽힘은 주어진 굽힘 모멘트에 대해 발생할 것인 반면에, 직선 또는 만곡화된 봉합 바늘이 높은 굽힘 강성 값을 갖는다면, 바늘의 비교적 작은 탄성 굽힘이 주어진 굽힘 모멘트에 대해 발생할 것이다. 외과의는, 바늘 지점이 그의 손의 움직임으로 직접 반영되지 않기 때문에, 높은 정도의 탄성 굽힘을 조절 실수 또는 불량한 침투 성능으로서 인식하는 경향이 있을 것이다. 이와 같이, 바늘 굽힘 강성은 대부분의 수술 적용에서 바늘 성능의 본질적인 측정값으로 인지될 수 있다.

따라서, 수술 처치 동안에 과도한 구부러짐, 소성 굽힘, 또는 부러짐 없이 봉합되는 조직을 관통하기 위해서, 봉합 바늘에 대한 바람직한 굽힘 특성은 높은 굽힘 강성, 뿐만 아니라 높은 항복 굽힘 모멘트 및 연성으로 나타나는 굽힘 강도이다.

바늘은 또한 잘 부서지지 않을 수 있다. 만약 바늘의 어떤 부분이 너무 잘 부서진다면, 사용 중에 너무 많은 힘이 적용되면 바늘은 부러질 수 있다. 대신에, 바늘은 연성이어야 할 것인데, 이 연성은 부러지지 않으면서 구부러지는 능력이다. 만곡화된 봉합 바늘은 보통 90도의 굽힘 각도를 통해 구부러진 다음, 수동적으로 바늘 본래의 만곡부로 재형성되어 연성을 결정한다. 바늘 제조의 당업자는 이러한 절차를 재형성 과정으로서 인지할 것이고, 추가로, 바늘이 부러짐 없이 견딜 수 있는 재형성 과정의 수가 더 많을수록 바늘이 더 연성이라고 인지할 것이다.

미국 특허 제5,415,707호는 텅스텐 합금 수술 바늘을 기술하며, 이 바늘은 250,000 psi(1723.7 ㎫) 초과의 높은 인장 항복 강도, 45 x 10⁶ psi(310.3 x 10⁶ ㎪) 초과의 높은 인장탄성율의 탄성 또는 강성, 및 높은 연성을 나타낸다. 상기 문헌에 기술된 바늘은 바람직하게는 레늄, 로듐 및/또는 이리듐을 약 3 중량% 내지 약 6 중량% 포함한다. 미국 특허 제5,415,707호에 제시된 데이타는 비만곡화된 직선 바늘로부터 유도된다.

미국 특허 제5,415,707호에 기술된 바와 같이, 텅스텐 합금은 다른 바람직한 물리적 특성과 함께 이례적으로 높은 강성을 갖는다. 텅스텐 합금은, 응력이 적용됨에 따라 전위(dislocation)-전위 상호작용을 통해 발생하는 변성에 대한 타고난 저항 및 그 높은 전위 밀도로부터 그 강도를 유도한다. 그러나, 와이어 및 직선 바늘 형태의 그러한 텅스텐 합금의 이례적으로 높은 강성은, 그러한 합금이 만곡화된 봉합 바늘을 제조하는데 사용되는 경우에는 본질적으로 높은 굽힘 강성으로 이어지지 않는데, 왜냐하면, 바늘 제조 동안의 만곡화 과정은 응력을 부여하고, 이 응력은 만곡화된 봉합 바늘의 굽힘 강성을 감소시키도록 작용하기 때문이다. 바늘 제조 과정 중 만곡화 부분 동안에, 텅스텐 합금에서의 전위는 미세구조체 내에서 높은 에너지 위치, 또는 높은 변형장(strain field)이 전위 주변으로 국소적으로 존재하는 위치로 이동하는 것으로 생각된다. 중간 정도의 비굽힘 힘(unbending force)이 만곡화된 봉합 바늘에 적용될 때, 높은 에너지 위치에서의 전위가 더 낮은 에너지 또는 더 낮은 국소 변형의 위치로 쉽게 미끄러진다. 더 낮은 에너지 위치로의 이러한 전위의 미끄러짐은 그 자체가 한계 소성 변성으로 나타나고, 그 결과 상대적으로 낮은 굽힘 강성 또는 낮은 항복 굽힘 모멘트가 초래된다.

따라서, 높은 굽힘 강도 및 높은 굽힘 강성을 나타내는, 특히 봉합 바늘이 만곡화된 바늘인 경우 이러한 특성을 나타내는 텅스텐 합금 봉합 바늘이 필요하다.

현재, 강성, 강도 및 연성의 바람직한 조합을 갖는 봉합 바늘이 하기 단계를 포함하는 방법에 의해, 텅스텐 합금으로부터 형성될 수 있음이 발견되었다: (1) 텅스텐 합금을 포함하는 바늘 블랭크(blank)를 봉합 바늘로 형성하는 단계; 및 (2) 상기 봉합 바늘을 합금의 재결정화 온도 미만의 온도로 가열하는 단계.

도 1은, 텅스텐 26% 레늄 합금으로부터 제조된 직경 0.008"(0.203 ㎜)의 만곡화된 봉합 바늘의 굽힘 성능을 만곡화한 4310 스테인레스 스틸 합금으로부터 제조된 상응하는 봉합 바늘의 굽힘 성능과 비교한 그래프이다.
도 2는 텅스텐 25.75% 레늄 봉합 바늘의 굽힘 성능을 0.5시간 동안의 가열 처리 온도의 함수로서 나타낸 그래프이다.

본 발명의 봉합 바늘은 텅스텐 합금으로부터 형성된다. 텅스텐 합금은 레늄, 오스뮴, 탄탈륨, 또는 몰리브덴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 금속을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 합금은 텅스텐-레늄 합금이고, 미량을 초과하지 않는 다른 원소를 갖는다. 텅스텐 이외의 금속은 합금의 약 30 중량% 이하의 양으로 존재할 수 있고, 더욱 바람직하게는 합금의 약 20 중량% 내지 약 26 중량% 범위의 양으로 존재한다.

봉합 바늘은 바람직하게는, 미세 수술(fine surgery)시 만족할만한 용법을 허용하기에 효과적인 직경을 갖는다. 전형적으로, 직경은 약 60 밀(mil)(1.5 ㎜)(1 인치의 1/1000) 미만, 바람직하게는 약 15 밀(0.38 ㎜) 미만, 약 1 밀(0.025 ㎜) 까지이며, 및 바람직하게는 약 1.4 내지 약 12 밀(0.036 ㎜ 내지 0.3 ㎜) 일 것이다. 봉합 바늘은 원형의 본체 단면을 가질 수 있고, 바늘은 또한 삼각형; 사다리꼴형; 직사각형; 육각형; 타원형; 또는 직사각형(여기서, 직사각형의 반대쪽의 더 짧은 말단은 반원으로 둥글게 말려짐)과 같은 비원형의 단면 모양일 수도 있음을 인지할 것이다. 본원에서, "직경"이란, (4A/π)(여기서, A는 단면적임)의 제곱근을 의미한다. 바늘에는, 미국 특허 제4,799,484호에 기술된 바와 같이, 단일 세트의 반대쪽 편평한 면이 있는 "리본" 모양, 또는 직사각형 또는 "I-빔(I-beam)" 모양, 또는 원형의 단면으로 가는 지점에서부터, 둥글게 말린 다음 더 예리해지는 코너를 갖는 직사각형 단면으로의 전이를 원만하게 수행하는 단면이 제공될 수 있다.

봉합 바늘은 직선 또는 곡선일 수 있으나, 굽힘 강도 및 강성의 향상은 특히 만곡화된 바늘에 유리하다. 바람직하게는, 바늘은, 일정할 필요는 없으나, 바람직하게는 일정한 곡률 반경을 통해 만곡화된다. 따라서, 본 발명의 바늘의 더욱 바람직한 모양은, 1/4 원, 3/8 원, 1/2 원, 또는 5/8 원과 같은 원형 단면을 포함한다.

텅스텐 합금 와이어를 최종 원하는 직경으로 최종적으로 빼낸 후에, 바늘의 한 쪽 말단에는 원하는 모양을 갖는 지점(point)을 제공하고, 이 지점은 그라인딩(grinding)과 같은 임의의 통상적인 기술에 의해 제공된다. 임의로, 본체는 압축 또는 그라인딩 조작에 의해 다양한 모양으로 형성될 수 있다. 다음, 바늘은, 전형적으로 원하는 곡률반경의 굴대(mandrel) 주변으로 말아서, 그 원하는 만곡부가 제공될 수 있다. 바늘의 반대쪽 말단에는, 그 말단 내에 개구(opening)가 주어지거나, 또는 봉합 말단이 스웨이징(swaging) 등에 의해 바늘에 부착될 수 있게 하는 다른 수단이 주어진다.

본원에 기술된 봉합 바늘에 향상된 굽힘 강도 및 강성을 부여하기 위해, 특히 만곡부가 바늘에 부여된 후에, 만곡화된 바늘은 텅스텐 합금의 재결정화 온도 미만의 온도로 가열된다. 이러한 개시의 목적을 위해서, 재결정화 온도는 텅스텐 합금 봉합 바늘의 미세구조체가 새로운 입자(grain)의 형성을 통해 변할 수 있는 임의의 온도로서 정의됨을 주지해야 할 것이다. 바람직하게는, 봉합 바늘은 약 700℃ 내지 약 1900℃ 범위의 온도로 가열된다. 본 발명의 한 구현예에서, 봉합 바늘은 약 0.5시간 동안 불활성 또는 환원성 분위기에서, 약 800℃ 내지 약 1150℃ 범위의 온도로 가열되어, 수술 바늘에 굽힘 강성을 부여한다. 바늘은 또한, 테이프 또는 다른 컨베이어 재료에 부착될 수 있고, 가열원의 주변을 일시적으로 지나갈 수 있다. 이런 방식에서, 승온에의 노출 시간은 제한될 것인데, 더 짧은 시간 동안 더 높은 온도가 원하는 강성화 효과를 달성하는데 효과적인 것으로 인지될 것이기 때문이다. 불활성 또는 환원성 분위기의 예로는, 진공, 아르곤 기체, 질소 기체, 수소 기체, 또는 그 혼합물을 포함하나, 이에 제한되지는 않는다.

대안의 구현예에서, 봉합 바늘은 산화성 분위기에서 약 350℃ 내지 약 900℃ 범위의 온도로 가열되어서, 강력한 접착성 검정색, 청색 또는 황색 산화물 표면 코팅제를 본원에 기술된 텅스텐 합금 봉합 바늘에 부여한다. 예를 들어, 봉합 바늘 및/또는 바늘 블랭크(needle blank)를 세터 플레이트(setter plate) 상에 편평하게 놓고, 약 350℃ 내지 약 900℃의 온도로 예열된 화로에 도입할 수 있다. 대안적으로, 바늘은 실온에서 화로 내에 놓여지고 화로가 표적 온도 이하로 증가되고, 그런 다음, 다시 실온으로 냉각될 수 있다. 바늘은 또한, 테이프 또는 다른 컨베이어 재료에 부착될 수 있고, 가열원의 주변을 일시적으로 지나갈 수 있다. 노출 시간의 범위는 온도에 따라 수 초 내지 수 시간일 수 있다. 더욱 바람직하게는, 온도의 범위는 약 0.25시간 내지 약 1시간 동안 약 400℃ 내지 약 600℃일 수 있다. 산화성 분위기의 예는, 텅스텐 합금 표면을 분해하거나 또는 이와 반응하여 산화물을 형성하는, 산소-풍부 분위기, 대기, 또는 이산화탄소/일산화탄소 기체 혼합물을 포함하나, 이에 제한되지는 않는다.

또 다른 구현예에서, 봉합 바늘은 먼저 불활성 또는 환원성 분위기에서 약 700℃ 내지 약 1900℃ 범위의 온도로 가열되고, 이어서 산화성 분위기에서 약 350℃ 내지 약 900℃ 범위의 온도로 가열되어서, 향상된 굽힘 강성 및 강력한 접착성 검정색, 청색, 또는 황색 표면 코팅제를 텅스텐 합금 봉합 바늘에 부여할 수 있다.

바늘에는 필요하다면, 공지된 기술에 따라, 중합 코팅제와 같은 코팅제가 또한 제공될 수 있다. 다음, 바늘은 봉합사에 부착되고, 다시 통상의 기술에 따라 포장되고 멸균된다.

본 발명의 봉합 바늘은 굽힘 강성, 강도 및 연성의 바람직한 조합을 특징으로 한다. 본 발명의 바늘에 대해, 와이어 인장 항복 강도는 일반적으로 적어도 약 250,000 ksi(1,723.7 ㎬)이다. 높은 와이어 인장 항복 강도는, 그것이 영구적인 변성을 받지 않으면서 잠재적으로 변성 응력을 견디는 본 발명의 바늘의 능력을 지시함에 따라, 유용하다.

본 발명의 바늘이 제조되는 와이어는 또한, 독특하게 높은, 일반적으로 적어도 약 400 ㎬의 탄성 영률을 나타낸다. 높은 영률은, 그것이 더 높은 강성력, 및 과도한 구부러짐 없이 그 모양을 유지함으로써 변성 응력을 잠재적으로 견디는 본 발명의 바늘의 능력을 반영한다는 점에서, 바람직하다. 그러나, 실행 중, 상술된 바와 같이, 와이어의 높은 영률 단독은 만곡화된 봉합 바늘에 대해 높은 굽힘 강성으로 직접 반영되지 않는다. 실제로 내인성 재료 강성을 이용하기 위해서는, 상술된 바와 같이, 만곡화된 봉합 바늘에 열처리를 적용한다.

본 발명의 봉합 바늘의 특성이 하기 실시예에 예시되고, 실시예는 예시 목적으로 제공되고, 본원에 첨부된 청구항의 범주를 어떤 방식으로든 제한하는 식으로 해석되어서는 안될 것이다.

실시예 1

텅스텐 26% 레늄 합금으로 제조된 열 처리된 직경 0.203 ㎜(0.008")의 만곡화된 봉합 바늘의 굽힘 성능을 봉합 바늘의 제조에 사용되는 시판의 4310 스테인레스 스틸 합금으로 제조된 상응하는 만곡화된 봉합 바늘과 비교한 그래프가 도 1에 제공된다. 모든 시험은 ASTM 표준 F1874-98에 따라 수행하였다. 항복 굽힘 모멘트 및 항복 굽힘 각도는 그래프에 표시되어 있다. 텅스텐-레늄 합금 봉합 바늘의 항복 굽힘 모멘트까지의 경사는 굽힘 강성을 나타내고, 상응하는 4310 스테인레스 스틸 합금에 의해 제공되는 것보다 훨씬 더 크다. 텅스텐 합금 봉합 바늘에 적용되는 열처리는 아르곤 2% 수소 분위기 하에서 0.5시간 동안 1000℃로 수행하였다.

실시예 2

온도 범위에 걸쳐서 0.5시간 동안 열처리한 후, 텅스텐 25.75% 레늄 합금으로부터 제조된 직경 0.008"(0.203 ㎜)의 만곡화된 봉합 바늘의 굽힘 성능을 비교한 그래프를 도 2에 나타낸다. 열처리를 아르곤 2% 수소 기체 하에서 수행하여, 불활성 비-산화성 분위기를 유지하였다. ASTM 표준 F1874-98에 따라 모든 시험을 수행하였다. 굽힘 강도의 큰 증가는 열처리 적용을 이용해 발생한다. 최대 굽힘 강성은 0.5시간 동안 1000℃의 열 처리를 이용해 달성된다. 1000℃ 초과 및 미만의 온도에서, 항복 굽힘 모멘트 감소가 발생한다.

유사한 결과가 승온에서의 더 짧은 기간의 열 처리를 이용해 달성될 수 있고, 최적의 열 처리 온도 동안 상향 이동(upward shift)을 초래함을 인지해야 할 것이다. 마찬가지로, 더 낮은 온도에서의 신장된 기간의 열 처리가 또한 효과적일 수 있고, 최적의 처리 온도의 하향 이동을 초래할 수 있다.

Claims (14)

1. 만곡화된 텅스텐 합금 봉합 바늘을 제조하는 방법으로서,
   텅스텐 합금 바늘 블랭크(blank)로부터 구부러진 만곡화된 봉합 바늘을 형성하는 단계; 및
   불활성 또는 환원성 분위기에서 상기 만곡화된 봉합 바늘을 0.5 시간 동안, 1000℃로 가열하는 단계를 포함하고,
   상기 텅스텐 합금은 20 중량% 내지 26 중량%의 레늄과 나머지 텅스텐을 포함하는, 텅스텐 합금 봉합 바늘의 제조 방법.
2. 제 1 항에 있어서, 산화성 분위기에서 상기 만곡화된 봉합 바늘을 350℃ 내지 900℃ 범위의 온도로 가열하는 단계를 추가로 포함하는, 텅스텐 합금 봉합 바늘의 제조 방법.
3. 만곡화된 텅스텐 합금 봉합 바늘로서,
   (1) 20 중량% 내지 26 중량%의 레늄과 나머지 텅스텐을 포함하는 바늘 블랭크로부터 구부러진 만곡화된 봉합 바늘을 형성하는 단계; 및 (2) 상기 만곡화된 봉합 바늘을 불활성 또는 환원성 분위기에서 0.5 시간 동안, 1000℃로 가열하는 단계를 포함하는 방법에 따라 제조되는, 텅스텐 합금 봉합 바늘.
4. 제 3 항에 있어서, 산화성 분위기에서 0.01 내지 1 시간 동안, 350℃ 내지 900℃ 범위의 온도로 상기 만곡화된 봉합 바늘을 가열하는 단계에 의해 추가로 처리되는, 텅스텐 합금 봉합 바늘.
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