BRPI0821986B1

BRPI0821986B1 - Agulhas curvas para sutura em liga de tungstênio e seu método de fabricação

Info

Publication number: BRPI0821986B1
Application number: BRPI0821986-9A
Authority: BR
Inventors: Frank R. Cichocki; Eugene D. Reynolds; Robert E. Maurer
Original assignee: Ethicon, Inc
Priority date: 2008-01-10
Filing date: 2008-01-10
Publication date: 2019-04-30
Also published as: AU2008347080B2; JP5378411B2; AU2008347080A1; MX2010007562A; BRPI0821986A2; EP2240087B1; CA2711559A1; EP2240087A1; BRPI0821986B8; CN106943167A; EP2240087A4; CN101969860A; KR101498004B1; KR20100116598A; CA2711559C; ES2748687T3; JP2011509352A; WO2009088514A1; CN106943167B

Abstract

agulhas curvas para sutura em liga de tungstênio e seu método de fabricação a presente invenção refere-se a um método para a fabricação de uma agulha curva para sutura em liga de tungstênio, compreendendo a etapa de aquecer as preformas das agulhas em liga de tungstênio ou uma agulha para sutura em liga de tungstênio a uma temperatura abaixo da temperatura de recristalização da liga. as agulhas para sutura em liga de tungstênio aqui descritas têm uma desejável combinação de dureza, resistência, ductilidade e cor de superfície.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para AGULHAS CURVAS PARA SUTURA EM LIGA DE TUNGSTÊNIO E SEU MÉTODO DE FABRICAÇÃO.

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a agulhas para sutura e, em particular, a agulhas para sutura em liga de tungstênio, com uma combinação desejável de dureza e ductilidade. Mais especificamente, a presente invenção refere-se a agulhas para sutura em liga de tungstênio termotratadas, que exibem propriedades superiores de rigidez à flexão. ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Certas cirurgias, particularmente a cirurgia de derivação das artérias coronárias, envolvem necessariamente o uso de agulhas para sutura de pequeno diâmetro com rigidez à flexão e resistência muito altas. Em particular, cirurgias desse tipo exigem que a trajetória da agulha de sutura seja cuidadosamente controlada. Se a agulha sofre uma flexão excessiva ao entrar no tecido ou ao perfurar a superfície interna de, por exemplo, um vaso sanguíneo antes de re-emergir, pode ocorrer um posicionamento inadequado da agulha, com sérios traumas aos tecidos e ao paciente. Durante o uso, as agulhas para sutura são submetidas a forças de deformação substanciais, já que a força usada para conduzir a agulha para dentro do tecido e através do mesmo (por exemplo, um vaso sanguíneo e similar) precisa ser suficiente para superar o arrasto friccional através do tecido. Essas forças que resistem à penetração da agulha são comumente exacerbadas em pacientes sendo submetidos à cirurgia cardiovascular, os quais exibem tecidos calcificados ou endurecidos devido à doença das artérias coronárias. Nesses procedimentos, a agulha para sutura precisa ser capaz de passar não só através do vaso sanguíneo, como também de qualquer tecido calcificado que possa estar situado ao longo da periferia do lúmen do vaso sanguíneo. Uma agulha maleável defletirá elasticamente durante a penetração no tecido resultando em uma perda do controle de colocação. Desse modo, é preferencial que a agulha tenha uma rigidez à flexão relativamente alta, ou seja, uma baixa tendência à flexão e uma alta tendência a reter sua configuração quando submetida a uma força deformante. Portanto, a rigidez na flexão é uma

Petição 870180164484, de 18/12/2018, pág. 8/15 propriedade essencial para o manuseio e desempenho de agulhas de sutura.

Uma agulha rígida resiste à deflexão elástica e pode, portanto, ser direcionada conforme pretendido para fornecer um alto nível de controle.

O padrão ASTM F1840-98a (reaprovado em 2004) oferece uma terminologia padrão para agulhas para sutura cirúrgica, e o padrão ASTM F1874-98 (reaprovado em 2004) oferece detalhes de um método de teste padrão para testar a flexão de agulhas usadas em suturas cirúrgicas. Ambos os padrões ASTM estão aqui incorporados a título de referência. São usadas duas medidas diferentes para a resistência das agulhas para sutura cirúrgica, especificamente momento de flexão, que é a quantidade de momento necessária para iniciar a deformação plástica durante um teste de flexão, e momento de flexão máximo, que é o maior momento aplicado a uma agulha durante um teste de flexão. Este último valor de momento de flexão máximo é, tipicamente, medido em um ponto no qual a agulha já sofreu uma deformação plástica substancial, sendo geralmente mais alto que o momento de flexão ou o ponto em que a deformação plástica tem início. O ponto de deflexão no qual tem início a deformação plástica ou, mais formalmente de acordo com os padrões ASTM, o ângulo em que ocorre o momento de flexão, é chamado de ângulo de flexão.

Tanto a resistência à flexão como a rigidez à flexão da agulha influenciam as características de manuseio, bem como o desempenho de penetração e a eficácia da agulha para sutura. É importante notar que, em quase todas as circunstâncias, a agulha para sutura precisa ser usada em aplicações nas quais o momento de flexão não é excedido, já que acima desse valor a agulha irá sofrer uma flexão plástica, perdendo seu formato original e deixando de funcionar conforme o pretendido. Fica evidente, assim, que uma característica desejável de uma agulha para sutura é um alto momento de flexão, o que é uma manifestação da resistência à flexão da dita agulha para sutura. Abaixo do momento de flexão, a resistência à flexão da agulha para sutura é melhor caracterizada pela rigidez à flexão da agulha. A rigidez à flexão da agulha é uma medida de importância crítica da resistência à flexão elástica, ou recuperável, da agulha para sutura antes que a deflexão da agulha atinja o ângulo de flexão, e pode ser calculada como o momento de flexão dividido pelo ângulo de flexão. Se uma agulha reta ou curva para sutura tem um baixo valor de rigidez à flexão, uma substancial flexão da agulha ocorrerá para um dado momento de flexão, enquanto se uma agulha reta ou curva para sutura exibe um alto valor de rigidez à flexão, uma flexão elástica relativamente pequena da agulha ocorrerá para um dado momento de flexão. Os cirurgiões tenderão a perceber um alto grau de flexão elástica como uma perda de controle ou como desempenho de penetração insatisfatório, já que a ponta da agulha não está traduzindo diretamente o movimento de suas mãos. Desse modo, a rigidez à flexão da agulha pode ser reconhecida como uma medida essencial do desempenho da mesma, na maioria das aplicações cirúrgicas.

Portanto, as propriedades de flexão desejáveis para uma agulha para sutura são rigidez à flexão, bem como resistência à flexão manifesta sob a forma de altos valores de momento de flexão e ductilidade, de modo a penetrar os tecidos que estão sendo suturados sem que ocorra flexão indevida, flexão plástica, ou quebra durante um procedimento cirúrgico.

A agulha tampouco pode ser quebradiça, pois se qualquer porção da agulha for quebradiça a mesma pode se quebrar durante o uso, caso seja aplicada força em demasia. A agulha precisa, em vez disso, ser dúctil, que consiste na capacidade de sofrer flexão sem se quebrar. As agulhas curvas para sutura são comumente curvadas através de um ângulo de flexão de 90 graus e, então, manualmente retornadas à sua curvatura original para avaliar a ductilidade. Os versados na técnica de fabricação de agulhas reconhecerão esse procedimento como o processo de retorno ao formato e reconhecerão, adicionalmente, que quanto maior o número de processos de retorno ao formato que uma agulha possa suportar sem se quebrar, mais dúctil será a mesma.

Na USP 5.415.707 são descritas agulhas cirúrgicas em liga de tungstênio que exibem alta resistência de elasticidade à tração, acima de 1.723,7 MPa (250.000 psi), alto módulo de tração de elasticidade ou dureza acima de 310,3 x 10⁶ kPa (45 x 10⁶ psi), e alta ductilidade. As agulhas descritas naquele documento compreendem, de preferência, de cerca de 3 a cerca de porcento, em peso, de rênio, ródio e/ou irídio. Os dados apresentados na

USP 5.415.707 foram derivados de agulhas retas não-curvadas.

Conforme descrito na USP 5.415.707, as ligas de tungstênio têm uma dureza excepcionalmente alta, juntamente com outras propriedades físicas desejáveis. As ligas de tungstênio derivam sua força primariamente de sua alta densidade de discordância e da resistência natural à deformação que ocorre via interação discordância-discordância conforme um estresse é aplicado. Entretanto, a dureza excepcionalmente alta dessas ligas de tungstênio sob a forma de fios e agulhas retas não se traduz necessariamente em alta rigidez à flexão quando essas ligas são usadas para produzir agulhas curva para sutura, já que o processo de curvamento durante a fabricação da agulha confere esforços que agem de modo a reduzir a rigidez à flexão da agulha curva para sutura. Acredita-se que durante a porção de curvamento do processo de fabricação de agulhas, os deslocamentos na liga de tungstênio se movem para locais de alta energia dentro da microestrutura, ou locais em que o campo de alto esforço existe localmente em torno dos deslocamentos. Quando uma força moderada de retorno da curvatura é aplicada à agulha curva para sutura, os deslocamentos nos locais de alta energia deslizam prontamente para a posição de energia inferior ou esforço local mais baixo. O deslizamento desses deslocamentos para posições de baixa energia se manifesta sob a forma de deformação plástica limitada, resultando em uma dureza relativamente baixa na flexão, ou baixo momento de flexão.

Portanto, existe uma necessidade por agulhas para sutura em liga de tungstênio que exibam alta resistência à flexão e alta rigidez à flexão, particularmente quando a agulha para sutura é uma agulha curva. SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Descobriu-se agora que as agulhas para sutura que têm uma combinação desejável de dureza, resistência e ductilidade podem ser formadas a partir de uma liga de tungstênio, por um método que compreende as etapas de: (1) formar uma agulha para sutura a partir de preformas de agulha compre5 endendo uma liga de tungstênio, e (2) aquecer a dita agulha para sutura a uma temperatura abaixo da temperatura de recristalização da liga.

DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Figura 1 é um gráfico que compara o desempenho de flexão de uma agulha curva para sutura com diâmetro de 0,203 mm (0,008”), produzida a partir de uma liga de tungstênio e rênio a 26% com o de uma agulha curva para sutura equivalente produzida a partir de uma liga de aço inoxidável 4310.

A Figura 2 é um gráfico mostrando o desempenho de flexão de agulhas para sutura em liga de tungstênio e rênio a 25,75% como uma função da temperatura de tratamento por calor, por uma duração de 0,5 hora. DESCRIÇÃO DETALHADA

As agulhas para sutura da presente invenção são formadas a partir de uma liga de tungstênio. A liga de tungstênio pode compreender um ou mais metais selecionados do grupo consistindo em rênio, ósmio, tântalo ou molibdênio. De preferência, a liga consiste em uma liga de tungstênio-rênio, e tem não mais do que quantidade-traço de outros elementos presentes. O metal além do tungstênio pode estar presente em uma quantidade de até cerca de 30 porcento, em peso, da liga e, com mais preferência, está presente em uma quantidade na faixa de cerca de 20 a cerca de 26 porcento, em peso, da liga.

A agulha para sutura tem, de preferência, um diâmetro efetivo para permitir o uso satisfatório em cirurgia fina. Tipicamente, o diâmetro será menor que cerca de 1,5 mm (60 mils) (milésimos de 2,54 cm (uma polegada)), de preferência menor que cerca de 0,38 mm (15 mils), até cerca de 0,025 mm (1 mil) e, de preferência, de cerca de 0,036 a 0,3 mm (1,4 a cerca de 12 mils). Deve-se reconhecer que a agulha para sutura pode ter uma seção transversal de corpo circular, e que a agulha pode, também, ter um formato em seção transversal não-circular, como triangular, trapezoidal, retangular, hexagonal, elíptico ou retangular em que as extremidades mais curtas do retângulo são arredondadas em semicírculos. O termo diâmetro significa, na presente invenção, a raiz quadrada de (4Α/π), em que A é a área em seção transversal. A agulha pode ter um formato de fita com um conjunto único de lados planos opostos, ou um formato retangular ou de perfil em i, ou com uma seção transversal que passa por uma transição suave da ponta para uma seção transversal circular e para uma seção transversal retangular que tem cantos arredondados e, então, mais agudos, conforme descrito na patente US n° 4.799.484.

A agulha para sutura pode ser reta ou curva, mas a otimização da resistência à flexão e da dureza é especialmente vantajosa para as agulhas curvas. De preferência, a agulha é curva através de um raio de curvatura que não precisa ser, mas de preferência é, constante. Portanto, os formatos mais preferenciais das agulhas da presente invenção compreendem seções de um círculo, como um quarto de círculo, três-oitavos de círculo, meio círculo ou cinco-oitavos de um círculo.

Em seguida ao estiramento final do fio de liga de tungstênio até o diâmetro final desejado, uma extremidade da agulha é dotada de uma ponta que tem o formato desejado, sendo a dita ponta obtida por meio de qualquer técnica convencional, como desbastamento. Opcionalmente, o corpo pode ser formado mediante operações de prensagem ou desbastamento em uma variedade de formatos. A agulha pode, então, receber sua curvatura desejada, tipicamente por enrolamento em torno de um mandril com o raio de curvatura desejado. A extremidade oposta da agulha recebe uma abertura em sua extremidade, ou outros meios pelos quais a extremidade de uma sutura possa ser fixado à agulha, por meio de estampagem ou similar.

Para conferir resistência à flexão e rigidez à agulha para sutura aqui descrita, particularmente após ter sido feita uma curvatura na mesma, a agulha curva é aquecida a uma temperatura abaixo da temperatura de recristalização da liga de tungstênio. Deve-se notar que, para os propósitos desta descrição, a temperatura de recristalização é definida como qualquer temperatura na qual a microestrutura da agulha para sutura em liga de tungstênio pode ser alterada através da formação de novos grãos. De preferência, a agulha para sutura é aquecida até uma temperatura na faixa de cerca de 700 a cerca de 1.900 °C. Em uma modalidade da invenção, a agulha para sutura é aquecida até uma temperatura na faixa de cerca de 800 a cerca de 1.150 °C, em uma atmosfera inerte ou redutora durante cerca de 0,5 hora, para conferir à agulha cirúrgica uma rigidez à flexão. As agulhas podem, também, ser fixadas a uma fita ou outro material de transporte, e ser passadas transitoriamente próximo a uma fonte de calor. Dessa maneira, o tempo de exposição à temperatura elevada seria limitado, já que é reconhecido que temperaturas mais elevadas durante períodos mais curtos de tempo são eficazes para a obtenção do efeito de enrijecimento desejado. Exemplos de uma atmosfera inerte ou redutora incluem, mas não se limitam a, vácuo, gás argônio, gás nitrogênio, gás hidrogênio ou misturas gasosas dos mesmos.

Em uma modalidade alternativa, a agulha para sutura é aquecida até uma temperatura na faixa de cerca de 350 a cerca de 900 °C, em uma atmosfera oxidante, de modo a conferir um revestimento de superfície robusto e adesivo em óxido preto, azul ou amarelo às agulhas para sutura em liga de tungstênio aqui descritas. Por exemplo, as agulhas para sutura e/ou as preformas de agulha podem ser colocadas de modo plano em uma placa de apoio, sendo introduzidas em uma fornalha preaquecida a uma temperatura entre 350 e cerca de 900 °C. Alternativamente, as agulhas podem ser colocadas na fornalha à temperatura ambiente, conforme a fornalha se aquece até a temperatura-alvo e, então, de volta à temperatura ambiente. As agulhas podem, também, ser fixadas a uma fita ou outro material de transporte, e ser passadas transitoriamente próximas a uma fonte de calor. O tempo de exposição pode estar na faixa de segundos a algumas horas, dependendo da temperatura. Com mais preferência, as temperaturas ficam na faixa de cerca de 400 a cerca de 600 °C, por uma duração de cerca de 0,25 a cerca de 1 hora. Os exemplos de uma atmosfera oxidante incluem, mas não se limitam a, atmosfera rica em oxigênio, ar ou uma mistura de gases de dióxido de carbono / monóxido de carbono que decompõe, ou reage com, a superfície da liga de tungstênio para formar um óxido.

Em outra modalidade, a agulha para sutura pode primeiro ser aquecida até uma temperatura na faixa de cerca de 700 a cerca de 1.900 °C, em uma atmosfera inerte ou redutora, seguido de aquecimento a uma temperatura na faixa de cerca de 350 a cerca de 900 °C, em uma atmosfera oxidante, para conferir rigidez à flexão otimizada, bem como um revestimento de superfície robusto e adesivo preto, azul ou amarelo às agulhas para sutura em liga de tungstênio.

Se for desejado, a agulha pode também receber um revestimento, por exemplo, um revestimento polimérico de acordo com as técnicas conhecidas. A agulha é, então, fixada à sutura, embalada e esterilizada, novamente de acordo com as técnicas convencionais.

As agulhas para sutura da presente invenção são caracterizadas por uma combinação desejável de rigidez à flexão, resistência e ductilidade. Para as agulhas da presente invenção, a resistência de elasticidade à tração do fio é geralmente de pelo menos cerca de 1.723,7 Gpa (250.000 ksi). Uma alta resistência de elasticidade à tração do fio é útil, pois indica a capacidade das agulhas da presente invenção para suportar esforços potencialmente deformantes sem sofrer deformação permanente.

O fio a partir do qual são feitas as agulhas da presente invenção exibe um módulo da elasticidade de Young inequivocamente alto, em geral de pelo menos cerca de 400 GPa. O alto módulo de Young é desejável pelo fato de refletir o potencial para maior dureza e a capacidade das agulhas da presente invenção para suportar esforços potencialmente deformantes retendo seu formato, sem flexão indevida. Entretanto, na prática, conforme descrito acima, um alto módulo de Young do fio não se traduz diretamente, por si só, em maior rigidez à flexão para uma agulha curva para sutura. De fato, para capitalizar a dureza intrínseca do material, um tratamento por calor é aplicado às agulhas curvas para sutura, conforme descrito acima.

As propriedades das agulhas para sutura da presente invenção são ilustradas nos Exemplos a seguir, os quais são fornecidos para propósitos ilustrativos, não devendo ser interpretados como limitando de qualquer modo o escopo das reivindicações em anexo a este documento.

Exemplo 1

Na Figura 1 é fornecido um gráfico que compara o desempenho de flexão de uma agulha termotratada curva para sutura com diâmetro de 0,203 mm (0,008”), produzida a partir de uma liga de tungstênio e rênio a 26%, com aquele de uma agulha curva para sutura equivalente, produzida a partir de uma liga de aço inoxidável 4310 comercialmente disponível e usada na fabricação de agulhas para sutura. Todos os testes foram conduzidos de acordo com o padrão ASTM F1874-98. O momento de flexão e o ângulo de flexão estão marcados no gráfico. A curva da agulha para sutura em liga de tungstênio e rênio, até o momento de flexão, representa a rigidez à flexão e é marcadamente maior que aquela obtida pela liga de aço inoxidável 4310 equivalente. O tratamento por calor aplicado à agulha para sutura em liga de tungstênio foi conduzido sob uma atmosfera de argônio e hidrogênio a 2%, a uma temperatura de 1.000 °C durante 0,5 hora.

Exemplo 2

Na Figura 2 é mostrado um gráfico que compara o desempenho de flexão de agulhas curvas para sutura com diâmetro de 0,203 mm (0,008”), produzidas a partir de uma liga de tungstênio e rênio a 25,75%, após tratamento térmico durante 0,5 hora, ao longo de uma faixa de temperaturas. O tratamento por calor foi conduzido sob gás argônio e hidrogênio a 2% para manter uma atmosfera inerte e não-oxidante. Todos os testes foram conduzidos de acordo com o padrão ASTM F1874-98. Ocorre um marcado aumento na rigidez à flexão, com a aplicações do tratamento por calor. Um máximo de rigidez à flexão é obtido com um tratamento térmico de 1.000 °C durante 0,5 hora. A temperaturas acima e abaixo de 1.000 °C, ocorre uma diminuição no momento de flexão.

Deve-se reconhecer que resultados similares podem ser obtidos com tratamentos térmicos de duração mais curta sob temperatura elevada, resultando em uma alteração para cima quanto à temperatura ótima para tratamento por calor. Da mesma forma, tratamentos térmicos de duração estendida a temperaturas mais baixas podem, também, ser eficazes e resultar em uma alteração para baixo quanto à temperatura ótima para tratamento.

Claims

reivindicações

1. Método para a fabricação de uma agulha curva para sutura em liga de tungstênio, caracterizado pelo fato de que compreende a etapa de aquecer as preformas das agulhas curvas em liga de tungstênio ou uma agulha curva para sutura em liga de tungstênio a uma temperatura variando de 350°C a abaixo da temperatura de recristalização da liga.
2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as preformas de agulha ou as agulhas em liga de tungstênio são aquecidas a uma temperatura na faixa de 350 a 1.900 °C.
3. Método, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que as preformas de agulha ou as agulhas em liga de tungstênio compreendem pelo menos um ou mais metais selecionados do grupo consistindo em rênio, tântalo ou molibdênio.
4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que as preformas de agulha ou as agulhas em liga de tungstênio compreendem rênio.
5. Método, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que as preformas de agulha ou as agulhas em liga de tungstênio compreendem até 30 porcento, em peso, de rênio e o restante em tungstênio.
6. Método, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que as preformas de agulha ou as agulhas em liga de tungstênio compreendem de 0 a 26 porcento, em peso, de rênio e o restante em tungstênio.
7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que as preformas de agulha ou as agulhas em liga de tungstênio são aquecidas durante 0,5 hora entre 800 e 1.150 °C.
8. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a agulha curva para sutura é aquecida até uma temperatura na faixa de 700 a 1.900 °C, em uma atmosfera inerte ou redutora.
9. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que as preformas de agulha ou as agulhas em liga de tungstênio são aquecidas a uma temperatura na faixa de 800 a 1.150 °C, em uma

Petição 870180164484, de 18/12/2018, pág. 9/15 atmosfera inerte ou redutora.
10. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que as preformas de agulha ou as agulhas em liga de tungstênio são aquecidas a uma temperatura na faixa de 350 a 900 °C, em uma atmosfera oxidante.
11. Agulha curva para sutura, caracterizada pelo fato de ser obtenível pelo processo como definido na reividnicação 1, o dito processo compreendendo: (1) formar uma agulha curva para suturas a partir de preformas de agulha compreendendo até 30 porcento, em peso, de rênio e o restante em tungstênio, e (2) aquecer a dita agulha curva para sutura a uma temperatura na faixa de 700 a 1.900 °C, em uma atmosfera inerte ou redutora, durante 0,01 a 1 hora.
12. Agulha para sutura, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que o processo compreende ainda a etapa de aquecer a dita agulha a uma temperatura na faixa de 350 a 900°C, em uma atmosfera oxidante, durante 0,01 a 1 hora.
13. Agulha curva para sutura, caracterizada pelo fato de ser obtenível pelo processo, como definido na reivindicação 1, o dito processo compreendendo aquecer s agulha curva ou as preformas curvas cirúrgicas em liga de tungstênio até uma temperatura na faixa de 350 a 900°C, em uma atmosfera oxidante, durante 0,01 a 1 hora.