KR101344147B1 - Gmp 방사성 의약품 분주 시스템 - Google Patents

Abstract

본 발명은 방사성 의약품을 작은 주사액 용기로 분배하는 등 방사성 의약품을 취급하는 작업을 하기 위한 핫셀에 관한 것으로, 본 발명은 챔버의 내면 상부에 연결되는 공기 공급구멍의 아래에 분산공간을 마련한 다음 다수의 통공이 연속반복 형성된 다공판을 구성하고, 챔버의 내면 하부에도 공기 배출구멍의 위에 이격되게 다수의 통공이 연속반복 형성된 다공판을 구성하여 배출구멍과 다공판의 사이가 합류공간이 되도록 하여 공기의 흐름과 음압이 균일하도록 한 것과, 챔버 내부의 공기는 70%가 공조기를 통해 재순환되고 30%의 공기는 RI덕트를 통해 외부로 배기되도록 한 것을 특징으로 한다.

Description

GMP 방사성 의약품 분주 시스템{Division system for radiopharmaceutical}

본 발명은 방사성 의약품을 작은 주사액 용기로 분배하기 위한 분주 시스템에 관한 것으로, Laminar Air Flow(LAF)식 공기순환과 로봇암, 벤치공간, 서랍식 인출슬라이드 등으로 식약청 GMP(의약품 생산품질관리규범: Good manufacturing practice} 기준 클래스(Class) 100의 기준에 부합하도록 청정도를 향상시켜 방사성 의약품을 분주하기 위한 것이다.

주지된 바와 같이 모든 방사성 물질을 취급하는 장소에는 방사능의 위험성 때문에 외벽을 납 등의 차폐물질로 구성하여 방사선의 누출을 막고 있으며, 특히 방사성 의약품을 취급하는 곳에서는 핫셀이라 불리는 챔버형의 공간을 만들어 작업을 하는데, 벽면을 차폐물질로 둘러싸고 전면의 투시창을 구성하여 내부를 보면서 로봇 암을 이용하여 분배 등의 작업을 하고 있다.

이와 같은 핫셀은 방사선의 누출은 방지하는 것은 물론이고, 이물질이 침투하게 되면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 최대한의 청정환경이 요구됨은 당연한 것이다.

또한, 핫셀은 내부에 방사능의 유출을 막기 위하여 내부의 공기 압력이 외부의 압력보다 낮도록 음압설계를 하여야 하는데, 이러한 음압을 위여 통상의 핫셀은 상부에 공기 유입구를 구성하고 바닥에 공기배출구를 형성하여 공기배출구 쪽에서 압력으로 흡입되도록 함으로써 내부에 음압이 유지되도록 구성된다.

이러한 종래의 구성에 의하면, 상부의 공기유입구와 하부의 공기배출구 사이를 직선으로 연결하는 부분에는 과도한 음압이 작용하면서 공기의 흐름이 빠르게 되고, 그 나머지의 부분에는 음압 정도가 부족하게 되면서 공기의 흐름이 매우 적게 되는 현상이 발생하는 것이다.

따라서 핫셀의 내부에는 불균일한 음압과 공기의 흐름이 발생하였던 것이고 이러한 현상은 방사선의 누출 우려와 낙하균 및 부유균의 제어가 어려워 청정도를 유지하는데 매우 큰 장애 요소로 작용하였으며, 결국 방사성 의약품의 부작용이 우려되는 등 신뢰성에 중대한 문제를 갖는 것이다.

또한, 종래의 핫셀은 방사성 의약품 용기나 바이알, 주사기 등의 분주에 필요한 용품들을 핫셀의 내부에 진입하기 전에 미리 일정한 수준의 청정도에 근접시킬 수 있는 수단이 없으므로 핫셀의 내부에서 분주 작업 중에 클래스 100의 청정도를 달성하는데 많은 어려움이 있었다.

등록특허공보 10-1195056(2012.10.29) 등록특허공보 10-0669236(2007.01.15)

상기 문제점을 감안하여 안출한 본 발명은 핫셀 내부의 공기 흐름을 개선하여 핫셀의 내부가 전체적으로 균일한 음압과 공기의 이동 속도를 갖도록 하여 클래스 100의 청정도 구현을 달성하고, 아울러 분주에 필요한 용품들이 핫셀의 내부에 진입하기 전에 일정 수준의 정정 정도에 도달하도록 하는 벤치구성을 구비하여 핫셀 내부의 청정도 유지에 더욱 유리하도록 하는 핫셀의 제공을 목적으로 하는 것이다.

본 발명은 상기 목적을 달성하기 위하여 챔버의 내면 상부에 연결되는 공기 공급구멍의 아래에 분산공간을 마련한 다음 다수의 통공이 연속반복 형성된 다공판을 구성하고, 챔버의 내면 하부에도 공기 배출구멍의 위에 이격되게 다수의 통공이 연속반복 형성된 다공판을 구성하여 배출구멍과 다공판의 사이가 합류공간이 되도록 하여 공기의 흐름과 음압이 균일하도록 한 것을 제1발명의 특징으로 한다.

그리고 챔버 내부의 공기는 70%가 공조기를 통해 재순환되고 30%의 공기는 RI덕트를 통해 외부로 배기되도록 한 것을 제2발명의 특징으로 한다.

아울러 개폐문 주변에 공조기가 연결되는 벤치공간을 마련하는 것과 챔버의 바닥에 인출수단을 구비하는 것을 각각 제3발명 및 제4발명의 요지로 한다.

이와 같은 본 발명에 의하면 챔버의 내부에서 분주작업을 실시하는 동안에 공조기가 작용하여 공조기에 의해 공급되는 공기는 분산공간과 다공판을 통과하여 챔버의 내부에 작용하게 되고, 다시 다공판과 합류공간을 통해 배출하게 되는 것으로서, 이러한 과정에 의해 공기는 전체 챔버(10)의 내부에 공기가 골고루 분산되면서 공급되는 것이고, 음압 역시 균일하게 작용하게 되는 것이며, 결국 공기의 흐름과 음압의 균일화에 의해 내부의 청정도를 높게 유지할 수 있는 장점이 있다.

또한, 벤치공간을 통하여 챔버의 내부로 모든 분주 용품을 투입하게 됨으로써 투입되는 분주 용품들은 벤치공간에서 파티클들이 걸러진 상태로, 챔버 내부로 투입되므로, 챔버의 내부의 청정도를 향상시키게 된다.

도 1은 본 발명의 전체 구성을 알 수 있는 측단면도이다.
도 2는 도 1의 A-A선 단면도이다.
도 3은 도 1의 B-B선 단면도이다.

이하 본 발명의 바람직한 구성실시 예를 첨부된 도면에 의거 상세히 살펴보면 다음과 같다.

본 발명은 공지된 핫셀과 같이 투시창(11)을 이용하여 작업자가 챔버(10)의 내부를 보면서 로봇아암(12)을 이용하여 분주 작업이 이루어지도록 구성되었다.

본 발명의 핫셀은 챔버(10)의 내면 상부에 연결되는 공기 공급구멍(13)의 아래에 분산공간(14)을 마련한 다음 다수의 통공(15')이 연속반복 형성된 다공판(15)을 구성하였다.

그리고 챔버(10)의 내면 하부에도 공기 배출구멍(16)의 위에 이격되게 다수의 통공(17')이 연속반복 형성된 다공판(17)을 구성하여 배출구멍(16)과 다공판(17)의 사이가 합류공간(18)이 되도록 하였다.

배출구멍(16)은 3개를 마련하여 각각 배출관(20)(20')을 연결하였는데, 2개의 배출관(20)은 공조기(30)로 연결하여 공기가 다시 공급구멍(13)을 통해 유입되도록 하였고, 1개의 배출관(20')은 동위원소 RI(동위원소)덕트(40)를 통하여 외부로 자연배기 되도록 하였다. 따라서 챔버(10) 내부의 공기는 70%가 공조기(30)를 통해 재순환되고 30%의 공기는 RI덕트(40)를 통해 외부로 배기됨으로 인해 자연스럽게 공기의 교체가 이루어지는 것이다.

그리고 본 발명의 핫셀은 분주 용품의 진입을 위한 개폐문(9) 주변에 별도의 벽체(8)를 구성하여 벤치공간(7)을 마련하였다.

이와 같은 벤치공간(7)은 분주 용품을 챔버(10) 내부에 투입할 때 일정 시간 잔류시켜 분주 용품들을 투입할 때 분주 용품에 묻어 있거나 함께 유입된 공기에 포함된 파티클과 세균 등이 챔버(10)의 내부로 유입되는 것을 최대한 방지하고자 함이며, 벤치공간(7) 상부로 공조기(30')를 통한 공급관(31)을 연결하고 벤치공간(7) 하부의 배출관(32)을 다시 공조기(30')에 연결하여 공기를 순환시킴으로써 벤치공간(7)의 내부가 클래스 1,000의 청정도를 유지하도록 한 것이다.

그리고 본 발명의 핫셀은 챔버(10)의 하부에 작업 후 분주된 약품을 배출하기 위한 배출수단을 구성하였는데, 챔버(10)의 바닥에 배출용 구멍(6)과 덮개(5)를 마련하였고, 그 하부의 챔버(10) 저면에는 배출용 실린더(4)와 서랍식 인출 슬라이드(3)를 구성한 것이다.

이와 같이 구성된 본 발명의 작용을 사용순서에 따라 살펴보면 다음과 같다.

본 발명의 핫셀은 먼저 작업을 위하여 벤치공간(7)을 통하여 챔버(10)의 내부로 모든 용품을 투입하게 된다. 멸균과정을 거친 용품들은 벤치공간(7)에 일정 시간 두게 되면 공조기(30')의 작용에 의해 배출관(32)과 공급관(31)을 통해 공기가 순환하면서 파티클들이 걸러지게 되고, 결국 분주 용품들이 클래스 1,000에 만족하는 청정도를 갖게 되는 것이며, 이후 다시 핫셀의 챔버(10) 내부로 용품을 투입하게 되므로, 챔버(10)의 내부가 클래스 100의 청정도를 만족하기에 유리한 조건이 된다.

로봇아암(12)을 이용하여 챔버(10)의 내부에서 분주작업을 실시하는 동안에 공조기(30)가 작용하여 클래스 100의 청정도를 유지하게 되는데, 본 발명에 의하면 공조기(30)에 의해 공급되는 공기는 분산공간(14)을 거쳐 다공판(15)을 통과하여 챔버(10)의 내부에 작용하게 되고, 다시 다공판(17)을 거쳐 합류공간(18)을 통해 배출관(20)(20')으로 배출하게 되는 것이다.

이러한 과정에 의해 공기는 다공판(15)을 통과하여 챔버(10) 내부에 공급되고 다시 다공판(17)을 통하여 배출되므로 전체 챔버(10)의 내부에 공기가 골고루 분산되면서 균일한 속도로 공급되는 것이고, 음압 역시 균일하게 작용하게 되는 것이다.

이러한 음압의 균일화 작용에 의해 내부의 청정도를 높게 유지할 수 있게 되는 것이다.

상기와 같은 조건 하에서 분주 작업이 이루어지며, 작업이 완료된 후에는 분주된 방사성 의약품은 챔버(10) 내의 덮개(5)를 열고 배출용 구멍(6)을 통해 배출을 하게 되며, 배출용 실린더(4)가 서랍식 인출 슬라이드(3)에 안착시키면 서랍식 인출 슬라이드(3)를 당겨 편리하게 배출하게 된다.

3: 서랍식 인출 슬라이드
4: 배출용 실린더
5: 덮개
6: 배출구멍
7: 벤치공간
8: 벽체
9: 개폐문
10: 챔버
11: 투시창
12: 로봇아암
13: 공급구멍
14: 분산공간
15: 다공판
15': 통공
16: 배출구멍
17: 다공판
17': 통공
18: 합류공간
20, 20': 배출관
30, 30': 공조기
40: RI덕트

Claims (4)

1. 투시창(11)을 이용하여 작업자가 챔버(10)의 내부를 보면서 로봇아암(12)을 이용하여 분주 작업이 이루어지도록 구성되고,
   챔버(10)의 내면 상부에 연결되는 공기 공급구멍(13)의 아래에 분산공간(14)을 마련한 다음 다수의 통공(15')이 연속반복 형성된 다공판(15)을 구성하고,
   챔버(10)의 내면 하부에도 공기 배출구멍(16)의 위에 이격되게 다수의 통공(17')이 연속반복 형성된 다공판(17)을 구성하여 배출구멍(16)과 다공판(17)의 사이가 합류공간(18)이 되도록 하며,
   공조기를 통하여 공기를 배출구멍으로 인출하여 공급구멍으로 공급하도록 된 GMP 방사성 의약품 분주 시스템에 있어서,
   분주 용품의 진입을 위한 개폐문(9) 주변에 별도의 벽체(8)를 구성하여 벤치공간(7)을 마련하되, 벤치공간(7) 상부로 공조기(30')를 통한 공급관(31)을 연결하고 벤치공간(7) 하부의 배출관(32)을 다시 공조기(30')에 연결하여 공기를 순환시키는 것을 특징으로 하는 GMP 방사성 의약품 분주 시스템.
2. 제1항에 있어서, 배출구멍(16)은 3개를 마련하여 각각 배출관(20)(20')을 연결하되, 2개의 배출관(20)은 공조기(30)로 연결하여 공기가 다시 공급구멍(13)을 통해 유입되도록 하였고, 1개의 배출관(20')은 동위원소 RI(동위원소)덕트(40)를 통하여 외부로 자연배기 되도록 함으로써 챔버(10) 내부의 공기는 70%가 공조기(30)를 통해 재순환되고 30%의 공기는 RI덕트(40)를 통해 외부로 배기되도록 한 것을 특징으로 하는 GMP 방사성 의약품 분주 시스템.
3. 삭제
4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 챔버(10)의 바닥에 배출용 구멍(6)과 덮개(5)를 마련하고, 챔버(10) 저면에는 배출용 실린더(4)와 서랍식 인출 슬라이드(3)를 구성한 것을 특징으로 하는 GMP 방사성 의약품 분주 시스템.

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