KR101269271B1 - 임플란트 삽입용 어플리케이터를 조립하기 위한 키트 및 그방법 - Google Patents

임플란트 삽입용 어플리케이터를 조립하기 위한 키트 및 그방법 Download PDF

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데니스 코르넬리스 프란시스쿠스 베일렌
하르멜렌 마르틴 반
로베르투스 테오도르 마리아 모르만
마우라이스 페트루스 윌헬무스 탁
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엠에스디 오스 비.브이.
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Abstract

본 발명은, 사람 또는 동물의 피부 아래에 임플란트(3), 특히 활성 물질을 수용하고 있는 로드형 임플란트를 삽입하기 위한 1회용 어플리케이터(2)를 조립하기 위한 키트(1)에 관한 것으로, 이 키트(1)는 제1 구성 요소(4) 및 제2 구성 요소(8)를 포함하며, 제1 구성 요소(4)는 또한 어플리케이터(2)를 파지 및 조작하기 위한 손잡이(7)를 제공하는 메인 하우징부(5, 6)와, 캐뉼러(11)와, 메인 하우징부(5, 6) 내에 장착되는 캐뉼러 홀더(15)를 포함하며, 메인 하우징부(5, 6)는 캐뉼러(11) 및/또는 캐뉼러 홀더(15)의 근위 단부로 임플란트(3)를 도입할 수 있게 하는 개방부를 구비하며, 이 개방부를 폐쇄하기 위한 제2 구성 요소(8)는 또한 제2 하우징부(9) 및 이 제2 하우징부(9)에 부착되거나 일체형으로 형성되고 상기 캐뉼러(11) 및/또는 캐뉼러 홀더(15)의 내부에 장착할 수 있는 로드(10)를 포함한다.
Figure R1020087018128
피하 이식, 임플란트, 피임제, 캐뉼러, 키트

Description

임플란트 삽입용 어플리케이터를 조립하기 위한 키트 및 그 방법{KIT FOR AND METHOD OF ASSEMBLING AN APPLICATOR FOR INSERTING AN IMPLANT}
본 발명은, 사람 또는 동물의 피부 아래에 임플란트, 특히 활성 물질을 수용한 로드형 임플란트를 삽입하는 1회용 어플리케이터를 조립하기 위한 키트에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 어플리케이터를 조립하는 방법에 관한 것이다.
미국 특허 제4,820,267호는, 무균 상태 및 교차 오염을 고려하여 각 환자에 대해 새로운 바늘 및 업츄레이터(obturator)를 요구하기 때문에 매거진형 공급이 적용될 수 없는, 1회 투여량을 포함하는 단일 또는 복수의 가늘고 긴 약제 펠릿의 피하 이식용 장치를 개시하고 있다. 그러한 장치는 관형 배럴 내에서 활주하는 허브에 의해 근위 단부가 지지된 캐뉼러를 포함하며, 배럴은 캐뉼러가 후퇴할 때에 이식된 펠릿을 제위치에 유지하도록 캐뉼러를 선택적으로 관통하는 업츄레이터를 지지한다. 투여량이 단일 펠릿인 경우, 그 펠릿은 캐뉼러의 전방 부분에 구비되는 한편, 투여량이 복수의 펠릿인 경우, 추가적인 펠릿들은 장전하기 전에는 허브의 근위 단부와 맞물릴 수 있는 단부 개방형 원통형 튜브에 구비되며, 이에 의해 업츄레이터는 폐기될 슬리브로부터 캐뉼러로 펠릿을 전달하도록 이용될 수 있다. 그 후에, 슬리브 내에 허브를 재배치하는 것이 캐뉼러의 원위 단부를 환자의 조직으로 부터 분리시키지 않고 이루어지며, 이어서 추가적인 이식이 수행될 수 있다.
미국 특허 제3,016,895는 인젝터, 보다 구체적으로는 동물에 고상 물질의 피하 이식용으로 구성된 형태의 수의사용 인젝터에 관한 것이다. 이 미국 특허 제3,016,895는 길이 방향으로 천공된 펠릿 수용 및 장전 유닛이 인젝터의 본체와 정렬되지 않을 수 있도록 힌지되게 장착되어, 그 내에 고상 펠릿을 용이하게 삽입할 수 있게 함으로써 인젝터의 장전을 편리하게 하고 있는 장치를 개시하고 있다.
국제 특허 출원 공개 공보 제WO 2004/089458호는, 환자의 피부 아래에 이식 가능한 물체를 삽입하는 장치에 관한 것인데, 그 장치는 장치를 파지하는 손잡이 및 손잡이에 연결된 베이스를 포함한다. 베이스는 포스트, 캐뉼러, 및 경사진 트랙 내에 배치된 가요성 액추에이터를 포함한다. 캐뉼러는 포스트 주위에 동축으로 배치되어, 이식 가능한 물체를 캐뉼러 내에 유지하게 되는 연장 위치에서부터 이식 가능한 물체를 캐뉼러로부터 방출하는 후퇴 위치까지 포스트 위에서 길이 방향으로 활주할 수 있다. 시술 시에, 그러한 이식 장치에는 이식 가능한 물체가 손으로 장전되거나 카트리지에 의해 장전될 수 있다. 국제 특허 출원 공개 공보 제WO 2004/089458호에 따른 장치의 하나의 실시예는 치료제, 약제 또는 미세 캡슐화 센서를 환자에게 이식하도록 함께 조합될 수 있는 추가적인 부품을 이식 장치와 함께 포함할 수 있는 키트이다. 이 키트는 제1 구획에 임플란터를 포함할 수 있다. 제2 구획은, 주사기, 바늘, 메스, 및 임의의 기타 필요한 장치를 포함할 수 있다. 제3 구획은 지침서는 물론, 장갑, 드레이프(drape), 상처 드레싱, 및 이식 과정의 무균 상태를 유지하기 위한 기타 절차상 필요품을 포함할 수 있다. 제4 구획은 추 가적인 캐뉼러 및 포스트를 포함할 수 있다.
국제 특허 출원 공개 공보 제WO 01/68168호는 하나 또는 다수의 임플란트를 삽입하기 위한 1회용 장치에 관한 것으로서, 그 장치는 팁(11)이 마련되어 있고 임플란트용 컨테이너로서도 기능을 하는 관형 캐뉼러(10)와, 플런저(20)와, 캐뉼러(10)를 향한 제1 단부(31) 및 캐뉼러와는 반대측으로 향하는 제2 단부(32)를 구비한 손잡이(30)를 포함한다. 플런저(20) 및 손잡이(30)는 정해진 방식으로 서로에 탈부착할 수 있으며, 캐뉼러(10)는 플런저(20)가 그 내에 배치되도록 종방향으로 이동 가능하게 배열된다. 국제 특허 출원 공개 공보 제WO 01/68168호의 장치는, ⅰ) 캐뉼러(10)가 임플란트의 삽입 후에 캐뉼러(10)의 팁(11)이 손잡이(30) 또는 이 손잡이(30)에 연결된 부재에 의해 덮이게 되는 정도까지 플런저(20)의 상부로 끌어당겨 지며, 및/또는 ⅱ) 캐뉼러(10)는 손잡이(30)의 제2 단부(32)를 향해 말단 위치까지 끌어당겨 진 경우, 플런저(20)에 대해 해제될 수 없게 로킹되도록 배치된다.
유럽 특허 제EP 1 300 173호는 피하 임플란트를 수용하여 환자의 피부 아래에 그 임플란트를 배치하기 위한 핸드헬드식 임플란터에 관한 것이다. 그 도 11 내지 도 13에는 임플란터(110) 내에 임플란트(18)를 장전하기 위한 한가지 바람직한 방법을 도시하고 있는 데, 이 경우, 임플란터는 임플란트 수용 유리병(90)을 이용함으로써 미리 장전되지는 않는다. 유리병(90)은 임플란트를 운반, 보관 및 장전하는 동안에 무균 상태로 유지한다.
미국 특허 출원 공개 공보 제US 2001/0031940호는 임플란트 투여 장치에 관 한 것이다. 이 장치는, 플런저, 주입 캐뉼러, 및 이들 사이의 활성 물질 컨테이너를 구비한 주사기형 장치이다. 활성 물질 컨테이너는 임플란트가 우연히 분배되는 것을 방지하도록 2개의 유지 요소를 포함하고 있다. 유지 요소는 가요성을 갖는 것으로서, O링일 수 있다.
국제 특허 출원 공개 공보 제WO 98/58698호는 이식 장치(1)를 개시하고 있는 데, 이 장치는 바람직하게는 모따기된 팁 프로파일을 갖는 형태의 중공 바늘(2)과, 바늘 부분에 인접하여 플런저(5)를 구비한 본체(3)를 포함하며, 플런저는 바람직하게는 바늘의 팁 프로파일과 조화될 수 있는 모따기된 팁 프로파일을 갖는다. 이러한 장치는 임플란트(8)를 유지할 수 있는 챔버(7)가 마련됨으로써 미리 장전할 수 있게 이루어지는 데, 챔버는 플런저(5)의 둘레의 반경 방향 외측에 배치되어, 플런저를 둘러싸는 채널(6)에 대한 직간접적인 개방 연결부를 구비하고 있다. 플런저는 변위함으로써 챔버를 폐쇄 및 개방할 수 있다.
본 발명의 목적은, 캐뉼러 및/또는 캐뉼러 홀더 내에 흔히 연약한 임플란트의 (자동화된) 도입 중에 그 임플란트가 손상될 위험성을 감소시키는 한편, 어플리케이터가 복잡한 구성의 구조(feature)를 포함하는 경우라도 어플리케이터의 조립의 마지막 단계에서 그러한 도입을 용이하게 하여 예들 들면 인간공학성 및/또는 시술의 안전성을 향상시킨, 서두에 따른 키트를 제공하는 데에 있다.
이를 위해, 본 발명에 따른 키트는, 제1 구성 요소 및 이 제1 구성 요소와는 별개의 제2 구성 요소를 포함하며,
제1 구성 요소는 또한 어플리케이터를 파지 및 조작하기 위한 손잡이를 제공하는 메인 하우징부와, 바람직하게는 메인 하우징부로부터 연장하는 캐뉼러와, 메인 하우징부 내에 바람직하게는 활주 가능하게 장착되는 캐뉼러 홀더를 포함하며, 메인 하우징부는 캐뉼러 및/또는 캐뉼러 홀더의 근위 단부로 임플란트를 도입할 수 있게 하는 개방부를 구비하며,
상기 개방부를 폐쇄하기 위한 제2 구성 요소는 또한 메인 하우징부와 적어도 부분적으로 상보적인 형상으로 된 제2 하우징부 및 이 제2 하우징부에 부착되거나 일체형으로 형성되고 캐뉼러 및/또는 캐뉼러 홀더의 내부에 장착할 수 있는 로드를 포함한다.
따라서, 임플란트는 캐뉼러 및/또는 캐뉼러 홀더의 근위 단부로 도입되어, 캐뉼러의 팁과의 접촉을 피할 수 있으며, 이러한 도입은 어플리케이터가 완성되기 바로 전까지 연기할 수 있다.
제1 및 제2 구성 요소에는 하나의 부분을 다른 부분에 비가역적으로 부착, 즉 스냅 피팅(snap fitting)하기 위한 상보적인 구조가 마련된다.
임플란트가 릴(reel)에 보관됨으로 인해 약간 만곡되어 있더라도 도입 중에 캐뉼러와 임플란트 간의 적절한 정렬을 용이하게 하기 위해, 메인 하우징부의 개방부, 특히 그 개방부의 에지와 캐뉼러 및/또는 캐뉼러 홀더의 루멘의 근위 단부 사이의 거리가 사용되는 임플란트의 길이보다 작도록, 바람직하게는 20㎜보다 작도록, 보다 바람직하게는 10㎜보다 작도록, 또는 심지어는 5㎜보다 작도록 하는 것이 바람직하다.
다른 실시예에서, 손잡이는 제1 구성 요소로부터 연장하는 캐뉼러의 길이의 적어도 30%, 바람직하게는 적어도 50%, 보다 바람직하기는 적어도 80%, 또는 그 전체 길이에 걸쳐 연장한다.
본 발명은, 또한 이하의 연속하는 단계들, 즉
- 제1 구성 요소 및 이 제1 구성 요소와는 별개의 제2 구성 요소를 마련하는 단계로서,
제1 구성 요소는 또한 어플리케이터를 파지 및 조작하기 위한 손잡이를 제공하는 메인 하우징부와, 바람직하게는 메인 하우징부로부터 연장하는 캐뉼러와, 메인 하우징부 내에 바람직하게는 활주 가능하게 장착되는 캐뉼러 홀더를 포함하며, 메인 하우징부는 캐뉼러 및/또는 캐뉼러 홀더의 근위 단부로 임플란트를 도입할 수 있게 하는 개방부를 구비하며,
메인 하우징부의 개방부를 폐쇄하기 위한 제2 구성 요소는 또한 메인 하우징부와 적어도 부분적으로 상보적인 형상으로 된 제2 하우징부 및 이 제2 하우징부에 부착되거나 일체형으로 형성되고 캐뉼러 및/또는 캐뉼러 홀더의 내부에 장착할 수 있는 로드를 포함하는 것인 그러한 제1 구성 요소 및 이 제1 구성 요소와는 별개의 제2 구성 요소를 마련하는 단계와,
- 상기 개방부를 통해 캐뉼러 및/또는 캐뉼러 홀더의 근위 단부 안으로 임플란트를 도입하는 단계와,
- 상기 캐뉼러 및/또는 캐뉼러 홀더의 내부에 로드를 장착하고, 하나의 하우징부를 다른 하우징부에 바람직하게는 비가역적으로 부착함으로써 개방부를 폐쇄하는 단계를 포함하는 1회용 어플리케이터를 조립하는 방법에 관한 것이다.
마지막으로, 본 발명은 그러한 방법으로 얻어지고 무균 패키지 내에 수용된 1회용 어플리케이터에 관한 것이다.
이하, 본 발명에 따른 바람직한 실시예를 개략적으로 도시하고 있는 도면을 참조하여 본 발명을 보다 상세하게 설명할 것이다.
도 1 및 도 2는 본 발명에 따른 키트의 사시도이며,
도 3은 어플리케이터의 사시도이고,
도 4는 도 3의 어플리케이터의 측단면도이며,
도 5는 도 3의 어플리케이터의 분해도이다.
도 1 및 도 2에서는 사람의 피부 아래에 임플란트(3), 특히 피임약과 같은 활성 물질을 수용한 로드형 임플란트를 삽입하기 위한 1회용 어플리케이터(2)(도 3 및 도 4에 조립 상태로 도시함)를 조립하기 위한 본 발명에 따른 키트(1)를 도시하고 있다.
키트(1)는 제1 구성 요소(4)와 제2 구성 요소(8)를 포함하며, 제1 구성 요소(4)는 또한 함께 초음파 용접되는 2개의 반쪽 쉘(5, 6)로 이루어져 어플리케이터(2)(일단 조립된 경우)를 파지 및 조작하기 위한 손잡이(7) 및 개방된 후방(근위) 구역을 제공하는 메인 하우징부를 포함하며, 제2 구성 요소(8)는 메인 하우징부(5, 6)에 상보적인 형상으로 된 후방 쉘(9)로 이루어져 어플리케이터(2)(일단 조 립된 경우)의 표면의 적어도 20%에 걸쳐 연장하는 제2 하우징부와, 이 제2 하우징부(9)에 부착되거나 그에 일체로 형성되는 로드(10)를 구비한다.
또한, 조립된 어플리케이터(또는 그 어플리케이터의 분해도)를 도시하고 있는 도 3 내지 도 5를 참조하면, 제1 구성 요소(4)는 임플란트(3)를 수용하는 금속 캐뉼러(11), 이 캐뉼러(11)의 팁 안으로 연장하여 임플란트(3)의 자유로운 이동을 억제하는 핀(13)을 갖는 보호 커버(12), 및 캐뉼러(11)를 하우징(5, 6, 9) 안으로 후퇴시키기 위한 액추에이터(14)를 포함한다. 캐뉼러(11)는 하우징(5, 6) 내에 활주 가능하게 수용된 캐뉼러 홀더(15)에 고정된다. 이를 위해, 반쪽 쉘(5, 6) 및 후방 쉘(9)의 내벽에는 평행한 종방향 가이드(16)들이 마련되며, 이에 대응하는 종방향 홈(17)들이 캐뉼러 홀더(15)에 마련된다(도 5 참조). 캐뉼러 홀더(15)는 액추에이터(14)에 가요성 요소(18)에 의해 연결되며, 본 실시예의 경우 가요성 요소는 캐뉼러 홀더(15) 및 액추에이터(14)와 일체로 형성된다. 어플리케이터의 구성에 따라, 강성 요소를 이용하거나, 및/또는 어플리케이터의 조립시에 연결되는 별개의 액추에이터, 가요성 요소 및 캐뉼러 홀더를 이용하면 보다 유리할 수 있다. 가요성 요소(18)는 어느 한쪽에, 바람직하게는 액추에이터(14)바로 아래에 측방향 돌출부(19)를 포함한다(도 5 참조). 메인 하우징부(5, 6)의 내벽은 또한 2개의 대응하는 멈춤부(20)(도 4 참조)를 포함하며, 이들 멈춤부는 돌출부(19)가 통과하여 액추에이터(14)가 우연히 뒤쪽으로 당겨지는 것을 방지하게 된다. 측방향 돌출부(19) 및 멈춤부(20)는 또한 캐뉼러 홀더(15) 및 캐뉼러(11)가 삽입 중에 뒤로 밀리는 것을 방지한다.
손잡이(17)의 상부에는 액추에이터(14)를 안내하는 트랙(21)이 마련된다. 이 트랙(21) 바로 아래에는 액추에이터(14) 아래에 충분한 공간을 제공하도록 형성된 가이드(22)가 구비되어, 액추에이터(14)를 아래쪽으로 밀 때에 액추에이터가 아래쪽으로 충분히 멀리 굴곡되어 측방향 돌출부(19)가 멈춤부(20)를 통과할 수 있게 한다. 따라서, 캐뉼러(11)를 후퇴시키는 것은 한번의 부드러운 동작으로 수행될 수 있는 데, 다시 말해 통상 집게손가락을 사용하여 액추에이터(14)에 압력을 가하는 경우, 액추에이터(14)가 아래쪽으로 굴곡되어, 멈춤부(20)를 접촉하지 않고 통과하고, 이어서 후퇴 위치까지 후방으로 이동하게 된다.
또한, 2개의 탄성 립(23)이 캐뉼러 홀더(15)의 후방(근위) 단부에 마련된다. 메인 하우징(5, 6)의 내부 측벽은 또한 대응하는 2개의 멈춤부(도시 생략)를 포함하며, 이들 멈춤부는 립(23)의 후방 운동을 차단하여 후방으로의 캐뉼러 홀더(15)의 종방향 위치를 획정하게 된다. 이러한 메커니즘은 캐뉼러 홀더(15)를 최전방 위치로 압박하여 임플란트(3)가 캐뉼러(11)로부터 연장하는 것을 방지한다. 조작시에, 립(23)은 내측으로 굴곡되어 멈춤부를 지나간다.
손잡이(7)의 전단부에는 레버(24)가 피벗 가능하게 연결된다. 이 레버(24)는 레버(24)와 손잡이(7)의 내벽 사이에서 연장하는 스프링(25)에 의해 캐뉼러(11)를 향해 부드럽게 압박되어 있다. 본 실시예에서, 레버(24)는 보호 커버(12) 및 임플란트(3)와 상호 작용한다. 이를 위해, 레버(24)는 그 하부벽에 제1 돌출부(26)(도 4 참조) 및 상부 림에 한 쌍의 측방향 돌출부(27)(도 5 참조)를 포함한다.
내벽 상의 보호 커버(12)(특히 도 5 참조)는 반쪽 쉘(5, 6)의 외측의 대응하는 슬롯(29)과 조합되어 커버(12)와 메인 하우징부 사이에 활주 맞물림을 부여하는 한 쌍의 리지(28)를 포함하고 있다. 커버(12)는 또한 그 상부 림에 한 쌍의 키이(30)를 포함하며, 이들 키이는 노치(31)에 의해 중단되어 있다.
캐뉼러(11)는 또한 돌출부(26)가 임플란트(3)와 맞물려 이 임플란트(3)를 캐뉼러(11)의 내벽에 대해 완만하게 압박할 수 있게 하는 개구(32)를 포함한다.
보호 커버(12)가 제위치에 배치된 경우, 레버(24)의 측방향 돌출부(27)는 키이(30)에 의해 지지되며, 제1 돌출부(26)는 임플란트(3)로부터 조금 떨어져 있게 된다.
보호 커버(12)가 제거되는 경우, 즉 보호 커버(12)가 종방향으로 활주하여 메인 하우징부로부터 멀어지는 경우, 키이(30)는 측방향 돌출부(27)의 아래에서 활주할 것이다. 어떠한 임플란트(3)도 캐뉼러(11) 내에 존재하지 않는 경우, 레버(24)의 돌출부(26)는 개구(32)를 통해 자유롭게 캐뉼러(11) 안으로 들어간다. 즉, 레버(24)는 측방향 돌출부(27)가 노치(31)에 도달할 때에 내려져, 커버(12)가 더 이동하는 것을 차단하여 커버가 제거되는 것을 방지함으로써 어플리케이터가 다시 사용되는 것을 방지한다. 임플란트(3)가 존재하는 경우, 레버(24)는 측방향 돌출부(27)가 여전히 노치(31)로부터 떨어져 있는 상태로 단지 매우 약간만 아래쪽으로 내려져, 제1 돌출부(26)가 개구(32)를 통해 임플란트(3) 상에 얹혀지게 하고, 이에 따라 한편으로는 커버(12)가 제거될 수 있게 되고, 다른 한편으로는 임플란트(3)를 캐뉼러(11)의 내벽을 향해 압박, 즉 임플란트(3)를 캐뉼러(11) 내부에 고 정시키게 된다.
커버(12)는 또한 그 내측 저부벽에 바람직하게는 어플리케이터(2)의 종방향으로 연장하는 V형 홈을 상면에 갖고 있는 지지대(33)를 포함한다. 보호 커버(12)를 메인 하우징부(5, 6) 상에 배치하는 경우, 지지대(33)는 캐뉼러(11)를 약간 들어올려, 핀(13)에 대한 캐뉼러(11)의 팁의 측방향 위치 및 높이를 재현 가능하게 획정하고, 이에 따라 캐뉼러의 팁과 커버(12)의 내벽 간의 접촉을 방지한다.
마지막으로, 메인 하우징부(5, 6)는 바람직하게는 그 후방에 제2 하우징부의 대응하는 구조와 협동하도록, 적어도 하나, 예를 들면 2개의 가이드(34) 및 적어도 하나, 예를 들면 2개의 탄성 후크(34A)를 포함한다.
본 발명의 키트의 제2 구성 요소(8)는 브래킷(35)을 포함하며, 이 브래킷은 후방 쉘(9) 내에 삽입되어, 돌출부(36A, 37A)가 각각 마련된 2개의 탄성 핑거(36, 37)에 의해 후방 쉘(99)에 스냅 피팅된다. 하부 핑거(37)는 그 단부 근방에 바람직하게는 웨지 형상을 하는 제2 돌출부(38)를 포함하며, 이 돌출부는 캐뉼러 홀더(15)를 후퇴 위치에 로킹시키는 기능을 한다. 브래킷(35)은 전술한 로드(10)를 지지한다.
이러한 실시예에서, 로드(10)의 길이는 캐뉼러 홀더(15) 및 캐뉼러(11)의 루멘의 길이 및 임플란트(3)의 길이로 조절되어, 어플리케이터가 조립되고 캐뉼러(11)가 연장 위치에 있는 경우, 임플란트(3)가 캐뉼러(11) 내에 완전히 수용되고 로드(10)의 원위 단부와 통상 맞대지게 한다. 캐뉼러(11)가 후퇴 위치에 있는 경우, 임플란트(3)는 캐뉼러(11)로부터 완전히 추출되며, 로드(10)의 원위 단부는 (후퇴된) 캐뉼러(11)의 원위 단부로부터 연장되어 있다.
마지막으로, 후방 셀(9)은, 메인 하우징부(5, 6)[특히, 가이드(34)] 상에 후방 쉘(9)을 활주 가능하게 장착하기 위한 적어도 하나, 예를 들면 2개의 가이드(39) 및/또는 메인 하우징부(5, 6)에 후방 쉘을 스냅 피팅하기 위한 적어도 하나의 구조, 예를 들면 2개의 리지(39A)를 포함한다.
전술한 설명으로부터 명백해지는 바와 같이, 메인 하우징부는 인간공학성 및/또는 작동의 안전성을 향상시키는 다수의 복잡한 구조들을 포함한다. 따라서, 제조 중에 몇몇 어플리케이터의 품질 테스트를 통과하지 못하여 불합격 판정을 받는 경우가 보다 간단한 구조의 경우보다 빈번하게 발생할 수 있다. 이러한 경우, 어플리케이터 내에 수용된 비교적 고가 임플란트 역시 쓸모 없게 된다.
본 발명에 따른 키트에 있어서, 제1 및 제2 구성 요소가 승인된 후에 어플리케이터를 완성하기 바로 직전에만 캐뉼러 및/또는 캐뉼러 홀더의 근위 단부에 임플란트를 도입할 수 있다. 또한, 임플란트의 도입 중에 캐뉼러의 팁과의 접촉은 효과적으로 피할 수 있다.
임플란트의 자동화된 도입을 용이하게 하기 위해, 캐뉼러(11) 및/또는 캐뉼러 홀더(15)의 루멘의 근위 단부에는 깔때기 형상의 입구(40)가 마련된다. 임플란트가 캐뉼러의 상부 림(rim)과 접촉하는 것을 방지하고, 나아가서 캐뉼러 내에 임플란트를 삽입하는 동안에 임플란트가 손상될 위험성을 더욱 감소시키기 위해, 깔때기 형상의 입구의 가장 좁은 부분의 직경은 캐뉼러의 내경 이하로 된다.
또한, 제1 구성 요소(4), 특히 메인 하우징부는 하나 이상의 툴과의 상호 작 용을 향상시키는 구조를 포함할 수 있다. 이 실시예에서, 메인 하우징부(5, 6)는 그 개방된 후방 구역의 에지에, 임플란트(3)를 캐뉼러 홀더(15)에 도입하기 위한 툴을 적절히 정렬시키기에 충분한 공간을 제공하도록 노치(41)를 포함한다.
본 실시예에서, 키트(2)는 다음의 단계, 즉
몰드 내에 적어도 캐뉼러(11)의 근위 단부를 도입하고 이 근위 단부 둘레에 캐뉼러 홀더(15)를 성형하여, 캐뉼러 홀더(15)의 입구(40)와 캐뉼러(11)를 정확하게 정렬시키는 단계와,
캐뉼러 홀더(15), 캐뉼러(11), 액추에이터(14), 레버(24) 및 스프링(25)을 반쪽 쉘(5, 6)의 내측에 배치하고 이들을 함께 초음파 용접하는 단계와,
커버(12)를 메인 하우징부(5, 6) 상에 배치하는 단계와,
로드(10)를 후방 쉘(9)에 부착하며, 이렇게 얻어진 제1 및 제2 구성 요소를 제조 사양에 부합하는 지를 검사하는 단계에 의해 제조된다.
이러한 키트는 이제 동일한 설비에서 또는 다른 곳, 예를 들면 임플란트가 제조되고 있는 설비에서 임플란트를 수용하도록 준비가 되었다.
본 실시예에서 큰 직경의 릴 상에 감긴 섬유 형태로 공급되는 임플란트(3)는 다음과 같은 단계, 즉
릴로부터 섬유의 단부를 풀어, 임플란트(3)를 치수대로 절단하는 단계와, 임플란트(3)를 검사하는 단계와, 이 임플란트(3)를 제1 구성 요소(4)의 개방된 후방 구역을 통해 캐뉼러(11) 및/또는 캐뉼러 홀더(15)의 근위 단부 내에 도입하는 단계와,
로드(10)를 캐뉼러(11) 및/또는 캐뉼러 홀더(15) 내부에 장착하고, 제2 구성 요소(8)를 제1 구성 요소(4)에 스냅 피팅함으로써 개방부를 폐쇄하는 단계와,
어플리케이터(2)를 무균 포장하는 단계에 의해 어플리케이터(2) 내에 도입된다.
본 발명에 따른 키트는 연약한 임플란트, 특히 장기간에 걸쳐 활성 물질을 서서히 방출하는 임플란트에 특히 적합하다. 그러한 임플란트의 바람직한 예로는, 장기간, 예를 들면 3년 동안 임신을 방지하는 단일 로드형 피임제 임플란트가 있다. 이 임플란트는 길이 40㎜, 직경 2㎜의 생물학적 난분해성 로드로 이루어진다. 삽입 후에, 로드는 황체 호르몬, 즉 에토노제스트렐을 서서히 방출한다.
본 발명은, 전술한 실시예에 한정되는 것이 아니라, 청구 범위에 따른 보호 범위 내에서 다수의 방식으로 변형될 수 있다. 예를 들면, 하나의 실시예에서, 적어도 메인 하우징부, 제2 하우징부, 캐뉼러 홀더 및 로드는 예를 들면 사출 성형에 의해 합성 재료로 이루어진다.

Claims (17)

  1. 사람 또는 동물의 피부 아래에 활성 물질을 수용하고 있는 임플란트(3)를 삽입하기 위한 1회용 어플리케이터(2)를 조립하기 위한 키트(1)로서,
    제1 구성 요소(4)와,
    제2 구성 요소(8)
    를 포함하며, 상기 제1 구성 요소(4)는 또한 어플리케이터(2)를 파지 및 조작하기 위한 손잡이(7)를 제공하는 메인 하우징부(5, 6)와, 캐뉼러(11)와, 메인 하우징부(5, 6) 내에 활주 가능하게 장착되는 캐뉼러 홀더(15)를 포함하며, 상기 메인 하우징부(5, 6)는 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15)의 근위 단부로 임플란트(3)를 도입할 수 있게 하는 개방부를 구비하며,
    상기 제2 구성 요소(8)는 상기 개방부를 폐쇄하도록 되며, 상기 제2 구성 요소(8)는 또한, 하우징을 형성하도록 상기 메인 하우징부(5, 6)와 적어도 부분적으로 상보적인 형상으로 되어 메인 하우징부에 부착될 수 있는 제2 하우징부(9)와, 이 제2 하우징부(9)에 부착되거나 일체형으로 형성되고 상기 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15)의 내부에 장착할 수 있는 로드(10)를 포함하는 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 구성 요소(4, 8)에는 하나의 부분을 다른 부분에 비가역적으로 부착하기 위한 상보적인 구조(34, 39)가 마련되는 것인 임플 란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 개방부와 상기 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15)의 루멘(lumen)의 근위 단부 사이의 거리는 20㎜ 미만인 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15)의 루멘의 근위 단부에는 깔때기 형상의 입구(40)가 마련되는 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  5. 제4항에 있어서, 상기 깔때기 형상의 입구(40)의 가장 좁은 부분의 직경은 캐뉼러(11)의 내경 이하인 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 메인 하우징부는 2개의 반쪽 쉘(5, 6)을 포함하고, 상기 제2 하우징부는 다른 쉘(9)을 포함하며, 이들 쉘(5, 6, 9)은 일단 조립되면 실질적으로 폐쇄된 중공 하우징을 형성하는 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 구성 요소(4)는 액추에이터(14)를 포함하며, 이 액추에이터(14)는 일단 조립되면 캐뉼러(11) 및 캐뉼러 홀더(15)를 로드(10) 위에서 후퇴시킬 수 있도록 상기 캐뉼러 홀더(15)에 연결되는 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 손잡이(7)는 제1 구성 요소(4)로부터 연장하는 캐뉼러(11)의 길이의 적어도 30%에 걸쳐 연장하는 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 구성 요소(4)는 캐뉼러(11)의 적어도 일부를 따라 레버(24)가 연장하고 있는 기구를 포함하며, 이 레버(24)는 임플란트(3)가 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15) 내에 고정되는 제1 위치와, 상기 임플란트(3)가 분리되는 제2 위치 사이에서 회전, 활주 또는 굴곡될 수 있는 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  10. 1회용 어플리케이터(2)를 조립하는 방법으로서, 연속하는
    - 제1 구성 요소(4) 및 제2 구성 요소(8)를 마련하는 단계로서,
    상기 제1 구성 요소(4)는 또한 어플리케이터(2)를 파지 및 조작하기 위한 손잡이(7)를 제공하는 메인 하우징부(5, 6)와, 캐뉼러(11)와, 메인 하우징부(5, 6) 내에 활주 가능하게 장착되는 캐뉼러 홀더(15)를 포함하며, 상기 메인 하우징부(5, 6)는 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15)의 근위 단부로 임플란트(3)를 도입할 수 있게 하는 개방부를 구비하며,
    상기 제2 구성 요소(8)는 상기 개방부를 폐쇄하도록 되며, 상기 제2 구성 요소(8)는 또한, 상기 메인 하우징부(5, 6)와 적어도 부분적으로 상보적인 형상으로 된 제2 하우징부(9)와, 이 제2 하우징부(9)에 부착되거나 일체형으로 형성되고 상기 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15)의 내부에 장착할 수 있는 로드(10)를 포함하는 것인 그러한 제1 구성 요소(4) 및 제2 구성 요소(8)를 마련하는 단계와,
    - 상기 개방부를 통해 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15)의 근위 단부 안으로 임플란트(3)를 도입하는 단계와,
    - 상기 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15)의 내부에 상기 로드(10)를 장착하고, 하나의 하우징부를 다른 하우징부에 부착함으로써 상기 개방부를 폐쇄하는 단계
    를 포함하는 1회용 어플리케이터의 조립 방법.
  11. 제10항에 있어서, 상기 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15)의 근위 단부 안으로 임플란트(3)를 도입하기 전에, 상기 임플란트(3)는 릴(reel)에서 풀어져 치수대로 절단되는 것인 1회용 어플리케이터의 조립 방법.
  12. 제10항 또는 제11항에 있어서, 상기 캐뉼러 홀더(15)는 몰드 내에 적어도 상기 캐뉼러(11)의 근위 단부를 도입하고, 그 근위 단부 주위에 캐뉼러 홀더(15)를 성형함으로써 제조되는 것인 1회용 어플리케이터의 조립 방법.
  13. 제10항 또는 제11항에 있어서, 임플란트를 도입하기 전에 적어도 제1 구성 요소(4)를 제조 사양에 부합하는지 검사하는 것인 1회용 어플리케이터의 조립 방법.
  14. 제10항 또는 제11항에 따른 1회용 어플리케이터(2)의 조립 방법의 의해 얻어지고 무균 패키지 내에 수용된 1회용 어플리케이터.
  15. 제3항에 있어서, 상기 개방부와 상기 캐뉼러(11) 또는 캐뉼러 홀더(15)의 루멘의 근위 단부 사이의 거리는 10㎜ 미만인 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  16. 제8항에 있어서, 상기 손잡이(7)는 제1 구성 요소(4)로부터 연장하는 캐뉼러(11)의 길이의 적어도 50%에 걸쳐 연장하는 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
  17. 제16항에 있어서, 상기 손잡이(7)는 제1 구성 요소(4)로부터 연장하는 캐뉼러(11)의 길이의 적어도 80%에 걸쳐 연장하는 것인 임플란트 삽입용 어플리케이터의 조립용 키트.
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