KR101068338B1 - 패키지 보관 약제의 복용을 상기시키는 쌍방향 리마인더 장치 - Google Patents

패키지 보관 약제의 복용을 상기시키는 쌍방향 리마인더 장치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 사용자가 투약 요법에 따라 적시에 패키지에 보관된 약제를 복용할 것을 상기시키기 위한 쌍방향(실시간 처리) 리마인더(기억) 장치에 관한 것이다.
상기 장치는 사용자의 사적 장치이고, 투약에 대한 다음 복용 시간을 저장하는 수단, 다음 복용시간이 되었을 때 상기시키는 수단 및 디스플레이 수단을 포함하며, 상기 장치는: (a) 고유 식별자를 저장하고; (b) 이미 이러한 고유 식별자가 집적회로(IC) 상에 존재하지 않는다면, 투약 패키지 상 집적회로 칩에 그 고유 식별자를 기록하는 것을 가능하게 하고; (c) 장치에 존재하는 투약 패키지 상에 집적회로 칩으로부터 식별자를 판독할 수 있고, 그리고 이를 저장된 고유식별자와 비교하고, 만일 이것이 매치된다면 패키지가 그 사용자만을 위한 약제를 포함한다는 것을 사용자에게 확인할 수 있으며; 여기서, 상기 장치는 임상 시험에 관련된 데이터를 수집한 피술자 일지 형식을 디스플레이 수단 상에 표시하고, 환자가 피술자 일지 형식의 질문에 응답하여 장치에 입력한 정보를 저장하고, 그리고 만일 피술자 일지 형식이 적절하게 완료되지 않았다면 프롬프팅을 중단한다.

Description

패키지 보관 약제의 복용을 상기시키는 쌍방향 리마인더 장치{AN INTERACTIVE REMINDER DEVICE TO PROMPT A USER TO TAKE MEDICATION STORED IN A PACKAGE}
본 발명은 임상 시험과 관련하여 사용되는 방법 및 장치에 관한 것으로, 구체적으로 말하면 사용자가 투약 요법에 따라 적시에 패키지에 보관된 약제를 복용할 것을 상기시키기 위한 쌍방향 리마인더 장치에 관한 것이다.
의약품의 개발에 있어서 임상 시험 단계는, 개발된 약을 테스트 그룹의 보다 많은 수의 피술자에게 적용하고, 장기간에 걸친 피술자들의 반응을 모니터링하는 것을 포함한다. 이러한 모니터링은 의약품 개발 공정의 필수 부분이며, 이러한 모니터링은 변수들의 복잡한 시험 베드이고, 이들 변수에 대하여 의약품이 원하는 효과를 발휘해야 한다.
통상의 임상 시험 단계 Ⅰ 동안에, 적은 수의 건강한 지원자가 안전을 위하여 약을 시험하고 적절한 용량을 결정하는 것을 돕는다. 중요한 점은, 약을 인체에 흡수시켜 인체가 신진대사를 하고 배설하는 방식과 약효의 지속 시간이다. 임상 시험 단계 Ⅰ는 종종 대략 1년 계속된다. 통상의 임상 시험 단계 Ⅱ는 약이 실제적으로 작용하는 가의 여부에 초점을 맞추고 있다. 100 내지 300명의 환자에게 사용하여 약의 효과와 임의의 부작용을 연구하며, 통상적으로 2 내지 3년동안 계속된다. 임상 시험 단계 Ⅲ은 3,000 내지 10,000명의 시험 대상 환자에 적용하여 부 작용을 연구하는 것에 초점을 맞추고 있다. 장기간에 걸친 약의 효과, 적절한 용량 및 부작용의 범위가 분석의 산물이며, 완성을 위해서는 3 내지 4년이 소요된다.
매우 최근까지, 이들 임상 시험 단계와 관련한 대량의 환자 일지 및 증례 보고(case report) 형식의 데이터는 임상 시험 약물을 리필하기 위해 임상 시험 코디네이터(CRCs)를 방문 하는 중에 단지 문서로만 수집되고 기록되어 왔다. 완전성 및 정확성과 관련한 문제 이외에, 이러한 데이터를 단지 체계화하여 "정리(cleaning)"하고, 인체 승인에 적합하도록 보고서를 준비하는 작업은 매우 방대한 양이다. 이는 신약의 개발에 있어서 진행해야 하는 주요 애로사항으로 남아 있다. 이는 약의 발명 및 개발에 있어서 가장 복잡하고 시간 소모적인 부분이다. 모든 데이터를 검사하고, 재검사하고, 기입하고 전송할 때에 발생된 지연은 분석시의 매우 중요한 지연으로 옮겨진다. 종종 저조한 품질의 데이터는 FDA가 원하는 정도의 신뢰를 제공할 수 없는 임상 시험 분석을 야기한다. 하루하루의 지연은 제약 회사에게 수백만 달러의 비용을 지불하게 한다. 의약품 개발 예산의 30% 정도는 수집한 시험 데이터의 정확성 여부를 확인하는 데 소비된다. 실행되는 약물 임상 시험의 수는 서서히 증가하고, 그에 따라 임상 시험은 조사 예산의 사용과 관련하여 보다 효율적으로 되어야 한다.
EDC(electronic data capture)로의 전환이 진행중이다. 최근에, 제약 회사는 시험 데이터를 기입하기 위하여 웹 기반 시스템에 투자하고 있다(CRFs). 데이터를 취급하는 사람의 수가 적어질수록, 데이터를 완전히 '정리할(clean)' 가능성은 더 높아진다. 데이터 기입에서 임상 시험 데이터베이스까지의 경로를 단축시킴 으로써, 조사자는 훨씬 고품질의 데이터에 훨씬 빠르게 액세스할 수 있다. 조사자는 점점 데이터에 실시간으로 액세스하여 검출된 문제에 빠르게 대처하고, 임상 시험을 조정할 수 있기를 원한다.
제약 회사는 임상 시험 데이터베이스를 얻기 위하여 전세계에서 수집한 데이터를 표준화하고자 노력하고 있다(동일한 이름, 타입, 유닛 등을 필드로 만드는 것은 데이터베이스를 구축할 때 필수적인 것이다). 제약 회사는 또한 임상 시험을 수행하는 데 사용되는 공정을 기술과 함께 개선해야 한다. 하나를 변경하지 않고 다른 하나를 변경하면, 의도한 개선에 모자랄 수 있다. 전세계를 기반으로 작업할 때에, (예컨대, 전기통신, 데이터 네트워크, 인터넷 액세스 등과 같이) 국부적으로 의존할 수 없는 네트워킹 인프라를 가정하지 않는 것이 중요하다.
사생활이 문제로 남아 있지만, 데이터 인증을 통한 현대의 안전 장비는 사생활 위험을 호의적으로 없애거나, 적어도 감소시킬 수 있다. 이름 및 기타 개인 식별 정보는 임의의 전달된 데이터로부터 완전하게 제거될 수 있다. 은행 업무가 안전에 기반을 둔 소비자 웹 거래로 이동하고 있으므로, 건강 관리 전문가들은 전자 기록 유지를 점차 많이 받아들이고 있다.
따라서, 사용하기 쉽고 신뢰성이 있는 데이터 수집 시스템을 제공하는 것이 유리할 수 있다. 더욱이, 그러한 시스템이 휴대용인 경우에 더 유리할 수 있다.
본 발명은 사용자가 투약 요법에 따라 적시에 패키지에 보관된 약제를 복용할 것을 상기시키기 위한 쌍방향(실시간 처리) 리마인더(기억) 장치를 제공한다.
본 발명에 따른 쌍방향 리마인더 장치는 사용자의 사적 장치이고, 투약에 대한 다음 복용 시간을 저장하는 수단, 다음 복용시간이 되었을 때 상기시키는 수단 및 디스플레이 수단을 포함하며, 상기 장치는: (a) 고유 식별자를 저장하고; (b) 이미 이러한 고유 식별자가 집적회로(IC) 상에 존재하지 않는다면, 투약 패키지 상 집적회로 칩에 그 고유 식별자를 기록하는 것을 가능하게 하고; (c) 장치에 존재하는 투약 패키지 상에 집적회로 칩으로부터 식별자를 판독할 수 있고, 그리고 이를 저장된 고유식별자와 비교하고, 만일 이것이 매치된다면 패키지가 그 사용자만을 위한 약제를 포함한다는 것을 사용자에게 확인할 수 있으며; 여기서, 상기 장치는 임상 시험에 관련된 데이터를 수집한 피술자 일지 형식을 디스플레이 수단 상에 표시하고, 환자가 피술자 일지 형식의 질문에 응답하여 장치에 입력한 정보를 저장하고, 그리고 만일 피술자 일지 형식이 적절하게 완료되지 않았다면 프롬프팅을 중단한다.
본 발명의 임상 시험 피술자 프롬프터(CTSP; clinical trial subject prompter)는 임상 시험 피술자가 사용하는 전자식 환자 일지 형식(증례 보고 일지의 서브셋) 및 투약 프롬프팅을 일체화한 플랫폼을 제공한다. 상기 CTSP는 임상 시험 실행 시의 일부 문제를 해결하는 것을 돕고, 임상 시험 피술자가 복용 계획 지시를 따르는 것을 확실하게 돕는다.
상기 CTSP는 임상 시험 코디네이터(CRCs)가 복용시마다 환자 일지 데이터를 기입할 수 있게 하여, 조사자에 의한 분석을 지원하는 데이터에 길이방향(스패닝 시간) 깊이를 제공한다(환자 일지 데이터는 정성적 또는 주관적 반응과, 온도, 몸무게, 심박수 등과 같은 정량적 또는 모수화된 데이터 모두를 포함할 수 있다). 또한, CTSP는 적응성 및 길이방향의 일지 데이터 특징 양자를 위하여 비시험 투약과 시험 투약의 일체화를 가능하게 한다. CTSP 플랫폼에 수집된 데이터는 각종의 미디어 타입에 기억될 수 있고, 각종의 접속 기법을 이용하여 검색할 수 있다. CTSP 플랫폼은 임상 시험 데이터 관리의 자동화를 위하여 현재 및 미래의 EDC(electronic data capture) 설계에 합체될 수 있다(예컨대, Oracle Clinical database). CTSP는, 본원 명세서에 참고로 인용되는 1999년 7월 23일 출원되고 발명의 명칭이 '집적 회로 칩을 내장한 패키지 및 이를 사용하는 시스템(PACKAGE WITH INTEGRATED CIRCUIT CHIP EMBEDDED THEREIN AND SYSTEM FOR USING SAME)'인 미국 특허 출원 제09/359,322호에 개시된 소비자 프롬프팅 장치와 일체화될 수 있고, CTSP는 그것의 용도를 임상 시험 데이터 관리 시장으로 확장시킴으로써 완전하게 된다.
이제, 본 발명의 다른 특징은 이하의 상세한 설명에 개시되어 있거나, 상세한 설명으로부터 명확하게 될 것이다.
이제 첨부 도면을 참조로 하여 본 발명을 일실시예로서 설명한다.
도 1은 전자식의 휴대용 증례 보고 일지(ePCRF)와 본 발명의 임상 시험 피술자 프롬프터의 셋업 및 할당을 보여주는 플로우차트이고,
도 2는 임상 시험 피술자 프롬프터와 관련하여 사용되는 스마트 투약 패키지의 셋업을 보여주는 플로우차트이고,
도 3은 임상 시험 조사 코디네이터와 시험 피술자가 임상 시험 피술자 프롬프터를 사용하는 것을 보여주는 플로우차트이고,
도 4는 임상 시험 피술자 프롬프터 작동 시스템 개시 작업을 보여주는 플로우차트이고,
도 5는 임상 시험 피술자 프롬프터 시험 피술자 개시 작업을 보여주는 플로우차트이고,
도 6은 스크린 상의 환자 일지 형식(텍스트 및 그래픽)을 갖는 임상 시험 피술자 프롬프터(통상의 PDA로서)를 보여주는 도면이고,
도 7은 도 5에 도시된 것과 유사하지만 개선된 안전 특징 및 추가 데이터 수집을 또한 포함하는 동작을 개시한 임상 시험 피술자 프롬프터 작동 시스템 개시 작업을 보여주는 플로우차트이고,
도 8은 도 4에 도시된 것과 유사하지만 개선된 안전 특징 및 추가 데이터 수집을 또한 포함하는 임상 시험 피술자 프롬프터 작동 시스템 개시 작업을 보여주는 플로우 차트이다.
이제, 제약 회사는 전자식 환자 일지 및 증례 보고 형식(CRFs)으로 전환하기를 원하고 있다. 컴퓨터의 도움으로 이들 형식을 완성하면, 데이터의 품질 및 정확성이 크게 증가되고, 데이터를 현대의 임상 시험 데이터 관리 데이터베이스 시스템에 사용되는 전자식 형태(format)로 전환하는 고가의 시간 소모 단계가 제거된다. 이들 현대의 시스템은, 확실하게 할당된 세팅에 있어서 많은 전문가의 질문 요구를 지원하도록 이해하기 쉬운 분석 환경을 제공한다.
1999년 7월 23일 출원되고 발명의 명칭이 '집적 회로 칩을 내장한 패키지 및 이를 사용하는 시스템인 본원 명세서에 참고로 인용되는 미국 특허 출원 제09/359,322호는 소비자에 대한 섬세한 투약 프롬프팅을 가능하게 하는 소프트웨 어 에이전트와 스마트 라벨을 위한 시스템 및 사양을 개시하고 있다. 이는 소비자측에서의 트레이닝 또는 장치 프로그래밍 없이 투약 적응성의 문제를 해결하는 방법을 제공한다. 상기 특허 출원은 소비자가 사용하기 쉽고, 복수의 투약과 관련하여 사용될 수 있고, 휴대폰, 핸드 헬드 컴퓨터, 퍼스널 오거나이저 등과 같은 기존의 휴대 장치에 합체될 수 있는 시스템을 개시하고 있다.
미국 특허 출원 제09/359,322호가 개인 투약 용도와 관련하여 많은 문제를 해결하고 있지만, 임상 시험 데이터 수집은 많은 다른 문제를 야기하고 있다. 약간의 유사성이 있지만, 예컨대 피술자는 투약 방향, 경고 등을 따르도록 동일한 압력하에 있으며, 관련 투약이 새롭고 예상치 못한 것이기 때문에 아마도 훨씬 큰 압력하에 있을 것이다. 이들 투약 시험을 행하는 것과 관련한 선도적인 주요 문제는 FDA 승인 투약과 같은 적응성이다.
특정의 투약 계획에 따르는 것 이외에, 임상 시험 중의 피술자는, 조사자가 새로운 투약의 효과(긍정적 효과 및 부정적 효과 모두)를 이해하는 것을 돕도록 피술자 자신의 반응 및 자가-투약 이력을 모니터링할 것이 또한 요구된다. 상황의 복잡성을 가중시키는 것은 피술자가 임상 시험 중에 (아마도 승인된) 다른 약물을 투약할 수 있다는 것이다. 또한, 생활방식의 차이가 약물 반응의 중요한 변수일 수 있다. 따라서, 개별 환자의 자가-투약 이력은 그 자체가 고유의 것이며 복잡하다.
자가 모니터링은 정성적 또는 주관적 평가(예컨대, 약해졌음을 느끼는가, 어느 부위에 고통을 느끼는가, 또는 고통이 이전보다 심한가 심하지 않은가), 또는 정량적이거나 모수화된 데이터(예컨대, 체온 측정, 맥박 측정, 마지막 투약 이래로 운동을 했는가, 커피를 마시는가)의 형식을 취할 수 있다. 임상 시험 조사자는 피술자가 전체 투약 과정을 행하는 중에 그곳에 있을 수 없으므로, 조사자는 모든 관련 데이터의 로그를 주의 깊게 기록하기 위하여 피술자에게 의존한다. 예상할 수 있듯이, 그 결과는 일반적으로 신뢰성이 없고 실망스러운 것이다. 이 데이터의 품질은 임상 시험의 성공에 결정적인 것이다. 수집된 데이터가 정확하고 그 양이 풍부할수록, 조사자가 효과, 부작용 및 사용할 수 있는 예방 조치를 더욱 쉽게 이해할 수 있다. 이러한 데이터의 품질을 개선하면, 임상 시험의 효과가 직접적으로 개선될 수 있다.
시험 사이트(피술자를 정규적으로 진료하는 의사의 사무실 또는 스폰서가 제공하는 특정 사무실)의 방문자들은 증례 보고 형식(Case Report Forms)을 CRC에 의해 완성하는 설정자이며, 이러한 데이터 중 많은 것은 피술자측의 기억으로부터 나와야 한다. 정성적 또는 주관적, 그리고 정량적 또는 모수화된 결과의 복잡한 세트의 상(picture)에 대한 장기간의 기억에 의존하는 것은, 특히 상이한 생활방식 및 투약과 조합될 때에, 피술자 상태의 변화에 대한 매우 부정확하고 불완전한 상에 이르게 된다.
이 문제를 해결하기 위하여, 임상 시험 피술자 프롬프터(CTSP) 시스템은 임상 시험의 요구에 초점을 맞추고 있다. 미국 특허 출원 09/359,322호에 개시된 소프트웨어 에이전트는 프롬프팅, 확인 및 기록과 관련하여 사용되고 있다. 피술자가 투약을 행하도록 호스트 장치(PDA, 휴대폰 또는 독립적인 장치 또는 임의의 다 른 플랫폼)가 프롬프트를 띄우는 CTSP 시스템의 단계와 관련하여, 전자식 환자 일지를 형성하기 위하여 시험 스폰서 및 임상 시험 투자자가 설계한 정성적 또는 주관적, 그리고 정량적 또는 모수화된 질문에 반응하도록 피술자에게 프롬프트를 띄우는 추가의 단계가 있다. 이 정보는 환자가 투약을 행하기 전 또는 후에 프롬프팅될 수 있다. 또한, 이 정보는 하루 중 다른 시간에 수집될 수도 있다. 이들 질문에 대한 반응은 적응 데이터(compliance data)와 관련하여 기억되므로, 피술자 상태가 변경될 때 완전한 상(picture)을 이용할 수 있다. 특정 투여량, 투약의 조합, 피술자 반응(예컨대, 운동, 식사 등)에 대하여 매핑되는 조건의 변화를 보여주는 시간 라인을 나타낼 수 있는 질의 그래프를 구성할 수 있다. 연기되거나 누락된 투여량을 효율적으로 추적할 수 있다.
CTSP 시스템은 이들 환자 일지 형식의 프레젠테이션에 있어서의 융통성을 허용한다. 이 시스템은 선택된 시간 간격으로, 또는 단지 특정 횟수의 투여 후(예컨대, 5회를 투여할 때마다, 또는 2일마다 등)의 프레젠테이션을 위하여 조사자가 프로그래밍할 수 있다. 이 시스템은 환자 일지 데이터를 제공하기 위하여 피술자 제안 요청에 반응할 수도 있다.
환자 일지 요청은 피술자와의 상호 반응시에 여러 지점에서 CTSP에 보일 수 있다. 예컨대, 이 정보는, 소정량의 약을 투여하게 하는 프롬프트와 독립적인 스케줄에 따라 및/또는 사용자의 제안과 같이 무작위로, 소정량의 약을 투여하는 중에 수집될 수도 있고, 소정량의 약을 투여하게 하는 프롬프트와 일체로 될 수도 있다. 가장 정확한 옵션은 시험 설계자가 선택할 수 있다. 또한, 피술자는 임의의 부작용 또는 일반적 조건의 변경을 느낄 때와 같은 임의의 시간에 환자 일지 데이터를 제공하도록 결정할 수 있다.
보다 많은 투약을 얻도록 시험 사이트를 방문하는 중에, CRC's는 환자 일지 데이터를 포획할 기회를 갖는다. PDA, 휴대폰 또는 다른 독립적인 휴대용 전자 장치일 수 있는 CTSP 호스트 장치에 방문하는 중에, 이 호스트 장치는 EDC 시스템이 CRF에 다중 액세스하도록 사용되는 경우에는 언제든지 접속될 수 있다. 이는 CRFs가 전자식이라는 것을 가정한 것이며, 일단 전자식으로 되면 데이터가 종이 포맷으로 전환될 수 있는 시스템과는 다른 것이다. 전자식 CRFs는 환자 일지 데이터를 CRF 데이터베이스에 집적하는 것을 용이하게 하며, 이는 방문 중에 업데이트된다. 전자식 CRFs는, 블루투스(Bluetooth), 하드 와이어형(hard-wired), IR(infra-red), 또는 전화 통신을 비롯한 임의의 적절한 수단을 매개로 접속될 수 있으며, 이들로 한정되는 것은 아니다. 대안으로, CTSP 호스팅 장치는 다른 휴대용 전자 호스팅 장치(예컨대, PDA)에 접속될 수 있으며, 이 호스팅 장치에는 CRC 또는 다른 승인된 제3자가 준비한 전자식 CRF가 상주되고, 이는 사이트 방문 중에 CRC에 의해 사용될 수 있다. 이 장치(ePCRF)는, 분석을 위하여 CRFs에 다중 액세스하도록 사용되는 임의의 EDC 시스템(예컨대, Oracle Clinical)에 후에 접속될 수 있다.
환자 일지 데이터를 포획하는 것 이외에, 사이트 방문 중에, 임상 시험 조사 코디네이터는 일부를 변경할 기회를 또한 가질 수도 있다. 예컨대, 환자 일지 형식에 대한 특별한(ad-hoc) 변경이 있을 수 있거나, 및/또는 조사 대상 제품의 용기에서의 투약 프롬프팅을 인코딩하는 파라미터(투약 계획, 의료 작용, 경고 등을 포 함)를 변경할 수 있다. 대안으로, 이 정보가 원격 액세스할 수 있는 외부 소스에 있는 경우에, 상기 정보는 임의의 시간에 업데이트될 수 있다.
본 발명의 CTSP 시스템은 사용자에게 많은 장점을 제공한다. 이 시스템은, 임상 시험의 임의의 측면과 관련한 CTSP를 통해 시험 참여자와의 통신, 많은 전문어 및 그래프로 이루어진 환자 일지 요청의 프레젠테이션, 〔한정의 의미는 없이, 블루투스(Bluetooth), 하드 와이어형(hard-wired), IR(infra-red), 또는 전화 통신을 비롯한 임의의 적절한 수단을 매개로〕 시험 참여자와 즉시 통신하는 한 가지 또는 두 가지 방법, 보다 정교한 네트워크를 이용할 수 있는 경우에 환자 일지 요청을 실시간으로 조정, 및/또는 CRC가 원할 때마다 실시간으로, 또는 CTSP 호스팅 장치가 무선 통신 능력을 갖는 경우에는 연속적으로 실시간으로 데이터 수집을 허용한다.
CTSP 시스템의 메인 구성요소는 휴대용 호스트 장치 및 소프트웨어 에이전트이다. 또한, 소프트웨어 어플리케이션을 사용하여 CTSP를 프로그램밍한다. 이는 별도의 플랫폼 또는 CTSP에서 실행될 수 있다. 휴대용 호스트 장치는 소프트웨어 에이전트를 구동할 수 있고, (질문) 형식의 텍스트 및 이미지를 표시할 수 있다. 휴대용 호스트 장치는 휴대폰, PDA 또는, 투약과 관련한 스마트 메모리를 판독하고 그 메모리에 기록할 수 있는 기타 독립적인 휴대용 전자 장치일 수 있다. 스마트 메모리는, 집적 회로 칩, 광자 결정 등을 포함하지만 이들로 한정되는 것은 아닌, 전자식으로 판독 및 기록 가능한 메모리를 표시하는 데 사용된다. 판독 및 기록 능력은 컨택형 또는 비컨택형일 수 있고, 스마트 카드 판독기/기록기를 포함할 수 있다. 호스트 장치는 하나 이상의 가능한 방법으로 솔루션 구조의 다른 장치와 전자적으로 통신할 수 있다. 예컨대, 이는 하드 와이어 접속부(예컨대, 케이블 또는 크래들)일 수 있고, 블루투스 또는 기타 근거리 무선 접속 기법, 장거리 무선 접속(전화 통신 포함), 스마트 카드/스마트 라벨 컨택형 또는 비컨택형 판독기/기록기를 이용할 수 있다. 호스트 장치는 한 가지 이상의 가능한 방법으로 데이터를 전자식으로 기억할 수 있다. 예컨대, 이 호스트 장치는 데이터를 (투약 패키지 상의) 스마트 라벨 상에, 장치에 삽입되거나(컨택형) 장치에 근접하게 접근되는(비컨택형) 스마트 카드 상에, 장치의 IC 또는 기타 메모리 상에 기억할 수 있고, 그 데이터를 무선 전화 통신 접속을 매개로 시험 사이트의 호스트 컴퓨터에 직접 전송할 수 있거나, 이들의 조합에 전달할 수 있다.
소프트웨어 에이전트는 본 명세서에 참고로 인용되는 미국 특허 출원 제09/359,322호에 개시된 모든 능력과, 응답을 위하여 메뉴 선택 및/또는 텍스트 기입 필드를 갖는 텍스트 형식을 표시하고 응답 초이스로서 선택될 수 있는 그래픽 이미지를 표시하는 능력을 포함한다.
소프트웨어 어플리케이션은 환자 일지(선택적으로, CRF 형식)를 설계하기 위한 것이며, 개인용 컴퓨터에 적용될 수 있다. 소프트웨어 어플리케이션은 지정된 휴대용 전자 장치 플랫폼에 로딩하도록 어플리케이션 실행 코드를 발생시키기 위한 것이다.
이제, CTSP 시스템을 플로우차트와 관련하여 상세하게 설명하기로 한다. 도 1을 참조하면, 임상 시험 피술자 프롬프터(CTSP)와 전자식 휴대용 증례 보고 형식(ePCRF)을 셋업하고 할당하는 단계가 10으로 도시되어 있다. 시험 스폰서 및 임상 시험 조사자는 시험 프로토콜(12)과, 관련 환자 일지 형식(14) 및 증례 보고 형식(ePCRF; 16)을 설계한다.
소프트웨어 어플리케이션을 이용하여 환자 일지 형식의 전자 버전(18)과 바람직하게는 CRFs의 전자 버전(20)을 준비한다. 이들을, PDA 또는 대형 스크린을 갖는 휴대폰 또는 기타 휴대용 장치와 같은 휴대용 전자 장치 플랫폼에서 특별하게 실행할 수 있는 포맷으로 환자 일지 형식 및 CRFs의 전자 버전을 쉽게 준비할 수 있게 하는 그래픽 유저 인터페이스 어플리케이션을 이용하여 준비한다. 소프트웨어 어플리케이션은 그래픽 아이콘의 팰릿(pallet)을 이용하여 환자 일지 요청의 프레젠테이션 내로 제어부 구축용 인터페이스를 제공한다. 또한, 소프트웨어 어플리케이션은, 응답 초이스 내에서 분기되는 다이알로그의 층의 집적을 포함하여 설계자가 일지 형식 또는 CRFs을 표현하는 정확한 방식을 설정할 수 있게 한다. 또한, 소프트웨어 플랫폼은 CRC가 적응성 관리 파라미터를 설정할 수 있게 한다.
그 후, CTSPs에 전자식 환자 일지 형식과, 시험 식별 코드와 같은 임의의 다른 시험 식별 정보를 로딩한다(22). 시험 참여자의 스마트 카드를 매개로, 환자 일지 형식의 전자 버전을 포함하기에 충분한 메모리를 갖는 스마트 투약 패키지를 매개로, 무선 또는 기타 전기 접속을 매개로 형식 및 다른 정보를 로딩할 수 있다. 선택적으로, 스마트 투약 패키지 라벨은 원격 사이트에 위치된 전자식 환자 일지 형식에 대한 포인터를 포함할 수 있고, 무선 CTSP는 인터넷, 임의의 서브셋 또는 이들의 파생물을 포함한 네트워크를 통하여 초기의 형식과, 후속의 업데이트된 형 식을 검색한다. 선택적으로, 스마트 투약 패키지 라벨은 (이전의 특허에서 언급한) 모든 적응성 관리 파라미터를 검색하도록 네트워크 상의 원격 사이트에 대하여 포인터를 포함할 수 있다. 그 후, CTSPs는 임상 시험 피술자에게 할당된다(24).
사용하는 경우에, 전자식 CRFs는, 예컨대 피술자 사이트 방문 중에 CRCs가 사용하는 ePCRF 등과 같은 휴대용 장치에 로딩된다(26). 그 후, ePCRFs는 CRCs에 할당된다(28).
임상 시험과 관련하여 사용하도록 스마트 투약 패키지를 셋업하는 단계가 도 2에 30으로 도시되어 있다. 시험 스폰서 및 임상 시험 조사자는 조사 대상 제품 용기에 부착할 라벨링을 설계하고, 제품 용기의 스마트 라벨에 인코딩할 데이터를 선택한다(32). 데이터는 투약 프롬프팅과, 투약 배치(batch) 아이디(id)와 같은 기타 시험 식별 정보를 지원하는 데이터를 포함한다. 제품 용기의 점착성 라벨을 인쇄하고, 스마트 투약 라벨을 인코딩하여, CRC에 의해 조사 대상 제품의 용기에 배치한다(34). 선택적으로, 시험 이외의 투약을 위한 제품 용기의 스마트 투약 라벨을 인쇄하고, 인코딩하여, CRC에 의해 피술자의 제품 용기에 배치한다(36). 이로 인하여, CTSP에 의한 관리를 위하여 시험 대상 이외의 투약을 시험 대상 투약과 일체화할 수 있다. 그 후, 제품 용기를 CRC에 의해 시험 피술자에 할당한다(38).
당업자는, CTSP 또는 환자 일지 형식과 관련한 정보 또는 스마트 라벨이나 스마트 칩 상의 정보를 언급할 때마다 사용자가 포인터에 의해 인터넷, 서브셋 또는 이들의 파생물을 포함한 네트워크의 원격 사이트에 있는 정보에 접속할 수 있다는 것을 이해할 것이다.
시험 피술자 및 임상 시험 조사 코디네이터(CRC)가 CTSP(Clinical Trial Subject Prompter)를 사용하는 것이 도 3에 40으로 도시되어 있다. 시험 조사 대상 제품의 제1 패키지(44)와 함께 CTSP(42)를 수용한 후에, 피술자(46)는 본원 명세서에 참고로 인용되는 미국 특허 출원 제09/359,322호에 설정된 투약 프롬프팅과 관련한 단계들을 따른다(48). 또한, 피술자(46)는 이하의 단계를 따른다. CTSP가 일지 형식을 프롬프트로 띄우며(50), 환자 일지 형식이 CTSP의 스크린 상에 표시될 때마다, 피술자는 형식에서의 질문에 응답해야만 한다. 특정 질문에 대답할 수 없다면(예컨대, 피술자에게 체온을 기록하도록 요청한 경우에, 온도계가 일시적으로 위치되어 있지 않을 때), DEFER 옵션(적절한 경우)을 사용할 수 있으며, 질문은 시험 스폰서와 임상 시험 조사자가 설정하였던 지연 공차 내에서의 지연을 위하여 선택된 시간 프레임에 따라서 다시 표시된다. 환자 일지 형식은 투약을 위한 프롬프팅 중에, 또는 투약 프롬프팅과 독립적인 스케줄에 따라(예컨대 1 번째 투약, 5 번째 투약, 10회 투약마다 등), 임상 시험을 설계한 시험 스폰서 및 임상 시험 조사자가 특정한 바와 같이 표시될 수 있다. 조사자가 원하는 경우에 특정 질문에 예를 하지 못한 경우에는, CTSP 투약 프롬프팅을 중지시키고, 피술자를 CRC 또는 다른 방향의 기타 관리자에게 접촉하도록 하는 것이 가능하다.
CTSP는 조사 대상 제품을 보충할 필요가 있을 때 피술자에 프롬프트를 띄우고, 이는 대부분의 경우에 CRC의 자문 및 CRF의 완성을 위하여 시험 사이트에 방문(52)할 것을 필요로 한다(선택적으로, CTSP는 포집한 모든 환자 일지 데이터를 원거리에서 폴링될 수 있거나, 및/또는 리필이 필요하다는 신호를 CRC에 전자적으 로 보내서, 사이트를 방문할 필요없이 CRC에 의해 리필이 행해진다).
시험 사이트를 방문할 책임이 있는 CRC 또는 기타 의료 스태프가 CRF를 완료한다(54). ePCRF를 사용하지 않는 경우, CTSP 상의 환자 일지로부터의 데이터를 CRF 데이터베이스 시스템(소프트웨어에 의해 동기화되는 자동 접속)으로 수동으로 또는 전자적으로 기록한다(56). 휴대용 장치(예컨대, PDA)에 CRF가 전자적으로 제공되는 경우에, ePCRF 장치는 CTSP로부터 환자 일지 정보를 전자적으로 검색하고, 그 정보를 CRF 내로 집적시킨다(58). CRF 데이터의 나머지를 CRC(또는 배정된 의료 스태프)가 기록한다. 시험 중의 피드백 또는 다른 분석의 결과로, 스마트 카드 패키지 또는 원격 사이트 상의 투약 계획 및 환자 일지 형식에 대한 특별한 조정을 행하는 것이 유리할 수 있으며, 이 경우에 시험 스폰서와 임상 시험 조사자는 전자적 환자 일지 형식과 투약 계획 파라미터(이전의 특허에서 상세하게 설명하고 구분하였음)를 조정하며, 조정된 형식은 사이트 방문 중에 CTSP로 직접적으로 (또는 임의의 시간에 임상 시험 참여자의 스마트 카드 또는 기타 전자 접속부를 매개로) 전달되며, 시험 대상 조사 제품 용기의 다음 배치(batch)를 인쇄하고 인코딩하는 중에 적용 가능한 조정된 투약 계획 파라미터를 사용한다. 피술자에게 시험 대상 조사 제품의 다음 패키지와 이들의 CTSP를 제공하고, 피술자의 시험 참여가 완료될 때까지 공정을 반복한다(60).
도 4를 참조하면, 환자 또는 소비자에게 프롬프트를 띄우는 CTSP의 논리 단계가 70으로 도시되어 있다. CTSP 시스템을 활성 모드로 하기 위하여, 전력을 공급한다(72). CTSP 시스템이 "다음 복용(next take)" 필드와 "다음 형식 필드(next form fields)"를 통하여 반복된다(74). CTSP 시스템은 모든 "다음 형식" 필드가 널(null) 상태인가를 결정한다(76). 널 상태가 아닌 경우에, CTSP 시스템은 "다음 형식" 필드의 날짜와 시간이 현재의 날짜 및 시간과 동일한가를 결정한다(82). 동일한 경우, CTSP 시스템은 특정의 환자 일지 형식을 표시한다(84). 그 후, CTSP 시스템은 다시 루프로 복귀한다(74). 날짜와 시간이 동일하지 않은 경우에, CTSP 시스템이 루프로 복귀한다(74). "다음 형식" 필드가 널 상태인 경우에, 즉 "다음 형식" 필드에 정보가 없는 경우에는, CTSP 시스템은 "다음 복용" 필드가 널 상태인가를 결정한다(78). "다음 형식" 필드가 널 상태인 경우에, CTSP 시스템은 로우 파워로 된다(80). 다른 한편으로, "다음 복용" 필드가 널 상태가 아닌 경우에, 즉 "다음 복용" 필드에 정보가 있는 경우에는, "다음 복용" 필드의 날짜 및 시간이 현재의 날짜 및 시간과 동일한가를 결정한다(86). 그렇지 않은 경우에, 루프로 복귀한다(74). 동일한 경우에, CTSP 시스템은 투약을 시행하도록 프롬프트를 띄우고, 대조적인 인디케이션을 표시한다(88). 프롬프트는 오디오 프롬프트, 진동 또는 비주얼 프롬프트, 또는 이들의 조합일 수 있다. 그 후, 환자는 약을 즉시 복용할 것인지 약 복용을 지연할 것인지를 결정한다(90). 환자가 투약을 행하기로 결정한 경우에, 환자는 TAKE를 누른다(92). CTSP 시스템은 소비자에게 관련 스마트 메모리를 갖는 특정의 스마트 투약 패키지(SMP)를 삽입하도록 프롬프트를 띄운다(94). 그 후, 피술자는 SMP를 CTSP 내로 삽입한다(96). 삽입이라는 말은, 투약 패키지가 CTSP와 인접하게 되어, CTSP가 패키지에 부착된 스마트 메모리를 판독할 수 있다는 것을 의미하는 것이다. CTSP 시스템은 스마트 메모리의 식별자와 "다음 복용" 필 드와 관련한 식별자를 비교한다(98). 식별자가 정확한 경우에(100), 날짜 및 시간과 관련한 정보를 교환하여 기억시킨다(102). 즉, 다음 복용 시간을 계산하여 기억시킨다. 환자가 투약을 실행하는 날짜 및 시간과 관련한 정보를 CTSP 시스템 뿐 아니라 투약 패키지에도 기억시킬 수 있다. 그 후에, 환자 일지 형식을 표시할 수 있다(104). CRC가 환자 일지 형식이 표시되는 때를 결정하고, 일지 형식은 아마도 투약을 실행하는 시간에 표시되고, 아침, 점심 및 저녁 시간과 같이 다른 시간에도 또한 표시될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 그 후, CTSP 시스템은 환자에게 SMP를 제거하라는 프롬프트를 띄우고(106), 루프로 복귀된다(74). 그러나, 식별자가 정확하지 않은 경우에, INCORRECT의 메시지가 표시되고(108), 장치는 피술자에게 SMP를 삽입하라는 프롬프트를 띄운다(94). 프롬프트를 띄운 시간에 환자가 투약을 실행할 수 없다면, 소비자는 DEFER 버튼을 누를 수 있다(110). 그 후, 실행 지연 단계가 수행되는데(112), 이는 "다음 복용" 필드를 위하여 날짜 및 시간을 업데이트하는 것을 포함한다. 그 후, 장치는 "다음 복용" 및 "다음 형식" 필드와 관련한 루프로 복귀한다(74).
도 5를 참조하면, 피술자가 CTSP의 작동을 개시하도록 하는 단계가 일반적으로 120으로 도시되어 있다. 피술자(122)는 SMP를 CTSP 내로 삽입한다(124). 전술한 바와 같이, 삽입이라는 용어는, SMP가 CTSP 시스템과 인접하게 되어, SMP와 관련된 스마트 메모리상의 정보를 판독하고, 그 곳에 정보를 기록할 수 있다는 것을 의미하는 것이다. CTSP 시스템은 SMP에 부착된 스마트 메모리상의 고유의 식별자를 판독한다(126). CTSP 시스템은 필드가 비어있는가를 결정한다(128). 필드가 비어있는 경우에, 이것은 새로운 패키지이며, 투약 실행, 반대의 인디케이터 및 해저드(hazard)와 관련한 최상의 실행으로서의 정보를 포함하는 스마트 메모리의 정보를 판독하고(또는 이전에 설명한 바와 같이 원격 사이트로부터 검색하고) 표시한다(130). 또한, 고유의 식별자를 SMP의 스마트 메모리에 기록한다(132). CTSP 시스템은 적응을 위한 개시 단계를 표시한다(134). 전술한 바와 같이, 이 정보는 포인터가 가리키는 원격 사이트에 있을 수도 있다. 환자가 투약을 실행하지 않기로 결정한 경우에, 패키지가 CTSP 시스템에서 제거된다(136). 환자가 지금 투약을 실행하고자 하는 경우에는, TAKE 버튼을 누르고(138). 투약 실행과 관련한 정보를 CTSP 시스템과 SMP의 스마트 메모리 사이에서 교환한다(140). 또한, 다음 복용 시간을 계산하고 기억시킨다. 환자가 투약을 행하는 날짜 및 시간과 관련한 정보를 기억시킨다. 또한, 선택적으로 환자 일지 형식을 표시한다(142). 도 4와 관련하여 전술한 바와 같이 투약을 행하는 시간에 환자 일지 형식을 표시할 필요가 없다는 것을 당업자는 알 것이다. 그 후, 피술자에게 CTSP 시스템으로부터 패키지를 제거하라는 프롬프트를 띄운다(144). 다른 한편으로, 고유의 식별자가 비어있지 않은 경우에, CTSP 시스템은 고유의 식별자를 CTSP 시스템에 기억된 식별자와 비교한다(146). CTSP 시스템은 그것이 동일 식별자인지를 결정한다(148). 동일 식별자가 아닌 경우에, 스마트 메모리를 갖는 SMP는 그 특정 CTSP 시스템과 관련하여 사용되지 않고, "NOT YOURS"를 표시하고, CTSP 시스템으로부터 패키지를 제거하라는 프롬프트를 띄울 것이다(150). 대안으로서, 식별자가 동일한 경우에, 이는 특정 CTSP 시스템과 관련하여 사용되는 패키지이며, SMP의 스마트 메모리에 기억된 정보가 표시된다(152). 바람직하게는, 표시된 정보는 약품명, 다음 복용 시간, 그리고 시간이 현재에 복용 윈도우 내에 있는 경우, 최상의 실행, 반대의 인디케이터, 해저드, 의사 처방 등을 표시한다. 그 후, CTSP 시스템은 현재 시간이 "다음 복용" 시간 내에 있는가를 결정한다(154). 아니오 인 경우에, 시스템은 피술자에게 SMP를 제거하라는 프롬프트를 띄운다(156). 예 이고 환자가 투약을 실행하는 경우에는, TAKE 버튼을 누르고(158), 투약 시행과 관련한 정보를 CTSP 시스템과 SMP 상의 스마트 메모리 사이에서 교환시킨다(160). 또한, 다음 복용 시간을 계산하고 기억시킨다. 환자가 투약을 실행하는 날짜 및 시간과 관련한 정보를 기억시킨다. 또한, 환자 일지 형식을 선택적으로 표시한다(162). 그 후, 피술자에게 CTSP 시스템으로부터 패키지를 제거하라는 프롬프트를 띄운다(164). 대안으로, 피술자(122)가 단지 데이터를 기록하고자 하는 경우에, 피술자는 바람직한 형식을 선택(166)하고, 그 형식을 완성한다(168).
도 6을 참조하면, 샘플 환자 일지 형식이 일반적으로 170으로 도시되어 있다. 환자 일지 형식이 CRCs의 필요에 크게 의존하여 변경될 수 있다는 것을 당업자는 이해할 것이다. 또한, 환자 일지 형식은 사용하는 플랫폼에 따라 변경될 수도 있다.
또한, CTSP가 수집한 정보를 다양한 방법으로 기억시킬 수 있다는 것을 이해할 것이다. 예컨대, 이 정보는 CTSP의 데이터베이스, CTSP 내로 삽입된 스마트 카드(컨택형 또는 비컨택형), 스마트 투약 패키지 라벨 자체에 있을 수 있고(간단하게 패키지를 메일링함으로써 결과적인 시험 데이터를 원격 사이트로 보낼 수 있기 때문에, 원격 위치의 사용자에게 유리함), 및/또는 무선 전화 통신 접속을 매개로 원격 사이트의 호스트 컴퓨터에 직접 전달될 수 있다. 일단 CTSP에 수집된 환자 일지로부터의 데이터를 임상 시험 데이터 관리 시스템의 CRF 수집 데이터 내로 집적시키면, 분석을 지원하기 위한 질문을 할 수 있다. 더욱이, 무선 접속을 허용하는 플랫폼에 있는 때에 CTSPs가 원할 때 환자 일지로부터 정보를 또한 수집할 수 있다(예컨대, 플랫폼이 무선 네트워크에 대한 연속 접속을 유지하는 3G 이상의 휴대폰인 경우에, 데이터를 임의의 시간에 유리하게 검색할 수 있다).
CTSP 시스템에 많은 개선이 부가될 수 있다. 예컨대, CTSP 시스템은 전자식 센서를 채용할 수 있으며, 이로써 추가의 환자 데이터를 수집할 수 있다. CTSP 호스트 장치는 장치 내로 통합되는 센서를 포함할 수 있고, 이 센서는 액세서리로서 장치에 부착되거나, 장치와 분리되어 있지만 근거리 전자 통신에 의해 접속되어 있다. 센서는 테스트를 실행할 수도 있고, 심장계 데이터, 온도, 심박수, 혈압, 혈액 조성 등과 같은 데이터를 수집할 수도 있다. 더욱이, 개인 식별 번호(PIM)의 사용하거나 및/또는 생체 분석 기법을 사용함으로써 CTSP 시스템의 안전성을 개선할 수 있다. 따라서, 부가된 안전성은 제2중 또는 제3중의 보안으로 플랫폼 상의 데이터와 모든 거래를 보호할 수 있다. 이러한 개선의 예가 도 5 및 도 4에 도시된 시스템과 각각 유사하게 도 7 및 도 8에 도시되어 있다. 환자 데이터를 감지하고 기억하는 단계(172)가 도 7에 도시되어 있다. 또한, PIN 및/또는 생체 데이터를 사용하여, 도 7 및 도 8에 도시된 생체 데이터와 비교하거나(176) 및/또는 PIN과 비교함으로써(174) 정확한 CTSP 시스템인가를 확인할 수 있다.
개인 식별 번호(PIN) 및 생체 기술을 사용하면, 액세스 및 기억 데이터 모두의 안전성을 크게 증가시킬 수 있다. 2중 인증 체계에 있어서는, 사용자가 어떤 아이템(일반적으로 ATM 카드처럼 일부 물리적 아이템)을 가져야 하고, 어떤 정보(PIN과 같이 정보의 기억편)을 알고 있어야 한다. 3중 인증 체계에 있어서는, 사용자는 (그들이 갖고 있는) 망막 또는 지문 스캔과 같이 일부 고유의 물리적 특징을 또한 제공해야 한다. 또한, 센서를 사용하면 임상 시험 중에 수집되는 정보를 개선할 수 있다. 소프트웨어 에이전트는 선택적으로 전자식 센서(CTSP에 직접적으로 통합되거나, 액세서리로서 부착되거나, 별도로 있지만 CTSP 장치에 의해 근거리 전자 통신을 할 수 있는 범위에 있음)와의 상호 작용을 기동시킬 수 있고, 상기 센서는 테스트를 실행할 수도 있고, 데이터(예컨대, 심장계 테스트, 온도, 심박수, 혈압 등)를 수집할 수도 있다. 전자식 센서는, 임상 시험 피술자의 다른 작용에 기인하여 예전에는 얻을 수 없었던 정확한 데이터를 수집할 수 있다(즉, 통합된 심박수 센서에 의하여, 피술자가 정규적으로 데이터를 수집하는 것이 덜 귀찮아진다).
이러한 개선에 의하여, CTSP가 임상 시험 참여자에게 약을 복용하거나 환자 일지 형식 또는 센서 상호 작용에 응답하라고 하는 프롬프트를 띄울 때마다, 사용자 인증을 받기 위하여 PIN 번호를 먼저 입력하고(PIN은 CRC에 의해 CTSP에 로딩되고, 선택적으로 또한 투약 패키지 상에 있음), 인증을 위한 생체 데이터를 공급하라는 요청에 선택적으로 응답하는 것(예컨대, CTSP 내로 통합된 지문 스캐너에 손가락을 누르거나, 통합되거나 부착되거나 무선 액세스된 디지털 카메라를 쳐다보도 록 망막을 스캔하는 것)을 필요로 하도록 CTSP 시스템을 셋업할 수 있다. 또한, CTSP는, 센서 상호 작용이 CTSP에 의해 기동될 때마다, 피술자가 스크린에 표시된 상호 작용 단계를 따르도록 셋업될 수 있다(예컨대, 심장계 테스트는 손가락을 혈액 체취 샤프(sharp)에 두는 것을 필요로 하고, 심박수 센서는 엄지손가락으로 압력 민감 패드 등을 누르는 것을 필요로 한다).
전술한 설명은 단지 예시적으로만 본 발명을 설명한 것이라는 것을 이해할 것이다. 본 발명에 대한 많은 변형이 당업자에게 명백하며, 이러한 명백한 변형은 기재하였건 기재하지 않았건 본 명세서에 기재한 바와 같은 본 발명의 범위 내에 있다.

Claims (26)

  1. 사용자가 투약 요법에 따라 적시에 패키지에 보관된 약제를 복용할 것을 상기시키기 위한 쌍방향(실시간 처리) 리마인더(기억) 장치로, 상기 장치는 사용자의 사적 장치이고, 투약에 대한 다음 복용 시간을 저장하는 수단, 다음 복용시간이 되었을 때 상기시키는 수단 및 디스플레이 수단을 포함하며, 상기 장치는:
    (a) 고유 식별자를 저장하고;
    (b) 이미 이러한 고유 식별자가 집적회로(IC) 상에 존재하지 않는다면, 투약 패키지 상 집적회로 칩에 그 고유 식별자를 기록하는 것을 가능하게 하고;
    (c) 장치에 존재하는 투약 패키지 상에 집적회로 칩으로부터 식별자를 판독할 수 있고, 그리고 이를 저장된 고유식별자와 비교하고, 만일 이것이 매치된다면 패키지가 그 사용자만을 위한 약제를 포함한다는 것을 사용자에게 확인할 수 있으며;
    여기서, 상기 장치는 임상 시험에 관련된 데이터를 수집한 사용자에 의한 요청에 응답하여 피술자 일지 형식을 디스플레이 수단 상에 표시하고, 환자가 피술자 일지 형식의 질문에 응답하여 장치에 입력한 정보를 저장하고, 그리고 만일 피술자 일지 형식에 입력된 정보가 완비되지 않았다면 프롬프팅을 중단하며,
    상기 장치는 다음 형식 필드가 널(null) 상태인가를 결정하는 단계를 더 포함하며, 예 이면, 다음 복용 필드가 널 상태인지 결정하고, 그리고 예이면 종료하고,
    다음 형식 필드가 널 상태가 아니면, 다음 형식 필드의 날짜 및 시간이 클록의 날짜 및 시간과 일치하는가를 결정하고, 예 이면 환자 일지 형식을 표시하고, 아니오 이면, 처음으로 복귀하며,
    다음 복용 필드가 널 상태가 아니면, 다음 복용 필드의 날짜 및 시간이 클록의 날짜 및 시간과 일치하는가를 결정하고, 예 이면 프롬프트를 띄우고, 아니오 이면 처음으로 복귀하도록 작동되는 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 피술자 일지 형식은 다음 복용 시간이 프롬프트로 띄워지는(상기시켜 지는) 시간에 상기 디스플레이 수단 상에 표시되도록 작동하는 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 피술자 일지 형식은 미리 정해진 시간에 상기 디스플레이 수단 상에 표시되도록 작동하는 장치.
  4. 삭제
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 클록 상의 시간을 복용 시간으로서 기억하는 단계 이전에 투약 실행과 관련한 지시 또는 경고가 표시되도록 작동되는 장치.
  6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    다음 복용 윈도우(take window)를 계산하고, 현재 시간이 다음 복용 윈도우 내에 있는가를 식별하도록 작동되는 장치.
  7. 제5항에 있어서,
    지연된 다음 복용 시간을 계산하고, 사용자에게 지연된 다음 복용 시간에 프롬프트를 띄우도록 작동되는 장치.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 쌍방향 리마인더 장치, 또는 투약과 관련된 스마트 메모리, 또는 스마트 카드에 기억된 추가의 정보를 판독하고 표시되도록 작동되는 장치.
  9. 삭제
  10. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 복용 시간과 환자 정보는 투약과 관련된 스마트 메모리와 스마트 카드 중 하나에 기억되는 것인 장치.
  11. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 복용 시간과 환자 정보는 투약과 관련한 스마트 메모리 및 스마트 카드 모두에 기억되는 것인 장치.
  12. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    피술자 스마트 카드, 투약과 관련한 스마트 메모리, 피술자 스마트 카드상의 포인터를 매개로 원격 위치, 투약과 관련한 스마트 카드상의 포인터를 매개로 원격 위치 중 하나에서 피술자 일지 형식을 로딩하도록 작동되는 장치.
  13. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 쌍방향 리마인더 장치, 또는 투약과 관련된 스마트 메모리, 또는 스마트 카드에 기억된 추가의 정보를 판독하고 표시되도록 작동되는 장치.
  14. 삭제
  15. 삭제
  16. 삭제
  17. 삭제
  18. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    의료 데이터를 감지하고 기억하도록 작동되는 장치.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 의료 데이터는 온도, 심박수, 혈압, 혈액 조성 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 것인 장치.
  20. 제18항에 있어서,
    상기 의료 데이터를 감지하고 기억하는 것은 다음 복용 시간이 프롬프트로 띄워지는 시간에 실행되어 지는 장치.
  21. 제18항에 있어서,
    상기 의료 데이터를 감지하고 기억하는 것은 미리 정해진 시간에 실행되는 것인 장치.
  22. 제18항에 있어서,
    상기 의료 데이터를 감지하고 기억하는 것은 사용자에 의한 요청에 응답하여 되는 것인 장치.
  23. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    고유의 개인 식별 번호가 존재하며, 장치가 개인 식별 번호를 수신하고 개인 식별 번호가 고유의 개인 식별 번호인지를 판정하여, 고유의 개인식별번호가 아니면 종료하도록 되는 장치.
  24. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    고유의 개인 생체 데이터가 존재하고, 장치가 개인 생체 데이터를 수신하도록 작동될 수 있고, 개인 생체 데이터가 고유의 개인 생체 데이터인지를 판정하여, 고유의 개인식별번호가 아니면 종료하도록 되는 장치.
  25. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    고유의 식별자를 스마트 메모리 상에 기록하는 것과;
    지금 복용할 것인지를 결정하여, 만일 아니면 종료하고, 그렇다면:
    다음 복용 시간을 계산하고;
    다음 복용 시간을 저장하고;
    다음 복용 시간에 프롬프트를 띄우고;
    클록에 복용 시간으로 시간을 저장하고;
    피술자 일지 형식을 표시하고;
    피술자 일지 형식과 관련한 피술자 정보를 저장하는 것을 포함하는 셋업 루틴을 포함하는 장치.
  26. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 장치는 전자식 개인 오거나이저, 휴대폰, PDA 또는 핸드 헬드 컴퓨터인 장치.
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