KR101058542B1 - 체내 분해성 훅 스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 체내의 담도, 식도, 기도 및 요관과 같은 각종 인체 장기 및 장기의 내시경 시술 후 염증이 발생되어 관로가 막히는 것을 방지하며, 체액에 인해 일정기일 후 녹아서 소멸되는 생분해성 폴리머를 성분으로 제조되어 체액에 의해 녹아 걸림작용이 상실됨으로써 제거 시술시 부작용이 발생되지 않는 체내 분해성 훅 스텐트에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 담관의 내벽면에 접촉되어 하부방향으로 이탈되지 않도록 걸림되며 체액으로 녹아서 분해되는 걸림구와, 상기 걸림구의 내부로 분리가능하게 삽입 연결되며 담즙을 십이지장으로 유도하는 배액관으로 구성되어; 상기 담관 내의 병변부위 치유가 완료되면 걸림구의 걸림편이 녹아서 자연배출 및 제거 시술이 간편해지도록 구성되는 것을 특징으로 하여; 걸림구가 생분해성 폴리머로 제작되어 인체에 무해한 상태로 분해됨으로써 걸림구를 제거하기 위한 제거 시술시 걸림작용 상실되어 간단히 시행할 수 있으며, 2차적인 담관 내의 상처를 유발시키지 않게 되는 효과가 있다.

스텐트, 담관, 췌관, 걸구편, 폴리머, 생분해성, 배액관

Description

체내 분해성 훅 스텐트{Stent an internal decomposition anger hook}

본 발명은 스텐트에 관한 것으로, 특히 체내의 담도, 식도, 기도 및 요관과 같은 각종 인체 장기 및 장기의 내시경 시술 후 염증이 발생되어 관로가 막히는 것을 방지하며, 체액에 인해 일정기일 후 녹아서 소멸되는 생분해성 폴리머를 성분으로 제조되어 체액에 의해 녹아 걸림작용이 상실됨으로써 제거 시술시 부작용이 발생되지 않는 체내 분해성 훅 스텐트에 관한 것이다.

일반적으로, 협관의 확장 유지 및 담도, 식도, 기도 및 요관과 같은 각종 장기에 발생하는 병변에 의하여 상기한 장기의 관로가 좁아지거나 또는 인체 내로 내시경을 이용하여 병변부위를 치료시 발생되는 상처로 인하여 일시적으로 염증이 발생되어 장기의 관로가 좁아지는 현상 등의 문제가 있는 장기의 관로를 넓혀주기 위해 여러 가지의 스텐트를 사용하고 있다.

이러한, 상기 스텐트는 현대 의학이 발전하면서 담관 배액술(Endoscopic Retrograde Biliary Drainage:ERBD) 또는 췌관 배액술(Endoscopic Retrograde Pancreatic Drainage:ERPD)에 이용되기 위하여 스텐트가 개발되어 널리 사용되고 있다.

여기서, 담관 배액술은 경피적으로 담관을 직접 천자하는 방법과 내시경을 이용하는 방법이 있다. 내시경을 이용하는 방법은 검사를 목적으로 하는 내시경적 췌·담관조영검사(ERCP)와 치료를 목적으로 하는 내시경적 담관 배액법(Endoscopic Biliary Drainage:EBD)이 있다. 담관 배액법은 폐색성 황달을 치료하는 데 내시경적 유두괄약근 절개술(EST)와 더불어 중요한 치료법으로 경비담도관을 통해 외부로 배액하는 담관 배액술과 스텐트를 이용해 십이지장으로 담즙을 배출시키는 담관 배액술로 구분한다.

더불어, 담관 배액술은 수술이 불가능한 유두부 종양 환자나 담관 결석 제거에 실패한 경우 또는 수술 전 감압을 목적으로 내시경을 이용해 협착부위에 스텐드(stent)를 설치하여 내강을 확보하는 시술로 폐색성 황달을 일으키는 모든 환자에 적용된다고 볼 수 있으나 특히 유두부와 원위부 총담관 그리고 간문부에 위치한 악성 폐색성 질환에 적응하는 치료법이다. 이 시술은 담관조영검사와 유두괄약근 절개술(EST)을 전제로 하여 진행되며 간·담도계 폐색 질환을 평가하고 치료하는 데 경피 경간 담즙 배액술(PTBD)과 함께 중요한 배액법으로 자리잡고 있다.

한편, 현재 알려진 바에 의한 췌장염은 가장 흔한 합병증의 하나로 여러 가지 요인에 의해 유발되는데, 담관조영검사(ERCP)나 유두괄약근 절개술(EST) 시술시 췌장이 물리적 손상, 화확적 손상, 감염, 과민반응, 열 손상 등의 원인에 의해 손상 받게 된다. 대부분의 경우 삽관 시행도중 발생하는 유두부의 손상이 주 원인으로 삽관시간이 길어지면 이디괄약근의 수축이 유발되고 유두부에 부종이 발생하여 췌장염을 유발하게 된다.

또한, 오디괄약근 장애(Sphincter of Oddi Dysfunction:SOD)가 있는 경우 유두괄약근 절재술 시술 후 췌장염의 발생빈도가 높을 뿐만 아니라 사망률이나 유두부 협착의 발생률도 증가한다. 이러한 이유로 현재 고위험군, 삽관 시간이 길어지거나 췌관으로의 삽관이 반복되거나 오디괄약근 장애시 유두괄약근 절개술, 유두부 종양의 내시경 절제술 등에서 췌관에 일시적인 췌관 배액술을 시행하는 것을 권고하고 있다.(이때, 배액관의 직경이 가늘면 유두괄약근 절재술 없이 췌관내에 삽입할 수 있다.)
이러한, 위의 내용과 마찬가지 이유로, 종종 유두부 염증이 심한 경우나, EST 후 유두부의 부종이 동반되는 경우, 등 여러 가지 이유로 내시경적 경비적 담즙배액술(ENBD:endoscopic nasobiliary drainage)를 예방목적으로 삽입하는 경우가 흔하게 있다. 내시경적 경비적 담즙배액술의 단점은 삽입된 관을 코로 빼야하지만, 재시술이 필요하지 않고 담관의 담석 제거 후 남아있을 담석 존재 유무를 알 수 있는 장점이 있어 이러한 경우에 널리 이용되고 있다.
그리고, 오디괄약근 장애(SOD)를 진단하기 위해서는 유두부 압력을 재는 것이 유일한 진단법이지만 대부분의 병원에서 한계가 있어 임상적으로 의심이 되면 치료에 반응을 보는 것으로 진단을 내리는 경우가 많다.

특히, 내류법은 외류법에 비해 배액 유지 기간이 짧고 배액도관의 세척이 불가능하며 배액도관이 막힐 경우 교체가 어렵다는 단점이 있다. 담관 배액술에 사용되는 배액관은 테프론(tefron), 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리우레탄(polyurethane) 등의 재질로 7∼12F의 직경이 많이 사용되며 담즙 배액이 용이하도록 측면 홀(side hole)이 여러 개 있다.

아울러, 내류법은 십이지장으로 담즙을 배액하므로 체액과 전해질의 손실이 없고 소화 흡수에 지장이 없다는 장점이 있으나 가장 큰 문제점은 배액관이 쉽게 막힌다는 것이다. 물론 배액관의 직경이 크면 배액관의 유지 기간이 연장되나 이로 인해 십이지장 내용물의 역류와 담관염의 발생 가능성이 높게된다. 따라서 최근에는 삽입 시 직경이 작고 삽입 후 팽창되어 15F 이상으로 내강을 넓게 확보할 수 있는 Gianturco-Rosch Z-배액관, Wall stent, Strecker stent 등 금속성 스텐트(metallic stent) 등의 개발이 증가하고 있다.

이와 같은, 상기 담관 배액술 및 췌관 배액술을 시술하기 위한 종래 스텐트 의 전형적인 일 예가 도 1a 및 도 1b에 도시되어 있다.

이러한, 상기 종래의 스텐트는 담즙이 배출되는 다수개의 담즙배출홀(1)이 형성된 배액관몸체(2)의 상하부에 상,하부걸림편(3a,3b)이 대응되게 돌출되어 구성된다.

이와 같은, 상기 종래의 스텐트는 삽입을 위한 별도의 내시경의 끝단에 연결한 상태로 인체의 외부로부터 삽입 시술하게 되는데 상부걸림편(3a)은 삽입시 탄성력에 의해 휘어지면서 이동되어 염증으로 인한 협착이 발생된 병변부위의 상부에 위치되며, 하부걸림편(3b)은 담관(6) 내로 삽입 지지되어 시술이 완료되면, 간(4)에서 분비되는 담즙이 담관(6)으로 유입된 후 배액관몸체(2)의 중공된 내부 및 담즙배출홀(1)을 통해 유동, 배출되면서 십이지장(5)으로 공급하여 음식물을 소화시키는데 사용된다.

그러나, 상기 종래의 스텐트는 시술이 완료된 후 담관 내의 염증의 회복 및 협착정도를 주기적으로 체크한 뒤 회복이 완료되면 시술이 이용했던 내시경을 이용하여 스텐트 제거 시술을 반듯이 시행해야 한다.

도 2a 및 도 2에 도시된 바와 같이, 상기 종래의 스텐트는 제거 시술을 시행할 때 스텐트를 담관의 하부방향으로 인출시켜 제거하게 되는데 이때, 상부걸림편이 담관의 내벽면에 걸림되어 과도한 힘으로 인출할 경우에는 담관 내벽면에 상처를 유발시킬 수 있는 문제가 있다.

더불어, 상기 종래의 스텐트는 담관 내벽면에 상처를 유발시키지 않도록 하기 위하여 매우 세심한 제거 시술을 요구하게 됨으로써 시술 과정이 매우 어려우며 상처가 발생될 경우 감염 등에 의한 염증의 재발 위험의 문제점이 있었다.

이로 인하여, 담관 내에서 이탈되지 않으며 담즙의 원활한 유동을 유도하며, 지지를 위한 걸림구를 인체 내에서 분해될 수 있는 재질로 제작하여 일정기간 후 걸림기능이 상실되어 제거를 위한 제거 시술이 용이하며, 2차적인 상처나 염증의 발병을 근본적으로 방지할 수 있는 개선된 스텐트가 절실히 요구되는 실정이다.

이에 본 발명은 상기와 같은 종래 기술의 문제점을 감안하여 안출한 것으로 내시경 시술 후 발생된 상처로 인한 염증으로 체내의 담도, 식도, 기도 및 요관과 같은 각종 장기의 관로가 막히는 것을 방지하며, 체액이 원활히 유동되도록 걸림작용으로 이탈을 방지하는 동시에 체액으로 분해 소멸되어 제거 시술이 용이한 체내 분해성 훅 스텐트를 제공하는데 목적이 있다.

그리고, 본 발명의 다른 목적은 장기의 내에서 관로의 확장, 걸림역할 및 체액을 유도역할을 수행하는 걸림구와, 관로 확장 및 유도역할을 수행하는 배액관을 걸림구와 분리 결합할 수 있어 관리적 측면이 간편해지도록 하는 데 있다.

더불어, 본 발명의 또 다른 목적은 걸림구가 생분해성 폴리머를 성분으로 인체 내에서 체액에 의해 걸림편이 분해 소멸됨으로써 걸림작용이 상실되어 제거 시술이 간편하며 담관 내벽에 2차적인 상처가 유발되지 않도록 하는 데 있다.

아울러, 본 발명의 다른 목적은 배액관의 양끝단에 걸림구를 결합시켜 필요에 따라 양방향으로 걸림 기능을 제공할 수 있도록 하는 데 있다.

상기한 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 담즙이 배출되는 다수개의 담즙배출홀이 형성된 배액관몸체의 상하부에 걸림편이 대응되게 돌출 형성되어, 체내의 혈관이나 기관 중 간과 십이지장이 연결되는 담관이 내시경 시술 후 병변에 의해 막히는 것을 방지되도록 담관 내에 삽입 시술시켜 담즙의 원활한 유동을 유도하는 스텐트에 있어서, 상기 담관의 내벽면에 접촉되어 하부방향으로 이탈되지 않도록 걸림되며 체액으로 녹아서 분해되는 걸림구와, 상기 걸림구의 내부로 분리가능하게 삽입 연결되며 담즙을 십이지장으로 유도하는 배액관으로 구성되어; 상기 담관 내의 병변부위 치유가 완료되면 걸림구가 녹아 걸림작용이 상실되어 자연배출됨으로써 제거 시술이 간편해지도록 구성되는 것을 특징으로 하는 체내 분해성 훅 스텐트를 제공한다.

이상에서와 같이 본 발명은 내시경 시술 후 발생된 상처로 인한 염증으로 체내의 담도, 식도, 기도 및 요관과 같은 각종 장기의 관로가 막히는 것을 방지하며, 체액이 원활한 유동성을 보장 및 이탈을 방지하는 동시에 체액으로 분해되어 걸림기능이 상실되어 제거 시술이 간편해져 환자의 고통 및 경제적인 부담이 감소되는 효과가 있다.

그리고, 장기의 내에서 관로의 확장, 걸림역할 및 체액을 유도역할을 수행하는 걸림구와, 관로 확장 및 유도역할을 수행하는 배액관을 걸림구와 분리 결합할 수 있어 관리적 측면이 간편해지도록 하는 데 있다.

더불어, 걸림구가 생분해성 폴리머로 제작되어 인체에 무해한 상태로 분해됨으로써 걸림구를 제거하기 위한 제거 시술시 걸림작용 상실되어 간단히 시행할 수 있으며, 2차적인 담관 내의 상처를 유발시키지 않게 되는 효과가 있다.

아울러, 배액관의 양끝단에 걸림구를 결합시켜 필요에 따라 양방향으로 걸림 기능을 제공할 수 있어 환자의 과도한 움직임에도 최초위치에서 이탈이 방지되도록 하는 효과가 있다.

이에 상기한 바와 같은 본 발명의 바람직한 실시 예를 첨부도면에 의거하여 상세히 설명하면 다음과 같다.

도 3a 및 도 4a에 도시된 바와 같이, 본 발명의 체내 분해성 훅 스텐트는 체내의 혈관이나 기관 중 간(4)과 십이지장(5)이 연결되는 담관(6)이 내시경 시술 후 병변에 의해 막히는 것을 방지되도록 담관(6) 내에 삽입 시술되어 담즙의 원활한 유동을 유도하는 스텐트(100,200,300)가 구성된다.

도 3a 내지 도 3c에 도시된 바와 같이,상기 스텐트(100)는 담관 배액술 또는 췌관 배액술의 시술에 이용되는 것으로, 본 발명에서는 담관 배액술을 예를 들어 설명하기로 하며, 상기 담관(6)의 내부에 고정되게 걸림되는 걸림구(10), 상기 걸림구(10)에 연결되어 담즙을 십이지장(5)으로 유동시키는 배액관(20)으로 구성되는 것이다.

먼저, 상기 걸림구(10)는 담관(6)의 내벽면에 상부방향에서 하부방향으로 이탈이 방지되게 걸림되며 체액으로 녹아서 분해될 수 있도록 생분해성 폴리머를 성분으로 제조되어 구성된다.

더불어, 상기 걸림구(10)의 생분해성 폴리머는 PLLA(Poly L-lactic acid), PLA(Poly lactic acid), PGA(Polyglycolic acid),PGLA(Poly glycolide-co-L- lactide acid), PDO)Polydioxanone) 및 PGCL(Poly glycolide-co-caprolactone)에서 선택된 1종 또는 2종 이상으로 서로 혼합되어 제조된다.

이러한, 상기 걸림구(10)는 담즙이 유동 및 배액관(20)이 삽입되게 중공된 걸림몸체(11)의 외주면에 담관(6)의 내벽면에 걸림 될 수 있는 다수개의 걸림편(12)이 형성되어 구성된다.

즉, 상기 걸림구(10)는 담관(6)의 길이방향을 따라 시술되는 것이며, 걸림몸체(11)는 전방 끝단이 라운드 형태로 형성되고, 걸림편(12)은 걸림몸체(11)의 전방 끝단 후방으로 부드러운 곡률을 이루며 후방쪽으로 진행되도록 일체로 형성되며, 평면 투영시 삼각형 형상으로 구성된 것으로 다른 형태로도 변형가능하게 구성될 수 있다.

부연 설명하자면, 상기 걸림구(10)는 담관(6)의 내부로 진입시킬 때에 걸림편(12)의 휨 작용으로 쉽게 삽입되지만 반대편으로 진행시에는 걸림편(12)이 담관(6)의 내벽면에 걸림되어 이탈되지 않게 된다.

또한, 상기 걸림편(12)은 걸림몸체(11)에서 부터 외측으로 진행할수록 끝단이 뾰족한 삼각형 단면을 갖는 것으로 중앙측의 두께는 시술을 위한 삽입시술 및 걸림작용이 원활히 되도록 약 1 ~ 1.5mm로 구성되고, 전체 길이는 약 1 ~ 1.5mm로 구성할 수 있으나 이때의 걸림편(12)의 크기에 대한 수치는 담관(6)의 직경에 따라 다르게 구성될 수 있을 것이다.

그리고, 상기 걸림편(12)은 두께가 걸림몸체(11) 두께보다 얇게 형성되어 체 내에 잔존시 체액에 의해 걸림몸체(11)보다 빠른 시간내에 녹아서 분해된다.

상기 배액관(20)은 길이가 긴 중공 관 형태로써 자체적으로 걸림구(10)의 걸림몸체(11)의 내경에 직접 삽입되어 연결 결합될 수 있겠으나, 본 발명에서는 배액관(20)의 끝단에 삽입관(21)을 형성하여 결합시키는 구조로 구성한다.

도 4a 내지 도 4c에 도시된 바와 같이, 다른 실시 예로써 스텐트(200)는 상기 걸림구(10)를 2개 1조를 이루어 배액관(20)의 양끝단에 대응되게 끼움 결합되도록 구성된다.

이때, 상기 배액관(20)의 양 끝단에는 삽입관(21)이 각각 형성되며, 상기 삽입관(21)에 걸림구(10)의 걸림몸체(11)가 끼움되어 배액관(20) 양측에 결합되는 대응구조로 구성된다.

이러한, 상기 스텐트(200)는 담관(30)의 상부방향에서 하부방향으로, 하부방향에서 상부방향으로의 유동을 방지되도록 구성된 것이다.

아울러, 상기 걸림구(10)의 걸림몸체(11)와 배액관(20)의 외주면에는 담즙이 외부로 노출되도록 하는 다수개의 담즘배출홀(13,22)이 형성되어 구성될 수도 있다.

도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같이, 또 다른 실시 예로써 스텐트(300)는 상기 걸림구(10)와 배액관(20)이 일체로 구성된 것으로, 상기 걸림구(10)는 상부에 걸림편(12)이 형성되고, 배액관(20)의 외주면에는 담즙이 외부로 노출되도록 내부공간(20a)과 연통되는 다수개의 담즘배출홀(22)이 형성되어 구성될 수도 있다.

즉, 스텐트(300)는 걸림구(10)와 배액관(20)이 생분해성 폴리머를 성분으로 제작된 것이다.

상기와 같이 구성된 본 발명의 스텐트의 시술 및 작용을 설명하면 다음과 같다.

도 6에 도시된 바와 같이, 상기 담관(6)은 간(4)의 담낭에서 생성되는 담즙을 십이지장(5)으로 공급하는 통로로써, 간(4)의 담석 제거 시술이나 기타 시술을 시행할 때 내시경을 담관(4)을 통해 삽입하여 시행하게 되는데 이때, 물리적 손상, 치료 약물에 의한 화학적 손상, 감염, 과민반응, 열 손상 등 여러 가지 원인으로 염증이 발생되는데 대부분, 내시경을 삽관하는 시술과정에서 유두부(담관과 췌관의 입구)의 손상이 주원인이 되어 상처의 발생이나 이로 인한 염증을 유발하게 되어 담관(6)의 직경이 협소해지게 된다.

이렇게, 상기 담관(6) 내의 염증으로 인한 직경이 협소해지면 담즙이 십이지장(5)으로 유동되지 못하게 되고 이러한, 증상이 지속되면 음식물의 분해력이 감소되어 소화 불량 및 여러 가지 증세가 발병하게 된다.

즉, 염증이 발병된 담관(6)의 직경을 확대시키기 위하여 스텐트(100)나 스텐트(200), 스텐트(300)를 담관(6)의 내부로 별도의 시술용 내시경(도면상 미도시)을 이용하여 위치를 확인하며 시술하게 된다.

1) 도 6 및 도 7a에 도시된 바와 같이, 상기 스텐트(100)를 시술하는 과정은 내시경 끝단에 걸림구(10)가 결합된 배액관(20)을 결합시킨 상태로 연결 고정한 후 인체 외부로부터 체내로 삽입하여 담관(6)의 내부로 걸림구(10) -> 배액관(20) -> 내시경 순서로 삽입시키며, 이때 걸림구(10)의 걸림편(12)은 탄성력에 의해 담 관(6)의 내벽면에 접촉되면서 휨 현상이 발생되어 자연스럽게 담관(6)의 내벽면을 따라 이동하게 된다.

이후, 염증이 발생된 병변 부위의 상부측에 걸림구(10)의 걸림편(12)이 담관(6)의 내벽면에 걸림되도록 시술한 후 배액관(20)과 내시경을 이탈 분리시켜 스텐트(100)를 담관(6)의 내부에 위치시키면서 내시경은 인체 외부로 배출시켜 시술을 완료한다.

이렇게, 시술이 완료되면 담즙은 담관(6)에 유입되는 동시에 걸림구(10)의 내부공간(10a) -> 삽입관(21) 및 배액관(20)의 내부공간(20a)을 따라 유동되어 십이지장(5)을 통해 소장이나 대장으로 유입되어 음식물의 소화작용에 이용된다.

더불어, 담즙은 협착되어진 병변부위를 제외된 부분에서 걸림구(10)의 걸림몸체(11)와 배액관(20)에 형성된 담즙배출홀(13,22)을 통해 일부 배출되어 원활한 배출을 돕는 기능을 하게 된다.

도 7b에 도시된 바와 같이, 일정 기일에 걸쳐 담관(6) 내의 상태를 관찰한 후 염증이 치유되어 원래의 직경으로 회복되면 내시경을 재 삽입하여 배액관(20)을 집어서 걸림구(10)와 함께 인출하게 되는데 이때, 걸림구(10)는 걸림편(12)이 녹아서 담관(6)의 내벽면에 걸림되지 않게 되어 간편하게 스텐트(100)를 내시경과 함께 인체 외부로 배출시킨다.

즉, 상기 걸림편(12)의 담관(6)의 내벽면과 접촉하는 부분은 걸림몸체(11) 보다 가늘고 두께가 얇아서 쉽게 체액에 의해 녹게 되어 걸림기능을 상실하게 되는 것이다.

이러한, 상기 걸림구(10)의 걸림편(12)은 담관(6) 내에 시술을 시행한 후 약 3일 ~ 1주일 정도의 기간이 지나게 되면 체액에 의해 분해되어 걸림작용을 상실하게 되고 이때, 체액에 의해 녹은 걸림편(12)의 성분은 소화기관을 통해 배출된다.

이로써, 상기 스텐트(100)의 고유 역할인 인체 내에 존재하는 기관의 직경이 좁아지는 것을 방지하여 혈액이나 음식물 또는 체내의 장기에서 분비되는 분비액이 원할히 유동 될 수 있도록 하는 확장기능을 안정적으로 수행할 수 있는 이점이 있다.

그리고, 상기 스텐트(100)가 담관(6) 내벽면에 걸림편(12)에 의해 걸림되어 스텐트(100)의 최초 시술 위치를 이탈하지 않는 장점이 있다.

더불어, 상기 스텐트(100)의 걸림구(10)가 체액에 의해 생 분해될 수 생분해성 폴리머로 제조되어 걸림구(10)의 걸림편(12) 걸림작용 없이 제거하기 위한 재검사의 불편함이 제거되며 위험도가 감소되는 이점이 있다.

아울러, 상기 걸림구(10)의 제거 시술시 걸림편(12)이 녹아서 담관(6) 내벽면과의 접촉이 최소화되어 2차적으로 담관(6)의 내벽면에 상처를 유발시키지 않으며 이로 인한 합병증을 재발시키지 않는 장점이 있다.

또한, 상기 걸림편(12)이 체액에 녹아 걸림작용이 상실되어 제거 시술이 간편해짐에 따라 시술시간의 절약, 시술료의 절약 등 환자의 부담감을 감소시키는 이점이 있는 것이다.

2) 도 6 및 도 8a에 도시된 바와 같이, 상기 스텐트(200)를 시술하는 과정은 내시경 끝단에 배액관(20)의 양 끝단에 결합된 결합구(10) 중 하나를 결합시킨 상 태로 연결 고정한 후 인체 외부로부터 체내로 삽입하여 담관(6)의 내부로 전방에 위치된 걸림구(10) -> 배액관(20) -> 후방에 위치된 걸림구(10) -> 내시경 순서로 삽입시키며, 이때 걸림구(10)의 걸림편(12)은 탄성력에 의해 담관(6)의 내벽면에 접촉되어 휨 현상이 발생되어 자연스럽게 담관(6)의 내벽면을 따라 이동하게 된다.

이후, 염증이 발생된 병변 부위의 상부 측으로 전방에 위치된 걸림구(10)의 걸림편(12)이 담관(6)의 내벽면에 걸림되도록 시술하는 동시에 후방에 결합된 걸림구(10)를 담관(6)의 내부로 삽입시키고, 후방에 결합된 걸림구(10)와 내시경을 이탈 분리시켜 스텐트(200)를 담관(6)의 내부에 위치시키면서 내시경은 인체 외부로 배출시켜 시술을 완료한다.

이때, 전방에 위치된 결합구(10)의 걸림편(12)은 스텐트(200)가 담관(6)의 내벽면에 걸림되어 하부방향으로 이탈되는 것을 방지하며, 후방에 위치된 결합구(10)의 걸림편(12)은 스텐트(200)가 담관(6)의 상부방향으로의 진행을 방지하는 걸림작용 및 하부방향으로 이탈되는 것을 방지하는 지지기능을 하게 된다.

이렇게, 시술이 완료되면 담즙은 담관(6)에 유입되는 동시에 전방에 위치된 걸림구(10)의 내부공간(10a) -> 배액관(20)의 내부공간(20a) -> 후방에 위치된 걸림구(10)의 내부공간(10a)을 따라 유동되어 십이지장(5)을 통해 소장이나 대장으로 유입되어 음식물의 소화작용에 이용된다.

도 8b에 도시된 바와 같이, 일정 기일에 걸쳐 담관(6) 내의 병변 부위상태를 관찰한 후 염증이 치유되어 원래의 직경으로 회복되면 내시경을 재 삽입하여 스텐트(200)를 내시경의 집게를 이용하여 집어서 인체 외부로 배출시킨다.

이때, 상기 걸림구(10)의 걸림편(12)은 담관(6) 내에 시술을 시행한 후 약 3일 ~ 1주일 정도의 기간이 지나게 되면 체액에 의해 분해되어 걸림작용을 상실하게 되고, 체액에 의해 녹은 걸림편(12)의 성분은 소화기관을 통해 배출된다.

이로써, 상기 스텐트(200)는 배액관(20)의 상하부에 걸림구(10)가 결합되어 담관(6)의 내벽면을 지지함으로써 안정적인 지지력이 확보될 수 있는 장점이 있으며, 이외에 기타 이점이나 장점은 스텐트(100)과 동일할 것이다.

아울러, 상기 스텐트(300)는 일체의 형상으로 스텐트(100)과 동일한 시술과정으로 시술되며, 이외에 기타 이점이나 장점 또한 동일할 것이다.
이러한, 상기 본 발명의 스텐트(100,200,300)를 담관 배액술(ERBD)나 췌관 배액술(ERPD)로 사용하면 궁극적인 치료 방법인 유두괄약근 절개술(EST)을 하기 전에 진단에 도움이 될 수 있으며, 치료의 방향을 설정하는 데에도 결정적 역할을 할 수 있어 마찬가지 이유로 널리 이용될 것이다. 즉, 배액관(20)의 두께가 가늘면 유두괄약근 절개술(EST)이 필요없이 담관(6)내로 삽입할 수 있는 것이다.
예컨대, 본 발명의 실시 예에서는 스텐트(100,200,300)가 담관 배액술(ERBD)에 사용되는 것으로 국한된 듯이 보이나, 이러한 스텐트(100,200,300)는 췌관의 입구인 유두부의 손상으로 인한 췌관 배액술(ERPD) 뿐만 아니라 기타 인체 장기의 관로를 확장 유지시키는 데 매우 유용하게 사용될 수 있는 것으로서, 도면은 다만 일 실시 예일 뿐으로 나타낸 것이다.

본 발명은 상술한 실시 예에 한정되지 않으며, 본 발명의 사상을 해치지 않는 범위 내에서 당업자에 의한 변형이 가능함은 물론이다.

이상에서는 본 발명을 특정의 바람직한 실시예를 예를들어 도시하고 설명하였으나, 본 발명은 상기한 실시예에 한정되지 아니하며 본 발명의 정신을 벗어나지 않는 범위내에서 당해 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진자에 의해 다양한 변경과 수정이 가능할 것이다.

도 1a는 종래의 담관 배액술에 적용되는 스텐트의 사시도,

도 1b는 도 1a의 A-A선에 따른 단면도,

도 2a는 도 1b를 담관 내의 병변부위에 시술한 시술 단면도,

도 2b는 종래의 스텐트 걸림편이 병변부위가 치유된 담관 내벽면과 걸림작용을 나타내는 단면도,

도 3a은 본 발명에 따른 담관 배액술에 적용되는 스텐트의 분해 사시도,

도 3b는 도 3a의 결합사시도,

도 3c는 도 3b의 B-B선에 따른 단면도,

도 4a은 다른 실시 예에 따른 담관 배액술에 적용되는 스텐트의 분해 사시도,

도 4b는 도 4a의 결합사시도,

도 4c는 도 4b의 C-C선에 따른 단면도,

도 5a는 또 다른 실시 예에 따른 담관 배액술에 적용되는 스텐트의 사시도,

도 5b는 도 5a의 D-D선에 따른 단면도,

도 6은 도 3b와 도 4b, 도 5b의 스텐트가 시술되는 위치를 도시한 시술 개념도,

도 7a는 도 3c의 스텐트를 담관 내의 병변부위에 시술한 시술 단면도,

도 7b는 도 7a의 스텐트 걸림편이 녹아 병변부위가 치유된 담관 내벽면과 걸림작용이 상실된 상태를 나타내는 단면도,

도 8a는 도 4c의 스텐트를 담관 내의 병변부위에 시술한 시술 단면도,

도 8b는 도 8a의 스텐트 걸림편이 녹아 병변부위가 치유된 담관 내벽면과 걸림작용이 상실된 상태를 나타내는 단면도이다.

< 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명 >

4 : 간 5 : 십이지장

6 : 담관 10 : 걸림구

10a : 내부공간 11 : 걸림몸체

12 : 걸림편 13 : 담즙배출홀

20 : 배액관 20a : 내부공간

21 : 삽입관 22 : 담즙배출홀

100,200 : 스텐트

Claims (5)

1. 담즙이 배출되는 다수개의 담즙배출홀(1)이 형성된 배액관몸체(2)의 끝단 외부에 걸림편(3)이 돌출 형성되어, 체내의 혈관이나 기관 중 간(4)과 십이지장(5)이 연결되는 담관(6)이 내시경 시술 후 병변에 의해 막히는 것을 방지되도록 담관(6) 내에 삽입 시술시켜 담즙의 원활한 유동을 유도하는 스텐트에 있어서,

   상기 담즙이 유동되고 담즙을 십이지장(5)으로 유도하는 배액관(20)과;

   상기 배액관(20)의 끝단 외부에 분리 가능하게 삽입 연결되는 중공의 걸림몸체(11)와, 상기 걸림몸체(11)의 외주면에 구성되고 상기 담관(6)의 내벽면에 접촉되어 하부방향으로 이탈되지 않도록 걸림되며 체액으로 녹아서 분해될 수 있는 생분해성 폴리머 성분으로 이루어지는 다수개의 걸림편(12)으로 구성된 걸림구(10)로 구성되어;

   상기 걸림편(12)은 두께가 걸림몸체(11)의 두께보다 얇게 형성되어 체내에 잔존시 체액에 의해 걸림몸체(11) 보다 빠른 시간 내에 녹아서 분해되어 상기 담관(6) 내의 병변부위의 치유가 완료되면 걸림편(12)이 녹아 걸림작용이 상실되어 자연배출됨으로써 제거 시술이 간편해지도록 구성되는 것을 특징으로 하는 체내 분해성 훅 스텐트.
2. 제 1항에 있어서, 상기 걸림구(10)의 생분해성 폴리머는 PLLA(Poly L-lactic acid), PLA(Poly lactic acid), PGA(Polyglycolic acid),PGLA(Poly glycolide-co-L- lactide acid), PDO)Polydioxanone) 및 PGCL(Poly glycolide-co-caprolactone)에서 선택된 1종 또는 2종 이상으로 서로 혼합된 것을 특징으로 하는 체내 분해성 훅 스텐트.
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