KR100724597B1 - 간질환 진단용 면역스트립 판독기 - Google Patents

간질환 진단용 면역스트립 판독기 Download PDF

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Abstract

본 발명은 판정라인의 착색선의 진하기를 수치화하는 면역스트립 판독기로서, 광원을 면역스트립에 조사하는 광입력부와, 광입력부에서 조사된 광 또는 면역스트립의 판정라인에서 반사된 광을 감지하고 교정하는 광처리부와, 광처리부의 광센서에서 감지된 광의 강도를 데이터화하고 외부로 데이터를 출력하는 데이터처리부를 포함하여 구성되어 판정라인의 발색농도를 수치화하는 면역스트립 판독기에 있어서, (A) 상기 면역스트립은 아사이알로 알파1-산 당단백질만 특이적으로 측정하는 면역스트립이며, (B) 상기 광처리부는, 상기 광입력부에서 조사되는 광을 광센서로 직접 입력되는 기준광과 면역스트립의 판정라인에 반사된 후 광센서로 입력되는 물체광으로 분리하는 광분배기(beam splitter)를 추가로 가지며, (C) 상기 데이터처리부는, 상기 기준광과 물체광 사이의 광량차이를 계산하고 가공하는 기능을 추가로 가지는 것을 특징으로 하는 간질환 진단용 면역스트립 판독기에 관한 것이다.
본 발명의 면역 스트립 판독기에 의하면, 혈액중 존재하는 아사이알로 α₁-산 당단백질의 유의성 여부를 간단하고 편리하게 수치화할 수 있어, 간 질환을 조기진단하거나 간 질환의 진행정도를 측정하거나 치료과정을 모니터할 수 있으므로 간 질환의 예방 및 치료분야에 기여하는 바가 클 것으로 기대된다.
아사이알로 α₁-산 당단백질, 면역 스트립, 면역분석용 판독기

Description

간질환 진단용 면역스트립 판독기 {Detection sensor for diagnosing liver diseases using the immunochromatographic strip}
도 1은 제작된 면역 스트립의 모형도이다.
도 2는 시스템 구성도이다.
도 3은 실시예에 따른 판독기의 광학부 설계 도면이다.
도 4는 흡광광도계를 이용한 면역칩 측정 그래프이다.
도 5는 시스템 흐름도이다.
도 6은 Main system의 흐름도이다.
도 7a는 진단부-1 system의 흐름도이다.
도 7b는 진단부-2 system의 흐름도이다.
도 7c는 진단부-3 system의 흐름도이다.
도 8은 완성된 모니터의 모형이다.
도 9는 육안으로 관찰된 진단 킷 결과이다.
도 10은 농도별 진단 킷의 계량화 결과이다.
본 발명은 신속하고 정확한 간질환의 진단에 유효한 면역스트립 판독기 및 그에 의한 진단 방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 면역스트립의 착색선을 정량적으로 판독함으로써 간질환의 진단 뿐 아니라 심화정도까지 측정할 수 있는 면역스트립 판독기 및 그에 의한 진단방법에 관한 것이다.
간염, 간경변, 간암 등을 포함한 간 질환은 한국, 일본, 대만, 중국, 대부분의 동남아 국가에서 단일 질병으로는 가장 많은 환자가 발생하고 있다. 현재는 요 중 빌리루빈(bilirubin)이나 우로빌리노겐(unobilinogen)의 검출정도를 보거나, 혈액 중 GOT(glutamic-oxaloacetic transaminase), GPT(glutamicpyruvic transaminase), 총 빌리루빈, 알부민, 단백질, 유산 탈수소효소 등의 양을 측정하여 생화학적 성분 변화를 보거나, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 항원 또는 항체를 탐지하여 간 질환을 진단하고 있다. 그 외에도 간암 진단에는 알파-페토 단백질(alpha-feto protein, AFP) 및 암태아성항원(carcinoembryonic antigen; CEA) 검사가 이용되고 있다. 그러나 간장은 복잡한 여러 기능을 가지고 있으며, 간장의 이상을 쉽게 감지하지 못하는 생체적인 특이성이 존재하고, 간 질환을 조기 진단하는 기술 미비로 인하여 간 질환이 크게 악화된 후 진단되는 경우가 많아서 간 질환 치료에 어려움이 있다.
본 발명자들은 간 질환의 조기 임상진단과 간 질환 환자에 대한 질병의 진행 상황을 정확하게 반영해 주는 간 질환의 표식자(marker)를 발굴하여 진단, 킷트화하고 간 질환 진단제로서의 우수성을 특허와 논문을 통해 발표한 바 있다. 구체적으로 설명하면, 본 발명자들은 특허 (PCT 출원, PCT/KR00/00840 (2000. 8. 1), 미국 출원09/662,363 (2000.9.13), 한국 출원 10-2000-0040609 (2000.7.14), 한국 출원 10-2002-0084834 (2002. 12. 27) 에서 항체와 렉틴을 이용한 샌드위치방법, 면역 크로마토그래피 방법에 의해 혈 중 아사이알로 당단백질을 측정하여 간 기능 진단 또는 간 질환 치료에 사용할 수 있는 재현성 있고 정확한 측정방법과 킷트를 제시한 바 있다.
일반적으로, 아사이알로 당단백질은 간 질환의 진행상태를 반영하는 혈청 내 표식자로 보고되어 있다(T.Sawamura, et al. Gastroenterology, 1981;81:527~533., T.Sawamura, et al. Gastroenterology, 1984;87:1217~1211.). 또한 간암의 경우 혈중 아사이알로 당단백질의 농도와 간암 조직의 크기가 정비례함을 보여 아사이알로 당단백질은 간암의 상태를 평가하는 데 도움을 주는 표식자임이 밝혀져 있다(T.Sawamura, et al. Gastrologia Japonica, 1985:20;201~208.). 종래에는, 아사이알로 당단백질의 농도를 측정하기 위해 아사이알로 당단백질 수용체를 인체 또는 다른 동물(토끼, 쥐 등)에서 분리, 정제하여 포획 단백질로 사용하고, 방사선 표지 기질을 사용하여 경쟁적 방사능수용체 분석방법(competitive radioreceptor assay) 또는 전기면역확산방법(electroimmunodiffusion)을 실시하였다(J.S.Marshall, et al. J. Lab. Clin. Med., 1978;92:30-37, n. Serbource-Goguel, et al. Hepatology, 1983;3:356-359). 그러나, 아사이알로 당단백질 수용체는 아사이알로 당단백질 측정 킷트의 개발에 필요한 양만큼 충분히 확보하기가 어렵고, 또한 경쟁적 방사능수용체 분석방법의 경우, 방사선 물질을 사용하여야 하므로 방사선 피폭의 위험이 있고 폐기물 처리에 특별한 시설을 필요로 하는 등 여러 가지 어려움이 있으며, 전기면역확산방법의 경우에는 정량분석이 어렵다는 문제점들이 있다. 특히, 경쟁적 측정방법(competitive assay)은 정밀도와 재현성이 낮아서 일반적으로 사용되는 진단 킷트에는 적합하지 않다.
이에, 본 발명자들은 상기와 같은 종래 기술들의 문제점들을 해결하고, 보다 신속하고 일반인들도 손쉽게 아사이알로 당단백질을 측정하여 간 질환의 가능성 여부를 판단할 수 있도록 하기 위하여 아사이알로 α₁-산 당단백질(AsAGP)에 대한 단일클론 항체를 생산하고 이를 이용하여 간 질환의 가능성 여부를 검사하는 방법 및 이 방법에 사용하기 위한 면역스트립을 개발한 바 있다. 그러나 기존의 면역 스트립은 결과를 육안으로, 정성분석할 수밖에 없는 단점이 있다. 만일, 면역스트립의 판독 결과를 수치화할 수 있다면 간질환의 진단 뿐 아니라 심화여부를 정확히 판단할 수 있을 것이다.
본 발명은 상기와 같은 종래기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로, 신속하고 간편하게 간 질환을 진단하고 심화여부를 정량적으로 검사하기 위한 면역스트립 판독기를 제공하는 것을 목적으로 한다.
또한 본 발명의 다른 목적은 상기 면역스트립 판독기를 사용한 간질환 진단 방법을 제공하기 위한 것이다.
전술한 목적을 달성하기 위한 본 발명의 간질환 진단을 위한 면역스트립 판독기는 광원을 면역스트립에 조사하는 광입력부와, 광입력부에서 조사된 광 또는 면역스트립의 판정라인에서 반사된 광을 감지하고 교정하는 광처리부와, 광처리부의 광센서에서 감지된 광의 강도를 데이터화하고 외부로 데이터를 출력하는 데이터처리부를 포함하여 구성되어 판정라인의 발색농도를 수치화하는 면역스트립 판독기에 있어서, (A) 상기 면역스트립은 아사이알로 알파1-산 당단백질만 특이적으로 측정하는 면역스트립이며, (B) 상기 광처리부는, 상기 광입력부에서 조사되는 광을 광센서로 직접 입력되는 기준광과 면역스트립의 판정라인에 반사된 후 광센서로 입력되는 물체광으로 분리하는 광분배기(beam splitter)를 추가로 가지며, (C) 상기 데이터처리부는, 상기 기준광과 물체광 사이의 광량차이를 계산하고 가공하는 기능을 추가로 가지는 것을 특징으로 한다.
상기 면역스트립 판독기는 판정라인에 육안으로 확인 가능한 발색신호를 발생시킴에 의해 간질환의 감염여부를 판단하는 면역 스트립에 있어서, 분석물질의 농도에 따라 판정라인의 착색선의 두께와 발색 진하기가 다르게 되는 것을 판독기를 이용하여 수치화하여 간질환여부 및 심화정도를 판정한다.
이하, 본 발명의 구성성분을 상세하게 설명한다.
1) 광입력부
일반적인 임상분석기 광원은 제논램프 혹은 할로젠 램프를 시스템광원으로 사용하나, 이러한 광원을 사용 시에는 고전류 전원시스템 요구되며 시스템의 크기가커진다. 따라서, 핸드타입이나 작은 크기의 판독기의 경우에는 고휘도 발광다이 오드(LED)를 사용하는 것이 효율적이다. 사용하는 발광다이어드의 분석 파장은 스트립에서 변색과정을 갖는 판정라인의 색상을 흡광광도계로 분석하여 최적 파장을 획득하여 사용한다.
2) 광처리부
광처리부는 광원에서 조사된 광 또는 시료에서 반사된 광을 교정하고 감지하는 부분이다. 즉, 광 입력부에서 조사된 광은 beam splitter 렌즈를 사용하여 두 개의 광 경로를 발생시킨다. 하나는 광센서에 직접 입력되는 기준광과 시료로 진행하는 물체광으로 구성된다. 시료에서 반사된 광에 대해서는 협대역 통과필터(short band pass filter)를 통하여 원하는 파장 스펙트럼만을 통과시키도록 교정한 후 beam splitter를 통하여 광센서에 도달한다. 또한 블록렌즈를 사용하여 광세기를 모아서 광센서로 집중시킨다.
3) 데이터처리부
광처리부의 광센서에 의해 감지된 빛의 양의 변화량을 데이터화하는 부분이다. 즉 기준광과 시료로부터 반사된 빛의 양의 차이를 필요한 자료로 가공하여, 수치화하여 통신모듈을 통하여 외부로 출력하는 부분이다. 이의 하드웨어 구성은 광처리부의 광센서를 통해 입력된 신호를 전류의 변화량으로 받아들이는 증폭회로, 필터회로, 구동회로, 전원 입력 및 제어회로 등으로 구성될 수 있다. 외부 출력은 LCD디스플레이 등을 통한 수치 표시하며 프린터 등의 장비를 통한 출력 등 어떠한 형태도 가능하다.
상기의 면역스트립 판독기를 사용하여 분석물질의 농도를 측정하기 위해서는 미리 농도를 알고 있는 시료에 대해 calibration을 행한 후 이에 의해 작성된 표준곡선으로부터 미지의 농도를 측정한다.
상기 간질환 진단을 위한 면역스트립으로는 간 질환 발병시 혈청 안에 과량으로 존재하는 아사이알로 당단백질 가운데 아사이알로 α₁-산 당단백질(AsAGP)만 특이적으로 측정하는 면역분석 스트립을 사용하는 것이 바람직하다. 이를 위하여 아사이알로 α₁-산 당단백질에 대해 특이적인 단일클론 항체와 렉틴인 RCA를 함유하는 면역 스트립을 사용할 수 있다. 바람직한 양태로서, 본 실시예에서는 특허출원[PCT 출원, PCT/KR00/00840 (2000. 8. 1), 미국 출원 09/662,363 (2000. 9. 13), 한국 출원 10-2000-0040609 (2000. 7. 14)]에 상세하게 기재한 수탁번호 KCTC 10261BP의 단일클론 항체 As16.89와 렉틴 RCA를 함유하는 면역 스트립을 사용하였으나 이에 한정되는 것은 아니다.
간질환 진단을 위한 면역스트립의 구체적인 예로서, 본 발명은 전술한 본 발명의 단일클론 항체와 골드 콜로이드가 접합 처리된 글라스화이버(GF) 멤브레인과 대조 라인과 아사이알로 α₁-산 당단백질 검출 결과의 판정 라인이 직선 처리되어 있는 나이트로셀룰로스(NC) 멤브레인, 시험하고자 하는 시료를 흡수하는 부분인 시료 패드, 시료내 미반응 물질을 흡수하는 흡수 패드, 전술한 구성 부재들이 장착되 는 접착용 플라스틱 백킹을 포함하는 면역 스트립을 제공한다. 본 발명의 면역 스트립은 전술한 접착용 플라스틱 백킹 위에 NC 멤브레인, GF 멤브레인, 시료 패드 및 흡수 패드를 순서대로 장착하되, 물질이 모세관 현상에 의해 연속적으로 이동될 수 있도록 조립한다. 면역 크로마토그래피 스트립의 조립방법은 통상적인 스트립 제조방법에 따라 실시할 수 있다. 이와 같은 본 발명의 면역 스트립은 카세트(cassette) 형태 또는 막대(stick) 형태로 제조할 수 있다. 또한, 상기 시험하고자 하는 시료는 환자의 혈액 또는 혈청, 바람직하게는 혈청을 용출 완충액으로 10배 희석하여 사용하는 것이 바람직하다.
본 발명의 면역 스트립을 이용한 검사 결과는 시료 패드에 희석된 시료를 가한 후 3 내지 5분이 지나면 대조 라인과 검출 결과 판정 라인이 발색된다. 대조라인은 면역스트립 및 분석법이 제대로 진행되고 있는지를 판정한다. 혈중 AsAGP의 농도에 따라 판정라인의 발색 진하기가 다르게 되며 판독기를 이용하여 발색농도를 수치화하여 간질환여부 및 심화정도를 판정한다. 예를 들어 아사이알로 α₁-산 당단백질을 함유하는 양성 시료의 경우에는 대조 라인과 검출 결과 판정 라인에 적색의 착색선을 나타내고 농도에 따라 착색선이 강하게 발색된다. 한편 아사이알로 α₁-산 당단백질이 정상적으로 함유된(간질환 환자가 아닌 정상인) 음성 시료의 경우에는 대조 라인에만 적색의 착색선을 나타낸다. 면역크로마토그래프 스트립 판독기에 의해 착색선을 판독하면 생체 물질 중 아사이알로 α₁-산 당단백질의 유무는 물론 농도까지 정확하게 측정되게 된다.
본 발명은 시료 중 아사이알로 α₁-산 당단백질의 농도를 신속하고 간편하게 측정하여 측정된 결과치를 수치화하여 간 질환 가능성 여부를 검사하는 방법을 제공한다.
이와 같은 본 발명의 면역 스트립과 그 판독기를 이용하면 아사이알로 α₁-산 당단백질을 최저 약 1.50㎍/㎖ 농도까지 측정할 수 있으며 정확한 농도를 알 수 있게 된다. 이로서 간 질환의 조기 진단이 가능하고, 간 경화 및 간암 환자의 혈청에 존재하는 아사이알로 α₁-산 당단백질을 측정함으로써 질환의 진행정도 및 치료과정을 모니터할 수도 있다.
이하, 실시예에 의하여 본 발명을 상세히 설명한다. 단, 하기 실시예는 본 발명을 예시하는 것으로, 본 발명의 범위나 내용이 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다.
실시예
실시예 1 : 면역 스트립의 제조
본 실시예에서는 혈중 아사이알로 α₁-산 당단백질에 대한 As16.89 단일클론 항체와 혈중 아사이알로 α₁-산 당단백질간의 면역 반응을 통해 시료내 아사이알로 α₁-산 당단백질 농도를 측정하는 측정방법에 대하여 설명한다. 면역스트립의 주요 구성성분인 단일큰론항체의 생산과 특성은 한국 출원 10-2002-0084834 (2002. 12. 27)에 상세히 기재 되어 있다. 아사이알로 α₁-산 당단백질을 인식하는 렉틴으로는 리시누스 코뮤니스 아글루티닌(Ricinus communis agglutinin: RCA)을 사용하는 것이 바람직하다. 아사이알로 α₁-산 당단백질, AsAGP는 특허출원[PCT 출원, PCT/KR00/00840 (2000. 8. 1), 미국 출원 09/662,363 (2000. 9. 13), 한국 출원 10-2000-0040609 (2000. 7. 14)]에 기술된 바와 같이 혈액으로부터 분리한다. 아사이알로 α₁-산 당단백질측정을 위한 면역 스트립제조 및 조립방법은 한국 출원 10-2002-0084834 (2002. 12. 27)에 기재된바와 같이 제조하였으며, 모형도를 도 1에 도시하였다.
실시예 2 : 면역 스트립 판독기 개발
면역 스트립 판독기는 구성과 작동 원리는 다음과 같다.
1. 전체시스템 구성
도 2는 설계한 전체시스템의 구성도이다. 하드웨어 시스템은 광입력부, 광처리부(집광 및 수광부), 데이터처리부로 구성된다.
도 3은 스트립을 측정할 판독기의 광학부 설계 도면이다.
1) 광입력부
핸드타입이나 작은 크기의 임상분석기에 적합하도록 고휘도 발광다이오드를 광원으로 사용하였다. 먼저 사용한 스트립 변색과정을 갖는 색상을 흡광광도계로 분석하여 분석파장을 확인하였다. 도 4는 흡광광도계로 목표 색상을 측정한 그래프이다. 측정결과 분석파장은 550nm-570nm에서 최대임을 알 수 있었다. 사용하는 고휘도 발광다이오드의 색상별 광세기는 표 1과 같다.
Figure 112005063722267-pat00001
2) 광처리부
측정할 샘플을 측정킷트에 인가하고 측정시작키를 ON함에 따라 일정시간을 지연한 후 광센서부를 작동시켜 광원에 대한 교정작업 및 측정을 하기 위하여 Beam/Splitter를 채용하여 기준광을 체크하고 샘플에 대한 킷트의 변색정도를 반사되는 광은 Band Pass Filterm를 통하여 원하는 스펙트럼만을 통과시킨 후에 광의 세기를 검출하고 이를 증폭하여 디지털신호로 변환하도록 하였다. 도 5는 광처리 알고리즘을 보여준다.
3) 데이터처리부 구성
광센서에서 받아 드린 신호는 LCD 및 RS232 신호 등으로 출력 시켰다. 하드웨어 구성은 광센서에서 입력된 신호를 받아 드리는 증폭회로, 필터회로 부분과 LCD와 RS232로 데이터를 출력하기 위하여, LCD 구동회로, RS232 구동 회로, 이외에 전원 입력 및 제어회로 등으로 구성하였다.
2. 동작 원리
정전류를 공급받은 LED는 광원으로 동작하며, 광원에서 나온 빛은 렌즈 및 B/S를 통과한 빛은 PD와 시료에 조사된다. 시료의 상태(진단시약의 반응 정도는 색의 명암으로 나타나며)에 따라서 반사되는 빛의 양이 변화하게 되고, 이는 다시 렌즈 및 B/S를 통과하여 PD에 도착한다. PD에 도착하는 빛의 세기는 전류의 세기로 변환된다. 이 전류는 증폭회로, 필터회로 및 제어회로를 거치면서 필요한 자료로 가공되어, LCD 및 직렬포트를 통하려 자료로 출력 된다.
도 6은 시스템의 세부흐름도이며 도 7은 진단부 system의 흐름도이다. 최종 완성된 시스템의 외형도는 도8과 같다.
실시예 3 : 면역 스트립과 판독기장비를 이용한 AsAGP 측정방법
가톨릭대학교 성모병원으로 공급받은 혈청에 대하여 개발한 스트립과 판독기를 이용하여 임상시험을 실시하였다. 실시예 1에서 제조한 면역 스트립의 시료 패드에 용출완충액으로 1:10 비율로 희석시킨 혈청 시료 용액을 60 내지 70㎕ 가하고, 3 내지 5분 후 대조라인과 판정 라인의 착색 유무 및 그 농도를 실시예 2에서 제조한 판독기를 이용하여 판정하였다.
제공된 임상 시료는 ELISA로 미리 아사이알로 α₁-산 당단백질의 농도를 측정하여 Blank, 저, 중, 고 농도의 시료로 구분하였으며 면역스트립키트에 시료를 떨어드려 반응이 나타나면 측정을 하였다. 사용된 키트는 18개였으며, 시약을 키트에 떨어뜨린 후 4분, 5분, 6분30초로 나누어 3번에 걸쳐 측정하였으며 측정 전에 회로에서 나오는 전류의 양을 검측하여 기준값을 잡았다. 측정된 시료는 측정 중간과 측정 완료 후에 디지털 카메라를 이용하여 시약이 키트에서 반응하여 나타난 현상을 기록하였다.
기기의 작동 방법은 다음과 같다.
- 버튼
sw1 : 교정 버튼
sw2 : 측정 버튼
sw3 : PRINT 버튼
sw4 : 전원 on/off 버튼
- 교정 방법
(1) 교정 버튼을 2초간 누르고 있는다
(2) 교정 모드 선택 화면
교정모드 - CALIBRATION (LOW 시약, HIGH시약의 기준을 새로 측정)
- COUNT RESET (측정 횟수를 0으로 초기화)
(3) 교정 모드 전환 - 교정버튼을 2초간 누르고 있으면 전환
(4) 교정 모드 선택 - 측정 버튼을 누르면 선택 됨
- CALIBRATION (교정순서)
1. LOW 시약 삽입
2. 측정 버튼 누름
3. 측정
4. HIGH 시약 삽입
5. 측정키 누름
6. 측정
7. 교정 완료
- 측정
1. 원하는 시약 삽입
2. 측정키 누름
3. 측정 후 카운트 1 증가
4. 측정한 전압을 4번째 라인에 표시
임상 시료 농도가 Blank, 저농도, 중농도, 고농도의 시료를 테스트 스트립으로 시험 한 다음 모니터로 분석한 결과는 표 2와 같았다.
Figure 112005063722267-pat00002
Figure 112005063722267-pat00003
상기 모니터의 결과에서 킷 번호 #14, #15, #16에 해당하는 수치의 육안 관찰 그림은 도 9와 같다. 그림에서 화살표는 모니터가 읽는 test line이며, 이부분의 밝기 강도에 따라 혈중 AsAGP의 농도가 계량화 된다. 그림에서 Ⅲ-15는 킷 15번의 고농도 line의 밝기표시이다. 도 10은 농도별 진단 킷의 계량화값이며 착색선 농도와 ELISA 값과 판독기 결과수치는 표 3와 같다.
Figure 112005063722267-pat00004
이상과 같이 본 발명의 면역 스트립 판독기에 의하면, 혈액중 존재하는 아사이알로 α₁-산 당단백질의 유의성 여부를 간단하고 편리하게 수치화할 수 있어, 간 질환을 조기진단하거나 간 질환의 진행정도를 측정하거나 치료과정을 모니터할 수 있으므로 간 질환의 예방 및 치료분야에 기여하는 바가 클 것으로 기대된다.

Claims (4)

  1. 삭제
  2. 광원을 면역스트립에 조사하는 광입력부와, 광입력부에서 조사된 광 또는 면역스트립의 판정라인에서 반사된 광을 감지하고 교정하는 광처리부와, 광처리부의 광센서에서 감지된 광의 강도를 데이터화하고 외부로 데이터를 출력하는 데이터처리부를 포함하여 구성되어 판정라인의 발색농도를 수치화하는 면역스트립 판독기에 있어서,
    (A) 상기 면역스트립은 아사이알로 알파1-산 당단백질만 특이적으로 측정하는 면역스트립이며,
    (B) 상기 광처리부는, 상기 광입력부에서 조사되는 광을 광센서로 직접 입력되는 기준광과 면역스트립의 판정라인에 반사된 후 광센서로 입력되는 물체광으로 분리하는 광분배기(beam splitter)를 추가로 가지며,
    (C) 상기 데이터처리부는, 상기 기준광과 물체광 사이의 광량차이를 계산하고 가공하는 기능을 추가로 가지는,
    것을 특징으로 하는 간질환 진단용 면역스트립 판독기.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 면역스트립은 아사이알로 α₁-산 당단백질에만 특이적인 단일클론 항체 As16.19(수탁번호 KCTC 10261BP)와 렉틴(RCA)를 함유하여, 시료 중에 존재하는 아사이알로 α₁-산 당단백질의 농도가 1.50㎍/㎖ 이상인 경우에 반응성을 나타내는 면역 스트립인 것을 특징으로 하는 간질환 진단용 면역스트립 판독기.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 단일클론 항체는 콜로이드성 골드 파티클을 포함하는 마이크로파티클에 접합된 형태로 사용되는 것을 특징으로 하는 간 질환 진단용 면역 스트립 판독기.
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