KR100536554B1 - 당뇨병 치료용 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 당뇨병 치료용 조성물에 관한 것으로, 구체적으로, 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 포함함을 특징으로 한다.
본 발명의 조성물은 마우스에 대하여 공복시 혈당치와 당부하 검사 결과 혈당치가 지속적으로 감소하며, 당화헤모글로빈의 수치가 적게 나타남으로, 혈당강하효과가 우수하다.
따라서, 본 발명의 조성물은 당뇨병의 예방 및 치료에 유용하게 사용될 수 있으며, 특히 인슐린 비의존형 당뇨병(제 2형 당뇨병)에 대하여 치료효과가 뛰어나다.

Description

당뇨병 치료용 조성물{Compositions for treatment of diabetes}
본 발명은 당뇨병 치료용 조성물에 관한 것으로, 구체적으로, 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 포함함을 특징으로 한다.
당뇨병은 비전염성 만성질환으로, 췌장의 β세포에서 분비되는 인슐린이 부족하거나 그 기능을 제대로 발휘하지 못하여 체내에서 포도당이 에너지원으로 이용되지 못하고 혈액내에 고농도로 남아 있다가 소변으로 배설되는 질환이다.
당뇨병은 그 발병원인 및 증상의 치료방법에 따라 크게 인슐린 의존형 당뇨병(Insulin dependent diabetes mellitus, IDDM, 제 1형 당뇨병)과 인슐린 비의존형 당뇨병(Non-insulin dependent diabetes mellitus, NIDDM, 제 2형 당뇨병)으로 분류된다.
제 1형 당뇨병은 유전적 원인, 바이러스 감염 등에 의해 췌장 β세포의 기능이 저하되어 인슐린이 거의 분비되지 않은 상태로서, 주로 10~20대에 갑자기 발병하며, 연소형 당뇨병이라고도 한다.
제 2형 당뇨병은 가족력, 비만, 스트레스, 식사의 잘못 또는 인슐린과 길항(拮抗)하는 약물 등에 의해 발병되는 것으로, 40대 이후에 잘 나타나며, 성인형 당뇨병이라고도 한다. 췌장에서의 인슐린 분비는 충분하지만 인슐린 저항성과 포도당 이용율이 정상인과 달라서 고인슐린혈증임에도 불구하고 혈당이 정상화 되지 않는다.
우리나라의 경우 당뇨병 환자의 90~95% 이상이 제 2형 당뇨병 환자이다.
당뇨병의 증상은 다양하지만 대표적인 것으로 다뇨(多尿), 다음(多飮), 다식 (多食)을 들 수 있는데, 높은 혈당치 때문에 포도당 및 과량의 수분이 삼투압에 의해 소변으로 배설되어 다뇨현상이 나타나고, 따라서 탈수증상으로 심한 갈증을 느껴 다음하게 되며, 또한 공복감을 느껴 음식을 많이 먹게 된다. 당뇨병 환자의 경우에는 포도당이 에너지원으로 이용되지 못하므로 이미 저장된 단백질과 지방을 에너지원으로 소모하게 되고, 이러한 현상들의 악순환으로 인해 체중감소를 초래하게 된다. 그러나 이러한 현상들은 당뇨병 발병 초기에 나타나는 급성증상에 불과하다.
당뇨병을 동양의학적으로 분류하면 삼소(三消)라고 하여, 상소(上消), 중소(中消), 하소(下消)로 나뉘며, 그 원인은 폐열(肺熱), 위열(胃熱), 신열(腎熱)로 크게 분류된다.
상소는 단순히 소갈(小渴)이라고도 하며, 심허(心虛)하여 사화(邪火)가 폐로 옮겨져 흉중이 번조(煩燥)하고 혀가 붉고 입술이 마르고 번갈(煩渴)하여 결과적으로 다음(多飮)하게 된다.
중소는 다뇨 및 다식을 주증상으로 하는데, 다뇨와 다식의 악순환으로 체중감소와 변비를 초래한다.
하소는 신소(腎消)라고도 하며, 구갈은 상소보다 덜하고, 소변량은 많으며 맥이 약하다.
갈증이 심한 상소는 잘 낫는 편이나 중소, 하소로 가면 치료가 어렵다. 갈증이 덜해지고 체중 감소가 급격히 나타나면 하소로 진행된 상태이다.
당뇨병은 조기에 발견하면 완치가 가능하며, 조기 치료하므로써 합병증을 미리 예방할 수 있다.
당뇨병 조기 발견은 당불내성 상태를 찾아내는 것이다. 당불내성이란 정상인과 당뇨환자의 중간단계로, 당뇨가 본격적으로 시작되기 전의 상태이다. 즉 혈당을 조절하고 인슐린을 분비하는 췌장 베타세포의 기능이 저하되거나 인슐린 저항성이 있어 포도당을 세포로 운반하는 능력이 저하되는 것을 말한다.
만약, 당뇨병의 치료가 늦어져서 만성이 되면 합병증으로 만성 혈관성질환을 유발하게 되는데, 당뇨병성 망막증(시력장애, 실명, 망막출혈), 당뇨병성 신증, 당뇨병성 말초 신경증으로 인해 인체의 전반적인 대사기능 및 감각기능이 저하된다.
현재 사용되고 있는 당뇨병 치료제는 경구용 혈당강하제와 인슐린 주사제로 크게 구분된다. 일반적으로, 체내에서 인슐린 분비가 없는 인슐린 의존형 당뇨병 환자나 임신성 당뇨병 환자, 경구용 혈당강하제로 혈당조절이 제대로 안되는 인슐린 비의존형 당뇨병 환자에게는 인슐린 주사를 투여하고, 식사용법과 운동요법을 병행함에도 불구하고 적절한 혈당조절이 되지 않는 인슐린 비의존형 당뇨병 환자는 경구용 혈당강하제를 복용하게 하는 것이 통설이다.
일반적으로 이용되는 경구용 혈당강하제는 설포닐우레아계(sulfonylureas) 약물과 비구아니드계(biguanides) 약물 및 한방제제 등이 있다.
설포닐우레아계 약물로는 글리피자이드, 글리클라자이드, 글리퀴돈, 글리벤클라마이드, 클로르프로파마이드 등이 있으며, 췌장에서 인슐린 분비를 촉진하는 작용을 나타낸다. 그러므로, 이들은 췌장에서 인슐린 분비가 전혀 없는 인슐린 의존형 당뇨병 환자, 췌장에서 인슐린 분비능력이 상대적으로 감소된 인슐린 비의존형 당뇨병 환자, 가임기 여성에게는 사용할 수 없는 문제점이 있다. 또한, 이들 약물은 과용량을 투여하거나, 공복시에 투여하는 경우에는 저혈당을 초래하며 피부발진, 황달, 식욕부진, 오심(구역), 설사 등의 부작용도 나타난다. 특히 클로르프로파마이드 등의 반감기가 긴 약물(12~36시간)은 체내에 축적되어 저혈당을 일으킬 위험이 매우 높다. 또한, 대부분의 설포닐우레아계 약물은 간에서 대사되어 신장으로 배설되므로 간기능 및 신기능장해 환자에게는 주의하여 사용하여야 한다.
비구아니드계 약물로는 메트포르민 등이 있으며, 작용기전은 정확하진 않지만 췌장에서 인슐린 분비를 증가시키는 작용은 없는 것으로 밝혀졌다. 비구아니드계 약물은 설포닐우레아계 약물보다 혈당강하효과가 약한 반면에, 저혈당을 일으킬 가능성도 낮다. 그러나 소화기계 부작용의 발생빈도가 높아 치료초기에 오심, 구토, 설사, 발진 등이 나타나며, 락트산혈증(lactic acidosis)을 유발하여 생명을 위협하는 치명적인 부작용을 일으키므로, 현재 미국에서는 실험용 약제로만 사용하고 있다.
한편, 현재 사용되고 있는 한방제제는 당뇨병의 삼소에 따라 각각 다르게 처방되어 지고 있다. 폐장에 열이 있어서 혀가 붉고 갈증이 심한 상소에는 폐장의 열을 내려주고(淸肺熱), 비장을 습(濕)하지 않고 자윤(滋潤)시키는 인삼백호탕(석고, 지모, 인삼, 감초), 전씨백출탕(건갈근, 인삼, 백출, 백복령, 목향, 곽향, 감초) 및 강심탕(降心湯) 등을 처방한다.
위에 열이 있어서 소화가 안되고 대변이 굳어 소변을 자주 보지만 시원하지 않은 중소에는 조위승기탕(대황, 망초, 감초), 동의보감에 수재된 생진감로음(석고, 황백, 황기, 지모, 서홍화, 시호 등) 및 순기산(順氣散)을 처방한다.
신에 열이 있어서 신수(腎水)가 부족하고 진액(津液)이 마르며 갈증은 덜하지만 하초(下焦)가 냉해지는 하소에는 육미지황환(숙지황, 산약, 백복령, 목단피, 택사), 신기환 등을 처방한다.
그러나, 당뇨병의 발병시에는 상소, 중소, 하소가 각각 따로 발병할 수도 있으나, 대부분의 당뇨병 환자의 경우에는 이들 삼소가 한꺼번에 발병한다. 따라서, 통상적으로 사용되고 있는 상기와 같은 한방제제로는 삼소가 한꺼번에 발병한 당뇨병 환자를 효과적으로 치료할 수 없는 경우가 대부분이다.
또한, 엄격한 혈당조절은 당뇨병성 합병증의 발생을 예방하거나 지연시킬 수 있다고 알려져 있으나, 제 2형 당뇨병의 치료에 효과적인 약제들은 엄격한 혈당조절이나 당뇨병의 합병증을 예방하는데 부족한 점이 많아 새로운 치료제의 개발이 요구되고 있다.
이에 본 발명자들은 독성이 낮으며, 제 2형 당뇨병에 대해 혈당강하 효과가 우수한 생약 조성물을 연구하던 중, 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 포함하는 생약 조성물에서 제 2형 당뇨병에 대해 혈당강하 효과가 우수함을 확인하고 본 발명을 완성하였다.
본 발명은 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 포함하는 제 2형 당뇨병에 탁월한 치료 효과를 나타내는 새로운 당뇨병 치료용 조성물을 제공하고자 한다.
본 발명은 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 포함하는 당뇨병 치료용 조성물을 제공한다.
본 발명의 조성물은 당뇨병의 예방 및 치료에 유용한 약학 조성물 및 건강식품 조성물을 포함한다.
이하, 본 발명의 조성물에서 각각의 생약성분이 어떠한 작용을 나타내는지 구체적으로 설명한다.
천화분(天花粉, Trichosanthis Radix)은 다년생 덩굴성 초본으로써, 하늘타리(Trichosanthes kirilowii Maximowicz) 또는 노랑하늘타리(Trichosanthes kirilowii Maximowicz var. japonica Kitamura(박과 Cucurbitaceae))의 피층을 벗긴 뿌리이다. 성분은 다량의 전분, 스테로이드(β-D-글루코피라노실-스티그마스트-7-엔-3β-올), 트리테르페노이드(3β,24,25-트리하이드록시큐커빗-5-엔-11-one-큐커비타신 B, D, 23,24-다이하이드록시큐커비타신 B, D), 시트룰린, β-아미노뷰티르산, 트리초산틱산(trichosantic acid) 등을 포함한다. 효능으로는 땀띠, 습진, 부스럼에 효과가 있으며, 씨앗을 다려 마시면 기침, 천식을 다스릴 수 있고, 혈당을 내려주며, 갈증을 멎게 해주는 효과가 있다고 알려져 있다.
갈근(葛根, Puerariae Radix)은 콩과(Leguminosae)에 속하는 칡(Pueraria thunb.)의 뿌리를 코르크껍질을 제거하고 절편으로 하여 만든 것으로, 다이드진 (Daidzin), 푸에라리안(Puerarian), 전분등이 함유되어 있다. [신농본초경]에는 소갈, 온몸의 열증, 구토, 여러 가지 마비를 다스리고 음기(陰氣)를 일으켜 여러 가지 독을 해독한다고 기재되어 있으며, [명의 별록]에는 소갈과 추위에 상한 것과 더위에 지친 것을 치료한다고 기재되어 있고, 비위의 양기(陽氣)를 자극하여 상승시키는 작용이 있다고 알려져 있다.
생지황(生地黃, Rehmanniae Radix)은 현삼과(Scrophulariaceae)식물인 지황 (Rehmannia glutinosa Libosch.)의 근경으로, 주성분으로는 카탈폴(Catalpol), 베르바스코스 만니톨(Verbascose mannitol), 글루코스(Glucose), 마니노트리오스 (Maninotriose), 비타민 A(Vitamin A)를 포함하고 있다. 생지황은 성분이 차고 맛이 달며 독이 없고 모든 열을 풀어주고 피를 깨뜨리며, 신음을 보하고 정(精)과 혈을 북돋아 주며, 혈증(血症)을 다스리는데 쓰인다.
오미자(五味子, Schizandrae Fructus)는 낙엽 활엽 덩굴나무로 잎은 어긋나고 난형(卵形) 또는 도란형(倒卵形)이며 끝은 급히 뾰족하고 톱니가 있으며 뒷면 맥상에 다소 털이 있다. 꽃은 홍백색으로 6~7월에 피며 자웅이주이다. 과실은 식용으로 쓰이고 가지 끝에 이삭모양으로 늘어지며 8~9월에 붉게 익는다. 과실을 오미자(오매자), 북오미자(Schizandrae Fructus)라고 한다. 표고 200~1,600m 지리산, 전북, 강원도가 주산지이며 충남, 충북을 제외한 전국에 야생하고, 지리적으로 일본, 사할린, 만주, 중국에 분포한다. 과실에는 시잔드롤(Schizandrol), 시잔드린 (Schizandrin) A, B, C, 안질로일고미신(angeloylgomisin) O, P, 에피고미신 (epigomisin), 프레고모이신(pregomoisin), 데옥시시잔드린(Deoxyschizandrin) 등을 함유한다. 오미자는 오래전부터 수렴, 자양, 강장, 진해약, 해주독, 목마름, 수렴고삽, 익기생진, 보신염심 등의 약효를 가져 생약원료로 한방에서 사용해오던 재료이며, 오미자주의 원료로 오래전부터 사용하여 체내 섭취에 따른 인체 안정성이 이미 확인되어 있다.
의이인(薏苡仁, Cocicis Semen)은 벼과(Gramineae)의 율무의 종피(種皮)를 제거한 성숙한 종자를 말하며, 주요성분으로는 단백질, 지방, 탄수화물, 전분, 아미노산, 비타민 B1, 코익솔(coixol), 코익세노라이드(coixenolide) 등이 포함되어 있다. 한방에서는 소염, 배농, 이뇨 및 진통제로 사용하며, 신체의 통증, 어깨가 아프고 살결이 거칠어지는데, 또한 부종이나 사마귀 제거에도 사용하고, 폐결핵 환자와 늑막염 환자의 강장제로도 쓰인다. 민간에서는 열매 자체를 약용으로 하고 있으며, 이와 비슷한 염주의 열매도 같이 사용한다.
감초(甘草, Glycyrrhizae Radix)는 쌍떡잎식물 장미목 콩과의 여러해살이풀로, 성분이 따뜻하고 맛이 달며 여러 가지 극성약이나 독성약에 대한 길항작용을 하여 극약이나 독약으로 인한 약물중독을 치료하고, 세균으로 인한 독에도 중화작용 및 해독작용을 한다. 또한, 부신피질호르몬(附腎皮質)처럼 조정작용도 있어 급박한 증상을 푸는 것으로 근육의 긴장으로 인한 동통이나 신경의 긴장을 풀어주는 작용을 하며, 글리시리진(Glycyrrhizin)이 항알러지 작용을 하며, 위궤양, 십이지장궤양에도 효과가 크다. 또한, 탈콜레스테롤 작용이 있어 동맥경화를 예방하고, 유독물질을 해독하는 작용을 하므로 간장의 기능을 강화시킨다. 이 밖에 늑막염과 폐결핵에도 뚜렷한 치료 효과를 보였고, 뇌하수체전엽기능부전증, 에디슨병, 유행성 간염, 기관지천식, 피부염(두드러기, 습진, 여드름, 주근깨 등), 학질, 동상, 손발이 튼데 등 여러 질병에 뚜렷한 치료 효과를 보았다는 보고가 있다.
본 발명의 조성물은 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 10~20 : 5~10 : 5~10 : 5~10 : 5~10 : 50~100의 중량비로 배합하여 사용한다. 바람직하게는 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 2:1:1:1:1:10의 중량비로 배합하여 사용한다. 이와 같은 조성비는 각각의 생약성분이 갖는 유효용량과 부작용 등을 고려하여 찾아낸 것이며, 그 비율의 범위를 벗어나는 경우에는 효과가 급격히 떨어지거나 부작용의 우려가 있다.
본 발명에 따르는 조성물의 제조방법은 다음과 같다.
천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 물로 깨끗이 세척한 후, 그늘에서 건조시킨다. 건조한 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 환류추출기에 넣고, 20배에 해당하는 1차 증류수를 가하고 탕액이 끓는 시점으로부터 2시간동안 가열하여 열수 추출한다. 상기 열수 추출액을 실온으로 식힌 후, 여과지로 감암 여과한다. 상기 여과액을 진공증발기를 이용하여 농축한 후, 동결건조기를 이용하여 건조시키면, 본 발명의 목적하는 조성물을 얻게 된다.
본 발명의 조성물은 마우스에 대하여 공복시 혈당치와 당부하 검사 결과 혈당치가 지속적으로 감소하고, 당화헤모글로빈의 수치가 적게 나타남으로, 혈당강하효과가 우수함을 알 수 있다.
따라서, 본 발명의 조성물은 당뇨병의 예방 및 치료에 유용하게 사용될 수 있다.
본 발명의 조성물은 상기 혼합 생약재에 추가로 동일 또는 유사한 기능을 나타내는 유효성분을 1종 이상 함유할 수 있다.
상기 혼합 생약재는 임상 투여 시에 경구 또는 비경구로 투여가 가능하며 일반적인 의약품 제제의 형태로 사용될 수 있다. 즉, 본 발명의 혼합 생약재는 실제 임상 투여 시에 경구 및 비경구의 여러 가지 제형으로 투여될 수 있는데, 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제 및 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 경구 투여를 위한 고형 제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제 및 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형 제제는 혼합 생약재에 적어도 하나 이상의 부형제 예를 들면, 전분, 탄산칼슘, 수크로스, 락토오스 및 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스티레이트 탈크 같은 윤활제들도 사용된다. 경구 투여를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제 및 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순 희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제 및 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조제제 및 좌제가 포함된다. 비수성용제와 현탁용제로는 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔 (witepsol), 마크로골, 트윈(tween) 61, 카카오지, 라우린지, 글리세롤 및 젤라틴 등이 사용될 수 있다.
투약 단위는, 예를 들면 개별 투약량의 1, 2, 3 또는 4배를 함유하거나 또는 1/2, 1/3 또는 1/4배를 함유할 수 있다. 개별 투약량은 바람직하기로는 유효 약물이 1회에 투여되는 양을 함유하며, 이는 통상 1일 투여량의 전부, 1/2, 1/3 또는 1/4배에 해당한다. 혼합 생약재의 유효용량은 100 내지 300 ㎎/㎏이고, 바람직하기로는 140 내지 270 ㎎/㎏이며, 하루 1~6회 투여될 수 있다.
본 발명의 혼합 생약재를 랫트에 경구 투여하여 독성 실험을 수행한 결과, 경구 투여 독성시험에 의한 50% 치사량(LD50)은 적어도 1g/kg 이상인 안전한 물질로 판단된다.
본 발명의 조성물은 당뇨병의 예방 및 치료를 위하여 단독으로, 또는 수술, 방사선 치료, 호르몬 치료, 화학 치료 및 생물학적 반응 조절제를 사용하는 방법들과 병용하여 사용할 수 있다.
본 발명의 조성물은 당뇨병에 기인하는 질환의 개선을 목적으로 건강식품에 첨가될 수 있다. 본 발명의 혼합 생약재를 식품 첨가물로 사용할 경우, 상기 혼합 생약재를 그대로 첨가하거나 다른 식품 또는 식품 성분과 함께 사용될 수 있고, 통상적인 방법에 따라 적절하게 사용될 수 있다. 유효 성분의 혼합양은 사용 목적(예방, 건강 또는 치료적 처치)에 따라 적합하게 결정될 수 있다. 일반적으로, 식품 또는 음료의 제조시에 본 발명의 혼합 생약재는 원료에 대하여 15 중량% 이하, 바람직하게는 10 중량% 이하의 양으로 첨가된다. 그러나, 건강 및 위생을 목적으로 하거나 또는 건강 조절을 목적으로 하는 장기간의 섭취의 경우에는 상기 양은 상기 범위 이하일 수 있으며, 안전성 면에서 아무런 문제가 없기 때문에 유효성분은 상기 범위 이상의 양으로도 사용될 수 있다.
상기 식품의 종류에는 특별한 제한은 없다. 상기 물질을 첨가할 수 있는 식품의 예로는 육류, 소세지, 빵, 쵸코렛, 캔디류, 스넥류, 과자류, 피자, 라면, 기타 면류, 껌류, 아이스크림류를 포함한 낙농제품, 각종 스프, 음료수, 차, 드링크제, 알콜 음료 및 비타민 복합제 등이 있으며, 통상적인 의미에서의 건강식품을 모두 포함한다.
본 발명의 건강음료 조성물은 통상의 음료와 같이 여러 가지 향미제 또는 천연 탄수화물 등을 추가 성분으로서 함유할 수 있다. 상술한 천연 탄수화물은 포도당, 과당과 같은 모노사카라이드, 말토스, 슈크로스와 같은 디사카라이드, 및 덱스트린, 사이클로덱스트린과 같은 폴리사카라이드, 자일리톨, 소르비톨, 에리트리톨 등의 당알콜이다. 감미제로서는 타우마틴, 스테비아 추출물과 같은 천연 감미제나, 사카린, 아스파르탐과 같은 합성 감미제 등을 사용할 수 있다. 상기 천연 탄수화물의 비율은 본 발명의 조성물 100㎖당 일반적으로 약 0.01~0.04g, 바람직하게는 약 0.02~0.03g 이다.
상기 외에 본 발명의 조성물은 여러가지 영양제, 비타민, 전해질, 풍미제, 착색제, 펙트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알콜, 탄산 음료에 사용되는 탄산화제 등을 함유할 수 있다. 그밖에 본 발명의 조성물은 천연 과일쥬스, 과일쥬스 음료 및 야채 음료의 제조를 위한 과육을 함유할 수 있다. 이러한 성분은 독립적으로 또는 조합하여 사용할 수 있다. 이러한 첨가제의 비율은 크게 중요하진 않지만 본 발명의 조성물 100 중량부 당 0.01~0.1 중량부의 범위에서 선택되는 것이 일반적이다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 바람직한 실시예 및 실험예를 제시한다. 그러나 하기의 실시예 및 실험예는 본 발명을 보다 쉽게 이해하기 위하여 제공되는 것일 뿐, 실시예에 의해 본 발명의 내용이 한정되는 것은 아니다.
실시예
천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 물로 깨끗이 세척한 후, 그늘에서 건조시켰다. 건조한 천화분 16g, 갈근 8g, 생지황 8g, 오미자 8g, 감초 8g, 의이인 80g을 환류추출기에 넣고, 20배에 해당하는 1차 증류수를 가하고 탕액이 끓는 시점으로부터 2시간동안 가열하여 열수 추출하였다.
상기 열수 추출액을 실온으로 식힌 후, 여과지로 감암 여과하였다. 상기 여과액을 진공증발기를 이용하여 농축한 후, 동결건조기를 이용하여 건조하였다.
이때, 수율은 12.5% 이었다.
실험예 1 : 혈당강하효과
본 발명의 조성물이 마우스에 미치는 혈당강하효과를 알아보기 위하여, 공복시 혈당변화, 당부하 검사, 체중변화 및 혈중 당화헤모글로빈 변화를 측정하였다.
본 발명에 사용된 동물은 수컷 8주령 C57BL/6 db/db 마우스(Slc Inc., Japan)를 사용하였다. 물과 사료(Purina Inc., Korea)는 자유롭게 먹도록 하였으며, 낮과 밤의 주기는 각각 12시간으로 온도 18~24℃, 습도 40~60%의 사육실 환경에서 2주간 적응시킨 후 실험에 사용하였다.
10~18주령 사이의 db/db 마우스 중 혈당을 측정하여 당뇨가 유발된 것이 확인된 마우스를 실험에 사용하였다. 실험 당시 동물의 체중은 33.6±2.0g이었다.
2주간 실험실 환경에 적응시킨 실험동물을 대조군과 실험군으로 나누었으며, 각 군은 6마리로 하였다. 물과 사료를 충분히 공급하면서 대조군은 1차 증류수를, 실험군은 상기 실시예에서 제조한 시료를 50㎎/㎖의 농도로 1차 증류수에 녹여서 100㎕씩 2주간 1일 1회씩 14회 연속투여(200㎎/㎏/day)하였다.
양성대조군은 아카보스(acarbose; Bayerkorea, Korea)를 5㎎/㎏/day의 용량으로 하여 동일한 방법으로 투여하였다.
실험성적은 평균치±표준편차로 나타내었으며, 대조군과 실험군과의 평균의 차이를 검정할 때에는 Student's t-test로 검정하여 P값이 0.05 미만일 때 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 판정하였다.
1. 공복시 혈당 측정
10주령에 도달한 db/db 마우스 중 혈당을 측정하여 당뇨가 유발된 것이 확인된 마우스를 실험에 사용하였다.
공복시 혈당 측정은 16시간 절식 후 실험시작 당일, 1주일 및 2주일 경과후 측정하였다.
실험군은 약물 투여 전, 투여 후 매 1주일마다 꼬리 정맥을 통하여 채혈하였다. 혈당은 혈당측정기 아큐첵센서(Rosche diagnostic ㏇, U.S.A.)를 사용하여 측정하였다.
결과는 표 1 및 도 1에 나타내었다.
공복시 혈당치(㎎/㎗)
0주 1주 2주
대조군 436±36.75 547±68.73## 593±16.41###
본 발명의 조성물 456±19.61 339±53.75** 296±25.90***
양성대조군 457±17.66 398±119.41* 339±27.13***
※ 0주 일때 값으로부터 유의적 차이(## : p<0.01, ### : p<0.001)
대조군 값으로부터 유의적 차이(* : p<0.05, ** : p<0.01, *** : p<0.001)
표 1 및 도 1에 나타난 바와 같이, 본 발명의 조성물은 실험 시작 당일 456±19.61㎎/㎗의 혈당치를 나타내었고, 실험 시작 1, 2주 후 각각 25.6%, 35.1%의 혈당 감소를 나타내었다.
또한, 양성대조약물군은 실험 시작 당일 457±17.66㎎/㎗의 혈당치를 나타내었으나, 실험 시작 1, 2주 후 각각 12.8%, 25.8%의 혈당 감소를 나타내었다.
반면, 대조군은 실험 시작 당일 436±36.75㎎/㎗의 혈당치를 나타내었고, 실험 시작 1, 2주 후 각각 25.5%, 36.0%의 혈당 증가를 지속적으로 유지하였다.
따라서, 본 발명의 조성물은 대조군에 비하여 지속적인 혈당 감소를 나타냄을 알 수 있고, 양성대조군 보다도 혈당강하효과가 우수함을 알 수 있다.
2. 당부하 검사(Intraperitoneal glucose tolerance test; IPGTT)
10주령에 도달한 db/db 마우스를 실험 시작 첫날과 마지막날(2주후)에 당부하 검사를 측정하였다.
측정 당일 16시간 절식 후 글루코스를 2g/㎏의 용량으로 복강 주사하였다. 혈당 측정은 꼬리 정맥을 통하여 0, 30, 60, 120분 간격으로 측정하였다.
결과는 도 2에 나타내었다.
도 2에 나타난 바와 같이, 2주일 경과후 본 발명의 조성물은 대조군에 비하여 혈당치가 감소함을 알 수 있다.
3. 체중 변화측정
10주령에 도달한 db/db 마우스를 대상으로 시료 투여 직전의 체중과 2주간의 시료 투여후의 체중변화를 측정하였다.
일주일에 한번 체중 변화량을 조사하였다.
결과는 도 3에 나타내었다.
도 3에 나타난 바와 같이, 본 발명의 조성물을 투여한 마우스는 실험시작 1주일 후 체중이 증가하였으나, 2주후 체중이 감소하였다. 이는 마우스가 비만형 마우스로서 당뇨 치료시 체중증가가 감소되는 경향을 보인 것이며, 당뇨병 치료에 기인한 것으로 판단된다.
4. 혈중 당화헤모글로빈(hemoglobin Alc, HbAlc) 측정
10주령에 도달한 db/db 마우스의 실험 시작 2주일 경과 후 당화헤모글로빈을 측정하였다.
2주간의 실험 종료 후 에테르로 가볍게 마취하여 혈액을 심장으로부터 채혈하였다. 당화헤모글로빈 측정을 위해 채혈한 혈액중 전혈(whole blood) 0.7㎖은 EDTA가 처리된 튜브에 넣어 4℃ 이하에서 측정시 까지 보관하였다.
당화헤모글로빈은 microparticle enzyme immunoassay(MEIA) 방법으로 7일 이내에 측정하였다.
일반적으로 당화헤모글로빈은 당뇨병 환자에게서 정상인 보다 2~3배 증가되며, 주위의 혈당농도에 비하여 서서히 증가하는 것으로 알려져 있다(Allen D.W., Schrodeder W.A., Balog J., Observation on the chromatographic heterogeneity of normal adult and fetal human heoglobib, J. Am. Chem. Soc., 1958; 80: 1628). 따라서, 당화헤모글로빈의 수치는 혈당의 변화를 반영한다.
결과는 표 2에 나타내었다.
혈중 당화헤모글로빈(%)
대조군 7.2±0.7
본 발명의 조성물 6.5±1.7
양성대조군 6.9±0.9
표 2에 나타난 바와 같이, 본 발명의 조성물은 당화헤모글로빈의 수치가 대조군이나 양성대조군에 비해 적게 나타났다.
따라서, 본 발명의 조성물은 혈당강하효과가 우수함을 알 수 있다.
실험예 2 : 랫트에 대한 경구투여 급성 독성실험
본 발명의 조성물의 급성 독성을 알아보기 위하여, 하기와 같은 방법으로 급성독성실험을 하였다.
실험동물로 6주령의 특정병원체부재(specific pathogen-free, SPF) SD계 랫트를 사용하여 급성독성실험을 실시하였다. 군당 2 마리씩의 동물에 본 발명의 조성물을 각각 0.5% 메틸셀룰로즈 용액에 현탁하여 1g/㎏/㎖의 용량으로 1회 단회 경구투여 하였다. 시험물질 투여 후 동물의 폐사여부, 임상증상, 체중변화를 관찰하고 혈액학적 검사와 혈액생화학적검사를 실시하였으며, 부검하여 육안으로 복강장기와 흉강장기의 이상여부를 관찰하였다.
그 결과, 시험물질을 투여한 모든 동물에서 특기할 만한 임상증상이나 폐사된 동물은 없었으며, 체중변화, 혈액검사, 혈액생화학 검사, 부검소견 등에서도 독성변화는 관찰되지 않았다.
따라서, 본 발명의 조성물은 모두 랫트에서 1g/㎏까지도 독성변화를 나타내지 않으며, 경구 투여 최소치사량(LD50)은 추출물 1g/kg 이상인 안전한 물질로 판단되었다.
하기에 본 발명의 조성물을 위한 제제예를 예시한다.
제제예 1 : 약학적 제제의 제조
1. 산제의 제조
혼합 생약재 2g
유당 1g
상기의 성분을 혼합하고 기밀포에 충진하여 산제를 제조하였다.
2. 정제의 제조
혼합 생약재 100㎎
옥수수전분 100㎎
유 당 100㎎
스테아린산 마그네슘 2㎎
상기의 성분을 혼합한 후, 통상의 정제의 제조방법에 따라서 타정하여 정제를 제조하였다.
3. 캡슐제의 제조
혼합 생약재 100㎎
옥수수전분 100㎎
유 당 100㎎
스테아린산 마그네슘 2㎎
상기의 성분을 혼합한 후, 통상의 캡슐제의 제조방법에 따라서 젤라틴 캡슐에 충전하여 캡슐제를 제조하였다.
제제예 2 : 식품의 제조
본 발명의 혼합 생약재를 포함하는 식품들을 다음과 같이 제조하였다.
1. 조리용 양념의 제조
본 발명의 혼합 생약재 20~95 중량%로 건강 증진용 조리용 양념을 제조하였다.
2. 토마토 케찹 및 소스의 제조
본 발명의 혼합 생약재 0.2~1.0 중량%를 토마토 케찹 또는 소스에 첨가하여 건강 증진용 토마토 케찹 또는 소스를 제조하였다.
3. 밀가루 식품의 제조
본 발명의 혼합 생약재 0.5~5.0 중량%를 밀가루에 첨가하고, 이 혼합물을 이용하여 빵, 케이크, 쿠키, 크래커 및 면류를 제조하여 건강 증진용 식품을 제조하였다.
4. 스프 및 육즙(gravies)의 제조
본 발명의 혼합 생약재 0.1~5.0 중량%를 스프 및 육즙에 첨가하여 건강 증진용 육가공 제품, 면류의 수프 및 육즙을 제조하였다.
5. 그라운드 비프(ground beef)의 제조
본 발명의 혼합 생약재 10 중량%를 그라운드 비프에 첨가하여 건강 증진용 그라운드 비프를 제조하였다.
6. 유제품(dairy products)의 제조
본 발명의 혼합 생약재 5~10 중량%를 우유에 첨가하고, 상기 우유를 이용하여 버터 및 아이스크림과 같은 다양한 유제품을 제조하였다.
7. 선식의 제조
현미, 보리, 찹쌀, 율무를 공지의 방법으로 알파화시켜 건조시킨 것을 배전한 후 분쇄기로 입도 60메쉬의 분말로 제조하였다.
검정콩, 검정깨, 들깨도 공지의 방법으로 쪄서 건조시킨 것을 배전한 후 분쇄기로 입도 60메쉬의 분말로 제조하였다.
본 발명의 혼합 생약재를 진공 농축기에서 감압·농축하고, 분무, 열풍건조기로 건조하여 얻은 건조물을 분쇄기로 입도 60메쉬로 분쇄하여 건조분말을 얻었다.
상기에서 제조한 곡물류, 종실류 및 혼합 생약재의 건조분말을 다음의 비율로 배합하여 제조하였다.
곡물류(현미 30중량%, 율무 15중량%, 보리 20중량%),
종실류(들깨 7중량%, 검정콩 8중량%, 검정깨 7중량%),
혼합 생약재의 건조분말(3 중량%),
영지(0.5중량%),
지황(0.5중량%)
제제예 3 : 음료의 제조
1. 탄산음료의 제조
설탕 5~10%, 구연산 0.05~0.3%, 카라멜 0.005~0.02%, 비타민 C 0.1~1%의 첨가물을 혼합하고, 여기에 79~94%의 정제수를 섞어서 시럽을 만들고, 상기 시럽을 85~98℃에서 20~180초간 살균하여 냉각수와 1:4의 비율로 혼합한 다음 탄산가스를 0.5~0.82%를 주입하여 본 발명의 혼합 생약재를 함유하는 탄산음료를 제조하였다.
2. 건강음료의 제조
액상과당(0.5%), 올리고당(2%), 설탕(2%), 식염(0.5%), 물(75%)과 같은 부재료와 혼합 생약재를 균질하게 배합하여 순간 살균을 한 후 이를 유리병, 패트병 등 소포장 용기에 포장하여 건강음료를 제조하였다.
3. 야채쥬스의 제조
본 발명의 혼합 생약재 5g을 토마토 또는 당근 쥬스 1,000㎖에 가하여 건강 증진용 야채쥬스를 제조하였다.
4. 과일쥬스의 제조
본 발명의 혼합 생약재 1g을 사과 또는 포도 쥬스 1,000㎖에 가하여 건강 증진용 과일쥬스를 제조하였다.
본 발명의 조성물은 마우스에 대하여 공복시 혈당치와 당부하 검사 결과 혈당치가 지속적으로 감소하며, 당화헤모글로빈의 수치가 적게 나타남으로, 혈당강하효과가 우수하다.
따라서, 본 발명의 조성물은 당뇨병의 예방 및 치료에 유용하게 사용될 수 있으며, 특히 인슐린 비의존형 당뇨병(제 2형 당뇨병)에 대하여 치료효과가 뛰어나다.
도 1은 본 발명의 조성물을 투여한 마우스에서 공복시 혈당치를 나타낸 도이다.
도 2는 본 발명의 조성물을 투여한 마우스에서 당부하 검사시 혈당변화를 나타낸 도이다.
도 3은 본 발명의 조성물을 투여한 마우스에서 체중변화를 나타낸 도이다.

Claims (6)

  1. 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 포함하는 당뇨병 치료용 약학 조성물.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인은 원료생약의 중량기준으로 10~20 : 5~10 : 5~10 : 5~10 : 5~10 : 50~100의 중량비로 배합되는 것을 특징으로 하는 당뇨병 치료용 약학 조성물.
  3. 제 2항에 있어서, 상기 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인은 원료생약의 중량기준으로 2:1:1:1:1:10의 중량비로 배합되는 것을 특징으로 하는 당뇨병 치료용 약학 조성물.
  4. 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인을 포함하는 당뇨병 치료용 건강식품 조성물.
  5. 제 4항에 있어서, 상기 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인은 원료생약의 중량기준으로 10~20 : 5~10 : 5~10 : 5~10 : 5~10 : 50~100의 중량비로 배합되는 것을 특징으로 하는 당뇨병 치료용 건강식품 조성물.
  6. 제 5항에 있어서, 상기 천화분, 갈근, 생지황, 오미자, 감초, 의이인은 원료생약의 중량기준으로 2:1:1:1:1:10의 중량비로 배합되는 것을 특징으로 하는 당뇨병 치료용 건강식품 조성물.
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