KR100329685B1 - 아세트아미노펜 확산정의 조성물 및 그의 제조방법 - Google Patents

아세트아미노펜 확산정의 조성물 및 그의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 아세트아미노펜 제피세립 30.0∼50.0 중량%와, 붕해제 0.5∼20.0 중량%, 유기산 1.0∼10.0 중량%와 탄산염 10.0∼20.0 중량%로 구성된 확산제, 감미제 1.0∼10.0 중량%, 부형제 10.0∼40.0 중량%, 착향제, 분말결합제 1.0∼20.0 중량% 및 활택제 0.5∼2.5 중량%로 구성된 아세트아미노펜 확산정 및 그 제조방법에 관한 것으로, 통상의 정제보다 붕해속도가 빠르고, 쓴맛이 없어 복용하기가 편리하며, 구강내에서도 물없이 신속하게 붕해되는 특징이 있어 간편하게 투여할 수 있다는 장점과 높은 약리활성을 기대할 수 있다는 장점이 있다.

Description

아세트아미노펜 확산정의 조성물 및 그의 제조방법 {Quick Dispersible Formulation with Acetaminophen Tablet and Its process}
본 발명은 아세트아미노펜(Acetaminophen) 확산정의 조성물 및 그의 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세히는 정제의 붕해를 빠르게 하고 복용하기 좋게 만들어서 구강 내에서도 물없이 신속하게 붕해되어 간편하게 투여할 수 있으며 높은 약리활성을 제공하기 위한 아세트아미노펜 확산정의 조성물 및 그의 제조방법에 관한 것이다.
일반적으로 의약품이 소화관으로부터 흡수되어 생체내에서 높은 약리 활성을 나타내려면 소화관에서 신속히 용출되어야 하는데, 약물의 용출속도는 소화관의 흡수속도를 결정하며 혈액중의 약물농도를 좌우하는 중요한 현상으로서 약물의 용해도에 따라 다르게 나타난다.
특히, 정제나 캅셀제 같은 고형제제는 소화관내에서의 붕해속도가 빠를수록 용출속도도 비례하여 빠르며 흡수에 큰 영향을 준다.
아세트아미노펜(Acetaminophen)은 하기와 같은 구조식을 갖는 화합물로서, 두통, 치통 등의 통증에 사용하는 해열진통제로서 백색의 결정 또는 결정성 가루이며 냄새는 없고 맛은 쓰다. 에탄올 또는 메탄올에 잘 녹고 물에 조금 녹고, 수산화나트륨시액에 녹고, 에텔에는 매우 녹기 어렵다.
대한약전(KP)에는 정제가, 미국약전(USP)에는 캅셀제, 좌제, 경구 현탁액제, 발포성 건조시럽, 정제 등이 수재되어 있고, 세계 각국에서 현재 시판되고 있다.
그러나, 시판되고 있는 정제 등은 붕해되어 용출되는데 오랜시간이 소요되며, 아세트아미노펜의 쓴맛 때문에 제피한 세립으로 만들어(에칠셀룰로오스 등으로코팅된 것) 사용하고 있으나, 역시 쓴맛 때문에 확산정이나 츄잉정은 없다. 이것을 개선하기 위하여 본 아세트아미노펜 확산정을 발명하게 되었는데, 붕해속도가 빠르고 쓰지 않기 때문에, 진통효과가 빠르며 물 없이 구강 내에서 녹여 복용하거나 씹어서 또는 물과 함께 복용할 수도 있는 장점을 가지고 있다.
도 1은 용출누적율 비교실험결과도.
본 발명의 아세트아미노펜 확산정의 조성물 및 제조방법은 다음과 같다. 본 발명의 조성물은 주성분인 아세트아미노펜 제피세립 30.0∼50.0 중량%와, 붕해제 0.5∼20.0 중량%, 유기산 1.0∼10.0 중량%와 탄산염 10.0∼20.0 중량%로 구성된 확산제, 감미제 1.0∼10.0 중량%, 부형제 10.0∼40.0 중량%, 착향제, 분말결합제 1.0∼20.0 중량% 및 활택제 0.5∼2.5 중량%로 구성되어 있으며, 그 제조방법은 주성분 원료를 기제 조성성분과 혼합하여 직접 타정함으로써 간단히 제조할 수 있다. 본 발명에서 감미제로는 아스파탐 또는 스테비오사이드 중에서 선택된 1종의 감미제를 약 1.0~15.0 중량% 사용하고, 부형제로는 D-소르비톨, 크실리톨, 백당, 포도당, 과당, 만니톨 또는 유당중에서 선택된 1종의 부형제 약 10.0~40.0 중량%를 함유하며, 유기산으로는 구연산, 주석산, 스테아린산, 아스코르빈산, 아디픽산 또는 말산중에서 선택된 1종의 유기산 약 1.0~10.0 중량%를 함유하며, 탄산염으로는 중탄산나트륨, 탄산나트륨, 탄산칼슘, 탄산마그네슘, 탄산칼륨 또는 중탄산칼륨중에서 선택된 1종의 탄산염 약 10.0~20.0 중량%를 함유한다. 또한 본 발명의 분말결합제로는 미결정셀룰로오스, 메칠셀룰로오스, 히드록시프로필메칠셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 또는 카르복시메칠셀룰로오스 나트륨 중에서 선택된 1종의 분말결합제 1.0~20.0 중량%를 함유하고, 활택제로는 스테아린산 마그네슘, 콜로이달실리콘디옥사이드, 탈크, 스테아린산 또는 경질이산화규소 중에서 선택된 1종의 활택제 0.5~2.5 중량%, 미크론류 분말 착향제 미량과 크로스포비돈, 건조옥수수전분, 소디움스타치글리코네이트, 또는 가교 결합된 소디움 카르복시메칠셀룰로오스(Cross Linked Sodium Carboxyl Methyl Cellulose) 중에서 선택된 1종의 붕해제를 0.5∼20.0 중량% 함유한다.
본 발명의 확산정의 제조방법을 구체적으로 설명하면, 감미제 1.0∼10.0 중량%, 활택제 0.5∼2.5 중량%중 일부, 착향제 및 부형제 10.0∼40.0 중량%중 일부를 혼합하여 혼합물을 제조한후, 이 혼합물에 분말결합제 1.0∼20.0 중량%와, 붕해제 0.5∼20.0 중량%, 아세트아미노펜 제피세립 30.0∼50.0 중량%, 부형제 잔여량, 유기산 1.0∼10.0 중량%, 탄산염 10.0∼20.0 중량% 및 활택제 잔여량 등을 가하고 혼합한후 타정하여 제조한다.
본 발명의 조성물중에 아세트아미노펜 제피세립은 약 15 내지 약 60 중량%, 특히 30 내지 50 중량% 범위의 농도가 더욱 바람직하며, 10 중량% 미만에서는 정제가 너무 커지고 80 중량% 초과시는 부형제의 량이 상대적으로 너무 적어서 정제의 성형이 불가능하다.
감미제의 량이 부족하면 복용시 맛이 쓰고, 너무 많으면 단맛이 느끼하게 되며 정제가 커지게 된다. 유기산의 양이 범위보다 적으면 붕해속도가 느리게 되고 너무 많으면 맛이 시게 된다. 또한 활택제인 스테아린산이 많으면 오히려 붕해가 더욱 지연될 수 있고 미만에서는 활택효과가 없다. 역시 중탄산나트륨등의 탄산염이 범위보다 적으면 붕해속도가 느리게 되고 너무 많으면 붕해속도는 빠르지만 구강내에서 자극감을 느끼게 된다. 크로스포비돈 같은 붕해제가 범위보다 적으면 붕해속도가 늦어지고, 너무 많으면 인습에 의해서 자체적으로 붕해되기 쉽고 정제의 크기도 커지게 된다. 나아가, 본 발명의 조성물은 설탕이나, 카페인 또는 사카린등을 함유하지 않는다.
이하 본 발명을 실시예를 통하여 더욱 상세히 설명한다. 그러나 이것이 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아니다.
(실시예 1)
하기 표 1의 조성을 갖는 약제학적 조성물을 다음방법으로 제조하였다.
조성
성 분 함 량(중량%)
아세트아미노펜제피세립 (아세트아미노펜) 33.1 (30.8)
D-소르비톨 30.4
아스파탐 6.1
미결정셀룰로오스 4.3
무수구연산 7.7
탄산수소나트륨 10.2
크로스포비돈 5.0
스테아린산 마그네슘 0.9
콜로이달실리콘디옥사이드 0.6
스트로베리 미크론 1.5
착색제 (적색 40호 알루미늄레이크 색소) 0.2
계 100
1)아세트아미노펜 제피세립의 제조방법
아세트아미노펜분말을 유동층 코팅기에 넣고, 글리세릴팔미토스테아레이트 (Glyceryl Palmitostearate)를 가온하여 녹인 것을 분무하고 약 4.0 내지 6.0 중량부의 피막을 형성하여 냉각시킴으로써 평균 입자직경 100 내지 500 미크론의 제피세립을 만든다.
참고로, 에칠셀룰로오스나 유드라짓(Eudragit) E-100의 5.0 중량부를 아세톤과 염화메칠렌의 혼합용매에 용해하여 분무 코팅함으로써 만들 수도 있다.
2) 배산 혼합물의 제조
아스파탐과 콜로이달실리콘디옥사이드 그리고 미크론류 분말착향제를 60 메쉬체로 사과하고, D-소르비톨 일부와 배산식으로 혼합하여 배산 혼합물을 만든다.
3) 혼합물의 제조와 타정
상기의 배산 혼합물에 미결정셀룰로오스, 크로스포비돈, 아세트아미노펜제피세립, D-소르비톨 나머지, 무수구연산, 탄산수소나트륨, 착색제를 스테아린산 마그네슘과 함께 넣고 혼합한다. 로타리 타정기로 일정량씩 타정한다.
(실시예 2)
하기 표 2의 조성을 갖는 약제학적 조성물을 다음과 같은 방법으로 제조하였다.
조성
성 분 함 량(중량%)
아세트아미노펜제피세립 (아세트아미노펜) 41.2 (38.2)
크실리톨 23.2
스테비오사이드 5.5
미결정셀룰로오스 2.1
말산 9.4
탄산나트륨 12.4
크로스포비돈 4.7
스테아린산 0.8
콜로이달실리콘디옥사이드 0.3
페퍼민트미크론 0.4
계 100
1) 배산 혼합물의 제조
스테비오사이드와 콜로이달실리콘디옥사이드 그리고 미크론류 분말착향제를 60 메쉬체로 사과하고, 크실리톨 일부와 배산식으로 혼합하여 배산 혼합물을 만든다.
2) 혼합물의 제조와 타정
상기의 배산 혼합물에 미결정셀룰로오스, 크로스포비돈, 아세트아미노펜제피세립, 크실리톨 나머지, 말산, 탄산나트륨을 스테아린산과 함께 넣고 혼합한다. 로타리 타정기로 일정량씩 타정한다.
(비교예)
다음 표 3과 같은 조성을 갖는 제품을 사용하였다.
조성
성 분 함량(중량%)
아세트아미노펜 83.1
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 5.0
아라비아 검 0.8
포비돈 5.0
스테아린산마그네슘 0.7
소디움스타치글리코네이트 4.1
탈크 1.3
정제수 적량
계 100
제조 : 아세트아미노펜, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스를 혼합하고, 별도의 정제수에 아라비아 검과 포비돈을 녹인 용액을 사용하여 과립화 한 다음, 50 ℃로 30 분간 유동층 건조기에서 건조하고 정립한 후 탈크, 소디움스타치글리코네이트와 스테아린산 마그네슘을 추가하여 혼합한다. 로타리타정기로 일정량씩 타정한다.
(실험예 1)
붕해도 비교실험.
대한약전의 붕해도 시험법에 따라 실시예 1~2와 비교예를 대상으로 붕해도 비교실험을 하였다(표 4 참조). 즉, 37±2 ℃의 정제수를 시험액으로 하여 보조판을 넣고 1 분간에 29∼32 회전으로 왕복하는 시험기에 검체 6 정씩을 취하여 유리관에 넣고 일정시간동안 상하운동을 한 다음 잔류물이 유리관 내에서 없어지는 시간을 측정하였다.
붕해도 비교결과.
구 분 실시예 1 실시예 2 비교예 비고
붕해완료시간 (분) 0.5 1.5 10.0
(실험예 2)
용출 누적율 비교실험.
대한약전의 용출시험법에 따라 실시예 1~2와 비교예를 대상으로 용출누적율 비교실험을 하였다. 즉 900 ㎖의 37±0.2 ℃인 pH 5.8 인산염 완충액을 써서 제 2법에 따라 패들을 매분 50 회전으로 하고 일정시간마다 용출액을 취하여 여과하고 고속액체크로마토그래프로 함량을 분석하였으며, 실험결과는 하기 표 5에 나타낸바와 같다(도 1 참조).
용출누적율 비교결과
시간 (분) 용출누적율(%)
실시예1 실시예2 비교예
0 0 0 0
1 100.0 95.2 1.2
2 100.0 100.0 2.6
10 100.0 100.0 12.3
15 100.0 100.0 20.7
30 100.0 100.0 42.1
60 100.0 100.0 89.3
120 100.0 100.0 100.0
본 발명에 따르면 해열진통제인 아세트아미노펜을 함유한 신규한 확산정을 제조할 수 있는 것으로, 통상의 정제보다 붕해가 신속하고, 복용하기가 편리하며 구강 내에서도 물 없이 신속하게 붕해되는 특징이 있어, 간편하게 투여할 수 있다는 장점과 보다 높은 약리활성을 기대할 수 있다는 장점이 있는 것이다. 또한, 무설탕, 무카페인, 무사카린 제제이어서 환자의 건강상태에 구애받지 않고 투여가 가능하다는 장점도 있다.

Claims (8)

  1. 아세트아미노펜제피세립 30.0∼50.0 중량%, 붕해제인 크로스포비돈 0.5∼20.0 중량%, 유기산 1.0∼10.0 중량%와 탄산염 10.0∼20.0 중량%로 구성된 확산제, 감미제 1.0∼10.0 중량%, 부형제 10.0∼40.0 중량%, 착향제, 분말결합제인 미결정셀룰로오스 1.0∼20.0 중량% 및 활택제 0.5∼2.5 중량%로 구성된 해열진통작용을 갖는 아세트아미노펜 함유 확산정조성물.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서, 확산제로서 유기산으로는 구연산, 주석산, 스테아린산, 아스코르빈산, 아디픽산 또는 말산중에서 선택된 1종을 함유하고, 탄산염으로는 중탄산나트륨, 탄산나트륨, 탄산칼슘, 탄산마그네슘, 탄산칼륨 또는 중탄산칼륨중에서 선택된 1종을 함유한 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 감미제로는 아스파탐 또는 스테비오사이드중에서 선택된 1종을 함유한 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 부형제로는 D-소르비톨, 크실리톨, 백당, 포도당, 과당, 만니톨 또는 유당중에서 선택된 1종을 함유한 조성물.
  6. 삭제
  7. 제1항에 있어서, 활택제로는 스테아린산마그네슘, 콜로이달실리콘디옥사이드, 탈크, 스테아린산 또는 경질이산화규소중에서 선택된 1종을 함유한 조성물.
  8. 감미제 1.0∼10.0 중량%, 활택제 0.5∼2.5 중량%중 일부, 착향제 및 부형제 10.0∼40.0 중량%중 일부를 혼합하여 혼합물을 제조한후, 이 혼합물에 분말결합제 인 미결정셀룰로오스 1.0∼20.0 중량%와, 붕해제인 크로스포비돈 0.5∼20.0 중량%, 아세트아미노펜 제피세립 30.0∼50.0 중량%, 부형제 잔여량, 유기산 1.0∼10.0 중량%, 탄산염 10.0∼20.0 중량% 및 활택제 잔여량 등을 가하고 혼합한후 타정하여 제조한 해열진통작용을 갖는 아세트아미노펜을 함유한 확산정의 제조방법.
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Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4874613A (en) * 1987-03-06 1989-10-17 Baker Cummins Pharmaceuticals, Inc. Taste concealing pharmaceutical dosage unit
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