JPWO2020036231A1 - 用量調整が必要なキット製剤の薬剤管理方法 - Google Patents
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Abstract
輸液又は純水等の希釈・溶解液を収容した容器と当該所望の薬剤が含まれる包装用容器とを組合せたキット製剤並びにコンピュータネットワークを介する当該キット製剤の管理方法。
Description
[1](1)薬剤の活性成分、(2)薬剤の用法、(3)薬剤の用量、(4)薬剤の製造日、(5)薬剤の使用期限、(6)薬剤の出荷日、(7)製造から薬剤の使用に至るまでの薬剤の納入経路並びに保管温度及びその変化を含む保管状態(例えば、温度、光(明暗)、湿度等)のトレーサビリティー、(8)当該薬剤の投与日及び当該投与の内訳を含む情報並びに(9)薬剤の封入部内に存在する薬剤量からなる群より選択される、1又は2以上の任意の情報を記録・更新する、記録媒体及び/又は識別標識を有する当該薬剤用の包装容器。
[2]さらに(1)ないし(9)の薬剤に関する情報に適合する当該薬剤を含む[1]に記載の薬剤容器。
[3] 患者に対する用法・用量において、固定用量又は患者の情報に基づいて、患者に対する投与量が決定される薬剤を含む[2]に記載の薬剤容器。
[4]患者に対して、薬剤が下記1)ないし17)の群から選択される疾病に対する注射剤である、[2]又は[3]に記載の薬剤容器。
群:
1) 感覚器用薬:
(a)ベルテポルフィン
(b)アフリベルセプト、ジフェンヒドラミン塩酸塩・ジプロフィリン、トリアムシノロンアセトニド、ペガプタニブナトリウム、ラニビズマブ
2) 中枢神経系用薬:
(a)アセトアミノフェン、ケタミン塩酸塩、ドロペリドール、フェノバルビタールナトリウム、ブプレノルフィン塩酸塩、プロポフォール、ホスフェニトインナトリウム水和物、ミダゾラム、レベチラセタム
(b)アポモルヒネ塩酸塩水和物、アリピプラゾール水和物、エダラボン、エプタゾシン臭化水素酸塩、オランザピン、クロミプラミン塩酸塩、クロルプロマジン塩酸塩、ケトプロフェン、コンドロイチン硫酸エステルナトリウム・サリチル酸ナトリウム、サリチル酸ナトリウム、サリチル酸ナトリウム・ジブカイン配合剤、ジアゼパム、ジクロフェナクナトリウム、スルピリド、スルピリン水和物、セコバルビタールナトリウム、チミペロン、デクスメデトミジン塩酸塩、トラマドール塩酸塩、ナタリズマブ、ヌシネルセンナトリウム、パリペリドンパルミチン酸エステル、パロキセチン塩酸塩水和物、ハロペリドール、ハロペリドールデカン酸エステル、ヒドロキシジン塩酸塩、フェニトインナトリウム、フェノバルビタール、フルニトラゼパム、フルフェナジンデカン酸エステル、フルルビプロフェン アキセチル、プロクロルペラジンメシル酸塩、ペンタゾシン、メタンフェタミン塩酸塩、ラコサミド、リスペリドン、レボドパ、レボメプロマジン塩酸塩、ロラゼパム、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液、塩酸ペルフェナジン、注射用チアミラールナトリウム、注射用チオペンタールナトリウム、乳酸ビペリデン、抱水クロラール
3)末梢神経用薬
(a)スキサメトニウム塩化物水和物、ダントロレンナトリウム水和物、注射用スキサメトニウム塩化物水和物、ベクロニウム臭化物、リドカイン、ロクロニウム臭化物
(b)A型ボツリヌス毒素、B型ボツリヌス毒素、アトロピン硫酸塩水和物、スコポラミン臭化水素酸塩水和物、チメピジウム臭化物水和物、テトラカイン塩酸塩、ネオスチグミンメチル硫酸塩、ネオスチグミンメチル硫酸塩・アトロピン硫酸塩水和物、バクロフェン、パパベリン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物、ブピバカイン塩酸塩水和物、プリジノールメシル酸塩、プロカイン塩酸塩、メピバカイン塩酸塩、リドカイン塩酸塩、リドカイン塩酸塩・アドレナリン、ロピバカイン塩酸塩水和物、塩酸レボブピバカイン、注射用アセチルコリン塩化物、硫酸マグネシウム水和物、硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖
4)循環器官用薬
(a)アプリンジン塩酸塩、アミノフィリン水和物、イブプロフェン L−リシン、インドメタシンナトリウム、エスモロール塩酸塩、シベンゾリンコハク酸塩、ジゴキシン、デスラノシド、ドパミン塩酸塩、ニフェカラント塩酸塩、ピルシカイニド塩酸塩水和物、フレカイニド酢酸塩、ブクラデシンナトリウム、ベラパミル塩酸塩、ミルリノン無水カフェイン
(b)D−マンニトール、l−イソプレナリン塩酸塩、アセタゾラミドナトリウム、アミオダロン塩酸塩、アリロクマブ、アルガトロバン水和物、アルプロスタジル、アルプロスタジル アルファデクス、イソクスプリン塩酸塩、エチレフリン塩酸塩、エポプロステノールナトリウム、エポプロステノールナトリウム専用溶解液、エボロクマブ、オルプリノン塩酸塩水和物、カルペリチド、カンデサルタン シレキセチル、カンレノ酸カリウム、コルホルシンダロパート塩酸塩、シチコリン、ジピリダモール、ジプロフィリン、ジルチアゼム塩酸塩、スマトリプタンコハク酸塩、ドブタミン塩酸塩、トレプロスチニル、ニカルジピン塩酸塩、ニコランジル、ニトログリセリン、ニトロプルシドナトリウム水和物、ファスジル塩酸塩水和物、フェニレフリン塩酸塩、ブメタニド、プロカインアミド塩酸塩、プロキシフィリン、フロセミド、無水カフェイン、プロプラノロール塩酸塩、メキシレチン塩酸塩、ランジオロール塩酸塩、リドカイン、リン酸ジソピラミド、レセルピン、安息香酸ナトリウムカフェイン、硝酸イソソルビド、注射用ヒドララジン塩酸塩、濃グリセリン・果糖、無水カフェイン
5)呼吸器官用薬
(a)ドキサプラム塩酸塩水和物
(b)dl−メチルエフェドリン塩酸塩、アセチルシステイン、エフェドリン塩酸塩、オマリズマブ、グアイフェネシン、ジモルホラミン、デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物、テルブタリン硫酸塩、ナロキソン塩酸塩、フルマゼニル、ブロムヘキシン塩酸塩、ベンラリズマブ、メポリズマブ、レバロルファン酒石酸塩、肺サーファクタント
6)消化器官用薬
(a)インフリキシマブ(遺伝子組換え)、グラニセトロン塩酸塩、ホスアプレピタントメグルミン、オンダンセトロン塩酸塩水和物
(b)アザセトロン塩酸塩、オメプラゾールナトリウム、カルニチン塩化物、シメチジン、スルピリド、デヒドロコール酸、パロノセトロン塩酸塩、ファモチジン、ブデソニド、ベドリズマブ(遺伝子組換え)、ベルベリン硫酸塩水和物、メサラジン、ラニチジン塩酸塩、ラモセトロン塩酸塩、ランソプラゾール、ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩、塩酸メトクロプラミド、幼牛血液抽出物
7)ホルモン剤(抗ホルモン剤を含む)
(a)ソマトロピン(遺伝子組換え)、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、デスモプレシン酢酸塩水和物、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、メカセルミン(遺伝子組換え)、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
(b)アドレナリン、インスリン アスパルト(遺伝子組換え)、インスリン グラルギン(遺伝子組換え)、インスリン グルリジン(遺伝子組換え)、インスリン デグルデク(遺伝子組換え)、インスリン デグルデク(遺伝子組換え)・インスリン アスパルト(遺伝子組換え)配合剤、インスリン デテミル(遺伝子組換え)、インスリン ヒト(遺伝子組換え)、インスリン リスプロ(遺伝子組換え)、エキセナチド、エストラジオール吉草酸エステル、エストリオール、オキシトシン、オクトレオチド酢酸塩、ガニレリクス酢酸塩、ゲストノロンカプロン酸エステル、ゴナドレリン酢酸塩、コリオゴナドトロピン アルファ(遺伝子組換え)、ジノプロスト、セトロレリクス酢酸塩、セマグルチド(遺伝子組換え)、チアマゾール、デガレリクス酢酸塩、デキサメタゾンパルミチン酸エステル、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、テストステロンエナント酸エステル、テストステロンエナント酸エステル・エストラジオール吉草酸エステル、テトラコサクチド酢酸塩、デュラグルチド(遺伝子組換え)、テリパラチド(遺伝子組換え)、テリパラチド酢酸塩、トリアムシノロンアセトニド、ノルアドレナリン、パシレオチドパモ酸塩、バソプレシン、ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル、ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル・エストラジオール安息香酸エステル、ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム、フォリトロピン アルファ(遺伝子組換え)、ブセレリン酢酸塩、プラステロン硫酸エステルナトリウム水和物、プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム、プロゲステロン、ペグビソマント(遺伝子組換え)、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム、ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム、メチルプレドニゾロン酢酸エステル、メテノロンエナント酸エステル、メトレレプチン(遺伝子組換え)、ランレオチド酢酸塩、リキシセナチド、リュープロレリン酢酸塩、リラグルチド(遺伝子組換え)、下垂体性性腺刺激ホルモン、注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
8)血液・体液用薬
(a)ダルテパリンナトリウム、デキストラン40・ブドウ糖、トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)、ナルトグラスチム(遺伝子組換え)、パルナパリンナトリウム、ヒドロキシエチルデンプン70000、プレリキサホル、ポリドカノール、レノグラスチム(遺伝子組換え)、フィルグラスチム(遺伝子組換え)
(b)10%塩化ナトリウム、イダルシズマブ、エノキサパリンナトリウム、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、ダナパロイドナトリウム、トラネキサム酸、トロメタモール、フォンダパリヌクスナトリウム、プロタミン硫酸塩、ペグフィルグラスチム、ヘパリンカルシウム、ヘパリンナトリウム、ヘモコアグラーゼ、ミリモスチム、モノエタノールアミンオレイン酸塩、リンゲル液、リン酸二カリウム、レビパリンナトリウム、維持液、維持液(キシリトール加)、維持液(ブドウ糖加)、維持液(複合糖加)、塩化カリウム、塩化ナトリウム、開始液、結核菌熱水抽出物、重炭酸リンゲル液、術後回復液、酢酸リンゲル液、酢酸リンゲル液(ブドウ糖加)、酢酸維持液、酢酸維持液(ブドウ糖加)、生理食塩液、脱水補給液、乳酸リンゲル液、乳酸リンゲル液(ソルビトール加)、乳酸リンゲル液(デキストラン40加)、乳酸リンゲル液(ブドウ糖加)、乳酸リンゲル液(マルトース加)
9)その他の代謝性医薬品
(a)アバタセプト(遺伝子組換え)、アルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)、アルテプラーゼ(遺伝子組換え)、イミグルセラーゼ(遺伝子組換え)、エロスルファーゼ アルファ(遺伝子組換え)、ガベキサートメシル酸塩、シクロスポリン、シベレスタットナトリウム水和物、スガマデクスナトリウム、セベリパーゼ アルファ(遺伝子組換え)、タクロリムス水和物、炭酸水素ナトリウム、ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)、デフェロキサミンメシル酸塩、ヒドロキソコバラミンベリムマブ(遺伝子組換え)、ホメピゾール、メチルチオニニウム塩化物水和物、モンテプラーゼ(遺伝子組換え)、ラスブリカーゼ(遺伝子組換え)、ラロニダーゼ(遺伝子組換え)
・mg/m2:デクスラゾキサン、レボホリナートカルシウム
(b)L−アルギニンL−グルタミン酸塩水和物、L−アルギニン塩酸塩、アガルシダーゼ アルファ、アガルシダーゼ ベータ、アスホターゼ アルファ、アダリムマブ、アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物、アレンドロン酸ナトリウム水和物、イキセキズマブ、イデュルスルファーゼ、イバンドロン酸ナトリウム水和物、ウステキヌマブ、ウリナスタチン、ウロキナーゼ、エタネルセプト、エデト酸カルシウム二ナトリウム水和物、エテルカルセチド塩酸塩、エポエチン アルファ、エポエチン カッパ、エポエチン ベータ ペゴル、エポエチン ベータ、エラペグアデマーゼ、エルカトニン、オザグレルナトリウム、カナキヌマブ、カルシトニン(サケ)、ガルスルファーゼ、グスペリムス塩酸塩、グセルクマブ、グラチラマー酢酸塩、グリチルリチン・グリシン・システイン配合剤、グルタチオン、ゴリムマブ、コンドリアーゼ、コンドロイチン硫酸エステルナトリウム、サリルマブ、ジメルカプロール、セクキヌマブ、セルトリズマブ ペゴル、ゾレドロン酸水和物、チオクト酸、チオ硫酸ナトリウム水和物、デノスマブ、ナファモスタットメシル酸塩、バトロキソビン、パミドロン酸二ナトリウム水和物、ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー・ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体、プラリドキシムヨウ化物、ブロダルマブ、ヘキサシアノ鉄(II)酸鉄(III)水和物、ベラグルセラーゼ アルファ、ペンテト酸カルシウム三ナトリウム、ペンテト酸亜鉛三ナトリウム、ホリナートカルシウム、メスナ、リサンキズマブ、レボカルニチン、ロミプロスチム、ロモソズマブ、精製ヒアルロン酸ナトリウム
10)腫瘍用薬
(a)アクチノマイシン D、アクラルビシン塩酸塩、アフリベルセプト ベータ(遺伝子組換え)、アベルマブ(遺伝子組換え)、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)、イピリムマブ(遺伝子組換え)、イホスファミド、エロツズマブ(遺伝子組換え)、塩化ラジウム(223Ra)、カルボプラチン、クラドリビン、三酸化ヒ素、シクロホスファミド水和物、シタラビン、ダラツムマブ(遺伝子組換え)、注射用ビンブラスチン硫酸塩、デュルバルマブ(遺伝子組換え)、トラスツズマブ(遺伝子組換え)、トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)、ドキソルビシン塩酸塩、ニボルマブ(遺伝子組換え)、ニムスチン塩酸塩、パニツムマブ(遺伝子組換え)、ビンクリスチン硫酸塩、ビンデシン硫酸塩、フルオロウラシル、ブスルファン、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)、ベバシズマブ(遺伝子組換え)、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、ポルフィマーナトリウム、メトトレキサート、モガムリズマブ(遺伝子組換え)、ラムシルマブ(遺伝子組換え)、アザシチジン、アムルビシン塩酸塩、イダルビシン塩酸塩、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)、イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)、イホスファミド、イリノテカン塩酸塩水和物、エトポシド、エピルビシン塩酸塩、エリブリンメシル酸塩、オキサリプラチン、カバジタキセル アセトン付加物、カルフィルゾミブ、カルボプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)、シクロホスファミド水和物、シスプラチン、シタラビン、ストレプトゾシン、セツキシマブ(遺伝子組換え)、タラポルフィンナトリウム、ダカルバジン注射用、ビンブラスチン硫酸塩、テモゾロミド、トラベクテジン、ドキソルビシン塩酸塩、ドセタキセル、ネダプラチン、ネララビン、ノギテカン塩酸塩、パクリタキセル、ビノレルビン酒石酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、ピラルビシン塩酸塩、フルオロウラシル、フルダラビンリン酸エステル、ブレオマイシン塩酸塩、プララトレキサート、ベンダムスチン塩酸塩、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペントスタチン、ボルテゾミブ、ミトキサントロン塩酸塩、メトトレキサート、メルファラン、ラニムスチン、リツキシマブ(遺伝子組換え)、ロミデプシン
(b)L−アスパラギナーゼ、アテゾリズマブ、アレムツズマブ、エノシタビン、オビヌツズマブ、オファツムマブ、クロファラビン、ダウノルビシン塩酸塩、チオテパ、テガフール、テムシロリムス、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)、ブリナツモマブ、フルベストラント、ペプロマイシン硫酸塩、ペルツズマブ、マイトマイシンC、ミリプラチン水和物、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペルツズマブ(遺伝子組換え)、ベンダムスチン塩酸塩、ペントスタチン、ボルテゾミブ、ポルフィマーナトリウム、マイトマイシンC、ミトキサントロン塩酸塩、ミリプラチン水和物、レンチナン、無水エタノール、滅菌調整タルク、溶連菌抽出物、
(アルカロイド系麻薬)アヘンアルカロイド・アトロピン、アヘンアルカロイド・スコポラミン、アヘンアルカロイド塩酸塩、オキシコドン塩酸塩水和物、ヒドロモルフォン塩酸塩、モルヒネ・アトロピン、モルヒネ塩酸塩水和物、弱アヘンアルカロイド・スコポラミン、複方オキシコドン、複方オキシコドン・アトロピン11)放射性医薬品
(a)塩化ストロンチウム(89Sr)、クエン酸ガリウム(67Ga)
(b)N−ピリドキシル−5−メチルトリプトファンテクネチウム(99mTc)、イオフルパン(123I)、イオマゼニル(123I)、インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン、インジウム(111In)ペンテトレオチド、エキサメタジムテクネチウム(99mTc)、エチレンジシスティネートオキソテクネチウム(99mTc)、エチレンビスシステインジエチルエステル二塩酸塩、ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)、クリプトン(81mKr)、ジエチレントリアミン五酢酸インジウム(111In)、ジメルカプトコハク酸、ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)、スズコロイド、テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)、テトロホスミンテクネチウム(99mTc)、ヒドロキシメチレンジホスホン酸、ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム(99mTc)、フルデオキシグルコース(18F)、フルテメタモル(18F)、フロルベタピル(18F)、ヘキサキスメトキシイソブチルイソニトリルテクネチウム(99mTc)、メタヨードベンジルグアニジン(123I)、メチレンジホスホン酸テクネチウム(99mTc)、メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)、ヨウ化メチルノルコレステノール(131I)、ヨードフェニルメチルペンタデカン酸(123I)、塩化インジウム(111In)、塩化タリウム(201Tl)、塩酸N−イソプロピル−4−ヨードアンフェタミン(123I)、過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)、過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)ジェネレータ、人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)
12)抗生物質製剤
(a)アズトレオナム、アミカシン硫酸塩、アムホテリシンB、アルベカシン硫酸塩、アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物、アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム、アンピシリンナトリウム、イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム、キヌプリスチン・ダルホプリスチン、クリンダマイシンリン酸エステル、ゲンタマイシン硫酸塩、コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム、セファゾリンナトリウム、セファロチンナトリウム、セフォゾプラン塩酸塩、セフォタキシムナトリウム、セフォチアム塩酸塩、セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム、セフタジジム水和物、セフトリアキソンナトリウム水和物、セフピロム硫酸塩、セフミノクスナトリウム水和物、セフメタゾールナトリウム、セフメノキシム塩酸塩、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム、ダプトマイシン、テイコプラニン、トブラマイシン、ドリペネム水和物、バンコマイシン塩酸塩、パニペネム・ベタミプロン、ピペラシリンナトリウム、フロモキセフナトリウム、ホスホマイシンナトリウム、ボリコナゾール、ミカファンギンナトリウム、メロペネム水和物、ラタモキセフナトリウム
・mg/m2:カスポファンギン酢酸塩
(b)アジスロマイシン水和物、イセパマイシン硫酸塩、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、エンビオマイシン硫酸塩、カナマイシン硫酸塩、クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム、ジベカシン硫酸塩、ストレプトマイシン硫酸塩、スペクチノマイシン塩酸塩水和物、セフェピム塩酸塩水和物、セフトロザン硫酸塩・タゾバクタムナトリウム、チゲサイクリン、ビアペネム、ベンジルペニシリンカリウム、ミノサイクリン塩酸塩、リンコマイシン塩酸塩水和物
13)化学療法剤
(a)イソニアジド、シプロフロキサシン、ビダラビン、フルコナゾール、ペラミビル水和物、ホスカルネットナトリウム水和物、リネゾリド
(b)アシクロビル、イトラコナゾール、ガンシクロビル、テジゾリドリン酸エステル、パズフロキサシンメシル酸塩、パリビズマブ、ホスフルコナゾール、ミコナゾール、レテルモビル、レボフロキサシン水和物
14)生物学的製剤
(a)アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)、アンチトロンビン ガンマ(遺伝子組換え)、エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え)、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン、乾燥スルホ化人免疫グロブリン、乾燥濃縮人アンチトロンビンIII、乾燥濃縮人活性化プロテインC、乾燥pH4処理人免疫グロブリン、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、ツロクトコグ アルファ(遺伝子組換え)、トシリズマブ(遺伝子組換え)、ノナコグアルファ(遺伝子組換え)、ノナコグ ガンマ(遺伝子組換え)、ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え)、ヘミンベズロトクスマブ(遺伝子組換え)、ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)、ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)、インターフェロン ガンマ−1a(遺伝子組換え)
(b)4価髄膜炎菌ワクチン、pH4処理酸性人免疫グロブリン、インターフェロン アルファ(NAMALWA)、インターフェロン アルファ−2b、インターフェロン ベータ、インターフェロン ベータ−1a、インターフェロン ベータ−1b、エクリズマブ、エフトレノナコグ アルファ、エフラロクトコグ アルファ、エミシズマブ、オクトコグ ベータ、オクトコグアルファ、カトリデカコグ、セルモロイキン、ダモクトコグ アルファ ペゴル、テセロイキン、バシリキシマブ、ヒスタミン加人免疫グロブリン(乾燥)、ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子、フィブリノゲン加第XIII因子、フィブリノゲン配合剤、ペグインターフェロン アルファ−2a、ペグインターフェロン アルファ−2b、ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン、ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)、加熱人血漿たん白、乾燥BCG膀胱内用(日本株)、乾燥ガスえそウマ抗毒素、乾燥ジフテリアウマ抗毒素、乾燥はぶウマ抗毒素、乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン、乾燥ボツリヌスウマ抗毒素、乾燥まむしウマ抗毒素、乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン、乾燥抗HBs人免疫グロブリン、乾燥抗破傷風人免疫グロブリン、乾燥細胞培養痘そうワクチン、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥人フィブリノゲン、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、乾燥人血液凝固第IX因子複合体、乾燥組換え帯状疱疹ワクチン、乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン、乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン、乾燥濃縮人C1−インアクチベーター、乾燥濃縮人プロトロンビン複合体、乾燥濃縮人血液凝固第IX因子、乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子、乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子、抗HBs人免疫グロブリン、抗破傷風人免疫グロブリン、人ハプトグロビン、人血清アルブミン、人血清アルブミン(遺伝子組換え)、人免疫グロブリン、精製ツベルクリン、組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン、組換え沈降B型肝炎ワクチン、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン、不活化ポリオワクチン、
(抗体)アダリムマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、アリロクマブ、アレムツズマブ、イキセキズマブ、イダルシズマブ、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン、イノツズマブ オゾガマイシン、イピリムマブ、インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、エクリズマブ、エボロクマブ、エミシズマブ、エロツズマブ、オビヌツズマブ、オファツムマブ、オマリズマブ、カナキヌマブ、グセルクマブ、ゲムツズマブオゾガマイシン、ゴリムマブ、サリルマブ、セクキヌマブ、セツキシマブ、セルトリズマブ ペゴル、ダラツムマブ、デノスマブ、デュピルマブ、デュルバルマブ、トシリズマブ、トラスツズマブ エムタンシン、トラスツズマブ、ナタリズマブ、ニボルマブ、バシリキシマブ、パニツムマブ、パリビズマブ、ブスルファン、ブリナツモマブ、ブレンツキシマブ ベドチン、ブロダルマブ、ベズロトクスマブ、ベドリズマブ、ベバシズマブ、ペムブロリズマブ、ベリムマブ、ペルツズマブ、ベンラリズマブ、メポリズマブ、モガムリズマブ、ラニビズマブ、ラムシルマブ、リサンキズマブ、リツキシマブ、ロモソズマブ
15)寄生動物用薬
(a)スルファメトキサゾール・トリメトプリム、ペンタミジンイセチオン酸塩
(b)メトロニダゾール
16)診断用薬(体外診断用医薬品を除く)
(a)イオヘキソール、イオメプロール、インドシアニングリーン、ガドキセト酸ナトリウム、ガドジアミド水和物、ガドテリドール、ガドテル酸メグルミン、ガドブトロール、ガドペンテト酸メグルミン、パラアミノ馬尿酸ナトリウム、フェノールスルホンフタレイン、フェルカルボトラン、ペルフルブタン、テリパラチド酢酸塩
(b)L−アルギニン塩酸塩、アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン、イオキサグル酸、イオジキサノール、イオトロクス酸メグルミン、イオトロラン、イオパミドール、イオプロミド、イオベルソール、イヌリン、インジゴカルミン、エドロホニウム塩化物、ガラクトース・パルミチン酸混合物、グルカゴン、グルカゴン(遺伝子組換え)、ゴナドレリン酢酸塩、コルチコレリン(ヒト)、ソマトレリン酢酸塩、フェントラミンメシル酸塩、プラルモレリン塩酸塩、フルオレセイン、プロチレリン、プロチレリン酒石酸塩水和物、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル、硫酸バリウム 及び
17)非アルカロイド系麻薬
(a)ドロペリドール・フェンタニルクエン酸塩、フェンタニルクエン酸塩、レミフェンタニル塩酸塩
(b)ペチジン塩酸塩、ペチジン塩酸塩・レバロルファン酒石酸塩
[5]投与薬剤の用量調整のために使用する、1x、2x、3x、4x、5x、6x、7x、8x、9x、10x、20x、30x、40x、50x、60x、70x、80x、90x及び100xからなる群より選択される少なくとも1つの薬剤用量(ここにおいて、xは、当該薬剤の承認された所定の投与用量(単位:μg、mg、g)に応じて、0.001、0.01、0.1、1.0、10、100又は1000の乗数を示す)にそれぞれ規格された、[2]に記載された一連の薬剤容器。
[6]輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部(ここにおいて、当該薬剤は、[1]に記載の包装容器に封入されており、前記封止部を介して、前記包装容器に薬剤が封入された薬剤容器と前記容器とを接続し、前記封止部を開放することにより、前記容器及び薬剤容器が連通する)並びに前記薬剤を含む[5]に記載の一連の薬剤容器からなるキット製剤。
[7]前記薬剤が希釈・溶解液を収容した容器内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、前記薬剤が、患者の情報に基づいて投与量が選択されるものであり、前記薬剤と前記薬剤封入部とを選択することにより、前記薬剤の投与量並びに該投与量の有効数字の桁数に基づく薬剤の投与量及びその用量の調整が可能であり、投与する薬剤及び分離する投与しない薬剤よりなる群から選択される構成としたことを特徴とする、[6]に記載のキット製剤。
[8]輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに一連の薬剤容器から選択された複数の薬剤容器からなる、[6]又は[7]に記載のキット製剤。
[9](1) 投薬処方を提供するステップと、
(2) 当該投薬処方に基づいて、請求項6に記載のキット製剤を提供するステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器を提供するステップと、
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器を提供するステップとを含む薬剤管理方法であって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを提供すること、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを提供することとを含むことを特徴とする、選択される薬剤容器を含むキット製剤及び非選択の薬剤容器の管理方法。
[10]コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び/又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から[6]に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータの制御方法であって、
(5) 上記キット製剤において、選択される包装用容器及び非選択の包装用容器を分類すること、
(6) 上記分類結果に基づいて、
選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けること、(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収すること、
(8) 医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータの制御方法。
[11] コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び/又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から[6]に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
(3)
当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
(4)
当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータシステムであって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
(8) 医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのシステム。
[12] コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び/又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から請求項6に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータプログラムであって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
(8) 医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのプログラム。
[13][2]に記載の一連の薬剤容器を調製し、[6]に記載の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに当該一連の薬剤容器を組合せてキット製剤とすることを特徴とする、[9]ないし[11]記載の薬剤管理方法を利用する、一連の薬剤容器からなるキット製剤の製造方法。
[14] [2]に記載の一連の薬剤容器を調製し、[6]に記載の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに当該一連の薬剤容器を組合せてキット製剤とすることを特徴とする、[9]ないし[11]に記載の薬剤管理方法を利用する、一連の薬剤容器からなるキット製剤の製造プロセス。
[15] さらに、請求項9(4)に記載の回収された非選択の薬剤容器を使用することを特徴とする、請求項13に記載のキット製剤の製造方法。
[16] [9]に記載の薬剤の管理方法並びに[13]記載の製造法を組み合わせることを特徴とする、非選択の薬剤容器の分離、回収及び/又は再利用方法。
[17] コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
(1)医師が[6]に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信するステップ、
(2)当該投薬処方のデータに基づいて、[6]に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び/又は輸液又は純水を含む希釈・溶解液収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信するステップ及び/又は
(3)各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の回収に関する処理情報を送受信するステップを含むことを特徴とする[11]に記載のキット製剤の管理のためのコンピュータの制御方法。
[18] コンピュータネットワークを介して、各医療従事者 の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
(1)医師が[6]に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信するステップ、
(2)当該投薬処方のデータに基づいて、[6]に記載のキット製剤において、選択されたる薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び/又は輸液又は純水を含む希釈・溶解液収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信するステップ及び/又は
(3)各医療従事者の端末間で当該非選択の包装用容器の回収に関する処理情報を送受信するステップを含むことを特徴とする[11]に記載のキット製剤の管理コンピュータシステム。
[19] コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
(1)医師が[6]に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信するステップ、
(2)当該投薬処方のデータに基づいて、[6]に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び/または輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信するステップ及び/又は
(3)各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の分離、回収に関する処理情報を送受信するステップを含むことを特徴とする[12]に記載のキット製剤の管理のためのコンピュータプログラム。
1.
(1)投与量等に注意が必要な医薬品
(2)休薬期間の設けられている医薬品や服薬期間の管理が必要な医薬品
(3)併用禁忌や多くの薬剤との相互作用に注意を要する医薬品
(4)特定の疾病や妊娠等に禁忌である医薬品
(5)重篤な副作用回避のために、定期的な検査が必要な医薬品
(6)心停止等に注意が必要な医薬品
(7)呼吸抑制に注意が必要な注射製剤
(8)投与量が単位(Unit)で設定されている注射剤
(9)漏出により皮膚障害を起こす注射剤
2.
(1)抗悪性腫瘍薬
(2)免疫抑制薬
(3)不整脈用薬
(4)抗てんかん薬
(5)血液凝固阻止剤
(6)ジギタリス製剤
(7)テオフィリン製剤
(8)カリウム製剤
(9)精神神経用剤
(10)糖尿病用剤
(11)膵臓ホルモン剤
(12)抗HIV剤
3.
(1)治療有効域の狭い医薬品
(2)中毒域と有効域が接近し、投与方法・投与量の管理が難しい医薬品
(3)体内動態に個人差が大きい医薬品
(4)生理的要因(肝障害、腎障害、高齢者、小児等)で個人差が大きい医薬品
(5)不適切な使用によって患者に重大な害をもたらす可能性がある医薬品
(6)医療事故やインシデントが多く報告されている医薬品
(7)その他、適正使用が強く求められる医薬品
1.発がん性
2.催奇形性または発生毒性
3.生殖毒性
4.低用量での臓器毒性
5.遺伝毒性
6.1〜5の基準によって有害であると認定された既存の薬剤に類似した化学構造および毒性プロファイル
また、「Hazardous Drug」とは、以下の特徴を有する医薬品であってもよい。
1.動物モデル、患者、または両方でIARCより報告されている発がん性
2.動物実験、または治療を受けた患者における催奇形性
3.動物実験、または治療を受けた患者における生殖毒性
4.動物モデル、または治療を受けた患者における低用量での重篤な臓器毒性やその他の毒性
5.遺伝毒性(すなわち短期間の試験における変異源生と染色体異常誘発性)
すなわち、
(1) 投薬処方を提供するステップと、
(2) 当該投薬処方に基づいて、第3の実施形態であるキット製剤を提供するステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器を提供するステップと、
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器を提供するステップとを含む薬剤管理方法であって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを提供すること、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを提供することとを含むことを特徴とする、選択される薬剤容器を含むキット製剤及び非選択の薬剤容器の管理方法である。
キット製剤を使用するビジネスモデルにおいて、中でも、コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末及び調剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び/又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から請求項6に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータの制御方法であって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けること、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収すること、
(8) 医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することとを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータの制御方法が好ましい。このコンピュータの制御方法を用いる薬剤の管理方法は、
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付ける手段と、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、上記のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを受け付ける手段と、
(3) 当該分類に基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末に、選択された薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに回収に付される非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを送信する手段と、
(4) 当該薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から、当該回収に係る非選択が受け付けられたことを受信したことに応じて当該非選択の薬剤容器を回収する手段と、
(5) 医療提供者の端末及び調剤提供者端末に当該回収に対する処理情報を送信する手段とからなることを特徴とするもので、選択された薬剤容器及びその薬剤のみならず、非選択の薬剤容器及びその薬剤をも管理することを提供することができる方法である。
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から請求項6に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータシステムであって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
(8) 医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのシステムに関するものである。
このコンピュータのシステムは、コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末及び調剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び/又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付ける手段と、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、請求項6に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを受け付ける手段と、
(3) 当該分類に基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末に、選択した薬剤容器のデータ及びその情報に関するデータ並びに回収に付される非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを送信する手段とし、
(4) 当該薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から、当該非選択・回収が受け付けられたことを受信したことに応じて当該非選択の薬剤容器を回収する手段と、
(5) 医療提供者の端末及び調剤提供者端末に当該非選択・回収に対する処理情報を送信する手段とからなることを特徴とするもので、選択された薬剤容器及びその薬剤のみならず、非選択の薬剤容器及びその薬剤をも管理することを提供することができる薬剤の管理方法システムである。
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から請求項6に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータプログラムであって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
(8) 医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのプログラムに関するものである。
(1)医師が[6]に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信する手段、
(2)当該投薬処方のデータに基づいて、[6]に記載のキット製剤において、選択されたる薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び/又は輸液又は純水を含む希釈・溶解液収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信する手段及び/又は
(3)各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の回収に関する処理情報を送受信する手段を含むことを特徴とする[6]に記載のキット製剤の管理システムである。
(1)医師が[6]に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信する手段、
(2)当該投薬処方のデータに基づいて、[6]に記載のキット製剤において、選択されたる薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び/又は輸液又は純水を含む希釈・溶解液収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信する手段及び/又は
(3)各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の回収に関する処理情報を送受信する手段を含むことを特徴とする[6]に記載のキット製剤の管理方法である。
図1に示すように、包装容器の断面図を示し、1−1は、バイアルを示し、2−1は、バイアル(包装容器)本体を示し、3−1は、薬剤封入部を示し、4−1は、セプタムを示す。本包装容器の特徴は、図示していないが、セプタム又は包装容器の底面若しくは側面に(1)薬剤の活性成分、(2)薬剤の用法、(3)薬剤の用量、(4)薬剤の製造日、(5)薬剤の使用期限、(6)薬剤の出荷日、(7)製造から薬剤の使用に至るまでの薬剤の納入経路並びに保管温度及びその変化を含む保管状態(例えば、温度、光(明暗)、湿度、時間等)のトレーサビリティー、(8)当該薬剤の投与日及び当該投与の内訳を含む情報並びに(9)薬剤の封入部内に存在する薬剤量からなる群より選択される、1又は2以上の任意の情報を記録・更新する、記録媒体及び/又は識別標識を有することである。さらには、(10)投与する薬剤及び分離する投与しない薬剤の種別の情報の外、薬剤を管理するために必要な情報を当該包装容器に適宜記録・更新することができる。
図2に示すように、薬剤を含む包装容器の断面図を示し、1−1は、バイアルを示し、2−1は、バイアル(包装容器)本体を示し、3−1は、封入された薬剤を示し、4−1は、セプタムを示す。本包装容器の特徴は、図示していないが、セプタム又は包装容器の底面若しくは側面に(1)薬剤の活性成分、(2)薬剤の用法、(3)薬剤の用量、(4)薬剤の製造日、(5)薬剤の使用期限、(6)薬剤の出荷日、(7)製造から薬剤の使用に至るまでの薬剤の納入経路並びに保管温度及びその変化を含む保管状態(例えば、温度、光(明暗)、湿度、時間等)のトレーサビリティー、(8)当該薬剤の投与日及び当該投与の内訳を含む情報並びに(9)薬剤の封入部内に存在する薬剤量からなる群より選択される、1又は2以上の任意の情報を記録・更新する、記録媒体及び/又は識別標識を有することである。さらには、(10)投与する薬剤及び分離する投与しない薬剤の種別の情報の外、薬剤を管理するために必要な情報を当該包装容器に適宜記録・更新することができる。
図3に示すように、輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに薬剤を含む一連の薬剤容器からなるキット製剤を示し、当該輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器に対して、当該薬剤封入部は及び当該薬剤を含む薬剤容器は、複数ないし100、好ましくは20、より好ましくは10、さらに好まししくは5を備えることができる。1−1、1−2、・・・、1−nは、それぞれ、バイアルを示し、2−1、2−2、・・・、2−nは、それぞれ、薬剤封入部を示し、3−1、3−2、・・・、3−nは、それぞれ、バイアル内に封入された薬剤を示し、4−1、4−2、・・・、4−nは、それぞれ、バイアルの一部をなすセプタム部を示し、5−1、5−2、・・・、5−nは、それぞれ、両頭針を示し、6−1、6−2、・・・、6−nは、それぞれ、両頭針に空いた穴を示し、7−1、7−2、・・・、7−nは、それぞれ、接続ポートのセプタムを示し、8−1、8−2、・・・、8−nは、それぞれ、接続ポートを示し、9は、輸液バッグ部(13)内の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を示し、10は、輸液バッグ部(13)と投与ルート(17)を接続するための接続部で、投与ルートの針(14)が刺さるセプタム(19)とその針(14)が抜けないように固定するための雌ネジ構造(11)を示し、11は、投与ルート(17)を輸液バッグ部(13)に固定するための雌ネジ構造を示し、12は、接続ポート部を示し、13は輸液バッグ部を示し、18−1、18−2、・・・、18−nは、それぞれ、両頭針がセプタムと垂直な位置を保つための支持体を示し、19は、投与ルート(17)の針(14)が刺さるセプタム部を示す。
図4に示すように、図3のキット製剤に接続する投与ルートを示し、14の針が19のセプタムに11の雌ネジ構造と15の雄ネジ構造の部分を介して接続する。14は、投与ルート(17)の輸液バッグ部(13)に刺さる針を示し、15は、投与ルート(17)を輸液バッグ部(13)に固定するための雄ネジ構造を示し、16は、投与ルート(17)と患者の血管に刺すための針を示し、17は、投与ルートを示し、20は、投与ルート(17)の一部をなすチューブ構造を示す。
本発明のキット製剤の管理方法に関するビジネスモデルは、
(1) 投薬処方を提供するステップと、
(2) 当該投薬処方に基づいて、請求項6に記載のキット製剤を提供するステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器を提供するステップと、
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器を提供するステップとを含む薬剤管理方法であって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを提供すること、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを提供することとを含むことを特徴とするもので、選択される薬剤容器を含むキット製剤及び非選択の薬剤容器を管理することができる。
並行して、病院の場合は、医療提供者が、調剤提供者に、投与量を決めるのに必要な患者の身長、体重等の患者情報を提供し、当該調剤提供者は、当該患者情報を薬剤提供者に提供する。さらに調剤提供者は、薬剤提供者を介して(又は直接)、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者に、投与しない薬剤封入部を含むキット製剤を発注し、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者は、薬剤提供者(又は医療提供者もしくは調剤提供者)に発注を受けたキット製剤を納品する。在宅医療等の場合は、医療提供者が、直接、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者に、投与しない薬剤封入部を含むキット製剤を発注し、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者は、医療提供者に発注を受けたキット製剤を納品する。在宅医療等を担う開業医の場合でも、近所の調剤薬局の支援を受ける場合は、その調剤薬局を介して発注を行い、その調剤薬局を通じてキット製剤の供給を受ける。
1)医療機関が門前薬局にキット製剤を発注する。
2)門前薬局は、使用するまでそのキット製剤を保管する。
3)医療機関が使用する直前に調剤に必要な患者のデータを門前薬局に送る。
4)門前薬局は、医療機関から送られてきたデータを元に用量調整の最終段階(バイアルを刺すだけの状態)にしてキット製剤を医療機関に納品する。
5)医療機関は、用量調整の最終段階(バイアルを刺して)を実行し、調剤を完了する。
6)生じた残薬剤(余剰薬)は門前薬局が管理保管し、適時適切に使用する。
7)なお、現在の薬事法では、調剤行為を行うのは、病院、薬局等で従事する薬剤師または医師若しくは医師の指示の下で調剤を行う者に限定されるが、規制緩和等により、調剤する者が卸等の流通業者に緩和された場合には、当該流通業者も本レジメンキット製剤の管理を行うことができる。あるいは、薬剤の管理は調剤提供者(医療機関の薬剤部)が行うこともあれば薬剤提供者(門前薬局)が行うこともある。更に、医薬品は薬剤供給者(流通業者)を介さず、薬剤製造者(製剤工場)から直接医療提供者(医療機関の医師)、調剤提供者(医療機関の薬剤部)、薬剤提供者(門前薬局)へ提供される場合がある。あるいは、在宅医療等の場合は、薬剤の管理を直接医療提供者が行い、又在宅医療等を行う医師が近所の調剤薬局の支援を受ける場合は、その調剤薬局が薬剤の管理を行う場合がある。このような場合、薬剤製造者は直接これらの薬剤を管理するものへ薬剤を供給する場合がある。この場合、薬剤の供給は薬剤供給者(流通業者)を介しても介さなくてもよい。
図5は、本発明に係るキット製剤の管理方法を実行させるコンピュータのシステムを示すブロック図である。同図において、100は、製薬会社(製剤工場)のコンピュータシステムを示し、110は、医薬品卸業者のコンピュータシステムを示し、120は、調剤薬局(門前薬局)のコンピュータシステム、130、140は、医療機関のコンピュータシステムを示し、150は、インターネット(TCP/IPプロトコル(Transmission Control Protocol/Internet Protocol)の通信規約に則ってデータ通信を行うネットワーク)を示している。なお、インターネット150は、通信手段の代表例として示したものであり、通常のデータ通信等であってもよい。本実施形態では、インターネットを利用した形態で説明する。従って、製薬会社(製剤工場)のコンピュータシステム100または医薬品卸のコンピュータシステム110には、WWWサーバを有し、それらの顧客のコンピュータシステムである、調剤薬局(門前薬局)のコンピュータシステム120、医療機関のコンピュータシステム130、医療機関のコンピュータシステム140には、WWWブラウザを有する。なお、クラウドサーバーを利用して、各コンピュータシステムでは、WWWブラウザを利用する形態も実施できる。また、150は、インターネットを介さないその他の通信手段、たとえば、専用回線を設置してもよいし、インターネット以外の共用ネットワークを用いてもよい。また、110(医薬品卸業者)もしくは120(調剤薬局(門前薬局))がネットワークの中に入らない場合もある。
なお、クラウドサーバーを利用の場合は、上記のような顧客の規模の種々の形態に拘わらず、各コンピュータシステムで処理を行うことができる。
通常、製薬会社は、医薬品卸を介して医薬品の販売を行うので、医薬品卸業務用コンピュータ110は、本発明に係るキット製剤の管理方法を実行させるコンピュータのシステムの基本となる。製薬会社(製剤工場)のコンピュータシステム100は、製品が直販の場合や医薬品卸業務用コンピュータ110のバックアップとして有用である。
図10は、本発明に係るキット製剤を製造するためのプロセス図を示し、接続ポート付き輸液バッグ202が、例えば、段ボール箱等のキット製剤の包装用容器204に、多軸ロボットアーム201で、セットされる場面を示す。
図面に明示はないが、キット製剤の包装用容器の収納部から、キット製剤の包装用容器204は、キット製剤の包装用容器用のベルトコンベア205により搬送された。
図面に明示はないが、接続ポート付き輸液バッグの収納部から、接続ポート付き輸液バッグ202は、接続ポート付き輸液バッグのベルトコンベア203で搬送された。
多軸ロボットアーム201は、ベルトコンベア203上の接続ポート付き輸液バッグ202を掴取し、ベルトコンベア205上のキット製剤の包装用容器204の所定の位置に接続ポート付き輸液バッグ202を据付け、キット製剤の包装用容器204−1を得た。
図11は、本発明に係るキット製剤を製造するためのプロセス図を示し、接続ポート付き輸液バッグ202並びに10種類の薬剤バイアル(206、208、210、211、212、213、214、215、216および217)が、例えば、段ボール箱等のキット製剤の包装用容器204に、多軸ロボットアーム201で、セットされる場面を示す。
実施例6で得られたキット製剤の包装用容器204−1に、図面に明示はないが、薬剤バイアルの収納部から、薬剤バイアル206は、薬剤バイアル用のベルトコンベア207により搬送された。多軸ロボットアーム221は、ベルトコンベア207上の薬剤バイアル206を掴取し、ベルトコンベア205上のキット製剤の包装用容器204−1の所定の位置に薬剤バイアル206を据付け、キット製剤の包装用容器204−2を得た。
キット製剤の包装用容器204−11は、キット製剤の包装用容器204−1の所定の位置に、10種類の薬剤バイアル(206、208、210、211、212、213、214、215、216及び217)が据え付けられたもので、ベルトコンベア209上の薬剤バイアル208が多軸ロボットアーム241によって据え付けられたものである。薬剤バイアル210、211、212、213、214、215、216および217は、同様の手法で、多軸ロボットアームにより、キット製剤の包装用容器204−11の所定の位置に据え付けられたものである。
図11は、多軸ロボットアームの平面図を示す。掴部218は、接続ポート付き輸液バッグ202並びに10種類の薬剤バイアル(206、208、210、211、212、213、214、215、216及び217)を掴む部分であり、19は、ロボットアームの関節を示す。矢印は、可動域を示す。
図12は、多軸ロボットアームの側面図を示す。掴部218は、接続ポート付き輸液バッグ202並びに10種類の薬剤バイアル(206、208、210、211、212、213、214、215、216及び217)を掴む部分であり、220、221、222、223及び224は、ロボットアームの関節を示す。矢印は、可動域を示す。
医師Aは、患者Bを診察し、用量調整の必要な薬剤Cを80mg投薬する処方箋を作成した。薬剤Cは、50mg、20mg、20mg及び10mgのバイアルの組み合わされた100mgのキット製剤が販売されており、医師が勤務する病院薬剤部は、門前薬局を介して、薬品卸に当該キット製剤を注文した。薬品卸は、門前薬局に、当該100mgキット製剤を納品したところ、門前薬局の薬剤師は、当該100mgキット製剤において、50mg、20mg及び10mgのバイアルを、薬剤を含む薬剤容器として選択し、残りの20mgのバイアルを非選択の薬剤容器として分類し、選択したバイアルと希釈・溶解液を収容した容器を病院薬剤部に納品した。
実施例10において、門前薬局の薬剤師は、薬品卸から納品されたキット製剤から非選択とした20mgバイアルを回収し、薬局内の冷蔵保管庫に保存した。
医師Aは、患者Dを診察し、用量調整の必要な薬剤Cを110mg投薬する処方箋を作成した。薬剤Cは、50mg、20mg、20mg及び10mgのバイアルの組み合わされた100mgのキット製剤が販売されているところ、医師が勤務する病院薬剤部は、門前薬局を介して、薬品卸に当該キット製剤を注文した。門前薬局は、実施例11で発生した非選択とした20mgバイアルの保管記録があることを、病院薬剤部及び薬品卸に伝え、本件で発生した処方については、新たに50mg、20mg、20mg及び10mgのバイアルの組み合わされた100mgのキット製剤を注文し、注文したキット製剤から、50mg、20mg及び20mgのバイアルを、薬剤を含む薬剤容器として選択し、10mgのバイアルを非選択の薬剤容器として分類し、さらに実施例7で保管した20mgのバイアルを、薬剤を含む薬剤容器として選択し、投与に必要な110mgの薬剤を調製した。また、非選択とした10mgのバイアルは、冷蔵保管庫に保存した。
1−2:接続ポートに接続する2個目のバイアルで、薬剤封入部(2−2)とセプタム(4−2)と薬剤(3−2)からなる。
1−n:接続ポートに接続するn個目のバイアルで、薬剤封入部(2−n)とセプタム(4−n)と薬剤(3−n)からなる。
2−1, 2−2, 2−n:薬剤封入部。
3−1, 3−2, 3−n:バイアル(1−1, 1−2, 1−n)内に封入された薬剤で、固体(主に凍結乾燥製剤の場合)、液体(一般的な液体製剤)、気体(シクロホスファミド、イホスファミド、ベンダムスチンは一部が気化すると言われている)の場合がある。
4−1, 4−2, 4−n:バイアル(1−1, 1−2, 1−n)の一部をなすセプタム部で、ここに両頭針(5−1, 5−2, 5−3)の片方が刺さり、薬剤封入部(2−1, 2−2, 2−n)と輸液バッグ部(13)の内部が連通し、薬剤(3−1, 3−2, 3−n)と輸液(9)が混ざることが可能になる。
5−1, 5−2, 5−n:バイアル(1−1, 1−2, 1−n)のセプタム(4−1, 4−2, 4−n)と接続ポート(8−1, 8−2, 8−n)のセプタム(7−1, 7−2, 7−n)に突き刺さり、薬剤封入部(2−1, 2−2, 2−n)と輸液バッグ部(13)内部を連通させ、薬剤(3−1, 3−2, 3−n)と輸液(13)の両方が混ざり合うことを可能にする両頭針。
6−1, 6−2, 6−n:両頭針に空いた穴で、ここを薬剤(3−1, 3−2, 3−n)と輸液(13)が通る流路となる。
7−1, 7−2, 7−n:接続ポート(8−1, 8−2, 8−n)のセプタムで、ここに両頭針(5−1, 5−2, 5−n)の片方が刺さる。
8−1,8−2,8−n:1個目の接続ポートで、両頭針(5−1)と両頭針(5−1)がバイアル(1−1)のセプタム(4−1)と接続ポート(8−1)のセプタム(7−1)に対して垂直な位置を保つための支持体(18−1)からなる。
8−2:2個目の接続ポートで、両頭針(5−2)と両頭針(5−2)がバイアル(1−2)のセプタム(4−2)と接続ポート(8−2)のセプタム(7−2)に対して垂直な位置を保つための支持体(18−2)からなる。
8−n:n個目の接続ポートで、両頭針(5−n)と両頭針(5−n)がバイアル(1−n)のセプタム(4−n)と接続ポート(8−n)のセプタム(7−n)に対して垂直な位置を保つための支持体(18−n)からなる。
9:輸液バッグ部(13)内の輸液又は純水を含む希釈・溶解液。
10:輸液バッグ部(13)と投与ルート(17)を接続するための接続部で、投与ルートの針(14)が刺さるセプタム(19)とその針(14)が抜けないように固定するための雌ネジ構造(11)を有す。
11:投与ルート(17)を輸液バッグ部(13)に固定するための雌ネジ構造。
12:接続ポート部を示す。バイアル(1−1, 1−2, 1−n)内部の薬剤を輸液バッグ部(13)の輸液(9)に混ぜるためには、バイアル(1−1, 1−2, 1−n)を輸液バッグ部(13)に接続しなければならない。その接続する場所を接続ポートといい、図1ではn個の接続ポート(8−1, 8−2, 8−n)があることを示す。つまり、1個目の接続ポート(8−1)、2個目の接続ポート(8−2)、n個目の接続ポート(8−n)である。
13:輸液バッグ部を示す。内部には輸液(9)が封入されている。この輸液は、溶解液と希釈液の役割を果たす。バイアル(1−1, 1−2, 1−n)が接続ポートに接続されたのち、輸液(9)がバイアル(1−1, 1−2, 1−n)内に流入し、輸液と薬剤が混ざることで用量調整がなされる。
14:投与ルート(17)の輸液バッグ部(13)に刺さる針・
15:投与ルート(17)を輸液バッグ部(13)に固定するための雄ネジ構造・
16:投与ルート(17)と患者の血管に刺すための針。
17:投与ルートを示し、1.セプタム(19)に刺す針(14)、2.投与ルートを固定する雄ネジ構造(15)、3.患者に刺す針(16)、4.本体のチューブ構造(20)、の4つからなる。
18−1, 18−2, 18−n:両頭針(5−1, 5−2, 5−n)がセプタム(7−1, 7−2, 7−n)と垂直な位置を保つための支持体。
19:投与ルート(17)の針(14)が刺さるセプタム部で、これにより輸液バッグ部(13)の内部の輸液(9)と薬剤(3−1, 3−2, 3−n)が投与ルート(17)内部に流入する。
20:投与ルート(17)の一部をなすチューブ構造を持つ。
100:製薬会社(製剤工場)のコンピュータシステム
100*:製薬会社(製剤工場)のコンピュータ
110:医薬品卸のコンピュータシステム
110*:医薬品卸のコンピュータ
120:調剤薬局(門前薬局)のコンピュータシステム
121:コンピュータ
122:出力装置
123:入力装置
124:リーダ
125:記憶装置
126:モデム
130:医療機関のコンピュータシステム
131:コンピュータ
132:レセプトコンピュータ
133:リーダ
134:モデム
140:規模の大きい医療機関のコンピュータシステム
141:コンピュータ
142:電子カルテシステム
143:レセプトコンピュータ
144−1:医師用端末
144−n:医師用端末
145:モデム
150:インターネット
160:出力装置
161:製薬企業
162:医薬品卸
163:病院
164:薬局
165:消費者(患者)
166:管理装置
167:管理装置
168:管理装置
169:管理装置
170:顧客別使用データ記憶装置
180:顧客別在庫データ記憶装置
190:WWWサーバ
201:多軸ロボットアーム201
202:接続ポート付き輸液バッグ
203:ベルトコンベア
204:キット製剤の包装用容器
204−1:キット製剤の包装用容器
204−2:キット製剤の包装用容器
204−11:キット製剤の包装用容器
205:ベルトコンベア
206:薬剤バイアル
207:ベルトコンベア
208:薬剤バイアル
209:ベルトコンベア
210:薬剤バイアル
211:薬剤バイアル
212:薬剤バイアル
213:薬剤バイアル
214:薬剤バイアル
215:薬剤バイアル
216:薬剤バイアル
217:薬剤バイアル
218:掴部
219:ロボットアームの関節
220:ロボットアームの関節
221:ロボットアームの関節
222:ロボットアームの関節
223:ロボットアームの関節
224:ロボットアームの関節
231:多軸ロボットアーム201
241:多軸ロボットアーム201
Claims (19)
- (1)薬剤の活性成分、(2)薬剤の用法、(3)薬剤の用量、(4)薬剤の製造日、(5)薬剤の使用期限、(6)薬剤の出荷日、(7)製造から薬剤の使用に至るまでの薬剤の納入経路並びに保管温度及びその変化を含む保管状態(例えば、温度、光(明暗)、湿度等)のトレーサビリティー、(8)当該薬剤の投与日及び当該投与の内訳を含む情報並びに(9)薬剤の封入部内に存在する薬剤量からなる群より選択される、1又は2以上の任意の情報を記録・更新する、記録媒体及び/又は識別標識を有する当該薬剤用の包装容器。
- さらに(1)ないし(9)の薬剤に関する情報に適合する当該薬剤を含む請求項1に記載の薬剤容器。
- 患者に対する用法・用量において、固定用量又は患者の情報に基づいて、投与量が決定される薬剤を含む請求項2に記載の薬剤容器。
- 患者に対して、薬剤が下記1)ないし17)の群から選択される疾病に対する注射剤である、請求項2又は請求項3に記載の薬剤容器。
群:
1)感覚器用薬、2)中枢神経系用薬、3)末梢神経用薬、4)循環器官用薬、5)呼吸器官用薬、6)消化器官用薬、7)ホルモン剤(抗ホルモン剤を含む)、8)血液・体液用薬、9)その他の代謝性医薬品、10)腫瘍用薬、11)放射性医薬品、12)抗生物質製剤、13)化学療法剤、14)生物学的製剤、15)寄生動物用薬、16)診断用薬(体外診断用医薬品を除く)及び17)非アルカロイド系麻薬 - 投与薬剤の用量調整のために使用する、1x、2x、3x、4x、5x、6x、7x、8x、9x、10x、20x、30x、40x、50x、60x、70x、80x、90x及び100xからなる群より選択される少なくとも1つの薬剤用量(ここにおいて、xは、当該薬剤の承認された所定の投与用量(単位:μg、mg、g)に応じて、0.001、0.01、0.1、1.0、10、100又は1000の乗数を示す)にそれぞれ規格された、請求項2に記載された一連の薬剤容器。
- 輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部(ここにおいて、当該薬剤は、請求項1に記載の包装容器に封入されており、前記封止部を介して、前記包装容器に薬剤が封入された薬剤容器と前記容器とを接続し、前記封止部を開放することにより、前記容器及び薬剤容器が連通する)並びに前記薬剤を含む請求項5に記載の一連の薬剤容器からなるキット製剤。
- 前記薬剤が希釈・溶解液を収容した容器内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、前記薬剤が、患者の情報に基づいて投与量が選択されるものであり、前記薬剤と前記薬剤封入部とを選択することにより、前記薬剤の投与量並びに該投与量の有効数字の桁数に基づく薬剤の投与量及びその用量の調整が可能であり、投与する薬剤及び分離する投与しない薬剤よりなる群から選択される構成としたことを特徴とする、請求項6に記載のキット製剤。
- 輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに一連の薬剤容器から選択された複数の薬剤容器からなる、請求項6又は請求項7に記載のキット製剤。
- (1) 投薬処方を提供するステップと、
(2) 当該投薬処方に基づいて、請求項6に記載のキット製剤を提供するステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器を提供するステップと、
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器を提供するステップとを含む薬剤管理方法であって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを提供すること、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを提供することとを含むことを特徴とする、選択される薬剤容器を含むキット製剤及び非選択の薬剤容器の管理方法。 - コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び/又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から請求項6に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータの制御方法であって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けること、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収すること、
(8) 医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータの制御方法。 - コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び/又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から請求項6に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータシステムであって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
(8) 医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのシステム。 - コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び/又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
(1) 医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
(2) 当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末から請求項6に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
(3) 当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
(4) 当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータプログラムであって、
(5) 上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
(6) 上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
(7) 上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び/又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
(8) 医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのプログラム。 - 請求項2に記載の一連の薬剤容器を調製し、請求項6に記載の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに当該一連の薬剤容器を組合せてキット製剤とすることを特徴とする、請求項9ないし請求項11に記載の薬剤管理方法を利用する、一連の薬剤容器からなるキット製剤の製造方法。
- 請求項2に記載の一連の薬剤容器を調製し、請求項6に記載の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに当該一連の薬剤容器を組合せてキット製剤とすることを特徴とする、請求項9ないし請求項11に記載の薬剤管理方法を利用する、一連の薬剤容器からなるキット製剤の製造プロセス。
- さらに、請求項9(4)に記載の回収された非選択の薬剤容器を使用することを特徴とする、請求項13に記載のキット製剤の製造方法。
- 請求項9に記載の薬剤の管理方法並びに請求項13に記載の製造法を組み合わせることを特徴とする、非選択の薬剤容器の分離、回収及び/又は再利用方法。
- コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
(1)医師が請求項6に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信する手段、
(2)当該投薬処方のデータに基づいて、請求項6に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び/または輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信する手段及び/又は
(3)各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の分離、回収に関する処理情報を送受信する手段を含むことを特徴とする請求項10に記載のキット製剤の管理のためのコンピュータの制御方法。 - コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
(1)医師が請求項6に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信するステップ、
(2)当該投薬処方のデータに基づいて、請求項6に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び/または輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信するステップ及び/又は
(3)各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の分離、回収に関する処理情報を送受信するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載のキット製剤の管理のためのコンピュータシステム。 - コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
(1)医師が請求項6に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信するステップ、
(2)当該投薬処方のデータに基づいて、請求項6に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び/または輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信するステップ及び/又は
(3)各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の分離、回収に関する処理情報を送受信するステップを含むことを特徴とする請求項12に記載のキット製剤の管理のためのコンピュータプログラム。
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