JPWO2019188689A1

JPWO2019188689A1 - ステント

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Publication number: JPWO2019188689A1
Application number: JP2020510795A
Authority: JP
Inventors: 悠村田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2018-03-27
Filing date: 2019-03-20
Publication date: 2021-03-18
Anticipated expiration: 2039-03-20
Also published as: JP7260525B2; WO2019188689A1

Abstract

【課題】生体管腔に留置後の再収縮を抑制可能なステントを提供する。【解決手段】本発明に係るステント１００は、隙間が形成された筒状形状を備える。ステントは、筒状形状の軸ｘ周りにおいて第１領域１１０ａを形成する線状の第１ストラット部１１１と、筒状形状の軸周りにおいて第１領域と異なる第２領域１１０ｂを形成する線状の第２ストラット部１１２と、を有する。第２ストラット部は、第１ストラット部よりも剛性が高い。【選択図】図２

Description

本発明は、ステントに関する。

ステントは、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部に拡張した状態で留置され、生体管腔を開存状態に維持する。

ステントは血管等の生体管腔に留置されるため、生体管腔の内壁の形状に追従するように柔軟性が求められる。例えば、下記特許文献１には、柔軟性を向上させるため、円筒形状を形作る線状体と、線状体の軸方向において隣接する部分を連結するとともに、生体管腔への留置によって破断して連結を解除する脆弱部と、を有するステントが開示されている。

国際公開２０１３／０６５２１８号

上記特許文献１に開示されているようなステントは、柔軟性に優れる一方、留置後に再収縮し得るという問題がある。

そこで本発明は、柔軟性を備え、かつ、生体管腔に留置後の再収縮を抑制可能なステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るステントは、隙間が形成された筒状形状を備えるステントであって、前記筒状形状の軸周りにおいて第１領域を形成する線状の第１ストラット部と、前記筒状形状の軸周りにおいて前記第１領域と異なる第２領域を形成する線状の第２ストラット部と、を有し、前記第２ストラット部は、前記第１ストラット部よりも剛性が高いことを特徴とする。

本発明に係るステントは、比較的剛性の低い第１ストラット部によって、柔軟性を発揮することができる。また、比較的剛性の大きい第２ストラット部によって、本発明に係るステントは留置後の再収縮を抑制することができる。このように、本発明によれば、柔軟性を備え、かつ、生体管腔に留置後の再収縮を抑制可能なステントを提供することができる。

本発明の第１実施形態に係るステントを示す斜視図である。本発明の第１実施形態に係るステントの軸直交断面図である。変形例１に係るステントを示す軸直交断面図である。変形例２に係るステントを示す軸直交断面図である。変形例３に係るステントを示す軸直交断面図である。本発明の第２実施形態に係るステントを示す斜視図である。本発明の第２実施形態に係るステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

（第１実施形態）
図１および図２は、本発明の第１実施形態に係るステント１００を示す図である。なお、本明細書においてステント１００の軸ｘの延びる方向（長手方向）を、図１に示すように、「軸方向ｄ」と定義する。また、軸方向ｄにおいて、生体管腔に先に導入される側を「先端側」と定義し、先端側と反対側を「基端側」と定義する。また、ステント１００の軸ｘ周りの方向を「周方向θ」と称する。また、ステント１００の軸ｘと直交する方向を、図２に示すように、「径方向ｒ」と称する。

第１実施形態に係るステント１００は、脳血管（「生体管腔」に相当）においてプラーク等によって形成された狭窄部を拡張する際に使用される。

第１実施形態に係るステント１００は、図１に示すように複数の隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラット１１０を有する。複数の隙間は、ストラット１１０において隣接する部分同士を隔てるように所定のパターンで配列されている。

ストラット１１０は、図２に示すように、ステント１００の軸ｘ周りの第１領域１１０ａを形成する第１ストラット部１１１と、軸ｘ周りにおいて第１領域１１０ａと異なる第２領域１１０ｂを形成するとともに、第１ストラット部１１１よりも剛性の高い第２ストラット部１１２と、を備える。

このように、ステント１００は、剛性の異なる第１ストラット部１１１と第２ストラット部１１２を備える。そのため、比較的剛性の低い第１ストラット部１１１によって、ステント１００は柔軟性を発揮することができる。そのため、ステント１００は、血管形状に容易に追従し、血管への負担を軽減できる。また、比較的剛性の高い第２ストラット部１１２によって、ステント１００は、拡張後に血管壁からの押し戻す力を受けたとしても、再収縮を抑制することができる（すなわち、ステント１００のリコイルを抑制できる）。特に、脳血管は冠状動脈等の他の部位と比較して薄く切れやすいという特性を備えるため、脳血管に留置されるステント１００は、冠状動脈等の他の部位における血管に留置されるステントよりも高い柔軟性が求められる。またその一方、ステント１００は、拡張後に再収縮を抑制することも求められる。本実施形態に係るステント１００は、第１ストラット部１１１と第２ストラット部１１２によって、柔軟性と再収縮の抑制を好適に両立できる。

第１ストラット部１１１が形成する第１領域１１０ａは、本実施形態では、図２に示すように、ステント１００の軸ｘを通過する仮想上の水平面ｓによってステント１００を分断した場合の一方の領域（図１および図２の下側の領域）に当たる。すなわち、第１領域１１０ａは、図１および図２に示すように、ステント１００の外周のうち、軸ｘ周りの半分、かつ、ステント１００の軸方向ｄの先端から基端に亘る領域に当たる。

第２ストラット部１１２が形成する第２領域１１０ｂは、本実施形態では、図２に示すように、ステント１００の軸ｘを通過する仮想上の水平面ｓによってステント１００を分断した場合の他方の領域（図１および図２の上側の領域）に当たる。すなわち、第２領域１１０ｂは、図１および図２に示すように、ステント１００の外周のうち、軸ｘ周りの半分、かつ、ステント１００の軸方向ｄの先端から基端に亘る領域に当たる。このように、第２ストラット部１１２は、ステント１００の軸方向ｄの先端から基端に亘って設けられているため、ステント１００の軸方向ｄの先端から基端に亘ってステント１００が拡張後に再収縮するのを抑制できる。

なお、第１ストラット部１１１および第２ストラット部１１２は、軸ｘ周りに互いに異なる領域に設けられている限り、特に限定されない。例えば、第１ストラット部１１１がステント１００の軸ｘ周りの半分以上の領域を形成し、第２ストラット部１１２がステント１００の軸ｘ周りの半分以下の領域を形成してもよい。ただし、第２ストラット部１１２は、拡張させたステント１００が再収縮するのを抑制する観点から、ステント１００の周方向θの半分以上〜８割程度の領域に設けられていることが好ましい。第２ストラット部１１２が、ステント１００の軸ｘ周りの半分以上の領域を形成している場合、仮に拡張後に第１ストラット部１１１が再収縮しそうになったとしても、第２ストラット部１１２によって、ステント１００の内腔を半分以上は維持できる。

第１ストラット部１１１および第２ストラット部１１２は、本実施形態では、図１に示すように、メッシュ状に形成されている。図２に示すように、第１ストラット部１１１の線状部分の幅ｗ１と第２ストラット部１１２の線状部分の幅ｗ２（周方向θに沿う長さ）は、本実施形態では、同一となるように構成している。第１ストラット部１１１と第２ストラット部１１２の厚みｔ１、ｔ２（径方向ｒに沿う長さ）は、本実施形態では、同一となるように構成している。ただし、ストラット１１０の形状は、メッシュ状ではなく、図６に示すような波状に折り返された環状部を軸方向ｄに複数並べた形状であってよい。

第２ストラット部１１２の剛性を第１ストラット部１１１の剛性よりも高くするために、本実施形態では、第２ストラット部１１２は第１ストラット部１１１の構成材料よりも硬度の高い材料によって構成している。第１ストラット部１１１の構成材料の硬度は、特に限定されないが、生体管腔の内壁の形状に追従する程度の柔軟性をステント１００に付与する観点から、ビッカース硬さ（ＪＩＳＺ２２４４に準拠、以下同じ）において、１０〜１００Ｈｖ程度であることが好ましい。第２ストラット部１１２の構成材料の硬度は、特に限定されないが、生体管腔に拡張した状態で留置されたステント１００の再収縮を抑制する観点から、ビッカース硬さにおいて、１００〜５００Ｈｖ程度であることが好ましい。

第１ストラット部１１１の構成材料は、生体適合性を備え、かつ、第２ストラット部１１２よりも硬度の低い材料である限り特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼等が挙げられる。第２ストラット部１１２の構成材料は、生体適合性を備え、かつ、第１ストラット部１１１よりも硬度の高い材料である限り特に限定されないが、例えば、ＮｉＴｉ等の超弾性合金、ＣｏＣｒ合金等のコバルト系合金が挙げられる。なお、ストラット１１０の外表面には所定の薬剤や薬剤を担持するための薬剤担持体を含む薬剤コート層を設けてもよい。

ストラット１１０には、図１に示すように、Ｘ線透視下で視認可能なマーカ１１３が設けられている。

マーカ１１３は、本実施形態では、第２ストラット部１１２の基端部、かつ、第２ストラット部１１２の周方向θの中間部分に設けられている。これによって、術者は、Ｘ線透視下で、第２ストラット部１１２の周方向θにおける位置を把握し、第２ストラット部１１２を生体管腔の適切な位置に配置することができる。例えば、生体管腔の内壁の周方向の偏った位置にプラーク等が生じた場合、術者は、第２ストラット部１１２が生体管腔の内壁のプラークが生じた部分に面するように配置することができる。

ただし、マーカ１１３を設ける領域は、術者がＸ線透視下で、第１ストラット部１１１の周方向θにおける位置または第２ストラット部１１２の周方向θにおける位置を把握できる限り特に限定されない。例えば、マーカ１１３は、本実施形態では、第１ストラット部１１１の先端部に設けられていてもよいし、第２ストラット部１１２の基端部または先端部に設けられていてもよい。

マーカ１１３の構成材料は、Ｘ線透視下で視認可能程度の造影性を備える材料を含む限り特に限定されない。そのような材料としては特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン等の金属、およびこれらを含む合金等のＸ線不透過性の材料を含む材料が挙げられる。

ステント１００は、特に限定されないが、例えば下記に示す手順で製造できる。まず、互いに硬度が異なる材料によって構成されたメッシュ状の円筒体を２つ作製する。次に、各円筒体をレーザ等によって軸方向に沿って切断し、半円筒体を作製する。次に、互いに硬度が異なる材料によって構成された半円筒体同士を溶接等によって接合する。これによって、ステント１００が作製される。

以上、説明したように、第１実施形態に係るステント１００は、隙間が形成された筒状形状を備える。ステント１００は、筒状形状の軸ｘ周りにおいて第１領域１１０ａを形成する線状の第１ストラット部１１１と、筒状形状の軸ｘ周りにおいて第１領域１１０ａと異なる第２領域１１０ｂを形成する線状の第２ストラット部１１２と、を有する。第２ストラット部１１２は、第１ストラット部１１１よりも剛性が高い。

上記実施形態に係るステント１００によれば、比較的剛性の低い第１ストラット部１１１によって、ステント１００は柔軟性を発揮することができる。また、比較的剛性の高い第２ストラット部１１２によって拡張後の再収縮を抑制することができる。このように、柔軟性を備え、かつ、生体管腔に拡張後の再収縮を抑制可能なステント１００を提供することができる。

また、第２ストラット部１１２は、第１ストラット部１１１を構成する材料よりも硬度の高い材料によって構成されている。そのため、第１ストラット部１１１よりも第２ストラット部１１２の剛性を高くすることができる。

また、第２ストラット部１１２は、筒状形状の軸ｘ周りの半分以上の領域を形成する。そのため、仮にステント１００の拡張後に第１ストラット部１１１が再収縮しそうになったとしても、第２ストラット部１１２によって、ステント１００の内腔を半分以上は維持できる。

また、第１ストラット部１１１および第２ストラット部１１２のいずれか一方には、Ｘ線透視下で視認可能な程度の造影性を備えるマーカ１１３が設けられている。そのため、術者は、Ｘ線透視下で、第１ストラット部１１１または第２ストラット部１１２の周方向θにおける位置を把握し、第１ストラット部１１１または第２ストラット部１１２を適切な位置に配置することができる。

（変形例）
図３〜図５は、変形例に係るステント１００ａ〜１００ｃの説明に供する図である。なお、ステント１００ａ〜１００ｃは、いずれも上記第１実施形態に係るステント１００と同様にマーカ１１３を備えるが、その説明を省略する。

第１実施形態に係るステント１００は、第１ストラット部１１１と第２ストラット部１１２の構成材料の硬度を異ならせることによって、第１ストラット部１１１と第２ストラット部１１２が互いに異なる剛性を備えるように構成した。但し、剛性を異ならせる方法は、上記に限定されない。

例えば、図３に示すように、変形例１に係るステント１００ａは、第２ストラット部１１２ａの線状部分の幅ｗ２（周方向θに沿う長さ）を第１ストラット部１１１ａの線状部分の幅ｗ１よりも大きくなるように構成している。これによって、第１ストラット部１１１ａよりも第２ストラット部１１２ａの剛性を高くすることができる。

例えば、図４に示すように、変形例２に係るステント１００ｂは、第２ストラット部１１２ｂの厚みｔ２（径方向ｒに沿う長さ）を第１ストラット部１１１ｂの厚みｔ１よりも大きくなるように構成している。これによって、第１ストラット部１１１ｂの剛性よりも第２ストラット部１１２ｂの剛性を高くすることができる。

また、第１実施形態に係るステント１００は、円筒形状を備える形態を説明したが、ステント１００の外形形状は、筒状形状である(内腔を備える)限り特に限定されない。

例えば、図５に示すように、変形例３に係るステント１００ｃでは、第２ストラット部１１２ｃは、軸直交断面において円弧状の外形形状を備え、第１ストラット部１１１ｃは、軸直交断面において直線形状を備えるように構成してもよい。このように構成することによって、血管壁が過度に拡張する程度にまでステント１００ｃが拡張するのを抑制できる。

なお、変形例３においては、第１実施形態と同様に、第２ストラット部１１２ｃは、第１ストラット部１１１ｃの構成材料よりも硬度の高い材料によって構成している。また、変形例３においては、第２ストラット部１１２ｃは、第２ストラット部１１２ｃの円弧の中心軸（ステント１００ｃの軸ｘ）を通過する仮想上の水平面ｓを超えて延在している。すなわち、第２ストラット部１１２ｃは、ステント１００ｃの軸ｘ周りの半分を超える領域に設けられている。そのため、仮に拡張後に第１ストラット部１１１ｃが再収縮しそうになったとしても、第２ストラット部１１２ｃによって、ステント１００ｃの内腔を半分以上は維持できる。

（第２実施形態）
図６および図７は、第２実施形態に係るステント２００の説明に供する図である。

第２実施形態に係るステント２００は、メッシュ構造を備えない点において、上記実施形態に係るステント１００と相違する。以下、第２実施形態に係るステント２００について説明する。

第２実施形態のステント２００は、図６に示すように、隙間が形成された円筒形状を形作る線状のストラット２１０を有する。

ストラット２１０は、図６および図７に示すように、波状に折り返されつつ周方向θに延在して無端の環状形状を形作る複数の環状部２１１を備える。複数の環状部２１１は、軸方向ｄに配列されている。ストラット２１０は、環状部２１１の軸方向ｄに隣り合う部分同士を接続する複数のリンク部２１２を備える。

ストラット２１０は、図６および図７に示すように、ステント２００の軸ｘ周りにおいて第１領域２１０ａを形成する第１ストラット部２１３と、ステント２００の軸ｘ周りにおいて第１領域２１０ａと異なる第２領域２１０ｂを形成するとともに、第１ストラット部２１３よりも剛性が高い第２ストラット部２１４と、を備える。

第２ストラット部２１４の剛性を第１ストラット部２１３の剛性よりも高くするために、本実施形態では、第２ストラット部２１４に設けられるリンク部２１２の数は、第１ストラット部２１３に設けられるリンク部２１２の数よりも多くなるように構成している。さらに、本実施形態では、第１ストラット部２１３は、軸方向ｄに隣り合う複数の部分のうち一部２１３ａがリンク部２１２によって接続されたオープンセル構造である。すなわち、第１ストラット部２１３では、軸方向ｄに隣り合う部分のうちの一部２１３ｂは、リンク部２１２によって接続されていない。これに対し、第２ストラット部２１４は、軸方向ｄに隣り合う部分同士が全てがリンク部２１２によって接続されたクローズドセル構造である。

第１ストラット部２１３、第２ストラット部２１４、およびリンク部２１２を構成する材料は、生体適合性を備える限り特に限定されない。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、ＣｏＣｒ等のコバルト系合金、ＮｉＴｉ等の超弾性合金等が挙げられる。

以上説明したように第２実施形態に係るステント２００は、軸方向ｄにおいて第１ストラット部２１３および第２ストラット部２１４の隣り合う部分同士を接続する複数のリンク部２１２を有する。第２ストラット部２１４に設けられるリンク部２１２の数は、第１ストラット部２１３に設けられるリンク部２１２の数よりも多い。これによって、第１ストラット部１１１ａよりも第２ストラット部１１２ｂの剛性を高くすることができる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。

例えば、本発明に係るステントは、脳血管用のステントだけでなく、冠状動脈用のステントや下肢用のステントにも適用可能である。

また、上記実施形態および変形例では、第１ストラット部と第２ストラット部の剛性を調整する方法として、第１ストラット部と第２ストラット部の材料の硬度、幅、厚み、リンク部の数を各々調整すると記載した。しかし、第２ストラット部の剛性を第１ストラット部よりも高くするために、第１ストラット部と第２ストラット部の材料の硬度、幅、厚み、リンク部の数のうち、複数の項目を調整してもよい。

また、上記実施形態および変形例では、ステントの軸周りに剛性の異なる領域が２つ設けられている形態を説明したが、ステントの軸周りに剛性の異なる領域が３つ以上設けられていてもよい。

また、上記実施形態および変形例では、剛性の異なる第１ストラット部と第２ストラット部を単純に接続する形態を説明したが、第１ストラット部と第２ストラット部の間は、徐々に剛性が変化するように構成してもよい。

本出願は、２０１８年３月２７日に出願された日本国特許出願第２０１８−０５９８８５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、２００ステント、
１１０ストラット、
１１０ａ第１領域、
１１０ｂ第２領域、
１１１、１１１ａ、１１１ｂ、１１１ｃ、２１３第１ストラット部、
１１２、１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ、２１４第２ストラット部、
１１３マーカ、
２１２リンク部、
ｘ軸、
ｄ軸方向、
θ 周方向、
ｒ径方向、
ｔ１第１ストラット部の厚み、
ｔ２第２ストラット部の厚み、
ｗ１第１ストラット部の線状部分の幅、
ｗ２第２ストラット部の線状部分の幅。

Claims

隙間が形成された筒状形状を備えるステントであって、
前記筒状形状の軸周りにおいて第１領域を形成する線状の第１ストラット部と、
前記筒状形状の軸周りにおいて前記第１領域と異なる第２領域を形成する線状の第２ストラット部と、を有し、
第２ストラット部は、前記第１ストラット部よりも剛性が高いことを特徴とする、ステント。
前記第２ストラット部は、前記第１ストラット部を構成する材料よりも硬度の高い材料によって構成されている、請求項１に記載のステント。
前記第２ストラット部の線状部分の幅は、前記第１ストラット部の線状部分の幅よりも大きい、請求項１または請求項２に記載のステント。
前記第２ストラット部の厚みは、前記第１ストラット部の厚みよりも大きい、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステント。
前記筒状形状の軸方向において前記第１ストラット部および前記第２ストラット部の隣り合う部分同士を接続する複数のリンク部を有し、
前記第２ストラット部に設けられる前記リンク部の数は、前記第１ストラット部に設けられる前記リンク部の数よりも多い、請求項１〜４のいずれか一項に記載のステント。
前記第２ストラット部は、前記筒状形状の軸周りの半分以上の領域を形成する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
前記第１ストラット部および第２ストラット部のいずれか一方には、Ｘ線透視下で視認可能程度の造影性を備えるマーカが設けられている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のステント。
前記第２ストラット部は、軸直交断面において円弧状の外形形状を備え、前記第１ストラット部は、軸直交断面において直線形状を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のステント。