WO2019188689A1 - ステント - Google Patents

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WO2019188689A1
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stent
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linear
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Inventor
悠 村田
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テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
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    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/91—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheet material or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes
    • A61F2/915—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheet material or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes with bands having a meander structure, adjacent bands being connected to each other

Definitions

  • the present invention relates to a stent.
  • the stent is placed in a state of being expanded in a stenosis portion generated in a living body lumen such as a blood vessel, and maintains the living body lumen in an open state.
  • a linear body that forms a cylindrical shape and a portion adjacent to each other in the axial direction of the linear body are connected and fractured by placement in a living body lumen.
  • a stent having a weakened portion for releasing the connection is disclosed.
  • Patent Document 1 The stent as disclosed in Patent Document 1 is excellent in flexibility, but has a problem that it can re-contract after placement.
  • an object of the present invention is to provide a stent that has flexibility and can suppress re-contraction after being placed in a living body lumen.
  • the stent according to the present invention that achieves the above object is a stent having a cylindrical shape in which a gap is formed, and a linear first strut portion that forms a first region around an axis of the cylindrical shape; A linear second strut portion that forms a second region different from the first region around the cylindrical axis, and the second strut portion has higher rigidity than the first strut portion. It is characterized by that.
  • the stent according to the present invention can exhibit flexibility by the first strut portion having relatively low rigidity.
  • the stent according to the present invention can suppress re-contraction after placement by the second strut portion having relatively high rigidity.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a stent according to a first embodiment of the present invention.
  • 1 is an axial orthogonal cross-sectional view of a stent according to a first embodiment of the present invention. It is an axial orthogonal cross section which shows the stent which concerns on the modification 1.
  • FIG. 10 is an axial orthogonal cross-sectional view showing a stent according to Modification 2.
  • FIG. It is an axis orthogonal sectional view showing a stent concerning modification 3.
  • FIG. 1 and 2 are views showing a stent 100 according to a first embodiment of the present invention.
  • the direction (longitudinal direction) in which the axis x of the stent 100 extends is defined as “axial direction d” as shown in FIG.
  • the side that is first introduced into the living body lumen is defined as “distal side”
  • the side opposite to the distal side is defined as “proximal end side”.
  • the direction around the axis x of the stent 100 is referred to as “circumferential direction ⁇ ”.
  • a direction orthogonal to the axis x of the stent 100 is referred to as a “radial direction r” as shown in FIG.
  • the stent 100 according to the first embodiment is used when expanding a stenosis portion formed by plaque or the like in a cerebral blood vessel (corresponding to a “biological lumen”).
  • the stent 100 has a linear strut 110 that forms a cylindrical outer periphery in which a plurality of gaps are formed as shown in FIG.
  • the plurality of gaps are arranged in a predetermined pattern so as to separate adjacent portions in the strut 110.
  • the strut 110 forms a first strut portion 111 that forms a first region 110 a around the axis x of the stent 100, and a second region 110 b that differs from the first region 110 a around the axis x. And a second strut portion 112 having higher rigidity than the first strut portion 111.
  • the stent 100 includes the first strut portion 111 and the second strut portion 112 having different rigidity. Therefore, the stent 100 can exhibit flexibility by the first strut portion 111 having relatively low rigidity. Therefore, the stent 100 can easily follow the blood vessel shape and reduce the burden on the blood vessel. Moreover, even if the stent 100 receives a force to push back from the blood vessel wall after expansion, the second strut portion 112 having relatively high rigidity can suppress re-contraction (that is, recoil of the stent 100 can be suppressed). ).
  • the stent 100 placed in the cerebral blood vessel is more than the stent placed in the blood vessel in the other part such as the coronary artery.
  • High flexibility is required.
  • the stent 100 is also required to suppress re-contraction after expansion.
  • the first strut portion 111 and the second strut portion 112 can suitably achieve both flexibility and suppression of recontraction.
  • the first region 110a formed by the first strut portion 111 is one region when the stent 100 is divided by a virtual horizontal plane s passing through the axis x of the stent 100 as shown in FIG. (A lower region in FIGS. 1 and 2). That is, as shown in FIGS. 1 and 2, the first region 110 a corresponds to a half of the outer periphery of the stent 100 around the axis x and a region extending from the distal end to the proximal end in the axial direction d of the stent 100.
  • the second region 110b formed by the second strut portion 112 is the other region when the stent 100 is divided by a virtual horizontal plane s passing through the axis x of the stent 100 as shown in FIG. (The upper region in FIGS. 1 and 2). That is, as shown in FIGS. 1 and 2, the second region 110 b corresponds to a half of the outer periphery of the stent 100 around the axis x and a region extending from the distal end to the proximal end in the axial direction d of the stent 100.
  • the stent 100 is expanded after extending from the distal end in the axial direction d to the proximal end of the stent 100. Reshrinking can be suppressed.
  • the first strut portion 111 and the second strut portion 112 are not particularly limited as long as they are provided in different regions around the axis x.
  • the first strut portion 111 may form more than half of the region around the axis x of the stent 100
  • the second strut portion 112 may form less than half of the region around the axis x of the stent 100.
  • the second strut portion 112 is provided in a region of about half or more to about 80% of the circumferential direction ⁇ of the stent 100 from the viewpoint of suppressing the expanded stent 100 from re-contracting.
  • the second strut portion 112 forms more than half of the region around the axis x of the stent 100, even if the first strut portion 111 is likely to contract again after expansion, the second strut portion 112 More than half of the lumen of the stent 100 can be maintained.
  • the first strut portion 111 and the second strut portion 112 are formed in a mesh shape as shown in FIG.
  • the width w1 of the linear portion of the first strut portion 111 and the width w2 (the length along the circumferential direction ⁇ ) of the linear portion of the second strut portion 112 are the same in this embodiment. It is comprised so that it may become.
  • the thicknesses t1 and t2 (lengths along the radial direction r) of the first strut portion 111 and the second strut portion 112 are configured to be the same.
  • the shape of the strut 110 may not be a mesh shape, but may be a shape in which a plurality of annular portions folded back in a wave shape as shown in FIG. 6 are arranged in the axial direction d.
  • the second strut portion 112 is made of a material having a hardness higher than that of the first strut portion 111.
  • the hardness of the constituent material of the first strut portion 111 is not particularly limited, but from the viewpoint of imparting flexibility to the stent 100 so as to follow the shape of the inner wall of the living body lumen, the Vickers hardness (conforming to JIS Z2244, below) The same), it is preferably about 10 to 100 Hv.
  • the hardness of the constituent material of the second strut portion 112 is not particularly limited, but it is about 100 to 500 Hv in Vickers hardness from the viewpoint of suppressing re-contraction of the stent 100 placed in the expanded state in the living body lumen. It is preferable.
  • the constituent material of the first strut portion 111 is not particularly limited as long as it is biocompatible and has a hardness lower than that of the second strut portion 112, and examples thereof include stainless steel.
  • the constituent material of the second strut part 112 is not particularly limited as long as it is biocompatible and has a higher hardness than the first strut part 111.
  • a superelastic alloy such as NiTi, a CoCr alloy, or the like can be used.
  • a cobalt-based alloy is mentioned.
  • a drug coat layer including a predetermined drug or a drug carrier for supporting a drug may be provided on the outer surface of the strut 110.
  • the strut 110 is provided with a marker 113 that is visible under fluoroscopy.
  • the marker 113 is provided at the proximal end portion of the second strut portion 112 and at the intermediate portion of the second strut portion 112 in the circumferential direction ⁇ .
  • the operator can grasp the position of the second strut portion 112 in the circumferential direction ⁇ under fluoroscopy and place the second strut portion 112 at an appropriate position in the living body lumen.
  • the operator arranges the second strut portion 112 so as to face a portion where the plaque of the inner wall of the living body lumen occurs. be able to.
  • the region where the marker 113 is provided is not particularly limited as long as the operator can grasp the position of the first strut portion 111 in the circumferential direction ⁇ or the position of the second strut portion 112 in the circumferential direction ⁇ under fluoroscopy.
  • the marker 113 may be provided at the distal end portion of the first strut portion 111, or may be provided at the proximal end portion or the distal end portion of the second strut portion 112.
  • the constituent material of the marker 113 is not particularly limited as long as it includes a material having a contrast that is visible under X-ray fluoroscopy. Although it does not specifically limit as such a material, for example, the material containing radiopaque materials, such as metals, such as gold
  • the stent 100 is not particularly limited, but can be manufactured by the following procedure, for example. First, two mesh-shaped cylinders made of materials having different hardnesses are produced. Next, each cylindrical body is cut along the axial direction with a laser or the like to produce a semi-cylindrical body. Next, the semi-cylindrical bodies made of materials having different hardnesses are joined together by welding or the like. Thereby, the stent 100 is produced.
  • the stent 100 has a cylindrical shape in which a gap is formed.
  • the stent 100 forms a linear first strut portion 111 that forms a first region 110a around a cylindrical axis x, and a second region 110b that differs from the first region 110a around a cylindrical axis x.
  • the second strut portion 112 has higher rigidity than the first strut portion 111.
  • the stent 100 can exhibit flexibility by the first strut portion 111 having relatively low rigidity. Further, the second strut portion 112 having a relatively high rigidity can suppress re-contraction after expansion. In this way, it is possible to provide the stent 100 having flexibility and capable of suppressing re-contraction after expansion into the living body lumen.
  • the second strut portion 112 is made of a material having higher hardness than the material constituting the first strut portion 111. Therefore, the rigidity of the second strut portion 112 can be made higher than that of the first strut portion 111.
  • the second strut portion 112 forms a region of more than half around the cylindrical axis x. Therefore, even if the first strut portion 111 is likely to contract again after the stent 100 is expanded, the lumen of the stent 100 can be maintained more than half by the second strut portion 112.
  • either one of the first strut portion 111 and the second strut portion 112 is provided with a marker 113 having a contrast property that is visible under X-ray fluoroscopy. Therefore, the operator grasps the position of the first strut part 111 or the second strut part 112 in the circumferential direction ⁇ under X-ray fluoroscopy, and arranges the first strut part 111 or the second strut part 112 at an appropriate position. can do.
  • (Modification) 3 to 5 are diagrams for explaining the stents 100a to 100c according to the modified examples.
  • the stents 100a to 100c each include the marker 113 as in the stent 100 according to the first embodiment, but the description thereof is omitted.
  • the stent 100 according to the first embodiment is configured such that the first strut portion 111 and the second strut portion 112 have different rigidity by making the hardness of the constituent materials of the first strut portion 111 and the second strut portion 112 different. Configured. However, the method of varying the rigidity is not limited to the above.
  • the stent 100a according to Modification 1 has a width w2 (length along the circumferential direction ⁇ ) of the linear portion of the second strut portion 112a of the linear portion of the first strut portion 111a. It is configured to be larger than the width w1. Thereby, the rigidity of the 2nd strut part 112a can be made higher than the 1st strut part 111a.
  • the thickness t2 (length along the radial direction r) of the second strut portion 112b is larger than the thickness t1 of the first strut portion 111b. It is composed. Thereby, the rigidity of the second strut part 112b can be made higher than the rigidity of the first strut part 111b.
  • the stent 100 according to the first embodiment has been described as having a cylindrical shape
  • the outer shape of the stent 100 is not particularly limited as long as it is a cylindrical shape (having a lumen).
  • the second strut portion 112c has an arcuate outer shape in the axial orthogonal cross section
  • the first strut portion 111c has a linear shape in the axial orthogonal cross section.
  • the second strut portion 112c is made of a material having higher hardness than the constituent material of the first strut portion 111c. Moreover, in the modification 3, the 2nd strut part 112c is extended beyond the virtual horizontal surface s which passes the central axis (axis x of the stent 100c) of the circular arc of the 2nd strut part 112c. That is, the second strut portion 112c is provided in a region exceeding half of the axis 100 of the stent 100c. Therefore, even if the first strut portion 111c is likely to contract again after expansion, the lumen of the stent 100c can be maintained more than half by the second strut portion 112c.
  • (Second Embodiment) 6 and 7 are views for explaining the stent 200 according to the second embodiment.
  • the stent 200 according to the second embodiment is different from the stent 100 according to the above-described embodiment in that it does not have a mesh structure.
  • the stent 200 according to the second embodiment will be described.
  • the stent 200 of the second embodiment has a linear strut 210 that forms a cylindrical shape with a gap.
  • the strut 210 includes a plurality of annular portions 211 that are folded back in a wave shape and extend in the circumferential direction ⁇ to form an endless annular shape.
  • the plurality of annular portions 211 are arranged in the axial direction d.
  • the strut 210 includes a plurality of link portions 212 that connect portions adjacent to each other in the axial direction d of the annular portion 211.
  • the strut 210 includes a first strut portion 213 forming a first region 210a around the axis x of the stent 200, and a second different from the first region 210a around the axis x of the stent 200.
  • the region 210b is formed, and a second strut portion 214 having higher rigidity than the first strut portion 213 is provided.
  • the number of link portions 212 provided in the second strut portion 214 is provided in the first strut portion 213. It is configured to be larger than the number of link portions 212.
  • the first strut portion 213 has an open cell structure in which a part 213a is connected by a link portion 212 among a plurality of portions adjacent in the axial direction d. That is, in the first strut portion 213, a part 213 b of portions adjacent in the axial direction d is not connected by the link portion 212.
  • the second strut portion 214 has a closed cell structure in which the portions adjacent in the axial direction d are all connected by the link portion 212.
  • the material constituting the first strut portion 213, the second strut portion 214, and the link portion 212 is not particularly limited as long as it has biocompatibility.
  • a material is not particularly limited, and examples thereof include stainless steel, cobalt-based alloys such as CoCr, and superelastic alloys such as NiTi.
  • the stent 200 has a plurality of link portions 212 that connect adjacent portions of the first strut portion 213 and the second strut portion 214 in the axial direction d.
  • the number of link portions 212 provided in the second strut portion 214 is greater than the number of link portions 212 provided in the first strut portion 213.
  • the rigidity of the 2nd strut part 112b can be made higher than the 1st strut part 111a.
  • the stent according to the present invention can be applied not only to a cerebrovascular stent but also to a coronary stent or a lower limb stent.
  • variety, thickness, and the number of link parts are used as a method of adjusting the rigidity of a 1st strut part and a 2nd strut part. It was described that each adjustment. However, in order to make the rigidity of the second strut portion higher than that of the first strut portion, a plurality of items are adjusted among the hardness, width, thickness, and number of link portions of the materials of the first strut portion and the second strut portion. May be.
  • the first strut portion and the second strut portion having different rigidity are simply connected.
  • the rigidity is gradually increased between the first strut portion and the second strut portion. You may comprise so that it may change.
  • the thickness of the first strut portion, t2 The thickness of the second strut portion, w1
  • the width of the linear portion of the first strut portion, w2 The width of the linear portion of the second strut portion.

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Abstract

【課題】生体管腔に留置後の再収縮を抑制可能なステントを提供する。 【解決手段】本発明に係るステント１００は、隙間が形成された筒状形状を備える。ステントは、筒状形状の軸ｘ周りにおいて第１領域１１０ａを形成する線状の第１ストラット部１１１と、筒状形状の軸周りにおいて第１領域と異なる第２領域１１０ｂを形成する線状の第２ストラット部１１２と、を有する。第２ストラット部は、第１ストラット部よりも剛性が高い。

Description

ステント
　本発明は、ステントに関する。
　ステントは、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部に拡張した状態で留置され、生体管腔を開存状態に維持する。
　ステントは血管等の生体管腔に留置されるため、生体管腔の内壁の形状に追従するように柔軟性が求められる。例えば、下記特許文献１には、柔軟性を向上させるため、円筒形状を形作る線状体と、線状体の軸方向において隣接する部分を連結するとともに、生体管腔への留置によって破断して連結を解除する脆弱部と、を有するステントが開示されている。
国際公開２０１３／０６５２１８号
　上記特許文献１に開示されているようなステントは、柔軟性に優れる一方、留置後に再収縮し得るという問題がある。
　そこで本発明は、柔軟性を備え、かつ、生体管腔に留置後の再収縮を抑制可能なステントを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係るステントは、隙間が形成された筒状形状を備えるステントであって、前記筒状形状の軸周りにおいて第１領域を形成する線状の第１ストラット部と、前記筒状形状の軸周りにおいて前記第１領域と異なる第２領域を形成する線状の第２ストラット部と、を有し、前記第２ストラット部は、前記第１ストラット部よりも剛性が高いことを特徴とする。
　本発明に係るステントは、比較的剛性の低い第１ストラット部によって、柔軟性を発揮することができる。また、比較的剛性の大きい第２ストラット部によって、本発明に係るステントは留置後の再収縮を抑制することができる。このように、本発明によれば、柔軟性を備え、かつ、生体管腔に留置後の再収縮を抑制可能なステントを提供することができる。
本発明の第１実施形態に係るステントを示す斜視図である。 本発明の第１実施形態に係るステントの軸直交断面図である。 変形例１に係るステントを示す軸直交断面図である。 変形例２に係るステントを示す軸直交断面図である。 変形例３に係るステントを示す軸直交断面図である。 本発明の第２実施形態に係るステントを示す斜視図である。 本発明の第２実施形態に係るステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　（第１実施形態）
　図１および図２は、本発明の第１実施形態に係るステント１００を示す図である。なお、本明細書においてステント１００の軸ｘの延びる方向（長手方向）を、図１に示すように、「軸方向ｄ」と定義する。また、軸方向ｄにおいて、生体管腔に先に導入される側を「先端側」と定義し、先端側と反対側を「基端側」と定義する。また、ステント１００の軸ｘ周りの方向を「周方向θ」と称する。また、ステント１００の軸ｘと直交する方向を、図２に示すように、「径方向ｒ」と称する。
　第１実施形態に係るステント１００は、脳血管（「生体管腔」に相当）においてプラーク等によって形成された狭窄部を拡張する際に使用される。
　第１実施形態に係るステント１００は、図１に示すように複数の隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラット１１０を有する。複数の隙間は、ストラット１１０において隣接する部分同士を隔てるように所定のパターンで配列されている。
　ストラット１１０は、図２に示すように、ステント１００の軸ｘ周りの第１領域１１０ａを形成する第１ストラット部１１１と、軸ｘ周りにおいて第１領域１１０ａと異なる第２領域１１０ｂを形成するとともに、第１ストラット部１１１よりも剛性の高い第２ストラット部１１２と、を備える。
　このように、ステント１００は、剛性の異なる第１ストラット部１１１と第２ストラット部１１２を備える。そのため、比較的剛性の低い第１ストラット部１１１によって、ステント１００は柔軟性を発揮することができる。そのため、ステント１００は、血管形状に容易に追従し、血管への負担を軽減できる。また、比較的剛性の高い第２ストラット部１１２によって、ステント１００は、拡張後に血管壁からの押し戻す力を受けたとしても、再収縮を抑制することができる（すなわち、ステント１００のリコイルを抑制できる）。特に、脳血管は冠状動脈等の他の部位と比較して薄く切れやすいという特性を備えるため、脳血管に留置されるステント１００は、冠状動脈等の他の部位における血管に留置されるステントよりも高い柔軟性が求められる。またその一方、ステント１００は、拡張後に再収縮を抑制することも求められる。本実施形態に係るステント１００は、第１ストラット部１１１と第２ストラット部１１２によって、柔軟性と再収縮の抑制を好適に両立できる。
　第１ストラット部１１１が形成する第１領域１１０ａは、本実施形態では、図２に示すように、ステント１００の軸ｘを通過する仮想上の水平面ｓによってステント１００を分断した場合の一方の領域（図１および図２の下側の領域）に当たる。すなわち、第１領域１１０ａは、図１および図２に示すように、ステント１００の外周のうち、軸ｘ周りの半分、かつ、ステント１００の軸方向ｄの先端から基端に亘る領域に当たる。
　第２ストラット部１１２が形成する第２領域１１０ｂは、本実施形態では、図２に示すように、ステント１００の軸ｘを通過する仮想上の水平面ｓによってステント１００を分断した場合の他方の領域（図１および図２の上側の領域）に当たる。すなわち、第２領域１１０ｂは、図１および図２に示すように、ステント１００の外周のうち、軸ｘ周りの半分、かつ、ステント１００の軸方向ｄの先端から基端に亘る領域に当たる。このように、第２ストラット部１１２は、ステント１００の軸方向ｄの先端から基端に亘って設けられているため、ステント１００の軸方向ｄの先端から基端に亘ってステント１００が拡張後に再収縮するのを抑制できる。
　なお、第１ストラット部１１１および第２ストラット部１１２は、軸ｘ周りに互いに異なる領域に設けられている限り、特に限定されない。例えば、第１ストラット部１１１がステント１００の軸ｘ周りの半分以上の領域を形成し、第２ストラット部１１２がステント１００の軸ｘ周りの半分以下の領域を形成してもよい。ただし、第２ストラット部１１２は、拡張させたステント１００が再収縮するのを抑制する観点から、ステント１００の周方向θの半分以上～８割程度の領域に設けられていることが好ましい。第２ストラット部１１２が、ステント１００の軸ｘ周りの半分以上の領域を形成している場合、仮に拡張後に第１ストラット部１１１が再収縮しそうになったとしても、第２ストラット部１１２によって、ステント１００の内腔を半分以上は維持できる。
　第１ストラット部１１１および第２ストラット部１１２は、本実施形態では、図１に示すように、メッシュ状に形成されている。図２に示すように、第１ストラット部１１１の線状部分の幅ｗ１と第２ストラット部１１２の線状部分の幅ｗ２（周方向θに沿う長さ）は、本実施形態では、同一となるように構成している。第１ストラット部１１１と第２ストラット部１１２の厚みｔ１、ｔ２（径方向ｒに沿う長さ）は、本実施形態では、同一となるように構成している。ただし、ストラット１１０の形状は、メッシュ状ではなく、図６に示すような波状に折り返された環状部を軸方向ｄに複数並べた形状であってよい。
　第２ストラット部１１２の剛性を第１ストラット部１１１の剛性よりも高くするために、本実施形態では、第２ストラット部１１２は第１ストラット部１１１の構成材料よりも硬度の高い材料によって構成している。第１ストラット部１１１の構成材料の硬度は、特に限定されないが、生体管腔の内壁の形状に追従する程度の柔軟性をステント１００に付与する観点から、ビッカース硬さ（ＪＩＳ　Ｚ２２４４に準拠、以下同じ）において、１０～１００Ｈｖ程度であることが好ましい。第２ストラット部１１２の構成材料の硬度は、特に限定されないが、生体管腔に拡張した状態で留置されたステント１００の再収縮を抑制する観点から、ビッカース硬さにおいて、１００～５００Ｈｖ程度であることが好ましい。
　第１ストラット部１１１の構成材料は、生体適合性を備え、かつ、第２ストラット部１１２よりも硬度の低い材料である限り特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼等が挙げられる。第２ストラット部１１２の構成材料は、生体適合性を備え、かつ、第１ストラット部１１１よりも硬度の高い材料である限り特に限定されないが、例えば、ＮｉＴｉ等の超弾性合金、ＣｏＣｒ合金等のコバルト系合金が挙げられる。なお、ストラット１１０の外表面には所定の薬剤や薬剤を担持するための薬剤担持体を含む薬剤コート層を設けてもよい。
　ストラット１１０には、図１に示すように、Ｘ線透視下で視認可能なマーカ１１３が設けられている。
　マーカ１１３は、本実施形態では、第２ストラット部１１２の基端部、かつ、第２ストラット部１１２の周方向θの中間部分に設けられている。これによって、術者は、Ｘ線透視下で、第２ストラット部１１２の周方向θにおける位置を把握し、第２ストラット部１１２を生体管腔の適切な位置に配置することができる。例えば、生体管腔の内壁の周方向の偏った位置にプラーク等が生じた場合、術者は、第２ストラット部１１２が生体管腔の内壁のプラークが生じた部分に面するように配置することができる。
　ただし、マーカ１１３を設ける領域は、術者がＸ線透視下で、第１ストラット部１１１の周方向θにおける位置または第２ストラット部１１２の周方向θにおける位置を把握できる限り特に限定されない。例えば、マーカ１１３は、本実施形態では、第１ストラット部１１１の先端部に設けられていてもよいし、第２ストラット部１１２の基端部または先端部に設けられていてもよい。
　マーカ１１３の構成材料は、Ｘ線透視下で視認可能程度の造影性を備える材料を含む限り特に限定されない。そのような材料としては特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン等の金属、およびこれらを含む合金等のＸ線不透過性の材料を含む材料が挙げられる。
　ステント１００は、特に限定されないが、例えば下記に示す手順で製造できる。まず、互いに硬度が異なる材料によって構成されたメッシュ状の円筒体を２つ作製する。次に、各円筒体をレーザ等によって軸方向に沿って切断し、半円筒体を作製する。次に、互いに硬度が異なる材料によって構成された半円筒体同士を溶接等によって接合する。これによって、ステント１００が作製される。
　以上、説明したように、第１実施形態に係るステント１００は、隙間が形成された筒状形状を備える。ステント１００は、筒状形状の軸ｘ周りにおいて第１領域１１０ａを形成する線状の第１ストラット部１１１と、筒状形状の軸ｘ周りにおいて第１領域１１０ａと異なる第２領域１１０ｂを形成する線状の第２ストラット部１１２と、を有する。第２ストラット部１１２は、第１ストラット部１１１よりも剛性が高い。
　上記実施形態に係るステント１００によれば、比較的剛性の低い第１ストラット部１１１によって、ステント１００は柔軟性を発揮することができる。また、比較的剛性の高い第２ストラット部１１２によって拡張後の再収縮を抑制することができる。このように、柔軟性を備え、かつ、生体管腔に拡張後の再収縮を抑制可能なステント１００を提供することができる。
　また、第２ストラット部１１２は、第１ストラット部１１１を構成する材料よりも硬度の高い材料によって構成されている。そのため、第１ストラット部１１１よりも第２ストラット部１１２の剛性を高くすることができる。
　また、第２ストラット部１１２は、筒状形状の軸ｘ周りの半分以上の領域を形成する。そのため、仮にステント１００の拡張後に第１ストラット部１１１が再収縮しそうになったとしても、第２ストラット部１１２によって、ステント１００の内腔を半分以上は維持できる。
　また、第１ストラット部１１１および第２ストラット部１１２のいずれか一方には、Ｘ線透視下で視認可能な程度の造影性を備えるマーカ１１３が設けられている。そのため、術者は、Ｘ線透視下で、第１ストラット部１１１または第２ストラット部１１２の周方向θにおける位置を把握し、第１ストラット部１１１または第２ストラット部１１２を適切な位置に配置することができる。
　（変形例）
　図３～図５は、変形例に係るステント１００ａ～１００ｃの説明に供する図である。なお、ステント１００ａ～１００ｃは、いずれも上記第１実施形態に係るステント１００と同様にマーカ１１３を備えるが、その説明を省略する。
　第１実施形態に係るステント１００は、第１ストラット部１１１と第２ストラット部１１２の構成材料の硬度を異ならせることによって、第１ストラット部１１１と第２ストラット部１１２が互いに異なる剛性を備えるように構成した。但し、剛性を異ならせる方法は、上記に限定されない。
　例えば、図３に示すように、変形例１に係るステント１００ａは、第２ストラット部１１２ａの線状部分の幅ｗ２（周方向θに沿う長さ）を第１ストラット部１１１ａの線状部分の幅ｗ１よりも大きくなるように構成している。これによって、第１ストラット部１１１ａよりも第２ストラット部１１２ａの剛性を高くすることができる。
　例えば、図４に示すように、変形例２に係るステント１００ｂは、第２ストラット部１１２ｂの厚みｔ２（径方向ｒに沿う長さ）を第１ストラット部１１１ｂの厚みｔ１よりも大きくなるように構成している。これによって、第１ストラット部１１１ｂの剛性よりも第２ストラット部１１２ｂの剛性を高くすることができる。
　また、第１実施形態に係るステント１００は、円筒形状を備える形態を説明したが、ステント１００の外形形状は、筒状形状である(内腔を備える)限り特に限定されない。
　例えば、図５に示すように、変形例３に係るステント１００ｃでは、第２ストラット部１１２ｃは、軸直交断面において円弧状の外形形状を備え、第１ストラット部１１１ｃは、軸直交断面において直線形状を備えるように構成してもよい。このように構成することによって、血管壁が過度に拡張する程度にまでステント１００ｃが拡張するのを抑制できる。
　なお、変形例３においては、第１実施形態と同様に、第２ストラット部１１２ｃは、第１ストラット部１１１ｃの構成材料よりも硬度の高い材料によって構成している。また、変形例３においては、第２ストラット部１１２ｃは、第２ストラット部１１２ｃの円弧の中心軸（ステント１００ｃの軸ｘ）を通過する仮想上の水平面ｓを超えて延在している。すなわち、第２ストラット部１１２ｃは、ステント１００ｃの軸ｘ周りの半分を超える領域に設けられている。そのため、仮に拡張後に第１ストラット部１１１ｃが再収縮しそうになったとしても、第２ストラット部１１２ｃによって、ステント１００ｃの内腔を半分以上は維持できる。
　（第２実施形態）
　図６および図７は、第２実施形態に係るステント２００の説明に供する図である。
　第２実施形態に係るステント２００は、メッシュ構造を備えない点において、上記実施形態に係るステント１００と相違する。以下、第２実施形態に係るステント２００について説明する。
　第２実施形態のステント２００は、図６に示すように、隙間が形成された円筒形状を形作る線状のストラット２１０を有する。
　ストラット２１０は、図６および図７に示すように、波状に折り返されつつ周方向θに延在して無端の環状形状を形作る複数の環状部２１１を備える。複数の環状部２１１は、軸方向ｄに配列されている。ストラット２１０は、環状部２１１の軸方向ｄに隣り合う部分同士を接続する複数のリンク部２１２を備える。
　ストラット２１０は、図６および図７に示すように、ステント２００の軸ｘ周りにおいて第１領域２１０ａを形成する第１ストラット部２１３と、ステント２００の軸ｘ周りにおいて第１領域２１０ａと異なる第２領域２１０ｂを形成するとともに、第１ストラット部２１３よりも剛性が高い第２ストラット部２１４と、を備える。
　第２ストラット部２１４の剛性を第１ストラット部２１３の剛性よりも高くするために、本実施形態では、第２ストラット部２１４に設けられるリンク部２１２の数は、第１ストラット部２１３に設けられるリンク部２１２の数よりも多くなるように構成している。さらに、本実施形態では、第１ストラット部２１３は、軸方向ｄに隣り合う複数の部分のうち一部２１３ａがリンク部２１２によって接続されたオープンセル構造である。すなわち、第１ストラット部２１３では、軸方向ｄに隣り合う部分のうちの一部２１３ｂは、リンク部２１２によって接続されていない。これに対し、第２ストラット部２１４は、軸方向ｄに隣り合う部分同士が全てがリンク部２１２によって接続されたクローズドセル構造である。
　第１ストラット部２１３、第２ストラット部２１４、およびリンク部２１２を構成する材料は、生体適合性を備える限り特に限定されない。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、ＣｏＣｒ等のコバルト系合金、ＮｉＴｉ等の超弾性合金等が挙げられる。
　以上説明したように第２実施形態に係るステント２００は、軸方向ｄにおいて第１ストラット部２１３および第２ストラット部２１４の隣り合う部分同士を接続する複数のリンク部２１２を有する。第２ストラット部２１４に設けられるリンク部２１２の数は、第１ストラット部２１３に設けられるリンク部２１２の数よりも多い。これによって、第１ストラット部１１１ａよりも第２ストラット部１１２ｂの剛性を高くすることができる。
　なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。
　例えば、本発明に係るステントは、脳血管用のステントだけでなく、冠状動脈用のステントや下肢用のステントにも適用可能である。
　また、上記実施形態および変形例では、第１ストラット部と第２ストラット部の剛性を調整する方法として、第１ストラット部と第２ストラット部の材料の硬度、幅、厚み、リンク部の数を各々調整すると記載した。しかし、第２ストラット部の剛性を第１ストラット部よりも高くするために、第１ストラット部と第２ストラット部の材料の硬度、幅、厚み、リンク部の数のうち、複数の項目を調整してもよい。
　また、上記実施形態および変形例では、ステントの軸周りに剛性の異なる領域が２つ設けられている形態を説明したが、ステントの軸周りに剛性の異なる領域が３つ以上設けられていてもよい。
　また、上記実施形態および変形例では、剛性の異なる第１ストラット部と第２ストラット部を単純に接続する形態を説明したが、第１ストラット部と第２ストラット部の間は、徐々に剛性が変化するように構成してもよい。
　本出願は、２０１８年３月２７日に出願された日本国特許出願第２０１８－０５９８８５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、２００　ステント、
１１０　ストラット、
１１０ａ　第１領域、
１１０ｂ　第２領域、
１１１、１１１ａ、１１１ｂ、１１１ｃ、２１３　第１ストラット部、
１１２、１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ、２１４　第２ストラット部、
１１３　マーカ、
２１２　リンク部、
ｘ　軸、
ｄ　軸方向、
θ　周方向、
ｒ　径方向、
ｔ１　第１ストラット部の厚み、
ｔ２　第２ストラット部の厚み、
ｗ１　第１ストラット部の線状部分の幅、
ｗ２　第２ストラット部の線状部分の幅。

Claims (8)

  1. 　隙間が形成された筒状形状を備えるステントであって、
    　前記筒状形状の軸周りにおいて第１領域を形成する線状の第１ストラット部と、
    　前記筒状形状の軸周りにおいて前記第１領域と異なる第２領域を形成する線状の第２ストラット部と、を有し、
    　第２ストラット部は、前記第１ストラット部よりも剛性が高いことを特徴とする、ステント。
  2. 　前記第２ストラット部は、前記第１ストラット部を構成する材料よりも硬度の高い材料によって構成されている、請求項１に記載のステント。
  3. 　前記第２ストラット部の線状部分の幅は、前記第１ストラット部の線状部分の幅よりも大きい、請求項１または請求項２に記載のステント。
  4. 　前記第２ストラット部の厚みは、前記第１ストラット部の厚みよりも大きい、請求項１～３のいずれか一項に記載のステント。
  5. 　前記筒状形状の軸方向において前記第１ストラット部および前記第２ストラット部の隣り合う部分同士を接続する複数のリンク部を有し、
    　前記第２ストラット部に設けられる前記リンク部の数は、前記第１ストラット部に設けられる前記リンク部の数よりも多い、請求項１～４のいずれか一項に記載のステント。
  6. 　前記第２ストラット部は、前記筒状形状の軸周りの半分以上の領域を形成する、請求項１～５のいずれか一項に記載のステント。
  7. 　前記第１ストラット部および第２ストラット部のいずれか一方には、Ｘ線透視下で視認可能程度の造影性を備えるマーカが設けられている、請求項１～６のいずれか一項に記載のステント。
  8. 　前記第２ストラット部は、軸直交断面において円弧状の外形形状を備え、　前記第１ストラット部は、軸直交断面において直線形状を備える、請求項１～７のいずれか一項に記載のステント。
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