JP2022062683A - 分岐型ステントグラフト - Google Patents

Abstract

【課題】分岐型ステントグラフトを提供する。【解決手段】ステントグラフト１００は、患者の体内に挿入される前の取り付け前構成にあるときには長手方向軸に沿って延在する本体を含む。ステントグラフトはまた、本体から遠ざかるように延在し、体内の二次血管と整列してそこへのアクセスを提供するように構成された可動外部カップリング１０２を含む。本体は、その周りに延在する複数のステントを含む。ステントは、可動外部カップリングの近位側の周りに延在する第１のブラケットステントと、第１のブラケットステントに隣接して位置し、可動外部カップリングの遠位側の周りに延在する第２のブラケットステントとを含む。第１のブラケットステントは、第１の軸に沿って整列されたピークを含み、第２のブラケットステントは、可動外部カップリングに向かう周方向に対して第１の軸から発散する第２の軸に沿って整列されたピークを含む。【選択図】図１

Description

本開示は、分岐型ステントグラフトに関する。

血管内処置の使用は、患者の血管系に様々な臨床治療を送達するための低侵襲技術として確立されている。ステントグラフトは、管状の外科用グラフトカバー材と拡張又は自己拡張フレームとで作られた埋め込み型デバイスである。ステントグラフトは、血管内に配置されて、例えば、血管の動脈瘤、切開部分、又は他の罹患もしくは断裂した部分に橋をかけ、それにより、血管の罹患部分からの血流の血行力学的圧力を排除する。

関与する大動脈の領域に応じて、動脈瘤は、より小さな「支」動脈がそこから伸びる大動脈の血管分岐点又は部分を有する領域内に広がり得る。例えば、胸部大動脈瘤として、上行胸部大動脈、大動脈弓、及び／又はそこから発する支動脈である左鎖骨下動脈、左総頸動脈、又は腕頭動脈などに存在する動脈瘤を挙げることができる。場合によっては、そのような動脈瘤を治療するために、分岐型ステントグラフトを使用ことができる。例えば、分岐型ステントグラフトを主血管（例えば、大動脈弓）内に、カップリングがそこから分岐した動脈（例えば、左鎖骨下動脈）に向かって、又はその中に延在する状態で展開させることができ、補足の二次ステントグラフトを、分岐した動脈内に展開させてカップリングに接続することができる。

一実施形態では、ステントグラフトは、患者の体内に挿入される前の取り付け前構成にあるときには長手方向軸に沿って延在する本体であって、その近位端と遠位端との間に延在する本体を含む。ステントグラフトはまた、本体から遠ざかるように延在し、体内の二次血管と整列してそこへのアクセスを提供するように構成された可動外部カップリングを含む。本体は、その周りに延在する複数のステントを含み、複数のステントは、（ｉ）可動外部カップリングの近位側の周りに延在する第１のブラケットステントと、（ｉｉ）第１のブラケットステントに隣接して位置し、可動外部カップリングの遠位側の周りに延在する第２のブラケットステントとを含む。第１のブラケットステントは、第１の軸に沿って整列された複数のピークを含み、第２のブラケットステントは、第２の軸に沿って整列された複数のピークを含み、第１及び第２の軸は、可動外部カップリングに向かう周方向で互いに発散する。

一実施形態では、ステントグラフトは、患者の体内に挿入される前の取り付け前構成にあるときには長手方向軸に沿って延在する本体であって、その近位端と遠位端との間に延在する本体を含む。ステントグラフトはまた、本体から遠ざかるように延在し、体内の二次血管と整列してそこへのアクセスを提供するように構成された可動外部カップリングであって、本体から離れて位置するその端部に開口部を含む可動外部カップリングを含む。本体は、その周りに延在する複数のステントを含み、複数のステントは、（ｉ）可動外部カップリングの近位側の周りに延在する第１のブラケットステントと、（ｉｉ）第１のブラケットステントに隣接して位置し、可動外部カップリングの遠位側の周りに延在する第２のブラケットステントとを含む。第１のブラケットステントは、第１の軸に沿って整列された複数のピークを含み、第２のブラケットステントは、第２の軸に沿って整列された複数のピークを含む。第２の軸は、可動外部カップリングの開口部と交差しない。

一実施形態では、ステントグラフトは、患者の体内に挿入される前の取り付け前構成にあるときには長手方向軸に沿って延在する本体であって、その近位端と遠位端との間に延在する本体を含む。ステントグラフトはまた、本体から遠ざかるように延在し、体内の二次血管と整列してそこへのアクセスを提供するように構成された可動外部カップリングを含む。本体は、その周りに延在する複数のステントを含み、複数のステントは、（ｉ）可動外部カップリングの近位側の周りに延在する第１のブラケットステントと、（ｉｉ）第１のブラケットステントに隣接して位置し、可動外部カップリングの遠位側の周りに延在する第２のブラケットステントと、（ｉｉｉ）長手方向において第１のブラケットステントと本体の近位端との間に位置する支持ステントと、（ｉｖ）ステントグラフトの最近位ステントであり、支持ステントに隣接して位置する近位ステントとを含む。支持ステントの一部分及び近位ステントの一部分は、本体の近位端を超えて長手方向に延在する。

１つの実施形態による、分岐型ステントグラフトがその中に展開された大動脈の概略図である。 １つの実施形態による、分岐型ステントグラフトの送達システムの側面図である。 １つの実施形態による分岐型ステントグラフトの側面図である。 図３Ａの図に対して９０度回転された、図３Ａの分岐型ステントグラフトの別の側面図である。 １つの実施形態による、図３Ａのステントグラフトの一部分の拡大側面図である。 図４Ａの図に対して９０度回転された、図３Ａの分岐型ステントグラフトの別の拡大側面図である。 以下に説明される様々な軸を伴う、図４Ａと同様の図である。 以下に説明される様々な軸を伴う、図４Ｂと同様の図である。

本開示の実施形態を、本明細書で説明する。しかしながら、開示される実施形態は単なる例であり、他の実施形態が、様々な代替の形態をとり得ることを理解されたい。図は、必ずしも縮尺どおりではなく、いくつかの特徴部は、特定のコンポーネントの詳細を示すために誇張又は最小化されている場合がある。ゆえに、本明細書で開示される特定の構造的及び機能的な詳細は、限定的であると解釈されるべきではなく、実施形態を様々に採用することを当業者に教示するための代表的な基盤として解釈されるべきである。当業者が理解するように、図のうちのいずれか１つを参照して図示及び説明された様々な特徴部を、１つ以上の他の図に示された特徴部と組み合わせて、明示的に図示又は説明されていない実施形態を生成することができる。図示された特徴部の組み合わせは、典型的な用途の代表的な実施形態を提供する。しかしながら、本開示の教示と一致する特徴部の様々な組み合わせ及び変更が、特定の用途又は実装形態に所望される場合がある。

本明細書で使用される方向用語は、例示的な図に示される見え方及び方向を参照して作られている。中心軸が、図に示され、以下に説明される。「外側」及び「内側」などの用語は、中心軸に対するものである。例えば、「外側」表面とは、表面が中心軸から遠ざかるほうを向いているか、別の「内側」表面の外側にあることを意味する。「半径」、「直径」、「周」などの用語もまた、中心軸に対するものである。「前」、「後」、「上」及び「下」という用語は、参照されている図面内での方向を示す。

特に明記しない限り、送達システムについて、「遠位」及び「近位」という用語が、治療する臨床医に対する位置又は方向に関して、以下の説明で使用される。「遠位」及び「遠位側」は、臨床医から離れた、又は臨床医から離れる方向の位置であり、「近位」及び「近位側」は、臨床医に近い、又は臨床医に向かう方向の位置である。ステントグラフトプロテーゼの場合、「近位」は、血流経路を通して心臓により近い部分であり、「遠位」は、血流経路を通して心臓からより遠いステントグラフトの部分である。

以下の詳細な説明は、本質的に単なる例示であり、本発明、又は本発明の用途及び使用を限定することを意図するものではない。説明は、大動脈、冠状動脈、頸動脈及び腎動脈などの血管の治療のコンテクストであるが、本発明は、それが有用であるとみなされる任意の他の身体通路でも使用され得る。

図１は、分岐型ステントグラフト１００がその中に展開された血管、この場合は大動脈１０の概略図を示す。分岐型ステントグラフト１００は、大動脈１０の動脈瘤１２の治療に使用することができる。大動脈１０は、いくつかの支脈、すなわち腕頭動脈１４、左総頸動脈１６、及び左鎖骨下動脈１８とともに示されている。分岐型ステントグラフト１００は、大動脈１０の支脈のうちの１つの中又はそれに向かって延在する分岐部を含むという点で「分岐型」である。ステントグラフトのこの分岐部は、可動外部カップリング、又はより一般的にはカップリング１０２と称することができる。この実施形態では、カップリング１０２は、分岐型ステントグラフト１００が展開されたときに、カップリング１０２が左鎖骨下動脈１８と整列し、その中に延在するように配置されている。もちろん、他の実施形態では、カップリング１０２は、腕頭動脈１４又は左総頸動脈１６などの大動脈１０の他の支脈と整列し、その中に延在するように、分岐型ステントグラフト１００上に位置することができる。図１のカップリング１０２の配置は、単なる例示である。

最初に、一次ガイドワイヤ１０４が、大動脈１０に挿入され得る。二次ガイドワイヤ１０６が、大動脈１０に、そしてカップリング１０２が位置することになる所望の支脈、この場合は左鎖骨下動脈１８に挿入され得る。一次ガイドワイヤ１０４は、ステントグラフト１００を適切な展開部位までトラック走行させるために利用され得、二次ガイドワイヤ１０６は、左鎖骨下動脈１８内に展開するための二次ステントグラフト（図示せず）のトラック走行に利用され得る。ステントグラフトは、ステントグラフト送達システムを使用して送達し得、その１つの実施形態を図２に示し、以下に説明する。

外科的処置の間、ステントグラフト送達システムは、両ガイドワイヤ１０４、１０６に沿ってトラック走行するために利用され得、送達システムは、ガイドワイヤ１０４、１０６のそれぞれの１つに沿って各々がトラック走行する管腔を含む。ステントグラフト１００の展開は、いったん大動脈１０内の好適な位置に置かれると、起こり得る。展開中、カップリング１０２は、二次ガイドワイヤがカップリング１０２を通って延在する状態で、半径方向外向きに拡張する。その後、二次ステントグラフト（図示せず）は、二次ガイドワイヤ１０６に沿って、カップリング１０２を通って、左鎖骨下動脈１８内にトラック走行することができる。

図２は、分岐型ステントグラフト１００を大動脈１０に送達して展開するための、そのような分岐型ステントグラフトの送達システム２００の例を示す。送達システム２００は、第１の端部（例えば、近位端）２０２と第２の端部（例えば、遠位端）２０４との間に延在する。ねじ山付きスクリューギア２０６が、第１の端部２０２と第２の端部２０４との間で軸に沿って延在する。ハンドルアセンブリ２０８が、臨床医による把持のために設けられている。ハンドルアセンブリ２０８は、２つの分離可能な部分、すなわちフロントグリップ２１０及び外部スライダ２１２を含み得る。フロントグリップ２１０は、スクリューギア２０６に対して固定され得、外部スライダ２１２は、スクリューギア２０６のねじ山付き外側表面の周りで回転して、スクリューギア２０６に沿って直線的に移動し得る。例えば、（分岐型ステントグラフト１００などの）ステントグラフトの展開中に、外部スライダ２１２を回転させて、第１の端部２０２に向かって移動させる。外部スライダ２１２は、ステントグラフト１００を取り囲むステントグラフトカバー（例えば、シース又は管腔）に動作可能に結合されている。これにより、シース又は管腔は、外部スライダ２１２の直線運動に伴って引っ込められ、したがって、ステントグラフト１００が大動脈１０内で半径方向に拡張することが可能になる。

図１のステントグラフト１００などの分岐型ステントグラフトでは、カップリングは、ステントグラフトの展開中に、カップリングが容易に動き、所望の動脈との適切な整列にシフトできるように、柔軟でなければならない。例えば、カップリングは、近位、遠位、前方、又は後方のいずれかの方向におけるステントグラフトの比較的高度の（例えば、３０度の）位置ずれに対応できるように、十分に柔軟とすることができる。この柔軟性は、大動脈１０及びその分岐した血管の場所には秩序性がないことがあり、患者ごとに異なることがあるので、有益である。そのような柔軟性はまた、カップリングの位置又はステントグラフトに沿ったカップリングの配置に妥協することなく、二次ステントグラフトの配置を優先することができる。

したがって、本明細書に記載の様々な実施形態によれば、分岐型ステントグラフトには、その構造的構成を犠牲にすることなくカップリングの柔軟性を改善するように設計されたカップリングを取り囲む構造が備えられる。

図３Ａ～図５Ｂは、一実施形態による、分岐型ステントグラフト３００の様々な図を示す。ステントグラフト３００は、患者の血管内に取り付けられていない、放射状に拡張された構成で示されている。言い換えれば、ステントグラフト３００は、これらの図では、患者の体内に挿入するためにカテーテル内に収まるようにステントグラフト３００がまだ小型化又は圧縮されていない取り付け前構成で示されている。

図３Ａ及び図３Ｂは、１つの実施形態による、分岐型ステントグラフト３００を示す。主ステントグラフト又は単にステントグラフトとも称される分岐型ステントグラフトは、上記したように、大動脈１０及びその分岐した動脈の治療のために構成することができる。分岐型ステントグラフト３００はまた、図２の送達システム２００などのステントグラフト送達システムを使用して送達及び展開することができる。

分岐型ステントグラフト３００は、圧縮又は収縮した送達構成から拡張された展開構成に構造を戻すための機械的メモリを提供することができる材料から成形又は形成された構造を含むという点で、自己拡張型とすることができる。この実施形態では、ステントグラフトは、（本体とも称される）管状グラフト３０２と、グラフト３０２を支持及び拡張するための１つ以上のステント３０４とを含む。

グラフト３０２は、任意の血液不透過性材料グラフト材料、例えば、低多孔性の織物又は編物ポリエステル、ダクロン材料、発泡ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、シリコーンなどから形成し得る。別の実施形態では、グラフト材料は、心膜などの天然材料又は腸粘膜下組織などの別の膜組織である。

ステント３０４は、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、グラフト３０２を支持するためにグラフト３０２の材料に結合されている（例えば、縫い付け又は縫合を介して、織物層間に積層されているなど）。ステント３０４は、自己拡張して大動脈１０の内壁と並置するように動作可能である。各ステント３０４は、ニッケル－チタン合金（ニチノール）、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金もしくはニチノールなどの疑似弾性金属、様々なポリマー、又は、ニッケル、コバルト、クロム、もしくは他の金属のベース金属を有し得る、いわゆる超合金、あるいは他の好適な材料から構成され得る。ステント３０４は、グラフト３０２の外周の周りの正弦波（又はジグザグ）パターンリングに固定され得る。

ステントグラフト３００は、近位端３１０、遠位端３１２、及びこれらの間の本体３１４を含む。近位端３１０には、むき出しステント、アンカステント、又はクラウンステントとも称される近位ステント３１６が設けられ得る。近位ステント３１６は、グラフト材料３０２の外側に延在し得、したがって、血管（例えば、大動脈）１０の内壁に定着するように構成されている。この実施形態では、近位ステント３１６の大部分が、グラフト材料３０２を超えて近位側に延在し、したがって、近位ステント３１６の大部分は、グラフト材料３０２に直接接続されていない。同様に、遠位端３１２には、遠位ステント３１８が設けられ得る。図示の実施形態では、遠位ステント３１８は、グラフト材料３０２を超えて遠位側に延在していない。しかしながら、他の実施形態では、遠位ステント３１８は、少なくとも部分的に露出され得、遠位端３１２でグラフト材料３０２を超えて遠位側に延在し、したがって、やはり血管に定着するように構成することができる。

ステントグラフト３００はまた、上記のカップリング１０２と同様に設計及び構築することができる可動外部カップリング３２０（又はカップリング）を含む。カップリング３２０は、ステントグラフト３００の外側表面のグラフト材料の開口部に対応する位置に配置されている。可動外部カップリング３２０は、概ね切頭円錐形状、又は火山形状であり、傾斜側壁３２２が、開放頂部又は開口部３２４をもたらす。可動外部カップリング３２０は、本体３１４のグラフト材料３０２に対応又は整合するグラフト材料で作製され得るが、カップリング３２０のグラフト材料は、グラフト材料３０２に取り付けられた別個のグラフト材料（例えば、異なる材料組成、厚さなど）とすることができる。周囲ステント又は環状ステント３２６が、可動外部カップリング３２０の開放頂部３２４の周りのカップリング３２０のグラフト材料に結合され得る。また、ステント３２６は、ステントグラフト３００の他のステント３０４と同様の材料で形成されてもよい。示されたように、ステント３２６は、可動外部カップリング３２０の頂部３２４の周りにジグザグ又は正弦波構成を有し得る。可動外部カップリング１２０の追加説明が、米国特許第９，８３９，５４２号明細書に見出すことができ、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。米国特許第９，８３９，５４２号明細書は、デュアルガイドワイヤ送達システムの例も含む。米国特許第９，８３９，５４２号明細書のデバイス、送達システム、及び／又は展開方法の態様は、本開示のものと組み合わせられ得る。

図４Ａ及び図４Ｂは、図３Ａ及び図３Ｂの拡大図であり、近位端３１０及び可動外部カップリング３２０の近くの領域に焦点を合わせている。近位ステント３１６は、グラフト材料３０２の近位端を超えて延在する、むき出しのピーク３３０を有する。この実施形態では、近位ステント３１６は７つのピーク３３０を有し、それらは、ステントグラフト３００の中心長手方向軸の周りに概ね均一に延在している。したがって、図４Ａでは、図４Ａに示された配向から見たときに、ステントグラフト３００の後側のいくつかのピーク３３０が、ステントグラフト３００の前側のピーク３３０と重なっている。奇数のピーク３３０及びピーク３３０の間隔が概ね均一である場合、近位ステント３１６は、図４Ａに示された図のように、中心軸の周りの特定の角度配向から見たときに、それ自体に整列又は重なる。

図４Ａ及び図４Ｂに示されたように、近位ステント３１６は、グラフト材料３０２の内側表面に縫い付けられるか、縫合されるか、又は他の方法で取り付けることができる。この実施形態では、近位ステント３１６は、グラフト材料３０２の内側に取り付けられて示されているが、代わりに、グラフト材料の外側に取り付けられてもよい。

ステントグラフト３００はまた、支持ステント３３２を含む。支持ステント３３２は、近位ステント３１６に直接隣接しており、間に介在するステントはない。支持ステント３３２は、可動外部カップリング３２０と近位端３１０との間の領域においてステントグラフト３０２に追加支持を提供するように構成されている。カップリング３２０が、治療される血管内に配置中に屈曲したり撓曲したりするとき、支持ステント３３２は、ステントグラフト３００の本体３１４の構造的完全性を犠牲にすることなく、カップリング３２０が柔軟性を維持することを可能にする。言い換えれば、支持ステント３３２は、本体３１４に対するカップリング３２０の相対的な撓曲を容易にすることができる。支持ステント３３２はまた、血管壁との近位端３１０の封止を改善し得る。

支持ステント３３２のこの機能は、複数の方法で提供することができる。１つ以上の実施形態では、支持ステント３３２は、近位ステント３１６及び／又はステントグラフト３００の他の残りのステントよりも薄い。例えば、ステント３０４、３１６の厚さは０．５０ミリメートル（ｍｍ）の薄さであり得るが、支持ステント３３２は０．２５ｍｍの薄さであり得る。これにより、構造的完全性を維持しながら柔軟性を可能にするという適切なバランスを提供することができる。さらに、１つ以上の実施形態では、支持ステント３３２は、グラフト材料３０２の近位端を超えて延在する様々なピーク３３４を有する。これらのピーク３３４は、近位ステント３１６のピーク３３０と同様に露出している。しかしながら、近位ステント３１６とは異なり、支持ステント３３２の大部分（例えば、７５パーセント）は、グラフト材料３０２に直接取り付けられているか、又はそれと重なっている（すなわち、支持ステント３３２の大部分は、グラフト材料３０２を超えて近位側に延在していない）。これにより、ピーク３３４は、ステントが治療される血管と追加接触を行うこと（例えば、２つの接触点）を可能にし、近位ステント３１６及び支持ステント３３２の両方は、グラフト材料３０２が存在しない場所で、ステントグラフト３００の展開時に治療される血管に接触するように構成されている。また、支持ステント３３２の（例えば、１～２５パーセントの範囲内などの、ゼロよりも大きい）小部分が、近位端の近位側に位置する（例えば、グラフト材料３０２に直接取り付けられていないか、又は重なっていない）。

さらに、ピーク３３４は、図４Ａ及び図４Ｂに示されたように、ピーク３３０と周方向で整列させることができ、したがって、各ピーク３３４はピーク３３０の対応する１つと周方向で整列されている。言い換えれば、支持ステント３３２は、ステント３１６、３３２のピークと谷とが、同じ概ね周方向パターンに従うように、近位ステント３１６と「同相」に整列していると言うことができる。支持ステント３３２は、近位ステントと同じ数（例えば、示された実施形態では７つ）のピークを有し得る。近位ステント３１６がグラフト材料３０２の内側表面に取り付けられている一方で、支持ステント３３２は、グラフト材料３０２の外側表面に取り付けられてもよい（例えば、縫い付け、縫合されるなど）。しかしながら、他の実施形態では、近位ステント及び支持ステントは、反対側の表面、又は同じ（内側又は外側）表面に取り付けられ得る。

支持ステント３３２（及びしたがって近位ステント３１６）は、ピークのうちの１つ３３６がカップリング３２０の開口部３２４（例えば、開口部の中心）と周方向で整列するように周方向で配向され得る。これは、軸方向でカップリング３２０と近位端３１０／支持ステント３３２との間に配置されるブラケットステント３４０（以下に説明される）のための追加の余地を提供する。また、ピーク３３６を開口部３２４と整列させることにより、これは、支持ステント３３２の干渉なしに、本体３１４の軸方向におけるカップリング３２０の最大の撓曲及び偏向を可能にする。

ステントグラフト３００はまた、一対のブラケットステント、すなわち第１のブラケットステント３４０及び第２のブラケットステント３４２を含む。第１及び第２のブラケットステント３４０、３４２は各々、ステント３４０、３４２とカップリング３２０との間に他のステントが設けられていないという点で、カップリング３２０に軸方向で隣接している。第１のブラケットステント３４０は、カップリング３２０に近位側で隣接して位置し、第２のブラケットステント３４２は、カップリング３２０に遠位側で隣接して位置する。第１のブラケットステント３４０は、「ハイロー」設計を提供することができ、第１のブラケットステント３４０は、開口部３２４の中心と周方向で整列され、かつステント３４０の別のピーク３４７よりも「高い」ピーク３４５を有する。この「ハイロー」設計は、第２のブラケットステント３４２にも適用することができる。

１つ以上の実施形態では、第１のブラケットステント３４０は、近位ステント３１６及び支持ステント３３２と周方向で同相であり、第１のブラケットステント３４０のピーク３４４は、支持ステント３３２のピーク３３４、及び近位ステント３１６のピーク３３０と周方向で整列されている。第１のブラケットステント３４０は、支持ステント３３２及び近位ステント３１６と同じ数のピークを有し得る。したがって、ピーク３４４のうちの１つ（すなわち、ピーク３４５）は、カップリング３２０の開口部３２４の中心と周方向で整列され、したがって、ステントグラフト３００の本体の構造的完全性を犠牲にすることなく、カップリングに柔軟性を提供する。これはまた、カップリング３２０のすぐ近位側に隣接するステントのないグラフト材料３０２のオープンエリア３４６を提供し、これは、治療される血管内のカップリング３２０の整列のための追加柔軟性を提供する。取り付け中にカップリング３２０の不整列がある場合、さもなければステントグラフト３００の再整列中にカップリング３２０の望ましくない屈曲を引き起こす可能性のある、カップリング３２０の近位側を押すステントは存在しない。

１つ以上の実施形態では、第２のブラケットステント３４２は、第１のブラケットステント３４０、支持ステント３３２、及び近位ステント３１６とは異なる数のピーク（例えば、１つ少ないピーク）を有する。１つの実施形態では、ステント３１６、３３２、及び３４０は７つのピークを有し、第２のブラケットステント３４２は６つのピークを有する。したがって、第２のブラケットステント３４２は、第１のブラケットステント３４０、支持ステント３３２、又は近位ステント３１６と、ステントグラフト３００の全周にわたって同相ではない。図示の実施形態では、第２のブラケットステントは、第１のブラケットステント３４０、支持ステント３３２、及び近位ステント３１６の対応する谷と同相でかつ周方向で整列している谷３４８（例えば、最も遠位側に位置するステントの一部）を有する。この谷３４８は、カップリング３２０とは反対のステントグラフト３００の側（例えば、大動脈弓の内側曲線に接触するように構成された側）に位置する。さらに、図４Ｂに示されたように、第２のブラケットステント３４２は、カップリング３２０の開口部３２４と周方向で整列した位置で、それらのステント３４０、３３２、３１６と１８０度位相がずれるようになる。言い換えれば、第２のブラケットステント３４２は、ピーク３３０、３３６、３４４及び開口部３２４と周方向で整列された谷３５０を有する。谷３５０は、谷３４８と周方向で反対側にある。これは、カップリング３２０にすぐ遠位側で隣接するステントなしでグラフト材料３０２のオープンエリア３５２を提供し、これは、開口部３４６と同様の機能及び利点を提供する。

図５Ａ及び図５Ｂは、図４Ａ及び図４Ｂと同様のステントグラフト３００の図であり、ここでは様々な軸に焦点を合わせている。特に、第１の軸３６０、第２の軸３６２、第３の軸３６４、及び第４の軸３６６が、説明される様々な関係を示すために提供されている。

第１の軸３６０は、支持ステント３３２のピーク３３４、３３６と交差する。少なくとも１つの実施形態では、支持ステント３３２のすべてのピーク３３４、３３６は、グラフト材料３０２の縁を近位側に超えた位置で、ステントグラフト３００の周りに周方向で整列されている。言い換えれば、軸３６０は、長手方向軸３７０に垂直である。前述したように、支持ステント３３２の大部分は、グラフト材料の近位縁の遠位側にあり得る。１つの実施形態では、支持ステント３３２の軸方向長さの少なくとも５０％が、グラフト材料の近位縁の遠位側にあり得る。他の実施形態では、支持ステント３３２の軸方向長さの少なくとも６０、７０、又は８０％が、グラフト材料の近位縁の遠位側にあり得る。支持ステント３３２のピークは、グラフト材料の近位縁の完全に近位側にあり得、したがって、各ピークについて、支持ステント３３２とグラフト材料の近位縁との間に２つ（例えば、ピークから延在する各支柱に対して１つずつ）の別個の接触点が存在する。単一の接触点を有するであろうグラフト材料の近位縁にピークを有するステントと比較して、支持ステント３３２をグラフト材料の近位縁を超えて延在させることは、２倍の接触点を提供し、ステントグラフトの封止を改善し得る。

第２の軸３６２は、第１のブラケットステント３４０のピーク３４４と交差する。第２の軸３６２は、長手方向軸３７０に対して異なる傾斜を有する２つのセクション３６２’、３６２”を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、セクション３６２’と交差するピーク３４４は、ピーク３４４がカップリング３２０に周方向で近づくにつれて、ステントグラフト３００の近位端３１０に近づき、カップリング開口部に整列されたピーク３４５は、ステントグラフト３００の近位端３１０へ最も近い。セクション３６２’は、図５Ａ及び５Ｂに示されたように、長手方向軸３７０に対して一定の傾斜を有してもよいし、又は一定ではないが、交差するピーク３４４は、それらが周方向でカップリング３２０に近づくにつれて、依然として連続的に近位端に近づいてもよい。第２の軸３６２のセクション３６２”は、長手方向軸３７０に対して、セクション３６２’よりも小さい（すなわち、垂直に近い）傾斜を有し得る。１つの実施形態では、セクション３６２”は、長手方向軸３７０に垂直である。２つのセクションは、カップリング３２０の両側において、あるピーク３４４で交差し得、したがって、支持ステントの２つのピークが、セクション３６２’及び３６２”の両方と交差する。１つの実施形態では、支持ステントのすべてのピーク３４４が、第２の軸３６２のセクション３６２’又は３６２”の少なくとも一方と交差する。示された実施形態では、セクション３６２’は、５つのピーク３４４、つまりカップリング３２０の開口部に整列されたピーク３４５と、その周方向両側で直接隣接する２つのステントピークと交差する。セクション３６２”は、４つのピーク、つまりカップリング３２０の開口部の周方向で最も反対側にある４つのピークと交差する。したがって、２つのピークは両セクションと交差し、傾斜セクション３６２”と（この実施形態では）垂直セクション３６２”との間の遷移部にある。第２の軸３６２のデュアルセクションは、上記したように、治療される血管内のカップリング３２０の整列のための追加柔軟性を提供するグラフト材料３０２のオープンエリア３４６を提供するなど、いくつかの利点を提供する。これはまた、第１のブラケットステント３４０が、カップリング３２０とは反対のステントグラフト３００の側（例えば、図５Ａの図の左側）にある他のステントとの適切な整列を維持しながら、カップリング３２０の適切な間隔及び支持を有することを可能にする。別個の軸で示されていないが、セクション３６２”と交差するピークに隣接する第１のブラケットステント３４０の谷もまた、セクション３６２”に平行な垂直軸に沿って整列され得る。

第３の軸３６４は、第２のブラケットステント３４２のピークと交差する。少なくとも１つの実施形態では、第２のブラケットステント３４２のピークは、ピークがカップリング３２０に周方向で近づくにつれて、ステントグラフト３００の近位端３１０からさらに遠ざかる。言い換えれば、第３の軸３６４は、長手方向軸３７０に対して斜めであり、第１の軸３６０又は第４の軸３６６に平行ではない。図示の実施形態では、第３の軸３６４は線形であるが、他の実施形態では、第３の軸３６４は、第２の軸３６２と同様に非線形である。長手方向軸３７０に対する第３の軸３６４の傾斜は、カップリング３２０とは反対のステントグラフト３００の側（例えば、図５Ａの図の左側）にある他のステントとの適切な整列を維持しながら、カップリング３２０の適切な間隔及び支持を可能にする。さらに、第３の軸３６４は開口部３２４と交差せず、したがって、カップリング３２０が位置する本体の側（例えば、３２０の直接両側）にある第２のブラケットステント３４２のピークは、開口部３２４の遠位側に配置される。例えば、図５Ｂを参照すると、第３の軸３６４は、ステントグラフト３００の示された図の開口部３２４と決して交差することはなく、それらのピークが開口部３２４と軸方向で重なることもない。同じことが、カップリング３２０の両側にある第１のブラケットステント３４０の谷にも当てはまり得、つまりそれらは、開口部３２４と軸方向で交差又は重なり得ない。

図５Ａ及び図５Ｂの図示の実施形態に見られるように、第２の軸３６２は、上記の「ハイロー」設計を可能にする。また、ブラケットステント３４０、３４２は、カップリング３２０の周りで発散するが、カップリング３２０とは反対のステントグラフト３００の側では収束する。カップリング３２０とは反対のステントグラフト３００の側にあるステントの間隔は、概ね均一とすることができ、一方、カップリング３２０を有するステントグラフト３００の側にあるステントの間隔は、カップリング３２０のためのスペースを作るために不均一とすることができる。

第４の軸３６６は、第２のブラケットステント３４２の谷３５０と交差する。図示の実施形態では、第４の軸３６６は、長手方向軸３７０に垂直であり、第１の軸３６０に平行である。しかしながら、別の実施形態では、第４の軸３６６は、長手方向軸３７０に対して斜めであり、第３の軸３６４に平行であるか、そうでなければ斜めとすることができる。図５Ａ及び図５Ｂの図示の実施形態では、第３の軸３６４及び第４の軸３６６は、第４の軸３６６が長手方向軸３７０に垂直であり、一方、第３の軸３６４は、長手方向軸３７０に対して斜めであるという点で、（例えば、図５Ａに示された側面図において）くさびを作り出している。これは、谷から谷への線は長手方向軸３７０に垂直であるが、ピークからピークへの線はステントグラフト３００の後方（例えば、図５Ａの左側）に向かってより高くなる（例えば、より近位側になる）という「くさび」設計を作り出している。ピーク間及び谷間の振幅又は距離は、ステントグラフト３００の後方に向かう方向で増加する。これにより、カップリング３２０の周方向両側にオープンエリア３５３を提供することができる。オープンエリア３５３は、ステントが存在しなくてもよく、ブラケットステント３４０、３４２からの干渉なしに、カップリング３２０が横方向に（例えば、軸３７０に対して周方向に）動くことを可能にする。これは、カップリング３２０の可動性のための追加性能を提供する。

分岐型ステントグラフトに関して実施形態を本明細書に記載したが、これらの実施形態の態様はまた、非分岐型ステントグラフト（例えば、円筒形又は管状ステントグラフト）においても使用され得る。例えば、近位ステント、支持ステント、第１のブラケットステント、及び／又は第２のブラケットステントのいずれかを、本明細書に記載されたのと同様の方法で非分岐型ステントグラフトに組み込むことが可能である。

例示的な実施形態を上に記述したが、これらの実施形態は、特許請求の範囲に包含されるすべての可能な形態を記述することを意図するものではない。本明細書で使用されている語は、限定ではなく説明の語であり、開示の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更を加えることができることが理解される。前述したように、様々な実施形態の特徴を組み合わせて、明示的に説明又は図示されていない可能性のある本発明のさらなる実施形態を形成することができる。様々な実施形態が、１つ以上の所望の特性に関して他の実施形態又は従来技術の実装形態よりも利点を提供するか又は好ましいと記載されていることがあり得るが、当業者には、１つ以上の特徴又は特性を妥協して、特定の用途及び実装形態に応じた所望の全体的システム属性を達成できることが認識される。これらの属性には、限定はされないが、コスト、強度、耐久性、ライフサイクルコスト、市場性、外観、パッケージング、サイズ、保守性、重量、製造可能性、組み立ての容易さ、などが含まれ得る。そのため、任意の実施形態が、１つ以上の特性に関して他の実施形態又は従来技術の実装形態よりも望ましくないと記述される限りでは、これらの実施形態は、本開示の範囲外ではなく、特定の用途に望ましくあり得る。

Claims (20)

1. ステントグラフトであって、
   患者の体内に挿入する前の取り付け前構成にあるときには長手方向軸に沿って延在する本体であって、その近位端と遠位端との間に延在する本体と、
   前記本体から遠ざかるように延在し、前記体内の二次血管と整列してそこへのアクセスを提供するように構成された可動外部カップリングと、を備え、
   前記本体は、その周りに延在する複数のステントを含み、前記複数のステントは、前記可動外部カップリングの近位側の周りに延在する第１のブラケットステントと、前記第１のブラケットステントに隣接して位置し、前記可動外部カップリングの遠位側の周りに延在する第２のブラケットステントとを含み、
   前記第１のブラケットステントは、第１の軸に沿って整列された第１の複数のピークを含み、前記第２のブラケットステントは、第２の軸に沿って整列された第２の複数のピークを含み、前記第１及び第２の軸は、前記可動外部カップリングに向かう周方向で互いに発散する、ステントグラフト。
2. 前記第１の軸の少なくとも一部分が、前記本体の前記長手方向軸に対して斜めに延在する、請求項１に記載のステントグラフト。
3. 前記第２の軸の少なくとも一部分が、前記本体の前記長手方向軸に対して斜めに延在する、請求項２に記載のステントグラフト。
4. 前記第２のブラケットステントは、第３の軸に沿って整列された複数の谷を含み、前記第３の軸は、前記第２の軸に対して斜めである、請求項１に記載のステントグラフト。
5. 前記第３の軸は、前記本体の前記長手方向軸に垂直である、請求項４に記載のステントグラフト。
6. 前記可動外部カップリングは、前記本体から離れて位置するその端部に開口部を含み、前記第２のブラケットステントの前記第２の複数のピークのうちの少なくともいくつかは、前記開口部と周方向で整列していない、請求項１に記載のステントグラフト。
7. 前記可動外部カップリングは、前記本体から離れて位置するその端部に開口部を含み、前記第１のブラケットステントの前記第１の複数のピークのうちの１つが、前記開口部と周方向で整列されている、請求項１に記載のステントグラフト。
8. 前記複数のステントは、長手方向において前記第１のブラケットステントと前記本体の前記近位端との間に位置する支持ステントを含み、前記複数のステントは、前記ステントグラフトの最近位ステントである近位ステントを含み、前記支持ステント及び前記近位ステントは各々、前記近位端を超えて長手方向に延在するピークを含む、請求項１に記載のステントグラフト。
9. 前記可動外部カップリングは、前記本体から離れて位置するその端部に開口部を含み、前記第２の軸は、前記開口部と交差せず、したがって、前記第２のブラケットステントの前記第２の複数のピークのうちの少なくともいくつかは、前記開口部に対して遠位側に位置する、請求項１に記載のステントグラフト。
10. 前記近位ステントの大部分が、前記本体の前記近位端を超えて近位側に延在し、前記支持ステントの大部分が、前記本体の前記近位端を超えて遠位側に延在し、前記支持ステントの小部分が、前記近位端の近位側に位置する、請求項１に記載のステントグラフト。
11. ステントグラフトであって、
    患者の体内に挿入する前の取り付け前構成にあるときには長手方向軸に沿って延在する本体であって、その近位端と遠位端との間に延在する本体と、
    前記本体から遠ざかるように延在し、前記体内の二次血管と整列してそこへのアクセスを提供するように構成された可動外部カップリングであって、前記本体から離れて位置するその端部に開口部を含む、可動外部カップリングと、を備え、
    前記本体は、その周りに延在する複数のステントを含み、前記複数のステントは、前記可動外部カップリングの近位側の周りに延在する第１のブラケットステントと、前記第１のブラケットステントに隣接して位置し、前記可動外部カップリングの遠位側の周りに延在する第２のブラケットステントとを含み、
    前記第１のブラケットステントは、第１の軸に沿って整列された複数のピークを含み、前記第２のブラケットステントは、第２の軸に沿って整列された複数のピークを含み、前記第２の軸は、前記可動外部カップリングの前記開口部と交差しない、ステントグラフト。
12. 前記第２の軸は、前記長手方向軸に対して斜めである、請求項１１に記載のステントグラフト。
13. 前記第２のブラケットステントは、前記長手方向軸に概ね垂直である第３の軸に沿って整列された複数の谷を含む、請求項１２に記載のステントグラフト。
14. 前記第１及び第２の軸は、前記可動外部カップリングに向かう周方向で互いに発散する、請求項１１に記載のステントグラフト。
15. 前記複数のステントは、長手方向において前記第１のブラケットステントと前記本体の前記近位端との間に位置する支持ステントを含み、前記支持ステントは、前記近位端を超えて長手方向に延在するピークを含む、請求項１１に記載のステントグラフト。
16. ステントグラフトであって、
    患者の体内に挿入する前の取り付け前構成にあるときには長手方向軸に沿って延在する本体であって、その近位端と遠位端との間に延在する本体と、
    前記本体から遠ざかるように延在し、前記体内の二次血管と整列してそこへのアクセスを提供するように構成された可動外部カップリングと、を備え、
    前記本体は、その周りに延在する複数のステントを含み、前記複数のステントは、
    前記可動外部カップリングの近位側の周りに延在する第１のブラケットステントと、
    前記第１のブラケットステントに隣接して位置し、前記可動外部カップリングの遠位側の周りに延在する第２のブラケットステントと、
    長手方向において前記第１のブラケットステントと前記本体の前記近位端との間に位置する支持ステントと、
    前記ステントグラフトの最近位ステントであり、前記支持ステントに隣接して位置する近位ステントと、を含み、
    前記支持ステントの一部分及び前記近位ステントの一部分が、前記本体の前記近位端を超えて長手方向に延在する、ステントグラフト。
17. 前記近位ステントの大部分が、前記本体の前記近位端を超えて長手方向に延在し、前記支持ステントの大部分が、前記近位端の遠位側に位置し、前記支持ステントの小部分が、前記近位端の近位側に位置する、請求項１６に記載のステントグラフト。
18. 前記近位ステントは、前記本体の内側表面に取り付けられ、前記第１のブラケットステント、前記第２のブラケットステント、及び前記支持ステントは、前記本体の外側表面に取り付けられている、請求項１６に記載のステントグラフト。
19. 前記第１のブラケットステントは、第１の軸に沿って整列された複数のピークを含み、前記第２のブラケットステントは、第２の軸に沿って整列された複数のピークを含み、前記第１及び第２の軸は、前記可動外部カップリングに向かう周方向で互いに発散する、請求項１６に記載のステントグラフト。
20. 前記第１のブラケットステントは、第１の軸に沿って整列された複数のピークを含み、前記第２のブラケットステントは、第２の軸に沿って整列された複数のピークを含み、前記第２の軸は、前記可動外部カップリングの開口部と交差しない、請求項１６に記載のステントグラフト。

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