JPWO2019140410A5 - - Google Patents
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Claims (22)
- 対象においてＣＤ３８への結合が示される疾患を治療するための単位剤形であって、前記単位剤形が、単離されたヒト抗ＣＤ３８抗体を含み、前記抗ＣＤ３８抗体が、配列番号３のアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、配列番号４のアミノ酸配列を有するＣＤＲ２、および配列番号５のアミノ酸配列を有するＣＤＲ３を含む可変重（ＶＨ）鎖領域と、配列番号６のアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、配列番号７のアミノ酸配列を有するＣＤＲ２、および配列番号８のアミノ酸配列を有するＣＤＲ３を含む可変軽（ＶＬ）鎖領域と、を含み、前記単位剤形が、３ｍＬ以下の容量であり、かつ、前記単位剤形が、皮下投与用である、単位剤形。
- 前記抗体が、体重１キログラムあたり０．０３～０．６ミリグラムの用量で投与される、請求項１に記載の単位剤形。
- 前記ＶＨ鎖領域が、配列番号９のアミノ酸配列を有し、前記ＶＬ鎖領域が、配列番号１０のアミノ酸配列を有する、請求項１または２に記載の単位剤形。
- 前記抗ＣＤ３８抗体が、配列番号１１の重鎖アミノ酸配列と、配列番号１２の軽鎖アミノ酸配列と、を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の単位剤形。
- 前記疾患が、自己免疫疾患または癌である、請求項１～４のいずれか一項に記載の単位剤形。
- 前記疾患が、自己免疫性血小板減少症、免疫介在性血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）、関節リウマチ（ＲＡ）、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、潰瘍性大腸炎（ＵＣ）、重症筋無力症（ＭＧ）、視神経脊髄炎（ＮＭＯ）、免疫性血小板減少性紫斑病（ＩＴＰ）、血栓性血小板減少性紫斑病（ＴＴＰ）、抗リン脂質症候群（ＡＰＳ）、尋常性天疱瘡（ＰＶ）、葉状天疱瘡（ＰＦ）、抗ＮＭＤＡＲ脳炎（ＮＭＤＲ）、自己免疫性溶血性貧血（ＡＩＨＡ）、グレーブス病、膜性腎症、シェーグレン症候群（ＳＳ）、ＡＮＣＡ血管炎、表皮水疱症（ＥＢＡ）、類天疱瘡（ＢＰ）、橋本甲状腺炎、強皮症、ＩｇＧ４関連疾患、および移植片対宿主病からなる群から選択される、請求項１～４のいずれか一項に記載の単位剤形。
- 前記疾患が、重症筋無力症、自己免疫性血小板減少症、免疫介在性血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病、血栓性血小板減少性紫斑病、多発性骨髄腫、慢性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ性白血病、形質細胞性白血病、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、Ｂ細胞リンパ腫、およびバーキットリンパ腫からなる群から選択される、請求項５に記載の単位剤形。
- 前記疾患が、多発性骨髄腫である、請求項５に記載の単位剤形。
- 前記疾患が、再発性多発性骨髄腫（ＲＭＭ）、再発性および難治性多発性骨髄腫（ＲＲＭＭ）、ならびに新たに診断された多発性骨髄腫（ＮＳＭＭ）から成る群から選択される、請求項８に記載の単位剤形。
- 前記ヒト抗ＣＤ３８抗体が、薬学的に許容される組成物の形態で投与される、請求項１～９のいずれか一項に記載の単位剤形。
- 配列番号９を含む重鎖可変領域と、配列番号１０を含む軽鎖可変領域と、を含む、単離された抗体を含む、単位剤形であって、前記単離された抗体が、ＣＤ３８に結合し、前記単位剤形が、体重１キログラムあたり０．０３～０．６ミリグラムの用量での前記抗体の皮下投与用に製剤化される、単位剤形。
- 単離された抗体が、配列番号１１を含む重鎖と、配列番号１２を含む軽鎖と、を含む、請求項１１に記載の単位剤形。
- 前記単位剤形が、３ｍＬ以下の容量である、請求項１１または１２に記載の単位剤形。
- 前記単位剤形が、２ｍＬ以下の容量である、請求項１～１３のいずれか一項に記載の単位剤形。
- 前記単位剤形が、１ｍＬ以下の容量である、請求項１～１３のいずれか一項に記載の単位剤形。
- 前記単位剤形が、多発性骨髄腫、慢性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ性白血病、形質細胞性白血病、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、Ｂ細胞リンパ腫、およびバーキットリンパ腫からなる群から選択される血液癌の治療における抗体の皮下投与用に製剤化される、請求項１１～１５のいずれか一項に記載の単位剤形。
- 前記血液癌が、多発性骨髄腫である、請求項１６に記載の単位剤形。
- 前記疾患が、再発性多発性骨髄腫（ＲＭＭ）、再発性および難治性多発性骨髄腫（ＲＲＭＭ）、ならびに新たに診断された多発性骨髄腫（ＮＳＭＭ）から成る群から選択される、請求項１７に記載の単位剤形。
- 前記抗ＣＤ３８抗体が、溶血性貧血または血小板減少症を引き起こさない、請求項１～１８のいずれか一項に記載の単位剤形。
- 前記抗ＣＤ３８抗体が、貧血、溶血性貧血、血小板減少症、疲労、輸注関連反応（ＩＲＲ）、白血球減少症、およびリンパ球減少症からなる群から選択される１つ以上の治療中に発生した有害事象（ＴＥＡＥ）のグレード３または４の１０％未満、２０％未満、３０％未満、４０％未満、または５０％未満の発生率をもたらす、請求項１～１８のいずれか一項に記載の単位剤形。
- 前記抗ＣＤ３８抗体が、ＲＢＣの１０％未満、２０％未満、３０％未満、４０％未満、または５０％未満の枯渇をもたらす、請求項１～１８のいずれか一項に記載の単位剤形。
- 前記抗ＣＤ３８抗体が、血小板の１０％未満、２０％未満、３０％未満、４０％未満、または５０％未満の枯渇をもたらす、請求項１～１８のいずれか一項に記載の単位剤形。
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