JPWO2019116935A1 - Medical balloon catheter - Google Patents
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Abstract
【課題】体内の出血部を適正に圧迫止血等することができる医療用バルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】カテーテルチューブ2と、これの遠位端近傍に設けられ、その内部にルーメン22を介して流体が注入されることにより膨張する第1バルーン3と、カテーテルチューブ2の第1バルーン3の近位端側近傍に設けられ、その内部にルーメン22を介して流体が注入されることにより膨張する第2バルーン4とを有する。第1バルーン3をカテーテルチューブ2の軸心に対して均等に膨張する非偏心バルーンとし、第2バルーン4をカテーテルチューブ2の軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンとした。【選択図】図3PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a medical balloon catheter capable of appropriately compressing a bleeding portion in a body to stop bleeding. SOLUTION: A catheter tube 2, a first balloon 3 provided near the distal end thereof and inflated by injecting a fluid into the catheter tube 2 via a lumen 22, and a first balloon 3 of the catheter tube 2. It is provided in the vicinity of the proximal end side of the balloon, and has a second balloon 4 which is inflated by injecting a fluid through the lumen 22 inside the balloon. The first balloon 3 was a non-eccentric balloon that expanded evenly with respect to the axis of the catheter tube 2, and the second balloon 4 was an eccentric balloon that expanded eccentrically with respect to the axis of the catheter tube 2. [Selection diagram] Fig. 3
Description
本発明は、医療用バルーンカテーテルに関し、特に、少なくとも2つのバルーンを有する医療用バルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a medical balloon catheter, and more particularly to a medical balloon catheter having at least two balloons.
内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術(EST)を実施した後の切開部からの出血を圧迫止血するための内視鏡用処置具として、特許文献1に記載のバルーンカテーテルが提案されている。この処置具は、カテーテルチューブの遠位端近傍に、第1バルーンおよび該第1バルーンの近位端側近傍に第2バルーンの2つのバルーンを備えており、十二指腸乳頭部を通過して総胆管内に第1バルーンを、乳頭部の内外に渡るように第2バルーンを配置して、第1バルーンを膨張させてカテーテルの位置を固定(アンカリング)し、この状態で第2バルーンを膨張させることにより、乳頭部の出血部を径方向外側に圧迫して止血するものである。
The balloon catheter described in
このバルーンカテーテルの第1バルーンおよび第2バルーンの膨張時のバルーン形状としては、引用文献1には、球形状、俵形状または茄子形状等が例示されており、カテーテルの軸心を回転軸とする回転体形状となっている。
As the balloon shape at the time of expansion of the first balloon and the second balloon of this balloon catheter, a spherical shape, a bale shape, an eggplant shape and the like are exemplified in
しかしながら、このバルーンカテーテルを用いて、たとえば乳頭括約筋の切開部を止血する場合には、第2バルーンが半径方向に略均等に膨張して切開部を圧迫することになるため、切開部の位置や形状等によっては、切開部を却って押し広げてしまう場合があり、適正に止血できない場合があった。 However, when this balloon catheter is used to stop bleeding at the incision portion of the papillary sphincter muscle, for example, the second balloon expands substantially evenly in the radial direction and presses the incision portion. Depending on the shape and the like, the incision may be pushed open, and bleeding may not be stopped properly.
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、体内の出血部を適正に圧迫止血等することができる医療用バルーンカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of such a point, and an object of the present invention is to provide a medical balloon catheter capable of appropriately compressing and stopping bleeding in a bleeding portion in a body.
上記目的を達成するために、本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、
遠位端および近位端を備えるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端近傍に設けられ、その内部に流体が注入されることにより膨張する第1バルーンと、
前記カテーテルチューブの前記第1バルーンの近位端側近傍に設けられ、その内部に流体が注入されることにより膨張する第2バルーンとを有し、
前記第1バルーンおよび前記第2バルーンの少なくも一方は、前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンである医療用バルーンカテーテルである。In order to achieve the above object, the medical balloon catheter according to the present invention
Catheter tubes with distal and proximal ends,
A first balloon provided near the distal end of the catheter tube and inflated by injecting fluid into it,
It has a second balloon provided in the vicinity of the proximal end side of the first balloon of the catheter tube and inflated by injecting a fluid into the inside thereof.
At least one of the first balloon and the second balloon is a medical balloon catheter which is an eccentric balloon that expands eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube.
引用文献1に記載の従来技術では、第1バルーンおよび第2バルーンの双方が、球形状、俵形状または茄子形状等、カテーテルの軸心を回転軸とする回転体形状のバルーンとなっているのに対して、本発明に係る医療用バルーンカテーテルでは、第1バルーンおよび第2バルーンの少なくとも一方が、カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンとなっている。なお、以下では、偏心バルーンと区別するため、カテーテルの軸心を回転軸とする回転体形状のバルーン(すなわち、カテーテルチューブの軸心に対して略均等に膨張するバルーン)を、カテーテルの軸心に対して偏心していないバルーンとして、非偏心バルーンという場合がある。
In the prior art described in
非偏心バルーンは、主としてカテーテルの径方向に膨張し、カテーテルの軸心に沿う方向(以下、単に軸心方向という場合がある)へは全くまたは僅かしか膨張しないのに対して、偏心バルーンは該軸心方向に比較的に大きく膨張させることができる。このため、偏心バルーンとこれの近傍に設けられた他のバルーン(非偏心バルーンまたは偏心バルーン)とが膨張されると、該偏心バルーンの該軸心方向の一部と他のバルーンの対応する一部とを互いに近接、当接または圧接させることができる。したがって、このバルーン同士の近接、当接または圧接を利用して、体内における処置(たとえば、乳頭括約筋の切開部を第1バルーンおよび第2バルーンで十二指腸側と総胆管側の両側から挟み込んで圧迫止血する処置)を適正に行うことができる。 The non-eccentric balloon expands mainly in the radial direction of the catheter and expands completely or slightly in the direction along the axis of the catheter (hereinafter, may be simply referred to as the axial direction), whereas the eccentric balloon is said to be inflated. It can be expanded relatively large in the axial direction. Therefore, when the eccentric balloon and another balloon (non-eccentric balloon or eccentric balloon) provided in the vicinity thereof are inflated, a part of the eccentric balloon in the axial direction and the corresponding one of the other balloons. The portions can be brought close to each other, in contact with each other, or pressed against each other. Therefore, using the proximity, contact, or pressure contact between the balloons, a procedure inside the body (for example, the incision of the papillary sphincter is sandwiched between the first and second balloons from both the duodenal side and the common bile duct side to stop bleeding by compression. The measures to be taken) can be performed properly.
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記第1バルーンを前記カテーテルチューブの軸心に対して均等に膨張する非偏心バルーンとし、前記第2バルーンを前記偏心バルーンとすることができる。これにより、たとえば、十二指腸乳頭部の切開部を止血する場合に、カテーテルチューブの第1バルーンの部分を乳頭部から総胆管側に挿入し、第2バルーンの部分は十二指腸側に配置する。この状態で、両バルーンを膨張させると、第1バルーンによってカテーテルチューブが乳頭の内部で(総胆管側の部分)でアンカリングされ、第2バルーンの遠位端側の一部で、乳頭括約筋の切開部を十二指腸側から圧迫して止血することができる。 In the medical balloon catheter according to the present invention, the first balloon can be a non-eccentric balloon that expands evenly with respect to the axial center of the catheter tube, and the second balloon can be the eccentric balloon. Thereby, for example, when hemostasis is performed at the incision portion of the duodenal papilla, the portion of the first balloon of the catheter tube is inserted from the papilla to the common bile duct side, and the portion of the second balloon is arranged on the duodenal side. In this state, when both balloons are inflated, the catheter tube is anchored inside the nipple (the part on the common bile duct side) by the first balloon, and the part of the distal end side of the second balloon of the nipple sphincter muscle. The incision can be pressed from the duodenal side to stop bleeding.
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記偏心バルーンは、膨張時に透明または半透明であることが好ましい。このように構成することにより、偏心バルーンの近位端側から遠位端側を視認し得るため、たとえば十二指腸乳頭の切開部(出血部)を該偏心バルーンを介して内視鏡カメラ等で視認しながら、圧迫止血するための処置を行うことができる。 In the medical balloon catheter according to the present invention, the eccentric balloon is preferably transparent or translucent when inflated. With this configuration, the distal end side can be visually recognized from the proximal end side of the eccentric balloon. Therefore, for example, the incision portion (bleeding portion) of the duodenal papilla can be visually recognized with an endoscopic camera or the like via the eccentric balloon. At the same time, treatment for pressure bleeding can be performed.
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブは、前記第1バルーンおよび前記第2バルーンに流体を供給するために、該第1バルーンおよび該第2バルーンのそれぞれに連通する単一のバルーンルーメンを備えることができる。このように構成することにより、単一のバルーンルーメンで第1バルーンおよび第2バルーンの両者に、これらを膨張させるための流体を供給することができるため、別々に供給する場合と比較して、構成を簡略にできる。 In the medical balloon catheter according to the present invention, the catheter tube is a single balloon communicating with each of the first balloon and the second balloon in order to supply fluid to the first balloon and the second balloon. Can be equipped with lumens. With this configuration, it is possible to supply the fluid for inflating both the first balloon and the second balloon with a single balloon lumen, as compared with the case where they are supplied separately. The configuration can be simplified.
この場合において、前記バルーンルーメンの前記第1バルーンに対する通孔と、該バルーンルーメンの前記第2バルーンに対する通孔とを略同径とすることができる。このように構成することにより、遠位端側に位置する第1バルーンが先に膨張し、ある程度膨張した後に近位端側の第2バルーンを膨張させることができる。したがって、たとえば上述したような乳頭括約筋の切開部を圧迫止血する場合に、第1バルーンが先に膨張してアンカリングを行い、次いで第2バルーンが膨張して、両バルーン間で該切開部を圧迫する等の処置を行うことができる。 In this case, the through hole of the balloon lumen through the first balloon and the through hole of the balloon lumen through the second balloon can have substantially the same diameter. With this configuration, the first balloon located on the distal end side can be inflated first, and then the second balloon on the proximal end side can be inflated after being inflated to some extent. Therefore, for example, when the incision portion of the papillary sphincter muscle as described above is pressed to stop bleeding, the first balloon expands first to perform anchoring, and then the second balloon expands to close the incision portion between the two balloons. Measures such as compression can be performed.
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブは、前記第1バルーンに流体を供給する第1バルーンルーメン、および前記第2バルーンに流体を供給する第2バルーンルーメンを備えることができる。上述した単一のバルーンルーメンの場合と比較して、構成は複雑とはなるが、第1バルーンと第2バルーンとを任意に選択して膨張し得るため、乳頭括約筋の切開部の圧迫止血のような圧迫止血だけでなく、他の各種の処置に応用することが可能となる。たとえば、総胆管内の胆石や胆泥等の異物を掻き
出す場合に、総胆管の略直胴の部分の異物は膨張させた非偏心バルーンで掻き出し、総胆管の十二指腸側に凸となる膨らみをもった袋状の部分の異物は膨張させた偏心バルーンで掻き出すようにできる。In the medical balloon catheter according to the present invention, the catheter tube can include a first balloon lumen that supplies fluid to the first balloon and a second balloon lumen that supplies fluid to the second balloon. Compared to the case of the single balloon lumen described above, the configuration is complicated, but since the first balloon and the second balloon can be arbitrarily selected and inflated, the compression hemostasis of the incision of the papillary sphincter muscle can be performed. It can be applied not only to such pressure hemostasis but also to various other treatments. For example, when scraping out foreign substances such as gallstones and biliary sludge in the common bile duct, the foreign substances in the substantially straight body of the common bile duct are scraped out with an inflated non-eccentric balloon and have a bulge that is convex toward the duodenum of the common bile duct. Foreign matter in the bag-shaped portion can be scraped off with an inflated eccentric balloon.
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記第1バルーンおよび前記第2バルーンを膨張させた状態で、該第1バルーンの近位端側の一部と、該第2バルーンの遠位端側の一部とが互いに近接、当接または圧接するようにできる。これにより、たとえば、十二指腸乳頭部の切開部を止血する場合に、カテーテルチューブの第1バルーンの部分を十二指腸乳頭から総胆管側に挿入し、第2バルーンの部分は十二指腸側に配置する。この状態で、両バルーンを膨張させると、第1バルーンによってカテーテルチューブが十二指腸乳頭の内部で(総胆管側の部分)でアンカリングされ、第2バルーンの遠位端側の一部と第1バルーンのこれに対応する一部とで、乳頭括約筋を両側から挟み込んで圧迫止血することができる。 In the medical balloon catheter according to the present invention, in a state where the first balloon and the second balloon are inflated, a part of the proximal end side of the first balloon and the distal end side of the second balloon. The parts can be brought close to each other, abutted or pressed against each other. Thereby, for example, when hemostasis is performed at the incision portion of the duodenal papilla, the portion of the first balloon of the catheter tube is inserted from the duodenal papilla to the common bile duct side, and the portion of the second balloon is arranged on the duodenal side. When both balloons are inflated in this state, the catheter tube is anchored inside the duodenal papilla (the part on the common bile duct side) by the first balloon, and a part of the distal end side of the second balloon and the first balloon. With the corresponding part of the balloon, the papilla sphincter muscle can be sandwiched from both sides to stop bleeding by compression.
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブは、該カテーテルチューブの軸心に対して偏心して設けられたガイドワイヤルーメンを備え、前記偏心バルーンを、前記ガイドワイヤルーメンが前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けることができる。このように構成することにより、先行して体内管腔に挿入されたガイドワイヤに沿ってカテーテルチューブを挿入した際に、またはガイドワイヤをガイドワイヤルーメンに挿入した状態でカテーテルチューブを体内管腔に挿入した際に、カテーテルチューブの進行に伴い該カテーテルチューブが湾曲した状態になると、カテーテルチューブのガイドワイヤルーメンの在る側が該湾曲した部分の半径方向外側となるようにその回転姿勢が矯正される。このため、特に意図的に操作(カテーテルチューブを回転させる操作)を行わなくても、偏心バルーンを該湾曲した部分の内側を指向して膨張するような回転姿勢とすることができ、偏心バルーンの回転姿勢の把握、調整がし易くなる。 In the medical balloon catheter according to the present invention, the catheter tube includes a guide wire lumen provided eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube, and the eccentric balloon is provided with the guide wire lumen being the shaft of the catheter tube. It can be provided so as to eccentrically expand on the side opposite to the side eccentric with respect to the center. With this configuration, the catheter tube can be inserted into the internal lumen when the catheter tube is inserted along the guide wire previously inserted into the internal lumen, or with the guide wire inserted into the guide wire lumen. When the catheter tube becomes curved as the catheter tube advances during insertion, its rotational posture is corrected so that the side of the catheter tube where the guide wire lumen is located is the radial outside of the curved portion. .. Therefore, the eccentric balloon can be in a rotational posture in which the eccentric balloon expands toward the inside of the curved portion without any intentional operation (operation of rotating the catheter tube). It becomes easier to grasp and adjust the rotating posture.
この場合において、前記カテーテルチューブを側視型の内視鏡(側視鏡)の処置具案内管に挿通して用いることができる。側視鏡の処置具案内管を介して、ガイドワイヤの誘導の下にカテーテルチューブを十二指腸乳頭部に挿入すると、カテーテルチューブが処置具案内管の出口付近で比較的に大きく湾曲されるため、偏心バルーンが、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術で一般的に切開される方向である乳頭括約筋の略11〜12時方向を指向して膨張するような回転姿勢とすることができる。したがって、偏心バルーンの回転姿勢の調整が容易となる。 In this case, the catheter tube can be used by inserting it into the treatment tool guide tube of a side-view type endoscope (side endoscope). Eccentricity due to the relatively large curvature of the catheter tube near the exit of the treatment tool guide tube when the catheter tube is inserted into the duodenal papilla under the guidance of a guide wire through the endoscopic treatment tool guide tube. The balloon can be in a rotational position that inflates in the approximately 11-12 o'clock direction of the papilla sphincter, which is the direction generally incised in endoscopic duodenal papilla sphincter incision. Therefore, the rotational posture of the eccentric balloon can be easily adjusted.
本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、前記第1バルーンおよび前記第2バルーンを膨張させた状態で、該第1バルーンの近位端側の一部と、該第2バルーンの遠位端側の一部とで、止血すべき部位を挟んで圧迫止血するために好適に用いることができる。また、本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、このような圧迫止血だけでなく、選択的に膨張された前記第1バルーンまたは前記第2バルーンで体内の異物(結石やスラッジ等)を掻き出すためにも好適に用いることができる。 The medical balloon catheter according to the present invention has a part of the proximal end side of the first balloon and a distal end side of the second balloon in a state where the first balloon and the second balloon are inflated. It can be suitably used for compressing and stopping bleeding by sandwiching a site to be stopped with a part. Further, the medical balloon catheter according to the present invention is used not only for such compression hemostasis but also for scraping out foreign substances (stones, sludge, etc.) in the body with the selectively inflated first balloon or the second balloon. Can also be preferably used.
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術(EST)を実施した後の切開部からの出血を止血する処置に好適に用いることができるので、本実施形態では、内視鏡的止血用バルーンカテーテルに本発明を適用した場合を例にとり、説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. Since the medical balloon catheter according to the present invention can be suitably used for a procedure for stopping bleeding from the incision portion after performing endoscopic duodenal papilla sphincter incision (EST), in the present embodiment, The case where the present invention is applied to an endoscopic hemostasis balloon catheter will be described as an example.
ただし、本発明は、これに限定されず、体内の体腔ないし管腔内で各種の処置を行うためのカテーテルチューブを備える医療用処置具に広く適用可能である。たとえば、体内の体腔ないし管腔(胆管等)内に存在する結石(胆石等)やスラッジ(胆泥等)等の異物を除去する医療用処置具として用いることも可能である。また、本発明は、内視鏡を利用して体内に挿入されて用いられる内視鏡用処置具にも限定されず、内視鏡を用いずに経皮的にあるいは身体の自然口から体内管腔内に挿入されて使用される医療用処置具に広く適用可能である。 However, the present invention is not limited to this, and is widely applicable to medical treatment tools including a catheter tube for performing various treatments in a body cavity or lumen in the body. For example, it can be used as a medical treatment tool for removing foreign substances such as stones (gallstones, etc.) and sludge (biliary sludge, etc.) existing in the body cavity or cavities (bile ducts, etc.) in the body. Further, the present invention is not limited to the endoscopic treatment tool used by being inserted into the body using an endoscope, and the present invention is not limited to the endoscopic treatment tool, and is transdermally or through the natural mouth of the body without using an endoscope. It is widely applicable to medical treatment tools that are inserted into the lumen and used.
まず、図1〜図3を参照する。本実施形態のバルーンカテーテル1は、カテーテルチューブ2と、第1バルーン3と、第2バルーン4と、カバー5と、2つの枝管(分岐管)6a,7aと、2つのポート6b,7bとを概略備えて構成されている。
First, refer to FIGS. 1 to 3. The
カテーテルチューブ2は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、体内に挿入される側の端部である遠位端部と、その他端側に位置し、体外に配置される近位端部とを有している。特に限定されないが、カテーテルチューブ2の外径は、1.0〜3.0mm程度であり、全長は、500〜2500mm程度である。また、カテーテルチューブ2の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。
The
カテーテルチューブ2としては、本実施形態では、全長に渡って一様な径を有するチューブを用いているが、挿入性等を考慮して、遠位端部側の所定の区間を近位端部側よりも細径としたものを用いてもよい。カテーテルチューブ2は、本実施形態では、図2および図3に示すように、その内部に、メインルーメン(ガイドワイヤルーメン)21およびバルーンルーメン22を有する2ルーメンタイプのものを用いている。
As the
メインルーメン21は、体内管腔内のX線造影を行う場合における造影剤用の流路として、体内管腔内に生理食塩水やその他の薬剤を注入するための薬液用の流路として、およびガイドワイヤの挿通に用いることができるルーメンである。ガイドワイヤは、カテーテルチューブ2の挿入経路を確保するために先行して体内管腔に挿入され、あるいはカテーテルチューブ2の体内への挿入時の剛性を確保するためにカテーテルチューブ2のメインルーメン21に挿入して用いられるものであり、たとえばステンレス等の金属撚り線からなるワイヤを用いることができる。メインルーメン21は、カテーテルチューブ2の近位端から、カテーテルチューブ2の遠位端の開口21aにまで貫通して設けられている。また、メインルーメン21は、本実施形態では、その軸心がカテーテルチューブ2の軸心に対して偏心して設けられている。
The
バルーンルーメン22は、第1バルーン3および第2バルーン4を膨張させるために用いる空気等の流体を第1バルーン3および第2バルーン4の内部に送る(供給する)ための流路となるルーメンである。バルーンルーメン22は、カテーテルチューブ2の近位端から、遠位端部の第1バルーン3の内側で該第1バルーン3の内部に連通する通孔22aにまで至るように設けられている。また、バルーンルーメン22は、第2バルーン4の内側で該第2バルーン4の内部に連通する通孔22bを介して第2バルーン4の内部に連通している。
The
本実施形態では、バルーンルーメン22の第1バルーン3に対する通孔22aと、バルーンルーメン22の第2バルーン4に対する通孔22bとは、略同径となるように設定している。通孔22aと通孔22bとを同径とすると、第1バルーン3と第2バルーン4とが同一の仕様である場合に、バルーンルーメン22を介して空気を供給した際に、遠位端側の第1バルーン3が先に膨張し、近位端側の第2バルーン4が後から膨張することが、実験的に確認されている。したがって、たとえばアンカリングのために第1バルーン3を先に膨張させ、第2バルーン4を後から膨張させて圧迫止血する場合等に、都合がよい。ただし、通孔22aと通孔22bとを互いに異なる径に設定してもよい。
In the present embodiment, the through
なお、カテーテルチューブ2が備えるルーメンの数は、2つに限られず、3つ以上であってもよい。たとえば、造影剤用や薬液用のルーメンをメインルーメン21とは別に追加してもよい。この場合に、他のルーメンは、メインルーメン21と同様に、カテーテルチューブ2の遠位端にまで至らせてもよいが、カテーテルチューブ2の途中(たとえば第2バルーン4よりも近位端側近傍部分や第1バルーン3と第2バルーン4との間の部分)の側面に開口を設けて、該開口まで至るように設けられてもよい。また、上記した機能以外の機能を有する他のルーメンを設けてもよい。
The number of lumens included in the
メインルーメン21およびバルーンルーメン22は、図2では、それぞれ略円形として並べて配置しているが、形状および配置はこれに限定されず、それぞれをカテーテルチューブ2内で効率的となるような形状および配置とすることが好ましい。なお、メインルーメン21の断面積は、カテーテルチューブ2の強度を損なわない範囲でなるべく大きくすることが好ましく、0.08〜0.8mm2であることが好ましい。バルーンルーメン22の断面積は、0.03〜0.3mm2程度である。また、カテーテルチューブ2の断面におけるメインルーメン21とバルーンルーメン22との面積比は、5対1〜20対1の範囲内で設定することができる。In FIG. 2, the
第1バルーン3は、その内部に流体(本実施形態では空気)が供給(注入)されることにより膨張し、反対に排出(吸引)されることにより収縮するものであり、カテーテルチューブ2の遠位端近傍であって、通孔22aを覆うように取り付けられている。本実施形態では、第1バルーン3は、カテーテルチューブ2の軸心を回転軸とする回転体形状のバルーン(カテーテルの軸心に対して偏心していない非偏心バルーン)である。
The
第2バルーン4は、その内部に流体(本実施形態では空気)が供給(注入)されることにより膨張し、反対に排出(吸引)されることにより収縮するものであり、カテーテルチューブ2の第1バルーン3よりも近位端側近傍であって、通孔22bを覆うように取り付けられている。本実施形態では、第2バルーン4は、カテーテルチューブ2の軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンである。偏心バルーンは、非偏心バルーンと比較して、カテーテルチューブ2の軸心方向に比較的に大きく膨張させることができる。
The
バルーン3,4を形成する伸縮性材料としては、100%モジュラス(JIS K 6251に準拠して測定した値)が、0.1〜10MPaであるものが好ましく、1〜5MPaであるものが特に好ましい。100%モジュラスが小さすぎると、バルーン3,4の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン3,4を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン3,4を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。
As the elastic material forming the
本実施形態では、バルーン3,4としては、基本的に同じ仕様(構成、形状)のものを用いており、これらは収縮した状態で全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ2の外周面と接合される略円筒状の接合部3a,3b,4a,4bが形成されていて、その両端の接合部3a,3b,4a,4bの間には、内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部3c,4cが形成されている。このバルーン3,4の膨張部3c,4cは、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ2の軸心を回転軸としてカテーテルチューブ2の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。なお、バルーン3,4の接合部3a,3b,4a,4bとカテーテルチューブ2とを接合する手法は、特に限定されず、たとえば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などを挙げることができる。
In the present embodiment, the
バルーン3,4の膨張部3c,4cは、膨らんだ状態での最大外径が、萎んだ状態での最小外径の110〜200%であることが好ましい。この比率が小さすぎると、バルーン3,4が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎると、バルーンカテーテル1を体内に挿入する際にバルーン3,4が邪魔になるおそれがある。また、バルーン3,4における膨張部3c,4cの長さ(カテーテルチューブ2の軸方向に沿った長さ)は、5〜20mmが好ましく、肉厚は、0.10〜0.50mmであることが好ましい。バルーン3,4の肉厚は、周方向に沿って均一であることが好ましい。
The maximum outer diameter of the
上述したような形状を有するバルーン3,4を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液(懸濁液)に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液(懸濁液)を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。
The method for producing the
本実施形態では、第2バルーン4のみを偏心して膨張させるため、その長手方向に沿って、第2バルーン4の上から当該第2バルーン4の周方向の一部をカテーテルチューブ2に対して固定するための固定用テープ41が貼り付けてある。固定用テープ41は、バルーン4の軸方向長さよりも長く、テープ41の両端がカテーテルチューブ2の外周面に固定してある。
In the present embodiment, since only the
固定用テープ41の材質としては、特に限定されず、カテーテルチューブ2を構成する樹脂と同様な樹脂で構成される。固定用テープ41の両端の固定方法は、特に限定されず、接着、熱融着、高周波融着などを挙げることができる。たとえば接着方法の場合、テープ41の裏面には、接着剤(粘着剤)が塗布してあり、バルーン4の周方向一部とカテーテルチューブ2の一部に接着するようになっている。
The material of the fixing
固定用テープ41の幅は、カテーテルチューブ2の外周における円周方向長さの1/2以下の幅であり、好ましくは1/3〜1/5の幅である。この幅が小さすぎると、バルーン4の上から当該バルーン4の周方向の一部をカテーテルチューブ2に対して固定する機能が小さくなり、幅が大きすぎると、バルーン4を偏心させて膨らませることが困難になる。
The width of the fixing
本実施形態では、バルーン4の上から当該バルーン4の周方向の一部をカテーテルチューブ5に対して固定するための固定用テープ41が貼り付けてあるので、図3に示すように、バルーン4の膨張部4cがカテーテルチューブ2の軸心に対して偏心して膨張する。カテーテルチューブ2の軸心に対する膨張部の膨張中心の偏心量は、膨張部の膨張半径に対して、好ましくは50〜100%、さらに好ましくは75〜100%である。なお、バルーン4は、その横断面において、完全に円形に膨張する必要はなく、楕円形、その他の形状に膨張してもよい。
In the present embodiment, a fixing
また、バルーン4は、ガイドワイヤルーメン21の軸心がカテーテルチューブ2の軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように、カテーテルチューブ2に取り付けられている。すなわち、固定用テープ41は、ガイドワイヤルーメン21の軸心がカテーテルチューブ2の軸心に対して偏心する側と同じ側に貼り付けられている。
Further, the
さらに、本実施形態では、第1バルーン3および第2バルーン4は、それぞれを膨張させた状態において、第1バルーン3の近位端側の一部と、第2バルーン4の遠位端側の一部とが互いに近接するように配置されている。ただし、第1バルーン3および第2バルーン4は、それぞれを膨張させた状態において、第1バルーン3の近位端側の一部と、第2バルーン4の遠位端側の一部とが互いに当接または圧接するように配置してもよい。これらは、圧迫止血する部位に応じて、適宜に設定することができる。
Further, in the present embodiment, the
また、偏心バルーンである第2バルーン4は、少なくとも膨張時において、透明または半透明であることが好ましい。半透明の場合には、第2バルーン4は、少なくとも膨張時において、該第2バルーン4の近位端側から、該第2バルーン4の遠位端側が視認し得る程度の透明度とすることが好ましい。このようにすることで、第2バルーン4を介して、内視鏡のカメラで乳頭括約筋の切開部を視認しながら、圧迫止血のための処置を行うことができ、出血の状況を確認しながら処置することができる。このような透明または半透明なバルーンの材料としては、収縮時および膨張時の両方において、透明または半透明である素材を用いることができる。ただし、収縮時には透明または半透明でなくても、膨張時にはバルーンの膜厚が薄くなるので、その薄くなった状態で透明または半透明となるような素材であればよい。
Further, the
図1において、カテーテルチューブ2の近位端側には、カバー5の部分において、枝管6a,6bが接続されている。枝管6aは、その遠位端がメインルーメン21に接続されたチューブであり、枝管7aは、その遠位端がバルーンルーメン22に接続されたチューブである。枝管6a,7aの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。
In FIG. 1,
枝管6aの近位端にはポート6bが、枝管7aの近位端には、ポート7bが接続されている。ポート6bにはシリンジ等を接続して、造影剤もしくは薬液等をメインルーメン21に送り込めるようになっている。また、ポート6bの開口からガイドワイヤを挿入して、メインルーメン21内に挿通することもできるようになっている。ポート7bにはシリンジ等を接続して、バルーン3,4を膨張させるための流体(本実施形態では、空気)をバルーンルーメン22に送り込めるようになっている。
A
ポート6b,7bの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。なお、枝管6a,7aとカテーテルチューブ2の各ルーメン21,22との接続方法は、特に限定されないが、たとえば、枝管6a,7aの遠位端部をテーパー状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ2の対応するルーメン21,22に挿入することにより、接着すればよい。
The material of the
カテーテルチューブ2と各枝管6a,7aとの接続部は、カバー5で補強されるとともに、保護されている。カバー5は、カテーテルチューブ2と枝管6a,7aとの接続部を覆うように設けられる。カバー5の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー5の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー5として用いることも可能である。
The connection portion between the
次に、本実施形態のバルーンカテーテル1の使用例として、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術(EST)を実施した後の切開部からの出血を止血する処置について、図7を参照して概説する。
Next, as an example of the use of the
まず、不図示の内視鏡(側視鏡)を十二指腸内の乳頭付近まで挿入しておき、ポート6bおよび枝管6aを介してメインルーメン21にガイドワイヤを挿入するとともに、バルーン3,4を膨張させない状態で、カテーテルチューブ2の遠位端側から、内視鏡のチャネル(処置具案内管)を介して、バルーンカテーテル1のカテーテルチューブ2を挿入する。次いで、カテーテルチューブ2の遠位端をガイドワイヤと共に乳頭から胆管内に挿入し、第1バルーン3が乳頭部の内側(総胆管側)に、第2バルーン4が該乳頭部の外側(十二指腸側)に配置されるまで、カテーテルチューブ2を押し進める。なお、ガイドワイヤを先行して挿入しておき、これに沿わせてカテーテルチューブ2を挿入するようにしてもよい。
First, an endoscope (side endoscope) (not shown) is inserted up to the vicinity of the papilla in the duodenum, a guide wire is inserted into the
ガイドワイヤおよびカテーテルチューブ2は、内視鏡のチャネルの開口から押し出される際に大きく湾曲して乳頭から総胆管内に挿入される。このとき、メインルーメン21はカテーテルチューブ2の軸心に対して偏心して設けられているため、カテーテルチューブ2のメインルーメン21の在る側が当該湾曲部の半径方向外側となるように、該カテーテルチューブ2の回転姿勢が矯正される。そして、第2バルーン4は、メインルーメン21がカテーテルチューブ2の軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けられているため、第2バルーン4は、当該湾曲部の半径方向内側を指向して膨張するような回転姿勢となる。その結果、第2バルーン4は、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術で一般的に切開される方向である略11〜12時方向を指向して膨張するような回転姿勢となる。
The guide wire and
次いで、ポート7bに接続したシリンジを押圧して、ポート7b、枝管7a、バルーンルーメン22を介して、空気を送り込む。これにより、第1バルーン3が先に膨張し、乳頭部の内側(総胆管側)でカテーテルチューブ2がアンカリングされ、僅かな時間差をもって、その後に第2バルーン4が乳頭部の外側(十二指腸側)で膨張する。第2バルーン4は偏心バルーンであるため、カテーテルチューブ2に対して径方向のみならず、軸心方向にも比較的に大きく膨張するため、第2バルーン4の遠位端側の部分により乳頭括約筋の切開部(略11〜12時方向の部分)を乳頭部の外側(十二指腸側)から内側(総胆管側)に圧迫することができる。このとき、乳頭部の内側に第1バルーン3がアンカリングされているため、乳頭括約筋の切開部は、第2バルーン4の遠位端側の部分と第1バルーン3の近位端側のこれに対応する部分とで挟み込まれて圧迫止血される。
Next, the syringe connected to the
上述した実施形態では、遠位端側の第1バルーン3を非偏心バルーンとし、近位端側の第2バルーン4を、カテーテルチューブ2の軸心方向に比較的に大きく膨張させることができる偏心バルーンとしている。これにより、カテーテルチューブ2の第1バルーン3の部分を十二指腸乳頭から総胆管側に挿入し、第2バルーン4の部分は十二指腸側に配置して、両バルーン3,4を膨張させると、第1バルーン3によってカテーテルチューブ2が十二指腸乳頭の内部(総胆管側の部分)でアンカリング(位置が固定)され、第2バルーン4の遠位端側の一部で、乳頭括約筋を十二指腸側から圧迫して止血することができる。ただし、本発明はこれに限定されず、第1バルーン3を偏心バルーンとし、第2バルーン4を非偏心バルーンとしてもよいし、第1バルーン3および第2バルーン4の両者を偏心バルーンとしてもよい。
In the above-described embodiment, the
また、上述した実施形態では、第1バルーン3および第2バルーン4を膨張させた状態で、第2バルーンの遠位端側の一部が、第1バルーン3の近位端側の一部に近接するように構成しているので、両バルーンを膨張させた際に、第2バルーン4の遠位端側の一部と第1バルーン3のこれに対応する一部とで、乳頭括約筋を両側から挟み込んで圧迫止血することができる。膨張時における第2バルーン4の遠位端側の一部と第1バルーン3のこれに対応する一部との近接の程度は、挟み込んで圧迫する部位の厚さ(ここでは、乳頭括約筋の厚さ)に応じて、適切に圧迫し得る程度に設定される。なお、第2バルーン4の遠位端側の一部が、第1バルーン3の近位端側のこれに対応する一部に、当接または圧接するように構成してもよい。
Further, in the above-described embodiment, in the state where the
これとは逆に、第2バルーン4の遠位端側の一部と、第1バルーン3の近位端側のこれに対応する一部とが、ある程度離間するように構成してもよい。この場合には、両バルーン3,4で乳頭括約筋を挟み込んで圧迫することはできないが、第1バルーン3が総胆管内でアンカリングされるため、第2バルーン4の遠位端側の一部で、該乳頭括約筋を外側(十二指腸側)から押圧(圧迫)して止血することは可能である。
On the contrary, a part of the
また、上述した実施形態では、第2バルーン4として、膨張時に透明または半透明であるものを用いているので、第2バルーン4を通して、その近位端側から遠位端側を視認し得るため、十二指腸乳頭の切開部(出血部)を、十二指腸側から内視鏡カメラ等を介して視認しながら、圧迫止血するための処置を行うことができる。
Further, in the above-described embodiment, since the
さらに、上述した実施形態では、カテーテルチューブ2として、第1バルーン3および第2バルーン4に流体を供給するために、これらのそれぞれに連通する単一のバルーンルーメン22を備えるものを用いている。単一のバルーンルーメン22で第1バルーンおよび第2バルーンの両者に、これらを膨張させるための空気を供給することができるため、別々に供給する場合と比較して、構成が簡略である。
Further, in the above-described embodiment, the
また、バルーンルーメン22の第1バルーン3に対する通孔22aと、バルーンルーメン22の第2バルーン4に対する通孔22bとを略同径として、遠位端側に位置する第1バルーン3を先に膨張させ、ある程度膨張した後に近位端側の第2バルーン4を膨張させるようにしている。これにより、乳頭括約筋の切開部を圧迫止血する場合に、第1バルーン3が先に膨張してアンカリングを行い、次いで第2バルーン4が膨張して、両バルーン3,4間で該切開部を圧迫する等の処置を行うことができる。単一のバルーンルーメン22で、このような時間差によるバルーンの膨張を実現している。
Further, the through
また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ2として、カテーテルチューブ2の軸心に対して偏心して設けられ、ガイドワイヤルーメンとして用いることができるメインルーメン21を備え、偏心バルーンである第2バルーン4を、メインルーメン21がカテーテルチューブ2の軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けている。側視鏡の処置具案内管を介して、ガイドワイヤの誘導の下にカテーテルチューブ2を十二指腸乳頭部に挿入すると、カテーテルチューブ2が処置具案内管の出口付近で比較的に大きく湾曲されるため、カテーテルチューブ2のメインルーメン21の在る側が該湾曲した部分の半径方向外側となるようにその回転姿勢が矯正される。すなわち、特に意図的に操作(カテーテルチューブを回転させる操作)を行わなくても、第2バルーン4が、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術で一般的に切開される方向である略11〜12時方向を指向して膨張するような回転姿勢となるように自動的に矯正される。このため、乳頭括約筋の切開部の圧迫止血のための処置を高効率的に行うことができる。
Further, in the above-described embodiment, the
なお、上述した実施形態では、単一のバルーンルーメン22により、第1バルーン3および第2バルーン4の両者を膨張させるようにしているが、第1バルーン3を膨張させるバルーンルーメンと、第2バルーン4を膨張させるバルーンルーメンとを、図4〜図6に示すように、互いに独立して別々に設けてもよい。すなわち、図4〜図6に示す構成では、カテーテルチューブ2は、第1バルーン3に流体を供給する第1バルーンルーメン23、および第2バルーン4に流体を供給する第2バルーンルーメン24を備えている。
In the above-described embodiment, both the
第1バルーンルーメン23は、カテーテルチューブ2の近位端から、遠位端部の第1バルーン3の内側で該第1バルーン3の内部に連通する通孔23aにまで至るように設けられている。また、第2バルーンルーメン24は、カテーテルチューブ2の近位端から、遠位端部の第2バルーン4の内側で該第2バルーン4の内部に連通する通孔24aにまで至るように設けられている。
The
これに伴い、カテーテルチューブ2の近位端側において、第1バルーンルーメン23に連通するチューブからなる枝管8aおよびポート8bを、第2バルーンルーメン24に連通するチューブからなる枝管9aおよびポート9bを設けている。これらの枝管8a,9aおよびポート8b,9bは、図1に示した上述の枝管7aおよびポート7bと同様の構成である。ポート8bにシリンジ等を接続して、バルーン3を膨張させるための流体(本実施形態では、空気)を第1バルーンルーメン23に、ポート9bにシリンジ等を接続して、バルーン4を膨張させるための流体(本実施形態では、空気)を第2バルーンルーメン24に送り込めるようになっている。
Along with this, on the proximal end side of the
図1〜図3に示した上述の単一のバルーンルーメン22を設けた場合と比較して、構成は複雑とはなるが、第1バルーン3と第2バルーン4とを任意に選択して膨張し得るため、第1バルーン3の膨張と第2バルーン4の膨張のタイミングを自在に調整することができ、乳頭括約筋の切開部を圧迫止血する場合に便宜であるだけでなく、他の各種の処置に応用することが可能となる。たとえば、総胆管内の胆石や胆泥等の異物を掻き出す処置に応用した場合に、総胆管の略直胴の部分の異物は、第2バルーン4を収縮させたまま第1バルーン3を膨張させて、膨張した第1バルーン3で掻き出し、総胆管の十二指腸側に凸となる膨らみをもった袋状の部分の異物は、第1バルーン3を収縮させたまま第2バルーン4を膨張させて、膨張した第2バルーン4で掻き出すことができる等、各種の処置に柔軟に対応することができる。
Compared with the case where the above-mentioned
以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。 The embodiments described above are described for facilitating the understanding of the present invention, and are not described for limiting the present invention. Therefore, each element disclosed in the above-described embodiment is intended to include all design changes and equivalents belonging to the technical scope of the present invention.
たとえば、上述した実施形態では、バルーンカテーテル1が備えるバルーンは、第1バルーン3と第2バルーン4の2つとし、第2バルーン4を偏心バルーンとしたが、3つ以上のバルーンを設け、そのうちの少なくとも1つを偏心バルーンとしてもよい。
For example, in the above-described embodiment, the
1…バルーンカテーテル
2…カテーテルチューブ
21…メインルーメン(ガイドワイヤルーメン)
22,23,24…バルーンルーメン(第1バルーンルーメン、第2バルーンルーメン)
22a,22b,23a,24a…通孔
3…第1バルーン
4…第2バルーン
41…固定用テープ
5…カバー
6a,7a,8a,9a…枝管
6b,7b,8b,9b…ポート1 ...
22, 23, 24 ... Balloon lumen (1st balloon lumen, 2nd balloon lumen)
22a, 22b, 23a, 24a ... Through
Claims (11)
前記カテーテルチューブの遠位端近傍に設けられ、その内部に流体が注入されることにより膨張する第1バルーンと、
前記カテーテルチューブの前記第1バルーンの近位端側近傍に設けられ、その内部に流体が注入されることにより膨張する第2バルーンとを有し、
前記第1バルーンおよび前記第2バルーンの少なくも一方は、前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンである医療用バルーンカテーテル。Catheter tubes with distal and proximal ends,
A first balloon provided near the distal end of the catheter tube and inflated by injecting fluid into it,
It has a second balloon provided in the vicinity of the proximal end side of the first balloon of the catheter tube and inflated by injecting a fluid into the inside thereof.
A medical balloon catheter in which at least one of the first balloon and the second balloon is an eccentric balloon that expands eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube.
前記偏心バルーンを、前記ガイドワイヤルーメンが前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けた請求項1〜7のいずれかに記載の医療用バルーンカテーテル。The catheter tube comprises a guide wire lumen provided eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube.
The medical balloon catheter according to any one of claims 1 to 7, wherein the eccentric balloon is provided so that the guide wire lumen eccentrically expands on the side opposite to the side eccentric with respect to the axial center of the catheter tube.
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