JPWO2019116935A1

JPWO2019116935A1 - Medical balloon catheter

Info

Publication number: JPWO2019116935A1
Application number: JP2019559553A
Authority: JP
Inventors: 政明北山
Original assignee: Zeon Corp
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2017-12-12
Filing date: 2018-11-30
Publication date: 2020-12-17
Also published as: WO2019116935A1

Abstract

【課題】体内の出血部を適正に圧迫止血等することができる医療用バルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】カテーテルチューブ２と、これの遠位端近傍に設けられ、その内部にルーメン２２を介して流体が注入されることにより膨張する第１バルーン３と、カテーテルチューブ２の第１バルーン３の近位端側近傍に設けられ、その内部にルーメン２２を介して流体が注入されることにより膨張する第２バルーン４とを有する。第１バルーン３をカテーテルチューブ２の軸心に対して均等に膨張する非偏心バルーンとし、第２バルーン４をカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンとした。【選択図】図３PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a medical balloon catheter capable of appropriately compressing a bleeding portion in a body to stop bleeding. SOLUTION: A catheter tube 2, a first balloon 3 provided near the distal end thereof and inflated by injecting a fluid into the catheter tube 2 via a lumen 22, and a first balloon 3 of the catheter tube 2. It is provided in the vicinity of the proximal end side of the balloon, and has a second balloon 4 which is inflated by injecting a fluid through the lumen 22 inside the balloon. The first balloon 3 was a non-eccentric balloon that expanded evenly with respect to the axis of the catheter tube 2, and the second balloon 4 was an eccentric balloon that expanded eccentrically with respect to the axis of the catheter tube 2. [Selection diagram] Fig. 3

Description

本発明は、医療用バルーンカテーテルに関し、特に、少なくとも２つのバルーンを有する医療用バルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a medical balloon catheter, and more particularly to a medical balloon catheter having at least two balloons.

内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術（ＥＳＴ）を実施した後の切開部からの出血を圧迫止血するための内視鏡用処置具として、特許文献１に記載のバルーンカテーテルが提案されている。この処置具は、カテーテルチューブの遠位端近傍に、第１バルーンおよび該第１バルーンの近位端側近傍に第２バルーンの２つのバルーンを備えており、十二指腸乳頭部を通過して総胆管内に第１バルーンを、乳頭部の内外に渡るように第２バルーンを配置して、第１バルーンを膨張させてカテーテルの位置を固定（アンカリング）し、この状態で第２バルーンを膨張させることにより、乳頭部の出血部を径方向外側に圧迫して止血するものである。 The balloon catheter described in Patent Document 1 has been proposed as an endoscopic treatment tool for compressing and stopping bleeding from an incised portion after performing endoscopic duodenal papilla sphincter incision (EST). The procedure is equipped with two balloons, a first balloon near the distal end of the catheter tube and a second balloon near the proximal end of the first balloon, passing through the duodenal papilla and the total bile duct. A first balloon is placed inside and a second balloon is placed so as to extend inside and outside the papilla, the first balloon is inflated to fix the position of the catheter (anchoring), and the second balloon is inflated in this state. As a result, the bleeding portion of the papilla is pressed outward in the radial direction to stop bleeding.

このバルーンカテーテルの第１バルーンおよび第２バルーンの膨張時のバルーン形状としては、引用文献１には、球形状、俵形状または茄子形状等が例示されており、カテーテルの軸心を回転軸とする回転体形状となっている。 As the balloon shape at the time of expansion of the first balloon and the second balloon of this balloon catheter, a spherical shape, a bale shape, an eggplant shape and the like are exemplified in Reference Document 1, and the axis of the catheter is used as the axis of rotation. It has a rotating body shape.

しかしながら、このバルーンカテーテルを用いて、たとえば乳頭括約筋の切開部を止血する場合には、第２バルーンが半径方向に略均等に膨張して切開部を圧迫することになるため、切開部の位置や形状等によっては、切開部を却って押し広げてしまう場合があり、適正に止血できない場合があった。 However, when this balloon catheter is used to stop bleeding at the incision portion of the papillary sphincter muscle, for example, the second balloon expands substantially evenly in the radial direction and presses the incision portion. Depending on the shape and the like, the incision may be pushed open, and bleeding may not be stopped properly.

特開平９−１０２１９号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 9-10219

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、体内の出血部を適正に圧迫止血等することができる医療用バルーンカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of such a point, and an object of the present invention is to provide a medical balloon catheter capable of appropriately compressing and stopping bleeding in a bleeding portion in a body.

上記目的を達成するために、本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、
遠位端および近位端を備えるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端近傍に設けられ、その内部に流体が注入されることにより膨張する第１バルーンと、
前記カテーテルチューブの前記第１バルーンの近位端側近傍に設けられ、その内部に流体が注入されることにより膨張する第２バルーンとを有し、
前記第１バルーンおよび前記第２バルーンの少なくも一方は、前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンである医療用バルーンカテーテルである。In order to achieve the above object, the medical balloon catheter according to the present invention
Catheter tubes with distal and proximal ends,
A first balloon provided near the distal end of the catheter tube and inflated by injecting fluid into it,
It has a second balloon provided in the vicinity of the proximal end side of the first balloon of the catheter tube and inflated by injecting a fluid into the inside thereof.
At least one of the first balloon and the second balloon is a medical balloon catheter which is an eccentric balloon that expands eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube.

引用文献１に記載の従来技術では、第１バルーンおよび第２バルーンの双方が、球形状、俵形状または茄子形状等、カテーテルの軸心を回転軸とする回転体形状のバルーンとなっているのに対して、本発明に係る医療用バルーンカテーテルでは、第１バルーンおよび第２バルーンの少なくとも一方が、カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンとなっている。なお、以下では、偏心バルーンと区別するため、カテーテルの軸心を回転軸とする回転体形状のバルーン（すなわち、カテーテルチューブの軸心に対して略均等に膨張するバルーン）を、カテーテルの軸心に対して偏心していないバルーンとして、非偏心バルーンという場合がある。 In the prior art described in Cited Document 1, both the first balloon and the second balloon are balloons having a spherical shape, a bale shape, an eggplant shape, or the like, in which the axis of the catheter is the axis of rotation. On the other hand, in the medical balloon catheter according to the present invention, at least one of the first balloon and the second balloon is an eccentric balloon that expands eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube. In the following, in order to distinguish from an eccentric balloon, a rotating body-shaped balloon having the axis of the catheter as the axis of rotation (that is, a balloon that expands substantially evenly with respect to the axis of the catheter tube) is referred to as the axis of the catheter. As a balloon that is not eccentric with respect to a balloon, it may be called a non-eccentric balloon.

非偏心バルーンは、主としてカテーテルの径方向に膨張し、カテーテルの軸心に沿う方向（以下、単に軸心方向という場合がある）へは全くまたは僅かしか膨張しないのに対して、偏心バルーンは該軸心方向に比較的に大きく膨張させることができる。このため、偏心バルーンとこれの近傍に設けられた他のバルーン（非偏心バルーンまたは偏心バルーン）とが膨張されると、該偏心バルーンの該軸心方向の一部と他のバルーンの対応する一部とを互いに近接、当接または圧接させることができる。したがって、このバルーン同士の近接、当接または圧接を利用して、体内における処置（たとえば、乳頭括約筋の切開部を第１バルーンおよび第２バルーンで十二指腸側と総胆管側の両側から挟み込んで圧迫止血する処置）を適正に行うことができる。 The non-eccentric balloon expands mainly in the radial direction of the catheter and expands completely or slightly in the direction along the axis of the catheter (hereinafter, may be simply referred to as the axial direction), whereas the eccentric balloon is said to be inflated. It can be expanded relatively large in the axial direction. Therefore, when the eccentric balloon and another balloon (non-eccentric balloon or eccentric balloon) provided in the vicinity thereof are inflated, a part of the eccentric balloon in the axial direction and the corresponding one of the other balloons. The portions can be brought close to each other, in contact with each other, or pressed against each other. Therefore, using the proximity, contact, or pressure contact between the balloons, a procedure inside the body (for example, the incision of the papillary sphincter is sandwiched between the first and second balloons from both the duodenal side and the common bile duct side to stop bleeding by compression. The measures to be taken) can be performed properly.

本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記第１バルーンを前記カテーテルチューブの軸心に対して均等に膨張する非偏心バルーンとし、前記第２バルーンを前記偏心バルーンとすることができる。これにより、たとえば、十二指腸乳頭部の切開部を止血する場合に、カテーテルチューブの第１バルーンの部分を乳頭部から総胆管側に挿入し、第２バルーンの部分は十二指腸側に配置する。この状態で、両バルーンを膨張させると、第１バルーンによってカテーテルチューブが乳頭の内部で（総胆管側の部分）でアンカリングされ、第２バルーンの遠位端側の一部で、乳頭括約筋の切開部を十二指腸側から圧迫して止血することができる。 In the medical balloon catheter according to the present invention, the first balloon can be a non-eccentric balloon that expands evenly with respect to the axial center of the catheter tube, and the second balloon can be the eccentric balloon. Thereby, for example, when hemostasis is performed at the incision portion of the duodenal papilla, the portion of the first balloon of the catheter tube is inserted from the papilla to the common bile duct side, and the portion of the second balloon is arranged on the duodenal side. In this state, when both balloons are inflated, the catheter tube is anchored inside the nipple (the part on the common bile duct side) by the first balloon, and the part of the distal end side of the second balloon of the nipple sphincter muscle. The incision can be pressed from the duodenal side to stop bleeding.

本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記偏心バルーンは、膨張時に透明または半透明であることが好ましい。このように構成することにより、偏心バルーンの近位端側から遠位端側を視認し得るため、たとえば十二指腸乳頭の切開部（出血部）を該偏心バルーンを介して内視鏡カメラ等で視認しながら、圧迫止血するための処置を行うことができる。 In the medical balloon catheter according to the present invention, the eccentric balloon is preferably transparent or translucent when inflated. With this configuration, the distal end side can be visually recognized from the proximal end side of the eccentric balloon. Therefore, for example, the incision portion (bleeding portion) of the duodenal papilla can be visually recognized with an endoscopic camera or the like via the eccentric balloon. At the same time, treatment for pressure bleeding can be performed.

本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブは、前記第１バルーンおよび前記第２バルーンに流体を供給するために、該第１バルーンおよび該第２バルーンのそれぞれに連通する単一のバルーンルーメンを備えることができる。このように構成することにより、単一のバルーンルーメンで第１バルーンおよび第２バルーンの両者に、これらを膨張させるための流体を供給することができるため、別々に供給する場合と比較して、構成を簡略にできる。 In the medical balloon catheter according to the present invention, the catheter tube is a single balloon communicating with each of the first balloon and the second balloon in order to supply fluid to the first balloon and the second balloon. Can be equipped with lumens. With this configuration, it is possible to supply the fluid for inflating both the first balloon and the second balloon with a single balloon lumen, as compared with the case where they are supplied separately. The configuration can be simplified.

この場合において、前記バルーンルーメンの前記第１バルーンに対する通孔と、該バルーンルーメンの前記第２バルーンに対する通孔とを略同径とすることができる。このように構成することにより、遠位端側に位置する第１バルーンが先に膨張し、ある程度膨張した後に近位端側の第２バルーンを膨張させることができる。したがって、たとえば上述したような乳頭括約筋の切開部を圧迫止血する場合に、第１バルーンが先に膨張してアンカリングを行い、次いで第２バルーンが膨張して、両バルーン間で該切開部を圧迫する等の処置を行うことができる。 In this case, the through hole of the balloon lumen through the first balloon and the through hole of the balloon lumen through the second balloon can have substantially the same diameter. With this configuration, the first balloon located on the distal end side can be inflated first, and then the second balloon on the proximal end side can be inflated after being inflated to some extent. Therefore, for example, when the incision portion of the papillary sphincter muscle as described above is pressed to stop bleeding, the first balloon expands first to perform anchoring, and then the second balloon expands to close the incision portion between the two balloons. Measures such as compression can be performed.

本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブは、前記第１バルーンに流体を供給する第１バルーンルーメン、および前記第２バルーンに流体を供給する第２バルーンルーメンを備えることができる。上述した単一のバルーンルーメンの場合と比較して、構成は複雑とはなるが、第１バルーンと第２バルーンとを任意に選択して膨張し得るため、乳頭括約筋の切開部の圧迫止血のような圧迫止血だけでなく、他の各種の処置に応用することが可能となる。たとえば、総胆管内の胆石や胆泥等の異物を掻き
出す場合に、総胆管の略直胴の部分の異物は膨張させた非偏心バルーンで掻き出し、総胆管の十二指腸側に凸となる膨らみをもった袋状の部分の異物は膨張させた偏心バルーンで掻き出すようにできる。In the medical balloon catheter according to the present invention, the catheter tube can include a first balloon lumen that supplies fluid to the first balloon and a second balloon lumen that supplies fluid to the second balloon. Compared to the case of the single balloon lumen described above, the configuration is complicated, but since the first balloon and the second balloon can be arbitrarily selected and inflated, the compression hemostasis of the incision of the papillary sphincter muscle can be performed. It can be applied not only to such pressure hemostasis but also to various other treatments. For example, when scraping out foreign substances such as gallstones and biliary sludge in the common bile duct, the foreign substances in the substantially straight body of the common bile duct are scraped out with an inflated non-eccentric balloon and have a bulge that is convex toward the duodenum of the common bile duct. Foreign matter in the bag-shaped portion can be scraped off with an inflated eccentric balloon.

本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記第１バルーンおよび前記第２バルーンを膨張させた状態で、該第１バルーンの近位端側の一部と、該第２バルーンの遠位端側の一部とが互いに近接、当接または圧接するようにできる。これにより、たとえば、十二指腸乳頭部の切開部を止血する場合に、カテーテルチューブの第１バルーンの部分を十二指腸乳頭から総胆管側に挿入し、第２バルーンの部分は十二指腸側に配置する。この状態で、両バルーンを膨張させると、第１バルーンによってカテーテルチューブが十二指腸乳頭の内部で（総胆管側の部分）でアンカリングされ、第２バルーンの遠位端側の一部と第１バルーンのこれに対応する一部とで、乳頭括約筋を両側から挟み込んで圧迫止血することができる。 In the medical balloon catheter according to the present invention, in a state where the first balloon and the second balloon are inflated, a part of the proximal end side of the first balloon and the distal end side of the second balloon. The parts can be brought close to each other, abutted or pressed against each other. Thereby, for example, when hemostasis is performed at the incision portion of the duodenal papilla, the portion of the first balloon of the catheter tube is inserted from the duodenal papilla to the common bile duct side, and the portion of the second balloon is arranged on the duodenal side. When both balloons are inflated in this state, the catheter tube is anchored inside the duodenal papilla (the part on the common bile duct side) by the first balloon, and a part of the distal end side of the second balloon and the first balloon. With the corresponding part of the balloon, the papilla sphincter muscle can be sandwiched from both sides to stop bleeding by compression.

本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブは、該カテーテルチューブの軸心に対して偏心して設けられたガイドワイヤルーメンを備え、前記偏心バルーンを、前記ガイドワイヤルーメンが前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けることができる。このように構成することにより、先行して体内管腔に挿入されたガイドワイヤに沿ってカテーテルチューブを挿入した際に、またはガイドワイヤをガイドワイヤルーメンに挿入した状態でカテーテルチューブを体内管腔に挿入した際に、カテーテルチューブの進行に伴い該カテーテルチューブが湾曲した状態になると、カテーテルチューブのガイドワイヤルーメンの在る側が該湾曲した部分の半径方向外側となるようにその回転姿勢が矯正される。このため、特に意図的に操作（カテーテルチューブを回転させる操作）を行わなくても、偏心バルーンを該湾曲した部分の内側を指向して膨張するような回転姿勢とすることができ、偏心バルーンの回転姿勢の把握、調整がし易くなる。 In the medical balloon catheter according to the present invention, the catheter tube includes a guide wire lumen provided eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube, and the eccentric balloon is provided with the guide wire lumen being the shaft of the catheter tube. It can be provided so as to eccentrically expand on the side opposite to the side eccentric with respect to the center. With this configuration, the catheter tube can be inserted into the internal lumen when the catheter tube is inserted along the guide wire previously inserted into the internal lumen, or with the guide wire inserted into the guide wire lumen. When the catheter tube becomes curved as the catheter tube advances during insertion, its rotational posture is corrected so that the side of the catheter tube where the guide wire lumen is located is the radial outside of the curved portion. .. Therefore, the eccentric balloon can be in a rotational posture in which the eccentric balloon expands toward the inside of the curved portion without any intentional operation (operation of rotating the catheter tube). It becomes easier to grasp and adjust the rotating posture.

この場合において、前記カテーテルチューブを側視型の内視鏡（側視鏡）の処置具案内管に挿通して用いることができる。側視鏡の処置具案内管を介して、ガイドワイヤの誘導の下にカテーテルチューブを十二指腸乳頭部に挿入すると、カテーテルチューブが処置具案内管の出口付近で比較的に大きく湾曲されるため、偏心バルーンが、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術で一般的に切開される方向である乳頭括約筋の略１１〜１２時方向を指向して膨張するような回転姿勢とすることができる。したがって、偏心バルーンの回転姿勢の調整が容易となる。 In this case, the catheter tube can be used by inserting it into the treatment tool guide tube of a side-view type endoscope (side endoscope). Eccentricity due to the relatively large curvature of the catheter tube near the exit of the treatment tool guide tube when the catheter tube is inserted into the duodenal papilla under the guidance of a guide wire through the endoscopic treatment tool guide tube. The balloon can be in a rotational position that inflates in the approximately 11-12 o'clock direction of the papilla sphincter, which is the direction generally incised in endoscopic duodenal papilla sphincter incision. Therefore, the rotational posture of the eccentric balloon can be easily adjusted.

本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、前記第１バルーンおよび前記第２バルーンを膨張させた状態で、該第１バルーンの近位端側の一部と、該第２バルーンの遠位端側の一部とで、止血すべき部位を挟んで圧迫止血するために好適に用いることができる。また、本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、このような圧迫止血だけでなく、選択的に膨張された前記第１バルーンまたは前記第２バルーンで体内の異物（結石やスラッジ等）を掻き出すためにも好適に用いることができる。 The medical balloon catheter according to the present invention has a part of the proximal end side of the first balloon and a distal end side of the second balloon in a state where the first balloon and the second balloon are inflated. It can be suitably used for compressing and stopping bleeding by sandwiching a site to be stopped with a part. Further, the medical balloon catheter according to the present invention is used not only for such compression hemostasis but also for scraping out foreign substances (stones, sludge, etc.) in the body with the selectively inflated first balloon or the second balloon. Can also be preferably used.

図１は、本発明の実施形態に係る医療用バルーンカテーテルの全体構成を示す平面図である。FIG. 1 is a plan view showing the overall configuration of a medical balloon catheter according to an embodiment of the present invention. 図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図である。FIG. 2 is a cross-sectional view taken along the line II-II of FIG. 図３は、図１に示す医療用バルーンカテーテルの要部を拡大して示す断面図である。FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view showing a main part of the medical balloon catheter shown in FIG. 図４は、本発明の他の実施形態に係る医療用バルーンカテーテルの全体構成を示す平面図である。FIG. 4 is a plan view showing the overall configuration of a medical balloon catheter according to another embodiment of the present invention. 図５は、図４のＶ−Ｖ線に沿った断面図である。FIG. 5 is a cross-sectional view taken along the line VV of FIG. 図６は、図４に示す医療用バルーンカテーテルの要部を拡大して示す断面図である。FIG. 6 is an enlarged cross-sectional view showing a main part of the medical balloon catheter shown in FIG. 図７は、図１に示す医療用バルーンカテーテルを用いた処置の一例を示す図である。FIG. 7 is a diagram showing an example of treatment using the medical balloon catheter shown in FIG.

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術（ＥＳＴ）を実施した後の切開部からの出血を止血する処置に好適に用いることができるので、本実施形態では、内視鏡的止血用バルーンカテーテルに本発明を適用した場合を例にとり、説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. Since the medical balloon catheter according to the present invention can be suitably used for a procedure for stopping bleeding from the incision portion after performing endoscopic duodenal papilla sphincter incision (EST), in the present embodiment, The case where the present invention is applied to an endoscopic hemostasis balloon catheter will be described as an example.

ただし、本発明は、これに限定されず、体内の体腔ないし管腔内で各種の処置を行うためのカテーテルチューブを備える医療用処置具に広く適用可能である。たとえば、体内の体腔ないし管腔（胆管等）内に存在する結石（胆石等）やスラッジ（胆泥等）等の異物を除去する医療用処置具として用いることも可能である。また、本発明は、内視鏡を利用して体内に挿入されて用いられる内視鏡用処置具にも限定されず、内視鏡を用いずに経皮的にあるいは身体の自然口から体内管腔内に挿入されて使用される医療用処置具に広く適用可能である。 However, the present invention is not limited to this, and is widely applicable to medical treatment tools including a catheter tube for performing various treatments in a body cavity or lumen in the body. For example, it can be used as a medical treatment tool for removing foreign substances such as stones (gallstones, etc.) and sludge (biliary sludge, etc.) existing in the body cavity or cavities (bile ducts, etc.) in the body. Further, the present invention is not limited to the endoscopic treatment tool used by being inserted into the body using an endoscope, and the present invention is not limited to the endoscopic treatment tool, and is transdermally or through the natural mouth of the body without using an endoscope. It is widely applicable to medical treatment tools that are inserted into the lumen and used.

まず、図１〜図３を参照する。本実施形態のバルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ２と、第１バルーン３と、第２バルーン４と、カバー５と、２つの枝管（分岐管）６ａ，７ａと、２つのポート６ｂ，７ｂとを概略備えて構成されている。 First, refer to FIGS. 1 to 3. The balloon catheter 1 of the present embodiment includes a catheter tube 2, a first balloon 3, a second balloon 4, a cover 5, two branch tubes (branch tubes) 6a, 7a, and two ports 6b, 7b. Is roughly provided.

カテーテルチューブ２は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、体内に挿入される側の端部である遠位端部と、その他端側に位置し、体外に配置される近位端部とを有している。特に限定されないが、カテーテルチューブ２の外径は、１．０〜３．０ｍｍ程度であり、全長は、５００〜２５００ｍｍ程度である。また、カテーテルチューブ２の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。 The catheter tube 2 is a tube made of a flexible material, and is a distal end that is an end on the side to be inserted into the body and a proximal end that is located on the other end side and is arranged outside the body. It has a part. Although not particularly limited, the outer diameter of the catheter tube 2 is about 1.0 to 3.0 mm, and the total length is about 500 to 2500 mm. The material of the catheter tube 2 is not particularly limited as long as it is a flexible material, but a polymer material is preferable, and a polyamide resin or a polyamide-based elastomer is particularly preferable.

カテーテルチューブ２としては、本実施形態では、全長に渡って一様な径を有するチューブを用いているが、挿入性等を考慮して、遠位端部側の所定の区間を近位端部側よりも細径としたものを用いてもよい。カテーテルチューブ２は、本実施形態では、図２および図３に示すように、その内部に、メインルーメン（ガイドワイヤルーメン）２１およびバルーンルーメン２２を有する２ルーメンタイプのものを用いている。 As the catheter tube 2, in the present embodiment, a tube having a uniform diameter over the entire length is used, but in consideration of insertability and the like, a predetermined section on the distal end side is set as the proximal end. The one having a smaller diameter than the side may be used. In the present embodiment, as shown in FIGS. 2 and 3, the catheter tube 2 is of a 2-lumen type having a main lumen (guide wire lumen) 21 and a balloon lumen 22 inside.

メインルーメン２１は、体内管腔内のＸ線造影を行う場合における造影剤用の流路として、体内管腔内に生理食塩水やその他の薬剤を注入するための薬液用の流路として、およびガイドワイヤの挿通に用いることができるルーメンである。ガイドワイヤは、カテーテルチューブ２の挿入経路を確保するために先行して体内管腔に挿入され、あるいはカテーテルチューブ２の体内への挿入時の剛性を確保するためにカテーテルチューブ２のメインルーメン２１に挿入して用いられるものであり、たとえばステンレス等の金属撚り線からなるワイヤを用いることができる。メインルーメン２１は、カテーテルチューブ２の近位端から、カテーテルチューブ２の遠位端の開口２１ａにまで貫通して設けられている。また、メインルーメン２１は、本実施形態では、その軸心がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して設けられている。 The main lumen 21 serves as a flow path for a contrast medium when performing X-ray imaging in the body lumen, as a flow path for a drug solution for injecting physiological saline or another drug into the body lumen, and as a flow path. A lumen that can be used to insert a guide wire. The guide wire is inserted into the internal lumen in advance to secure the insertion path of the catheter tube 2, or is inserted into the main lumen 21 of the catheter tube 2 to ensure the rigidity of the catheter tube 2 when it is inserted into the body. It is used by inserting it, and a wire made of a metal stranded wire such as stainless steel can be used. The main lumen 21 is provided so as to penetrate from the proximal end of the catheter tube 2 to the opening 21a of the distal end of the catheter tube 2. Further, in the present embodiment, the axis of the main lumen 21 is provided eccentrically with respect to the axis of the catheter tube 2.

バルーンルーメン２２は、第１バルーン３および第２バルーン４を膨張させるために用いる空気等の流体を第１バルーン３および第２バルーン４の内部に送る（供給する）ための流路となるルーメンである。バルーンルーメン２２は、カテーテルチューブ２の近位端から、遠位端部の第１バルーン３の内側で該第１バルーン３の内部に連通する通孔２２ａにまで至るように設けられている。また、バルーンルーメン２２は、第２バルーン４の内側で該第２バルーン４の内部に連通する通孔２２ｂを介して第２バルーン４の内部に連通している。 The balloon lumen 22 is a lumen that serves as a flow path for sending (supplying) a fluid such as air used for inflating the first balloon 3 and the second balloon 4 to the inside of the first balloon 3 and the second balloon 4. is there. The balloon lumen 22 is provided so as to extend from the proximal end of the catheter tube 2 to the through hole 22a communicating with the inside of the first balloon 3 inside the first balloon 3 at the distal end. Further, the balloon lumen 22 communicates with the inside of the second balloon 4 through a through hole 22b that communicates with the inside of the second balloon 4 inside the second balloon 4.

本実施形態では、バルーンルーメン２２の第１バルーン３に対する通孔２２ａと、バルーンルーメン２２の第２バルーン４に対する通孔２２ｂとは、略同径となるように設定している。通孔２２ａと通孔２２ｂとを同径とすると、第１バルーン３と第２バルーン４とが同一の仕様である場合に、バルーンルーメン２２を介して空気を供給した際に、遠位端側の第１バルーン３が先に膨張し、近位端側の第２バルーン４が後から膨張することが、実験的に確認されている。したがって、たとえばアンカリングのために第１バルーン３を先に膨張させ、第２バルーン４を後から膨張させて圧迫止血する場合等に、都合がよい。ただし、通孔２２ａと通孔２２ｂとを互いに異なる径に設定してもよい。 In the present embodiment, the through hole 22a of the balloon lumen 22 through the first balloon 3 and the through hole 22b of the balloon lumen 22 through the second balloon 4 are set to have substantially the same diameter. Assuming that the through holes 22a and the through holes 22b have the same diameter, when the first balloon 3 and the second balloon 4 have the same specifications and air is supplied through the balloon lumen 22, the distal end side It has been experimentally confirmed that the first balloon 3 of the above is inflated first, and the second balloon 4 on the proximal end side is inflated later. Therefore, for example, it is convenient when the first balloon 3 is inflated first and the second balloon 4 is inflated later for compression hemostasis for anchoring. However, the through holes 22a and the through holes 22b may be set to have different diameters.

なお、カテーテルチューブ２が備えるルーメンの数は、２つに限られず、３つ以上であってもよい。たとえば、造影剤用や薬液用のルーメンをメインルーメン２１とは別に追加してもよい。この場合に、他のルーメンは、メインルーメン２１と同様に、カテーテルチューブ２の遠位端にまで至らせてもよいが、カテーテルチューブ２の途中（たとえば第２バルーン４よりも近位端側近傍部分や第１バルーン３と第２バルーン４との間の部分）の側面に開口を設けて、該開口まで至るように設けられてもよい。また、上記した機能以外の機能を有する他のルーメンを設けてもよい。 The number of lumens included in the catheter tube 2 is not limited to two, and may be three or more. For example, lumens for contrast media and chemicals may be added separately from the main lumen 21. In this case, the other lumen may reach the distal end of the catheter tube 2 as in the main lumen 21, but in the middle of the catheter tube 2 (for example, near the proximal end side of the second balloon 4). An opening may be provided on the side surface of the portion or the portion between the first balloon 3 and the second balloon 4 so as to reach the opening. Further, other lumens having a function other than the above-mentioned functions may be provided.

メインルーメン２１およびバルーンルーメン２２は、図２では、それぞれ略円形として並べて配置しているが、形状および配置はこれに限定されず、それぞれをカテーテルチューブ２内で効率的となるような形状および配置とすることが好ましい。なお、メインルーメン２１の断面積は、カテーテルチューブ２の強度を損なわない範囲でなるべく大きくすることが好ましく、０．０８〜０．８ｍｍ^２であることが好ましい。バルーンルーメン２２の断面積は、０．０３〜０．３ｍｍ^２程度である。また、カテーテルチューブ２の断面におけるメインルーメン２１とバルーンルーメン２２との面積比は、５対１〜２０対１の範囲内で設定することができる。In FIG. 2, the main lumen 21 and the balloon lumen 22 are arranged side by side as substantially circular shapes, but the shape and arrangement are not limited to this, and the shapes and arrangements are such that each is efficient in the catheter tube 2. Is preferable. The cross-sectional area of the main lumen 21 is preferably as large as possible within a range that does not impair the strength of the catheter tube 2, and is preferably 0.08 to 0.8 mm ² . The cross-sectional area of the balloon lumen 22 is about 0.03 to 0.3 mm ² . Further, the area ratio of the main lumen 21 and the balloon lumen 22 in the cross section of the catheter tube 2 can be set within the range of 5: 1 to 20: 1.

第１バルーン３は、その内部に流体（本実施形態では空気）が供給（注入）されることにより膨張し、反対に排出（吸引）されることにより収縮するものであり、カテーテルチューブ２の遠位端近傍であって、通孔２２ａを覆うように取り付けられている。本実施形態では、第１バルーン３は、カテーテルチューブ２の軸心を回転軸とする回転体形状のバルーン（カテーテルの軸心に対して偏心していない非偏心バルーン）である。 The first balloon 3 expands when a fluid (air in this embodiment) is supplied (injected) into the inside thereof, and conversely contracts when discharged (sucked), and is far from the catheter tube 2. It is attached near the position end so as to cover the through hole 22a. In the present embodiment, the first balloon 3 is a rotating body-shaped balloon (a non-eccentric balloon that is not eccentric with respect to the axis of the catheter) having the axis of the catheter tube 2 as the axis of rotation.

第２バルーン４は、その内部に流体（本実施形態では空気）が供給（注入）されることにより膨張し、反対に排出（吸引）されることにより収縮するものであり、カテーテルチューブ２の第１バルーン３よりも近位端側近傍であって、通孔２２ｂを覆うように取り付けられている。本実施形態では、第２バルーン４は、カテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンである。偏心バルーンは、非偏心バルーンと比較して、カテーテルチューブ２の軸心方向に比較的に大きく膨張させることができる。 The second balloon 4 expands when a fluid (air in the present embodiment) is supplied (injected) into the inside of the second balloon 4, and conversely contracts when it is discharged (suctioned). 1 It is attached near the proximal end side of the balloon 3 so as to cover the through hole 22b. In the present embodiment, the second balloon 4 is an eccentric balloon that expands eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube 2. The eccentric balloon can be inflated relatively large in the axial direction of the catheter tube 2 as compared with the non-eccentric balloon.

バルーン３，４を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳＫ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０ＭＰａであるものが好ましく、１〜５ＭＰａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン３，４の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン３，４を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン３，４を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。 As the elastic material forming the balloons 3 and 4, 100% modulus (value measured according to JIS K 6251) is preferably 0.1 to 10 MPa, and particularly preferably 1 to 5 MPa. .. If the 100% modulus is too small, the strength of the balloons 3 and 4 may be insufficient, and if it is too large, the balloons 3 and 4 may not be able to be inflated to a sufficient size. Further, specific examples of the elastic material suitable for forming the balloons 3 and 4 include natural rubber, silicone rubber, polyurethane elastomer and the like.

本実施形態では、バルーン３，４としては、基本的に同じ仕様（構成、形状）のものを用いており、これらは収縮した状態で全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ２の外周面と接合される略円筒状の接合部３ａ，３ｂ，４ａ，４ｂが形成されていて、その両端の接合部３ａ，３ｂ，４ａ，４ｂの間には、内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部３ｃ，４ｃが形成されている。このバルーン３，４の膨張部３ｃ，４ｃは、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ２の軸心を回転軸としてカテーテルチューブ２の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。なお、バルーン３，４の接合部３ａ，３ｂ，４ａ，４ｂとカテーテルチューブ２とを接合する手法は、特に限定されず、たとえば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などを挙げることができる。 In the present embodiment, the balloons 3 and 4 have basically the same specifications (configuration and shape), and these are cylindrical as a whole in a contracted state, and catheter tubes 2 are provided at both ends thereof. A substantially cylindrical joint portion 3a, 3b, 4a, 4b to be joined to the outer peripheral surface is formed, and a fluid is introduced inside between the joint portions 3a, 3b, 4a, 4b at both ends thereof. Inflated portions 3c and 4c are formed. The inflated portions 3c and 4c of the balloons 3 and 4 have a rotating body shape formed by rotating a convex curve toward the outside of the catheter tube 2 with the axis of the catheter tube 2 as the axis of rotation in a state where no external force is received. Is formed in. The method of joining the joining portions 3a, 3b, 4a, 4b of the balloons 3 and 4 to the catheter tube 2 is not particularly limited, and for example, bonding with an adhesive, heat fusion, welding with a solvent, and ultrasonic welding And so on.

バルーン３，４の膨張部３ｃ，４ｃは、膨らんだ状態での最大外径が、萎んだ状態での最小外径の１１０〜２００％であることが好ましい。この比率が小さすぎると、バルーン３，４が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎると、バルーンカテーテル１を体内に挿入する際にバルーン３，４が邪魔になるおそれがある。また、バルーン３，４における膨張部３ｃ，４ｃの長さ（カテーテルチューブ２の軸方向に沿った長さ）は、５〜２０ｍｍが好ましく、肉厚は、０．１０〜０．５０ｍｍであることが好ましい。バルーン３，４の肉厚は、周方向に沿って均一であることが好ましい。 The maximum outer diameter of the inflated portions 3c, 4c of the balloons 3 and 4 in the inflated state is preferably 110 to 200% of the minimum outer diameter in the inflated state. If this ratio is too small, the balloons 3 and 4 may not expand to a sufficient size, and if it is too large, the balloons 3 and 4 may interfere with the insertion of the balloon catheter 1 into the body. The length of the inflated portions 3c and 4c (the length along the axial direction of the catheter tube 2) in the balloons 3 and 4 is preferably 5 to 20 mm, and the wall thickness is 0.10 to 0.50 mm. Is preferable. The wall thickness of the balloons 3 and 4 is preferably uniform along the circumferential direction.

上述したような形状を有するバルーン３，４を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。 The method for producing the balloons 3 and 4 having the above-mentioned shape is not particularly limited, and a known method may be used as a film forming method for the stretchable material, but it is preferable to use a dipping molding method. In the dipping molding method, a stretchable material and various additives are dissolved in a solvent to form a solution or suspension, and a mold having an outer shape substantially equal to the desired balloon shape is formed in this solution (suspension). Immerse and apply a solution (suspension) to the surface of the mold and evaporate the solvent to form a film on the surface of the mold. By repeating this dipping and drying, a balloon having a desired wall thickness can be formed. Depending on the type of elastic material, if necessary, cross-linking is performed after film formation.

本実施形態では、第２バルーン４のみを偏心して膨張させるため、その長手方向に沿って、第２バルーン４の上から当該第２バルーン４の周方向の一部をカテーテルチューブ２に対して固定するための固定用テープ４１が貼り付けてある。固定用テープ４１は、バルーン４の軸方向長さよりも長く、テープ４１の両端がカテーテルチューブ２の外周面に固定してある。 In the present embodiment, since only the second balloon 4 is eccentrically expanded, a part of the second balloon 4 in the circumferential direction is fixed to the catheter tube 2 from above the second balloon 4 along the longitudinal direction thereof. A fixing tape 41 for the purpose is attached. The fixing tape 41 is longer than the axial length of the balloon 4, and both ends of the tape 41 are fixed to the outer peripheral surface of the catheter tube 2.

固定用テープ４１の材質としては、特に限定されず、カテーテルチューブ２を構成する樹脂と同様な樹脂で構成される。固定用テープ４１の両端の固定方法は、特に限定されず、接着、熱融着、高周波融着などを挙げることができる。たとえば接着方法の場合、テープ４１の裏面には、接着剤（粘着剤）が塗布してあり、バルーン４の周方向一部とカテーテルチューブ２の一部に接着するようになっている。 The material of the fixing tape 41 is not particularly limited, and is made of the same resin as the resin constituting the catheter tube 2. The method of fixing both ends of the fixing tape 41 is not particularly limited, and examples thereof include adhesion, heat fusion, and high frequency fusion. For example, in the case of the bonding method, an adhesive (adhesive) is applied to the back surface of the tape 41 so that it adheres to a part of the balloon 4 in the circumferential direction and a part of the catheter tube 2.

固定用テープ４１の幅は、カテーテルチューブ２の外周における円周方向長さの１／２以下の幅であり、好ましくは１／３〜１／５の幅である。この幅が小さすぎると、バルーン４の上から当該バルーン４の周方向の一部をカテーテルチューブ２に対して固定する機能が小さくなり、幅が大きすぎると、バルーン４を偏心させて膨らませることが困難になる。 The width of the fixing tape 41 is a width of 1/2 or less, preferably 1/3 to 1/5 of the circumferential length of the outer circumference of the catheter tube 2. If this width is too small, the function of fixing a part of the balloon 4 in the circumferential direction from above the balloon 4 to the catheter tube 2 becomes small, and if the width is too large, the balloon 4 is eccentric and inflated. Becomes difficult.

本実施形態では、バルーン４の上から当該バルーン４の周方向の一部をカテーテルチューブ５に対して固定するための固定用テープ４１が貼り付けてあるので、図３に示すように、バルーン４の膨張部４ｃがカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して膨張する。カテーテルチューブ２の軸心に対する膨張部の膨張中心の偏心量は、膨張部の膨張半径に対して、好ましくは５０〜１００％、さらに好ましくは７５〜１００％である。なお、バルーン４は、その横断面において、完全に円形に膨張する必要はなく、楕円形、その他の形状に膨張してもよい。 In the present embodiment, a fixing tape 41 for fixing a part of the balloon 4 in the circumferential direction to the catheter tube 5 is attached from above the balloon 4, so that the balloon 4 is as shown in FIG. The expanding portion 4c of the catheter tube 2 eccentrically expands with respect to the axial center of the catheter tube 2. The amount of eccentricity of the expansion center of the expansion portion with respect to the axial center of the catheter tube 2 is preferably 50 to 100%, more preferably 75 to 100%, with respect to the expansion radius of the expansion portion. The balloon 4 does not have to expand in a completely circular shape in its cross section, and may expand into an elliptical shape or other shape.

また、バルーン４は、ガイドワイヤルーメン２１の軸心がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように、カテーテルチューブ２に取り付けられている。すなわち、固定用テープ４１は、ガイドワイヤルーメン２１の軸心がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心する側と同じ側に貼り付けられている。 Further, the balloon 4 is attached to the catheter tube 2 so that the axis of the guide wire lumen 21 eccentrically expands to the side opposite to the side eccentric to the axis of the catheter tube 2. That is, the fixing tape 41 is attached to the same side as the side where the axis of the guide wire lumen 21 is eccentric with respect to the axis of the catheter tube 2.

さらに、本実施形態では、第１バルーン３および第２バルーン４は、それぞれを膨張させた状態において、第１バルーン３の近位端側の一部と、第２バルーン４の遠位端側の一部とが互いに近接するように配置されている。ただし、第１バルーン３および第２バルーン４は、それぞれを膨張させた状態において、第１バルーン３の近位端側の一部と、第２バルーン４の遠位端側の一部とが互いに当接または圧接するように配置してもよい。これらは、圧迫止血する部位に応じて、適宜に設定することができる。 Further, in the present embodiment, the first balloon 3 and the second balloon 4 are in a state where they are inflated, a part of the proximal end side of the first balloon 3 and the distal end side of the second balloon 4. Some of them are arranged so as to be close to each other. However, in the first balloon 3 and the second balloon 4, when each of them is inflated, a part of the proximal end side of the first balloon 3 and a part of the distal end side of the second balloon 4 are mutually inflated. It may be arranged so as to abut or press contact. These can be appropriately set according to the site where pressure bleeding is stopped.

また、偏心バルーンである第２バルーン４は、少なくとも膨張時において、透明または半透明であることが好ましい。半透明の場合には、第２バルーン４は、少なくとも膨張時において、該第２バルーン４の近位端側から、該第２バルーン４の遠位端側が視認し得る程度の透明度とすることが好ましい。このようにすることで、第２バルーン４を介して、内視鏡のカメラで乳頭括約筋の切開部を視認しながら、圧迫止血のための処置を行うことができ、出血の状況を確認しながら処置することができる。このような透明または半透明なバルーンの材料としては、収縮時および膨張時の両方において、透明または半透明である素材を用いることができる。ただし、収縮時には透明または半透明でなくても、膨張時にはバルーンの膜厚が薄くなるので、その薄くなった状態で透明または半透明となるような素材であればよい。 Further, the second balloon 4, which is an eccentric balloon, is preferably transparent or translucent at least when inflated. In the case of translucency, the second balloon 4 may be transparent enough so that the distal end side of the second balloon 4 can be visually recognized from the proximal end side of the second balloon 4 at least when inflated. preferable. By doing so, it is possible to perform a procedure for compression hemostasis while visually observing the incision portion of the papillary sphincter muscle with an endoscopic camera via the second balloon 4, and while confirming the bleeding situation. Can be treated. As the material of such a transparent or translucent balloon, a material that is transparent or translucent can be used both during contraction and expansion. However, even if it is not transparent or translucent at the time of contraction, the film thickness of the balloon becomes thin at the time of expansion, so any material that becomes transparent or translucent in the thinned state may be used.

図１において、カテーテルチューブ２の近位端側には、カバー５の部分において、枝管６ａ，６ｂが接続されている。枝管６ａは、その遠位端がメインルーメン２１に接続されたチューブであり、枝管７ａは、その遠位端がバルーンルーメン２２に接続されたチューブである。枝管６ａ，７ａの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。 In FIG. 1, branch tubes 6a and 6b are connected to the proximal end side of the catheter tube 2 at a portion of the cover 5. The branch tube 6a is a tube whose distal end is connected to the main lumen 21, and the branch tube 7a is a tube whose distal end is connected to the balloon lumen 22. The material of the branch pipes 6a and 7a is not particularly limited, but it is preferable to use a polymer material.

枝管６ａの近位端にはポート６ｂが、枝管７ａの近位端には、ポート７ｂが接続されている。ポート６ｂにはシリンジ等を接続して、造影剤もしくは薬液等をメインルーメン２１に送り込めるようになっている。また、ポート６ｂの開口からガイドワイヤを挿入して、メインルーメン２１内に挿通することもできるようになっている。ポート７ｂにはシリンジ等を接続して、バルーン３，４を膨張させるための流体（本実施形態では、空気）をバルーンルーメン２２に送り込めるようになっている。 A port 6b is connected to the proximal end of the branch pipe 6a, and a port 7b is connected to the proximal end of the branch pipe 7a. A syringe or the like is connected to the port 6b so that a contrast medium or a chemical solution or the like can be sent to the main lumen 21. Further, a guide wire can be inserted through the opening of the port 6b and inserted into the main lumen 21. A syringe or the like is connected to the port 7b so that a fluid (air in the present embodiment) for inflating the balloons 3 and 4 can be sent to the balloon lumen 22.

ポート６ｂ，７ｂの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。なお、枝管６ａ，７ａとカテーテルチューブ２の各ルーメン２１，２２との接続方法は、特に限定されないが、たとえば、枝管６ａ，７ａの遠位端部をテーパー状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ２の対応するルーメン２１，２２に挿入することにより、接着すればよい。 The material of the ports 6b and 7b is not particularly limited, but it is preferable to use a transparent polymer material. The method of connecting the branch tubes 6a and 7a to the lumens 21 and 22 of the catheter tube 2 is not particularly limited. For example, the distal ends of the branch tubes 6a and 7a are formed into a tapered shape and the outer peripheral surface thereof. Adhesive may be applied to the catheter tube 2 and the ends thereof may be inserted into the corresponding lumens 21 and 22 of the catheter tube 2 to adhere the adhesive.

カテーテルチューブ２と各枝管６ａ，７ａとの接続部は、カバー５で補強されるとともに、保護されている。カバー５は、カテーテルチューブ２と枝管６ａ，７ａとの接続部を覆うように設けられる。カバー５の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー５の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー５として用いることも可能である。 The connection portion between the catheter tube 2 and the branch tubes 6a and 7a is reinforced and protected by the cover 5. The cover 5 is provided so as to cover the connection portion between the catheter tube 2 and the branch tubes 6a and 7a. The shape of the cover 5 is not particularly limited, but is usually box-shaped or tubular. The material of the cover 5 is not particularly limited, but it is preferable to use a polymer material. It is also possible to use the heat shrink tube as the cover 5.

次に、本実施形態のバルーンカテーテル１の使用例として、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術（ＥＳＴ）を実施した後の切開部からの出血を止血する処置について、図７を参照して概説する。 Next, as an example of the use of the balloon catheter 1 of the present embodiment, a procedure for stopping bleeding from the incision after performing endoscopic duodenal papilla sphincter incision (EST) is outlined with reference to FIG. To do.

まず、不図示の内視鏡（側視鏡）を十二指腸内の乳頭付近まで挿入しておき、ポート６ｂおよび枝管６ａを介してメインルーメン２１にガイドワイヤを挿入するとともに、バルーン３，４を膨張させない状態で、カテーテルチューブ２の遠位端側から、内視鏡のチャネル（処置具案内管）を介して、バルーンカテーテル１のカテーテルチューブ２を挿入する。次いで、カテーテルチューブ２の遠位端をガイドワイヤと共に乳頭から胆管内に挿入し、第１バルーン３が乳頭部の内側（総胆管側）に、第２バルーン４が該乳頭部の外側（十二指腸側）に配置されるまで、カテーテルチューブ２を押し進める。なお、ガイドワイヤを先行して挿入しておき、これに沿わせてカテーテルチューブ２を挿入するようにしてもよい。 First, an endoscope (side endoscope) (not shown) is inserted up to the vicinity of the papilla in the duodenum, a guide wire is inserted into the main lumen 21 via the port 6b and the branch tube 6a, and the balloons 3 and 4 are inserted. The catheter tube 2 of the balloon catheter 1 is inserted from the distal end side of the catheter tube 2 through the channel of the endoscope (treatment tool guide tube) without inflating. Next, the distal end of the catheter tube 2 is inserted from the papilla into the bile duct together with the guide wire, the first balloon 3 is inside the papilla (common bile duct side), and the second balloon 4 is outside the papilla (duodenal side). ), Push the catheter tube 2 forward. The guide wire may be inserted in advance, and the catheter tube 2 may be inserted along the guide wire.

ガイドワイヤおよびカテーテルチューブ２は、内視鏡のチャネルの開口から押し出される際に大きく湾曲して乳頭から総胆管内に挿入される。このとき、メインルーメン２１はカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して設けられているため、カテーテルチューブ２のメインルーメン２１の在る側が当該湾曲部の半径方向外側となるように、該カテーテルチューブ２の回転姿勢が矯正される。そして、第２バルーン４は、メインルーメン２１がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けられているため、第２バルーン４は、当該湾曲部の半径方向内側を指向して膨張するような回転姿勢となる。その結果、第２バルーン４は、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術で一般的に切開される方向である略１１〜１２時方向を指向して膨張するような回転姿勢となる。 The guide wire and catheter tube 2 are greatly curved as they are extruded through the opening of the endoscopic channel and are inserted into the common bile duct from the papilla. At this time, since the main lumen 21 is provided eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube 2, the catheter tube is provided so that the side of the catheter tube 2 where the main lumen 21 is located is the radial outside of the curved portion. The rotational posture of 2 is corrected. Since the second balloon 4 is provided so that the main lumen 21 is eccentrically expanded on the side opposite to the side eccentric with respect to the axial center of the catheter tube 2, the second balloon 4 is formed on the curved portion. The rotational posture is such that it expands inward in the radial direction. As a result, the second balloon 4 is in a rotational posture that expands in the direction of approximately 11 to 12 o'clock, which is the direction generally incised in endoscopic duodenal papilla sphincter incision.

次いで、ポート７ｂに接続したシリンジを押圧して、ポート７ｂ、枝管７ａ、バルーンルーメン２２を介して、空気を送り込む。これにより、第１バルーン３が先に膨張し、乳頭部の内側（総胆管側）でカテーテルチューブ２がアンカリングされ、僅かな時間差をもって、その後に第２バルーン４が乳頭部の外側（十二指腸側）で膨張する。第２バルーン４は偏心バルーンであるため、カテーテルチューブ２に対して径方向のみならず、軸心方向にも比較的に大きく膨張するため、第２バルーン４の遠位端側の部分により乳頭括約筋の切開部（略１１〜１２時方向の部分）を乳頭部の外側（十二指腸側）から内側（総胆管側）に圧迫することができる。このとき、乳頭部の内側に第１バルーン３がアンカリングされているため、乳頭括約筋の切開部は、第２バルーン４の遠位端側の部分と第１バルーン３の近位端側のこれに対応する部分とで挟み込まれて圧迫止血される。 Next, the syringe connected to the port 7b is pressed to send air through the port 7b, the branch pipe 7a, and the balloon lumen 22. As a result, the first balloon 3 is inflated first, the catheter tube 2 is anchored inside the papilla (common bile duct side), and after a slight time lag, the second balloon 4 is outside the papilla (duodenal side). ) To expand. Since the second balloon 4 is an eccentric balloon, it expands relatively large not only in the radial direction but also in the axial direction with respect to the catheter tube 2. Therefore, the papillary sphincter muscle is formed by the distal end side portion of the second balloon 4. The incision (the part in the direction of approximately 11 to 12 o'clock) can be compressed from the outside (duodenal side) of the papilla to the inside (common bile duct side). At this time, since the first balloon 3 is anchored inside the nipple, the incision portion of the nipple sphincter is the portion on the distal end side of the second balloon 4 and the portion on the proximal end side of the first balloon 3. The bleeding is stopped by being sandwiched between the parts corresponding to.

上述した実施形態では、遠位端側の第１バルーン３を非偏心バルーンとし、近位端側の第２バルーン４を、カテーテルチューブ２の軸心方向に比較的に大きく膨張させることができる偏心バルーンとしている。これにより、カテーテルチューブ２の第１バルーン３の部分を十二指腸乳頭から総胆管側に挿入し、第２バルーン４の部分は十二指腸側に配置して、両バルーン３，４を膨張させると、第１バルーン３によってカテーテルチューブ２が十二指腸乳頭の内部（総胆管側の部分）でアンカリング（位置が固定）され、第２バルーン４の遠位端側の一部で、乳頭括約筋を十二指腸側から圧迫して止血することができる。ただし、本発明はこれに限定されず、第１バルーン３を偏心バルーンとし、第２バルーン４を非偏心バルーンとしてもよいし、第１バルーン３および第２バルーン４の両者を偏心バルーンとしてもよい。 In the above-described embodiment, the first balloon 3 on the distal end side is a non-eccentric balloon, and the second balloon 4 on the proximal end side can be relatively greatly inflated in the axial direction of the catheter tube 2. It is a balloon. As a result, the portion of the first balloon 3 of the catheter tube 2 is inserted from the papilla of Vater to the common bile duct side, the portion of the second balloon 4 is arranged on the duodenal side, and both balloons 3 and 4 are inflated. The catheter tube 2 is anchored (fixed in position) inside the duodenal papilla (the part on the common bile duct side) by the balloon 3, and the papilla sphincter is compressed from the duodenal side by a part of the distal end side of the second balloon 4. Can stop bleeding. However, the present invention is not limited to this, and the first balloon 3 may be an eccentric balloon, the second balloon 4 may be a non-eccentric balloon, and both the first balloon 3 and the second balloon 4 may be eccentric balloons. ..

また、上述した実施形態では、第１バルーン３および第２バルーン４を膨張させた状態で、第２バルーンの遠位端側の一部が、第１バルーン３の近位端側の一部に近接するように構成しているので、両バルーンを膨張させた際に、第２バルーン４の遠位端側の一部と第１バルーン３のこれに対応する一部とで、乳頭括約筋を両側から挟み込んで圧迫止血することができる。膨張時における第２バルーン４の遠位端側の一部と第１バルーン３のこれに対応する一部との近接の程度は、挟み込んで圧迫する部位の厚さ（ここでは、乳頭括約筋の厚さ）に応じて、適切に圧迫し得る程度に設定される。なお、第２バルーン４の遠位端側の一部が、第１バルーン３の近位端側のこれに対応する一部に、当接または圧接するように構成してもよい。 Further, in the above-described embodiment, in the state where the first balloon 3 and the second balloon 4 are inflated, a part of the distal end side of the second balloon becomes a part of the proximal end side of the first balloon 3. Since both balloons are configured to be close to each other, when both balloons are inflated, a part of the distal end side of the second balloon 4 and a corresponding part of the first balloon 3 form the papillary sphincter muscle on both sides. It can be pinched from the balloon to stop bleeding. The degree of proximity between the distal end of the second balloon 4 and the corresponding portion of the first balloon 3 during inflation is the thickness of the pinching and compressing site (here, the thickness of the papillary sphincter). Depending on the above), it is set to the extent that it can be appropriately compressed. In addition, a part of the distal end side of the second balloon 4 may be configured to abut or press contact with the corresponding part of the proximal end side of the first balloon 3.

これとは逆に、第２バルーン４の遠位端側の一部と、第１バルーン３の近位端側のこれに対応する一部とが、ある程度離間するように構成してもよい。この場合には、両バルーン３，４で乳頭括約筋を挟み込んで圧迫することはできないが、第１バルーン３が総胆管内でアンカリングされるため、第２バルーン４の遠位端側の一部で、該乳頭括約筋を外側（十二指腸側）から押圧（圧迫）して止血することは可能である。 On the contrary, a part of the second balloon 4 on the distal end side and a part of the first balloon 3 on the proximal end side corresponding thereto may be configured to be separated to some extent. In this case, the papillary sphincter muscle cannot be sandwiched and compressed by both balloons 3 and 4, but since the first balloon 3 is anchored in the common bile duct, a part of the distal end side of the second balloon 4 Therefore, it is possible to stop the bleeding by pressing (compressing) the papillary sphincter muscle from the outside (duodenum side).

また、上述した実施形態では、第２バルーン４として、膨張時に透明または半透明であるものを用いているので、第２バルーン４を通して、その近位端側から遠位端側を視認し得るため、十二指腸乳頭の切開部（出血部）を、十二指腸側から内視鏡カメラ等を介して視認しながら、圧迫止血するための処置を行うことができる。 Further, in the above-described embodiment, since the second balloon 4 is transparent or translucent when inflated, the proximal end side to the distal end side can be visually recognized through the second balloon 4. , The incision (bleeding part) of the papilla of Vater can be visually recognized from the duodenal side through an endoscopic camera or the like, and a procedure for compressing and stopping bleeding can be performed.

さらに、上述した実施形態では、カテーテルチューブ２として、第１バルーン３および第２バルーン４に流体を供給するために、これらのそれぞれに連通する単一のバルーンルーメン２２を備えるものを用いている。単一のバルーンルーメン２２で第１バルーンおよび第２バルーンの両者に、これらを膨張させるための空気を供給することができるため、別々に供給する場合と比較して、構成が簡略である。 Further, in the above-described embodiment, the catheter tube 2 is provided with a single balloon lumen 22 communicating with each of the first balloon 3 and the second balloon 4 in order to supply the fluid. Since the single balloon lumen 22 can supply both the first balloon and the second balloon with air for inflating them, the configuration is simple as compared with the case where they are supplied separately.

また、バルーンルーメン２２の第１バルーン３に対する通孔２２ａと、バルーンルーメン２２の第２バルーン４に対する通孔２２ｂとを略同径として、遠位端側に位置する第１バルーン３を先に膨張させ、ある程度膨張した後に近位端側の第２バルーン４を膨張させるようにしている。これにより、乳頭括約筋の切開部を圧迫止血する場合に、第１バルーン３が先に膨張してアンカリングを行い、次いで第２バルーン４が膨張して、両バルーン３，４間で該切開部を圧迫する等の処置を行うことができる。単一のバルーンルーメン２２で、このような時間差によるバルーンの膨張を実現している。 Further, the through hole 22a for the first balloon 3 of the balloon lumen 22 and the through hole 22b for the second balloon 4 of the balloon lumen 22 have substantially the same diameter, and the first balloon 3 located on the distal end side is inflated first. The second balloon 4 on the proximal end side is inflated after being inflated to some extent. As a result, when the incision of the papillary sphincter is compressed to stop bleeding, the first balloon 3 expands first to perform anchoring, and then the second balloon 4 expands, and the incision is between the two balloons 3 and 4. It is possible to take measures such as pressing the balloon. The single balloon lumen 22 realizes the expansion of the balloon due to such a time difference.

また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ２として、カテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して設けられ、ガイドワイヤルーメンとして用いることができるメインルーメン２１を備え、偏心バルーンである第２バルーン４を、メインルーメン２１がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けている。側視鏡の処置具案内管を介して、ガイドワイヤの誘導の下にカテーテルチューブ２を十二指腸乳頭部に挿入すると、カテーテルチューブ２が処置具案内管の出口付近で比較的に大きく湾曲されるため、カテーテルチューブ２のメインルーメン２１の在る側が該湾曲した部分の半径方向外側となるようにその回転姿勢が矯正される。すなわち、特に意図的に操作（カテーテルチューブを回転させる操作）を行わなくても、第２バルーン４が、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術で一般的に切開される方向である略１１〜１２時方向を指向して膨張するような回転姿勢となるように自動的に矯正される。このため、乳頭括約筋の切開部の圧迫止血のための処置を高効率的に行うことができる。 Further, in the above-described embodiment, the catheter tube 2 includes a main lumen 21 provided eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube 2 and can be used as a guide wire lumen, and a second balloon 4 which is an eccentric balloon is provided. The main lumen 21 is provided so as to eccentrically expand on the side opposite to the side eccentric with respect to the axial center of the catheter tube 2. When the catheter tube 2 is inserted into the duodenal papilla under the guidance of the guide wire via the treatment tool guide tube of the side endoscope, the catheter tube 2 is curved relatively large near the exit of the treatment tool guide tube. The rotational posture of the catheter tube 2 is corrected so that the side of the catheter tube 2 where the main lumen 21 is located is the radial outside of the curved portion. That is, approximately 11 to 12 in which the second balloon 4 is generally incised in endoscopic duodenal papilla sphincter incision without any intentional operation (operation of rotating the catheter tube). It is automatically corrected so that it has a rotational posture that expands in the direction of time. Therefore, it is possible to highly efficiently perform treatment for compression hemostasis of the incision portion of the papillary sphincter muscle.

なお、上述した実施形態では、単一のバルーンルーメン２２により、第１バルーン３および第２バルーン４の両者を膨張させるようにしているが、第１バルーン３を膨張させるバルーンルーメンと、第２バルーン４を膨張させるバルーンルーメンとを、図４〜図６に示すように、互いに独立して別々に設けてもよい。すなわち、図４〜図６に示す構成では、カテーテルチューブ２は、第１バルーン３に流体を供給する第１バルーンルーメン２３、および第２バルーン４に流体を供給する第２バルーンルーメン２４を備えている。 In the above-described embodiment, both the first balloon 3 and the second balloon 4 are inflated by a single balloon lumen 22, but the balloon lumen inflating the first balloon 3 and the second balloon As shown in FIGS. 4 to 6, the balloon lumens that inflate the 4 may be provided separately and independently of each other. That is, in the configuration shown in FIGS. 4 to 6, the catheter tube 2 includes a first balloon lumen 23 that supplies fluid to the first balloon 3 and a second balloon lumen 24 that supplies fluid to the second balloon 4. There is.

第１バルーンルーメン２３は、カテーテルチューブ２の近位端から、遠位端部の第１バルーン３の内側で該第１バルーン３の内部に連通する通孔２３ａにまで至るように設けられている。また、第２バルーンルーメン２４は、カテーテルチューブ２の近位端から、遠位端部の第２バルーン４の内側で該第２バルーン４の内部に連通する通孔２４ａにまで至るように設けられている。 The first balloon lumen 23 is provided so as to extend from the proximal end of the catheter tube 2 to the through hole 23a communicating with the inside of the first balloon 3 inside the first balloon 3 at the distal end. .. Further, the second balloon lumen 24 is provided so as to extend from the proximal end of the catheter tube 2 to the through hole 24a communicating with the inside of the second balloon 4 inside the second balloon 4 at the distal end. ing.

これに伴い、カテーテルチューブ２の近位端側において、第１バルーンルーメン２３に連通するチューブからなる枝管８ａおよびポート８ｂを、第２バルーンルーメン２４に連通するチューブからなる枝管９ａおよびポート９ｂを設けている。これらの枝管８ａ，９ａおよびポート８ｂ，９ｂは、図１に示した上述の枝管７ａおよびポート７ｂと同様の構成である。ポート８ｂにシリンジ等を接続して、バルーン３を膨張させるための流体（本実施形態では、空気）を第１バルーンルーメン２３に、ポート９ｂにシリンジ等を接続して、バルーン４を膨張させるための流体（本実施形態では、空気）を第２バルーンルーメン２４に送り込めるようになっている。 Along with this, on the proximal end side of the catheter tube 2, the branch tube 8a and the port 8b consisting of the tube communicating with the first balloon lumen 23 and the branch tube 9a and the port 9b consisting of the tube communicating with the second balloon lumen 24 Is provided. These branch pipes 8a, 9a and ports 8b, 9b have the same configuration as the above-mentioned branch pipes 7a and port 7b shown in FIG. To connect a syringe or the like to the port 8b to inflate the balloon 3 by connecting a fluid (air in the present embodiment) to the first balloon lumen 23 and to connect a syringe or the like to the port 9b to inflate the balloon 4. (In this embodiment, air) can be sent to the second balloon lumen 24.

図１〜図３に示した上述の単一のバルーンルーメン２２を設けた場合と比較して、構成は複雑とはなるが、第１バルーン３と第２バルーン４とを任意に選択して膨張し得るため、第１バルーン３の膨張と第２バルーン４の膨張のタイミングを自在に調整することができ、乳頭括約筋の切開部を圧迫止血する場合に便宜であるだけでなく、他の各種の処置に応用することが可能となる。たとえば、総胆管内の胆石や胆泥等の異物を掻き出す処置に応用した場合に、総胆管の略直胴の部分の異物は、第２バルーン４を収縮させたまま第１バルーン３を膨張させて、膨張した第１バルーン３で掻き出し、総胆管の十二指腸側に凸となる膨らみをもった袋状の部分の異物は、第１バルーン３を収縮させたまま第２バルーン４を膨張させて、膨張した第２バルーン４で掻き出すことができる等、各種の処置に柔軟に対応することができる。 Compared with the case where the above-mentioned single balloon lumen 22 shown in FIGS. 1 to 3 is provided, the configuration is complicated, but the first balloon 3 and the second balloon 4 are arbitrarily selected and expanded. Therefore, the timing of the expansion of the first balloon 3 and the expansion of the second balloon 4 can be freely adjusted, which is not only convenient when the incision of the papillary sphincter is compressed to stop bleeding, but also various other types. It can be applied to treatment. For example, when applied to a procedure for scraping out foreign substances such as gallstones and biliary sludge in the common bile duct, the foreign substances in the substantially straight body portion of the common bile duct inflate the first balloon 3 while contracting the second balloon 4. Then, the foreign matter in the bag-shaped portion having a bulge that is convex toward the duodenum side of the common bile duct is scraped out by the inflated first balloon 3, and the second balloon 4 is inflated while the first balloon 3 is contracted. It is possible to flexibly respond to various treatments such as being able to scrape out with the inflated second balloon 4.

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。 The embodiments described above are described for facilitating the understanding of the present invention, and are not described for limiting the present invention. Therefore, each element disclosed in the above-described embodiment is intended to include all design changes and equivalents belonging to the technical scope of the present invention.

たとえば、上述した実施形態では、バルーンカテーテル１が備えるバルーンは、第１バルーン３と第２バルーン４の２つとし、第２バルーン４を偏心バルーンとしたが、３つ以上のバルーンを設け、そのうちの少なくとも１つを偏心バルーンとしてもよい。 For example, in the above-described embodiment, the balloon catheter 1 is provided with two balloons, a first balloon 3 and a second balloon 4, and the second balloon 4 is an eccentric balloon. However, three or more balloons are provided, and among them, At least one of may be an eccentric balloon.

１…バルーンカテーテル
２…カテーテルチューブ
２１…メインルーメン（ガイドワイヤルーメン）
２２，２３，２４…バルーンルーメン（第１バルーンルーメン、第２バルーンルーメン）
２２ａ，２２ｂ，２３ａ，２４ａ…通孔
３…第１バルーン
４…第２バルーン
４１…固定用テープ
５…カバー
６ａ，７ａ，８ａ，９ａ…枝管
６ｂ，７ｂ，８ｂ，９ｂ…ポート1 ... Balloon catheter 2 ... Catheter tube 21 ... Main lumen (guide wire lumen)
22, 23, 24 ... Balloon lumen (1st balloon lumen, 2nd balloon lumen)
22a, 22b, 23a, 24a ... Through hole 3 ... 1st balloon 4 ... 2nd balloon 41 ... Fixing tape 5 ... Cover 6a, 7a, 8a, 9a ... Branch pipe 6b, 7b, 8b, 9b ... Port

Claims

Catheter tubes with distal and proximal ends,
A first balloon provided near the distal end of the catheter tube and inflated by injecting fluid into it,
It has a second balloon provided in the vicinity of the proximal end side of the first balloon of the catheter tube and inflated by injecting a fluid into the inside thereof.
A medical balloon catheter in which at least one of the first balloon and the second balloon is an eccentric balloon that expands eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube.

The medical balloon catheter according to claim 1, wherein the first balloon is a non-eccentric balloon that expands evenly with respect to the axial center of the catheter tube, and the second balloon is the eccentric balloon.

The medical balloon catheter according to claim 1 or 2, wherein the eccentric balloon is transparent or translucent when inflated.

Any of claims 1 to 3, wherein the catheter tube comprises a single balloon lumen communicating with each of the first balloon and the second balloon to supply fluid to the first balloon and the second balloon. The medical balloon catheter described in Crab.

The medical balloon catheter according to claim 4, wherein the through hole of the balloon lumen through the first balloon and the through hole of the balloon lumen through the second balloon have substantially the same diameter.

The medical balloon catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the catheter tube includes a first balloon lumen for supplying a fluid to the first balloon and a second balloon lumen for supplying a fluid to the second balloon. ..

In the state where the first balloon and the second balloon are inflated, a part of the proximal end side of the first balloon and a part of the distal end side of the second balloon are close to each other, abutted, or come into contact with each other. The medical balloon catheter according to any one of claims 1 to 6, which is pressure-welded.

The catheter tube comprises a guide wire lumen provided eccentrically with respect to the axial center of the catheter tube.
The medical balloon catheter according to any one of claims 1 to 7, wherein the eccentric balloon is provided so that the guide wire lumen eccentrically expands on the side opposite to the side eccentric with respect to the axial center of the catheter tube.

The medical balloon catheter according to any one of claims 1 to 8, wherein the catheter tube is inserted through a treatment tool guide tube of a side-view type endoscope.

With the first balloon and the second balloon inflated, a part of the proximal end side of the first balloon and a part of the distal end side of the second balloon should be used to stop bleeding. The medical balloon catheter according to any one of claims 1 to 9, which is used for sandwiching and compressing to stop bleeding.

The medical balloon catheter according to any one of claims 1 to 9, which is used to scrape a foreign substance in the body with the selectively inflated first balloon or the second balloon.