JPWO2018211587A1 - 組織締付具留置システム - Google Patents

Abstract

組織締付具留置装置システムは、ルーメンが形成されたシースと、筒状に形成され、ルーメンの先端から突没自在にシース内に配置された針管と、針管の内部に引き延ばされた状態で配置され、針管の外部で同一巻き径のコイル状に復元可能なコイル領域を有する組織締付具と、針管の内部で組織締付具の端部に接続されたスタイレットと、組織締付具を回転させながら前進させるようにスタイレットを動作させると共に、スタイレットを前進させる際にシースを長手軸周りの一方向に回転させる操作部とを備え、針管の先端がシースの先端よりも基端側に位置する状態において、操作部は、組織締付具を回転させながら前進させると共にシースを一方向に回転させるとき、組織締付具がシースからコイル領域の一巻き分の長さだけ突出する間にシースが１回転未満の回転量だけ回転するように構成され、シースから突出したコイル領域が、巻き径よりも大きい径となるように付勢される。

Description

本発明は、組織締付具留置システムに関する。

体内の組織に締結する器具および方法は従来から知られている。例えば、特許文献１には、締付具を針から押し出して組織に締結させる器具が開示されている。この組織締付器具には、針を組織内に刺入するときの深さと、締付具を組織に供給する量と、を制御するためのストッパが設けられている。この組織締付器具を用いて処置を行うときには、締付具及び針を収容した器具を組織に突き当てる。針を前進させて組織に刺入させたら、ストッパで締付具の位置を固定する。この後、針を組織から引き抜く。締付具は、ストッパの存在によって移動しないので、その先端部分が組織の内側に取り残される。組織締付器具を組織から外すと、締付具の残りの部分（基端部分）が組織の外側に残る。締付具がコイル状に復元すると、組織が固定される。

国際公開ＷＯ２００２／０１９９２３号明細書

特許文献１の装置において、締付具は、針の外に出るとコイル状に復元する。しかし、詳細は後述するが、単に針から押し出すだけでは、狙った形状に復元しないことがある。狙った形状に復元しないと、締付具が組織を十分締め付けられず、目的を達することができない。
さらに、締付具を十分機能させるためには、狙った形状に確実に復元させるだけでなく、所定の態様で組織に留置することが必要である。
この二点を満たすことを完全にユーザの技量に委ねると、締付具が想定した性能を発揮できない事態が一定の確率で生じる。そのため、より確実に上記二点を満たすことができ、ユーザの技量への依存度が少ない締付具および留置装置が求められている。

上記事情を踏まえ、本発明は、締付具を確実に所定の形状に復元させつつ、かつ確実に所定の態様で組織に留置することができる組織締付具留置システムを提供することを目的とする。

本発明は、先端と基端を有するルーメンが形成されたシースと、筒状に形成され、前記ルーメンの先端から突没自在に前記シース内に配置された針管と、前記針管の内部に引き延ばされた状態で配置され、前記針管の外部で同一巻き径のコイル状に復元可能なコイル領域を有する組織締付具と、前記針管の内部で前記組織締付具の端部に接続されたスタイレットと、前記組織締付具を回転させながら前進させるように前記スタイレットを動作させると共に、前記スタイレットを前進させる際に前記シースを長手軸周りの一方向に回転させる操作部とを備え、前記針管の先端が前記シースの先端よりも基端側に位置する状態において、前記操作部は、前記組織締付具を回転させながら前進させると共に前記シースを前記一方向に回転させるとき、前記組織締付具が前記シースから前記コイル領域の一巻き分の長さだけ突出する間に前記シースが１回転未満の回転量だけ回転するように構成され、前記シースから突出した前記組織締付具の前記コイル領域が、前記巻き径よりも大きい径となるように付勢される組織締付具留置システムである。

前記操作部は、前記スタイレットの基端領域が挿入され、円筒の壁面を螺旋状に刳り抜いた案内溝を有するカム管と、長手軸に沿って直線状に形成されたスリットを有し、前記シースに回転トルクを伝達可能に構成されたガイド部とを有し、前記案内溝は、前記コイル領域の一巻き分の長さよりも長いピッチで螺旋状に形成されており、前記スタイレットは、前記スタイレットの基端領域の外周面よりも径方向外方に突出し、前記スリットおよび前記案内溝に摺動自在に嵌合された被ガイド部を有し、前記被ガイド部は、前記案内溝に沿って移動すると共に前記スリット内で前記ガイド部の円周方向に係合しながら前記ガイド部を回転させることにより、前記針管に対して前記スタイレットを回転させながら前進させると共に、前記シースを前記一方向に回転させるように構成されてもよい。

前記シースは、先端から基端側へ向かって延び、前記一方向において対向する第一周縁および第二周縁を含むスリットを有し、前記第一周縁および第二周縁のうち、前記一方向の下流側に位置する第一周縁は、前記一方向の上流側の方向に突出する突起を有し、前記スリットは前記突起により前記シースの先端側において幅が狭くなっており、前記シースから突出して前記巻き径よりも大きい径となるように付勢された前記コイル領域が前記第一周縁と接触し、かつ前記スリットからの逸脱が前記突起により抑制されるように構成されてもよい。
このとき、前記組織締付具は、前記コイル領域の基端側に接続されて、前記針管の外部で、前記コイル領域の径方向外側に広がりながら前記コイル領域の基端側から前記コイル領域の先端側に向かって螺旋状に延びる形状に復元可能な接続部と、前記接続部の基端側に接続されて、前記コイル領域を囲むように閉じたループ形状に前記針管の外部で復元可能な外周ループとを有し、前記第一周縁および第二周縁のうち、前記一方向の上流側に位置する第二周縁は、前記一方向の下流側の方向に突出する第二突起を有し、前記スリットは前記突起および前記第二突起により前記シースの先端側において幅が狭くなっており、前記操作部は、前記組織締付具を回転させながら前進させると共に前記シースを前記一方向に回転させるとき、前記組織締付具が前記シースから前記接続部の一回転分の長さだけ突出する間に前記シースが１回転より大きい回転量だけ回転するように構成され、前記シースから突出して前記接続部の螺旋の曲率半径よりも小さい曲率半径となるように付勢された前記接続部が前記第二周縁と接触し、かつ前記スリットからの逸脱が前記第二突起により抑制されるように構成されてもよい。

本発明の組織締付具留置システムによれば、締付具を確実に所定の形状に復元させつつ、かつ確実に所定の態様で組織に留置することができる。

本発明の一実施形態に係る組織締付具を示す斜視図である。 同組織締付具の理想的な留置態様を示す図である。 本発明の一実施形態に係る組織締付具留置装置を示す全体図である。 組織締付具留置装置の先端部分を示す断面図である。 シース先端部に形成されたスリットの形状を示す図である。 本発明の一実施形態の主操作部の斜視図である。 本発明の一実施形態の主操作部の断面図である。 本発明の一実施形態の主操作部の基端部分の断面図である。 図７ＢのＡ−Ａ線における断面図である。 本発明の一実施形態のシースガイドに針ガイドが挿入された状態を示す斜視図である。 本発明の一実施形態のスタイレット及び第一カム管の断面図である。 本発明の一実施形態のスタイレットの基端部及び操作伝達部材の先端部の斜視図である。 本発明の一実施形態の第一カム管の第一案内路を示す模式図である。 本発明の一実施形態の針ガイド内にスタイレット及びスタイレット基端部材が挿入された状態を示す側面図である。 本発明の一実施形態のシーススライダの斜視図である。 本発明の一実施形態の主操作部の部分断面図である。 図１３ＡのＢ−Ｂ線における断面図である。 本発明の一実施形態の補助操作部の側面図である。 本発明の一実施形態の補助操作部の断面図である。 本発明の一実施形態の操作連結部の断面図である。 本発明の一実施形態の第一案内路と第二案内路との関係を示す図である。 本発明の一実施形態に係る組織締付具留置装置を用いた処置のフローチャートである。 本発明の一実施形態の主操作部の初期状態を示す側面図である。 本発明の一実施形態の治具の斜視図である。 本発明の一実施形態に係る組織締付具留置装置を内視鏡に装着した状態を示す図である。 本発明の一実施形態に係る組織締付具留置装置の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る組織締付具留置装置の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る組織締付具留置装置の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る組織締付具留置装置の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る組織締付具留置装置の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る組織締付具留置装置の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る組織締付具留置装置の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態のルアージョイントと第一回転ノブとの螺合構造の変形例を示す図である。 図２８のルアージョイントの第三螺合溝の基端部を示す図である。 図２８のルアージョイントの第三螺合溝の変形例を示す図である。 シースから繰り出される組織締付具の挙動を示す図である。 シースから繰り出される組織締付具の挙動を示す図である。

本発明の一実施形態に係る組織締付具留置システム（以下、単に「留置システム」と称する。）について説明する。留置システムは、組織に留置される組織締付具（以下、「インプラント」と称することがある。）と、インプラントを留置するための組織締付具留置装置（以下、単に「留置装置」と称することがある）とを備える。

図１は、インプラント２の斜視図である。インプラント２は、一本の金属素線で形成され、略直線状に延ばされた状態から図１に示す留置形状（組織締付具２の留置時における組織締付具２の形状）に復元可能に構成されている。金属素線としては、形状記憶合金からなる素線や、超弾性ワイヤ等を用いることができる。

インプラント２は、組織を間に挟むように留置されるコイル領域２０１と、コイル領域２０１の基端側につながる螺旋状の接続部２０２と、接続部２０２の基端側につながる外周ループ２０３とを有する。
コイル領域２０１は、留置形状において同一の巻き径で先端２７から基端側に向かって複数巻き分積み重なるように形成されている。接続部２０２は、コイル領域２０１の径方向外側に広がって基端側から先端に向かって螺旋状に延びている。すなわち、接続部２０２の螺旋の径は、コイル領域２０１の巻き径よりも大きい。外周ループ２０３は、インプラント２の基端２１を含む領域であり、コイル領域２０１を囲むように閉じたループを形成している。

図２に、インプラント２の理想的な留置態様を示す。この例では、コイル領域２０１の間に十二指腸の組織Ｄ、および総胆管の組織ＣＢＤの二つの管腔組織が挟まれるようにインプラント２が配置されている。理想的留置態様では、コイル領域２０１における複数巻きが、順番が入れ替わることなく順序良く積み重なり、かつ十二指腸側と総胆管側に、それぞれ基端側領域２０１ｂおよび先端側領域２０１ａとして、概ね同数配置されている。さらに、接続部２０２の螺旋形状も、絡まることなく順序良く復元している。

インプラント２が理想的に留置されると、コイル領域２０１に挟まれた組織Ｄと組織ＣＢＤは、十分に締め付けられて血流が遮断される。その結果、コイル領域２０１のループ外縁に位置する組織は癒着する。さらに、コイル領域２０１のループ内に位置する組織は壊死し、一定期間経過後脱落する。外周ループ２０３は、バネ状に復元した接続部２０２に付勢されて組織Ｄを組織ＣＢＤに密着するように押圧して、組織が癒着する前の段階において総胆管内を流れる胆汁等が腹腔内に漏れ出ることを防止する。同時に、接続部２０２はコイル領域２０１を組織Ｄの内側に向かって付勢しているので、コイル領域２０１のループ内に位置する組織が壊死して脱落すると、インプラント２は留置部位から外れ、十二指腸内に落下する。落下したインプラント２が消化管から体外に排出された後は、総胆管と十二指腸とを連通する穴だけが残存し、この穴から胆汁を十二指腸内に排出することができる。

本実施形態の留置システムは、インプラント２が上記機能を好適に発揮することができるよう、インプラント２が使用者の技量に依存せずに上記理想的留置態様で組織に留置されるように構成されている。以下、詳細に説明する。

インプラント２は、基端２１にインプラント連結部（連結部）２２を備える。インプラント連結部２２は、図１に示すように、第一係合部本体２３と凹部２４とを有する。第一係合部本体２３は、円柱を中心軸上で半分に切断した半円柱形状部を有する。凹部２４は、第一係合部本体２３の長手軸と平行な平面部２３ａから垂直な方向に延びて形成された孔である。インプラント連結部２２は、後述するスタイレットと係合可能に構成されている。

図３は、本実施形態に係る留置装置１を示す全体図である。留置装置１は、内視鏡を用いて組織締付具２を体内に留置するための装置である。留置装置１は、シース３と、針管（長軸部材、処置部）４と、スタイレット（処置部）５と、主操作部（操作部）６と、補助操作部（第２操作部）７と、操作伝達部材（以下、単に「伝達部材」と称する場合がある。）８とを有する。シース３と、針管４と、スタイレット５と、主操作部６とは、シース３の中心軸Ｌ上に配置されている。補助操作部７は、シース３の中心軸Ｌ上で主操作部６と連結される。以下の主操作部６及び補助操作部７の説明において、「中心軸」とは、主操作部６と補助操作部７とがシース３の中心軸Ｌ上に配置された時のシース３の中心軸Ｌの延長線上を含む意味で使用する。

シース３には、内部に先端から基端まで延びるルーメン３１が形成されており、ルーメン３１内には針管４が進退自在に配置されている。
シース３の基端側は主操作部６に接続されている。シース３は内視鏡挿入部１０１の処置具チャンネル１０２に挿入される（図２１参照）。
図４は、シース３の先端部分の断面図である。シース３は、図４に示すように、コイルシース部３０１と、コイルシース部３０１の先端部に取り付けられた管状部材３０２とを備えている。シース３の先端部を構成する管状部材３０２の内径は、コイルシース部３０１の内径よりも大きい。

管状部材３０２には、外周面の一部を切り欠くことにより、先端から基端側に向かって中心軸Ｌと略平行に延びるスリット３３が形成されている。図５は、スリット３３の形状を示す図である。スリット３３の周縁は、図５に示すように、シース３の周方向において対向する第一周縁３３１および第二周縁３３２の一対の領域を有する。スリット３３は、シース３の先端開口と連通している。第一周縁３３１は、インプラント２の留置時におけるシース３の回転方向すなわち、スタイレット５が前進する際にシース３が回転する方向を回転方向（一方向）Ｄｒ１と定義すると、当該回転方向Ｄｒ１の下流側に位置している。第二周縁３３２は、回転方向Ｄｒ１の上流側に位置している。
第一周縁３３１のうち、シース３の先端側に位置する領域からは、突起３３３が第二周縁３３２の方向に、すなわち回転方向Ｄｒ１の上流側の方向に突出している。第二周縁３３２のうち、シース３の先端側に位置する領域からは、第二突起３３４が第一周縁３３１の方向に、すなわち回転方向Ｄｒ１の下流側の方向に突出している。すなわち、突起３３３と第二突起３３４とは、互いに対向するように突出している。スリット３３は、突起３３３および第二突起３３４が存在することにより、シース３の先端側のみ幅寸法が狭くなっている。突起３３３および第二突起３３４が設けられた部位のスリット幅は、インプラント２の金属素線の径よりも大きい。したがって、金属素線は、突起３３３と第二突起３３４との間を通ってスリット３３内に出入りすることができる。

針管４は、図４に示すように、中空の針管挿通路（挿通路）４１を有する長尺部材である。針管４は、シース３の先端から突没可能にルーメン３１内に挿通されている。針管４の先端（穿刺部、針先）４２が鋭利に形成され、穿刺針として機能する。針管４の基端は後述する針ガイド６７（図７Ａ参照）の先端に、相対回転自在かつ進退不能に取り付けられている。つまり、針ガイド６７は、針管４に対して中心軸Ｌ周りに回動自在であり、かつ中心軸方向に固定されている。針管４の材質としては、例えば、ニッケルチタン合金に代表される超弾性合金や、ステンレス鋼を採用できる。

スタイレット５は、長尺な芯材であり、先端部が針管挿通路４１内に位置し（図３参照）、基端部は、シース３の基端側に設けられた主操作部６まで延設されている。スタイレット５は、組織締付具２を針管挿通路４１に対して進退移動させる部材である。スタイレット５は、シース３の先端から突没可能に構成されている。

図８はスタイレット５及び第一カム管（カム管）６１の断面図である。スタイレット５の先端部には、図８に示すように、先端係合部５１が設けられている。先端係合部５１は、第二係合部本体５１ａと突起部５１ｂとを有する。第二係合部本体５１ａは、基端部が円柱形状で、先端部が円柱を中心軸Ｌ上で半分に切断した半円柱形状を有する。突起部５１ｂは、中心軸Ｌと平行な第二係合部本体５１ａの平面部５１ｃから垂直な方向に突出して形成されている。図４に示すように、先端係合部５１とインプラント連結部（組織締付具２の基端部）２２とは、針管４内において互いの平面部２３ａ、５１ｃ同士が当接して突起部５１ｂが凹部２４に挿入されることにより係合し、組織締付具２がスタイレット５に連結される。

図８に示すように、スタイレット５の基端部にはスタイレット基端部材５４が固定されている。スタイレット基端部材５４の先端部には、外周面から３本の第一係合ピン（カムフォロアー、第一凸部、被ガイド部）５５が中心軸Ｌに対して直交する方向（径方向外方）に突出して設けられている。３本の第一係合ピン５５は、周方向に等角度で離間し、且つ中心軸Ｌ方向に等間隔で離間して設けられている。

スタイレット基端部材５４は、図７Ａ、図７Ｂ及び図８に示すように、ルアージョイント（中間部材）５７のルーメン５７１に挿通されている。図９はスタイレット５の基端部（スタイレット基端部材５４）及び伝達部材８の先端部の斜視図である。スタイレット基端部材５４には、基端係合部５６が設けられている。基端係合部５６は、伝達部材８の先端部と係合する係合部材である。基端係合部５６は、図９に示すように、略平板形状を有し、スタイレット基端部材５４の基端から、中心軸Ｌに沿って延出するように設けられている。基端係合部５６の基端部５６ａは基端側に向かって突出した面を有する。基端係合部５６には貫通孔５６ｂが形成されている。基端係合部５６は、中心軸Ｌ方向から見たときに、スタイレット５の最大外径部よりも内側に位置するような大きさを有する。

スタイレット５及び針管４は、図４に示すように、シース３の中心軸Ｌと同軸となるようにシース３のルーメン３１に挿通されている。シース３、針管４及びスタイレット５は、先端側から体内に挿入される部材であり、内視鏡１００の処置具チャンネル１０２に挿通されたときに、処置具チャンネル１０２の湾曲に伴って弾性変形可能な材料からなる。

主操作部６は、シース３の基端側にシース３の中心軸Ｌに沿って設けられている。図５は主操作部６の斜視図である。図７Ａは、主操作部６の断面図である。図７Ｂは、主操作部６の基端部の断面図である。図３には、後述する治具９が装着された状態の主操作部６を示しているが、図６、図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃは治具９が抜去された主操作部６を示している。主操作部６は、シース３、針管４及びスタイレット５を操作するために設けられている。主操作部６は、第一カム管６１と、主操作部本体６２と、シーススライダ６３と、針スライダ（スライダ部、長軸部材操作部）６４と、針スライダストッパ６５と、第一回転ノブ（長軸部材操作部、第１の操作入力部）６６と、針ガイド（ガイド部）６７と、取付部６９と、を備える。

第一カム管６１は、図８に示すように、中心軸Ｌに沿って延びる第一挿通路６１１と、第一案内路（カム、案内路、第１の螺旋溝）６１２とが形成されている管である。第一カム管６１は、スタイレット５の基端部が挿通されている。第一案内路６１２は、管の内外に連通して螺旋状に形成されている。第一案内路６１２の螺旋形状は、基端から先端に向かって見たときに、第一係合ピン５５が、第一案内路６１２の基端から先端に向かって右回りに回転しながら前進するように形成されている。

図１０は、第一案内路６１２の螺旋形状を示す模式図である。図１０に示すように、第一案内路６１２の螺旋形状は一定のピッチで形成されている。第一案内路６１２の螺旋形状の螺旋ピッチＰは、組織締付具２のコイル領域２０１のうち、手前側の管腔臓器に留置される基端側領域２０１ｂの金属素線が１回転分繰り出される間に、シース３が１回転未満回転するように設定されている。また同時に、接続部２０２および外周ループ２０３を構成する金属素線が１回転分繰り出される間にシース３が１回転より大きい回転量回転するように設定されている。
第一案内路６１２の螺旋形状における螺旋の周回数（巻数）は、螺旋ピッチＰが上述の条件を満たす範囲内で、組織締付具２の留置形状における基端側領域２０１ｂの巻数等を考慮しつつ適宜設定することができる。本実施形態において、螺旋ピッチＰは、コイル領域２０１の一巻き分の長さよりも長く、接続部２０２の一回転分の長さ、および外周ループ２０３の一巻き分の長さのいずれよりも短い。
さらに、第一案内路６１２は、リード角θが２０度以上７５度以下の範囲に設定されている。

図７Ａ及び図８に示すように、第一カム管６１内には、スタイレット５及びスタイレット基端部材５４が挿入されている。第一カム管６１と、スタイレット基端部材５４の三本の第一係合ピン５５とは、第一螺旋機構８０を構成する。第一係合ピン５５は、第一カム管６１の第一案内路６１２内に摺動自在に係合されている。また、スタイレット基端部材５４の三本の第一係合ピン５５は、第一案内路６１２内に第一挿通路６１１から外方に向かって突出するように挿通されている。三本の第一係合ピン５５と第一案内路６１２との係合により、スタイレット５及びスタイレット基端部材５４は、第一カム管６１に支持され、且つ、第一カム管６１に対して回転しながら進退するように構成されている。このように、螺旋機構は、スタイレット５の動作を規定する。

第一カム管６１の基端側とルアージョイント５７の先端側とは固定されている。ルアージョイント５７とスタイレット５とは相対回転可能に構成されている。スタイレット５及びスタイレット基端部材５４は、第一カム管６１及びルアージョイント５７に対して回転しながら中心軸Ｌ方向に進退可能である。

針ガイド６７は、図１１に示すように、略円筒形状を有し、図７Ａに示すように、中心軸Ｌ方向に延びる針ガイド挿通路６７１を有する。針ガイド６７の側壁部６７２には、図７Ｄ及び図１１に示すように、針ガイド６７の外部と針ガイド挿通路６７１内とに連通するガイドスリット６７３を形成するスリット面が中心軸Ｌ方向に沿って直線状に形成されている。ガイドスリット６７３は、針ガイド６７の周方向に等間隔に３か所形成されている。

針ガイド挿通路６７１は、図７Ａに示すように、中心軸Ｌ方向の一部の領域に針ガイド挿通路６７１の開口径が小さい小径部６７１ａが形成されている。小径部６７１ａの開口径は第一カム管６１の外径よりわずかに大きく設定されている。

針スライダエンド部材６４３は、針スライダ６４の基端に固定される。針ガイド６７は、基端部において、針スライダ６４と針スライダエンド部材６４３とに挟持され、針スライダ６４に対し回転のみ可能に支持されている。

針ガイド挿通路６７１内には、スタイレット５と、スタイレット基端部材５４と、第一カム管６１と、ルアージョイント５７とが、針ガイド６７に対して進退可能に挿入されている。針ガイド６７の小径部６７１ａに第一カム管６１が挿通されることにより、第一カム管６１は針ガイド挿通路６７１内を中心軸Ｌ上で相対的に進退及び回転可能に支持されている。

図１１に示すように、各ガイドスリット６７３には、スタイレット基端部材５４の三本の第一係合ピン５５が一本ずつ係合している。第一係合ピン５５は、ガイドスリット６７３内をスライド可能である。すなわち、第一係合ピン５５は、第一案内路６１２内及びガイドスリット６７３内をスライド可能である。

第一カム管６１は、針スライダ６４に対して進退のみ可能に支持されている。スタイレット基端部材５４の第一係合ピン５５は第一案内路６１２とガイドスリット６７３との両方に係合している。スタイレット５及びスタイレット基端部材５４が中心軸Ｌ周りに回転すると、針スライダ６４に対しスタイレット５及びスタイレット基端部材５４は回転しながら進退すると共に、針ガイド６７はスタイレット５及びスタイレット基端部材５４と共に回転のみするように構成されている。なお、本明細書では、スタイレット５が回転しながら前進する動作を「螺旋動作」と称する場合がある。

主操作部本体６２は、図６及び図７Ａに示すように、略円筒形状を有し、中心軸Ｌ方向に延びる第二挿通路６２１が形成されている。第二挿通路６２１内には、先端側にシースガイド６２３が挿通されている。第二挿通路６２１内には、基端側に針ガイド６７が挿通されている。シースガイド６２３は、第二挿通路６２１の先端寄りに主操作部本体６２に対し回転自在に支持されている。シース固定部６２５はシースガイド６２３の先端側に固定されており、シース３の基端が固定されている。

図７Ｄに示すように、シースガイド６２３は中心軸Ｌ方向に延びる略円筒形状の部材であり、図７Ａに示すように、内部に第三挿通路６２３ａが形成されている。第三挿通路６２３ａには、針ガイド６７及び第一カム管６１に挿通されたスタイレット５が進退可能に挿通されている。シースガイド６２３には、周方向に等間隔で３か所に中心軸Ｌ方向に直線状に延びる第一スリット６２３ｂが形成されている。第一スリット６２３ｂは、針ガイド６７のガイドスリット６７３の周囲の径方向外側に形成されたリブ６７３ａ（図１１参照）と係合している。従って、針ガイド６７が中心軸Ｌを中心に回転するとシースガイド６２３は針ガイド６７から伝達された回転トルクにより追従して回転するが、針ガイド６７が中心軸Ｌ方向に進退してもシースガイド６２３は追従しない。以上から、第一螺旋機構８０は、カムとカムフォロアーとの係合によって、シース３を中心軸Ｌ周りに回転させる。

主操作部本体６２には、リング形状の針スライダストッパ６５が外装されている。針スライダストッパ６５は、主操作部本体６２に対して中心軸Ｌ方向に進退可能な内径を有する。針スライダストッパ６５には、ネジ孔６５１が形成されている。ネジ孔６５１には針ストッパネジ６５２が螺合されている。針ストッパネジ６５２がネジ孔６５１内に挿入されてねじ込まれると、針ストッパネジ６５２の先端が主操作部本体６２の外周面を押圧して、針スライダストッパ６５の主操作部本体６２に対する位置が固定される。

シーススライダ６３は、主操作部本体６２の先端側に設けられている。シーススライダ６３は、図６及び図１２に示すように、円筒形状の部材であり、基端開口６３１から中心軸Ｌ方向に延びる第四挿通路６３２が形成されている。基端開口６３１から主操作部本体６２の先端部が挿入されている。主操作部本体６２は、第四挿通路６３２内を進退可能に設けられている。

シーススライダ６３の先端には取付部６９が固定されている。取付部６９は、内視鏡１００の処置具チャンネル１０２の口金１０３にネジ嵌合することにより内視鏡１００の操作部１０４に固定される（図２０参照。）。取付部６９により、主操作部６が内視鏡１００に固定される。取付部６９には、中心軸Ｌ方向に延びる先端挿通路６９１が形成されている。先端挿通路６９１にはシース３が進退可能に挿通されている。シーススライダ６３に対して主操作部本体６２を直線方向に進退移動させることにより、シース３を進退させることができる。

シーススライダ６３には、中心軸Ｌ方向に延びる第二スリット６３３が形成されている。第二スリット６３３には固定ノブ６３４が、外周側から挿入されている。固定ノブ６３４のネジ部６３４ａは第二スリット６３３を貫通してシーススライダ６３の第四挿通路６３２側に突出している。固定ノブ６３４のネジ部６３４ａは、先端が主操作部本体６２の先端部の外周に形成されたネジ穴６２３ｄに挿入されている。ネジ部６３４ａの長さは、先端側の一部が主操作部本体６２のネジ穴と螺合した状態を保ちながら、固定ノブ６３４のネジ頭６３４ｂが第二スリット６３３からわずかに離間可能な長さに設定されている。

ネジ部６３４ａが主操作部本体６２側にねじ込まれると、ネジ頭６３４ｂと主操作部本体６２とで第二スリット６３３周辺のシーススライダ６３を挟持する。この結果、シーススライダ６３と主操作部本体６２との中心軸Ｌ方向の位置関係が固定される。ネジ部６３４ａの螺合が緩められると、主操作部本体６２は、シーススライダ６３に対して直線方向に進退移動可能な状態となる。すなわち、第二スリット６３３及び固定ノブ６３４により、シーススライダ６３に対する主操作部本体６２の相対位置を固定状態または、相対移動可能な状態に切替可能である。

固定ノブ６３４の第二スリット６３３に対する位置により、シース３の主操作部６からの突出量（取付部６９からの突出量）が決まる。第二スリット６３３の中心軸Ｌ方向の長さは、シース３の進退移動長さに対応している。固定ノブ６３４が第二スリット６３３の先端に当接する位置に配置されると、シース３の主操作部６の先端からの突出量（取付部６９からの突出量）が最大となる。一方、固定ノブ６３４が第二スリット６３３の基端に当接する位置に配置されると、シース３は最も後退した位置に配置され、シース３の主操作部６の先端からの突出量が最小となる。

図６及び図１２に示すように、シーススライダ６３の第二スリット６３３の一部には、中心軸Ｌ方向に延びる片持ち梁からなる樹脂バネ６３５が設けられている。図１２に示すように、樹脂バネ６３５には、斜面６３５ａと係止面６３５ｂとが設けられている。固定ノブ６３４を中心軸Ｌ方向の先端側に進めると、ネジ部６３４ａは斜面６３５ａと接して樹脂バネ６３５を徐々に押しながら進み、第二スリット６３３の先端６３３ａに当接する。ネジ部６３４ａは第二スリット６３３の先端６３３ａに当接した段階で斜面６３５ａから外れ、樹脂バネ６３５は元の位置に戻る。この状態で固定ノブ６３４を中心軸Ｌ方向の基端側に戻す力が作用しても、ネジ部６３４ａは係止面６３５ｂに当たるため、戻らない。以上から、ネジ部６３４ａを主操作部本体６２に対してねじ込まなくても、シース３の主操作部６からの突出量を最大にした状態でシーススライダ６３を固定できる。

針スライダ６４は、図６及び図７Ａに示すように、略円筒形状を有し、主操作部６の中心軸Ｌ方向の中間部に中心軸Ｌに沿って設けられている。針スライダ６４に形成されている第五挿通路６４１内には、スタイレット５と、第一カム管６１と、針ガイド６７と、主操作部本体６２とが、中心軸Ｌ側から径方向外側に向かってこの順に同軸に配置されている。針スライダ６４の基端部には、後述する第一回転ノブ（回転ノブ）６６が配置されている。

針スライダ６４には、図１３Ａに示すように、外周の径方向に対向する位置に、一対の側孔６４２が形成されている。図６及び図１３Ａに示すように、一対の側孔６４２にはそれぞれスライドボタンユニット６８が設けられている。スライドボタンユニット６８は、針スライダ６４が主操作部本体６２に対して中心軸Ｌ方向に進退可能な状態と、針スライダ６４が中心軸Ｌを中心として回転しながら進退可能な状態とを切り替えるために設けられている。針スライダ６４が主操作部本体６２に対して中心軸Ｌ方向に進退可能な状態のスライドボタンユニット６８を図１３Ａの下側に示し、針スライダ６４が主操作部本体６２に対して中心軸Ｌを中心として回転しながら進退可能な状態のスライドボタンユニット６８を図１３Ａの上側に示す。一対のスライドボタンユニット６８は、実際は、図１３Ａの上側に示す状態または下側に示す状態のいずれか一方の状態に切り替えられる。

スライドボタンユニット６８は、基体６８１が側孔６４２に嵌入されて、針スライダ６４に固定され、基体６８１の径方向外側の面６８１ａにボタン本体６８２が取付けられている。ボタン本体６８２と基体６８１との間にはバネ部材６８３が付勢部材として設けられている。ボタン本体６８２はバネ部材６８３により基体６８１に対して径方向外側に離間する方向に付勢されている。

スライドボタンユニット６８は、さらに板６８４をボタン本体６８２と基体６８１との間に備えている。板６８４は、中心軸Ｌ方向に延びて配置され、中心軸Ｌ方向の略中間部が基体６８１に固定されている。基体６８１には、中心軸Ｌに沿って形成された孔６８１ｂが形成されている。板６８４は、先端部がボタン本体６８２のスリット６８２ａに係合され、基端部が基体６８１の孔６８１ｂ内に配置されている。板６８４の第一面６８４ａはボタン本体６８２に対向し、第二面６８４ｂは、孔６８１ｂ内に位置して主操作部本体６２に対向するように設けられている。板６８４の基端部には係止ピン（係止部）６８４ｃが、第二面６８４ｂから板６８４の厚さ方向（基体６８１の径方向内方）に突出して設けられている。主操作部本体６２の中心軸Ｌ方向の中間領域の外周面には、螺旋溝（第２の螺旋溝）６２２が形成されており、係止ピン６８４ｃは、図１３Ａに示すように、螺旋溝６２２に嵌合している状態と、螺旋溝６２２に嵌合していない状態とに切り替えられる。

図１３Ｂは、図１３ＡのＢ−Ｂ線における主操作部本体６２の断面図である。図１３Ｂに示すように、螺旋溝６２２の基端部には、傾斜部６２２ａおよび窪み部６２２ｂが隣接して段差が形成されている。具体的には、螺旋溝６２２の基端に窪み部６２２ｂが形成され、その窪み部６２２ｂと連なって窪み部６２２ｂよりも螺旋溝６２２の先端側に傾斜部６２２ａが形成されている。傾斜部６２２ａは、窪み部６２２ｂに向かうにつれて螺旋溝６２２の溝の深さが漸次浅くなるように曲線的または直線的に形成され、窪み部６２２ｂに連なって最も浅い溝（最浅溝部６２２ｃ）を有している。一方、窪み部６２２ｂは、最浅溝部６２２ｃとの境界において、溝の深さが急激に深くなるように窪んでいる。つまり、窪み部６２２ｂの内壁面は、最浅溝部６２２ｃとの境界において、螺旋溝６２２に倣う螺旋方向において傾斜面６２２ａよりも傾斜角度が大きい。このような窪み部６２２ｂ、傾斜部６２２ａ及び係止ピン６８４ｃにより針移動防止機構を構成している。針移動防止機構は、窪み部６２２ｂおよび傾斜部６２２ａにより係止ピン６８４ｃの移動を防止するように構成されている。術者が針スライダ６４を回転させながら最も基端側に移動させると、針移動防止機構により、係止ピン６８４ｃが前述した傾斜部６２２ａを乗り越えて窪み部６２２ｂに嵌り、窪み部６２２ｂに位置する係止ピン６８４ｃが移動できない状態になる。

術者により、ボタン本体６８２が径方向内側に押圧されて、ボタン本体６８２が基体６８１と当接するまで押し込まれると、板６８４の先端部が主操作部本体６２側に押される。これに伴い、板６８４の基端部が主操作部本体６２から離間する方向に移動し、係止ピン６８４ｃが螺旋溝６２２から外れる。この状態では、針スライダ６４と主操作部本体６２との接続関係が解除されるので、針スライダ６４による移動は螺旋溝６２２に規制されずに、針スライダ６４は主操作部本体６２に対して中心軸Ｌ方向に進退可能に構成されている。

ボタン本体６８２がバネ部材６８３により径方向外側に付勢されてボタン本体６８２が基体６８１に対して離間している状態では、板６８４の先端部がボタン本体６８２により径方向外側に牽引され、板６８４の基端部が主操作部本体６２側に付勢される。このとき、係止ピン６８４ｃは主操作部本体６２の外周面に形成されている螺旋溝６２２に嵌合している。この状態では、針スライダ６４は主操作部本体６２に対して螺旋溝６２２に沿うように回転しながら進退可能に構成されている。

なお、係止ピン６８４ｃが螺旋溝６２２に嵌合した状態で、針スライダ６４を術者が操作することにより、係止ピン６８４ｃを螺旋溝６２２の基端まで移動させることができる。したがって、針スライダ６４を術者が操作することにより、係止ピン６８４ｃが傾斜部６２２ａを乗り越えて、窪み部６２２ｂに嵌る。係止ピン６８４ｃが窪み部６２２ｂに嵌った状態では、係止ピン６８４ｃはバネ部材６８３により主操作部本体６２側に付勢されている。そのため、係止ピン６８４ｃが傾斜部６２２ａの最浅溝部６２２ｃを乗り越えない限り、螺旋溝６２２に沿うように回転しながら前進することはできない。すなわち、係止ピン６８４ｃは、螺旋溝６２２の螺旋方向に対して係止され、針スライダ６４は、主操作部本体６２に対する移動が防止された状態になる。その状態では、術者が、ボタン本体６８２を径方向内側に再び押圧し、ボタン本体６８２が基体６８１と当接するまで押し込まない限り、係止ピン６８４ｃの窪み部６２２ｂへの嵌合を意図的に解除できなくなり、針スライダ６４は、前進できない状態になる。

第一回転ノブ６６は、組織締付具２を針管４の先端から送り出す際に、術者によって回転操作される部材である。第一回転ノブ６６は、図６、図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃに示すように、円筒形状の部材であり、針スライダエンド部材６４３の側面及び基端側を覆うように取り付けられている。第一回転ノブ６６は、針スライダエンド部材６４３に対し回転自在に取り付けられている。第一回転ノブ６６の中心には雌ネジ６６１が形成されており、ルアージョイント５７の外周に切られた雄ネジ５７２と螺合している。針スライダエンド部材６４３の略中心の貫通孔６４３ａには、径方向に突出する係合凸部６４３ｂが形成されている。ルアージョイント５７の外周には、中心軸Ｌ方向に延びる直線溝５７３が形成されている。係合凸部６４３ｂは、直線溝５７３と係合している。この構成により、第一回転ノブ６６を回転させることにより、ルアージョイント５７及びルアージョイント５７に固定された第一カム管６１が第一回転ノブ６６に対して直進する。同時に、第一カム管６１に係合しているスタイレット５が第一回転ノブ６６に対して直進する。

図１４は、補助操作部７を中心軸Ｌに直交する方向から見た側面図である。補助操作部７は、主操作部６と離間配置されて伝達部材８を介して主操作部６と接続される。主操作部６と補助操作部７とは伝達部材８を介して分離可能に接続されるように構成されている。補助操作部７は、伝達部材８を進退させて、スタイレット５の主操作部６内での移動を操作する。補助操作部７は、先端側から順に、操作連結部７１と、補助操作部本体７２と、第二カム管（第２のカム管）７３と、回転ハンドル（第２の操作入力部）７４と、を備え、伝達部材８が中心軸Ｌ方向の全長に亘って挿通されている。

図１５Ａは、中心軸Ｌを通る面における補助操作部７の断面図である。図１５Ｂは、操作連結部７１の断面図である。操作連結部７１は、主操作部６の基端部と接続され、スタイレット５の基端部と伝達部材８の先端部とを連結する部材である。操作連結部７１には、中心軸Ｌ方向に延びる第六挿通路７１１が形成されている。第六挿通路７１１の先端部の内周面には、ルアージョイント５７のフランジ５７４（図６参照）と螺合可能なネジ溝７１２が中心軸Ｌ周りに形成されている。

伝達部材８は、長尺で可撓性を有する芯材(軟性部材)である。伝達部材８の中心軸Ｌ方向の略中央部から先端側は可撓性を有するケーブルチューブ８１に挿入されている。伝達部材８は、補助操作部７の回転ハンドル７４における操作入力を主操作部６に伝達する伝達部材である。

図９に示すように、伝達部材８の先端には、スタイレット係合部８２が設けられている。スタイレット係合部８２は、略円柱状の外形を有する基部８２ａから中心軸Ｌ方向に平行に延びる二本の腕部８２ｂを有する。二本の腕部８２ｂは、中心軸Ｌを挟んで対向する平面部８２ｃ、８２ｄを有し、平面部８２ｃ、８２ｄの径方向（中心軸Ｌと直交する方向）の離間距離は、主操作部６の基端係合部５６の板厚よりやや大きく設定されている。

伝達部材８は、操作連結部７１に対して進退及び回動可能に第六挿通路７１１に挿入されている。補助操作部７が主操作部６に連結されていない状態では、第六挿通路７１１の中心軸Ｌ方向の略中間部に、伝達部材８の先端が配置されている。

スタイレット係合部８２は、中心軸Ｌ上で二本の腕部８２ｂの間に基端係合部５６が挿入されると、スタイレット５と伝達部材８とが係合するように構成されている。スタイレット５と伝達部材８とが係合すると、平面部８２ｃ、８２ｄと基端係合部５６とが当接し、伝達部材８の回転動作がスタイレット５に伝達可能となる。また、伝達部材８が前進するとスタイレット５が前進可能となる。

補助操作部本体７２は、筒形状を有し、補助操作部７の先端側に配置されている。図１５Ａに示すように、補助操作部本体７２には、中心軸Ｌ方向に延びる第七挿通路７２１が形成されている。第七挿通路７２１は、基端側の第一領域７２１ａと、第一領域７２１ａより先端側に位置し、第一領域７２１ａの開口径より小さい開口径を有する第二領域７２１ｂとからなる。補助操作部本体７２の基端部の外周面には、第一リング部材７２３が外装されてネジ７２４で固定されている。

補助操作部本体７２の先端部には、コネクタ７２５が固定されている。具体的には、第七挿通路７２１の第二領域７２１ｂの先端開口を塞ぐようにコネクタ７２５が挿入されて補助操作部本体７２に固定されている。コネクタ７２５には、中心軸Ｌに沿って第八挿通路７２６が形成されており、第八挿通路７２６の基端側には、後述する案内管７５の先端部が固定されている。第八挿通路７２６の先端側には、ケーブルチューブ８１が固定されている。伝達部材８は、第八挿通路７２６内に固定された案内管７５及びケーブルチューブ８１内に挿通されて、操作連結部７１まで延出している。

第二カム管７３は、長尺な筒部材であり、外周面には、中心軸Ｌ周りに螺旋状に形成された溝からなる第二案内路（第４の螺旋溝）７３１と、第二案内路７３１の先端部および基端部が形成されている。図１６に示すように、第二カム管７３の第二案内路７３１と、第一カム管６１の第一案内路６１２とは、同じ螺旋ピッチＰ１、Ｐ２及び回転方向で形成されている。第二カム管７３の先端側は、補助操作部本体７２の第七挿通路７２１の第一領域７２１aに挿通され、先端部が第二領域７２１ｂに固定されている。なお、第二カム管７３は、図１６に示すように、第二カム管７３の外周面のうち、第二案内路７３１による溝の間の領域に嵌合孔７３３を有する。嵌合孔７３３には、割りピンまたはネジなどの棒状部材７３４が嵌合するように、第二カム管７３の壁面を貫通して形成された孔である。嵌合孔７３３は、回転ハンドル７４を最も基端側に移動させたときに、すなわち、第二カム管７３の第二案内路７３１の端部に後述する第二係合ピン７４３を当接させたときに、回転ハンドル７４の先端よりも第二カム管７３の先端側の位置で露出されるように形成されている。そのため、図１４に示すように、後述する回転ハンドル７４を最も基端側に移動させた状態では、嵌合孔７３３に挿入された割りピンまたはネジなどの棒状部材７３４により、回転ハンドル７４は、前方に移動できなくなる。

図１５Ａに示すように、第一領域７２１aの内周面と第二カム管７３の外周面との間には隙間Ｓが形成されている。第二カム管７３は中心軸Ｌ方向に延びるカム挿通路７３２を有する。カム挿通路７３２には、中心軸Ｌ方向の略中央部で開口径が縮径された縮径部７３２ａが形成されている。

カム挿通路７３２には、第二カム管７３と略等しい長さの案内管７５が挿入されている。案内管７５の先端部は前述の通りコネクタ７２５の第八挿通路７２６に固定されている。案内管７５の基端側はカム挿通路７３２の縮径部７３２ａに挿通されるので、案内管７５は中心が中心軸Ｌに一致するように配置される。案内管７５内には伝達部材８が進退可能に挿通されている。この構成により、伝達部材８は、補助操作部７内では、進退可能に中心軸Ｌ上に支持されている。

回転ハンドル７４は、図１４及び図１５Ａに示すように、筒状部材であり、補助操作部７の基端部に配置されている。回転ハンドル７４は、中心軸Ｌ方向に延びる第九挿通路７４１が内周面により形成されている。第九挿通路７４１の先端側領域の開口径は、第二カム管７３の外径よりもやや大きく設定されている。回転ハンドル７４の先端部には、外周面から第九挿通路７４１内に連通するネジ孔７４２が３か所形成されている（図１５Ａでは２箇所のネジ孔７４２は不図示。）。各ネジ孔７４２は、周方向には１／３周（角度１２０度）毎に等間隔に設けられ、長手方向には前述の螺旋ピッチの１／３の長さ毎に等間隔に設けられている。

第九挿通路７４１には、第二カム管７３が挿入されている。回転ハンドル７４の第九挿通路７４１内に第二カム管７３が挿入された状態で、第二係合ピン（第２係合部）７４３が各ネジ孔７４２に螺合して固定されている。各ネジ孔７４２は、回転ハンドル７４の内周面から径方向内方に突出することにより、第九挿通路７４１内に突出して、第二係合ピン７４３が第二案内路７３１内に摺動自在に係合している。第二係合ピン７４３の先端部の外径は、第二案内路７３１の開口幅よりも小さい。そのため、回転ハンドル７４の回転に応じて、第二係合ピン７４３の先端部が第二案内路７３１内を相対移動可能に構成されている。第二カム管７３と、第二係合ピン７４３とは、第二螺旋機構９０を構成する。

回転ハンドル７４の基端部には、第九挿通路７４１の基端開口を覆う固定部材７４４が固定されている。伝達部材８の基端部と回転ハンドル７４の基端部とは、固定部材７４４により固定されている。したがって、伝達部材８の基端部は、回転ハンドル７４の操作に追従する。つまり、第二螺旋機構９０は、伝達部材８を補助操作部本体７２に対して回転しながら前進させる。

回転ハンドル７４の中心軸Ｌ方向の略中央部の外周面には、第二リング部材７４５が外装されてネジ７４６で固定されている。第二リング部材７４５よりも先端側における回転ハンドル７４の外径は、第七挿通路７２１の第一領域７２１ａの開口径よりもやや小さく設定されている。

上記構成を有する留置装置１において、主操作部６は、シース３の進退及び回転、針管４の進退、スタイレット５の進退及び回転の各操作を行うことができる。補助操作部７は、伝達部材８の進退及び回転操作が可能であり、針管４に対する操作は行うことができないように構成されている。

次に、本実施形態の留置システムの動作について、超音波内視鏡（以下、「内視鏡」と記載する。）に留置装置１を装着して、組織締付具２を十二指腸の組織Ｄ及び総胆管の組織ＣＢＤに貫通させて留置する処置を例に説明する。図１７は、本実施形態の処置を示すフローチャートである。

留置装置１では、スタイレット５を針管４に対して基端側から先端側に移動させる動作（第一動作）は主操作部６と補助操作部７との両方で操作可能に構成されている。また、スタイレット５は、インプラント２のコイル領域２０１のうち、先端側領域２０１ａすべてが針管４から突出するまで、針管４およびシース３に対して直進する第１状態を有する。さらに、スタイレット５は、コイル領域２０１のうち、基端側領域２０１ｂすべてが針管４から突出するまで、回転しながら前進する第２状態を有する。なお、主操作部６（第一回転ノブ６６）によるシース３の長手軸に沿う方向におけるスタイレット５の最大可動量（第１状態におけるスタイレット５の最大可動量）は、補助操作部７（回転ハンドル７４）の操作によるシース３の長手軸に沿う方向におけるスタイレット５の最大可動量（第２状態におけるスタイレット５の最大可動量）よりも小さく設定してもよい。一方、留置装置１では、針管４の操作（第二動作）は主操作部６でのみ行うように構成されている。以下、具体的に説明する。

図１８は、主操作部６の初期状態を示す側面図である。組織締付具２は、図１８に示すように、シース３内に挿入されている針管４の先端部の針管挿通路４１内でスタイレット５の先端部と組織締付具２の基端部とが係合されている。組織締付具２は、針管４の先端から突没可能に設けられている。組織締付具２のスタイレット５との接続部分よりも先端側の部分は、図１８に示すように、針管４の先端から突出して、留置形状に復元した状態で配置されている。
主操作部６は、基端側から治具９が挿入されている状態で製品として梱包されている。

仮に組織締付具２を全長に亘って針管４内に装填した状態を梱包状態とすると、組織締付具２が針管４で延ばされた状態が長期間続く。その結果、組織締付具２に予め付与されたコイル状の湾曲形状への復元力が弱まる可能性がある。また、組織締付具２を主操作部６と分けて別々に梱包した場合には、使用者が組織締付具２の基端部とスタイレット５の先端部とを連結する作業を行う必要があるが、組織締付具２は非常に小さい部材であるため、連結する作業は技能と時間を要する。

このような組織締付具２の形状復元力の低下及び装填作業の難しさを考慮し、本実施形態では、上述の通り、スタイレット５と係合させた組織締付具２の基端部のみが針管４内に挿入され、それ以外の領域が針管４の外に位置する状態で梱包されている。本明細書では、この状態を初期状態と称する。初期状態にするための手順の一例を以下に説明する。

スタイレット５を最も先端側に移動させると、先端係合部５１は針管挿通路４１から露出する。この状態で、突起部５１ｂと組織締付具２の凹部２４とを係合させ、スタイレット５を基端側に移動させて先端係合部５１を針管４に収納することで、初期状態（梱包状態）となる。初期状態では、組織締付具２とスタイレット５との接続状態が維持される。このとき、治具９を使ってスタイレット５を引く動作を行う。

治具９は、初期状態（梱包状態）で主操作部６に装着されている。図１９は、治具９を示す斜視図である。治具９は、図１９に示すように、治具ハンドル９１と、棒状の挿入シャフト（シャフト）９２と、治具側連結部９３と、シャフトヘッド９５とを有する。挿入シャフト９２は、シャフトヘッド９５の先端側に固定されている。治具ハンドル９１には、中央に挿入シャフト９２の径よりも少し大きく、シャフトヘッド９５よりも小さな穴が開いており、挿入シャフト９２が挿通されている。治具側連結部９３は、挿入シャフト９２の先端から湾曲して基端側に延びるフック形状を有する。治具ハンドル９１は、挿入シャフト９２に対して相対回転可能に設けられている。挿入シャフト９２の基端部の外周には管形状の治具ストッパ９４が外装されている。

初期状態では、第一カム管６１内で基端係合部５６の貫通孔に治具側連結部９３が係止されている。つまり、組織締付具２と治具９とは、スタイレット５を介して接続されている。

基端係合部５６は、第一カム管６１の先端側に配置されている。挿入シャフト９２は、第一カム管６１内を通って基端側に延び、治具ハンドル９１は主操作部６の基端側に露出している。なお、この時点では、治具ストッパ９４は挿入シャフト９２に外装されていない。挿入シャフト９２は、スタイレット５が針管４に対し最も先端側に位置しているときの基端係合部５６からルアージョイント５７の基端までの長さ以上の長さを有する。このとき前述の通りスタイレット５の先端は針管４の外に露出しているので、組織締付具２と係合させる。治具９を基端側に若干引くことで、組織締付具２の基端部が針管４内に引き込まれ、初期状態になる。しかし、この状態では治具９が先端側に移動して組織締付具２が外れるおそれがあるので、それを防ぐために治具ストッパ９４を装着して治具９が先端側へ移動することを防ぐ。治具ストッパ９４は中心軸Ｌ方向に切込み９４１が入っているため、挿入シャフト９２に対し横から外装可能である。以上で初期状態（梱包状態）が完成する。製造者により滅菌処理を行った後、出荷される。

使用者は、最初に、組織締付具２を針管４内に引き込んで全て収める準備工程（ステップＳ１）を行う。ここで、使用者とは、術者及び術者の処置を補助する補助者を指す。準備工程は術者が行っても補助者が行っても良い。以下の説明において、使用者が主操作部６及び補助操作部７の各部を回転操作する際の回転方向は、中心軸Ｌ方向に基端から先端に見たときの回転方向で示す。

最初に、使用者は、主操作部６の第一回転ノブ６６を右方向に回転させる。第一回転ノブ６６が右方向に回転すると、ルアージョイント５７及びルアージョイント５７に固定された第一カム管６１が基端側に移動する。スタイレット５の第一係合ピン５５は、第一案内路６１２及び針ガイド６７のガイドスリット６７３の両方に係合しているので、第一カム管６１が基端側に移動するとスタイレット５も基端側に移動する。その結果、組織締付具２が針管４内で基端側に引き込まれていく。使用者が第一回転ノブ６６を右回転し続けると、雌ネジ６６１と螺合しているルアージョイント５７の雄ネジ５７２の先端側終端に雌ネジ６６１が行き当たり、第一回転ノブ６６をこれ以上回転させることができなくなり、ルアージョイント５７の基端側への移動もできなくなる。これにより、組織締付具２の長手方向の略中間部分までが針管４内に引き込まれたことを使用者が察知する。

次に、治具９を用いて組織締付具２を針管４内に引き込む。使用者が治具９の治具ハンドル９１を手元側に中心軸Ｌ方向に牽引すると、スタイレット５に基端方向へ牽引される力が作用する。このとき、第一係合ピン５５が第一案内路６１２に沿ってスライドするので、スタイレット５は回転しながら基端側に移動し組織締付具２は針管４内にさらに引き込まれていく。治具ハンドル９１は、挿入シャフト９２に対して相対回転可能に設けられている。そのため、使用者が治具ハンドル９１を中心軸Ｌ方向に牽引する操作の際、挿入シャフト９２は、スタイレット５の回転に追従して、治具ハンドル９１に対して相対回転する。このとき、第一係合ピン５５は針ガイド６７のガイドスリット６７３とも係合しているので、同時に針ガイド６７を回転させる。組織締付具２は針管４の中に引き込まれることで元のコイル形状に戻ろうとして強い力を発するため、針管４は組織締付具２から強い力を受ける。従って、組織締付具２を針管４内に無理なく引き込むためには、針管４の回転方向の動きは、組織締付具２の動きに追従させたほうが良い。そのため、針管４は針ガイド６７に対し相対回転自在かつ進退不能に取り付けられている。治具ハンドル９１を中心軸Ｌに沿って直線方向に基端側に牽引する動作で、組織締付具２を回転させながら針管４内に装填できる。

使用者がさらに治具９を手元側に引き続けると、組織締付具２は針管４内に徐々に収納され、先端まで針管４内に収納された直後に、第一係合ピン５５のうち最も基端側に配設された１本がルアージョイント５７の先端側の端面に当たる。このため、スタイレット５はこれ以上基端側に移動できなくなり、治具９をこれ以上手元側に引くことができなくなる。これにより、組織締付具２の装填が終了したことを使用者が察知する。このとき同時に、基端係合部５６が外部に露出するので、術者は治具９と基端係合部５６との係合を解除して、治具９を取り外す。以上で準備工程が完了する。

このように、本実施形態に係る留置装置１では、治具９を用いて組織締付具２を装填するので、組織締付具２を針管４内に引き込む機構を主操作部６に設ける必要が無く、主操作部の小型化を図ることができる。

次に、主操作部６が内視鏡１００に装着されて固定される（ステップＳ２）。主操作部６は、内視鏡挿入部１０１の処置具チャンネル１０２にシース３及び針管４が挿入され、図２０に示すように、主操作部６のシーススライダ６３の先端に設けられた取付部６９を内視鏡１００の処置具チャンネル１０２の口金１０３にネジ嵌合することにより内視鏡１００の操作部１０４に固定される。ステップＳ２は、術者と補助者が協力して操作を行う。

ステップＳ３からステップＳ９までの操作は、術者が行う。図２１から図２７は、留置装置１の使用時の内視鏡挿入部１０１の先端側における態様を示す図である。術者は、図２１に示すように、内視鏡挿入部１０１を体内の処置対象部位まで挿入する（ステップＳ３）。内視鏡挿入部１０１の先端を対象組織である十二指腸の組織Ｄ近傍まで挿入する。ステップＳ２とステップＳ３とは逆の順序で行ってもよい。

次に、内視鏡挿入部１０１の先端に対するシース３の先端の位置を調整する（ステップＳ４）。術者は固定ノブ６３４を緩め、シーススライダ６３に対し主操作部本体６２を中心軸Ｌ方向に進退させ、シース３の先端の中心軸Ｌ方向の位置が内視鏡挿入部１０１の先端に対し所定の位置になるよう調整する。図２１では、中心軸Ｌ方向におけるシース３の先端位置を内視鏡挿入部１０１の先端と一致させた状態を示す。シース３の先端位置が決まったら、術者は、固定ノブ６３４を締め、シース３の位置を固定する。

術者は、図２２に示すように、内視鏡挿入部１０１及びシース３の先端開口部３２を十二指腸の組織Ｄに当接させる。内視鏡挿入部１０１の先端には超音波振動子１０１ａを備えている。そのため、以降の処置では、内視鏡挿入部１０１の先端が十二指腸の組織Ｄに当接した状態を維持し、術者は超音波画像を確認しながら処置を行う。

続いて、中心軸Ｌ方向におけるシース３の先端開口部３２からの針管４の突出量を設定する(ステップＳ５)。術者が、針ストッパネジ６５２を緩めると、針スライダストッパ６５がスライド可能になる。針管４の穿刺部４２を組織に穿刺したい長さ（針管４のシース３からの突出量）に応じて、術者は針スライダストッパ６５を先端側にスライドさせた後、針ストッパネジ６５２を締めて、針スライダストッパ６５を固定する。この操作により、針管４の穿刺部４２の穿刺長を設定する。この時点では針スライダ６４はスライドボタンユニット６８により移動が規制されて直線的に動かせない。

次に、図２３に示すように、針管４の穿刺部４２を対象組織に穿刺する（ステップＳ６）。術者がスライドボタンユニット６８のボタン本体６８２を中心軸Ｌ側に押し込むと、針スライダ６４の進退移動の規制が解除されて、針スライダ６４は主操作部本体６２に対して中心軸Ｌ方向に進退可能な状態になる。この後、術者は、針スライダ６４を針スライダストッパ６５に当接するまで直線方向に前進させる。針スライダ６４と針管４とは、針ガイド６７を介して、中心軸Ｌ方向における相対位置が不変となるように接続されているので、針スライダ６４の前進に伴って針管４が直進する。これにより針管４の穿刺部４２がシース３の先端から突き出され、対象組織である十二指腸の組織Ｄ及び総胆管の組織ＣＢＤに穿刺される。なお、術者がスライドボタンユニット６８から指を離す（ボタン本体６８２への押圧を解除する）と、スライドボタンユニット６８は、バネ部材６８３の付勢力によりボタン本体６８２が針スライダ６４の径方向外側に離間する方向に移動し、係止ピン６８４ｃが主操作部本体６２の外表面に押し付けられる。

次に、総胆管側において組織締付具２を留置する（ステップＳ７）。図２４に示すように、組織締付具２を針管４から突出させる。術者は、第一回転ノブ６６を左回転させる。第一回転ノブ６６の左回転操作を始めた段階では、主操作部本体６２の螺旋溝６２２に板６８４の係止ピン６８４ｃが係合するまで、針スライダ６４も第一回転ノブ６６とともに左回転する。まもなく係止ピン６８４ｃが螺旋溝６２２に係合すると、針スライダ６４は螺旋溝６２２に従い回転しながら先端側に進もうとするが、針スライダ６４が針スライダストッパ６５に当接しているため回転も進むこともできない。そのため、螺旋溝６２２に係止ピン６８４ｃが係合した後は、第一回転ノブ６６だけが回転する。第一回転ノブ６６が針スライダ６４に対して回転すると、ルアージョイント５７及び第一カム管６１が先端側に直線的に送り出される。このとき、ルアージョイント５７の先端側の端面と第一係合ピン５５のうち最も基端側の１本とが当接しているので、ルアージョイント５７の先端面により第一係合ピン５５を押し出すことにより、ガイドスリット６７３のスリット面に沿って第一係合ピン５５を摺動させつつ、スタイレット５が先端側に直線的に送り出される。以上により、針管４の先端から総胆管内に組織締付具２のコイルの先端側領域２０１ａが直線的に送り出される。つまり、第１状態では、スタイレット５は、組織締付具２の先端側領域２０１ａを針管４内で回転させずに直線的に前進させて、その先端側領域２０１ａを針管４の先端４２から総胆管内に送り出すことができる。

やがてルアージョイント５７の直線溝５７３の基端側端面が針スライダエンド部材６４３の係合凸部６４３ｂの基端側端面に当たると、ルアージョイント５７はこれ以上先端側に移動できなくなり、第一回転ノブ６６は回転しなくなる。つまり、ルアージョイント５７の直線溝５７３の基端側端面は、第一回転ノブ６６による回転を規制する規制部として機能する。ルアージョイント５７の直線溝５７３の基端側端面と、針スライダエンド部材６４３の係合凸部６４３ｂの基端側端面との中心軸Ｌ方向の長さは、組織締付具２の先端側領域２０１ａを構成する金属素線の長さに対応して設定されている。そのため、組織締付具２の先端２７が針管４の針先から突出し、且つ、組織締付具２の基端２１が針管４内に位置する位置関係であるとき、ルアージョイント５７の直線溝５７３の基端側端面が針スライダエンド部材６４３の係合凸部６４３ｂの基端側端面に突き当たり、第一回転ノブ６６による回転が規制される。なお、第一回転ノブ６６が回転しなくなることにより、総胆管側に組織締付具２の金属素線を先端側領域２０１ａの分だけ留置する工程が完了したことを術者が察知できる。

次に、図２５に示すように、針管４を総胆管の組織ＣＢＤ及び十二指腸の組織Ｄから抜去する（ステップＳ８）。針管４が抜去される際、総胆管の組織ＣＢＤから針管４の先端が抜けると、組織締付具２の先端側領域２０１ａが倒れてコイルの周方向が総胆管の組織ＣＢＤに密着する。このとき、所定のコイルの向きと異なる向きに先端側領域２０１ａが倒れる場合がある。異なる向きに倒れると理想的な留置態様でなくなるが、総胆管側のコイルの状態は視認できないので、先端側領域２０１ａの向きを所定の向きに矯正する操作を必ず行う。

術者は、針スライダ６４を右回転させる。主操作部本体６２の螺旋溝６２２に板６８４の係止ピン６８４ｃが係合しているので、針スライダ６４を右回転させると、針スライダ６４は螺旋溝６２２に沿って回転しながら基端側に移動する。ルアージョイント５７と第一カム管６１も針スライダ６４と一体となって右回転しながら基端側に移動する。第一カム管６１の第一案内路６１２は右ネジ方向に形成されているため、第一カム管６１が右回転することにより、第一案内路６１２の内面はスタイレット５の第一係合ピン５５に基端側方向へのベクトル力を与える。術者が針スライダ６４を回転させながら最も基端側に移動させると、係止ピン６８４ｃが前述した傾斜部６２２ａを乗り越えて窪み部６２２ｂに嵌った状態になる。そのため、術者が、ボタン本体６８２が径方向内側に押圧し、ボタン本体６８２が基体６８１と当接するまで押し込まない限り、係止ピン６８４ｃの窪み部６２２ｂへの嵌合を意図的に解除できなくなり、針スライダ６４は、前進できない状態になる。

また、第一係合ピン５５の最も基端側の１本はルアージョイント５７の先端側の端面に当たっているので、スタイレット５は基本的には針スライダ６４と一体となって右回転しながら基端側に移動する。このとき、針ガイド６７も針スライダ６４と一体となって右回転しながら基端側に移動する。針管４は針ガイド６７に回転自在に支持されているので、針管４は針スライダ６４と一体に基端側へ移動するが、針管４の回転方向の動きは針スライダ６４とは関係しない。実際の手技では、内視鏡挿入部１０１は複雑に曲がった形状になるため、処置具チャンネル１０２に挿入されている針管４も複雑な形状に曲げられる。針管４の材質は上述のように金属管であり、複雑な形状に曲がった状態で針管４を回転させる操作は非常に強い力が必要であるため困難である。そのため、針スライダ６４が回転しながら基端側に移動しても、針管４は回転せずに基端側への移動のみ追従する構成としている。

図７Ａに示すように、シース３はシース固定部６２５を介してシースガイド６２３に固定されている。シースガイド６２３は、回転自在に主操作部本体６２に支持されている。図７Ｄに示すように、シースガイド６２３の第一スリット６２３ｂは、針ガイド６７のガイドスリット６７３の周囲の径方向外側に形成されたリブ６７３ａと回転方向のみ追従するように嵌合している。このような構成により、針スライダ６４を右回転させながら基端側に移動させると、シース３は回転のみ追従する。

上記動作により、針管４が引き戻される間に、シース３及びスタイレット５は回転している。針管４の穿刺部４２がシース３のルーメン３１内に収容されたところで、組織締付具２のワイヤがシース３のスリット３３に入る。組織締付具２のワイヤがスリット３３に係止された状態でシース３が所定の方向に回転すると、総胆管側に留置された先端側領域２０１ａが回転し、先端側領域２０１ａの向きが所望の状態に矯正される。

上述の通り、ステップＳ８において、スタイレット５は回転しながら基端側に移動し、同時に針管４は回転せずに基端側に移動する。この操作により、スタイレット５が接続されているスタイレット基端部材５４は、第一カム管６１から基端側方向へのベクトルを受けるのでスタイレット５は針管４とともに基端側に引き戻される。このとき、シース３の先端開口部３２は対象組織に当接した状態で、総胆管側に留置されている組織締付具２の先端側領域２０１ａがアンカーとして作用して、組織締付具２は、先端方向に引っ張られる力を同時に受ける。スタイレット５が基端側に牽引される力が大きくなると、対象組織が組織締付具２とシース３に挟まれる力が強くなり組織を過剰な負荷で圧迫するおそれがある。

本実施形態に係る留置装置１では、対象組織への過剰な負荷を防止するため、対象組織が組織締付具２とシース３とに挟まれる力が強くなると、スタイレット５は針スライダ６４の右回転しながら基端方向に移動する動きとの同期が解除され、対象組織が組織締付具２とシース３とに挟まれる力を緩和する。前述の通り、第一案内路６１２はスタイレット５の第一係合ピン５５に基端側方向へのベクトル力を与えている。しかし、組織締付具２から先端方向への力がこのベクトル力よりも強くなると、スタイレット５と針スライダ６４との同期が解除され、針管４のみが基端側に移動し、第一係合ピン５５は第一案内路６１２に沿って先端方向に移動する。このとき、スタイレット５は針スライダ６４に対し相対的に先端側に移動するので、負荷を弱めることができる。その結果、組織締付具２から先端方向への力が前述の基端方向へのベクトル力を下回れば、スタイレット５は再び針スライダ６４の移動に追従する状態になる。これにより、処置対象部位の組織の損傷を防止することができる。この自動的に負荷を調整する動きは、第一案内路６１２のリード角を適切に設定することで実現できる。具体的には、リード角を２０度から７５度の範囲に設定することで実現可能である。

第一案内路６１２のリード角が２０度よりも小さい場合、第一係合ピン５５に与えられる基端側方向へのベクトル力が強くなるので、組織締付具２からの先端方向への力が非常に強くなった時に初めて力がつり合うため挟んだ組織が損傷する可能性がある。第一案内路６１２のリード角が７５度よりも大きい場合、第一係合ピン５５に与えられる基端側方向へのベクトル力が弱くなるので、組織締付具２からの先端方向への力が非常に弱い状態で力がつり合うため、スタイレット５を基端側に十分に牽引できない可能性がある。また、リード角は４０度以上の範囲とすることがより好ましい。これは、リード角が大きいほど、第一カム管６１を細径にできるためである。第一カム管６１を細径化することで、主操作部６を細径化、軽量化することが可能となる。

ステップＳ８において、係止ピン６８４ｃが螺旋溝６２２の基端まで移動すると、針スライダ６４が回転しなくなるので、針管４が組織から抜去されたことを術者が察知できる。なお、前述したように、針スライダ６４が再び回転しながら前進することを防止する針移動防止機構により、針スライダ６４は回転しながら前進することも後退することも出来ない状態になる。

次に、図２６に示すようにシース３、針管４及びスタイレット５を所定の長さ前進させる（ステップＳ９）。術者は、シース３の先端部が十二指腸の組織Ｄに当接した状態で、固定ノブ６３４を緩め、固定ノブ６３４が第二スリット６３３の先端に当接するまで前進させる。これにより、主操作部本体６２がシーススライダ６３の先端に当接する。この操作により、シース３の先端部が処置具チャンネル１０２の先端から突出する。

取付部６９は内視鏡１００に固定されているので、シース３が内視鏡挿入部１０１の先端から押し出され、内視鏡挿入部１０１が相対的に後退し先端が十二指腸の組織Ｄから離間する。以後の処置においては、内視鏡挿入部１０１の先端に設けられている不図示の光学撮像装置で術野が撮像される。術者は、内視鏡画像を確認しながら処置を行う。

ステップＳ９において、主操作部本体６２には基端側に後退する方向の力が生じる。しかし、シーススライダ６３の樹脂バネ６３５により、固定ノブ６３４のネジ部６３４ａが押さえられるため、主操作部本体６２の後退を防ぐことができる。

主操作部本体６２がシーススライダ６３に当接すると、主操作部本体６２はこれ以上前進できなくなるので、術者は、主操作部本体６２が所定位置まで押し込まれたことを察知できる。また、固定ノブ６３４を締めなくても、樹脂バネ６３５の機能により主操作部本体６２が不用意に基端側に移動することがないので、主操作部本体６２の位置が所定位置からずれることがない。

次のステップＳ１０は補助者と術者が協力して実施する。ステップＳ１１以降の操作は補助者が補助操作部７を操作して行う。すなわち、十二指腸側における組織締付具２のコイルを送出す操作は補助操作部７で行う。

補助操作部７を主操作部６に接続する（ステップＳ１０）。補助者は、補助操作部７を持ち、操作連結部７１の第六挿通路７１１の先端開口に、主操作部６のルアージョイント５７の基端を挿入する。術者または補助者が操作連結部７１を回転させると第六挿通路７１１のネジ溝７１２とルアージョイント５７の基端部に形成されたフランジ５７４とが螺合して、主操作部６と補助操作部７とが接続される。回転ハンドル７４を右回転すると、第二カム管７３に形成されている第二案内路７３１に従って、回転ハンドル７４が回転しながら前進する。回転ハンドル７４には伝達部材８が固定部材７４４を介して固定されているので、伝達部材８が右回転しながら前進する。伝達部材８のスタイレット係合部８２は、回転しながら前進するので、まもなくスタイレット５の基端係合部５６に当接する。基端部５６ａは、図９に示すように、基端側に向かって中心軸Ｌ上で凸形状を有している。そのため、伝達部材８のスタイレット係合部８２と、スタイレット５の基端係合部５６の基端とが当接した状態で、伝達部材８が回転しながら前進することで、やがて主操作部６の基端係合部５６がスタイレット係合部８２の２本の腕部８２ｂの間に嵌って係合する。以降は、伝達部材８の回転及び前進駆動がスタイレット５に伝達可能となる。

なお、図２０に示す通り、主操作部６と補助操作部７とは、ケーブルチューブ８１と伝達部材８とで構成される可撓性のある部分で連結されているため、主操作部６と補助操作部７との位置関係に自由度を持たせることができる。これにより、補助者は術者の邪魔にならず、なおかつ補助操作部７を操作しやすい場所に立って操作可能である。また、仮に補助者が補助操作部７を中心軸Ｌの先端方向に強く押しても、間に可撓性のある部分があるので主操作部６が強く押されることはない。

また、前述のとおり、図１４および図１６に示すように、回転ハンドル７４を最も基端側に移動させたときに棒状部材７３４が挿入可能な嵌合孔７３３が露出される。そのため、第二カム管７３に形成された嵌合孔７３３に棒状部材７３４を嵌合させることにより第二カム管７３の径方向外方に棒状部材７３４を突出させることができる。よって、嵌合孔７３３に棒状部材７３４を嵌合させるだけで、補助操作部７の回転ハンドル７４が意図せず回転動作することを防止できる。

さらに、十二指腸の組織Ｄおよび総胆管の組織ＣＢＤの二つの管腔組織から針管４を抜去した状態では、前述した針移動防止機構により、針スライダ６４が再び前進することを防止する。従って、例えば、補助者が補助操作部７を操作する際に、針管４が意図せず先端側に押し出されることが防止される。

次に、十二指腸の組織Ｄよりも手元側に組織締付具２を留置する（ステップＳ１１）。補助者が回転ハンドル７４を右回転させると、伝達部材８が右回転しながら前進する。

具体的には、図１５Ａに示すように、回転ハンドル７４が回転操作されると、第二係合ピン７４３が第二案内路７３１内に沿って移動し、回転ハンドル７４が第二カム管７３に対して先端側に相対移動して補助操作部本体７２に近付く。さらに、回転ハンドル７４が回転操作されると、回転ハンドル７４の先端部分が第七挿通路７２１の第一領域７２１a内の、第二カム管７３と補助操作部本体７２との隙間Ｓに進入する。

上記のように回転ハンドル７４が回転操作されると、伝達部材８は、補助操作部７に対して回転しながら前進し、操作連結部７１から突出するように構成されている。この結果、伝達部材８の螺旋方向の移動（螺旋入力）がスタイレット５に伝達される。このとき、第一係合ピン５５がルアージョイント５７の先端面から離間されている。また、回転ハンドル７４は、ルアージョイント５７に対してスタイレット５を前進させながら回転させるので、第一係合ピン５５はガイドスリット６７３のスリット面にスタイレット５の回転方向に係合しながら回転すると共に、第一係合ピン５５は第一カム管６１の第一案内路６１２に沿って摺動する。これにより、組織締付具２の基端側領域２０１ｂを回転させながら前進させ、針管４の先端から十二指腸内に送り出すことができる。

第一カム管６１の第一案内路６１２の螺旋ピッチＰ１は第二カム管７３の第二案内路７３１の螺旋ピッチＰ２と等しい。また、第一案内路６１２と第二案内路７３１とは、回転方向も右方向で同じである。留置装置１は、主操作部６と補助操作部７とを別体で設け、補助操作部７における操作は伝達部材８を介して主操作部６に伝達される。また、主操作部６と補助操作部７とを異なる人が操作する際の操作性を考慮し、伝達部材８は、可撓性を有し、長さが長くなる場合がある。この場合、駆動力の伝達経路において、伝達部材８の湾曲や長さの影響を受けて、回転ハンドル７４の動きと、スタイレット係合部８２の動きにずれが生じ、スタイレット５へ正確な動きが伝達されない可能性がある。

しかし、本実施形態に係る留置装置１では、第一案内路６１２と第二案内路７３１とが等しい螺旋ピッチかつ同じ回転方向で形成されているので、伝達部材８から伝達された回転動作を、第一案内路６１２で、回転ハンドル７４の動きと同じ回転移動量に調整できる。そのため、補助操作部７の回転操作で発生した螺旋方向の入力は、正確にスタイレット５から螺旋動作として出力される。
以上から、回転ハンドル７４を回転操作すると、前述の通りスタイレット５の第一係合ピン５５が針ガイド６７を回転させ、針ガイド６７がシースガイド６２３を回転させるので、スタイレット５が前進するとともに、シース３がスタイレット５の回転と同期して回転する。

上述したステップＳ１１において、組織締付具２は、図２７に示すようにシース３のスリット３３に入っている。組織締付具２はシース３及びスタイレット５によって回転させられながら針管４から送り出される。シース３の回転を基端側領域２０１ｂの金属素線に確実に伝達し、正しい留置形状に復元させるためには、金属素線を回転させながら中心軸Ｌから遠ざかる方向に繰り出す必要がある。そのためには、金属素線がスリット３３から外れないことが必要である。
仮に組織締付具２がスリット３３から外れてしまうと、基端側領域２０１ｂが中心軸Ｌに沿って繰り出され、そのまま胆管側に送り込まれてしまう。その場合、正しい留置形状に復元されない。

本実施形態の留置システムは、組織締付具２がシース３のスリット３３から外れないように構成されているので、使用者の技量に依存せずに基端側領域２０１ｂの金属素線を確実に十二指腸側で留置形状に復元させることができる。
第一案内路６１２の螺旋形状における螺旋ピッチＰは、組織締付具２のコイル領域２０１のうち、手前側の管腔臓器に留置される基端側領域２０１ｂの金属素線が１回転分繰り出される間に、シース３が１回転未満回転するように設定されている。そのため、繰り出された金属素線は、留置形状における第一案内路６１２の螺旋形状基端側領域２０１ｂの径よりも大きい径の円弧状となるように付勢される（以下、この現象を「巻き緩められる」と称する）。巻き緩められた金属素線は、大きい径の円弧状となるように付勢されるので、中心軸Ｌから遠ざかろうとし、図３１に示すように、シース３の回転方向Ｄｒ１の下流側に位置する第一周縁３３１と接触して第一周縁３３１を押す。第一周縁３３１を押す力が強くなると、付勢された金属素線がスリット３３の外に逸脱してシース３の回転が伝達されなくなるおそれがあるが、第一周縁３３１の先端側には突起３３３が設けられており、スリット３３からの逸脱を防止している。

基端側領域２０１ｂは中心軸Ｌの先端側から基端側に展開され留置されていくが、接続部２０２および外周ループ２０３は、シース３から送り出されて留置形状に復元する際に、基端側領域２０１ｂとは逆に、中心軸Ｌの基端側から先端側に向かって展開される。そのため、基端側領域２０１ｂと、接続部２０２および外周ループ２０３とでは、組織締付具２の形状復元時の挙動が変化する。変化の態様によっては、金属素線がスリット３３から逸脱したり、接続部２０２や外周ループ２０３がからまる等して留置形状に復元しなかったりする可能性がある。
本実施形態の留置システムにおいては、上記挙動に着目し、接続部２０２および外周ループ２０３を構成する金属素線が１回転分繰り出される間にシース３が１回転以上回転するように第一案内路６１２の螺旋形状が設定されている。その結果、シース３から送り出された金属素線は、留置形状における接続部２０２および外周ループ２０３の曲率半径よりも小さい曲率半径を有する円弧状となるように付勢される（以下、この現象を「巻き締められる」と称する）。
金属素線が巻き締められると、接続部２０２および外周ループ２０３のバネ力が強まる。このため、接続部２０２および外周ループ２０３が変形しづらくなって形状復元時の挙動の変化が小さくなり、上述した不具合の発生が好適に抑制される。巻き締められた金属素線は、より小さい曲率半径の円弧状となるように付勢されるので、中心軸Ｌに近づこうとし、図３２に示すように、シース３の回転方向Ｄｒ１の上流側に位置する第二周縁３３２と接触して第二周縁３３２を押す。第二周縁３３２を押す力が強くなると、付勢された金属素線がスリット３３の外に逸脱してシース３の回転が伝達されなくなるおそれがあるが、第二周縁３３２の先端側には第二突起３３４が設けられており、スリット３３からの逸脱を防止している。
なお、図３１および３２は、第一周縁３３１および第二周縁３３２が設けられた部位における管状部材３０２の断面を、シース３の先端側から見た状態を示している。

上述した効果を奏するためのシース３の回転量は適宜設定することができる。例えば、金属素線がシース３から基端側領域２０１ｂの一巻き分の長さ繰り出されるまでのシース３の回転量は、０．５回転以上０．９回転以下が好ましい。例えば、接続部２０２を構成する金属素線が１回転分繰り出される間にシース３の回転量は、１回転より大きく１．８回転以下が好ましい。シース３の回転量は、もっぱら第一案内路６１２の螺旋形状により決定されるが、基端側領域２０１ｂの一巻き分の長さ、および接続部２０２を構成する金属素線１回転分の長さを適切に設定することにより、単一の螺旋ピッチを有する第一案内路で両方の関係を実現させることが可能である。
また、突起３３３および第二突起３３４の突出量は、組織締付具２を構成する金属素線の径の２分の１以上であると、金属素線がスリット３３の外に逸脱することを好適に防止することができ、好ましい。

なお、上述した一例の動作において、針管４は前述の通り回転しない。スタイレット５の第一係合ピン５５のうち最も先端側の１本が、第一カム管６１の第一案内路６１２の先端に当たると、スタイレット５の前進が完了する。このとき、スタイレット５の先端は針管４の外に露出する。これにより、組織締付具２のインプラント連結部２２とスタイレット５の先端係合部５１との係合が解除され、組織締付具２の留置が完了する。このように、留置装置１では、スタイレット５が針管４に対して前進することによって針管４の先端から組織締付具２が放出される動作（第一動作）を、主操作部６と補助操作部７との両方で行ったときに、針管４の先端からスタイレット５の先端が露出するように構成されている。

本実施形態によれば、針管４が組織から抜去され、且つシース３内に収容された後、十二指腸側におけるコイル留置を補助操作部７で行うように構成されている。すなわち、組織締付具２を処置対象組織に留置するために行う複数の操作を主操作部６と補助操作部７とに分けて行うことが可能であるので、主操作部６は、従来の組織締付具留置装置に比べて小型化を図ることができる。したがって、術者の操作性を向上させることができる。

さらに、針管４の進退に関係する操作は主操作部６でのみ可能であり、かつ、補助操作部７による操作は針管４の穿刺部４２がシース３内に収納された状態で行われる。また、十二指腸側で組織締付具２のコイルを留置する際には、係止ピン６８４ｃが傾斜部６２２ａを乗り越えて窪み部６２２ｂに嵌った状態である。この状態では、術者が、ボタン本体６８２を径方向内側に押圧し、ボタン本体６８２が基体６８１と当接するまで押し込まない限り、係止ピン６８４ｃの窪み部６２２ｂに嵌った状態が維持される。そのため、術者が、意図的にボタン本体６８２を径方向内側に押圧しない限り、針スライダ６４は、前進も後退もできない。このため、術者が針管４の動きを制御しやすい。また、補助者の操作の影響を受けることによって、意図せず、針管４（穿刺部４２）が移動することがない。そのため、穿刺部４２が組織を傷つけることがない。

本実施形態によれば、主操作部に第一螺旋機構を備え、補助操作部に第二螺旋機構を備える。そのため、補助操作部に入力される操作を第二螺旋機構で所定の螺旋方向の動作として、操作伝達部材に出力できる。加えて、操作伝達部材から主操作部へ入力された動作は、第一螺旋機構を通過することで一旦整えられ、スタイレットから所定の螺旋方向の動作として出力される。このため、主操作部と補助操作部との間の駆動伝達経路が長いことに起因する補助操作部への入力動作と補助操作部からの出力動作に誤差が生じても、第一螺旋機構で再度整えることができる。したがって、補助操作部に入力された螺旋動作が主操作部を介して精度良く組織締付具に伝達される。

本実施形態によれば、第一案内路のリード角を２０度以上７５度以下の範囲に設定したので、対象組織が組織締付具とシースとに挟まれる力が強くなると、針管の後退とスタイレットの後退との同期が解除される。したがって、針管を抜去する際に対象組織に過剰な負荷が掛ることを防ぐことができる。さらに好ましくは、リード角を４０度以上の範囲とする。これにより、第一カム管を細径にできるので、主操作部を細径化、軽量化することが可能となる。

本実施形態によれば、組織締付具を針管の先端から突出させて梱包した状態を初期状態としているので、組織締付具が長期間針管内で引き延ばされた状態が維持されることがなく、組織締付具の締付力を好適な状態に保つことができる。

さらに、梱包状態における組織締付具は、治具を用いて容易に装填できる。本実施形態に係る留置装置では、治具を用いて組織締付具を装填するので、組織締付具を針管内に引き込む機構を主操作部に設ける必要が無く、主操作部の小型化を図ることができる。

加えて、シース３の先端部に管状部材３０２が取り付けられているため、先端部の内径がコイルシース部３０１よりも大きい。したがってルーメン３１の先端部において大きなスペースが確保されているため、組織締付具２とスタイレット５との連結部位が先端部に移動すると、円滑に連結が解除される。その結果、組織締付具２の留置をスムーズに行うことができる。

本実施形態では、主操作部６と補助操作部７とは分離可能な構成を例示したが、例えば、スタイレット５と伝達部材８とを一体に構成する等により主操作部と補助操作部とを分離不能に構成してもよい。

本実施形態では、先端係合部５１に突起部５１ｂを設け、インプラント連結部２２に凹部２４を設けて、突起部５１ｂと凹部２４とを係合することによりスタイレット５と組織締付具２とを接続する例を示したが、先端係合部に凹部を設け、インプラント係合部に突起部を設ける構成であってもよい。

本実施形態では、スタイレット基端部材５４に三本の第一係合ピン５５を設ける例を示したが、第一係合ピンの数は三本に限定されるものではなく、少なくとも一本の第一係合ピンを備えればよい。

本実施形態では、第一案内路６１２は第一カム管６１の内外に連通した孔であり、第二案内路７３１は、第二カム管７３の外周面に形成された有底の溝である例を示したが、例えば、第二案内路は孔であってもよい。

＜変形例１＞
上記実施形態では、ルアージョイント５７と第一回転ノブ６６とは、雄ネジ５７２と雌ネジ６６１とが螺合する例を挙げたが、ルアージョイント５７と第一回転ノブ６６との螺合構造はこれに限定されない。また、上記実施形態では、ルアージョイント５７の先端側への移動については、ルアージョイント５７の直線溝５７３の基端側端面が針スライダエンド部材６４３の係合凸部６４３ｂの基端側端面に当接することで規制される例を挙げたが、ルアージョイント５７の先端側への移動を規制する構造は、これに限定されない。

ルアージョイント５７と第一回転ノブ６６との螺合構造の変形例を図２８に示す。図２８に示すように、留置装置１Ａは、上記実施形態の雄ネジ５７２、雌ネジ６６１の代わりに、第三螺旋溝（第３の螺旋溝）５７２Ａと突部６６１Ａとにより螺合する構成であってもよい。この場合、第三螺旋溝５７２Ａは、ルアージョイント５７の外周に形成されている。すなわち、本変形例では、第三螺旋溝（第３の螺旋溝）５７２Ａによりルアージョイントの外周に螺旋状に延びた段差を形成している。突部６６１Ａは、第一回転ノブ６６の内周から径方向内方に突出し、その段差に係合しながら摺動可能な被摺動部である。第三螺旋溝５７２Ａには、突部（被摺動部）６６１Ａが係合しながら、その第三螺旋溝５７２Ａに沿って突部（被摺動部）６６１Ａが摺動するように構成されている。

また、本変形例の場合、ルアージョイント５７の基端側には、第三螺旋溝（第３の螺旋溝）５７２Ａの基端面５７５ａが形成されている。すなわち、この基端面５７５ａは、第三螺旋溝５７２Ａにより形成された段差の終端に設けられた端面であり、第一回転ノブ６６の突部（被摺動部）６６１Ａがこの端面に当て付くことにより第一回転ノブ６６の回転を規制する規制部として機能する。この場合、第一回転ノブ６６の突部（被摺動部）６６１Ａがその基端面５７５ａに当て付くことにより、スタイレット５が直進しないように規制される。さらに、第一回転ノブ６６の突部（被摺動部）６６１Ａがその基端面５７５ａに当て付いた状態では、組織締付具２の先端２７が針管４の針先から突出し、且つ、組織締付具２の基端２１が針管４内に位置する。なお、この場合、ルアージョイント５７の直線溝５７３の基端側端面が針スライダエンド部材６４３の係合凸部６４３ｂの基端側端面に当接しない。

術者が第一回転ノブ６６を左方向に回転させると、ルアージョイント５７及びルアージョイント５７に固定された第一カム管６１が先端側に移動する。この動きは、雄ネジ５７２と雌ネジ６６１とが螺合している上記実施形態と同じである。
なお、第三螺旋溝５７２Ａは、互いに径方向に対向する位置に２本の螺旋溝で形成され、その２本の螺旋溝にそれぞれ係合しながら摺動する２つの突部（被摺動部）６６１Ａが形成されていても良い。

＜変形例２＞
さらに、変形例１に記載した構造に加えて、ルアージョイント５７の第三螺旋溝５７２Ａの基端に折り返し溝を有しても良い。この折り返し溝は、例えば、図２９に示すように、第三螺旋溝５７２Ａの基端部が、ルアージョイント５７の基端側から先端側に向かって折り返された第１の折り返し溝５７５である。この第１の折り返し溝５７５は、第三螺旋溝５７２Ａの基端から、先端側に向かって溝が延びるように曲折している。第１の折り返し溝５７５は、第三螺旋溝５７２Ａの基端面（折り返し基端）５７５ａと、その基端面５７５aよりも先端側に位置する折り返し先端（第１の係止面）５７５ｂとを有する。基端面（折り返し基端）５７５ａと折り返し先端５７５ｂの間の長さは、第三螺旋溝５７２Ａの全長に比べて充分に短い。従って、基端面（折り返し基端）５７５ａと折り返し先端５７５ｂの間の中心軸Ｌ方向の距離も充分に短い。第一回転ノブ６６を左に回転させると、ルアージョイント５７が先端側に移動し、やがて突部６６１Ａが第1の折り返し溝５７５に達する。すると、ルアージョイント５７はわずかに基端側に移動しはじめるが、すぐに突部６６１Ａが折り返し先端５７５ｂに当接する。すると、第一回転ノブ６６はこれ以上左回転できなくなり、ルアージョイント５７の移動も止まる。

本変形例では、折り返し基端５７５ａと折り返し先端５７５ｂとの間に突部６６１Ａが入ることにより、スタイレット５が前進も後退もできないように規制された状態になる。
ルアージョイント５７に、意図せず中心軸Ｌに沿った方向の外力がかかる場合がある。もし、ルアージョイント５７がその外力によって基端側へ引き戻されると、総胆管に留置した組織締付具２が引き戻されてしまう。しかし、この変形例では、第１の折り返し溝５７５の作用によって組織締付具２が引き戻されるのを防いでいる。突部６６１Ａが第１の折り返し溝５７５に嵌合している時に、ルアージョイント５７に中心軸Ｌに沿った基端側への外力がかかると、折り返し先端５７５ｂが突部６６１Ａに当接するので、ルアージョイント５７はそれ以上基端側に移動しない。また、逆にルアージョイント５７に中心軸Ｌに沿った先端側への外力がかかると、折り返し基端５７５ａが突部６６１Ａに当接するので、ルアージョイント５７はそれ以上先端側に移動しない。つまり第１の折り返し溝５７５と突部６６１Ａとが嵌合している時には、ルアージョイント５７に中心軸Ｌに沿った先端側、基端側いずれの方向の外力が加わっても、突部６６１Ａの移動範囲は折り返し基端５７５ａと折り返し先端５７５ｂとの間に規制される。前述のとおり、折り返し基端５７５ａと折り返し先端５７５ｂとの間の中心軸Ｌ方向の距離は充分に短いので、実質的に、ルアージョイント５７は意図しない外力によって前進も後退もすることはない。

そのため、本変形例の場合、例えば上記実施形態のステップＳ７において、補助者による補助操作部７の操作等の影響を受けてルアージョイント５７に意図しない外力が加わっても、第１の折り返し溝５７５の作用により、ルアージョイント５７は実質的に動かない。よって、スタイレット５は前進も後退もできないように規制される。そのため、組織締付具２が意図せず針管４に向かって引き戻されることが防止される。

また、図３０に示すように、折り返し溝は、第三螺旋溝５７２Ａの基端だけでなく、第三螺旋溝５７２Ａの先端にも形成されていても良い。この場合、先端側に形成された折り返し溝は、第三螺旋溝５７２Ａの先端から、基端側に向かって溝が延びるように曲折して折り返された第２の折り返し溝５７７と称する。この第２の折り返し溝５７７は、第１の折り返し溝５７５と同様に、第三螺旋溝５７２Ａの先端から、基端側に向かって溝が延びるように曲折しており、第三螺旋溝５７２Ａの先端面（折り返し先端）５７７ａと、その先端面よりも基端側に位置する折り返し基端（第２の係止面）５７７ｂとを有する。折り返し基端５７７ｂと先端面（折り返し先端）５７７ａとの間の長さは、第三螺旋溝５７２Ａの全長に比べて充分に短い。従って、折り返し基端５７７ｂと先端面（折り返し先端）５７７ａとの間の中心軸Ｌ方向の距離も充分に短い。

突部６６１Ａが第２の折り返し溝５７７に嵌合している時に、ルアージョイント５７に中心軸Ｌに沿った先端側への外力がかかると、先端面（折り返し先端）５７７ａが突部６６１Ａに当接するので、ルアージョイント５７はそれ以上先端側に移動しない。また、逆に、ルアージョイント５７に中心軸Ｌに沿った基端側への外力がかかると、折り返し基端５７７ｂが突部６６１Ａに当接するので、ルアージョイント５７はそれ以上基端側に移動しない。つまり、第２の折り返し溝５７７と突部６６１Ａとが嵌合している時には、ルアージョイント５７に中心軸Ｌに沿った先端側および基端側のいずれの方向の外力が加わっても、突部６６１Ａの移動範囲は折り返し基端５７７ｂと先端面（折り返し先端）５７７ａとの間に規制される。前述のとおり、折り返し基端５７７ｂと先端面（折り返し先端）５７７ａとの間の中心軸Ｌ方向の距離は充分に短いので、実質的に、ルアージョイント５７は意図しない外力によって前進も後退もすることはない。よって、第２の折り返し溝５７７においても、第１の折り返し溝５７５と同様に、折り返し基端５７７ｂと先端面（折り返し先端）５７７ａとの間に突部６６１Ａが入ることにより、スタイレット５が前進も後退もできないように規制された状態になる。

そのため、本変形例の場合、例えば、上記実施形態のステップＳ６において、ルアージョイント５７に意図しない外力が加わっても、第２の折り返し溝５７７の作用により、ルアージョイント５７は実質的に動かない。よって、この場合も、スタイレット５は前進も後退もできないように規制される。そのため、組織締付具２が意図せず針管４から押し出されることが防止される。

なお、変形例では、ルアージョイント５７の中心軸Ｌ方向への移動の規制方法が上記実施形態とは異なる。前述のように、変形例では、第三螺旋溝（第３の螺旋溝）５７２Ａと突部６６１Ａとが嵌合する構成であり、第三螺旋溝５７２Ａの両端５７５ａ、５７５ｂ（折り返し溝５７５、５７７が設けられている場合は折り返し溝５７５、５７７の端部）と突部６６１Ａとが当接することで、第一回転ノブ６６の回転が規制され、ルアージョイント５７の移動が止まる。これに対し、上記実施形態では、ルアージョイント５７の先端側への移動については、ルアージョイント５７の直線溝５７３の基端側端面が針スライダエンド部材６４３の係合凸部６４３ｂの基端側端面に当接することで規制される。また、基端側への移動については、雌ネジ６６１と螺合しているルアージョイント５７の雄ネジ５７２の先端側終端に雌ネジ６６１が行き当たることで規制される。

以上、本発明の実施形態及び各変形例について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこれらの形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
例えば、上述の例では、管状部材の一部を切り欠くことによりシースの先端部にスリットを形成していたが、これに代えて、先端部にスリットを有する形状に樹脂を成形することにより、スリットや突起を備えるシースを形成してもよい。
また、上述の各実施形態及び各変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。

１ 組織締付具留置装置
２ 組織締付具（インプラント）
３ シース
４ 針管
５ スタイレット
６ 主操作部（操作部）
７ 補助操作部
３１ ルーメン
３３ スリット
４１ 針管挿通路（挿通路）
４２ 先端（針先、穿刺部）
５５ 第一係合ピン（被ガイド部、カムフォロアー、第一凸部、凸部）
５７ ルアージョイント(中間部材)
６１ 第一カム管（カム管）
６２ 主操作部本体（操作部本体）
６４ 針スライダ（スライダ部、長軸部材操作部）
６６ 第一回転ノブ（第１の操作入力部、回転ノブ、長軸部材操作部）
６７ 針ガイド（ガイド部）
６８ スライドボタンユニット
７３ 第二カム管
７４ 回転ハンドル（第２の操作入力部）
８０ 第一螺旋機構（螺旋機構）
９０ 第二螺旋機構
２０１ コイル領域
３３１ 第一周縁
３３２ 第二周縁
３３３ 突起
３３４ 第二突起
５７２Ａ 第三螺旋溝（第３の螺旋溝）
５７７ｂ 折り返し基端（第２の係止面）
６１２ 第一案内路（第１の螺旋溝）
６２２ 螺旋溝（第２の螺旋溝）
６２２ｂ 窪み部
６６１Ａ 突部（被摺動部）
６８１ 基体
６８４ｃ 係止ピン（係止部）
７３１ 第二案内路（第４の螺旋溝）
７３３ 嵌合孔
７４３ 第二係合ピン（第２係合部）

本発明は、先端及び基端を有するルーメンが形成されたシースと、筒状に形成され、前記ルーメンの先端から突没自在に前記シース内に配置された針管と、素線が同一巻き径のコイル状に復元可能なコイル領域を有する組織締付具と、前記針管の内部で前記組織締付具の端部に接続されたスタイレットと、前記スタイレットを前進させると共に前記シースを長手軸周りの一方向に回転させる操作部と、を備え、前記針管の内部に前記組織締付具を引き延ばされた状態で配置し、且つ、前記針管の先端が前記シースの先端よりも基端側に位置する状態において、前記操作部は、前記シースを前記一方向に回転させる動作に伴って、前記組織締付具の前記コイル領域の一巻き分の長さを前記シースから繰り出すと共に前記シースを１回転未満の回転量だけ回転させるように構成されており、前記シースから突出した前記組織締付具の前記コイル領域が、前記巻き径よりも大きい径となるように付勢される組織締付具留置システムである。

前記操作部は、前記スタイレットの基端領域が挿入され、円筒の壁面を螺旋状に刳り抜いた案内溝を有するカム管と、長手軸に沿って直線状に形成されたスリットを有し、前記シースに回転トルクを伝達可能に構成されたガイド部とを有し、前記案内溝は、前記コイル領域の一巻き分の長さよりも長いピッチで螺旋状に形成されており、前記スタイレットは、前記スタイレットの基端領域の外周面よりも径方向外方に突出し、前記スリットおよび前記案内溝に摺動自在に嵌合された被ガイド部を有し、前記被ガイド部は、前記案内溝に沿って移動すると共に前記ガイド部の前記スリット内で前記ガイド部の円周方向に係合しながら前記ガイド部を回転させることにより、前記針管に対して前記スタイレットを回転させながら前進させると共に、前記シースを前記一方向に回転させるように構成されてもよい。

前記シースは、先端から基端側へ向かって延び、前記一方向において対向する第一周縁および第二周縁を含むスリットを有し、前記第一周縁および前記第二周縁のうち、前記一方向の下流側に位置する前記第一周縁は、前記一方向の上流側の方向に突出する突起を有し、前記スリットは前記突起により前記シースの先端側において幅が狭くなっており、前記シースから突出して前記巻き径よりも大きい径となるように付勢された前記コイル領域が前記第一周縁と接触し、かつ前記シースの前記スリットからの逸脱が前記突起により抑制されるように構成されてもよい。
このとき、前記組織締付具は、前記コイル領域の基端側に接続されて、前記針管の外部で、前記コイル領域の径方向外側に広がりながら前記コイル領域の基端側から前記コイル領域の先端側に向かって螺旋状に延びる形状に復元可能な接続部と、前記接続部の基端側に接続されて、前記コイル領域を囲むように閉じたループ形状に前記針管の外部で復元可能な外周ループと、を有し、前記第一周縁および第二周縁のうち、前記一方向の上流側に位置する第二周縁は、前記一方向の下流側の方向に突出する第二突起を有し、前記シースの前記スリットは前記突起および前記第二突起により前記シースの先端側において幅が狭くなっており、前記操作部は、前記組織締付具を回転させながら前進させると共に前記シースを前記一方向に回転させるとき、前記組織締付具が前記シースから前記接続部の一回転分の長さだけ突出する間に前記シースが１回転より大きい回転量だけ回転するように構成され、前記シースから突出して前記接続部の螺旋の曲率半径よりも小さい曲率半径となるように付勢された前記接続部が前記第二周縁と接触し、かつ前記シースの前記スリットからの逸脱が前記第二突起により抑制されるように構成されてもよい。
前記組織締付具は、さらに、前記コイル領域における素線の基端に連なる螺旋状の接続部と、該接続部における素線の基端に連なる外周ループを有し、前記接続部は、前記コイル領域の径方向外側に広がって前記コイル領域の基端から先端に向かって螺旋状に延びており、前記外周ループは、前記コイル領域の外側に位置し、前記コイル領域の前記巻き径よりも大きい曲率半径で螺旋状に延びており、前記針管の内部に前記組織締付具を引き延ばされた状態で配置し、且つ、前記針管の先端が前記シースの先端よりも基端側に位置する状態において、前記操作部は、前記シースを前記一方向に回転させる動作に伴って、前記組織締付具の前記接続部と前記外周ループの一巻き分の長さを前記シースから繰り出すと共に前記シースを１回転以上の回転量だけ回転させるように構成されており、前記シースから送り出された前記接続部および前記外周ループの素線は、前記曲率半径よりも小さい曲率半径を有する円弧状となるように付勢されてもよい。
前記接続部および前記外周ループの一巻き分の長さを前記シースから繰り出すと共に前記シースを１回転以上の回転量だけ回転させるように前記案内溝の前記ピッチが設定されていてもよい。
前記第一案内路の前記案内溝の前記ピッチは、前記コイル領域の一巻き分の長さよりも長く、且つ、前記接続部の一巻き分の長さ、および前記外周ループの一巻き分の長さよりも短くてもよい。

主操作部６は、シース３の基端側にシース３の中心軸Ｌに沿って設けられている。図６は主操作部６の斜視図である。図７Ａは、主操作部６の断面図である。図７Ｂは、主操作部６の基端部の断面図である。図３には、後述する治具９が装着された状態の主操作部６を示しているが、図６、図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃは治具９が抜去された主操作部６を示している。主操作部６は、シース３、針管４及びスタイレット５を操作するために設けられている。主操作部６は、第一カム管６１と、主操作部本体６２と、シーススライダ６３と、針スライダ（スライダ部、長軸部材操作部）６４と、針スライダストッパ６５と、第一回転ノブ（長軸部材操作部、第１の操作入力部）６６と、針ガイド（ガイド部）６７と、取付部６９と、を備える。

図１３Ｂは、図１３ＡのＢ−Ｂ線における主操作部本体６２の断面図である。図１３Ｂに示すように、螺旋溝６２２の基端部には、傾斜部６２２ａおよび窪み部６２２ｂが隣接して段差が形成されている。具体的には、螺旋溝６２２の基端に窪み部６２２ｂが形成され、その窪み部６２２ｂと連なって窪み部６２２ｂよりも螺旋溝６２２の先端側に傾斜部６２２ａが形成されている。傾斜部６２２ａは、窪み部６２２ｂに向かうにつれて螺旋溝６２２の溝の深さが漸次浅くなるように曲線的または直線的に形成され、窪み部６２２ｂに連なって最も浅い溝（最浅溝部６２２ｃ）を有している。一方、窪み部６２２ｂは、最浅溝部６２２ｃとの境界において、溝の深さが急激に深くなるように窪んでいる。つまり、窪み部６２２ｂの内壁面は、最浅溝部６２２ｃとの境界において、螺旋溝６２２に倣う螺旋方向において傾斜部６２２ａよりも傾斜角度が大きい。このような窪み部６２２ｂ、傾斜部６２２ａ及び係止ピン６８４ｃにより針移動防止機構を構成している。針移動防止機構は、窪み部６２２ｂおよび傾斜部６２２ａにより係止ピン６８４ｃの移動を防止するように構成されている。術者が針スライダ６４を回転させながら最も基端側に移動させると、針移動防止機構により、係止ピン６８４ｃが前述した傾斜部６２２ａを乗り越えて窪み部６２２ｂに嵌り、窪み部６２２ｂに位置する係止ピン６８４ｃが移動できない状態になる。

Claims (4)

1. 先端と基端を有するルーメンが形成されたシースと、
   筒状に形成され、前記ルーメンの先端から突没自在に前記シース内に配置された針管と、
   前記針管の内部に引き延ばされた状態で配置され、前記針管の外部で同一巻き径のコイル状に復元可能なコイル領域を有する組織締付具と、
   前記針管の内部で前記組織締付具の端部に接続されたスタイレットと、
   前記組織締付具を回転させながら前進させるように前記スタイレットを動作させると共に、前記スタイレットを前進させる際に前記シースを長手軸周りの一方向に回転させる操作部と、を備え、
   前記針管の先端が前記シースの先端よりも基端側に位置する状態において、
   前記操作部は、前記組織締付具を回転させながら前進させると共に前記シースを前記一方向に回転させるとき、前記組織締付具が前記シースから前記コイル領域の一巻き分の長さだけ突出する間に前記シースが１回転未満の回転量だけ回転するように構成され、
   前記シースから突出した前記組織締付具の前記コイル領域が、前記巻き径よりも大きい径となるように付勢される、
   組織締付具留置システム。
2. 前記操作部は、
   前記スタイレットの基端領域が挿入され、円筒の壁面を螺旋状に刳り抜いた案内溝を有するカム管と、
   長手軸に沿って直線状に形成されたスリットを有し、前記シースに回転トルクを伝達可能に構成されたガイド部と、を有し、
   前記案内溝は、前記コイル領域の一巻き分の長さよりも長いピッチで螺旋状に形成されており、
   前記スタイレットは、前記スタイレットの基端領域の外周面よりも径方向外方に突出し、前記スリットおよび前記案内溝に摺動自在に嵌合された被ガイド部を有し、
   前記被ガイド部は、前記案内溝に沿って移動すると共に前記スリット内で前記ガイド部の円周方向に係合しながら前記ガイド部を回転させることにより、前記針管に対して前記スタイレットを回転させながら前進させると共に、前記シースを前記一方向に回転させるように構成されている、
   請求項１に記載の組織締付具留置システム。
3. 前記シースは、先端から基端側へ向かって延び、前記一方向において対向する第一周縁および第二周縁を含むスリットを有し、
   前記第一周縁および第二周縁のうち、前記一方向の下流側に位置する第一周縁は、前記一方向の上流側の方向に突出する突起を有し、前記スリットは前記突起により前記シースの先端側において幅が狭くなっており、前記シースから突出して前記巻き径よりも大きい径となるように付勢された前記コイル領域が前記第一周縁と接触し、かつ前記スリットからの逸脱が前記突起により抑制されるように構成されている、
   請求項１に記載の組織締付具留置システム。
4. 前記組織締付具は、
   前記コイル領域の基端側に接続されて、前記針管の外部で、前記コイル領域の径方向外側に広がりながら前記コイル領域の基端側から前記コイル領域の先端側に向かって螺旋状に延びる形状に復元可能な接続部と、
   前記接続部の基端側に接続されて、前記コイル領域を囲むように閉じたループ形状に前記針管の外部で復元可能な外周ループと、を有し、
   前記第一周縁および第二周縁のうち、前記一方向の上流側に位置する第二周縁は、前記一方向の下流側の方向に突出する第二突起を有し、前記スリットは前記突起および前記第二突起により前記シースの先端側において幅が狭くなっており、
   前記操作部は、前記組織締付具を回転させながら前進させると共に前記シースを前記一方向に回転させるとき、前記組織締付具が前記シースから前記接続部の一回転分の長さだけ突出する間に前記シースが１回転より大きい回転量だけ回転するように構成され、
   前記シースから突出して前記接続部の螺旋の曲率半径よりも小さい曲率半径となるように付勢された前記接続部が前記第二周縁と接触し、かつ前記スリットからの逸脱が前記第二突起により抑制されるように構成されている、
   請求項３に記載の組織締付具留置システム。

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