JPWO2018037537A1 - 自動分析システム - Google Patents

Abstract

自動分析システムは、所定の設置場所に設置された検体容器を分析部へ導入して検体の分析を行なう分析装置と、検体に対する分析依頼がなされたときにその検体の識別情報を前記分析装置に送信する機能を有する管理装置と、を備えている。分析装置は、管理装置から送信された検体の識別情報を分析依頼済み検体情報として保持するとともに、分析部により分析がなされた検体の識別情報を分析済み検体情報として保持する検体情報管理部を備えている。

Description

本発明は、生化学、免疫分析、血液分析などの臨床検査で使用される自動分析システムに関するものである。

血液などの検体に対する分析を自動的に実施する自動分析システムが知られている（例えば、特許文献１参照。）。自動分析システムは、検体が入れられた検体容器をラックに保持させ、そのラックを所定の設置場所に設置すると、そのラックが自動的に分析装置内に搬送され、医師などのユーザにより指定された項目の分析がその検体に対してなされるように構成されている。

自動分析システムでは、一般に、検体の分析を行なう分析装置がホストコンピュータ（管理装置）と接続され、ホストコンピュータからの情報に基づいて動作するようになっている。分析される検体は検体容器に添付されたバーコードなどの識別情報によって識別化され、その識別情報がホストコンピュータに登録される。分析依頼者は、登録された各検体に対して実施したい分析項目をホストコンピュータに分析依頼として登録すると、分析依頼のなされた検体の識別情報とその分析項目の情報が分析装置へ送信され、分析装置はホストコンピュータから送信された分析依頼情報に基づいて検体の分析を実行する。

ＷＯ２０１５／１２１９１９Ａ１

上記のような自動分析システムでは、所定の設置場所に設置された検体容器のすべてが分析装置の分析部まで搬送され、各検体容器の識別情報を読み取ってその検体に対する分析依頼情報をホストコンピュータに登録されている情報から参照し、分析依頼のあった検体に対し依頼された分析項目を実行するように構成されている。さらに、分析装置での各検体の分析結果はリアルタイムでホストコンピュータに送信されるようになっており、医師などのユーザはホストコンピュータに接続された端末を通じて分析結果をリアルタイムに確認することができる。

端末を通じて分析結果を確認した分析依頼者が特定の検体に対して同一項目又は異なる項目の分析を追加で行ないたいと考えた場合には、その分析依頼者の端末から追加の分析依頼の登録をホストコンピュータに対して行なうことができる。このように、分析装置による分析動作が開始された後で、特定の検体に対する分析依頼が追加で登録された場合、追加で分析依頼のなされた検体がまだ分析部に導入されていなければ、その検体が分析装置内の分析部に導入されたときに、ホストコンピュータに登録された分析依頼情報に基づいて、後で追加された分析項目も実行されることとなる。

しかし、その検体がすでに分析部に導入され分析部から排出された後であった場合には、検体が所定の設置場所に戻されない限り追加された項目の分析が実施されない。従来の分析システムでは、検体が分析装置の所定の設置場所に設置されて分析部に導入されないと、その検体に対して分析依頼があったか否かの情報がホストコンピュータから分析装置に送信されることがない。そのため、すべての検体に対する分析が終了した後、一定時間が経過してから分析部から排出されたすべての検体を再度、所定の設置場所に設置して追加の分析依頼がなされているか否かを確認するという運用がなされる場合もあった。

しかし、そのような運用では、分析依頼がなされていない検体もすべて分析部に導入して分析依頼があったか否かを確認しながら分析依頼のなされている検体のみを分析することとなるため、分析依頼がなされた検体の分析結果を得るために長時間を要することとなっていた。

そこで、本発明は、自動分析システムにおいて、検体を分析部に導入しなくても、検体に対する分析依頼の有無を分析部側で把握することができるようにすることを目的とするものである。

本発明に係る自動分析システムは、検体の分析を行なう分析部を有し、検体の識別情報が付され所定の設置場所に設置された検体容器を前記分析部へ導入してその検体容器に収容された検体の分析を行なう分析装置と、検体に対する分析依頼がなされたときにその検体の識別情報を前記分析装置に送信する機能を有する管理装置と、を備えたものである。前記分析装置は、前記検体容器を前記分析部へ導入する際にその検体容器に付された識別情報を読み取ることにより検体を認識する検体認識部、前記管理装置から送信された検体の識別情報を分析依頼済み検体情報として保持するとともに、前記分析部により分析がなされた検体の識別情報を分析済み検体情報として保持する検体情報管理部、及び前記検体認識部により認識された検体の識別情報と前記検体情報管理部に保持された前記分析依頼済み検体情報に基づき分析依頼のなされた検体のみを前記分析部が分析するように前記分析部の動作を制御する制御部を備えている。

前記分析装置は、前記管理装置から新たに分析依頼がなされた検体の識別情報が送信されたときに、その検体の識別情報と前記検体情報管理部に保持されている識別情報とを照合し、当該分析依頼が、すでに分析依頼又は分析がなされた検体に対する追加依頼に該当するか否かを判定する分析依頼判定部をさらに備えていることが好ましい。そうすれば、検体容器を分析部に導入してその識別情報を読み取らなくても、新たな分析依頼がなされたときにその分析依頼が追加依頼であるか否かを分析装置側で迅速に判断することができる。

前記分析装置は、前記分析依頼判定部が新たな分析依頼が前記追加依頼に該当すると判定したときにユーザに対しその旨を通知する分析依頼通知部をさらに備えていることが好ましい。そうすれば、追加依頼がなされたことを分析装置側のユーザが迅速に認識することができる。

ある検体が分析されてから長期間が経過した後でその検体に対する分析を依頼されることがあり得る。前回の分析から長期間が経過すると、その検体が乾燥していたり変質していたりして正常に分析を行なうことができないことがある。そこで、前記検体情報管理部は、前記分析部により分析がなされた検体について、その検体が前記分析部により分析された日時を記憶するように構成され、前記分析依頼通知部は、前記分析依頼判定部が新たな分析依頼が前記追加依頼に該当すると判定したときに、その追加依頼がその検体に対してなされた前回の分析の日時から予め設定されたタイムアウト期間を経過してからなされたものであるときは、その旨をユーザに対して通知するように構成されていることが好ましい。そうすれば、前回の分析から長期間が経過している検体に対して追加依頼がなされたときに、そのことをユーザが認識できるようになり、正常な分析できない状態となった検体の分析が実施されることを防止することができる。

なお、検体や環境によって分析が正常に実施できなくなる期間は異なっている。そこで、分析装置は、前記タイムアウト期間をユーザに設定させるタイムアウト期間設定部をさらに備えていてもよい。そうすれば、検体や環境に応じた適切なタイムアウト時間をユーザが設定することができる。

検体に対する追加依頼がなされた場合、追加依頼がなされた検体の検体容器が所定の設置場所にまだ存在している場合もあるが、分析部に向かって搬送されている場合、分析部に導入されている場合、すでに分析部から排出されている場合など、種々の場合が考えられる。その場合、新たなになされた分析依頼が追加依頼であることがわかっても、その検体がどこにあるのかわからなければ、分析装置側のユーザにとって対応が難しい。

そこで、前記検体認識部は、前記分析部に導入された検体及び前記分析部から排出された検体を前記識別情報により認識するように構成され、前記検体情報管理部は前記検体認識部からの信号に基づいて前記検体の位置情報も管理するように構成され、前記分析装置は、前記分析依頼判定部により新たな分析依頼が前記追加依頼に該当すると判定されたときに、前記検体情報管理部の情報に基づいて新たに分析依頼がなされた検体の位置を確認する検体位置確認部をさらに備えていることが好ましい。そうすれば、追加依頼がなされたときに対象となる検体の位置を分析装置が把握することができる。

上記の場合、前記分析依頼通知部は、前記分析依頼判定部により新たな分析依頼が前記追加依頼に該当すると判定され、当該検体が前記所定の設置場所にないときに当該検体の位置をユーザに通知するように構成されていることが好ましい。そうすれば、追加依頼がなされたときに分析装置側のユーザが対象となる検体の位置を容易に把握することができるようになり、追加依頼への対応が容易になる。

また、分析依頼通知部は、前記管理装置から新たに分析依頼がなされた検体の識別情報が送信され、前記分析依頼判定部により新たな分析依頼が前記追加依頼に該当しないと判定され、当該検体が前記所定の設置場所にないときは、新規に分析依頼がなされた検体があることをユーザに通知するように構成されていてもよい。そうすれば、分析装置側のユーザは、すでに所定の設置場所にない検体について新規に分析依頼がなされたことを容易に認識することができる。

上記の場合、分析依頼通知部は、検体の位置もユーザに通知するように構成されていることが好ましい。そうすれば、追加依頼がなされたときに分析装置側のユーザが対象となる検体の位置を容易に把握することができるようになり、新規依頼への対応が容易になる。

本発明の自動分析システムでは、分析装置は、管理装置から送信された検体の識別情報を分析依頼済み検体情報として保持するとともに、分析部により分析がなされた検体の識別情報を分析済み検体情報として保持する検体情報管理部を備えているので、分析装置側で各検体に対する分析依頼の有無や分析の有無を管理することができる。これにより、従来のシステムのように、分析の終了した検体をすべて所定の設置場所に戻して追加の分析依頼があるか否かを確認するといった運用が不要になる。

自動分析システムの一実施例を概略的に示すブロック図である。 同実施例の動作の一例を示すフローチャートである。

以下、図面を用いて本発明に係る自動分析システムの実施形態について説明する。

まず、自動分析システム全体の構成について図１を用いて説明する。

この実施例の自動分析システムは、分析装置２、管理装置４及び端末６によって構成されている。この自動分析システムに関わるユーザとして、分析装置２側で検体容器を所定の設置場所に設置して分析装置２に分析を実行させるユーザ（以下、分析者という）と、検体の分析依頼を行ない、端末６を通じた分析結果の参照やさらなる分析の依頼を行なう医師などのユーザ（以下、分析依頼者という）とが存在する。

分析依頼者は識別情報が付された検体の分析を依頼する。検体の識別情報は、その検体を収容する検体容器に付された、例えばバーコードやＩＣチップなどの識別情報媒体に保持される。分析依頼は、識別情報と依頼された分析項目の情報とが関連付けられた状態で管理装置４に登録される。管理装置４に分析依頼が登録されると、その情報が分析装置２に送信され、分析装置２に設けられた検体情報管理部１４に分析依頼済み検体情報として保持される。識別情報媒体が付された検体容器は分析装置２に設けられた所定の設置場所に設置される。通常、複数の検体容器が共通のラックに収容された状態で分析装置２の設置場所に設置され、ラックごと搬送されて分析部８に導入される。

管理装置４には複数の端末６が接続されており、複数の分析依頼者からの分析依頼に対応するようになっている。すなわち、複数の分析依頼者からの分析依頼を共通の管理装置４によって管理している。図１においては、１つの分析装置２が図示されているが、複数の分析装置２が共通の管理装置４に接続されている場合もあり得る。

分析装置２は、管理装置４からの分析依頼情報に基づいて検体の分析を実行し、その分析結果が逐次、管理装置４へ送信される。管理装置４は分析装置２から送信された分析結果のデータを、その分析を依頼した分析依頼者の端末６へ送信する。これにより、分析依頼者は自身が依頼した検体の分析がなされると、その結果を端末６を通じてリアルタイムで確認することができる。

また、端末６には、分析装置２に設置される検体の情報が管理装置４を通じて送信されるようになっており、分析依頼者は端末６を介して任意の検体に対する分析依頼を管理装置４へ送信することができるようになっている。端末６からの分析依頼を受けた管理装置４は逐次、その依頼に関する情報を分析装置２へ送信する。管理装置４から分析装置２へ送信された分析依頼に関する情報は分析依頼済み検体情報として検体情報管理部１４に保持される。

分析装置２は、分析部８、検体認識部１０、制御部１２、検体情報管理部１４、分析依頼判定部１６、検体位置確認部１８、分析依頼通知部２０及びタイムアウト期間設定部２２を備えている。制御部１２、分析依頼判定部１６、検体位置確認部１８、分析依頼通知部２０及びタイムアウト期間設定部２２は、分析装置２を構成する記憶装置に格納されたプログラムをＣＰＵ（中央演算素子）が実行することによって得られる機能である。また、検体情報管理部１４は分析装置２を構成する記憶装置の一領域によって実現される機能である。

分析部８は、導入された検体容器から検体を採取して分析を実施するものである。図示は省略されているが、分析装置２には、所定の設置場所に設置された検体容器を順次、分析部８へ導入する搬送機構が設けられている。

検体認識部１０は、例えばバーコードリーダなど、検体容器に付された識別情報媒体を読み取るものである。

制御部１２は、分析依頼がなされた検体に対して依頼された項目の分析がなされるように、検体認識部１０で読み取った検体容器の識別情報、及び検体情報管理部１４に保持されている各検体に対する分析依頼情報に基づいて分析部８の動作を制御するように構成されている。すなわち、検体容器が分析部８に導入される際に検体識別部１０によって検体容器の識別情報を読み取り、その検体容器の検体に対する分析依頼の情報を検体情報管理部１４から参照し、依頼された分析項目を実行する。識別情報を読み取った検体容器の検体に対して分析依頼がなければ、分析が行なわれることなくその検体容器が分析部８から排出され、所定の収容部に収容される。

検体情報管理部１４は、管理装置４から送信された、分析依頼がなされた検体の識別情報及びその検体に実行すべき項目として依頼された分析項目に関する情報を分析依頼済み検体情報として保持するとともに、分析部８によりすでに分析がなされた検体の識別情報及びその検体に対してすでになされた分析項目に関する情報を分析済み検体情報として保持するように構成されている。

分析依頼判定部１６は、管理装置４から分析依頼に関する情報が送信されたときに、分析依頼のなされた検体の識別情報と検体情報管理部１４に保持された情報に基づいて、その分析依頼が「追加依頼」に該当するか否かを判定するように構成されている。「追加依頼」とは、すでに分析依頼又は分析がなされている検体を対象としてなされた分析依頼をいう。すなわち、分析依頼判定部１６は、新たな分析依頼に関する情報が管理装置４から送信されたときに、新たに分析依頼がなされた検体の識別情報と一致する識別情報を、検体情報管理部１４に保持されている分析依頼済み検体情報又は分析済み検体情報の中から検索し、一致する識別情報が存在する場合にはその分析依頼を「追加依頼」と判定する。なお、以下において「新規依頼」とは、検体情報管理部１４の分析依頼済み検体情報及び分析済み検体情報に登録されていない検体を対象としてなされた分析依頼をいう。

検体位置確認部１８は、検体認識部１０の情報に基づいて検体容器の位置を確認するように構成されている。この実施例において、検体認識部１０は、分析部８に導入される検体容器の識別情報を読み取る機能と、分析部８から排出された検体容器の識別情報を読み取る機能とを備えている。検体認識部１０が分析部８への導入時と分析部８からの排出時の検体容器の識別情報を読み取ることで、各検体容器が検体容器設置場所にあるのか、分析部８に導入されている最中なのか、分析部８から排出された後であるのかといった、検体容器の位置を確認することができる。

分析依頼通知部２０は、管理装置４から分析依頼に関する情報が送信されたときに、その分析依頼に関する情報を必要に応じて分析者に通知するように構成されている。

なお、新たな分析依頼に関する情報が管理装置４から分析装置２に送信された際、依頼の対象となっている検体の検体容器が所定の設置場所に存在している場合には、その検体に対し依頼された分析項目を分析部８で実行することができ、分析者に追加依頼又は新規依頼があった旨を知らせる必要はない。したがって、この実施例において、分析依頼通知部２０は、新たな分析依頼に関する情報が管理装置４から分析装置２に送信された際に、依頼の対象となっている検体の検体容器が所定の設置場所に存在する場合に、分析者に何ら通知を行なうことはない。

分析者への通知が必要となるのは、新たな分析依頼に関する情報が管理装置４から分析装置２に送信された際に、依頼の対象となっている検体の検体容器がすでに分析部８に導入されていたり、分析部８から排出されていたり、又は対象となっている検体が未だ分析装置２に設置されていなかったりして、所定の設置場所に存在していない場合である。このような場合、分析者がその検体容器を所定の設置場所に設置しない限り、その検体に対し依頼された分析が実行されない。

したがって、この実施例において、分析依頼通知部２０は、新たな分析依頼に関する情報が管理装置４から分析装置２に送信された際、依頼の対象となっている検体の検体容器が所定の設置場所に存在していない場合に、追加依頼又は新規依頼がなされている旨を分析者に通知するように構成されている。分析者への通知方法としては、分析装置２に設けられている液晶ディスプレイなどの表示装置に、「追加依頼あり」、「新規依頼あり」といったメッセージを表示する方法や、表示装置に表示させることが可能な検体ステータス表示画面において、該当する検体部分に「未検査項目あり」等の状態表示を行なう方法が挙げられる。また、追加依頼や新規依頼を受けた検体を前記の表示装置に一覧表示したり、予め登録されたメールアドレスに通知メールを送信したりする方法なども挙げられる。

上記の分析依頼に関する情報には、追加依頼又は新規依頼の対象となっている検体が現在どこに存在しているかを示す位置情報も併せて表示することが好ましい。そのような位置情報を分析者に対して示すことで、分析者は追加依頼又は新規依頼の対象となっている検体の状態を容易に把握することができ、対応が容易になる。

また、分析依頼通知部２０は、分析者に対して追加依頼がある旨の通知をする際、新たな分析依頼がなされた日時が、その依頼の対象となっている検体に対して前回分析がなされた日時から所定のタイムアウト期間を経過しているときは、その旨も併せて通知するように構成されていることが好ましい。前回分析がなされた日時から相当の期間が経過すると、その検体が乾燥していたり変質していたりして正常な分析を行なうことができない場合がある。したがって、追加依頼がなされたときに、前回の分析時からの経過時間を確認し、その検体に対する正常な分析が可能か否かを装置に自動的に判断させることで、正常でない分析がなされることを防止することができる。

なお、正常な分析が可能か否かの基準となる「タイムアウト期間」は予め設定されたものであるが、試料の種類や分析装置２が設置されている環境等によって変わり得るものである。そこで、この実施例の分析装置２にはタイムアウト期間設定部２２が設けられている。タイムアウト期間設定部２２は、検体に対する追加依頼がなされたときに、その検体に対する再度の分析が可能であるか否かを判断するための基準となるタイムアウト期間をユーザに設定させる機能である。

上記のタイムアウト期間を経過しているか否かの判断を可能とするために、検体情報管理部１４は、分析済み検体情報としてその検体に対して分析がなされた日時も保持するように構成されている。

次に、この実施例の動作について、図１とともに図２のフローチャートを用いて説明する。

まず、管理装置４が分析依頼を受信すると（ステップＳ１）、管理装置４から分析装置２に分析依頼情報が送信される（ステップＳ２）。分析装置２では、管理装置４から送信された分析依頼の対象となっている検体の識別情報と検体情報管理部１４に保持されている分析依頼済み検体情報及び分析済み検体情報とを照合し（ステップＳ３）、その分析依頼が追加依頼に該当するか否かを判定する（ステップＳ４）。

新たになされた分析依頼が追加依頼に該当しない場合には、その分析依頼情報を検体情報管理部１４に分析依頼済み検体情報として追加登録する（ステップＳ５）。新たになされた分析依頼が追加依頼に該当する場合、その分析依頼情報をすでになされている分析依頼に上書き登録しない場合には、その分析依頼情報を検体情報管理部１４に分析依頼済み検体情報として追加登録し（ステップＳ５）、上書き登録する場合は検体情報管理部１４の情報を書き換える（ステップＳ７）。分析依頼情報を上書き登録する場合とは、同じ検体を使用して(検体状態が同じ、すなわち、同じ検体カップを使用し、かつ検体前希釈倍率も同じ)新たな分析項目を追加するような場合である。また、上書き登録ではなく新たな依頼として登録する場合は、既に実施済みの分析項目を再度分析依頼するような場合、あるいは追加依頼する分析項目に関わらず、同じ検体であるが状態が異なる(検体カップが異なる、あるいは検体前希釈倍率が異なる)場合である。

次に、検体認識部１０からの情報に基づいて対象となっている検体容器の位置を確認する（ステップＳ８）。所定の設置場所に検体容器がある場合は、その検体に対し依頼された分析項目を実行する（ステップＳ９）。所定の設置場所に対象の検体容器がない場合であってその分析依頼が「追加依頼」に該当しないときは、分析者に新規依頼がなされている旨を通知する（ステップＳ１０、Ｓ１１）。所定の設置場所に対象の検体容器がない場合であってその分析依頼が「追加依頼」に該当するときは、その検体に対し前回なされた分析の日時から所定のタイムアウト期間を超えているか否かを判定する（ステップＳ１２）。タイムアウト期間を超えているときはその検体に対する再度の分析が不可能である旨の通知を分析者（必要に応じて分析依頼者）に行ない、タイムアウト期間を超えていないときは、依頼が追加された旨を分析者に対して通知する。

２ 分析装置
４ 管理装置
６ 端末
８ 分析部
１０ 検体認識部
１２ 制御部
１４ 検体情報管理部
１６ 分析依頼判定部
１８ 検体位置確認部
２０ 分析依頼通知部
２２ タイムアウト期間設定部

Claims (9)

1. 検体の分析を行なう分析部を有し、検体の識別情報が付され所定の設置場所に設置された検体容器を前記分析部へ導入してその検体容器に収容された検体の分析を行なう分析装置と、
   検体に対する分析依頼がなされたときにその検体の識別情報を前記分析装置に送信する機能を有する管理装置と、を備え、
   前記分析装置は、前記検体容器を前記分析部へ導入する際にその検体容器に付された識別情報を読み取ることにより検体を認識する検体認識部、前記管理装置から送信された検体の識別情報を分析依頼済み検体情報として保持するとともに、前記分析部により分析がなされた検体の識別情報を分析済み検体情報として保持する検体情報管理部、及び前記検体認識部により認識された検体の識別情報と前記検体情報管理部に保持された前記分析依頼済み検体情報に基づき分析依頼のなされた検体のみを前記分析部が分析するように前記分析部の動作を制御する制御部を備えている自動分析システム。
2. 前記分析装置は、前記管理装置から新たに分析依頼がなされた検体の識別情報が送信されたときに、その検体の識別情報と前記検体情報管理部に保持されている識別情報とを照合し、当該分析依頼が、すでに分析依頼又は分析がなされた検体に対する追加依頼に該当するか否かを判定する分析依頼判定部をさらに備えている請求項１に記載の自動分析システム。
3. 前記分析装置は、前記分析依頼判定部が新たな分析依頼が前記追加依頼に該当すると判定したときにユーザに対しその旨を通知する分析依頼通知部をさらに備えている請求項２に記載の自動分析システム。
4. 前記検体情報管理部は、前記分析部により分析がなされた検体について、その検体が前記分析部により分析された日時を記憶するように構成され、
   前記分析依頼通知部は、前記分析依頼判定部が新たな分析依頼が前記追加依頼に該当すると判定したときに、その追加依頼がその検体に対してなされた前回の分析の日時から予め設定されたタイムアウト期間を経過してからなされたものであるときは、その旨をユーザに対して通知するように構成されている請求項３に記載の自動分析装置。
5. 前記分析装置は、前記タイムアウト期間をユーザに設定させるタイムアウト期間設定部をさらに備えている請求項４に記載の自動分析装置。
6. 前記検体認識部は、前記分析部に導入された検体及び前記分析部から排出された検体を前記識別情報により認識するように構成され、
   前記検体情報管理部は前記検体認識部からの信号に基づいて前記検体の位置情報も管理するように構成され、
   前記分析装置は、前記分析依頼判定部により新たな分析依頼が前記追加依頼に該当すると判定されたときに、前記検体情報管理部の情報に基づいて新たに分析依頼がなされた検体の位置を確認する検体位置確認部をさらに備えている請求項２から５のいずれか一項に記載の自動分析装置。
7. 前記分析依頼通知部は、前記分析依頼判定部により新たな分析依頼が前記追加依頼に該当すると判定され、当該検体が前記所定の設置場所にないときに当該検体の位置をユーザに通知するように構成されている請求項６に記載の自動分析装置。
8. 前記分析依頼通知部は、前記管理装置から新たに分析依頼がなされた検体の識別情報が送信され、前記分析依頼判定部により新たな分析依頼が前記追加依頼に該当しないと判定され、当該検体が前記所定の設置場所にないときは、新規に分析依頼がなされた検体があることをユーザに通知するように構成されている請求項６に記載の自動分析装置。
9. 前記分析依頼通知部は、前記管理装置から新たに分析依頼がなされた検体の識別情報が送信され、前記分析依頼判定部により新たな分析依頼が前記追加依頼に該当しないと判定され、当該検体が前記所定の設置場所にないときは、当該検体の位置をユーザに通知するように構成されている請求項８に記載の自動分析装置。

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