JPWO2017212716A1 - 経皮カテーテルおよび経皮カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し、患者の身体に対する侵襲や負担を大きくすること無く、必要とする液体の流量を確保することのできる経皮カテーテルを提供する。
【解決手段】経皮カテーテル３０は、軸方向に延在するカテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブの先端側に設けられ、ダイレーター５０が当接可能に構成された先端チップ４１と、を有し、カテーテルチューブは、先端チップの基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーＷからなる非コーティング部３２と、非コーティング部の基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーが樹脂材料３３ａによって被覆されてなるコーティング部３３と、を有し、ダイレーターが挿通される前において、非コーティング部の内径は、ダイレーターの外径よりも大きく構成され、ダイレーターが挿通された際において、非コーティング部は前記軸方向に伸長して内径が縮径することによって、非コーティング部の内周部３２ｂは、ダイレーターの外周部５０ｂに密着する。
【選択図】図６

Description

本発明は、経皮カテーテルおよび経皮カテーテル組立体に関する。

従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。

体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、体外循環装置の循環回路が記載されている。

国際公開番号ＷＯ２００７／１２３１５６

この循環回路で血液循環を行う場合には、モータにより駆動されるポンプの力で血液を循環させている。したがって、血液循環を好適に行うために、循環回路を構成するチューブにおける圧力損失の低減が求められる。

ただし、チューブの内径が小さいと圧力損失は高くなり、循環回路を流れる流量は減少する。このため、チューブの内径を十分な大きさとしないと、必要とされる血液の循環量は得られない。

一方で、チューブの内径を大きくするとチューブの外径も大きくなる。したがって、患者の体内に挿入される脱血カテーテル（チューブ）や送血カテーテル（チューブ）の内径を大きくすると、患者の身体に対する侵襲の程度が大きくなり、患者の身体に対する負担が大きくなってしまう。

そこで、本発明は、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することのできる経皮カテーテルおよび経皮カテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する経皮カテーテルは、血液を通し、ダイレーターが挿通されることによって軸方向に伸長する経皮カテーテルである。経皮カテーテルは、前記軸方向に延在するカテーテルチューブと、前記カテーテルチューブの先端側に設けられ、前記ダイレーターが当接可能に構成された先端チップと、を有し、前記カテーテルチューブは、前記先端チップの基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーからなる非コーティング部と、前記非コーティング部の基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーが樹脂材料によって被覆されてなるコーティング部と、を有し、前記ダイレーターが挿通される前において、前記非コーティング部の内径は、前記ダイレーターの外径よりも大きく構成され、前記ダイレーターが挿通された際において、前記非コーティング部は前記軸方向に伸長して内径が縮径することによって、前記非コーティング部の内周部は、前記ダイレーターの外周部に密着する。

また、上記目的を達成する経皮カテーテル組立体は、上記の経皮カテーテルと、前記ダイレーターと、を有する。

上記のように構成した経皮カテーテルおよび経皮カテーテル組立体によれば、経皮カテーテルにダイレーターが挿通されると、非コーティング部の内周部がダイレーターの外周部に密着するため、非コーティング部の外径が小さくなる。この状態で、経皮カテーテルを生体内に挿入することによって、患者の身体に対する負担を抑制することができる。また、経皮カテーテルを生体内に留置した後、経皮カテーテルからダイレーターを抜去すると、カテーテルチューブは、軸方向に収縮して元に戻る。このとき、非コーティング部の内径は、ダイレーターの外径よりも大きいため、非コーティング部における圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。

本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。 ダイレーターを第１実施形態に係るカテーテルの内部に挿通する前のカテーテル組立体を示す側面図である。 カテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。 ダイレーターをカテーテルの内部に挿通した後のカテーテル組立体を示す側面図である。 ダイレーターをカテーテルの内部に挿通した後のカテーテル組立体の先端近傍を示す側面断面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明するための図である。 第１実施形態の改変例２に係るカテーテルを示す側面断面図である。 ダイレーターを第２実施形態に係るカテーテルの内部に挿通する前のカテーテル組立体を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルを示す部分断面図である。 ダイレーターを第２実施形態に係るカテーテルの内部に挿通した後のカテーテル組立体を示す平面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。

体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈−動脈方式（Ｖｅｎｏ−Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。

図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。

超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。

＜第１実施形態＞
図２〜図５を参照して、本発明の第１実施形態に係る経皮カテーテル組立体（以下、「カテーテル組立体」と称する）１００を説明する。図２〜図５は、第１実施形態に係るカテーテル組立体１００の構成の説明に供する図である。

本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、図２に示すように、血液を通すための経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）３０と、カテーテル３０に挿通されるダイレーター５０と、を有する。カテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

本実施形態に係るカテーテル３０は、図２に示すように、カテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブ３１の先端側に配置されダイレーター５０が当接可能に構成された先端チップ４１と、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクター３５と、クランプ用チューブ３４の基端側に配置されるロックコネクター３６と、を有している。

カテーテル３０は、図２、３に示すように、先端から基端まで貫通し、ダイレーター５０が挿通可能なルーメン３０Ａを有している。

カテーテルチューブ３１は、図２〜図５に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる非コーティング部３２と、交差するように編組されたワイヤーＷが樹脂材料３３ａによって被覆されてなるコーティング部３３と、を有する。

非コーティング部３２は、ワイヤーＷがむき出しとなるように構成される。このため、非コーティング部３２は、生体内の脱血対象に配置されて、図３に示すように、ワイヤーＷの隙間Ｄを介して効率的に脱血を行えるように構成されている（図６（Ｃ）参照）。

非コーティング部３２の先端３２ａは、図２、図３に示すように、先端側に向けて縮径するテーパ状に形成され、先端チップ４１によって内包されている。

コーティング部３３は、図２〜図５に示すように、先端側に設けられる先端部３３１と、先端部３３１の基端側に設けられる基端部３３２と、を有する。

基端部３３２に設けられる樹脂材料３３２ａは、先端部３３１に設けられる樹脂材料３３１ａよりも硬度が高いものを用いることによって、基端部３３２は、先端部３３１よりも伸縮性が低く構成されている。

このように構成されたカテーテル３０によれば、ダイレーター５０が挿通されることによって、図４、図５に示すように、非コーティング部３２および先端部３３１が軸方向に伸長して、非コーティング部３２および先端部３３１の内径および外径が縮径する。

また、コーティング部３３は、図２、図３に示すように、ダイレーター５０が挿通される前において、内径および外径が、非コーティング部３２と略同一の径となるように構成されている。

非コーティング部３２、先端部３３１、および基端部３３２の長さは、非コーティング部３２を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。非コーティング部３２の長さは、例えば、１〜１０ｃｍ、先端部３３１の長さは、例えば、２０〜３４ｃｍ、基端部３３２の長さは、例えば、１５〜２０ｃｍとすることができる。

本実施形態では、脱血対象は、右心房である。カテーテル３０は、非コーティング部３２が右心房に配置されるように生体内に挿入して留置される。

非コーティング部３２が脱血対象に配置された状態で、非コーティング部３２および先端部３３１は比較的太い血管である下大静脈に配置され、基端部３３２は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

また、ダイレーター５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通すると、図４、図５に示すように、伸縮性が高い非コーティング部３２および先端部３３１は、軸方向に伸長して内径および外径が縮径する。このとき、非コーティング部３２の内周部３２ｂおよび先端部３３１の内周部３３１ｂは、図５に示すように、ダイレーター５０の外周部５０ｂに密着する。この状態でカテーテル３０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。

また、カテーテル３０を生体内に留置した後、ダイレーター５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去すると、非コーティング部３２および先端部３３１は、図２、図３に示すように、軸方向に伸長した状態から収縮して、非コーティング部３２および先端部３３１の内径および外径が大きくなる。このとき、非コーティング部３２および先端部３３１の内径は、ダイレーター５０の外径よりも大きく構成される。また、ダイレーター５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去した際において、非コーティング部３２および先端部３３１は、血管壁に密着しないことが好ましい。このように構成されたカテーテル３０によれば、非コーティング部３２において効率的に脱血を行うことができる。

ここで、非コーティング部３２および先端部３３１の内腔における圧力損失は、それぞれ非コーティング部３２および先端部３３１の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、非コーティング部３２および先端部３３１の内径を大きくすることによって、非コーティング部３２および先端部３３１内の圧力損失が低減される。非コーティング部３２および先端部３３１内の圧力損失が低減されると、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、非コーティング部３２および先端部３３１の内径を大きくする必要がある。

一方で、肉厚が略一定の場合、非コーティング部３２および先端部３３１の内径を大きくすると、外径が大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。

以上の観点から、ダイレーター５０が挿通される前におけるカテーテルチューブ３１の内径は、例えば、４〜１１ｍｍとすることができる。また、カテーテルチューブ３１の肉厚は、例えば、０．４〜０．６ｍｍとすることができる。

本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ−Ｔｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

ワイヤーＷが形状記憶材料によって構成されるため、カテーテル３０からダイレーター５０を抜去するのに伴う、非コーティング部３２および先端部３３１の軸方向に沿う収縮距離は、カテーテル３０にダイレーター５０を挿通するのに伴う非コーティング部３２および先端部３３１の軸方向に沿う伸長距離と同一になる。

また、ワイヤーＷの線径としては、０．０８ｍｍ〜０．２ｍｍであることが好ましい。

ワイヤーＷの線径を０．０８ｍｍ以上にすることによって、強度を向上する補強体としての機能を好適に発揮することができる。

一方、ワイヤーＷの線径を０．２ｍｍ以下にすることによって、コーティング部３３の肉厚を０．５ｍｍ以下にすることができ、外径を小さくしつつ内径を大きくすることができるため、カテーテル３０挿入時の患者の身体に対する負担抑制、および圧力損失の低減を両立することができる。また、このとき、ワイヤーＷが編組されて２層になった箇所においても、ワイヤーＷが樹脂材料３３ａからむき出しになることを防止することができる。ワイヤーＷの断面は、例えば円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。

樹脂材料３３ａは、塩化ビニル、シリコン・ポリエチレン・ナイロン・ウレタン・ポリウレタン・フッ素樹脂・熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。

シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。樹脂材料３３ａとしては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。

また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。

カテーテルチューブ３１を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。

先端チップ４１は、図２に示すように、非コーティング部３２の先端側に配置される。先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備えている。先端チップ４１は、図３に示すように、非コーティング部３２の先端３２ａを内包する。

先端チップ４１は、図３、図５に示すように、内部にガイドワイヤ（不図示）が挿通可能な貫通孔４６を有する。先端チップ４１の内部には、ダイレーター５０の先端面５０ａと当接するテーパ状の受け面４８が形成されている。先端チップ４１は、例えば、硬質プラスチックにより形成することができる。

硬い先端チップ４１を非コーティング部３２の先端に固定することで、脱血時に非コーティング部３２が潰れることを有効に防止することができる。

クランプ用チューブ３４は、図２、図４に示すように、カテーテルチューブ３１の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３４の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。

カテーテルコネクター３５は、図２、図４に示すように、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。

ロックコネクター３６は、図２、図４に示すように、クランプ用チューブ３４の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、図２に示すように、ネジ山が設けられた雄ネジ部３６Ａが設けられている。

次に、ダイレーター５０の構成について説明する。

ダイレーター５０は、図２に示すように、軸方向に延在して設けられるダイレーターチューブ５１と、ダイレーターチューブ５１の基端が固定されるダイレーターハブ５２と、ダイレーターハブ５２の先端に設けられたネジリング５３と、を有する。

ダイレーターチューブ５１は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。ダイレーターチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル３０の軸方向に沿う全長よりも長く構成されている。ダイレーターチューブ５１は、図２、図５に示すように、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている。ダイレーターチューブ５１は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル３０とともに生体内へ挿入される。ダイレーターチューブ５１は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、ダイレーターハブ５２を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。

ダイレーターチューブ５１は、図２に示すように、先端側に設けられる小径部５１１と、小径部５１１の基端側に設けられ小径部５１１よりも外径が大きい大径部５１２と、を有する。

ダイレーター５０がカテーテル３０に挿通された際において、図４、図５に示すように、小径部５１１は、非コーティング部３２の内周部３２ｂおよび先端部３３１の内周部３３１ｂに密着する。また、ダイレーター５０がカテーテル３０に挿通された際において、大径部５１２は、基端部３３２の内周に配置される。

小径部５１１の外径は、例えば、２〜４ｍｍとすることができる。また、大径部５１２の外径は、例えば、３〜１０ｍｍとすることができる。

ダイレーターチューブ５１は、図２、図５に示すように、先端チップ４１の受け面４８に当接する先端面５０ａを備えている。ダイレーターチューブ５１は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力を先端チップ４１へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、ダイレーターチューブ５１は、その先端面５０ａを先端チップ４１の受け面４８に当接させて先端チップ４１を先端側へ押し込むことによって、狭い血管を拡張する役割を果たしている。

ネジリング５３は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部（図示せず）を有している。ネジリング５３の雌ネジ部を、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、ダイレーター５０をカテーテル３０に対して取り付け可能に構成されている。

＜カテーテルの使用方法＞
次に、図６を参照して、上述したカテーテル組立体１００の使用方法について説明する。図６（Ａ）は、カテーテル３０にダイレーター５０が挿通される前の状態、図６（Ｂ）は、カテーテル３０にダイレーター５０が挿通された後の状態、図６（Ｃ）は、カテーテル３０からダイレーター５０が抜去されて非コーティング部３２から脱血している状態を、それぞれ示している。

まず術者は、図６（Ａ）に示すカテーテル３０に対してダイレーター５０のダイレーターチューブ５１を挿通する。ダイレーターチューブ５１は、コーティング部３３、非コーティング部３２の内部を順に通過し、ダイレーター５０の先端面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接する。

ここで、図２に示すように、ダイレーターチューブ５１の軸方向の全長は、カテーテル３０の軸方向の全長よりも長く構成されている。このため、ダイレーター５０の先端面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接した状態で、先端チップ４１が先端側に押圧される。これにより、先端チップ４１に固定されている非コーティング部３２の先端３２ａが先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル３０は、軸方向に伸長する力を受け、図６（Ｂ）に示すように、カテーテル３０のうち伸縮性が高い非コーティング部３２および先端部３３１が軸方向に伸長する。その後、カテーテル３０の基端をダイレーターハブ５２に固定する。このとき、非コーティング部３２および先端部３３１は軸方向に伸長するとともに、内径および外径は小さくなり、非コーティング部３２の内周部３２ｂおよび先端部３３１の内周部３３１ｂは、ダイレーター５０の外周部５０ｂに密着する。

次に、ダイレーター５０が挿通されたカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。このとき、ダイレーター５０がカテーテル３０に挿通されているため、非コーティング部３２および先端部３３１の外径は小さくなっており、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができ、患者の身体に対する負担を抑制することができる。

また、非コーティング部３２が右心房に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。非コーティング部３２が脱血対象に配置された状態で、非コーティング部３２および先端部３３１は比較的太い血管である下大静脈に配置され、基端部３３２は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

次に、ダイレーター５０およびガイドワイヤーをカテーテル３０から抜去する。この際、ダイレーターチューブ５１およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。ダイレーターチューブ５１がカテーテル３０から抜去されることによって、カテーテル３０は、ダイレーター５０から受けていた軸方向に伸長する力から開放される。このため、図６（Ｃ）に示すように、非コーティング部３２および先端部３３１が軸方向に収縮し、非コーティング部３２および先端部３３１の内径および外径は大きくなる。これにより、非コーティング部３２および先端部３３１内の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置の送血チューブ１２に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して、体外循環を開始する。

体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所に必要に応じて外科的手技により止血修復する。

以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル３０の使用方法は、概説すると、（ｉ）ダイレーターをカテーテル内に挿通して、非コーティング部および先端部を軸方向に伸長して内径を縮径させて、非コーティング部および先端部の内周部をダイレーターの外周部に密着させる密着ステップと、（ｉｉ）非コーティング部および先端部の内周部がダイレーターの外周部に密着された状態のカテーテルを生体内に挿入する挿入ステップと、（ｉｉｉ）ダイレーターをカテーテル内から抜去する抜去ステップと、を有する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル３０は、血液を通し、ダイレーター５０が挿通されることによって軸方向に伸長するカテーテル３０である。カテーテル３０は、軸方向に延在するカテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブ３１の先端側に設けられ、ダイレーター５０が当接可能に構成された先端チップ４１と、を有する。カテーテルチューブ３１は、先端チップ４１の基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーＷからなる非コーティング部３２と、非コーティング部３２の基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーＷが樹脂材料３３ａによって被覆されてなるコーティング部３３と、を有する。ダイレーター５０が挿通される前において、非コーティング部３２の内径は、ダイレーター５０の外径よりも大きく構成され、ダイレーター５０が挿通された際において、非コーティング部３２は軸方向に伸長して内径が縮径することによって、非コーティング部３２の内周部３２ｂはダイレーター５０の外周部５０ｂに密着する。このように構成されたカテーテル３０によれば、カテーテル３０にダイレーター５０が挿通されると、非コーティング部３２の内周部３２ｂがダイレーター５０の外周部５０ｂに密着するため、非コーティング部３２の外径が小さくなる。この状態で、カテーテル３０を生体内に挿入することによって、患者の身体に対する負担を抑制することができる。また、カテーテル３０を生体内に留置した後、カテーテル３０からダイレーター５０を抜去すると、カテーテルチューブ３１は、軸方向に収縮して元に戻る。このとき、非コーティング部３２の内径は、ダイレーター５０の外径よりも大きいため、非コーティング部３２における圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。

また、コーティング部３３は、先端側に設けられる先端部３３１と、先端部３３１の基端側に設けられ先端部３３１よりも伸縮性が低い基端部３３２と、を有し、ダイレーター５０が挿通される前において、先端部３３１の内径は、ダイレーター５０の外径よりも大きく構成され、ダイレーター５０が挿通された際において、先端部３３１は軸方向に伸長して内径が縮径することによって、先端部３３１の内周部３３１ｂは、ダイレーター５０の外周部５０ｂに密着する。このため、カテーテル３０にダイレーター５０を挿通することによって、伸縮性が高く構成されている非コーティング部３２および先端部３３１が軸方向に伸長して外径が小さくなる。これにより、低侵襲にカテーテル３０を生体内に挿入することができる。また、カテーテル３０からダイレーター５０を抜去すると、非コーティング部３２および先端部３３１は軸方向に収縮して、非コーティング部３２および先端部３３１の内径が大きくなる。これにより、非コーティング部３２および先端部３３１内の圧力損失を低減することができる。

また、非コーティング部３２の先端３２ａは、先端側に向けて縮径するテーパ状に形成され、先端チップ４１は、非コーティング部３２の先端３２ａを内包する。このため、容易な構成によって、先端チップ４１が非コーティング部３２の先端３２ａに固定される。

また、ワイヤーＷは形状記憶材料によって構成される。このため、カテーテル３０からダイレーター５０を抜去した際に、カテーテルチューブ３１は、軸方向に収縮し内径および外径が拡径して好適に元の形状に戻る。したがって、圧力損失をより好適に低減することができる。

また、以上説明したように本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、上述のカテーテル３０と、ダイレーター５０と、を有する。この構成によれば、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

＜第１実施形態の改変例１＞
次に、第１実施形態の改変例１について説明する。

上述した第１実施形態に係るカテーテルは、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用された。これに対して改変例１に係るカテーテルは、図１の動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６として使用されるものである。改変例１に係るカテーテルは、第１実施形態に係るカテーテルと同一の構成を備え得る。

改変例１に係るカテーテルでは、非コーティング部３２は、生体内の送血対象に配置されて、ワイヤーＷの隙間Ｄを介して効率的に送血を行えるように構成されている。

例えば、カテーテルチューブの先端まで樹脂材料によって被覆されており、先端チップの貫通孔のみから送血が行われる構成の場合、貫通孔の径の細さに起因して、貫通孔から送出される血液の流速が比較的速くなり、血管への影響が懸念される。これに対して、改変例１に係るカテーテルによれば、非コーティング部３２に設けられた多数の隙間Ｄを介して送血が行われるため、隙間Ｄから送出される血液の流速が比較的遅くなる。このため、血管への影響を低減させて安全性を向上できる。

＜第１実施形態の改変例２＞
次に、第１実施形態の改変例２について説明する。

改変例２に係るカテーテル９０は、図７に示すように、ダイレーター５０が挿通される前において、非コーティング部２３２の内径および外径がコーティング部３３の内径および外径よりも大きい。

このように構成されたカテーテル９０によれば、カテーテル９０にダイレーター５０が挿通されると、非コーティング部２３２の内周部が、ダイレーター５０の外周部５０ｂに密着する（図６（Ｂ）参照）ため、非コーティング部２３２の外径が小さくなる。この状態で、カテーテル９０を生体内に挿入することによって、患者の身体に対する負担を抑制することができる。また、カテーテル９０を生体内に留置した後、カテーテル９０からダイレーター５０を抜去すると、非コーティング部２３２は、軸方向に収縮して元に戻る。このとき、改変例２に係る非コーティング部２３２の内径および外径は、コーティング部３３の内径および外径よりも大きいため、第１実施形態に係るカテーテル３０と比較して、非コーティング部２３２における圧力損失がより低減されて、必要とする液体の流量をより好適に確保することができる。

なお、非コーティング部２３２の一部における内径および外径が、コーティング部３３の内径および外径よりも大きい構成であってもよい。
＜第２実施形態＞
次に、図８〜図１０を参照して、本発明の第２実施形態に係る経皮カテーテル組立体（以下、「カテーテル組立体」と称する。）２００を説明する。図８〜図１０は、第２実施形態に係るカテーテル組立体２００の構成の説明に供する図である。

第２実施形態に係るカテーテル組立体２００は、図８に示すように、血液を通すための経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）６０と、カテーテル６０に挿通されるダイレーター５０と、を有する。ダイレーター５０の構成は第１実施形態と同様の構成であるため、説明は省略する。以下、カテーテル６０について説明する。

このカテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の体外循環装置においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルを用いることはなく、１つのカテーテル６０のみを用いて手技を行う。

本実施形態に係るカテーテル６０は、図９に示すように、送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える内側チューブ１６１が、基端部１３５の内腔に配置された二重管構造を有する点で第１実施形態に係るカテーテル３０と異なる。

カテーテル６０によれば、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈−静脈方式（Ｖｅｎｏ−Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の人工肺体外血液循環を行うことができる。

以下、カテーテル６０の各構成について説明する。なお、第１実施形態と共通する部分は説明を省略して、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。また、上述した第１実施形態と同一の部分には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。

カテーテル６０は、図８〜図１０に示すように、カテーテルチューブ１３１と、カテーテルチューブ１３１の先端側に配置される先端チップ４１と、カテーテルチューブ１３１の内腔に配置された内側チューブ１６１と、を有している。先端チップ４１の構成は、第１実施形態のカテーテル３０と同じ構成であるため、説明は省略する。

カテーテルチューブ１３１は、図８、図９に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる非コーティング部３２と、交差するように編組されたワイヤーＷが樹脂材料によって被覆されてなるコーティング部１３３と、を有する。なお、図９では、カテーテルチューブ１３１は一部正面図にて示すとともに簡略して示す。非コーティング部３２の構成は、第１実施形態のカテーテル３０と同じ構成であるため、説明は省略する。

コーティング部１３３は、図８、図９に示すように、先端側に設けられる先端部１３４と、先端部１３４の基端側に設けられ先端部１３４よりも伸縮性が低く構成される基端部１３５と、を有する。

基端部１３５は、図９に示すように、基端部１３５の先端に設けられる送血用側孔１６３と、送血用側孔１６３の基端側に設けられる脱血用側孔１６４と、を有する。送血用側孔１６３および脱血用側孔１６４は、楕円形状に構成されている。

カテーテル６０は、図９に示すように、送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有している。

第１ルーメン６１は、内側チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、非コーティング部３２およびコーティング部１３３の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。

内側チューブ１６１は、基端部１３５の基端側から第２ルーメン６２に挿入されて送血用側孔１６３に連結している。

送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置され、人工肺により酸素化が行われた血液は送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。

非コーティング部３２および脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、仮に非コーティング部３２または脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない側から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。

本実施形態では、カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。

カテーテル６０は、図１０に示すように、ダイレーター５０が挿入された状態で、非コーティング部３２が下大静脈に、脱血用側孔１６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

非コーティング部３２および脱血用側孔１６４が脱血対象に配置された状態で、非コーティング部３２および先端部１３４は比較的太い血管である下大静脈に配置され、基端部１３５は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

ロックコネクター１３６は、図９に示すように、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。

第１ロックコネクター１３７は、内側チューブ１６１の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、基端部１３５の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ（送血ライン）が接続され、第２ロックコネクター１３８には脱血チューブ（脱血ライン）が接続される。

非コーティング部３２および先端部１３４は、第１実施形態と同じ機能を発揮し、作用効果も共通している。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した第１実施形態では、基端部３３２に設けられる樹脂材料３３２ａは、先端部３３１に設けられる樹脂材料３３１ａよりも硬度が高いものを用いることによって、基端部３３２は、先端部３３１よりも伸縮性が低く構成された。しかしながら、これに代えてまたは加えて、基端部３３２におけるワイヤーＷを、先端部３３１におけるワイヤーＷよりも密となるように編組して構成することによって、先端部３３１に比較して、基端部３３２の伸縮性を低くしてもよい。さらに、基端部３３２におけるワイヤーＷの線径を、先端部３３１におけるワイヤーＷの線径よりも大きくすることで、先端部３３１に比較して、基端部３３２の伸縮性を低くしてもよい。

また、ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。

また、上述した第２実施形態では、非コーティング部３２および脱血用側孔１６４は、脱血用に用いられ、送血用側孔１６３は、送血用に用いられた。しかしながら、非コーティング部３２および側孔１６４は送血用に用いられ、側孔１６３は脱血用に用いられてもよい。

また、上述した第１実施形態では、コーティング部３３は、先端部３３１と先端部３３１よりも伸縮性が低い基端部３３２とを有した。しかしながら、コーティング部３３は、伸縮性が一様となるように構成されていてもよい。

また、上述した第１実施形態では、非コーティング部３２の先端３２ａは、先端側に向けて縮径するテーパ状に形成され、先端チップ４１は、非コーティング部３２の先端３２ａを内包した。しかしながら、先端チップ４１が非コーティング部３２の先端３２ａに固定されていれば、構成は特に限定されない。

本出願は、２０１６年６月７日に出願された日本国特許出願第２０１６−１１３６９４号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

３０、６０、９０ カテーテル（経皮カテーテル）、
３１、１３１ カテーテルチューブ、
３２、２３２ 非コーティング部、
３２ａ 非コーティング部の先端、
３２ｂ 非コーティング部の内周部、
３３、１３３ コーティング部、
３３１、１３４ 先端部、
３３１ｂ 先端部の内周部、
３３２、１３５ 基端部、
４１ 先端チップ、
５０ ダイレーター、
５０ｂ ダイレーターの外周部、
１００、２００ カテーテル組立体、
Ｗ ワイヤー。

Claims (5)

1. 血液を通し、ダイレーターが挿通されることによって軸方向に伸長する経皮カテーテルであって、
   前記軸方向に延在するカテーテルチューブと、
   前記カテーテルチューブの先端側に設けられ、前記ダイレーターが当接可能に構成された先端チップと、を有し、
   前記カテーテルチューブは、
   前記先端チップの基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーからなる非コーティング部と、
   前記非コーティング部の基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーが樹脂材料によって被覆されてなるコーティング部と、を有し、
   前記ダイレーターが挿通される前において、前記非コーティング部の内径は、前記ダイレーターの外径よりも大きく構成され、
   前記ダイレーターが挿通された際において、前記非コーティング部は前記軸方向に伸長して内径が縮径することによって、前記非コーティング部の内周部は前記ダイレーターの外周部に密着する経皮カテーテル。
2. 前記コーティング部は、先端側に設けられる先端部と、前記先端部の基端側に設けられ前記先端部よりも伸縮性が低い基端部と、を有し、
   前記ダイレーターが挿通される前において、前記先端部の内径は、前記ダイレーターの外径よりも大きく構成され、
   前記ダイレーターが挿通された際において、前記先端部は前記軸方向に伸長して内径が縮径することによって、前記先端部の内周部は前記ダイレーターの外周部に密着する請求項１に記載の経皮カテーテル。
3. 前記非コーティング部の先端は、先端側に向けて縮径するテーパ状に形成され、
   前記先端チップは、前記非コーティング部の前記先端を内包する請求項１または請求項２に記載の経皮カテーテル。
4. 前記ワイヤーは形状記憶材料によって構成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の経皮カテーテル。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の経皮カテーテルと、前記ダイレーターと、を有する経皮カテーテル組立体。