JPWO2017138204A1 - 電気的特性測定用試料、電気的特性測定装置、及び電気的特性測定方法 - Google Patents
電気的特性測定用試料、電気的特性測定装置、及び電気的特性測定方法 Download PDFInfo
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Abstract
血液凝固因子を含む液体と、マイクロ粒子と、を少なくとも含み、前記マイクロ粒子の密度は、前記血液凝固因子を含む液体の密度と異なる、電気的特性測定用試料を提供する。また、該電気的特性測定用試料を用いた、電気的特性測定装置及び電気的特性測定方法も提供する。
Description
前記マイクロ粒子は、前記血液凝固因子を含む液体と導電率又は誘電率が異なるものであってもよい。
前記血液凝固因子は、凍結乾燥血漿由来であってもよい。
前記液体は、前記血液凝固因子及び/又はマイクロ粒子を分散する分散液であってもよい。
本技術に係る電気的特性測定用試料では、前記分散液により、前記血液凝固因子及び/又はマイクロ粒子が予め分散されていてもよい。
前記判定部では、導電率又は誘電率を指標とし、導電率又は誘電率の変化の中から所定の特徴量を抽出し、該特徴量における値が所定の範囲内にあるか否かを判定してもよい。
前記特徴量は、導電率若しくは誘電率の変化が抑えられるまでの時間、及び/又は、該時間までの導電率若しくは誘電率の変化量であってもよい。この場合、前記特徴量が、基準範囲内である場合に、測定時に用いられる試薬の活性又は前記装置の状態が正常であると判定してもよい。
前記基準値は、前記電気的特性測定用試料毎に付された情報記憶媒体に記憶され、本技術に係る電気的特性測定装置は、前記情報記憶媒体に基づき前記基準値を設定する基準値設定部を更に備えていてもよい。
前記判定工程では、導電率又は誘電率を指標とし、導電率又は誘電率の変化の中から所定の特徴量を抽出し、該特徴量における値が所定の範囲内にあるか否かを判定してもよい。
前記基準値は、前記電気的特性測定用試料毎に予め定められ、本技術に係る電気的特性測定方法は、前記判定工程の前に前記基準値を設定する基準値設定工程を更に含んでいてもよい。
また、本技術に係る電気的特性測定方法は、前記電気的特性測定用試料を調製する調製工程を更に含んでいてもよい。
なお、ここに記載された効果は、必ずしも限定されるものではなく、本技術中に記載されたいずれかの効果であってもよい。
(1)血液凝固因子を含む液体
(2)マイクロ粒子
(3)任意成分
2.電気的特性測定装置10
(1)判定部1
(2)基準値設定部2
(3)測定部3
(4)評価部4
(5)記憶部5
(6)表示部6
(7)試薬変更部7
(8)試料調製部8
(9)装置設定部9
[装置10で行われる処理例1]
[装置10で行われる処理例2]
3.電気的特性測定方法
(1)判定工程
(2)基準値設定工程
(3)調製工程
(4)測定工程
本技術に係る電気的特性測定用試料は、電気的特性の測定に用いられ、血液凝固因子を含む液体と、マイクロ粒子と、を少なくとも含む。この電気的特性測定用試料は、好適には、測定対象である血液試料の電気的特性の測定に用いられ、その測定精度の検証に役立てられるものである。このことから、以下、本技術に係る電気的特性測定用試料を「対照試料」と称することがある。
本技術に係る電気的特性測定用試料は、血液凝固因子を含有し、後述する液体と混合した際に、前記血液凝固因子を含む前記液体の電気的特性は、経時的に変化し得るものである。前記血液凝固因子は特に限定されず、例えば、カルシウム(Ca2+)、フィブリノゲン、フィブリン、プロトロンビン、トロンビン、トロンボプラスチン等が挙げられる。
本技術に係る電的特性測定用試料は、マイクロ粒子(「マイクロビーズ」と称されることもある)を含有する。前記マイクロ粒子は特に限定されず、例えば、ビニル系ポリマー、熱硬化型ポリマー、重縮合ポリマー、重付加ポリマー、オレフィン系ポリマー等の合成ポリマー、天然系ポリマーなどの材料からなるマイクロ粒子等が挙げられる。本技術では、中でも特に、水への分散性があり、血漿の凝固への影響が小さいマイクロ粒子が好ましい。
ρL:血漿の密度
d:マイクロ粒子の直径
η:血漿の粘度
g:重力加速度
ただし、上記の数式(1)の導出においては、マイクロ粒子の抵抗係数を、Cd=24/Re*(Re*:マイクロ粒子のレイノルズ数)と近似している。
対照試料には、前述した成分の他、血液凝固因子の保存に好適に用いることができる保存液等を含んでいてもよい。この保存液としては、本技術の効果を損なわない限り、公知の保存液を1種又は2種以上自由に選択して用いることができる。例えば、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物及びブドウ糖をそれぞれ所定量含むACD液、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、ブドウ糖及びリン酸二水素ナトリウムをそれぞれ所定量含むCPD液、並びにMAP液、アデニン・イノシン・スクロースを含むAIS液等が挙げられる。これらの保存液はいずれも市販のものを用いることができる。なお、MAP液は、D−マンニトール、アデニン、リン酸二水素ナトリウム、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、ブドウ糖及び塩化ナトリウムをそれぞれ所定量含む保存液である。
本技術に係る電気的特性測定装置10は、判定部1を少なくとも備える。図1は、本技術に係る電気的特性測定装置10の実施形態の一例の概略構成を表すブロック図である。電気的特性測定装置10は、判定部1の他、必要に応じて、基準値設定部2、測定部3、評価部4、記憶部5、表示部6、試薬変更部7、試料調製部8、装置設定部9等を備えていてもよい。なお、本技術に係る電気的特性測定用試料は、前述したものと同様であるため、ここでは説明を割愛する。
判定部1では、本技術に係る電気的特性測定用試料を用いて経時的に測定された電気的特性に基づく測定値と、予め定められた基準値と、に基づき、測定精度を判定する。
本技術に係る電気的特性測定装置10は、基準値設定部2を更に備えることができる。基準値設定部2では、本技術に係る電気的特性測定用試料毎に付された情報記憶媒体に基づき前記基準値を設定する。この情報記憶媒体は、前記基準値を記憶している。基準値設定部2のより具体的な態様としては、例えば、情報記憶媒体から該媒体専用のリーダ等により前記基準値を読出し、又は検出し、前記基準値を設定する。
測定部3では、特定の周波数又は周波数帯域で、対照試料及び血液試料の電気的特性を経時的に測定する。電気的特性測定装置10は、測定部3を備えていなくてもよく、その場合、外部の電気的特性測定装置を用いて測定したデータを用いることができる。測定部3で測定する電気的特性の具体例は、前述した判定部2の説明で述べたものと同様であるため、ここでは説明を割愛する。
電気的特性測定装置10は、評価部4を更に備えていてもよい。評価部4では、血液試料の電気的特性の経時的変化データに基づいて、血液試料の状態を評価する。評価対象とする血液試料の状態としては、例えば、血液試料の凝固状態、血液試料中の成分の凝集状態、赤血球の沈降や連銭の状態、血餅縮退状態等が挙げられる。評価部4における評価に用いる電気的特性は、予測又は検知したい血液試料の状態に応じた任意の周波数(例えば、周波数1kHz〜50MHz)における前述した電気的特性を用いることができる。
電気的特性測定装置10は、記憶部5を更に備えていてもよい。記憶部5では、判定部1での判定結果、基準値設定部2で設定された前記基準値の値、測定部3などで測定された対照試料や血液試料の測定結果、前述した評価部4での評価結果等を記憶する。本技術に係る電気的特性測定装置10において、記憶部5は必須ではなく、外部の記憶装置を接続することでもよい。記憶部5としては、例えば、ハードディスク等を用いることができる。
電気的特性測定装置10は、表示部6を更に備えていてもよい。表示部6では、判定部1での判定結果、基準値設定部2で設定された前記基準値の値、測定部3などで測定された対照試料及び血液試料の電気的特性の経時的変化データ、並びに、前述した評価部4での評価結果等を表示する。本技術に係る電気的特性測定装置10において、表示部6は必須ではなく、外部の表示装置を接続することでもよい。
電気的特性測定装置10は、試薬変更部7を更に備えていてもよい。試薬変更部7では、例えば、対照試料を用いて電気的特性測定時に用いられる試薬の状態を検証する場合等に、試薬の状態が異常であった際に、異常であった試薬を破棄し、新しい試薬に変更する。本技術に係る電気的特性測定装置10において、試薬変更部7は必須ではなく、使用者自らが試薬変更部7で行われる処理を行ってもよい。また、本技術では、前述した判定部1や測定部3等が、この試薬変更部7の機能を有していてもよい。
電気的特性測定装置10は、試料調製部8を更に備えていてもよい。試料調製部8では、対照試料を調製する。本技術に係る電気的特性測定装置10において、試料調製部8は必須ではなく、装置10の使用者自らが試料調製部8で行われる処理を行ってもよい。また、本技術では、前述した判定部1や測定部3等が、この試料調製部8の機能を有していてもよい。
電気的測定装置10は、装置設定部9を更に備えていてもよい。装置設定部9では、例えば、対照試料を用いて装置10の状態を検証する場合等に、装置10の状態が異常であった際に、異常であった装置設定を、新たな装置設定に変更する。より具体的には、例えば、装置10の温度が高温である場合には設定温度を下げたり、低温である場合には設定温度を上げたり、撹拌不良である場合には装置10の撹拌に関する設定(例えば、回転数、回転方向等)を変更したりすること等が挙げられる。本技術に係る電気的測定装置10において、装置設定部9は必須ではなく、装置10の使用者自らが装置設定部9で行われる処理を行ってもよい。また、本技術では、前述した判定部1や測定部3等が、この装置設定部9の機能を有していてもよい。
図2は、装置10で行われる処理例1を表すフローチャート図である。まず、使用者の操作により、試料調製部8は、対照試料を調製する(S1)。次に、基準値設定部2は、前記基準値を設定する(S2)。その後、測定部3は、対照試料(QC対象となる試薬が添加されたもの)の導電率の経時的変化を測定する(S3)。次に、判定部1は、導電率の経時的変化の特徴量を抽出する(S4)。該特徴量としては、例えば、導電率の変化が抑えられるまでの時間Tc等を挙げることができる。特徴量Tcが基準範囲(例えば、2000秒以内、好ましくは1600秒以内)内にあった場合は(S5)、判定部1は、試薬の活性が正常であることをログファイル等に記録する(S9)。その後、測定部3は、血液試料の電気的特性を経時的に測定し(S10)、終了する。一方で、特徴量Tcが基準範囲内にない場合(特徴量Tcが測定時間内に検出されなかった場合も含まれる)は(S5)、判定部1は、試薬の活性に異常があることをログファイル等に記録し(S6)、表示部6は、試薬の活性が異常であることを表示する(S7)。その後、使用者の操作により、試薬変更部7は、新しい試薬に変更する(S8)。
図3は、装置10で行われる処理例2を表すフローチャート図である。まず、使用者の操作により、試料調製部8は、対照試料を調製する(S101)。次に、基準値設定部2は、前記基準値を設定する(S102)。その後、測定部3は、対照試料の導電率の経時的変化を測定する(S103)。その後、判定部1は、導電率の経時的変化の特徴量を抽出する(S104)。該特徴量としては、例えば、導電率の変化が抑えられるまでの時間Tc、該Tcまでの導電率の変化量Dc等を挙げることができる。特徴量Tcが基準範囲内(例えば、1000秒以内)であって(S105)、特徴量Dcが基準範囲内(例えば、導電率の最大値がAであり、導電率の最小値がBである場合、AとBの変化率が+5%以上、好ましくは+6%以上)である場合は(S109)、判定部1は、装置の設定が正常であることをログファイル等に記録する(S111)。その後、測定部3は、血液試料の電気的特性を経時的に測定し(S112)、終了する。一方で、特徴量Tcが基準範囲内にない場合は(S105)、判定部1は、装置の温度が高いことをログファイル等に記録し(S106)、表示部6は、装置の設定が異常であることを表示する(S107)。その後、使用者の操作により、装置設定部9は、装置の設定を変更する(S108)。また、特徴量Tcが基準範囲内である場合であっても(S105)、特徴量Dcが基準範囲内にない場合は(S109)、判定部1は、装置の温度が低い、又は、撹拌不良であることを記録し(S110)、表示部6は、装置の設定が異常であることを表示する(S107)。その後、使用者の操作により、装置設定部9は、装置の設定を変更する(S108)。
本技術に係る電気的特性測定方法は、血液試料の電気的特性を経時的に測定する前に、本技術に係る電気的特性測定用試料の電気的特性を経時的に測定する方法である。この方法では、対照試料により、血液試料についての測定に先だって電気的特性の測定精度を検証することができる。したがって、検証後に測定する血液試料について信頼性の高い測定データを取得することが可能となる。本技術に係る電気的特性測定方法は、例えば、前述した処理例1及び2(図2及び3)で示すような処理で体現される。なお、本技術に係る電気的特性測定用試料は、前述したものと同様であるため、ここでは説明を割愛する。
本技術に係る電気的特性測定方法では、本技術に係る電気的特性測定用試料を用いて経時的に測定された電気的特性に基づく測定値と、予め定められた基準値と、に基づき、測定精度を判定する判定工程を行う。判定工程のより具体的な態様としては、例えば、前述した判定部1により、測定時に用いられる試薬の活性又は装置の異常を検出する。より具体的には、例えば、図2のS4〜S6、S10、及び図3のS104〜S106、S109〜S111で示した処理を行う。
本技術に係る電気的特性測定方法において、前記基準値は、前記電気的特性測定用試料毎に予め定められており、該測定方法は、判定工程の前に前記基準値を設定する基準値設定工程を更に含んでいてもよい。基準値設定工程を更に含むことで、測定時に前記基準値のデータを入力して正常値の範囲等をセッティングすることができる。基準値設定工程のより具体的な態様としては、例えば、前述した基準値設定部2により、前記基準値を設定する。より具体的には、例えば、図2のS2、及び図3のS102で示した処理を行う。
本技術に係る電気的特性測定方法は、対照試料を調製する調製工程を更に含んでいてもよい。調整工程を更に含むことで、対照試料についての電気的特性の経時的変化の程度をコントロールすることが可能となり、血液試料により近い、電気的特性の経時的変化データを得ることが可能となる。より具体的には、例えば、図2のS1、及び図3のS101で示した処理を行う。
本技術に係る電気的特性測定方法は、血液試料の電気的特性を経時的に測定する測定工程を更に含んでいてもよい。より具体的には、例えば、図2のS3、S10、及び図3のS103、S112で示した処理を行う。
血漿よりも密度の小さいマイクロ粒子として、アクリロニトリル系コポリマーシェルで低沸点炭化水素を内包したポリマービーズ(松本油脂製薬製、マツモトマイクロスフェア)を用い、PBSに5%で分散させた。このビーズ分散液で凍結乾燥血漿を溶解し、QC用試料とした。
前述した実施例1では、37℃で測定を行ったが、敢えて装置の設定温度を30℃、或いは40℃とし、通常よりも低温、或いは高温にして、同様に測定を行った。更には、温度は通常の37℃のままで、QC用試料の分注後の撹拌機能を停止させて測定を行った。
図6には、マイクロ粒子を加えずに凍結乾燥血漿を溶解し、前述した実施例1と同様に誘電コアグロメーターで測定した場合の、1MHzの導電率の変化を示した。いずれも導電率の変化は小さく、血漿の凝固に伴う明確な変化は見られなかった。測定開始から200秒付近まで変化が見られるが、カートリッジ内の試料の温度上昇によるものであり、凝固とは無関係である。
(1)
血液凝固因子を含む液体と、マイクロ粒子と、を少なくとも含み、
前記マイクロ粒子の密度は、前記血液凝固因子を含む液体の密度と異なる、電気的特性測定用試料。
(2)
前記マイクロ粒子は、前記血液凝固因子を含む液体と導電率又は誘電率が異なる、(1)に記載の電気的特性測定用試料。
(3)
前記血液凝固因子は、凍結乾燥血漿由来である、(1)又は(2)に記載の電気的特性測定用試料。
(4)
前記液体は、前記血液凝固因子及び/又はマイクロ粒子を分散する分散液である、(1)から(3)のいずれかに記載の電気的特性測定用試料。
(5)
前記分散液により、前記血液凝固因子及び/又はマイクロ粒子が予め分散された、(4)に記載の電気的特性測定用試料。
(6)
電気的特性測定用試料を用いて経時的に測定された電気的特性に基づく測定値と、予め定められた基準値と、に基づき、測定精度を判定する判定部、を少なくとも備え、
前記電気的特性測定用試料は、血液凝固因子を含む液体と、マイクロ粒子と、を少なくとも含み、前記マイクロ粒子の密度は、前記血液凝固因子を含む液体の密度と異なる、電気的特性測定装置。
(7)
前記判定部では、導電率又は誘電率を指標とし、
導電率又は誘電率の変化の中から所定の特徴量を抽出し、該特徴量における値が所定の範囲内にあるか否かを判定する、(6)に記載の電気的特性測定装置。
(8)
前記特徴量は、導電率若しくは誘電率の変化が抑えられるまでの時間、及び/又は、該時間までの導電率若しくは誘電率の変化量である、(7)に記載の電気的特性測定装置。
(9)
前記特徴量が、基準範囲内である場合に、測定時に用いられる試薬の活性又は前記装置の状態が正常であると判定する、(8)に記載の電気的特性測定装置。
(10)
前記基準値は、前記電気的特性測定用試料毎に付された情報記憶媒体に記憶され、
前記情報記憶媒体に基づき前記基準値を設定する基準値設定部を更に備える、(6)から(9)のいずれかに記載の電気的特性測定装置。
(11)
血液試料の電気的特性を経時的に測定する前に、電気的特性測定用試料の電気的特性を経時的に測定する方法であって、
前記電気的特性測定用試料を用いて経時的に測定された電気的特性に基づく測定値と、予め定められた基準値と、に基づき、測定精度を判定する判定工程を少なくとも行い、
前記電気的特性測定用試料は、血液凝固因子を含む液体と、マイクロ粒子と、を少なくとも含み、前記マイクロ粒子の密度は、前記血液凝固因子を含む液体の密度と異なる、電気的特性測定方法。
(12)
前記判定工程では、導電率又は誘電率を指標とし、
導電率又は誘電率の変化の中から所定の特徴量を抽出し、該特徴量における値が所定の範囲内にあるか否かを判定する、(11)に記載の電気的特性測定方法。
(13)
前記基準値は、前記電気的特性測定用試料毎に予め定められ、
前記判定工程の前に前記基準値を設定する基準値設定工程を更に含む、(11)又は(12)に記載の電気的特性測定方法。
(14)
前記電気的特性測定用試料を調製する調製工程を更に含む、(11)から(13)のいずれかに記載の電気的特性測定方法。
1:判定部
2:基準値設定部
3:測定部
4:評価部
5:記憶部
6:表示部
7:試薬変更部
8:試料調製部
9:装置設定部
Claims (14)
- 血液凝固因子を含む液体と、マイクロ粒子と、を少なくとも含み、
前記マイクロ粒子の密度は、前記血液凝固因子を含む液体の密度と異なる、電気的特性測定用試料。 - 前記マイクロ粒子は、前記血液凝固因子を含む液体と導電率又は誘電率が異なる、請求項1に記載の電気的特性測定用試料。
- 前記血液凝固因子は、凍結乾燥血漿由来である、請求項1に記載の電気的特性測定用試料。
- 前記液体は、前記血液凝固因子及び/又はマイクロ粒子を分散する分散液である、請求項1に記載の電気的特性測定用試料。
- 前記分散液により、前記血液凝固因子及び/又はマイクロ粒子が予め分散された、請求項4に記載の電気的特性測定用試料。
- 電気的特性測定用試料を用いて経時的に測定された電気的特性に基づく測定値と、予め定められた基準値と、に基づき、測定精度を判定する判定部、を少なくとも備え、
前記電気的特性測定用試料は、血液凝固因子を含む液体と、マイクロ粒子と、を少なくとも含み、前記マイクロ粒子の密度は、前記血液凝固因子を含む液体の密度と異なる、電気的特性測定装置。 - 前記判定部では、導電率又は誘電率を指標とし、
導電率又は誘電率の変化の中から所定の特徴量を抽出し、該特徴量における値が所定の範囲内にあるか否かを判定する、請求項6に記載の電気的特性測定装置。 - 前記特徴量は、導電率若しくは誘電率の変化が抑えられるまでの時間、及び/又は、該時間までの導電率若しくは誘電率の変化量である、請求項7に記載の電気的特性測定装置。
- 前記特徴量が、基準範囲内である場合に、測定時に用いられる試薬の活性又は前記装置の状態が正常であると判定する、請求項8に記載の電気的特性測定装置。
- 前記基準値は、前記電気的特性測定用試料毎に付された情報記憶媒体に記憶され、
前記情報記憶媒体に基づき前記基準値を設定する基準値設定部を更に備える、請求項6に記載の電気的特性測定装置。 - 血液試料の電気的特性を経時的に測定する前に、電気的特性測定用試料の電気的特性を経時的に測定する方法であって、
前記電気的特性測定用試料を用いて経時的に測定された電気的特性に基づく測定値と、予め定められた基準値と、に基づき、測定精度を判定する判定工程を少なくとも行い、
前記電気的特性測定用試料は、血液凝固因子を含む液体と、マイクロ粒子と、を少なくとも含み、前記マイクロ粒子の密度は、前記血液凝固因子を含む液体の密度と異なる、電気的特性測定方法。 - 前記判定工程では、導電率又は誘電率を指標とし、
導電率又は誘電率の変化の中から所定の特徴量を抽出し、該特徴量における値が所定の範囲内にあるか否かを判定する、請求項11に記載の電気的特性測定方法。 - 前記基準値は、前記電気的特性測定用試料毎に予め定められ、
前記判定工程の前に前記基準値を設定する基準値設定工程を更に含む、請求項11に記載の電気的特性測定方法。 - 前記電気的特性測定用試料を調製する調製工程を更に含む、請求項11に記載の電気的特性測定方法。
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