CN108603853A - 电特性测量用样本、电特性测量装置和电特性测量方法 - Google Patents

电特性测量用样本、电特性测量装置和电特性测量方法 Download PDF

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Abstract

本发明的目的是提供一种在血样的电特性测量中在进行测量之前验证测量精度的有用的技术。提供了至少包括含有凝血因子的液体和微粒的电特性测量用样本。微粒的密度不同于含有凝血因子的液体的密度。此外，还提供了使用电特性测量用样本的电特性测量装置和电特性测量方法。

Description

电特性测量用样本、电特性测量装置和电特性测量方法
技术领域
本技术涉及电特性测量用样本、电特性测量装置和电特性测量方法。
背景技术
针对形成血栓、抗血小板聚集药物或抗凝剂的风险以预防性方式进行药物治疗。在这种预防性给药中，在剂量过量的情况下存在副作用，出血风险增加。为了在防止该副作用的同时获得充分的预防效果，及时地对被投予者的凝血能力进行评估。
近年来，用于方便且准确地评估血液凝固度的技术的开发已经进行。例如，专利文献1公开了用于从血液的介电常数获取与凝血相关的信息的技术。因此，在专利文献1中，记载了“提供了血液凝固系统分析装置：具有一对电极；以规定的时间间隔在一对电极之间施加交流(AC)电压的施加单元；测量配置在一对电极之间的血液的介电常数的测量装置；以及用于通过使用在抗凝血作用于血液后以时间间隔测量的血液的介电常数来分析血液凝固系统的作用程度的分析装置”。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:特开2010-181400号公报
发明内容
技术问题
在此，如专利文献1所公开的那样，用于测量血样电特性的装置涉及在测量来自被测试对象的血样之前未尝试确认测量精度的实际情况。如果用于测量血样的电特性的装置中或其测量处理中存在某些异常，并且因此遇到无法进行精确测量的情况，则不仅测量本身变得无用，而且从被测试者收集的血样也变得无用。
鉴于上述情况，本技术的主要目的是提供一种技术，其在血样的电特性测量中，在血样的测量之前的测量精度验证中是有用的。
解决问题的手段
首先，本技术提供了一种电特性测量用样本，其至少包括微粒以及含有凝血因子的液体，其中，每种微粒的密度不同于含有凝血因子的液体的密度。
微粒可以与含有凝血因子的液体的导电率或介电常数不同。
凝血因子可以来自冻干血浆。
液体可以是用于分散凝血因子和/或微粒的分散液。
在根据本技术的电特性测量用样本中，凝血因子和/或微粒可以被分散液预先分散。
此外，本技术还提供了一种电特性测量装置，该电特性测量装置至少包括：判定部，被配置为基于根据通过使用电特性测量用样本随时间测量的电特性的测量值和之前给定的参考值来判定测量精度。在这种情况下，电特性测量用样本至少包括微粒以及含有凝血因子的液体，并且每种微粒的密度不同于包含凝血因子的液体的密度。
在判定部中，可以以导电率或介电常数作为指标从导电率或介电常数的变化中提取给定特征量，并且可以判定特征量中的值是否落入给定范围内。
特征量可以是到导电率或介电常数的变化被抑制为止的时间，和/或直到有关时间为止的导电率或介电常数的变化量。在这种情况下，在特征量落入参考范围内的情况下，可以判定在测量时使用的试剂的活性或装置的状态是正常的。
参考值可以被存储在为每个电特性测量用样本提供的信息存储介质中。根据本技术的电特性测量装置可以进一步包括参考值设定部，其被配置为基于信息存储介质设定参考值。
此外，本技术提供了一种在随时间测量血样的电特性之前随时间测量电特性测量用样本的电特性的电特性测量方法。该方法至少包括基于根据通过使用电特性测量用样本随时间测量的电特性的测量值和先前给定的参考值来判定测量精度的判定处理。在这种情况下，电特性测量用样本至少包括微粒以及含有凝血因子的液体，并且每种微粒的密度不同于含有凝血因子的液体的密度。
在判定处理中，可以从导电率或介电常数的变化中提取给定特征量，其中导电率或介电常数被用作指标，并且可以判定特征量中的值是否落入给定范围内。
可以针对每个电特性测量用样本预先给出参考值，并且根据本技术的电特性测量方法可以进一步包括用于在判定处理之前设定参考值的参考值设定处理。
另外，根据本技术的电特性测量方法可以进一步包括用于制备电特性测量用样本的制备处理。
发明的有益效果
根据本技术，在血样的电特性测量中，可以在测量之前验证测量精度。
应该注意，这里描述的效果不一定受到限制，并且还可以提供本技术中描述的任何效果。
附图说明
图1是描述根据本技术的电特性测量装置10的实施方式的示例的示意性配置的框图；
图2是描述在装置10中执行的处理示例1的流程图；
图3是描绘在装置10中执行的处理示例2的流程图；
图4是代替描绘实施方式1的导电率的随时间变化的测量结果的图的图示；
图5是代替描绘实施方式2的导电率的随时间变化的测量结果的图的图示；
图6是代替描绘比较例1的导电率的随时间变化的测量结果的图的图示。
具体实施方式
在下文中，将参照附图描述本技术的优选实施方式。应该注意的是，下面将描述的实施方式表示本技术的代表性实施方式的示例，并且本技术的范围不被代表性实施方式狭义地解释。说明将按照以下顺序给出。
1.测量电特性用样本
(1)含有凝血因子的液体
(2)微粒
(3)任意组件
2.电特性测量装置10
(1)判定部1
(2)参考值设定部2
(3)测量部3
(4)评估部4
(5)存储部5
(6)显示部6
(7)试剂变更部7
(8)样本制备部8
(9)装置设定部9
[在装置10中执行的处理示例1]
[在装置10中执行的处理示例2]
3.电气特性测量方法
(1)判定处理
(2)参考值设定处理
(3)制备处理
(4)测量处理
1.测量电特性用样本
根据本技术的电特性测量用样本用于电特性的测量，并且至少包含含有凝血因子的液体、和微粒。电特性测量用样本适合用于作为测量对象的血样的电特性的测量，并且在测量精度的验证中是有用的。由此，在下文中，在一些情况下，根据本技术的电特性测量用样本将被称为“对照样本”。
使用对照样本使得在测量电特性时使用的试剂的状态(例如，活性等)可以被验证。因此，对照样本被用作所谓的质量对照样本(以下称为“QC”)，因此可用于管理实验精度。
作为试剂没有特别限定，例如，在将血样作为测量对象的情况下，可以使用内因刺激试剂、外因刺激试剂等。另外，在本技术中，将这些试剂添加到对照样本中，并且它们两者在盒式测量容器内彼此混合，并且测量所得试剂的电特性，由此能够进行QC需要执行的试剂。应该注意的是，在本技术中，将这些试剂添加到对象样本中的方面不受特别限制，因此也可以提供其中这些试剂预先容纳在盒式测量容器中的方面。
另外，根据本技术的对照样本更适用于测量作为测量对象的血样的电特性的装置(电特性测量装置)。使用用于血样的电特性测量装置中的对照样本导致可以验证该装置的状态。作为结果，对照样本也可以用于作为装置的质量管理的QC的样本。相关装置的状态例如包含温度设定、搅拌功能、电接点、电测量电路等。
电特性测量装置优选为用于对作为测量对象的血样以任意频率随时间测量电特性的电特性测量装置。电特性测量装置可以具有评估作为测量对象的血样的状态的功能，或者可以具有基于测量的电特性分析血样的状态的功能。
另外，根据本技术的对照样本具有可以方便且便宜地生产的优点，因为与过去的QC样本相比，其在生产中不耗费时间和精力。
稍后将描述可以适当使用对照样本的电特性测量装置、通过使用对照样本执行QC的具体技术等。首先，将给出关于对照样本的构成的描述。
(1)含有凝血因子的液体
根据本技术的电特性测量用样本含有凝血因子，并且当与稍后将描述的液体混合时，含有凝血因子的上述液体的电特性可以随时间改变。凝血因子没有特别限制，例如包括钙(Ca2+)、纤维蛋白原、纤维蛋白、凝血酶原、凝血酶、促凝血酶原激酶等。
尽管凝血因子的来源不受特别限制，但是在本技术中，优选使用来自冻干血浆的凝血因子。使用来自冻干血浆的凝血因子使对照样本的保存稳定性变得令人满意。
尽管上述液体没有特别限定，但后述的用于分散凝血因子和/或微粒的分散液可以用作上述液体。使用分散液作为液体，其结果是例如可以在使用对照样本之前制备分散有凝血因子的液体或分散有微粒的液体，从而提高了用户的便利性。此外，在这种情况下，对照样本可以制成后面将要描述的试剂盒类型。
上述分散液只要能够分散后述的凝血因子和/或微粒即可，没有特别限定。但是，作为分散液，优选能够使盐浓度和pH接近血浆且不具有与凝血因子或微粒的反应性的溶液。具体而言，分散液含有诸如磷酸缓冲溶液(以下，也称为“PBS”)的缓冲液、诸如盐水溶液的稀释溶液等。
另外，在本技术中，也可以在对凝血反应没有影响的范围内，在液体中添加表面活性剂等，从而增强后面将描述的微粒在上述液体中的分散性。
另外，在本技术中，可以通过上述分散液将稍后描述的凝血因子和/或微粒预先分散在对照样本中。作为结果，节省了用户在样本制备阶段的时间和精力，从而增强了用户的便利性。另外，在这种情况下，对照样本也可以制成后面将要描述的试剂盒类型。
应该注意，在本技术中，其中含有凝血因子的液体例如是等离子体，并且人造等离子体也可以用作等离子体。
(2)微粒
根据本技术的电特性测量用样本包含微粒(也称为“微珠”)。作为上述微粒没有特别限定，例如包括含有诸如合成聚合物(乙烯基聚合物、热固性聚合物、缩聚聚合物、加聚聚合物、烯烃基聚合物等)、或者天然基聚合物的材料的微粒等。在本技术中，其中特别优选对水具有分散性并且对等离子凝聚的影响小的微粒。
另外，上述微粒子的移动速度(v)根据斯托克斯定律由以下的数学表达式(1)表示。
[数学.1]
v＝(ρB–ρL)gd2/18η…(1)
ρB：微粒的密度
ρL：等离子体的密度
d：微粒的直径
η：等离子体的粘度
g：重力加速度
然而，在上述数值表达式(1)的推导中，微粒的电阻系数近似为Cd＝24/Re*(Re*：微粒的雷诺数)。
根据上述规律，例如，由于等离子体的密度大约为1.03kg/m3，每种密度小于该密度的微粒上升，而密度大于该密度的微粒下沉。本申请的发明人发现，可以通过观察在QC中有用的浓度差来检查试剂的状态、电特性测量装置的状态等。换言之，本技术的特征在于使每种微粒的密度不同于其中含有凝血因子的液体的密度。应该注意，本技术中的“密度”是指“质量密度”。
例如，可以通过观察其中含有凝血因子的液体与微粒之间的导电率或介电常数随时间的变化来确认上述密度差异。特别是，导电率或介电常数的增加容易确认，这是合适的。
另外，微粒的移动速度(v)取决于每种微粒的直径以及密度的差异。然后，为了使测量落在合适的测量时间内，只需要调整每种微粒的密度和尺寸。
每种微粒的密度不受特别限制。例如，当以等离子体密度(约1.03kg/m3)为基准进行考虑时，可以是适当选择每种密度小于该密度的微粒或每种密度大于该密度的微粒。
每种密度比等离子体的密度小的微粒(即其中相对于等离子体上升的颗粒的类别)例如包括热膨胀微球(松本微球系列(由Matsumoto Yushi-Seiyaku Co.，Ltd.制造)、ADVANCELL EM(由SEKISUI CHEMICAL CO.，LTD.制造)、KUREHA Microsphere(由KUREHACORPORATION制造)等)以作为市场上的产品。除此之外，各种密度比等离子体的密度小的微粒包括聚合物基微粒(包括聚乙烯、聚丙烯等)。
例如，各种密度比等离子体的密度(即，其相对于等离子体下沉的类型的颗粒)更大的微粒包括聚合物基微颗粒，该聚合物基微颗粒包括聚苯乙烯、PMMA(聚甲基聚丙烯酰胺)、尼龙、聚氨酯、聚脲、环氧树脂、聚醚砜、聚苯硫醚、聚酰胺、聚酰胺酰亚胺、纤维素、交联葡聚糖、交联琼脂糖等。
尽管对每种微粒的大小没有特别限定，但是例如可以使用平均粒径为1～100μm、优选平均粒径为5～50μm的微粒。另外，在本技术中，可以使用封入烃作为热膨胀剂等的微胶囊型微粒。
尽管对每种微粒的密度没有特别的限制，但在使用上述含有凝血因子的液体作为等离子体的情况下，等离子体的密度约为1.03kg/m3。因此，在本技术中，可以适当选择使用每种密度小于该密度(例如，1.02kg/m3以下，优选为1.01kg/m3以下)的微粒或密度大于该密度(例如，1.04kg/m3以上，优选为1.05kg/m3以上)的微粒。
(3)任意组分
除了上述组分之外，对照样本可以包含可适用于保存凝血因子的防腐剂溶液等。除非损害本技术的效果，否则可选择性地使用一种或两种或更多种已知的防腐剂溶液作为防腐剂溶液。例如，防腐剂溶液包括含有给定量的柠檬酸钠水合物、给定量的柠檬酸水合物和给定量的葡萄糖的ACD溶液，含有给定量柠檬酸钠水合物、给定量柠檬酸水合物、给定量的葡萄糖和给定量的磷酸二氢钠、MAP溶液的CPD溶液，含有腺嘌呤、肌苷和蔗糖的AIS溶液等。市场上的防腐剂溶液可以用作这些防腐剂溶液。应该指出，MAP溶液是其中含有给定量的D-甘露糖醇、给定量的腺嘌呤、给定量的磷酸二氢钠、给定量的柠檬酸钠水合物、给定量的柠檬酸水合物、给定量的葡萄糖和给定量的氯化钠的防腐剂溶液。
应该注意的是，根据本技术的电特性测量用样本也可以制成：含有由分散液预先分散的并且在该状态下经受冷冻干燥保存的凝血因子并含有微粒的试剂盒型，含有预先分散在分散液中并且在该状态下保存的微粒，并含有包含凝血因子的液体的试剂盒型，或包含含有凝血因子的液体和彼此混合的微粒以及分散液的试剂盒型。另外，在所涉及的试剂盒中，含有凝血因子的液体本身可以进行冷冻干燥等以在这种状态下保存，含有凝血因子的液体和微粒可相互混合以随着时间进行冷冻干燥等以在这种状态下被保存。
此外，上述任意组分等也可以包含在上述试剂盒中。将对照样本制成试剂盒类型对照样本，使得当对照样本用于电特性的测量时，例如，对照样本变得容易调节，从而获得响应于在该测量中使用的装置的电特性随时间的变化。另外，增强了用户的便利性。
2.电特性测量装置10
根据本技术的电特性测量装置10设定有至少一个判定部1。图1是描绘根据本技术的电特性测量装置10的实施方式的示例的示意配置的框图。除了判定部1之外，根据需要电特性测量装置10可以配备有参考值设定部2、测量部3、评估部4、存储部5、显示部6、试剂变更部7、样本制备部8、装置设定部9等。应当注意的是，由于根据本技术的电特性测量用样本类似于如上所述的，因此这里省略其描述。
(1)判定部1
判定部1基于根据通过使用根据本技术的电特性测量用样本随时间测量的电特性的测量值和在前给定的参考值来判定测量精度。
在判定部1的测量精度的判定结果表示测量精度低的情况下，例如测量值为异常的情况下，装置10的用户能够确认装置中是否存在异常，用于测量电特性的样本中是否存在异常等。
另外，在本技术中，在判定结果表示测量精度低的情况下，判定部1可以执行将判定结果留在记录文件等中的处理等。
在使用具备判定部1的电特性测量装置10对血样进行测量之前，对于对照样本随时间测量电特性，使得相关装置10的测量精度在关于血样的测量之前可以确认。因此，可以针对血样获得高度可靠的测量数据。应该注意的是，参考值可以具有具备给定宽度的数值范围。另外，参考值可以存储在稍后将描述的存储部5、外部存储器等中。
判定部1中使用的电特性是通过使用设定在电特性测量装置10或外部测量装置内部的测量部3测量的数据。电特性例如包括阻抗、电导、导纳、电容、介电常数、导电率、相位角、通过对这些特性进行电量转换而获得的量等。判定部1中使用的电特性可以用于这些特性的一种或两种或更多种的组合。
更具体地说，判定方法包括这样一种方法，其中例如显示出对照样本的测量电特性的变化的数据和在前给出的参考值彼此进行比较，并且根据它们之间的差异等来判定在该方法中是否存在测量精度的问题。
关于该方法，优选的是以导电率或介电常数作为指标从导电率或介电常数的变化中提取给定特征量，并且判定该特征量的值是否落入给定范围内。
虽然从导电率或介电常数中提取的给定特征量没有特别指定，但是给定特征量优选地设定为导电率或介电常数的变化被抑制位置的时间，或者直到所述时间为止的导电率或介电常数的变化量。计算这些特征量的方法例如包括如下方法：在表示导电率或介电常数随时间变化的图表中，(1)在特定频率下获得相邻测量点之间的差值，(2)在特定频率下，计算一阶导数，并且获得一次导数变为预先设定的阈值或更小的点，或者(3)在特定频率下，获得和计算测量导电率或介电常数变化大的部分的测量点的近似直线、与不能观测到的导电率或者介电常数变化后的测量点的近似直线之间的交点等，等等。
在本技术中，“特征量”例如是指给定值，诸如导电率或介电常数的最大值或最小值，或者导电率或介电常数的最大值与最小值之间的差的给定变化率。
换句话说，在本技术中，例如，在导电率或介电常数的最大值是A、导电率或介电常数的最小值是B的情况下，可以判定A和B之间的差是否落入±10％内。另外，可以判定直到导电率或介电常数的变化(例如，上升、下沉等)被抑制的时间Tc是否在2000秒内，优选在1600秒内。此外，在导电率或介电常数的最大值为A、导电率或介电常数的最小值为B的情况下，可以判定A和B之间的变化率是否为+5％或更多，优选+6％或更多。这种参考的设定导致电特性的变化变得容易确认。因此，根据本技术的对照样本可以更适合用作QC样本。
在判定部1的测量精度的判定结果表示测量精度低的情况下，例如测量值为异常的情况下，装置10的用户能够确认装置中是否存在异常，电特性测量样本或电特性测量时使用的试剂等的状态(例如，活性等)是否存在异常。
通过使用配备判定部1的电特性测量装置10对血样进行测量之前，对于对照样本随时间测量电特性，从而使得可以在测量血样之前确定装置10的测量精度。因此，可以针对血样获得高度可靠的测量数据。应该注意的是，参考值可以具有具备给定宽度的数值范围。另外，参考值可以存储在稍后将描述的存储部5、外部存储器等中。
判定部1中使用的电特性是通过使用设置在电特性测量装置10或外部测量装置内部的测量部3测量的数据。电特性例如包括阻抗、电导、导纳、电容、介电常数、导电率、相位角、通过对这些特性进行电量转换而获得的量等。判定部1中使用的电特性可以用于这些特性的一种或两种或更多种的组合。
(2)参考值设定部2
根据本技术的电特性测量装置10可以进一步配备有参考值设定部分2。根据本技术该参考值设定部2基于为每个电特性测量用样本提供的信息存储介质来设定参考值。信息存储介质存储上述参考值。关于参考值设定部2的更具体的方面，例如，上述参考值由专用于相关介质的信息存储介质的读取器等来读出或检测，从而设定参考值。
电特性测量装置10还配备有参考值设定部2，由此在测量时，可以输入与参考值相关的数据以设定正常值的范围等，并且可以节省用于输入与每个用于电特性测量的样本存在的参考值相关联的数据的时间和工作量。因此，增强了用户的便利性。另外，可以防止由于手动输入参考值而导致的人为错误的发生。
上述信息存储介质具体地例如包括IC卡、IC标签、具有条形码或矩阵型二维码的卡、其上打印有条形码或矩阵式二维码的纸张或印章等。
(3)测量部3
测量部3以特定频率或特定频带随时间测量对照样本和血样的电特性。电特性测量装置10可以不配备测量部3。在这种情况下，可以使用通过外部电特性测量装置的测量获得的数据。由于由测量部3测量的电特性的具体示例类似于在上述判定部2中描述的内容，因此这里省略其描述。
应该注意的是，也可以采用这样的配置：由设置在电特性测量装置10或外部数据处理装置内部的数据处理部将噪声从与由测量部3等测量的电特性随时间变化相关联的数据中移除。
在进行测量时，测量部3可以配备有一个或多个样本保持部，对照样本或血样被注入到各个样本保持部中。电特性测量装置10可以不配备样本保持部。在这种情况下，例如，测量部3也可以被设计成具有可以安装盒式测量容器等的形式。在本技术中，作为上述盒式测量容器，优选使用其中电极布置在容器的一部分中的容器。
在测量部3为了测量对照样本或血样的阻抗或介电常数而在设置于样本保持部中的一对电极之间施加交流电压的情况下，也可以使用阻抗分析仪、网络分析仪等作为测量部3。
(4)评估部4
电特性测量装置10可以进一步配备有评估部4。评估部4基于与血样的电特性随时间变化相关联的数据来评估血样的状态。作为评估对象的血样的状态例如包括血样的凝固状态，血样中的成分的凝聚状态、红血球的下沉或卷滚的状态、血块退化状态等。与期望预测或检测的血样的状态相对应的任意频率(例如，1kHz～50MHz的频率)的上述电特性可以用作在评估部4中的用于评估的电特性。
(5)存储部5
电特性测量装置10还可以配备有存储部5。存储部5存储判定部1中的判定结果、由参考值设定部2设定的参考值的值、通过测量部3等中的测量获得的对照样本或血样的测量结果、上述评估部4中的评估结果等。存储部5对于根据本技术的电特性测量装置10不是必需的。因此，外部存储器可以连接到电特性测量装置10。例如，可以使用硬盘等作为存储部5。
(6)显示部6
电特性测量装置10可以进一步配备有显示部6。显示部6在其上显示判定部1中的判定结果、由参考值设定部2设定的参考值的值、与由测量部3等测量的对照样本或血样的电特性随时间变化相关的数据、上述评估部4中的评估结果等。显示部6对于根据本技术的电特性测量装置10不是必需的。因此，外部显示装置可以连接到电特性测量装置10。
应该注意，根据本技术的电特性测量装置10可以被用作通过网络连接到服务器、用户接口等的系统的一部分。
(7)试剂变更部7
电特性测量装置10可以进一步配备有试剂变更部7。在通过使用对照样本等来验证在电特性的测量时使用的试剂的状态的情况下，试剂变更部7例如在试剂的状态异常的情况下废弃异常试剂，将异常试剂变更为新的试剂。根据本技术试剂变更部7对于电特性测量装置10来说不是必需的，因此用户自己可以执行在试剂变更部7中应当执行的处理。另外，在本技术中，上述的判定部1、测量部3等也可以具有该试剂变更部7的功能。
(8)样本制备部8
电特性测量装置10可以进一步配备有样本制备部8。样本制备部8制备对照样本。根据本技术样本制备部8对于电特性测量装置10不是必需的。因此，装置10的用户自己可以执行在样本制备部8中应当执行的处理。另外，在本技术中，上述判定部1、测量部3等可以具有样本制备部8的功能。
(9)装置设定部9
电特性测量装置10可以进一步配备有装置设定部9。例如，在通过使用对照样本等验证装置10的状态的情况下，当装置10的状态是异常时，装置设定部9将异常装置设定变更为新的装置设定。更具体地，装置设定例如包括：在装置10的温度为高温的情况下，设定温度降低；在装置10的温度为低温的情况下，设定温度升高；在搅拌失败的情况下，关于装置10的搅拌的设定(例如，转数、旋转方向等)被改变；等等。根据本技术装置设定部9对于电特性测量装置10不是必需的。因此，装置10的用户自己可以执行在装置设定部9中应该执行的处理。另外，在本技术中，上述判定部1、测量部3等可以具有装置设定部9的功能。
在下文中，在相对于对照样本在任意频率随时间测量作为电特性的导电率的情况，将通过举例说明来对装置10中执行的处理的具体示例给出描述。
[在装置10中执行的处理示例1]
图2是描述在装置10中执行的处理示例1的流程图。首先，样本制备部8通过用户的操作制备对照样本(S1)。接着，参考值设定部2设定上述参考值(S2)。此后，测量部3测量对照样本(添加了成为QC对象的试剂)的导电率随时间的变化(S3)。接下来，判定部1提取导电率随时间变化的特征量(S4)。所涉及的特征量例如可以包括直到导电率中的电荷被抑制为止的时间Tc等。在特征量Tc落入参考范围内(例如，在2000秒内，优选地在1600秒内)的情况下(S5)，判定部1在记录文件等中记录试剂的活性是正常的(S9)。此后，测量部3随时间测量血样的电特性(S10)，并且处理结束。另一方面，在特征量Tc未落入参考范围内(包括在测量时间内未检测到特征量Tc的情况下)(S5)的情况下，判定部1在记录文件等中记录试剂的活性异常(S6)，显示部6在其上显示试剂的活性异常(S7)。此后，试剂变更部7通过用户的操作将当前的试剂变更为新的试剂(S8)。
应该注意的是，在判定部1判定预先容纳在盒式测量容器中的试剂的活性的情况下，试剂变更部7将当前测量容器改变为新的测量容器。
[在装置10中执行的处理示例2]
图3是描述在装置10中执行的处理示例2的流程图。首先，样本制备部8通过用户的操作制备对照样本(S101)。接着，参考值设定部2设定上述参考值(S102)。此后，测量部3测量对照样本的导电率随时间的变化(S103)。此后，判定部1提取导电率随时间变化的特征量(S104)。关于特征量，例如可以包括直到导电率变化被抑制为止的时间Tc，直到涉及的时间Tc为止的导电率变化量Dc等。在特征量Tc落入参考范围内(例如，在1000秒内)(S105)、并且特征量Dc落入参考范围内(例如，在导电率的最大值为A、导电率的最小值为B的情况下，则A与B之间的变化率为+5％以上，优选为+6％以上)(S109)的情况下，判定部1在记录文件等中记录装置的设定正常(S111)。此后，测量部3随时间测量血样的电特性(S112)，处理结束。另一方面，在特征量Tc没落在参考范围内的情况下(S105)，判定部1在记录文件等中记录装置的温度高(S106)，并且显示部6显示装置的设定异常(S107)。此后，装置设定部9通过用户的操作来变更装置的设定(S108)。另外，即使在特征量Tc落入参考范围内的情况下(S105)，当特征量Dc没落入参考范围内时(S109)，判定部1记录装置的温度低或存在搅拌失败(S110)，并且显示部6在其上显示装置的设定异常(S107)。最后，装置设定部9通过用户的操纵改变装置的设定(S108)。
应该注意的是，尽管在图3中描绘的处理示例2中，将特征量Tc设定为给定值以内以作为参考，但本技术不限于此，可以将特征量Tc设为给定值以上作为参考。另外，虽然也将特征量Dc设定为给定值以上作为参考，但是本技术决不限于此，并且因此可以将特征量Dc设为给定值以内作为参考。
根据本技术的对照样本以可以确认试剂的状态或装置的状态，并且可以有效地执行各种类型的QC的方式使用。应该注意的是，尽管在上述两个处理示例中，在根据本技术的电特性测量方法中，导电率被用作指数，但是也可以使用其他指数，例如介电常数。
应该注意，在根据本技术的电特性测量装置10的各个部分中执行的功能可以作为程序存储在个人计算机或包括包含CPU等的控制部、记录介质(诸如非易失性存储器(诸如USB存储器)、HDD或CD)等的硬件资源中，由此通过个人计算机或控制部来实现。
3.电特性测量方法
根据本技术的电特性测量方法是在随时间测量血样的电特性之前，随时间测量根据本技术的电特性测量用样本的电特性的一种方法。利用这种方法，可以通过在测量血样之前使用对照样本来验证电特性的测量精度。因此，关于在验证后的电特性中要测量的血样，可以获取具有高可靠性的测量数据。例如，根据本技术的电特性测量方法通过如上述处理示例1和2(图2和图3)中描绘的处理来实现。应该注意的是，由于根据本技术的电特性测量用样本与上述的样本类似，因此这里省略其描述。
在关于对照样本和血样的测量中，优选使用诸如电介质凝血测量计的电特性测量装置。
(1)确定处理
利用根据本技术的电特性测量方法，执行用于根据基于电特性的测量值以及先前给出的参考值来确定测量精度的确定处理，该电特性是根据本技术通过使用电特性测量用样本随时间测量的电特性。作为确定处理的更具体的方面，例如，通过上述判定部1来检测在测量时使用的试剂的活性或装置的异常。更具体地说，例如，可以执行图2中的S4至S6和S10、以及图3中的S104至S106和S109至S111中所描绘的处理的部分。
(2)参考值设定处理
对于根据本技术的电特性测量方法，预先给出每个上述电特性测量用样本的上述参考值，并且因此所涉及的测量方法可以在判定处理之前进一步包括用于设定参考值的参考值设定处理。进一步包括参考值设定处理使得在测量时可以输入与参考值相关联的数据，从而为正常值设定范围等。作为参考值设定处理的更具体的方面，例如，参考值由上述参考值设定部分2设定。更具体地，例如，执行图2的S2和图3的S102中描绘的处理部分。
(3)制备处理
根据本技术的电特性测量方法还可以包括用于制备对照样本的制备处理。进一步包括制备处理使得关于对照样本的电特性随时间的变化的程度可以被控制，并且因此与电特性随时间的变化相关的数据更接近于可以获得的血样的与电特性随时间的变化相关的数据。更具体地说，例如，执行图2的S1和图3的S101中描绘的处理部分。
在本技术中，制备处理可以由用户自己执行，或者可以由上述装置10的样本制备部8执行。
对照样本的制备例如包括：通过液体分散凝血因子和/或微粒；根据本技术将上述试剂添加到电特性测量用样本中；等等。
(4)测量处理
根据本技术的电特性测量方法还可以包括用于随时间测量血样的电特性的测量处理。更具体地，例如，执行图2的S3和S10、以及图3的S103和S112中描绘的处理的部分。
例如，可以将任意频率下的电特性用作本技术中使用的电特性。电特性例如包括阻抗、电导、导纳、电容、介电常数、导电率、相位角、通过对这些特性进行电量转换而获得的量等。这些电特性可以用于这些特性的一种或两种或以上的组合。
示例
在下文中，将基于测试示例更详细地描述本技术。应该注意的是，本技术的范围不被下面将要描述的实施方式狭义地解释。
<示例1>
作为每种密度比等离子体密度小的微粒，使用封入了低沸点烃和丙烯腈共聚物壳的聚合物珠(松本油化制药株式会社制造、松本微球公司制)，将聚合物珠以5％的比例分散到PBS。冷冻干燥的血浆通过珠粒分散液溶解以制成用于QC的样本。
将诸如钙水溶液、内因刺激试剂或外因刺激试剂的各种试剂放入盒中，并将盒置于介电凝固计中。此时，在将试剂的活性减半的情况下，也将制备内因刺激试剂和外因刺激试剂的浓度减半的试剂以作为模型。将含有微粒分散液的QC用样本翻转充分混合后，将QC用样本置于介电体凝固计中。一般情况下，在将QC用样本分装到保温在37℃的筒内后，通过搅拌功能将QC用样本与筒内的各种试剂混合，然后进行测量。
由于这里使用的微粒的密度小于等离子体的密度，所以微粒应该在被测量的盒内逐渐升高。与此同时，由于存在于电极之间的绝缘微粒的量减少，导电率暂时增加。另一方面，随着钙或刺激试剂的水溶液使等离子体凝固，微粒的移动受到限制，导电性不会变化。因此，由于等离子体的凝固速度根据试剂的种类或浓度而不同，所以这种差异出现在导电率随时间的变化中。
从导电率的变化中提取适当的特征量，并且判定特征量的值是否落入给定范围内，由此判定容纳在盒中的试剂的状态以及装置的状态。
图4描绘了在1MHz处的导电率变化以作为从上述测量获得的电介质谱的示例。在不添加诸如钙水溶液的凝固剂的情况下，由于未产生等离子体的凝集，所以导电率继续上升。另一方面，在添加了钙水溶液的情况下，在测量中进行等离子体的凝固，微粒的移动受到抑制，使得大约经过1600秒后基本上没有观察到导电率的变化。类似地，在加入钙和外因刺激试剂的水溶液或钙的水溶液和内因刺激试剂的情况下，血浆的凝固进行得比仅仅加入钙的水溶液的情况快，使得经过大约700秒或1000秒后导电率的变化分别被抑制。另外，在盒内容纳的试剂的活性降低时的外因刺激试剂或内因刺激试剂的浓度减半作为模型的情况下，经过大约1000秒或1400秒后，导电率的变化分别受到抑制，这证明这种情况明显比正常浓度的情况下更迟。
以这种方式提取直到未观察到导电率变化的时间作为特征量，并且确认该时间是否落入之前设定的范围内，从而使得容纳在盒中的试剂的状态(例如，活性等等)待确定。
<示例2>
尽管在上述实施方式1中，测量是在37℃下进行的，但装置的设定温度被设定为分别低于或高于正常情况下的设定温度30℃或40℃，并进行类似的测量。另外，将温度保持在常温37℃的同时，在停止用于QC的样本的分配之后，利用搅拌功能进行测量。
图5描绘了作为由上述测量获得的介电谱的示例的1MHz处的导电率的变化。在这种情况下，当在37℃下添加钙水溶液和外因刺激试剂时，经过大约700秒后导电率的变化受到抑制，而在30℃时，经过大约600秒后，没有观察到导电率的变化，并且从测量开始起导电率变化的大小被抑制到约为37℃时的情况的一半。另一方面，在40℃时，经过约1500秒后，没有观察到导电率的变化，并且从测量开始的导电率的变化大于在37℃时的情况的大约7％至8％。另外，在停止搅拌功能的情况下，从测量开始起的导电率变化的大小比进行搅拌的情况小约12％至13％。
以这种方式，提取导电率没有变化的时间或从开始测量的导电率变化的大小以作为特征量。然后，确认特征量的值是否落入预先设定的范围内，由此能够确认诸如温度控制、搅拌功能等的装置的状态。
<比较例1>
图6描绘了在不添加微粒的时溶解冻干血浆的情况下在1MHz下的导电率变化，并且与上述实施方式1的情况类似地使用电介质凝血计进行测量。在任何情况下，导电率的变化都很小，因此没有观察到等离子体凝结后的明显变化。虽然从测量开始经过大约200秒后观察到变化，但这种变化是由于试剂盒内样本的温度升高引起的，而与凝结无关。
应该注意的是，尽管在实施方式1和2中，使用每种密度比等离子体的密度小的微粒，但是本技术决不限于此，只要可以观察到等离子体的凝结后电极之间的微珠分布的变化。因此，也可以使用密度比等离子体的密度大的珠粒。另外，虽然图4至图6描绘了所得介电谱在1MHz处的导电率的时间变化，但是本技术并不特别限于该频率。
应该注意的是，本技术也可以采用以下构造。
(1)
一种电特性测量用样本，至少包括微粒、以及含有凝血因子的液体，
其中，每种微粒的密度不同于含有凝血因子的液体的密度。
(2)
根据(1)所述的电特性测量用样本，其中，每种所述微粒与含有所述凝血因子的所述液体的导电率或介电常数不同。
(3)
根据(1)或(2)所述的电特性测量用样本，其中，凝血因子来自冻干血浆。
(4)
根据(1)至(3)中任一项所述的电特性测量用样本，其中，所述液体是用于分散凝血因子和/或微粒的分散液。
(5)
根据(4)所述的电特性测量用样本，其中，凝血因子和/或微粒被分散液预先分散。
(6)
一种电特性测量装置，至少包括：
判定部，被配置为基于根据通过使用电特性测量用样本随时间测量的电特性的测量值和先前给定的参考值来判定测量精度，
其中，电特性测量用样本至少包括微粒以及含有凝血因子的液体，并且每种微粒的密度不同于含有凝血因子的液体的密度。
(7)
根据(6)所述的电特性测量装置，其中，
判定部使用导电率或介电常数作为指标，
判定部从导电率或介电常数的变化中提取给定特征量，并判定特征量中的值是否落入给定范围内。
(8)
根据(7)所述的电特性测量装置，其中，所述特征量是到导电率或介电常数的变化被抑制为止的时间，和/或直到该时间为止的导电率或介电常数的变化量。
(9)
根据(8)所述的电特性测量装置，其中，在特征量落入参考范围内的情况下，判定测量时使用的试剂的活性或装置的状态为正常。
(10)
根据(6)至(9)中任一项所述的电特性测量装置，其中，
参考值被存储在为每个电特性测量用样本提供的信息存储介质中，
所述电特性测量装置还包括：
参考值设定部，被配置为基于信息存储介质设定参考值。
(11)
一种在随时间测量血样的电特性之前随时间测量电特性测量用样本的电特性的电特性测量方法，所述方法至少包括：
判定处理，基于根据通过使用电特性测量用样本随时间测量的电特性的测量值和先前给定的参考值来判定测量精度，
其中，电特性测量用样本至少包括微粒以及含有凝血因子的液体，并且每种微粒的密度不同于含有凝血因子的液体的密度。
(12)
根据(11)所述的电特性测量方法，其中，
在判定处理中，导电率或介电常数被用作指标，并且
从导电率或介电常数的变化中提取给定特征量，并且判定特征量中的值是否落入给定范围内。
(13)
根据(11)或(12)所述的电特性测量方法，其中，
对于每个电特性测量用样本预先给定参考值，
所述电特性测量方法还包括：
参考值设定处理，用于在判定处理之前设定参考值。
(14)
根据(11)至(13)中任一项所述的电特性测量方法，还包括：
制备处理，用于制备电特性测量用样本。
符号说明
10：电特性测量装置
1：判定部
2：参考值设定部
3：测量部
4：评估部
5：存储部
6：显示部
7：试剂变更部
8：样本制备部
9：装置设定部。

Claims (14)

1.一种电特性测量用样本，至少包括微粒、以及含有凝血因子的液体，
其中，每种所述微粒的密度不同于含有所述凝血因子的所述液体的密度。
2.根据权利要求1所述的电特性测量用样本，其中，每种所述微粒与含有所述凝血因子的所述液体的导电率或介电常数不同。
3.根据权利要求1所述的电特性测量用样本，其中，所述凝血因子来自冻干血浆。
4.根据权利要求1所述的电特性测量用样本，其中，所述液体是用于分散所述凝血因子和/或所述微粒的分散液。
5.根据权利要求4所述的电特性测量用样本，其中，所述凝血因子和/或所述微粒被所述分散液预先分散。
6.一种电特性测量装置，至少包括：
判定部，被配置为基于根据通过使用电特性测量用样本随时间测量的电特性的测量值和之前给定的参考值来判定测量精度，
其中，所述电特性测量用样本至少包括微粒以及含有凝血因子的液体，并且每种所述微粒的密度不同于含有所述凝血因子的所述液体的密度。
7.根据权利要求6所述的电特性测量装置，其中，
所述判定部使用导电率或介电常数作为指标，
所述判定部从导电率或介电常数的变化中提取给定特征量，并判定所述特征量中的值是否落入给定范围内。
8.根据权利要求7所述的电特性测量装置，其中，所述特征量是到导电率或介电常数的变化被抑制为止的时间，和/或直到所述时间为止的导电率或介电常数的变化量。
9.根据权利要求8所述的电特性测量装置，其中，在所述特征量落入参考范围内的情况下，判定测量时使用的试剂的活性或所述装置的状态是正常的。
10.根据权利要求6所述的电特性测量装置，其中，
所述参考值被存储在为每个所述电特性测量用样本提供的信息存储介质中，
所述电特性测量装置还包括：
参考值设定部，被配置为基于所述信息存储介质设定所述参考值。
11.一种在随时间测量血样的电特性之前随时间测量电特性测量用样本的电特性的电特性测量方法，所述方法至少包括：
判定处理，基于根据通过使用所述电特性测量用样本随时间测量的电特性的测量值和先前给定的参考值来判定测量精度，
其中，所述电特性测量用样本至少包括微粒以及含有凝血因子的液体，并且每种所述微粒的密度不同于含有所述凝血因子的所述液体的密度。
12.根据权利要求11所述的电特性测量方法，其中，
在所述判定处理中，导电率或介电常数被用作指标，并且
从导电率或介电常数的变化中提取给定特征量，并且判定所述特征量中的值是否落入给定范围内。
13.根据权利要求11所述的电特性测量方法，其中，
对于每个电特性测量用样本预先给定所述参考值，
所述电特性测量方法进一步包括：
参考值设定处理，用于在所述判定处理之前设定所述参考值。
14.根据权利要求11所述的电特性测量方法，进一步包括：
制备处理，用于制备所述电特性测量用样本。
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