JPWO2015141408A1 - 医療器具 - Google Patents

Abstract

医療器具は、血管内で留置して用いられるステントを血管に配する医療器具である。この医療器具は、ステントを収縮状態で収納する第１のルーメンと、収縮状態のステントを冷却する冷媒が通過する第２のルーメンとを有する外管を備える。また、ステントは、筒状をなし、ステント自身の弾性力により拡張する超弾性金属で構成されたものであり、医療器具は、冷媒でステントを超弾性金属の変態点以下に冷却することにより、ステントの拡張力を低下させることができる。

Description

本発明は、医療器具に関する。

血管壁に狭窄部や閉塞部が生じた場合、筒状をなすステントを血管に留置して、目的部位である狭窄部（閉塞部）を広げ、これにより、血流を確保する治療方法が知られている。この治療方法には、ステントを目的部位まで搬送して、留置する医療器具としてのステントデリバリシステムが用いられる（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１に記載の医療器具は、膨張・収縮可能なバルーンを先端部に有するバルーンカテーテルを備えている。そして、ステントを目的部位まで搬送するには、まず、収縮状態にあるバルーンの外側にステントを装着して、そのまま当該ステントを目的部位まで搬送する。その後、バルーンを膨張させる。これにより、ステントが拡張されて、その拡張状態を維持するよう塑性変形する。

また、特許文献１のステントは、体温よりも高い温度で加熱することにより、拡張した形状に復元する形状記憶合金で構成されている。そのため、特許文献１に記載の医療器具は、ステントを加熱する加熱エレメントを備えている。加熱エレメントは、通電により発熱するコイルで構成されている。そして、この医療器具では、バルーンの膨張によりステントが拡張した後に、当該ステントを加熱エレメントで加熱することができる。これにより、ステントは、血管壁に密着した状態となり、よって、目的部位に確実に留置される。

しかしながら、特許文献１に記載の医療器具は、加熱エレメントの他に、当該加熱エレメントを通電させるための配線が引き回される等、構造が複雑なものとなり、この複雑さが迅速な手技の妨げとなってしまうおそれが十分にある。また、ステントを加熱する温度には、最適な温度があるが、この温度よりも低い場合には、ステントの形状復元、すなわち、展開が不十分となり、結果、血管壁との密着の程度が不足して、目的部位からズレてしまうおそれがある。一方、最適な温度よりも高い場合には、血管壁に火傷を負わせてしまうおそれがある。

特表２００７−５０３２５０号公報

本発明の目的は、血管内にステントを留置する際、その留置操作を迅速かつ確実に、また安全に行なうことができる医療器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
（１） 血管内で留置して用いられるステントを前記血管に配する医療器具であって、
前記ステントを収縮状態で収納する第１のルーメンと、前記収縮状態の前記ステントを冷却する冷媒が通過する第２のルーメンとを有する外管を備えることを特徴とする医療器具。

（２） 前記ステントは、筒状をなし、該ステント自身の弾性力により拡張する超弾性金属で構成されたものであり、
前記冷媒で前記ステントを前記超弾性金属の変態点以下に冷却することにより、前記ステントの拡張力を低下させる上記（１）に記載の医療器具。

（３） 前記第１のルーメンは、前記外管の先端部に開口し、前記収縮状態の前記ステントが拡張しつつ放出される先端開口部を有し、
前記ステントを前記先端開口部を介して放出する以前に、前記第２のルーメンに前記冷媒を供給し、前記ステントを放出する際に、その放出を行ないつつ、前記第２のルーメンから前記冷媒を回収するよう使用される上記（１）または（２）に記載の医療器具。

（４） 前記第１のルーメンは、前記外管の先端部に開口し、前記収縮状態の前記ステントが拡張しつつ放出される先端開口部を有し、
前記ステントを前記先端開口部を介して放出する以前には、前記第２のルーメンに前記冷媒が未だ供給されておらず、前記ステントを放出する際に、その放出を行ないつつ、前記第２のルーメンに前記冷媒を供給するよう使用される上記（１）または（２）に記載の医療器具。

（５） 前記外管は、前記第２のルーメンに連通し、前記冷媒を前記第２のルーメンに供給する供給部と、前記第２のルーメンに連通し、前記第２のルーメンに供給された前記冷媒を排出する排出部とを有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療器具。

（６） 前記供給部と前記排出部とは、それぞれ個別に設けられて用いられているか、または、兼用されている上記（５）に記載の医療器具。

（７） 前記外管は、該外管の外側からの熱を遮断する断熱機能を発揮する第３のルーメンを有する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療器具。
（８） 前記第３のルーメンには、ガスが充填される上記（７）に記載の医療器具。

（９） 前記第１のルーメンと前記第２のルーメンと前記第３のルーメンとは、前記外管の内側から外側に向かって順に同心的に配置されている部分を有する上記（７）または（８）に記載の医療器具。

（１０） 前記第１のルーメンを挿通した内管と、
前記外管をその長手方向に沿って前記内管に対して移動操作する操作部を備える上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療器具。

（１１） 前記外管が前記内管に対して移動した際、前記内管は、前記ステントが前記外管とともに移動するのを規制する規制部を有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の医療器具。

本発明によれば、冷却したステントを加温して拡張させるための加温機構を省略することができ、よって、医療器具の構造を簡単なものとすることができる。これにより、医療器具の操作が容易となり、血管内にステントを留置する際の留置操作を迅速に行なうことができる。

また、本発明によれば、冷却したステントの加温には体温を用いることができるため、ステントを超弾性金属の変態点以上に確実に加温することができる。これにより、ステントが確実に拡張して、ステントの留置操作が確実なものとなる。また、血管壁に火傷を負わせてしまう等の危険が確実に防止され、ステントの留置操作時の安全性が高い。

図１は、本発明の医療器具（第１実施形態）の操作過程を順に示す縦断面図である。 図２は、本発明の医療器具（第１実施形態）の操作過程を順に示す縦断面図である。 図３は、本発明の医療器具（第１実施形態）の操作過程を順に示す縦断面図である。 図４は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図５は、本発明の医療器具の第２実施形態を示す縦断面図である。 図６は、本発明の医療器具の第３実施形態を示す斜視図である。

以下、本発明の医療器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１〜図３は、それぞれ、本発明の医療器具（第１実施形態）の操作過程を順に示す縦断面図である。図４は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図３中（図５、図６についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１〜図３（図５、図６についても同様）では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

図１〜図３に示す医療器具１は、例えば下肢の血管等のペリフェラル領域にステント１００を配するステントデリバリシステムである。この医療器具１は、外管２と内管３とを有する二重管構造をなす器具本体部１０と、外管２と内管３とを相対的に移動操作する操作部４と、操作部４を支持するハブ５とを備えている。

まず、ステント１００について説明する。
ステント１００は、血管壁に狭窄部や閉塞部（以下「狭窄部」を代表する）が生じた場合、血管内に留置されて、目的部位である狭窄部を内側から広げることができる。これにより、血管内での血流が確保される。

図１（図２、図３についても同様）に示すように、ステント１００は、多数本の線状体１０１を編み目状に組み合わせ、全体としての形状が筒状をなすものである。

線状体１０１の構成材料は、生体内（少なくとも３７℃付近）で超弾性を示す超弾性合金である。超弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、変態点（Ａｆ点）が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。このような超弾性合金を用いることにより、変態点以上の温度下では超弾性が確実に発揮される。これにより、ステント１００は、縮径する方向に外力が付与された場合、当該ステント１００自身の弾性力、すなわち、拡張力（Radial Force）ＲＦにより、元の形状に戻ろうと拡張して、狭窄部を内側から確実に広げることができる。一方、変態点未満の温度下では、拡張力ＲＦが抑えられる。なお、変態点としては、生体内の温度よりも低く、例えば、１８〜２８℃程度であるのがこのましい。

このようなステント１００を血管に配するのに、医療器具１が用いられる。前述したように、医療器具１は、外管２と内管３とを有する器具本体部１０と、操作部４と、ハブ５とを備えている。以下、各部の構成について説明する。

図１、図７４に示すように、外管２は、第１のルーメン２１と、第２のルーメン２２と、第３のルーメン２３とを有し、これらが内側から外側に向かって同心的に配置された可撓管である。

外管２の全長としては、特に限定されず、例えばペリフェラル領域の治療に用いられる場合、５００〜２０００ｍｍであるのが好ましく、８００〜１５００ｍｍであるのがより好ましい。

外管２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。

第１のルーメン２１は、ステント１００を収縮させた収縮状態で収納する空間である。第１のルーメン２１は、外管２の先端（先端部）に開口した先端開口部２１１と、外管２の基端（基端部）に開口した基端開口部２１２とを有している。そして、からは、収縮状態（収納状態）のステント１００が拡張状態となりつつ放出される（図３参照）。

図２、図３に示すように、第２のルーメン２２は、第１のルーメン２１の外側に配置され、冷媒Ｃが通過するルーメンである。第２のルーメン２２を冷媒Ｃが通過することにより、第１のルーメン２１に収納された収納状態のステント１００を冷却することができる。この冷却温度としては、超弾性金属の変態点以下であり、例えば変態点が１８〜２８℃程度である場合、−５０〜１８℃であるのが好ましく、０〜１０℃であるのがより好ましい。これにより、ステント１００の拡張力ＲＦを確実に低下させることができ、よって、後述するようにステント１００を先端開口部２１１から放出す際の操作を容易に行なうことができる。なお、冷媒Ｃとしては、特に限定されず、例えば、生理食塩水や造影剤等が挙げられる。

また、第２のルーメン２２は、外管２の先端壁部２４により先端が閉塞した先端閉側部２２１と、基端が開口した基端開口部２２２を有している。そして、基端開口部２２２を介して第２のルーメン２２と連通するポート２５が設けられている。ポート２５は、冷媒Ｃを第２のルーメン２２に供給する供給部（図２参照）としての機能と、第２のルーメン２２に供給された冷媒Ｃを排出する排出部（図３参照）としての機能を有する供給・排出ポートである。すなわち、ポート２５は、供給部と排出部とが兼用された部分となっている。これにより、供給部と排出部とをそれぞれ別途設ける場合に比べて、医療器具１の構成を簡単なものとすることができる。

ポート２５は、操作部４から管状に突出しており、配管１１を介してポンプ１２に接続されている。また、配管１１の途中には、弁１３が設けられている。さらに、ポンプ１２は、配管１４を介してタンク１５に接続されている。タンク１５には、十分冷却された冷媒Ｃが充填されている。そして、弁１３を開状態として、ポンプ１２を作動させる（正転させる）ことにより、図２に示すように、冷媒Ｃは、配管１４、ポンプ１２、配管１１、ポート２５を順に通過して、第２のルーメン２２に至る。これにより、冷媒Ｃが第２のルーメン２２に供給される。また、ポンプ１２を前記とは反対方向に作動させる（逆回転させる）ことにより、図３に示すように、冷媒Ｃは、ポート２５、配管１１、ポンプ１２、配管１４を順に通過して、タンク１５に至る。これにより、冷媒Ｃが第２のルーメン２２から排出される。なお、ポンプ１２の停止中は、弁１３を閉状態とする。

図２、図３に示すように、第３のルーメン２３は、第２のルーメン２２の外側に配置され、外管２の外側からの熱を遮断する断熱機能を発揮するルーメンである。これにより、第２のルーメン２２を通過する冷媒Ｃが加熱、加温されて、その温度が不本意に上昇するのを防止することができ、よって、ステント１００を十分かつ確実に冷却することができる。

第３のルーメン２３には、ガスＧを充填することができる。これにより、図２に示すように、第３のルーメン２３が膨張して、当該第３のルーメン２３での断熱機能が確実に発揮される。なお、ガスＧとしては、特に限定されず、例えば、空気、二酸化炭素、窒素等が挙げられる。また、ガスＧに代えて、多孔質材等のような断熱材が充填されていてもよい。

また、第３のルーメン２３は、第２のルーメン２２と同様に、外管２の先端壁部２４により先端が閉塞した先端閉側部２３１と、基端が開口した基端開口部２３２を有している。そして、基端開口部２３２を介して第３のルーメン２３と連通するポート２６が設けられている。ポート２６は、ガスＧを第３のルーメン２３に供給する供給部（図２参照）としての機能と、第３のルーメン２３に供給されたガスＧを排出する排出部（図３参照）としての機能を有する供給・排出ポートである。すなわち、ポート２６は、供給部と排出部とが兼用された部分となっている。これにより、供給部と排出部とをそれぞれ別途設ける場合に比べて、医療器具１の構成を簡単なものとすることができる。

ポート２６は、ポート２６と同方向に操作部４から管状に突出しており、配管１６を介してポンプ１７に接続されている。また、配管１６の途中には、弁１８が設けられている。そして、弁１８を開状態として、ポンプ１７を作動させる（正転させる）ことにより、図２に示すように、ガスＧは、ポンプ１７から吸引され、配管１６、ポート２６を順に通過して、第３のルーメン２３に至る。これにより、ガスＧが第３のルーメン２３に供給される。また、ポンプ１７を前記とは反対方向に作動させる（逆回転させる）ことにより、図３に示すように、ガスＧは、ポート２６、配管１６を順に通過して、ポンプ１７に至る。これにより、ガスＧが第３のルーメン２３から排出される。なお、ポンプ１７の停止中は、弁１８を閉状態とする。

前述したように、第１のルーメン２１と第２のルーメン２２と第３のルーメン２３とは、外管２の内側から外側に向かって順に同心的に配置されている。これにより、第１のルーメン２１内のステント１００に対しては、その周回りのいずれの位置からも第２のルーメン２２内の冷媒Ｃで確実に冷却することができる。また、この冷媒Ｃに対しては、その周回りのいずれの位置からも第３のルーメン２３内のガスＧで確実に断熱することができる。

外管２の基端部には、操作部４が連結、固定されている。図３に示すように、操作部４は、外管２をその長手方向に沿って内管３に対して移動操作するものである。

操作部４は、外管２の移動方向に対して直交する方向に突出したレバー４１を有している。操作部４を操作する際には、レバー４１に指を掛けることができ、その状態で基端方向に向かって引張ったり、または、先端方向に向かって押し込んだりすることができる。これにより、外管２は、内管３と独立して、基端方向に向かって移動したり、その反対に、先端方向に向かって移動することができる。

ハブ５は、操作部４を移動可能に支持するものである。ハブ５は、例えば箱状をなし、その外表面からレバー４１が突出している。そして、医療器具１を使用するときには、例えば一方の手でハブ５を把持し、他方の手でレバー４１を操作することができる。

操作部４、ハブ５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料や各種金属材料を用いることができる。

図１に示すように、外管２の第１のルーメン２１には、内管３が挿通している。なお、内管３の基端部は、ハブ５に固定されている。

内管３は、ガイドワイヤ２００が挿通するルーメン３１を有している。ルーメン３１は、内管３の先端（先端部）に開口した先端開口部３１１と、内管３の基端（基端部）に開口した基端開口部３１２とを有している。これにより、ガイドワイヤ２００を、基端開口部３１２を介してルーメン３１内に挿入して、先端開口部３１１から突出させることができる。

なお、内管３の全長は、外管２の全長よりも長いのが好ましい。これにより、内管３の先端部３２を外管２の第１のルーメン２１の先端開口部２１１から突出させることができ、よって、当該内管３から突出したガイドワイヤ２００による血管内での案内を確実に行なうことができる。

また、内管３の長手方向の途中には、外径が拡径した拡径部３３が設けられている。拡径部３３は、造影性を有し、血管内での器具本体部１０の先端部の位置をＸ線造影下で確認するのに用いられる。拡径部３３に造影性を担持させるには、例えば、粒子状のＸ線不透過材料を含有させたり、Ｘ線不透過材料自体で構成する方法が挙げられる。Ｘ線不透過材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等を用いることができる。

この拡径部３３は、外管２の第１のルーメン２１に収納されたステント１００の基端側直近に配置される。これにより、図３に示すように、外管２が内管３に対して基端方向に向かって移動した際、ステント１００が外管２とともに同方向に移動するのを規制することができる。この規制により、ステント１００を外管２の第１のルーメン２１の先端開口部２１１から確実に放出することができる。このように医療器具１では、拡径部３３は、ステント１００の基端方向への移動を規制する規制部として機能も有している。

内管３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、外管２の構成材料として挙げたものを用いることができる。この場合、内管３の構成材料と外管２の構成材料とは同じであってもよいし、異なっていてもよい。

次に、医療器具１の操作方法（使用方法）について、図１〜図３を参照しつつ説明する。

［１］ 図１に示すように、常温下で、初期状態の医療器具１を用意する。この医療器具１では、ステント１００が収縮状態で外管２の第１のルーメン２１内に予め収納、装着されている。このとき、ステント１００は、自身の拡張力ＲＦ１で元の形状に戻ろうと拡張している。これにより、ステント１００は、外周部１０２が第１のルーメン２１を画成する内周部２１３に密着しており、よって、第１のルーメン２１からの離脱が確実に防止されている。

そして、この状態のまま内管３にガイドワイヤ２００を挿通させて、当該ガイドワイヤ２００を先行させつつ、医療器具１の先端開口部２１１を血管内の目的部位にまで挿入する。

［２］ 次に、図２に示すように、前述したように、外管２の第２のルーメン２２内に冷媒Ｃを供給するとともに、第３のルーメン２３内にガスＧを供給する。これにより、第２のルーメン２２と第３のルーメン２３とがそれぞれ膨張する。

第２のルーメン２２が膨張することにより、第１のルーメン２１の内周部２１３が縮径する。これにより、ステント１００は、内周部２１３から押圧されて、初期状態のときよりもさらに収縮していく。

この収縮に伴って、ステント１００は、第２のルーメン２２内の冷媒Ｃで、変態点よりも低い温度で十分に冷却されていく。前述したように、ステント１００は、超弾性合金で構成されており、変態点未満の温度下では、拡張力ＲＦが抑えられるため、冷却最中の拡張力ＲＦ２は、拡張力ＲＦ１よりも小さくなる。これにより、ステント１００の外周部１０２と第１のルーメン２１の内周部２１３との密着の程度が低下して、ステント１００が第１のルーメン２１から離脱し易い状態となる。

また、第３のルーメン２３内に供給されたガスＧにより、冷媒Ｃを断熱することができ、よって、体温による冷媒Ｃの温度上昇を防止することができる。これにより、冷媒Ｃでステント１００を確実に冷却することができる。一方、血管壁に対しても、第３のルーメン２３内のガスＧにより、冷媒Ｃで冷却されてしまうのを防止することができる。

また、第３のルーメン２３が膨張することにより、外管２は、全体として、外径が拡径する。これにより、外管２が血管壁に当接する部分が増加し、よって、外管２の血管内での留置性が向上する。

［３］ 次に、図３に示すように、操作部４のレバー４１を基端方向に向かって引張る操作を行なう。これにより、外管２が基端方向に向かって移動する。この移動により、ステント１００も同方向に移動しそうになるが、内管３の拡径部３３に当接しているため、ステント１００の移動が規制される。このときも、拡張力ＲＦが拡張力ＲＦ２に抑えたままとなっており、ステント１００の外周部１０２と第１のルーメン２１の内周部２１３との密着の程度が低下している。これにより、ステント１００の外周部１０２と第１のルーメン２１の内周部２１３との間の摺動抵抗が低減され、よって、外管２の移動を容易に行なうことができる。

そして、外管２の移動が継続されていくと、当該外管２の先端開口部２１１からステント１００が徐々に放出されていく。ステント１００の外管２の先端開口部２１１から突出した突出部１０３は、血液に晒されることとなり、変態点以上に加温される。これにより、突出部１０３は、拡張力ＲＦ１で拡張して展開していく。

なお、操作部４での操作は、ステント１００全体が血管内に放出されるまで行なわれる。これにより、展開したステント１００を血管内に留置することができる。

また、ステント１００を放出する際には、その放出を行ないつつ、第２のルーメン２２から冷媒Ｃを回収する。これにより、ステント１００に対する過剰な冷却が防止され、よって、ステント１００は、先端開口部２１１からの突出後に、変態点以上に迅速に加温されることとなる。

また、ステント１００の放出中に当該ステント１００が第１のルーメン２１内で不本意に過剰に拡張してしまった場合、第１のルーメン２１内に再度冷媒Ｃを供給して、ステント１００の拡張を抑えることができる。

また、冷媒Ｃの回収を行なうとともに、ガスＧの第３のルーメン２３からの回収を行なうのが好ましい。

以上のような医療器具１では、ステント１００を第１のルーメン２１の先端開口部２１１を介して放出する以前に、第２のルーメン２２に冷媒Ｃを供給して、ステント１００の拡張力ＲＦを確実に低下させることができる。これにより、ステント１００の放出操作を行なった際に、ステント１００の外周部１０２と第１のルーメン２１の内周部２１３との間の摺動抵抗が十分に低減され、よって、その操作を容易かつ迅速に行なうことができる。この結果、血管内にステント１００を留置する際の留置操作も迅速に行なうことができる。

また、医療器具１では、ステント１００の加温に、例えば別途設けた加温機構で加熱せずに、体温が用いられる。これにより、加温機構を省略することができ、よって、医療器具１の装置構成が簡単なものなり、また、血管壁に火傷を負わせてしまう等の危険が確実に防止され、安全性が高い。

また、ステント１００は、体温により確実に変態点以上に加温されるため、過不足なく展開する程度の拡張力ＲＦが得られる。これにより、ステント１００が血管内に確実に留置される。

また、外管２が基端方向に向かって移動した際、ステント１００の移動が内管３の拡径部３３で規制されてはいるが、外管２とステント１００との間の摺動抵抗により、当該ステント１００は、拡径部３３を介して内管３を基端方向に向かって押圧している。この押圧により、内管３は、部分的に撓み、すなわち、波打ち、その分だけ、ステント１００も目的部位から基端側へ後退してしまう「ショートニング」と言う現象が生じる。しかしながら、前述したように摺動抵抗が十分に低減されているため、内管３は、波打つ程度の押圧力を受けるのが防止される。これにより、ショートニングを防止することができる。

また、例えばステント１００の外周部１０２に薬剤が塗布されている場合でも、前述したように外管２の移動時のステント１００の外周部１０２と第１のルーメン２１の内周部２１３との間の摺動抵抗が低減されているため、薬剤が剥離してしまうのを防止することができる。

＜第２実施形態＞
図５は、本発明の医療器具の第２実施形態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の医療器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、医療器具の操作方法が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

本実施形態では、ステント１００を外管２の先端開口部２１１を介して放出する以前には、第２のルーメン２２に冷媒Ｃが未だ供給されておらず、第３のルーメン２３にもガスＧが供給されていない。

そして、図５に示すように、ステント１００を放出する際に、その放出を行ないつつ、第２のルーメン２２に冷媒Ｃを供給するとともに、第３のルーメン２３にガスＧを供給する。このような操作により、ステント１００に対する過剰な冷却が防止され、よって、ステント１００は、先端開口部２１１からの突出後に、変態点以上に迅速に加温されることとなる。また、ステント１００の放出操作と、冷媒Ｃの供給操作とを同時に行なっているため、医療器具１による手技をより迅速に行なうことができる。

＜第３実施形態＞
図６は、本発明の医療器具の第３実施形態を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の医療器具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第２のルーメンの形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図６に示すように、本実施形態では、第２のルーメン２２は、その先端部に螺旋状をなす螺旋状部２２３を有している。この螺旋状部２２３は、第１のルーメン２１と第３のルーメン２３の間でこれらと同心的に配置されており、器具本体部１０の側面視で、第１のルーメン２１内のステント１００と重なっている。これにより、ステント１００を確実に冷却することができる。

また、螺旋状部２２３の基端側は、ポート２５に連通しており、先端側は、ポート２５とは個別に設けられたポート２７に連通している。なお、ポート２７は、ポート２５と同様に操作部４から管状に突出しており、配管１９を介してタンク１５に接続されている。そして、冷媒Ｃは、ポート２５を介して螺旋状部２２３に供給され、その後、ポート２７を介して排出される。このように、本実施形態では、ポート２５は、供給部として機能する供給ポートとなり、ポート２７は、排出部として機能する排出ポートとなっている。これにより、冷媒Ｃを循環させることができ、よって、医療器具１の使用中の冷媒Ｃの温度上昇を防止または抑制することができる。

このような構成の医療器具１では、操作部４により外管２を移動操作するときには、弁１３を開状態として冷媒Ｃを循環させて、ステント１００を冷却する。ステント１００の放出後は、弁１３を閉状態として、冷媒Ｃの循環を停止する。

なお、医療器具１は、外管２の移動操作に連動して、弁１３が開状態と、閉状態とを取り得るよう構成されていてもよい。

また、冷媒Ｃと同様にガスＧも循環するよう、第３のルーメン２３が構成されていてもよい。

以上、本発明の医療器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の医療器具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、前記第３実施形態では、第２のルーメンが螺旋状をなし、これにより冷媒が往復するよう構成されているが、第２のルーメンが単に「Ｕ」字状をなし、これにより冷媒が往復するよう構成されていてもよい。その他、外管の周方向に沿った第２のルーメンをその先端部よりも基端側で当該周方向に２つのルーメンに区切る壁部を設けて、これにより冷媒が往復するよう構成されていてもよい。

また、前記第３実施形態では、第２のルーメンが蛇行しており、これにより冷媒がステントの周辺で複数回往復するよう構成されていてもよい。

本発明の医療器具は、血管内で留置して用いられるステントを前記血管に配する医療器具であって、前記ステントを収縮状態で収納する第１のルーメンと、前記収縮状態の前記ステントを冷却する冷媒が通過する第２のルーメンとを有する外管を備えることを特徴とする。そのため、血管内にステントを留置する際、その留置操作を迅速かつ確実に、また安全に行なうことができる。
従って、本発明の医療器具は、産業上の利用可能性を有する。

１ 医療器具
２ 外管
２１ 第１のルーメン
２１１ 先端開口部
２１２ 基端開口部
２１３ 内周部
２２ 第２のルーメン
２２１ 先端閉塞部
２２２ 基端開口部
２２３ 螺旋状部
２３ 第３のルーメン
２３１ 先端閉塞部
２３２ 基端開口部
２４ 先端壁部
２５、２６、２７ ポート
３ 内管
３１ ルーメン
３２ 先端部
３３ 拡径部
４ 操作部
４１ レバー
５ ハブ
１０ 器具本体部
１１ 配管
１２ ポンプ
１３ 弁
１４ 配管
１５ タンク
１６ 配管
１７ ポンプ
１８ 弁
１９ 配管
１００ ステント
１０１ 線状体
１０２ 外周部
１０３ 突出部
２００ ガイドワイヤ
Ｃ 冷媒
Ｇ ガス
ＲＦ、ＲＦ１ 拡張力

Claims (11)

1. 血管内で留置して用いられるステントを前記血管に配する医療器具であって、
   前記ステントを収縮状態で収納する第１のルーメンと、前記収縮状態の前記ステントを冷却する冷媒が通過する第２のルーメンとを有する外管を備えることを特徴とする医療器具。
2. 前記ステントは、筒状をなし、該ステント自身の弾性力により拡張する超弾性金属で構成されたものであり、
   前記冷媒で前記ステントを前記超弾性金属の変態点以下に冷却することにより、前記ステントの拡張力を低下させる請求項１に記載の医療器具。
3. 前記第１のルーメンは、前記外管の先端部に開口し、前記収縮状態の前記ステントが拡張しつつ放出される先端開口部を有し、
   前記ステントを前記先端開口部を介して放出する以前に、前記第２のルーメンに前記冷媒を供給し、前記ステントを放出する際に、その放出を行ないつつ、前記第２のルーメンから前記冷媒を回収するよう使用される請求項１または２に記載の医療器具。
4. 前記第１のルーメンは、前記外管の先端部に開口し、前記収縮状態の前記ステントが拡張しつつ放出される先端開口部を有し、
   前記ステントを前記先端開口部を介して放出する以前には、前記第２のルーメンに前記冷媒が未だ供給されておらず、前記ステントを放出する際に、その放出を行ないつつ、前記第２のルーメンに前記冷媒を供給するよう使用される請求項１または２に記載の医療器具。
5. 前記外管は、前記第２のルーメンに連通し、前記冷媒を前記第２のルーメンに供給する供給部と、前記第２のルーメンに連通し、前記第２のルーメンに供給された前記冷媒を排出する排出部とを有する請求項１ないし４のいずれか１項に記載の医療器具。
6. 前記供給部と前記排出部とは、それぞれ個別に設けられて用いられているか、または、兼用されている請求項５に記載の医療器具。
7. 前記外管は、該外管の外側からの熱を遮断する断熱機能を発揮する第３のルーメンを有する請求項１ないし６のいずれか１項に記載の医療器具。
8. 前記第３のルーメンには、ガスが充填される請求項７に記載の医療器具。
9. 前記第１のルーメンと前記第２のルーメンと前記第３のルーメンとは、前記外管の内側から外側に向かって順に同心的に配置されている部分を有する請求項７または８に記載の医療器具。
10. 前記第１のルーメンを挿通した内管と、
    前記外管をその長手方向に沿って前記内管に対して移動操作する操作部を備える請求項１ないし９のいずれか１項に記載の医療器具。
11. 前記外管が前記内管に対して移動した際、前記内管は、前記ステントが前記外管とともに移動するのを規制する規制部を有する請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の医療器具。

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