JP4703564B2 - ステント・デリバリー・システム - Google Patents

Description

熱により拡張される形状記憶ステントであるステント・デリバリー・システムを開示する。

血管内カテーテルは、様々な診断用途及び治療用途に広く用いられている。特に、血管形成術は、患者の血管系を流れる血流を閉塞し或いはその血流量を減少させるような血管病変等を治療するためのバイパス手術の代替治療法として開発されたものである。特に、バルーン血管形成術は、冠動脈狭窄などのブロックを発生させる心臓病や、血管系のその他の部位の狭窄などのための、非常に有効な且つしばしば好まれる治療方法であることが判明している。

現在行われている様々な血管形成術のうちに、「シングル・オペレータ・イクスチェンジ（single operator exchange:SOE）型」または「ラピッド・イクスチェンジ（rapid exchange）型」と呼ばれる種類の、米国特許第5,156,594号公報（特許文献１）に開示されているような、カテーテル・アセンブリを使用して実施する血管形成術がある。このカテーテル・アセンブリは、基端部分がハイポチューブで構成されたバルーン・カテーテルを含む。このバルーン・カテーテルは、メディカル・シャフト部分と、それよりも可撓性に富んだ先端部分とを備えており、先端近傍の外周にバルーンが備えられている。また、そのバルーンは、ハイポチューブと連通している。このバルーン・カテーテルは、ハイポチューブの管腔と連通したメイン管腔を有する他に、ガイドワイヤを収容するための比較的短い別個の管腔を有している。

「オーバー・ザ・ワイヤ（over the wire:OTW）型」、または、「SOE型」のカテーテルを、実際に使用する際には、先ず、ガイド・カテーテルを介して患者の血管系の中にガイドワイヤを挿入する。続いて、そのガイド・カテーテルにバルーン・カテーテルアセンブリを挿入し、ガイドワイヤを覆う。ステント・デリバリーまたはバルーン・カテーテルは、そのガイドワイヤの基端を、カテーテルの先端からカテーテルの中へ挿入することでガイドワイヤに装填される。そして、血管系内でガイドワイヤがその位置を維持している間に、カテーテルが、そのガイドワイヤの長手方向に進められて行く。やがて、そのカテーテルのガイドワイヤ用ポートから、ガイドワイヤの基端が頭を出す。SOE型のカテーテルの場合には、通常、ガイドワイヤは、そのカテーテルの先端からその全長の３分の１以内のバルーンの基端側において、そのカテーテルから突出した状態となる。一方、OTW型のカテーテルの場合には、ガイドワイヤは、そのカテーテルの全長に亘って延在し、そのカテーテルの基端のマニホルドから突出した状態となる。

カテーテル・アセンブリを移動させて血管系の中を進めて行き、そして、血管の狭窄部位にバルーンを定位する作業は、カテーテル・アセンブリを、狭く曲がりくねった通路を通過させて進めて行かなければならないために、困難で時間のかかる作業である。更に、バルーンは、高精度で配置されなければならず、また、血管系内のバルーンの移動には、できる限り血管を傷付けないようにしなければならない。

しかるに、血管形成術によれば、動脈即ち血管に発生した血管狭窄を軽減する上で顕著な効果が得られるものの、後になって、その血管に再狭窄や閉塞が発生して、血管形成術の効果が無に帰することが少なくなく、それによって、血管形成術の再度の施術が必要となることも多い。そこで、再狭窄発生のリスクを低減するために、様々な種類のステント・デバイスが、血管形成術の施術後、狭窄が解消した領域を物理的手段によって開放状態に維持するために使用されている。
米国特許第５，１５６，５９４号公報

拡張可能なステントとしては、自己拡張型のステントと、バルーン拡張型のステントとが公知となっている。拡張可能なステントは、通常、バルーン・カテーテルまたは他の拡張装置に装着して、治療すべき病変部位へ移送される。ステントを血管系の中で定位しようとしているとき、そのステントは、バルーン・カテーテルの直径ができるだけ小さくなるように、通常、折り畳まれ、または縮径された状態に圧縮されてバルーン・カテーテルに装着されている。ステントを病変部位に定位した後、カテーテルを通してバルーンの内部へ圧力を加えることにより、バルーンとステントを拡張させる。ただし、自己拡張型ステントの場合には、通常、バルーン・カテーテルに装着したステントの外周に、更に保護シースを被せる必要がある。これは、ステントを装着したバルーン・カテーテルを、血管系の中を通して治療すべき病変部位まで移動させている途中で、そのステントが拡張してしまうのを防止するためである。そして、この付加的な保護シースによって、ステント・デリバリー装置の横断面の径がその分大きくなっており、その結果、装置の可撓性及び追従性を低下させている。

自己拡張型ステントと、バルーン拡張型ステントとは、いずれも公知のものである。バルーン拡張型ステントは、血管系内の移動のために、通常、バルーンの表面に縮装されている。

自己拡張型ステントは、ピストン、スリーブ、又はワイヤなどのような様々な機械的手段によって拡張させることができる。自己拡張型ステントを、血管系内を移動させるときの縮径した状態に維持するために用いられる手段にも様々なものがあり、例えば、シースなどが用いられる。このシースは、カテーテルの軸心方向に沿って、即ち、基端側または末端側へ移動させることによって、ステントを露出させてステントが拡張できるようにしたものである。更に、自己拡張型ステント・デリバリー・システムには、水溶性の拘束帯ないし拘束リングを使用するようにしたものがある。水溶性の拘束リングは、血液に触れることによって溶解し、それによってステントが拡張する。圧力拡張型ステントと同様に、自己拡張型ステントもまた、付加的なシースを被せて保護する必要がある。自己拡張型ステント・デリバリー・システムであって、そのデリバリー・カテーテルに、シース又は他の取付手段を用いてステントを装着するようにしたものでは、可撓性が低下し、また追従性が損なわれ、そのステント・デリバリー装置の一般的な取扱性が低下することがある。

従って、血管形成術及びステント留置術の施術数がますます増加しつつある現在、追従性並びに可撓性に優れた、改良したステント・デリバリー・システムを提供することが強く求められている。

本開示に係るステント・デリバリー・システムは、かかる要求に応えるものであり、基端及び先端を有するインナ・チューブを備えている。インナ・チューブはアウタ・チューブの内部に配設されており、インナ・チューブとアウタ・チューブとの間に環状空間が画成されている。インナ・チューブの先端に、先端チップが取付けられている。アウタ・チューブは基端及び先端を有する。アウタ・チューブの先端はインナ・チューブの先端チップの基端側に配設されている。アウタ・チューブの先端にバルーンが接続されており、このバルーンは、アウタ・チューブの先端とインナ・チューブの先端チップとの間に亘って延在している。バルーンは更に、円筒形の拡張可能なステントの内側に配設され、このステントに当接するように設計されており、このステントはバルーンの表面を覆うようにしてアウタ・チューブの先端とインナ・チューブの先端チップとの間に配設されている。インナ・チューブの先端チップの最大径が、非拡張状態にあるステントの最大径以上であるようにしておくとよく、それによって、患者の血管系の中を通してステントを移動させる際に、ステントを保護することができる。

バルーンが加熱されることによって、拡張可能なステントが加熱され、その結果、ステントが拡張するようにしておくことが好ましい。バルーンは、環状空間を介してバルーンの内部へ加熱した媒体を流入させることにより加熱することができる。また、バルーンとインナ・チューブの先端部分との間に加熱エレメントを配設してもよく、それによりバルーンが加熱され、それからステントが加熱され、結果として、ステントが拡張する。

更に、拡張可能なステントを血管系の中で展開する方法も開示する。この方法は、上述したステント・デリバリー・システムを用意するステップと、ステントが非拡張状態にあるそのステント・デリバリー・システムを、血管系の中へ挿入して、更に目標位置まで挿入するステップと、バルーンとステントとの少なくとも一方を加熱すると共に、バルーンを少なくとも部分的に膨張させることによって、ステントを拡張させて、そのステントを目標位置において血管系の血管内壁に留置するステップとを含んでいる。続いて、バルーンを収縮させ、インナ・チューブと、アウタ・チューブと、バルーン・デリバリー装置とを、血管系から抜去する。

添付図面に示す実施の形態は１つだけであるが、本発明は様々な形態で実施し得るものである。当業者であれば、本明細書の以下に示す開示を読了した後には、本開示の概念に包含され添付の特許請求の範囲の記載に該当するところの、本発明を実施するための数多くの変更形態及び別形態にも想到し得るのは当然のことである。

図１〜図７に、本開示に係るステント・デリバリー装置の１つの実施の形態を示す。図１に示したように、インナ・チューブ１０を備えており、このインナ・チューブ１０の先端１１に、テーパ付き先端チップ１２が取付けられている。図１に示す実施の形態においては、インナ・チューブ１０の先端１１の外周に加熱エレメント１３が配設されている。加熱エレメント１３は、往路給電線１６及び復路給電線１９に接続されており、それら給電線を介して電流が供給されるようにしてある。インナ・チューブ１０の先端１１に、先端側放射線不透過性マーカ１４及び基端側放射線不透過性マーカ１５を備えるようにするとよい。後述するように、ステントを拡張位置に定位する際には、それら放射線不透過性マーカ１４、１５によって、そのステントの先端側及び基端側の端部の位置を示すことができる。インナ・チューブ１０の先端１１には、更に、熱電対１７を配設するようにしてもよく、バルーンの温度を医師に示すために、その熱電対１７をリード線１８に接続することもできる。絶縁材料層２０を設けて、漏電及び短絡を防止するようにするのもよい。更に、上述した３本の配線１６、１８、及び１９の各々に、個別に絶縁を施すようにしてもよい。インナ・チューブ１０はガイドワイヤ２７を収めるための管腔２１を画成する（図４〜図７参照）。

図２に示したように、アウタ・チューブ２２はインナ・チューブ１１を覆うように配置される。アウタ・チューブ２２の先端２３にバルーン２４が接続されており、このバルーン２４は、アウタ・チューブ２２の先端２３と、インナ・チューブ１０の先端チップ１２との間に亘って延在している。インナ・チューブとアウタ・チューブ２２との間に、膨張媒体または流体をバルーン２４に送り込むための環状空間３４が画成されている。図３に示したように、バルーン２４の外周には、拡張可能なステント２６が装着される。ただし、図２に示した構成（ステント２６を装着していない構成）が血管形成術やそれに関連した処置のような治療に用いられることも予想される。

図４において、血管系３１の中を通してステント・デリバリー・システム３０を治療部位３２まで挿入する際には、このステント・デリバリー・システム３０を、ガイドワイヤ２７の外周に合わせてその挿入を行う。図示した治療部位３２は、動脈瘤の形成部位である。本開示に係るステント・デリバリー・システム３０は、動脈瘤の治療の他にも、血管狭窄やその他のより軽微な病変の治療にも用いられる。図４に示した状態では、ステント２６が目標位置に定位され、医師はそれを、先端側及び基端側の放射線不透過性マーカ１４、１５によって知ることができる。図５に示した状態は、ステント２６が目標位置に定位された後に、膨張媒体またはその他の流体が、環状空間３４を介してバルーン２４の内部へ送り込まれ、それによって、バルーン２４が部分的に膨張した状態である。更に、このとき、加熱エレメント１３によって、バルーン２４及び／またはステント２６へ熱が供給されている。加熱エレメント１３は、コイル状または他の形状のエレメントとすることができる。バルーン２４及びステント２６が拡張して動脈の血管内壁３５へ接近して行き、バルーンに更なる膨張媒体及び熱が供給されることができ、ついには、ステント２６が動脈の血管内壁３５に密接した状態を示したのが図６である。ステント２６の拡張が完了して、図６ないし図７に示したようにステント２６が動脈の血管内壁３５に密接した状態になったならば、続いてバルーン２４を収縮させて、図７に示した状態にする。これによって、ステント・デリバリー装置３０は、血管系３１から抜去できる状態になり、ガイドワイヤ２７に沿わせて移動させてステント・デリバリー装置３０を抜去したあとには、ステント２６がその位置に残され、即ち留置されることになる。

ステント２６は、体温より高い形状記憶遷移維温度を有する形状記憶ステントとすることが望ましい。ステント２６の好適な材料の一例はニチノールである。形状記憶遷移温度が体温より高いステント２６を使用すれば、ステント２６の拡張を規制ないし防止するための拡張防止用アウタ・シースを使用することなく、ステント２６を病変部位まで挿入することが可能となる。製品としてのステントがその保管中ないし配送中に早まって拡張してしまうのを防止するために、包装用シースを使用するようにしてもよい。ただし、この包装用シースは、ステント・デリバリー装置を血管系３１の中へ挿入する前に、除去されるものである。

更に、形状記憶遷移温度が体温より低いステントを使用する場合には、ステントを病変部位まで移動させているときには、環状空間３４を介して冷却媒体を送り込むことによってステントを冷却し続けるようにするとよい。更に、インナ・チューブ１０の先端チップ１２と、アウタ・チューブ２２の先端２３とによって、ステント２６を収容する凹部が画成されており、この凹部は、ステント２６を血管系の中を移動させて行くときに、そのステント２６を保護する機能を果たす。更に、この構造上の特徴を備えることによって、ステント・デリバリー・システム３０の可撓性及び追従性を損なう懼れのある保護シースを不要化することができる。

給電線１６に接続した加熱エレメント１３により熱を供給することに替えて、加熱した膨張媒体を、環状空間３４を介してバルーン２４の内部へ送り込むことによってバルーン２４の内部へ熱を供給するようにしてもよい。従って、加熱エレメント１３は、必須の構成要素ではなく、任意選択の構成要素である。バルーン２４は、エラストマー材料で製作するとよい。尚、図示した好適な実施の形態において、バルーン２４は、必ずしもステントを膨張させるのに使われるものではなく、むしろ、加熱エレメント１３を用いて、或いは、加熱した媒体を環状空間３４を介して送り込むことによって、バルーン２４の内部へステントの膨張を引き起こす熱が供給されるものであることに留意されたい。また、バルーン２４の製作材料としてエラストマー材料を使用しているため、ステントの展張が行われている間中、バルーン２４とステント２６とが互いに密接した状態を維持でき、それによって、バルーン２４とステント２６との間の熱伝達が高効率で行われるようにすることができる。また、バルーン２４とステント２６とが常に密接した状態が維持されるため、ステント２６の展開が行われているときに、そのステント２６がバルーン２４からずれてしまうことが防止されており、それによって、ステント２６の展開が高精度で行われるようになっている。更に、エラストマー材料製のバルーン２４は、環状空間３４を介して膨張媒体を排出することで、完全に収縮した状態に復帰させることができるため、ステント・デリバリー・システム３０を抜去する際に通過させる身体組織内の通路が、たとえ曲がりくねったものである場合であっても、その抜去を安全確実に行うことができる。

更に、加熱エレメント１３を例えば銅や銀などの低抵抗の導線で製作して、その加熱エレメント１３にＡＣ電流を流す（即ち、誘導コイルとする）ことによって、誘導加熱を行う構成とすることも可能である。誘導加熱を行う場合には、誘導コイル１３によって発生する電磁場により、ステント２６の内部に熱が発生する。抵抗加熱を行う場合と比べて、ステント２６の温度上昇速度がはるかに高速となり、また、加熱がより一様に行われる。

抵抗加熱を行う構成とするのであれば、加熱エレメント１３を例えばプラチナなどの高抵抗の導線で製作して、ＤＣ電流を流すようにすればよい。誘導加熱を行う構成とするのであれば、加熱エレメント１３は例えば銀や銅などの低抵抗の導線で製作して、ＡＣ電流を流すようにすればよい。

以上に具体的な実施の形態及び方法について説明したが、当業者には容易に理解されるように、それら実施の形態及び方法に対しては、本開示の概念及び範囲から逸脱することなく、その形態及び細部構成に対して様々な改変を加えることが可能である。

本開示に係るステント・デリバリー装置の一部分を示した断面図であり、インナ・チューブの先端部分及び加熱エレメントを示した図である。 本開示に係るステント・デリバリー装置の先端部分を示した断面図であって、更に、アウタ・チューブの先端部分を示し、また、アウタ・チューブとインナ・チューブの先端チップとの間を延在しているバルーンを示した図である。 本開示に係るステント・デリバリー装置の一部分を示した別の断面図であり、拡張可能なステントをバルーンの外周に装着した状態を示した図である。 本開示に係るステント・デリバリー装置の一部分を示した断面図であり、ステント・デリバリー装置をガイドワイヤの外周に沿って血管系の中に挿入した状態を示した図である。 図４のステント・デリバリー装置の一部分を示した断面図であり、血管系の中の治療部位においてバルーンを部分的に膨張させ、ステントを部分的に拡張させた状態を示した図である。 図４及び図５のステント・デリバリー装置の一部分を示した断面図であり、バルーンを更に膨張させて、ステントを一杯に拡張させた状態を示した図である。 図４〜図６のステント・デリバリー装置の一部分を示した別の断面図であって、バルーンを収縮させ、これからステント・デリバリー装置を血管系から抜去しようとしているときの状態を示しており、ステント・デリバリー装置が抜去されたあとに、治療部位に留置されたステントは当該位置に残され、即ち留置される。

Claims (15)

1. ステント・デリバリー・システムにおいて、
   基端及び先端を有するインナ・チューブを備え、該インナ・チューブはアウタ・チューブの内部に配設され、該インナ・チューブと該アウタ・チューブとの間に環状空間が画成され、該インナ・チューブの前記先端に先端チップが備えられており、
   前記アウタ・チューブは基端及び先端を有し、該アウタ・チューブの前記先端は前記インナ・チューブの前記先端チップの基端側に配設され、
   加熱エレメントを備え、該加熱エレメントは前記インナ・チューブの外周の前記先端チップの基端側に位置しており、
   前記アウタ・チューブの前記先端にバルーンが接続されており、該バルーンは、前記アウタ・チューブの前記先端と前記インナ・チューブの前記先端チップとの間に亘って延在して前記加熱エレメントを覆っており、
   拡張可能なステントを備え、該ステントは、前記バルーンの外周にあって前記アウタ・チューブの前記先端と前記インナ・チューブの前記先端チップとの間に配設されており、
   該インナ・チューブの先端チップと、アウタ・チューブの先端とによって、ステントを収容する凹部が形成されており、
   前記インナ・チューブの前記先端チップは、第１の最大外径を有し、前記アウタ・チューブの前記先端は、第２の最大外径を有し、
   前記ステントが非拡張状態にある場合に、ステント、バルーン、加熱エレメント、及びインナ・チューブの部分が、前記アウタ・チューブの前記先端と前記インナ・チューブの前記先端チップとの間に外側からこの順番にて位置され、且つ該ステントが第３の最大外径を有することと、
   前記第１及び第２の最大外径は、第３の最大外径より大きい、
   ことを特徴とするステント・デリバリー・システム。
2. 前記加熱エレメントがコイルからなることを特徴とする請求項１記載のステント・デリバリー・システム。
3. 前記バルーンが更に、前記インナ・チューブの前記先端チップにも接続されていることを特徴とする請求項１記載のステント・デリバリー・システム。
4. 前記ステントが、前記バルーンの表面に縮装されていることを特徴とする請求項１記載のステント・デリバリー・システム。
5. 前記ステントがニチノールからなることを特徴とする請求項１記載のステント・デリバリー・システム。
6. 前記ステントが自己拡張型ステントであることを特徴とする請求項１記載のステント・デリバリー・システム。
7. 前記バルーンがエラストマー材料からなることを特徴とする請求項１記載のステント・デリバリー・システム。
8. 前記インナ・チューブの前記先端チップがテーパ付きであることを特徴とする請求項１記載のステント・デリバリー・システム。
9. 前記インナ・チューブが、前記先端チップの基端側に隣接して配設された先端側放射線不透過性マーカと、前記アウタ・チューブの前記先端の先端側に隣接して配設された基端側放射線不透過性マーカとを備えていることを特徴とする請求項１記載のステント・デリバリー・システム。
10. 前記加熱エレメントが給電線及び復路線に接続されており、それら線は前記インナ・チューブに沿って前記インナ・チューブの前記基端まで延在していることを特徴とする請求項１記載のステント・デリバリー・システム。
11. 前記加熱エレメントと、前記給電線と、前記復路線とが、絶縁材料層により被覆されていることを特徴とする請求項１０記載のステント・デリバリー・システム。
12. ステント・デリバリー・システムにおいて、
    基端及び先端を有するインナ・チューブを備え、該インナ・チューブはアウタ・チューブの内部に配設され、該インナ・チューブと該アウタ・チューブとの間に環状空間が画成され、該インナ・チューブの前記先端にテーパ付き先端チップが備えられており、
    加熱エレメントを備え、該加熱エレメントは前記インナ・チューブの前記先端上の前記先端チップの基端側に位置しており、
    前記アウタ・チューブは基端及び先端を有し、該アウタ・チューブの前記先端は前記インナ・チューブの前記先端チップの基端側に配設され、前記アウタ・チューブの前記先端にバルーンが接続されており、該バルーンは、前記アウタ・チューブの前記先端と前記インナ・チューブの前記先端チップとの間に亘って延在して前記加熱エレメントを少なくとも部分的に覆っており、
    前記バルーンは更に、前記インナ・チューブの前記先端チップにも接続され、前記バルーンは円筒形の拡張可能なステントの内側にあって該ステントに当接しており、該ステントは前記バルーンを覆うようにして前記アウタ・チューブの前記先端と前記インナ・チューブの前記先端チップとの間に配設されており、
    該インナ・チューブの先端チップと、アウタ・チューブの先端とによって、ステントを収容する凹部が形成されており、
    前記インナ・チューブの前記先端チップは、第１の最大外径を有し、前記アウタ・チューブの前記先端は、第２の最大外径を有し、
    前記ステントが非拡張状態にある場合に第３の最大外径を有することと、
    前記第１及び第２の最大外径は、第３の最大外径より大きい、
    ことを特徴とするステント・デリバリー・システム。
13. 前記ステントが、前記バルーンの表面に縮装されていることを特徴とする請求項１２記載のステント・デリバリー・システム。
14. 前記ステントがニチノールからなることを特徴とする請求項１２記載のステント・デリバリー・システム。
15. 前記ステントが自己拡張型ステントであることを特徴とする請求項１２記載のステント・デリバリー・システム。

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