JPWO2015115113A1 - 穿刺補助器具および穿刺器具セット - Google Patents

Abstract

肘の肘関節伸側部の皮膚への自己による皮下注射を容易に行えるようにする穿刺補助器具および穿刺器具セットを提供することである。【解決手段】互いに対向し且つ開閉自在に組み合わされる一対の板状の挟持部（１３、１１４）と、一対の前記挟持部（１３、１４）を互いに閉じる方向に付勢する付勢部（１５）と、一対の前記挟持部（１３、１４）を互いに開く方向に操作可能な一対の開放用摘み部（１６、１７）と、一対の前記挟持部（１３、１４）の間に設けられ、一対の前記挟持部（１３、１４）の間隔を押し広げるロッド部（４）が挿入されるロッド挿入部（２３）と、を有することを特徴とする穿刺補助器具（２）、および上記穿刺補助器具（２）と、前記ロッド部（４）が押し子（５）に設けられた注射器（３）と、を有することを特徴とする穿刺器具セット（１）。

Description

本発明は、薬剤を皮下注射する際に用いることができる穿刺補助器具および穿刺器具セットに関する。

従来から、薬剤（薬液）を皮下注射する際には、皮膚に穿刺される針を備え、この針を通して薬剤を皮内や皮下に注入するようにした穿刺器具が用いられている（例えば特許文献１参照）。

このような穿刺器具を用いて薬剤を皮下注射する際には、その注射部位として、領域が広く見やすい位置にあるために薬剤を投与し易く、また、穿刺器具の針を穿刺するにあたって皮膚を摘み易いなどの理由から、主に上腕部や腹部、大腿部、臀部などが選択されてきた。

しかしながら、これらの部位の多くは皮膚があまり伸展することができず、通常、投与可能な薬剤量の上限は、１ｍｌと言われている。また、投与する薬剤の量を制限したとしても、投与された薬剤が皮下の神経の自由終末を圧迫することによる侵襲や、薬剤の特徴（ｐＨや界面活性剤）により強い痛みが生じることになる。皮下注射は基本的に無麻酔下で行われ、また、継続的に多数回の注射を要する薬剤も多いため、注射時の痛みを低減することが求められてきた。

そこで、上記部位に代えて、肘の肘関節伸側部の皮膚に皮下注射を行う方法が提案されている。肘の肘関節伸側部の皮膚は、他の部位の皮膚よりも伸展がし易く、また、解剖学的に主な神経や血管が存在しないことから、他の部位よりも痛みを伴わずに多量の薬剤を皮下注射することができる。

特開２００８−２９５５９０号公報

近年、生物学的製剤など皮下注射により投与される薬剤が増加しており、また、薬剤の効果の持続期間を長くするために多量の薬剤を一度に投与する傾向が認められている。また、関節リウマチや多発性硬化症の治療では、薬剤によっては自己による皮下注射（自己投与）も認められている。したがって、自分の肘の肘関節伸側部の皮膚に自己による皮下注射を行うことができれば、通院や入院回数を減らすなど利便性の向上に繋がることになる。

しかしながら、肘の肘関節伸側部の皮膚は同じ側の手で触れることができない部位であるため、作業を片手で行う必要があり、そのため、自分の肘の肘関節伸側部の皮膚に自己による皮下注射を行うことは困難であった。

本発明は、このような課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、肘の肘関節伸側部の皮膚への自己による皮下注射を容易に行えるようにする穿刺補助器具、または穿刺補助器具および穿刺器具のセットを提供することにある。

本発明の穿刺補助器具は、互いに対向し且つ開閉自在に組み合わされる一対の板状の挟持部と、一対の前記挟持部を互いに閉じる方向に付勢する付勢部と、一対の前記挟持部を互いに開く方向に操作可能な一対の開放用摘み部と、一対の前記挟持部の間に設けられ、一対の前記挟持部の間隔を押し広げるロッド部が挿入されるロッド挿入部と、を有することを特徴とする。

本発明の穿刺補助器具は、上記構成において、前記付勢部は、一方の前記挟持部に支持される第１板状片、他方の前記挟持部に支持される第２板状片および前記第１板状片と前記第２板状片とを連ねる湾曲片を備えたＵ字形状の板バネであり、前記第１板状片と前記第２板状片との間に前記ロッド挿入部が設けられるのが好ましい。

また、本発明の穿刺補助器具は、上記構成において、前記ロッド挿入部は、その断面積が、前記ロッド部の断面積よりも小さい部分を有するのが好ましい。

さらに、本発明の穿刺補助器具は、上記構成において、前記ロッド挿入部が、その断面積が入口側から内部側に向けて徐々に小さくなる部分を有し、前記ロッド部が前記ロッド挿入部に挿入されるに連れて一対の前記挟持部の間隔が徐々に押し広げられる構成とされるのが好ましい。

さらに、本発明の穿刺補助器具は、上記構成において、少なくとも一方の前記挟持部の側部に、注射器の針が挿通される穿刺ガイド部が設けられるのが好ましい。

さらに、本発明の穿刺補助器具は、上記構成において、前記穿刺ガイド部が、前記注射器の針支持部の外径よりも小さい内径のガイド孔を備えたリング状に形成されているのが好ましい。

本発明は、上記穿刺補助器具および穿刺器具セットに関するものである。穿刺器具セットは、上記穿刺補助器具と、前記ロッド部が押し子に設けられた注射器と、を有することを特徴とする。

本発明の穿刺器具セットは、上記構成において、前記ロッド部は、その断面積が先端に向けて徐々に小さくなる形状に形成され、前記ロッド挿入部に挿入されるに連れて一対の前記挟持部の間隔を徐々に押し広げる構成とされるのが好ましい。

本発明の穿刺補助器具および穿刺器具セットを用いて行うことができる薬剤投与方法（薬液注入方法）には、例えば以下のものがある。

穿刺補助器具の集皮部で肘の肘関節伸側部の皮膚を摘む皮膚摘み工程と、肘の肘関節伸側部の皮膚を摘んだ前記穿刺補助器具の注射器挿入部に注射器をセットする注射器セット工程と、前記集皮部により摘まれた肘の肘関節伸側部の皮膚に前記注射器の針を穿刺する穿刺工程と、前記注射器の押し子を押して前記針から肘の肘関節伸側部の皮膚内に薬剤を注入する薬剤注入工程と、前記集皮部により摘まれた肘の肘関節伸側部の皮膚から前記注射器の針を抜去する針抜去工程と、を有することを特徴とする、薬剤投与方法。

上記構成を前提とし、前記針抜去工程の後に、肘の肘関節伸側部の皮膚を摘んでいる前記集皮部の力を解除する解除工程を有することを特徴とする、薬剤投与方法。

上記構成を前提とし、前記集皮部は互いに対向する一対の板状の挟持部からなり、前記穿刺工程において、前記注射器の針を、一対の前記挟持部の間において、前記挟持部と平行に該挟持部の側方から皮膚に穿刺することを特徴とする、薬剤投与方法。

上記構成を前提とし、前記皮膚摘み工程において、一対の前記挟持部を腕の長手方向に対して直交する姿勢として前記集皮部により肘の肘関節伸側部の皮膚を摘むことを特徴とする、薬剤投与方法。

上記構成を前提とし、前記薬剤注入工程において、一対の前記挟持部の間に設けられたロッド挿入部にロッド部を挿入して一対の前記挟持部の間隔を徐々に押し広げることを特徴とする、薬剤投与方法。

上記構成を前提とし、前記注射器の針の皮膚への穿刺深さを規定する穿刺深さ規定工程を有することを特徴とする、薬剤投与方法。

上記構成を前提とし、前記皮膚摘み工程の前に、肘の肘関節伸側部の皮膚を寄せ集める寄せ集め工程を有することを特徴とする、薬剤投与方法。

本発明によれば、肘の肘関節伸側部の皮膚を穿刺補助器具により安定して摘み、穿刺補助器具により摘まれた皮膚に注射器の針を穿刺して皮下に薬剤を投与することができるので、自己による皮下注射を容易且つ安全に行うことができる。

本発明の第１の実施の形態である穿刺器具セットを構成する穿刺補助器具および注射器の斜視図である。 （ａ）は図１に示す穿刺補助器具の縦断面図であり、（ｂ）は同図（ａ）におけるＡ−Ａ線に沿う断面図である。 図１に示す注射器の押し子の斜視図である。 図１に示す穿刺補助器具により肘の肘関節伸側部の皮膚を摘む手順を示す図であり、（ａ）は皮膚を摘む前の状態を示し、（ｂ）は皮膚を摘んだ後を示す。 穿刺補助器具により摘まれた皮膚に注射器の針を穿刺する手順を示す図であり、（ａ）は穿刺ガイド部に注射器をセットした状態を示し、（ｂ）は注射器の針を皮膚に穿刺した状態を示す。 注射器の押し子を押して皮膚に薬液を注入した状態を示す図である。 ロッド挿入部にロッド部が挿入されて一対の挟持部が押し開かれる様子を示す断面図であり、（ａ）はロッド挿入部にロッド部を挿入する前の状態を示し、（ｂ）はロッド挿入部にロッド部を挿入した後の状態を示す。 図３に示すロッド部の変形例を示す斜視図である。 本発明の第２の実施の形態である穿刺補助器具、および穿刺器具セットを構成する穿刺補助器具および注射器の斜視図である。 図９に示す穿刺補助器具により肘の肘関節伸側部の皮膚を摘む手順を示す図であり、（ａ）は皮膚を摘む前の状態を示し、（ｂ）は皮膚を摘んだ後を示す。 （ａ）は挟持部により摘まれた肘の肘関節伸側部の皮膚の状態を詳細に示す断面図であり、（ｂ）は同図（ａ）におけるＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 穿刺補助器具により摘まれた皮膚に注射器の針を穿刺する手順を示す図であり、（ａ）は注射器挿入部に注射器をセットした状態を示し、（ｂ）は注射器の針を皮膚に穿刺した状態を示す。 注射器の押し子を押して皮膚に薬液を注入する様子を示す図である。 図９に示す穿刺補助器具を用いた薬剤投与方法の他の手順を説明するための図であり、（ａ）は皮膚を摘む前の状態を示し、（ｂ）は皮膚を摘んだ後を示す。 図９に示す穿刺補助器具の変形例を示す斜視図である。 図１５に示す穿刺補助器具における注射器挿入部の配置を説明するための図である。 （ａ）は他の発明である穿刺器具セットを構成する穿刺補助器具および注射器の斜視図であり、（ｂ）は（ａ）に示す穿刺補助器具の側面図である。 （ａ）は図１７に示す穿刺補助器具により摘まれた皮膚に注射器の針を穿刺した状態を示す斜視図であり、（ｂ）はその断面図である。

以下、本発明の第１の実施の形態について図１〜図８を参照して例示説明する。

図１に示す本発明の第１の実施の形態である穿刺器具セット１は、例えば関節リウマチや多発性硬化症等の各種治療において、生物学的製剤などの薬剤を肘の肘関節伸側部の皮膚に皮下注射する際に用いられるものである。この穿刺器具セット１は、穿刺補助器具２と注射器３とを有している。注射器３は、穿刺補助器具２に対応する押し子サイドロッド部４が押し子５に設けられたものである。

図１、図２に示すように、穿刺補助器具２は、第１の挟持片１１と第２の挟持片１２とを備えている。第１の挟持片１１と第２の挟持片１２はそれぞれ長方形状の板体として構成され、その外形を略一致させた配置で互いに厚み方向に組み合わされている。第２の挟持片１２の内側面（第１の挟持片１１の側を向く面）の長手方向の中間部分には、その幅方向に向けて真っ直ぐに延びるとともに第１の挟持片１１の内側面（第２の挟持片１２の側を向く面）に向けて突出する凸片部１２ａが一体に設けられており、この凸片部１２ａの上面に第１の挟持片１１の内側面が当接している。凸片部１２ａの上面はこれらの挟持片１１、１２の側方側から見て円弧状に湾曲しており、第１の挟持片１１は凸片部１２ａの上面を支点として第２の挟持片１２に対して相対的に回動することができるようになっている。

第１の挟持片１１と第２の挟持片１２は、例えばアクリル系樹脂やＡＢＳ樹脂等の合成樹脂製とすることができるが、ステンレス鋼板やアルミニウム合金等により形成された金属製など他の材質により形成されたものとすることもできる。

また、第１の挟持片１１と第２の挟持片１２は、上記した凸片部１２ａにより支持されて互いに相対回動可能に組み合わされる構成に限らず、例えばヒンジ（蝶番）等の他の回動機構を用いて互いに相対回動可能に組み合わされる構成とすることもできる。

第１の挟持片１１の凸片部１２ａに当接する部分よりも先端側（図１、図２中において上方側）の部分は板状の第１の挟持部１３となっており、第２の挟持片１２の凸片部１２ａよりも先端側の部分は、第１の挟持部１３に対向する板状の第２の挟持部１４となっている。これら一対の挟持部１３、１４は、第１の挟持片１１と第２の挟持片１２とが相対的に回動することにより、互いの間隔を接近・離反させるように開閉することができる。そして、開閉する第１の挟持部１３と第２の挟持部１４は、これらの間に肘の肘関節伸側部の皮膚を挟み込んだ状態で閉じることで当該皮膚を摘むことができる。また、第１の挟持部１３と第２の挟持部１４を開くことにより、これらで摘んだ皮膚を開放することができる。なお、各挟持部１３、１４の内側面には、それぞれ例えば図示するような幅方向に延びる４条の溝１３ａ、１４ａなど、摘んだ皮膚に対する滑り止めの構成を設けることができる。このような第１の挟持部１３と第２の挟持部１４は集皮部Ｇを構成する。

穿刺補助器具２には付勢部としての板バネ１５が装着されている。第１の挟持部１３と第２の挟持部１４は、この板バネ１５により互いに閉じる方向つまり互いに接近する方向に付勢され、自然状態において互いに当接するようにされている。なお、第１の挟持部１３と第２の挟持部１４は、自然状態において規定の間隔を空けて離れるように構成することもできる。

より具体的には、図２に示すように、板バネ１５は、第１板状片１５ａと第２板状片１５ｂとが湾曲片１５ｃにより連ねられたＵ字形状に形成されている。第１の挟持片１１と第２の挟持片１２の外側面には、それぞれ長手方向に沿って延びる凹部１１ａ、１２ｂが設けられ、板バネ１５の第１板状片１５ａは第１の挟持片１１に設けられた凹部１１ａに配置されて第１の挟持部１３に支持され、板バネ１５の第２板状片１５ｂは第２の挟持片１２に設けられた凹部１２ｂに配置されて第２の挟持部１４に支持されている。各凹部１１ａ、１２ｂの基端側には、それぞれ挟持片１１、１２を厚み方向に貫通する貫通孔１１ｂ、１２ｃが設けられ、板バネ１５の湾曲片１５ｃはこれらの貫通孔１１ｂ、１２ｃを通して第１板状片１５ａと第２板状片１５ｂとを連結している。また、第１板状片１５ａと第２板状片１５ｂの先端にはそれぞれ円柱状の係止部１５ｄが一体に設けられ、これらの係止部１５ｄが、それぞれ凹部１１ａ、１２ｂの底面に設けられた係止溝１１ｃ、１２ｄに係合することにより、板バネ１５の第１の挟持片１１や第２の挟持片１２からの離脱が防止されるとともに、第１の挟持片１１と第２の挟持片１２との組み合わせ状態が保持されるようになっている。

板バネ１５としては、例えばバネ鋼やステンレス鋼等の鋼板により形成された金属製の板バネを用いることができるが、例えば樹脂製の板バネとすることもできる。また、付勢部としては、上記した構成の板バネ１５に限らず、例えば弦巻バネやトーションスプリング、ゴム等の弾性材料を用いたものなど、第１の挟持部１３と第２の挟持部１４とを互いに閉じる方向に付勢することができるものであれば、他の構成とすることもできる。

第１の挟持片１１の凸片部１２ａに当接する部分よりも基端側（第１の挟持部１３が設けられる側とは反対側）の部分は第１の開放用摘み部１６となっており、第２の挟持片１２の凸片部１２ａよりも基端側（第２の挟持部１４が設けられる側とは反対側）の部分は第２の開放用摘み部１７となっている。第１の挟持部１３と第２の挟持部１４とが閉じた状態では、第１の開放用摘み部１６と第２の開放用摘み部１７は互いに間隔を空けて対向しており、例えばこれらの開放用摘み部１６、１７を２本の指で挟むように摘んで互いを接近させる方向に操作することにより、第１の挟持片１１と第２の挟持片１２とを相対的に回動させて一対の挟持部１３、１４を開くことができる。開放用摘み部１６、１７の操作が解除されると、板バネ１５のバネ力により一対の挟持部１３、１４は閉じた状態に復帰する。つまり、これらの開放用摘み部１６、１７を操作することにより、一対の挟持部１３、１４を開閉させることができる。なお、各開放用摘み部１６、１７の外側面には、例えば図示するように、幅方向に延びる３条のリブ１６ａ、１７ａなどの滑り止めの構成を設けることができる。

このようなクリップ状の穿刺補助器具２の構成により、開放用摘み部１６、１７を２本の指で挟むように摘んで一対の挟持部１３、１４を開き、この状態で一対の挟持部１３、１４を肘の肘関節伸側部の皮膚に垂直方向から押し付け、次いで開放用摘み部１６、１７の操作を開放することで、一対の挟持部１３、１４の間で当該皮膚を摘んで保持することができる。

第２の挟持片１２の基端には、その長手方向に向けて延びる保持片１８が一体に設けられている。この保持片１８は第２の挟持片１２よりも薄い板状に形成され、第２の挟持片１２に対してその外側面側に向けて僅かに傾斜している。一対の挟持部１３、１４の間で皮膚を摘んだ状態の下で、この保持片１８を引くことにより、挟持部１３、１４により摘まれた皮膚にテンションをかけることができる。なお、保持片１８には、例えば図示するような円形の孔１８ａやリブなどの滑り止めの構成を設けることができる。

第１の挟持部１３の側部には第１の穿刺ガイド部（注射器挿入部）２１が設けられ、第２の挟持部１４の側部には第２の穿刺ガイド部（注射器挿入部）２２が設けられている。これらの穿刺ガイド部２１、２２は、それぞれ円形のガイド孔２１ａ、２２ａを備えたリング状に形成され、そのガイド孔２１ａ、２２ａに注射器３を挿入することができるようになっている。第１の穿刺ガイド部２１は、そのガイド孔２１ａが第１の挟持部１３と第２の挟持部１４との間に向けられた姿勢とされて第１の挟持部１３の側部に一体に設けられ、第２の穿刺ガイド部２２は、そのガイド孔２２ａが第１の挟持部１３と第２の挟持部１４との間に向けられた姿勢とされて第２の挟持部１４の側部に一体に設けられている。これら２つの穿刺ガイド部２１、２２のガイド孔２１ａ、２２ａの軸心は、一対の挟持部１３、１４が互いに接するように閉じられたときに一致する。

第１の挟持部１３と第２の挟持部１４との間にはロッド挿入部２３が設けられている。本実施の形態では、ロッド挿入部２３は、第１の挟持部１３と第２の挟持部１４との間の、凸片部１２ａと穿刺ガイド部２１、２２との間に挟まれた領域であって、板バネ１５の第１板状片１５ａと第２板状片１５ｂとの間に設けられ、第１の挟持部１３と第２の挟持部１４の側方に向けて開口している。図２（ｂ）に示すように、第１の挟持片１１の内側面と側面との間および第２の挟持片１２の内側面と側面との間はそれぞれ面取りされた傾斜面２４となっている。これにより、ロッド挿入部２３は、その入口（開口端）における断面積が注射器３の押し子５に設けられた押し子サイドロッド部４の断面積よりも大きく、入口側から内部側に向けてその断面積が徐々に小さくなり、その中央部分においては押し子サイドロッド部４の断面積よりも小さい一定の断面積となる形状とされている。また、第１の挟持部１３と第２の挟持部１４とが閉じた状態における、ロッド挿入部２３の断面積が一定となった中央部分における第１の挟持部１３の内側面と第２の挟持部１４との内側面との間隔は、ロッド挿入部２３に挿入される押し子サイドロッド部４の幅寸法よりも小さくなっている。したがって、ロッド挿入部２３に押し子サイドロッド部４が挿入されると、その挿入に連れて一対の挟持部１３、１４の間隔が押し子サイドロッド部４により徐々に押し広げられる。

図１に示すように、注射器３は、前述したロッド部としての押し子サイドロッド部４と押し子５とに加えて、外筒体３１および針３２を備えている。

外筒体３１は一端が開放され、他端が針支持部３１ａで閉塞された円筒状に形成され、その内部は薬剤を収容する収容室となっている。押し子５は、外筒体３１の内径に対応した外径の円柱状に形成され、外筒体３１の開口端からその内部に挿入されて該外筒体３１に軸方向に相対移動自在に装着されている。外筒体３１や押し子５は、例えば樹脂製やガラス製とすることができる。また、押し子５は、その先端にゴム等の弾性体により形成されて外筒体３１の内周面との間をシールするシール部材が装着された構成とすることもできる。

針支持部３１ａの軸心には針支持部３１ａよりも小径の円筒状のハブ３１ｂが一体に設けられ、このハブ３１ｂに針３２が固定されている。針３２は中空針となっており、その針先３２ａは斜めにカットされて鋭角に形成されている。また、針３２はその基端部においてハブ３１ｂに固定され、その内腔部はハブ３１ｂを介して外筒体３１の内部に連通している。なお、針３２としては、例えばステンレス鋼やアルミニウム合金、チタン合金等の金属材料により形成されたものを用いることができる。

注射器３の針支持部３１ａの外径つまり外筒体３１の外径は穿刺ガイド部２１、２２のガイド孔２１ａ、２２ａの内径よりも大きくされており、注射器３のハブ３１ｂの外径は穿刺ガイド部２１、２２のガイド孔２１ａ、２２ａの内径よりも小さくされている。したがって、注射器３の針３２およびハブ３１ｂを、穿刺補助器具２の側方側から穿刺ガイド部２１、２２のガイド孔２１ａ、２２ａに挿入することができる。また、針支持部３１ａが穿刺ガイド部２１、２２に当接することで、針３２およびハブ３１ｂの穿刺ガイド部２１、２２つまり一対の挟持部１３、１４の内側への挿入深さを規制することができる。

外筒体３１の開口端には、その径方向外側に向けて延びる一対の指掛けフランジ３１ｃが対称配置で一体に設けられている。一方、押し子５の基端には円板状の押し込み用フランジ５ａが一体に設けられている。これにより、外筒体３１の一対の指掛けフランジ３１ｃに人差し指と中指を掛けるとともに、押し子５の押し込み用フランジ５ａに親指を掛け、当該親指で押し子５を外筒体３１の内部に向けて押すことで、外筒体３１の内部に収容された薬剤を針３２の針先３２ａから外部に注出させる操作を容易に行うことができる。

図３に示すように、押し子サイドロッド部４は押し子５に設けられている。より具体的には、押し子サイドロッド部４は、押し子５よりも長尺で矩形断面の棒状に形成され、その基端において押し子５の押し込み用フランジ５ａの下面に一体に連結されている。また、押し子サイドロッド部４は、押し子５の径方向外側に押し子５に対して間隔を空けて配置され、押し子５の軸方向に沿って延びるように押し子５と平行に配置されている。押し子サイドロッド部４の先端は面取りにより鋭角な形状とすることができる。

本実施の形態のように、押し子５に押し子サイドロッド部４を一体に設ける場合には、これらを樹脂材料の射出成形により形成するのが好ましい。なお、押し子サイドロッド部４は、押し子５に一体に設けられる構成に限らず、例えば締結部材や接着剤等を用いて、あるいは嵌め込み等により押し子５に固定される構成とすることもできる。

また、ロッド部は、上記のように注射器３の押し子５と一体に設けられた押し子サイドロッド部４に限らず、押し子５とは別に単独で設けられる構成とすることもできる。この場合、ロッド部は、押し子５の作動とは別に単体で操作されることができる。

外筒体３１の外周面の一対の指掛けフランジ３１ｃに対して９０度ずれた位置には、針支持部３１ａの部分から軸方向に沿って延びるトンネル状のロッド支持部３３が一体に設けられている。ロッド支持部３３の内部には押し子サイドロッド部４が挿通され、ロッド支持部３３は、その内面において押し子サイドロッド部４の外面に摺接して押し子サイドロッド部４を摺動自在に支持する。

このような構成により、薬剤を針３２の針先３２ａから注出させるために押し子５を外筒体３１の内部つまり針３２の側に向けて押し込むと、その押し込みとともに押し子サイドロッド部４が外筒体３１の先端側から針３２と平行に徐々に突出する。

次に、図４〜図７に基づいて、本発明の第１の実施の形態である穿刺器具セット１を用いて肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに薬剤を皮下注射する薬剤投与方法（薬液注入方法）の手順について説明する。

まず、穿刺補助器具２の一対の挟持部１３、１４つまり集皮部Ｇで肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを摘む皮膚摘み工程を行なう。皮膚摘み工程においては、図４（ａ）に示すように、一対の開放用摘み部１６、１７を、例えば２本の指で挟むように摘んで一対の挟持部１３、１４を開く。なお、第２の開放用摘み部１７の内側面は、保持片１８に向けて徐々に薄くなるように切り欠かれており、一対の挟持部１３、１４が開かれたときに第１の開放用摘み部１６を内側面がこの切り欠き部分に至るようにして、一対の挟持部１３、１４の開度を大きくすることができる。

次に、この状態で一対の挟持部１３、１４を肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに垂直方向から押し付け、開放用摘み部１６、１７に加えていた操作力を開放して、図４（ｂ）に示すように、これらの挟持部１３、１４の間で当該皮膚Ｓを摘んで保持する。このとき、摘んだ皮膚Ｓが一対の挟持部１３、１４の間の穿刺ガイド部２１、２２が設けられた部位にまで達するようにする。一対の挟持部１３、１４には板バネ１５からこれらを閉じる方向にバネ力が加えられているので、挟持部１３、１４に摘まれた皮膚Ｓは挟持部１３、１４の間で圧迫された状態となっている。

皮膚摘み工程においては、一対の挟持部１３、１４を、皮下注射の対象となる腕の、当該腕を伸ばした状態における長手方向に対して直交する姿勢、つまり一対の挟持部１３、１４が腕の長手方向に沿って並ぶ姿勢として皮膚Ｓを摘むのが好ましい。穿刺補助器具２をこのような姿勢として皮膚Ｓを摘むことにより、穿刺ガイド部２１、２２の少なくとも何れか一方が伸ばした腕の側方に向くようにして、後述する注射器３の穿刺ガイド部２１、２２へのセットおよび皮膚Ｓへの穿刺を容易に行い得るようにすることができる。

一対の挟持部１３、１４の間により多くの皮膚Ｓを摘むために、皮膚摘み工程の前に、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓをより摘み易い形状となるように寄せ集める、寄せ集め工程を行うこともできる。寄せ集め工程は、例えば、皮膚摘み工程と同様の作業により一対の挟持部１３、１４の間で皮膚Ｓを摘み、摘んだ皮膚Ｓを一度離してから再度、挟持部１３、１４を開き直して更に広範囲の皮膚Ｓを摘む方法で行うことができる。この場合、一対の挟持部１３、１４のそれぞれの先端部に、例えば粘着材や凹凸形状等を設けておき、より皮膚Ｓを集め易く構成しておくこともできる。

なお、寄せ集め工程は、上記方法に限らず、穿刺補助器具２を用いずに手で皮膚Ｓを寄せ集めたり、他の器具を用いて皮膚Ｓを寄せ集めたりする方法で行うこともできる。

一対の挟持部１３、１４で皮膚Ｓを摘んだ後、必要に応じて保持片１８を引くことで、挟持部１３、１４により摘まれた皮膚Ｓにテンションをかけることができる。

穿刺補助器具２により皮膚Ｓが摘まれると、次に注射器セット工程として、穿刺ガイド部２１、２２の何れか一方に注射器３をセットする。本実施の形態においては、図５（ａ）に示すように、注射器セット工程においては、注射器３の針３２を穿刺補助器具２の側方から穿刺ガイド部２２のガイド孔２２ａに挿入することで注射器３を穿刺ガイド部２２にセットする。このとき、注射器３を、押し子サイドロッド部４の先端がロッド挿入部２３の開口端と対向する姿勢とする。このように、注射器３を穿刺ガイド部２１、２２にセットするようにしたので、注射器３を容易かつ正確に穿刺補助器具２にセットすることができる。

次に、図５（ｂ）に示すように、穿刺工程として、穿刺ガイド部２２にセットされた注射器３を一対の挟持部１３、１４の間に向けて、つまり挟持部１３、１４により摘まれた皮膚Ｓに向けて押し込み、注射器３の針３２を皮膚Ｓに穿刺する。したがって、針３２は、一対の挟持部１３、１４の間において、挟持部１３、１４に平行に且つ該挟持部１３、１４の側方側から、つまり挟持部１３、１４に摘まれた皮膚Ｓの側方側から皮膚Ｓに穿刺される。

このとき、穿刺ガイド部２２のガイド孔２２ａの内径は注射器３の針支持部３１ａの外径よりも小さくされているので、注射器３の穿刺ガイド部２２への挿入量は、針支持部３１ａが穿刺ガイド部２２に当接することにより所定の範囲に規制される。これにより、針３２の皮膚Ｓへの穿刺深さが規定される（穿刺深さ規定工程）。したがって、注射器３が穿刺ガイド部２２に不意に深く挿入されて、針３２が皮膚Ｓに過度に深く穿刺されたり、皮膚Ｓを貫通したりすることを防止することができる。

注射器３の針３２が皮膚Ｓに穿刺されると、次に薬剤注入工程として、図６に示すように、注射器３の押し子５を針３２の側に向けて押して注射器３の針３２から皮膚Ｓの内部に薬剤を注入する。

薬剤注入工程において押し子５が針３２の側に向けて押し込まれると、押し子５とともに押し子サイドロッド部４がロッド支持部３３から突出してロッド挿入部２３に挿入される。図７（ａ）に示すように、押し子サイドロッド部４の図中上下方向となる高さ寸法は、皮膚Ｓを摘んだ状態における一対の挟持部１３、１４の内側面の上下の間隔よりも大きくなっている。そして、押し子サイドロッド部４がロッド挿入部２３に挿入されると、押し子サイドロッド部４が各挟持部１３、１４の傾斜面２４に当接し、押し子サイドロッド部４が挿入されるに連れて一対の挟持部１３、１４の間隔が押し子サイドロッド部４により徐々に押し広げられる。そして、図７（ｂ）に示すように、押し子サイドロッド部４がロッド挿入部２３の中間部分にまで達して各挟持部１３、１４の内側面の間に挟まれた状態となると、皮膚Ｓを摘んでいる一対の挟持部１３、１４の間隔つまり挟持部１３、１４の開度は一定となる。

このような構成により、穿刺補助器具２の一対の挟持部１３、１４の間で安定的に摘まれた皮膚Ｓに注射器３の針３２から薬剤を注入しつつ皮膚Ｓを摘む挟持部１３、１４を徐々に開くことができるので、挟持部１３、１４に挟まれることにより生じている皮膚Ｓの圧迫を薬剤の注入に伴って徐々に開放して、薬剤が皮下の神経の自由終末を圧迫することによる侵襲を低減させ、皮下への多量の薬剤の投与を可能とすることができる。

図８に示すように、押し子サイドロッド部４は、その先端側にテーパ状先端部４ａが設けられた構成とすることもできる。テーパ状先端部４ａは、その先端側に向けて徐々に断面積が小さくなる形状となっている。この場合、一対の挟持部１３、１４に傾斜面２４を設けることなく、押し子サイドロッド部４をこのテーパ状先端部４ａにおいてロッド挿入部２３に挿入することで、一対の挟持部１３、１４の間隔を徐々に押し広げることができる。なお、一対の挟持部１３、１４に傾斜面２４を設けた構成に対して、テーパ状先端部４ａが設けられた押し子サイドロッド部４を適用することもできる。テーパ状先端部４ａのテーパ角を調整することで、薬剤の注入量に対して適切なタイミングないし程度で一対の挟持部１３、１４の間隔を徐々に押し広げることができる。

押し子５を規定の位置にまで押し込んで皮膚Ｓの内部への薬剤の注入が完了すると、注射器３を穿刺ガイド部２２から引き出して、皮膚Ｓから注射器３の針３２を抜去する針抜去工程を行う。

そして、針抜去工程の後、一対の開放用摘み部１６、１７を２本の指で挟むように摘んで、皮膚Ｓを摘んでいる一対の挟持部１３、１４の力を解除する解除工程を行う。なお、本実施例においては、穿刺補助器具２の一対の挟持部１３、１４の間で安定的に摘まれた皮膚Ｓに注射器３の針３２から薬剤を注入する際、押し子サイドロッド部４により皮膚Ｓを摘む挟持部１３、１４の挟持力を徐々に弱めるため、皮膚Ｓを摘んでいる一対の挟持部１３、１４の力を解除する解除工程を省略することができる。これにより、注射器３により薬剤が注入された皮膚Ｓを、穿刺補助器具２の挟持部１３、１４により摘まれた状態から開放し、薬剤の投与が完了する。

このように、本発明の上記した第１の実施の形態によれば、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを穿刺補助器具２により安定して摘み、穿刺補助器具２により摘まれた皮膚Ｓに注射器３の針３２を側方から穿刺して皮膚Ｓ内に薬剤を投与することができる。したがって、一方の手で穿刺補助器具２を操作して他方の腕の肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを摘み、次いで、穿刺補助器具２を離した一方の手で注射器３を持ち、穿刺ガイド部２１、２２をガイドとして、穿刺補助器具２の側方側から注射器３の針３２を穿刺補助器具２により摘まれた皮膚Ｓに穿刺することで、自己により、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓへの皮下注射を容易且つ安全に行うことができる。

また、自己により、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓへの皮下注射を行うことができるので、他の部位への皮下注射に比べて痛みを伴うことなく、多量の薬剤を投与することができる。また、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓには主要な神経が存在しないので、神経を傷つけることなく安全に注射器３の針３２を皮膚Ｓに穿刺することができる。

次に、本発明の第２の実施の形態について図９〜図１６を参照して例示説明する。

図９に示す本発明の第２の実施の形態である穿刺器具セット１０１または穿刺補助器具１０２は、例えば関節リウマチや多発性硬化症等の各種治療において、生物学的製剤などの薬剤を肘の肘関節伸側部の皮膚に皮下注射する際に用いられるものである。この穿刺器具セット１０１は、穿刺補助器具１０２と注射器１０３とから成る。単独の穿刺補助器具１０２については、皮下注射に用いる注射器として、市販されている一般的な注射器を用いることも可能である。

穿刺補助器具１０２は、第１の挟持片１１１と第２の挟持片１１２とを備えている。

第１の挟持片１１１と第２の挟持片１１２は、例えばアクリル系樹脂やＡＢＳ樹脂等の合成樹脂製とすることができるが、ステンレス鋼板やアルミニウム合金等により形成された金属製など他の材質により形成されたものとすることもできる。

第１の挟持片１１１の先端側（図９において上方側）には一対の脚部１１１ａが設けられている。これらの脚部１１１ａは、それぞれ第２の挟持片１１２との間隔を広めるように外側に湾曲した形状となっており、互いに間隔を空けて並べて配置されている。同様に、第２の挟持片１１２の先端側（図９において上方側）には一対の脚部１１２ａが設けられている。これらの脚部１１２ａは、それぞれ第１の挟持片１１１との間隔を広めるように外側に湾曲した形状となっており、互いに間隔を空けて並べて配置されている。

第１の挟持片１１１と第２の挟持片１１２は、略対称な形状となっており、その外形を略一致させた配置で互いに組み合わされている。

第１の挟持片１１１の内側面（第２の挟持片１１２の側を向く面）の長手方向の中間部分には一対のヒンジ片１１１ｂが内向きに突出して一体に設けられ、第２の挟持片１１２の内側面（第１の挟持片１１１の側を向く面）の長手方向の中間部分には一対のヒンジ片１１２ｂが内向きに突出して一体に設けられている。第１の挟持片１１１の一対のヒンジ片１１１ｂは、それぞれ対応する第２の挟持片１１２の一対のヒンジ片１１２ｂの内側に重ねて配置され、図示しないピン部によりヒンジ片１１２ｂに対して相対的に回動自在に連結されている。つまり、第１の挟持片１１１はヒンジ片１１１ｂ、１１２ｂのピン部を中心として第２の挟持片１１２に対して相対的に回動することができる。

第１の挟持片１１１と第２の挟持片１１２は、上記したヒンジ片１１１ｂ、１１２ｂにより互いに相対回動可能に組み合わされる構成に限らず、他の回動機構を用いて互いに相対回動可能に組み合わされる構成とすることもできる。

第１の挟持片１１１の一対の脚部１１１ａの先端には、それぞれ第１の挟持部１１３が設けられており、第２の挟持片１１２の一対の脚部１１２ａの先端には、それぞれ第２の挟持部１１４が設けられている。一方の第１の挟持部１１３は、その平坦な挟持面１１３ａが、一方の第２の挟持部１１４の平坦な挟持面１１４ａと対向するように当該第２の挟持部１１４と対向して配置されている。同様に、一方の第１の挟持部１１３は、その平坦な挟持面１１３ａが、他方の第２の挟持部１１４の平坦な挟持面１１４ａと対向するように当該第２の挟持部１１４と対向して配置されている。

なお、一対の第１の挟持部１１３と一対の第２の挟持部１１４は、上記した配置に限らず、例えば、斜向かいに配置される第１の挟持部１１３と第２の挟持部１１４とが、互いに、４つの挟持部１１３、１１４の中心位置を中心とした点対称となるような形状に形成された構成とすることもできる。この場合、互いに斜向かいに配置される第１の挟持部１１３の挟持面１１３ａと第２の挟持部１１４の挟持面１１４ａとが互いに平行となって対向し、互いに斜向かいに配置される他の２つの挟持部１１３、１１４の挟持面１１３ａ、１１４ａが互いに平行となって対向する。このような構成とすることにより、各挟持部１１３、１１４の４つの挟持面１１３ａ、１１４ａの何れもが、４つの挟持部１１３、１１４の中心位置を向くようにして皮膚Ｓをより安定して摘むことができる。

また、挟持部１１３、１１４は少なくとも３つあればよく、４つ以上の挟持部を設けることもできる。挟持部の数に拘わらず、全ての挟持部がこれらの中心位置を中心として円環状に並べて配置されるのが好ましい。

これら一対の挟持部１１３および一対の挟持部１１４は、第１の挟持片１１１と第２の挟持片１１２とが相対的に回動することにより、互いに接近・離反するように開閉することができる。そして、開閉する第１の挟持部１１３と第２の挟持部１１４は、これらの間に肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを挟み込んだ状態で閉じることで当該皮膚Ｓを摘むことができる。また、第１の挟持部１１３と第２の挟持部１１４を開くことにより、これらで摘んだ皮膚Ｓを開放することができる。このように互いに開閉自在に組み合わされた第１の挟持部１１３と第２の挟持部１１４は、皮膚Ｓを集めて摘む集皮部Ｇを構成する。

第１の挟持片１１１に設けられた一対の挟持部１１３は、その相互間に一体に設けられた円弧状の第１のアーチ部１１３ｂにより互いに連結されている。同様に、第２の挟持片１１２に設けられた一対の挟持部１１４は、その相互間に一体に設けられた円弧状の第２のアーチ部１１４ｂにより互いに連結されている。これらのアーチ部１１３ｂ、１１４ｂは、それぞれ互いの間隔を広める方向に湾曲している。

穿刺補助器具１０２には付勢部としての一対のＣ形バネ１１５が装着されている。第１の挟持片１１１にはバネ挿通用の一対のスリット状の貫通孔１１１ｃが設けられ、同様に、第２の挟持片１１２にはバネ挿通用の一対のスリット状の貫通孔１１２ｃが設けられている。一対のＣ形バネ１１５は、それぞれ例えばバネ鋼やステンレス鋼製の線材をＣ字形状に湾曲させた形状となっており、それぞれ対応する貫通孔１１１ｃ、１１２ｃに挿通されて、その一端が第１の挟持片１１１の外側面に支持されるとともに、その他端が第２の挟持片１１２の外側面に支持されている。これにより、第１の挟持部１１３と第２の挟持部１１４は、一対のＣ形バネ１１５により互いに閉じる方向つまり互いに接近する方向に付勢されている。

Ｃ形バネ１１５としては、上記したバネ鋼やステンレス鋼に限らず樹脂バネ等とすることもできる。また、付勢部としては、上記した構成のＣ形バネ１１５に限らず、例えば弦巻バネやトーションスプリング、ゴム等の弾性材料を用いたものなど、第１の挟持部１１３と第２の挟持部１１４とを互いに閉じる方向に付勢することができるものであれば、他の構成とすることもできる。

第１の挟持片１１１のヒンジ片１１２ｂよりも基端側（第１の挟持部１１３が設けられる側とは反対側）の部分は第１の開放用摘み部１１６となっており、第２の挟持片１１２のヒンジ片１１２ｂよりも基端側（第２の挟持部１１４が設けられる側とは反対側）の部分は第２の開放用摘み部１１７となっている。第１の挟持部１１３と第２の挟持部１１４とが閉じた状態では、第１の開放用摘み部１１６と第２の開放用摘み部１１７は互いに間隔を空けて対向しており、例えばこれらの開放用摘み部１１６、１１７を２本の指で挟むように摘んで互いを接近させる方向に操作することにより、第１の挟持片１１１と第２の挟持片１１２とを相対的に回動させて一対の挟持部１１３、１１４を開くことができる。開放用摘み部１１６、１１７の操作が解除されると、Ｃ形バネ１１５のバネ力により一対の挟持部１１３、１１４は閉じた状態に復帰する。つまり、これらの開放用摘み部１１６、１１７を操作することにより、一対の挟持部１１３、１１４を開閉させることができる。

開放用摘み部１１６、１１７には、その側方に並べて指掛け部１１６ａ、１１７ａを一体に設けた構成とすることもできる。図示する場合では、指掛け部１１６ａ、１１７ａは、それぞれ内側に凸となるように僅かに反った板状に形成されている。このような指掛け部１１６ａ、１１７ａを開放用摘み部１１６、１１７に一体に設けることにより、開放用摘み部１１６、１１７に指を掛け易くして、その操作性を高めることができる。

このようなクリップ状の穿刺補助器具１０２の構成により、開放用摘み部１１６、１１７を指で挟むように摘んで一対の挟持部１１３、１１４を開き、この状態で一対の挟持部１１３、１１４を肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに垂直方向から押し付け、次いで開放用摘み部１１６、１１７の操作を開放することで、一対の挟持部１１３、１１４の間で当該皮膚Ｓを摘んで保持することができる。

第１の挟持部１１３、１１４と開放用摘み部１１６、１１７との間には注射器挿入部１２１が設けられている。図示する場合では、注射器挿入部１２１はヒンジ片１１１ｂ、１１２ｂの内側に配置され、第１の挟持片１１１の内側面または第２の挟持片１１２の内側面の何れか一方に固定されている。

注射器挿入部１２１は、その軸心に挿入孔１２１ａを備えた円筒状に形成されており、その挿入孔１２１ａには注射器１０３を挿入することができる。また、注射器挿入部１２１は、挿入孔１２１ａに挿入された注射器１０３を保持することができる。注射器挿入部１２１は、その挿入孔１２１ａが４つの挟持部１１３、１１４の中心位置に向けて開口する姿勢、つまり挿入孔１２１ａの軸心が、４つの挟持部１１３、１１４の中心位置を通る姿勢で設けられている。したがって、注射器挿入部１２１の挿入孔１２１ａに挿入された注射器１０３は、その針１３２が４つの挟持部１１３、１１４の中心位置に向けられた姿勢、つまりこれら４つの挟持部１１３、１１４の中心軸に沿う方向の姿勢とされる。

なお、４つの挟持部１１３、１１４の中心位置とは、集皮部Ｇのことであるが、特にこれら４つの挟持部１１３、１１４の基準位置（例えば挟持面１１３ａ、１１４ａの重心位置）を直線で結んでできる四角形の重心の位置に針１３２を挿入することが最も良い。

注射器挿入部１２１は、開放用摘み部１１６を開けた状態時に挿入孔１２１ａが中心位置を向くように、その挿入孔１２１ａの先端部が斜めになっていてもよい。また、注射器挿入部１２１は、第１の挟持片１１１または第２の挟持片１１２と一体に設けた構成とすることもできる。さらに、注射器挿入部１２１は、ヒンジ片１１１ｂ、１１２ｂおよび注射器挿入部１２１をヒンジのピン部が貫通しており、開放用摘み部１１６、１１７を開いた状態および閉じた状態の両方の状態のときに常に中心位置を向くように構成することもできる。この場合、注射器挿入時や薬液注入時等においてヒンジのピン部を中心として注射器挿入部１２１が回転しないように、４つの挟持部１１３、１１４のうち、少なくも２つの挟持片と弾性片によって注射器挿入部１２１を中心位置に向く姿勢に保持する構成とすることもできる。

図９に示すように、注射器１０３は、押し子１０５、外筒体１３１および針１３２を備えている。

注射器１０３の外筒体１３１の針１３２に近い部分の外径は注射器挿入部１２１の挿入孔１２１ａの内径よりも僅かに小さくされている。したがって、注射器１０３を注射器挿入部１２１の挿入孔１２１ａに挿入することができる。なお、注射器１０３の外筒体１３１にストッパ等を設けて、注射器１０３の注射器挿入部１２１の挿入孔１２１ａへの挿入深さ、つまり、注射器１０３の針１３２の皮膚Ｓへの穿刺深さを規制する構成とすることもできる。

外筒体１３１の開口端には、その径方向外側に向けて延びる円環状の指掛けフランジ１３１ｃが一体に設けられている。一方、押し子１０５の基端には円板状の押し込み用フランジ１０５ａが一体に設けられている。これにより、外筒体１３１の指掛けフランジ１３１ｃに人差し指と中指を掛けるとともに、押し子１０５の押し込み用フランジ１０５ａに親指を掛け、当該親指で押し子１０５を外筒体１３１の内部に向けて押すことで、外筒体１３１の内部に収容された薬剤を針１３２の針先１３２ａから外部に注出させる操作を容易に行うことができる。

次に、図１０〜図１４に基づいて、本発明の第２の実施の形態である穿刺器具セット１０１を用いて肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに薬剤を皮下注射する薬剤投与方法（薬液注入方法）の手順について説明する。

まず、穿刺補助器具１０２の一対の挟持部１１３、１１４つまり集皮部Ｇで肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを摘む皮膚摘み工程を行なう。皮膚摘み工程においては、図１０（ａ）に示すように、一対の開放用摘み部１１６、１１７および指掛け部１１６ａ、１１７ａを、例えば指で挟むように摘んで一対の挟持部１１３、１１４を開く。

次に、この状態で一対の挟持部１１３、１１４を肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに垂直方向から押し付け、開放用摘み部１１６、１１７および指掛け部１１６ａ、１１７ａに加えていた操作力を開放して、図１０（ｂ）に示すように、これらの挟持部１１３、１１４の間で当該皮膚Ｓを摘んで保持する。一対の挟持部１１３、１１４にはＣ形バネ１１５からこれらを閉じる方向にバネ力が加えられているので、挟持部１１３、１１４に摘まれた皮膚Ｓは挟持部１１３、１１４の間で圧迫された状態となっている。

このとき、図１１に示すように、皮膚Ｓは４つの挟持部１１３、１１４により、４方向から摘まれるので、その摘まれた部分の皮膚Ｓは略円柱状となる。また、一対の第１の挟持部１１３の間を第１のアーチ部１１３ｂで連結し、一対の第２の挟持部１１４の間を第２のアーチ部１１４ｂで連結しているので、４つの挟持部１１３、１１４により摘まれた皮膚Ｓの一部をアーチ部１１３ｂ、１１４ｂの間に挟み込んで、皮膚Ｓをより確実に円柱状に摘むことができる。このように、皮膚摘み工程で穿刺補助器具１０２により摘まれた皮膚Ｓは、肘の表面から垂直方向に円柱状に突出する。

一対の挟持部１１３、１１４の間により多くの皮膚Ｓを摘むために、皮膚摘み工程の前に、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓをより摘み易い形状となるように寄せ集める、寄せ集め工程を行うこともできる。寄せ集め工程は、例えば、皮膚摘み工程と同様の作業により一対の挟持部１１３、１１４の間で皮膚Ｓを摘み、摘んだ皮膚Ｓを一度離してから再度、挟持部１１３、１１４を開き直して更に広範囲の皮膚Ｓを摘む方法で行うことができる。この場合、一対の挟持部１１３および一対の挟持部１１４のそれぞれの先端部に、例えば粘着材や凹凸形状等を設けておき、より皮膚Ｓを集め易く構成しておくこともできる。

なお、寄せ集め工程は、上記方法に限らず、穿刺補助器具１０２を用いずに手で皮膚Ｓを寄せ集めたり、他の器具を用いて皮膚Ｓを寄せ集めたりする方法で行うこともできる。

穿刺補助器具１０２により皮膚Ｓが摘まれると、次に注射器セット工程として、注射器挿入部１２１の挿入孔１２１ａに注射器１０３が挿入される。図１２（ａ）に示すように、注射器セット工程においては、注射器１０３は、穿刺補助器具１０２の開放用摘み部１１６、１１７が設けられる側から肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに対して垂直に注射器挿入部１２１の挿入孔１２１ａに挿入されることで、注射器挿入部１２１にセットされる。

次に、図１２（ｂ）に示すように、穿刺工程として、注射器挿入部１２１にセットされた注射器１０３を、この注射器挿入部１２１に沿って４つの挟持部１１３、１１４の間に向けて、つまり挟持部１１３、１１４により摘まれた皮膚Ｓに向けて押し込み、４つの挟持部１１３、１１４の中心位置において円柱状に摘まれた皮膚Ｓに垂直な方向から針１３２を皮膚Ｓに穿刺する。このように、注射器１０３の針１３２は、４つの挟持部１１３、１１４のその中心位置を通る中心軸に沿って皮膚Ｓに穿刺される。針１３２が皮膚Ｓに垂直に穿刺されることにより、針１３２が通過する神経を少なくして、穿刺による痛みを減少させることができる。

挟持片１１１、１１２の各脚部１１１ａ、１１２ａの間にはそれぞれ空間が設けられ、また、各脚部１１１ａ、１１２ａは互いの間隔を広げるように湾曲した形状とされているので、注射器１０３の針１３２を皮膚Ｓに穿刺する際に、その様子を各脚部１１１ａ、１１２ａの間から良好に視認することができる。これにより、この穿刺補助器具１０２を用いた針１３２の穿刺作業を容易にすることができる。

注射器１０３の外筒体１３１にストッパ等を設けて、注射器１０３の注射器挿入部１２１の挿入孔１２１ａへの挿入深さを規制する構成とした場合には、注射器１０３の針１３２の皮膚Ｓへの穿刺深さを規定することができる（穿刺深さ規定工程）。したがって、注射器１０３の針１３２が皮膚Ｓに過度に深く穿刺されることを防止することができる。

注射器１０３の針１３２が皮膚Ｓに穿刺されると、次に薬剤注入工程として、図１３に示すように、注射器１０３の押し子１０５を針１３２の側に向けて押して注射器１０３の針１３２から皮膚Ｓの内部に薬剤を注入する。このとき、皮膚Ｓは穿刺補助器具１０２により円柱状に摘まれ、その皮下に薬剤が注入される空間が形成され易くされているので、薬剤の注入時における圧侵襲による痛みを低減することができる。

押し子１０５を規定の位置にまで押し込んで皮膚Ｓの内部への薬剤の注入が完了すると、注射器１０３を注射器挿入部１２１から引き出して、皮膚Ｓから注射器１０３の針１３２を抜去する針抜去工程を行う。

そして、針抜去工程の後、一対の開放用摘み部１１６、１１７および指掛け部１１６ａ、１１７ａを指で挟むように摘んで、皮膚Ｓを摘んでいる４つの挟持部１１３、１１４の力を解除する解除工程を行う。これにより、注射器１０３により薬剤が注入された皮膚Ｓを、穿刺補助器具１０２の挟持部１１３、１１４により摘まれた状態から開放する。なお、解除工程は針抜去工程の前に行われてもよく、この場合、解除工程の途中または穿刺補助器具１０２を肘の肘関節伸側部から遠ざける際に、自然と針１３２の抜去が行われる。

このように、本発明の上記した第２の実施の形態によれば、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを穿刺補助器具１０２により安定して摘み、穿刺補助器具１０２により摘まれた皮膚Ｓに注射器１０３の針１３２を垂直方向から穿刺して皮膚Ｓ内に薬剤を投与することができる。したがって、一方の手で穿刺補助器具１０２を操作して他方の腕の肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを摘み、次いで、穿刺補助器具１０２を離した一方の手で持った注射器１０３を注射器挿入部１２１の挿入孔１２１ａに挿入して、注射器１０３の針１３２を穿刺補助器具１０２により摘まれた皮膚Ｓに垂直方向から穿刺することで、自己により、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓへの皮下注射を容易且つ安全に行うことができる。

また、自己により、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓへの皮下注射を行うことができるので、他の部位への皮下注射に比べて痛みを伴うことなく、多量の薬剤を投与することができる。また、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓには主要な神経が存在しないので、神経を傷つけることなく安全に注射器１０３の針１３２を皮膚Ｓに穿刺することができる。

図１４に示すように、本実施の形態の穿刺補助器具１０２を用いた薬剤投与方法では、図１４（ａ）に示すように、まず穿刺補助器具１０２に注射器１０３をセットする注射器セット工程を行った後、図１４（ｂ）に示すように、４つの挟持部１１３、１１４で肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを摘むことで、当該摘んだ皮膚Ｓに注射器１０３の針１３２を穿刺する穿刺工程を行う構成とすることもできる。この場合、注射器挿入部１２１の所定の位置に予め注射器１０３がセットされているので、４つの挟持部１１３、１１４の間に挟まれた皮膚Ｓが徐々に円柱状に盛り上がって４つの挟持部１１３、１１４の間で摘まれる過程において皮膚Ｓに自動的に針１３２が穿刺される。したがって、穿刺補助器具１０２の注射器挿入部１２１に注射器１０３をセットし、皮膚Ｓを垂直方向から４つの挟持部１１３、１１４で摘むだけの簡単な操作で注射器１０３の針１３２を皮膚Ｓに容易に穿刺することができる。

この場合においても、注射器１０３の針１３２が皮膚Ｓに穿刺された後には、薬剤注入工程、解除工程および針抜去工程が行われるが、針抜去工程は、解除工程により皮膚Ｓを摘んでいる４つの挟持部１１３、１１４の力が解除され、皮膚Ｓが円柱状に保持されなくなることにより自動的に皮膚Ｓが針１３２から離れることにより行われる。

図１５は図９に示す穿刺補助器具の変形例を示す斜視図であり、図１６は図１５に示す穿刺補助器具における注射器挿入部の配置を説明するための図である。

図１５、図１６に示すように、注射器挿入部１２１はヒンジ片１１１ｂ、１１２ｂの内側に配置される構成に限らず、ヒンジ片１１１ｂ、１１２ｂの外側に配置される構成とすることもできる。この場合においても、注射器挿入部１２１は、その挿入孔１２１ａが４つの挟持部１１３、１１４の中心位置に向けて開口する姿勢、つまり挿入孔１２１ａの軸心が、４つの挟持部１１３、１１４の中心位置を通る姿勢で設けられている。図示する場合では、注射器挿入部１２１は、挿入孔１２１ａの軸方向が４つの挟持部１１３、１１４のその中心位置を通る中心軸Ｌに対して２５度ずれた姿勢とされている。この場合、第１の挟持部１１３と第２の挟持部１１４とが伸ばした状態の腕の長手方向に沿って並ぶ姿勢として肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを摘むようにするのが好ましい。これにより、穿刺補助器具１０２に対する注射器１０３の挿入方向を体の内側に向けて傾斜させ、注射器１０３の注射器挿入部１２１への挿入作業を容易にすることができる。

図１７（ａ）は他の発明である穿刺器具セットを構成する穿刺補助器具および注射器の斜視図であり、図１７（ｂ）は図１７（ａ）に示す穿刺補助器具の側面図である。また、図１８（ａ）は図１７に示す穿刺補助器具により摘まれた皮膚に注射器の針を穿刺した状態を示す斜視図であり、図１８（ｂ）はその断面図である。以下では、図１７に示される穿刺器具セット２０１の使用について説明する。

まず、穿刺補助器具２０２に、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを配置するための皮膚配置スペース２３０を作るスペース形成工程を行う。スペース形成工程においては、内把持体２１２の端面２１２ｂに親指を掛け、この親指で内把持体２１２を外把持体２１１の内側に向けて押すとともに、外把持体２１１の閉塞壁２１１ｅに設けられた指掛け用の凹部２１５に人差し指、中指および薬指を掛け、これらの指で外把持体２１１を内把持体２１２に向けて押す。これにより、スプリング２１３に抗して内把持体２１２を外把持体２１１に対して開位置にまで移動させて、穿刺補助器具２０２に第１開口部２１８と第２開口部２２１とが重なることにより形成される皮膚配置スペース２３０を作ることができる。

スペース形成工程においては、外把持体２１１の閉塞壁２１１ｅおよび内把持体２１２の端面２１２ｂに掛ける指は任意であるが、内把持体２１２の端面２１２ｂに親指を掛け、外把持体２１１の閉塞壁２１１ｅに他の指を掛けることにより、この穿刺補助器具２０２を肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに対向させたときに、注射器挿入部２２３を体の手前側に向けることができる。

次に、腕を真っ直ぐに伸ばした状態において、皮膚配置スペース２３０が作られた状態の穿刺補助器具２０２を肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに押し当てる押し当て工程を行う。押し当て工程においては、穿刺補助器具２０２の外把持体２１１の側壁２１１ａを肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに押し当て、この皮膚Ｓを、第１開口部２１８と第２開口部２２１の内部つまり皮膚配置スペース２３０の内部に配置する。このとき、外把持体２１１の側壁２１１ａを内側に湾曲した凹面に形成するようにしているので、この側壁２１１ａを肘の肘関節伸側の表面にフィットさせて、より多くの肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを皮膚配置スペース２３０の内部に配置することができる。

次に、皮膚配置スペース２３０に配置された皮膚Ｓを、第１挟持部２１９と第２挟持部２２２との間で摘む皮膚摘み工程を行う。皮膚摘み工程においては、穿刺補助器具２０２の外把持体２１１の側壁２１１ａを肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに押し当て、皮膚配置スペース２３０に皮膚Ｓが配置された状態で、外把持体２１１および内把持体２１２から指を離すことで、スプリング２１３のバネ力により内把持体２１２を閉位置に向けて移動させる。これにより、互いに接近する方向に移動する第１挟持部２１９と第２挟持部２２２との間で皮膚配置スペース２３０に配置された皮膚Ｓを摘むことができる。このとき、摘んだ皮膚Ｓが第１挟持部２１９の針挿通部２２０が設けられた部位にまで達するようにする。第１挟持部２１９と第２挟持部２２２には、これらを閉じる方向にスプリング２１３のバネ力が加えられているので、皮膚Ｓは挟持部２１９、２２２の間で摘まれた状態に保持される。

このようにスライド式に組み合わされた外把持体２１１と内把持体２１２に、それぞれ挟持部２１９、２２２を設け、これらの挟持部２１９、２２２の間で皮膚Ｓを摘む構成としたことにより、簡単に操作で皮膚Ｓを確実に摘むことができる。

なお、皮膚配置スペース２３０の内部により多くの皮膚Ｓを配置して、皮膚摘み工程においてより多くの皮膚Ｓを確実に摘むことを可能とするために、皮膚摘み工程の前に、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓをより皮膚配置スペース２３０の内部に配置され易い形状（より摘み易い形状）となるように寄せ集める、寄せ集め工程を行うこともできる。寄せ集め工程は、例えば、皮膚摘み工程と同様の作業により、一対の挟持部２１９、２２２の間で皮膚Ｓを摘み、摘んだ皮膚Ｓを一度離してから再度、一対の挟持部２１９、２２２を開き直して更に広範囲の皮膚Ｓを摘む方法で行うことができる。この場合、一対の挟持部２１９、２２２のそれぞれの先端部に、例えば粘着材や凹凸形状等を設けておき、より皮膚Ｓを集め易く構成しておくこともできる。

なお、寄せ集め工程は、上記方法に限らず、穿刺補助器具２０２を用いずに手で皮膚Ｓを寄せ集めたり、他の器具を用いて皮膚Ｓを寄せ集めたりする方法で行うこともできる。

穿刺補助器具２０２の一対の挟持部２１９、２２２の間で皮膚Ｓが摘まれると、次に穿刺工程が行われる。穿刺工程においては、図１８（ａ）に示すように、内把持体２１２に設けられた注射器挿入部２２３から注射器２０３を挿入する。注射器２０３は、その外筒体２０３ｂの外周面が注射器挿入部２２３の内面に摺接することで、注射器挿入部２２３によりその挿入方向が規定される。このとき、注射器挿入部２２３は体の手前側に向けられており、また、注射器挿入部２２３の開口端は一対の傾斜面２２３ａによりテーパ状に形成されているので、注射器挿入部２２３への注射器２０３の挿入作業は容易である。注射器２０３が注射器挿入部２２３に挿入されると、図１８（ｂ）に示すように、その針２０３ａが針挿通部２２０に挿通され、第１挟持部２１９と第２挟持部２２２との間で摘まれた肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓに針２０３ａがその側方側から穿刺される。このように、注射器２０３の外筒体２０３ｂが注射器挿入部２２３に案内され、ハブ２０３ｅが針挿通部２２０に案内される構成としたことにより、注射器挿入部２２３に注射器２０３を挿入するだけの簡単な作業で注射器２０３の針２０３ａを皮膚Ｓの所定部位に容易かつ正確に穿刺することができる。

穿刺工程においては、針挿通部２２０の先端に注射器２０３の針支持部２０３ｄが当接することにより、注射器２０３の針２０３ａの皮膚Ｓへの穿刺深さが所定の深さに規定される（穿刺深さ規定工程）。したがって、注射器２０３の針２０３ａが過度に深く皮膚Ｓに穿刺されたり皮膚Ｓを貫通したりすることを防止することができる。

注射器２０３の針２０３ａが皮膚Ｓに穿刺されると、次に薬剤注入工程が行われる。薬剤注入工程では、注射器２０３の押し子２０３ｃを針２０３ａの側に向けて押して注射器２０３の針２０３ａから皮膚Ｓの内部に薬剤を注入する。このとき、内把持体２１２の両側面２１２ｃ、２１２ｄに設けられた括れ部２２４に人差し指と中指を掛けるとともに、押し子２０３ｃの押し込み用フランジ２０３ｇに親指を掛け、当該親指で押し子２０３ｃを外筒体２０３ｂの内部に向けて押すことで、押し子２０３ｃの押し込み操作つまり薬剤注入工程を容易に行うことができる。

そして、第１挟持部２１９と第２挟持部２２２との間で摘まれた肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを開放する開放工程を行う。開放工程においては、スペース形成工程と同様に、内把持体２１２を親指で押すとともに外把持体２１１を他の指で押し、スプリング２１３に抗して内把持体２１２を開位置にまで移動させる。これにより、第１挟持部２１９と第２挟持部２２２とが互いに離れる方向に移動し、第１開口部２１８と第２開口部２２１とが開いた状態となって、第１挟持部２１９と第２挟持部２２２との間で摘まれた肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓが開放される。また、皮膚Ｓの開放に伴い、皮膚Ｓに穿刺されていた針２０３ａが当該皮膚Ｓから抜去される。そして、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓが穿刺補助器具２０２から開放されることで薬剤の投与が完了する。

なお、押し子２０３ｃを規定の位置にまで押し込んで皮膚Ｓの内部への薬剤の注入が完了した後に、注射器２０３を注射器挿入部２２３から引き出して皮膚Ｓから注射器２０３の針２０３ａを抜去する針抜去工程を行うようにしてもよい。

このように、本発明では、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを穿刺補助器具２０２により容易に安定して摘むことができるとともに、穿刺補助器具２０２に設けられた注射器挿入部２２３から注射器２０３を挿入するだけの簡単な作業で、穿刺補助器具２０２の一対の挟持部２１９、２２２の間で摘まれた皮膚Ｓに注射器２０３の針２０３ａを穿刺して、皮膚Ｓに薬剤を容易に投与することができる。したがって、一方の手で穿刺補助器具２０２を操作して他方の腕の肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓを摘み、次いで、穿刺補助器具２０２を離した一方の手で注射器２０３を持ち、これを注射器挿入部２２３から挿入するだけの簡単な作業で注射器２０３の針２０３ａを一対の挟持部２１９、２２２の間で摘まれた皮膚Ｓに穿刺して、自己により片手で、肘の肘関節伸側部の皮膚Ｓへの皮下注射を容易且つ安全に行うことができる。

なお、図１７、１８において、符号２０３ｆは注射器２０３のフランジ、符号２１１ｂ〜２１１ｄは外把持体２１１の側壁、符号２１２ａは内把持体２１２の側面、符号２１２ｅは内把持体２１２の先端面、符号２１４は外把持体２１１の組付け口、符号２２４ａは括れ部２２４の保持面、符号２２４ｂは括れ部２２４の傾斜面を示す。

本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。

例えば、本実施の形態では、穿刺器具セット１、１０１、２０１を肘の皮膚以外の皮膚Ｓを摘んで皮下注射する場合に用いる場合を示すが、体の他の部位に皮下注射する際にも本実施の形態の穿刺器具セット１、１０１を用いることができる。

１ 穿刺器具セット
２ 穿刺補助器具
３ 注射器
４ 押し子サイドロッド部
４ａ テーパ状先端部
５ 押し子
５ａ 押し込み用フランジ
１１ 第１の挟持片
１１ａ 凹部
１１ｂ 貫通孔
１１ｃ 係止溝
１２ 第２の挟持片
１２ａ 凸片部
１２ｂ 凹部
１２ｃ 貫通孔
１２ｄ 係止溝
１３ 第１の挟持部
１３ａ 溝
１４ 第２の挟持部
１４ａ 溝
１５ 板バネ（付勢部）
１５ａ 第１板状片
１５ｂ 第２板状片
１５ｃ 湾曲片
１５ｄ 係止部
１６ 第１の開放用摘み部
１６ａ リブ
１７ 第２の開放用摘み部
１７ａ リブ
１８ 保持片
１８ａ 孔
２１ 第１の穿刺ガイド部
２１ａ ガイド孔
２２ 第２の穿刺ガイド部
２２ａ ガイド孔
２３ ロッド挿入部
２４ 傾斜面
３１ 外筒体
３１ａ 針支持部
３１ｂ ハブ
３１ｃ 指掛けフランジ
３２ 針
３２ａ 針先
３３ ロッド支持部
１０１ 穿刺器具セット
１０２ 穿刺補助器具
１０３ 注射器
１０５ 押し子
１０５ａ 押し込み用フランジ
１１１ 第１の挟持片
１１１ａ 脚部
１１１ｂ ヒンジ片
１１１ｃ 貫通孔
１１２ 第２の挟持片
１１２ａ 脚部
１１２ｂ ヒンジ片
１１２ｃ 貫通孔
１１３ 第１の挟持部
１１３ａ 挟持面
１１３ｂ 第１のアーチ部
１１４ 第２の挟持部
１１４ａ 挟持面
１１４ｂ 第２のアーチ部
１１５ Ｃ形バネ
１１６ 第１の開放用摘み部
１１６ａ 指掛け部
１１７ 第２の開放用摘み部
１１７ａ 指掛け部
１２１ 注射器挿入部
１２１ａ 挿入孔
１３１ 外筒体
１３１ｃ 指掛けフランジ
１３２ 針
１３２ａ 針先
２０１ 穿刺器具セット
２０２ 穿刺補助器具
２０３ 注射器
２０３ａ 針
２０３ｂ 外筒体
２０３ｃ 押し子
２０３ｄ 針支持部
２０３ｅ ハブ
２０３ｆ 係止フランジ
２０３ｇ 押し込み用フランジ
２１１ 外把持体
２１１ａ~２１１ｄ 側壁
２１１ｅ 閉塞壁
２１２ 内把持体
２１２ａ、２１２ｃ、２１２ｄ 側面
２１２ｂ 端面
２１２ｅ 先端面
２１３ スプリング
２１４ 組付け口
２１５ 凹部
２１８ 第１開口部
２１９ 第１挟持部
２２０ 針挿通部
２２１ 第２開口部
２２２ 第２挟持部
２２３ 注射器挿入部
２２３ａ 傾斜面
２２４ 括れ部
２２４ａ 保持面
２２４ｂ 傾斜面
２３０ 皮膚配置スペース
Ｓ 皮膚
Ｇ 集皮部

Claims (8)

1. 互いに対向し且つ開閉自在に組み合わされる一対の板状の挟持部と、
   一対の前記挟持部を互いに閉じる方向に付勢する付勢部と、
   一対の前記挟持部を互いに開く方向に操作可能な一対の開放用摘み部と、
   一対の前記挟持部の間に設けられ、一対の前記挟持部の間隔を押し広げるロッド部が挿入されるロッド挿入部と、を有することを特徴とする穿刺補助器具。
2. 前記付勢部は、一方の前記挟持部に支持される第１板状片、他方の前記挟持部に支持される第２板状片および前記第１板状片と前記第２板状片とを連ねる湾曲片を備えたＵ字形状の板バネであり、前記第１板状片と前記第２板状片との間に前記ロッド挿入部が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の穿刺補助器具。
3. 前記ロッド挿入部は、その断面積が、前記ロッド部の断面積よりも小さい部分を有することを特徴とする、請求項１または２に記載の穿刺補助器具。
4. 前記ロッド挿入部が、その断面積が入口側から内部側に向けて徐々に小さくなる部分を有し、前記ロッド部が前記ロッド挿入部に挿入されるに連れて一対の前記挟持部の間隔が徐々に押し広げられることを特徴とする、請求項３に記載の穿刺補助器具。
5. 少なくとも一方の前記挟持部の側部に、注射器の針が挿通される穿刺ガイド部が設けられていることを特徴とする、請求項１〜４の何れか１項に記載の穿刺補助器具。
6. 前記穿刺ガイド部が、前記注射器の針支持部の外径よりも小さい内径のガイド孔を備えたリング状に形成されていることを特徴とする、請求項５に記載の穿刺補助器具。
7. 請求項１〜６の何れか１項に記載の穿刺補助器具と、
   前記ロッド部が押し子に設けられた注射器と、を有することを特徴とする穿刺器具セット。
8. 前記ロッド部は、その断面積が先端に向けて徐々に小さくなる形状に形成され、前記ロッド挿入部に挿入されるに連れて一対の前記挟持部の間隔を徐々に押し広げることを特徴とする、請求項７に記載の穿刺器具セット。

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