JPWO2014104075A1 - 衝撃波収束装置、衝撃波発生装置及び衝撃波アブレーションシステム - Google Patents
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Abstract
Description
一方、水中衝撃波収束により、限局した空間に瞬間的に高圧を発生させ、尿路・腎臓結石を破砕除去する体外破砕術(Extracorporeal
Shock Wave Lithotripsy (ESWL))が確立されている。
非特許文献1には、点源から発生した衝撃波を収束する衝撃波収束装置の凹面形状として最も収束効率が良い回転楕円体(長短径比)の楕円率は、1.4〜1.5であることが記載されている。そして、楕円率を増加させると、外焦点における衝撃波の収束効果が減少することが記載されている。つまり、収束効率の点から実用的な楕円率は2未満であり、回転楕円体の開口直径の0.87倍を超えた距離に収束衝撃波を発生させることができないことが知られている。
一方、特許文献1には、円筒状の衝撃波収束装置の凹面に衝撃波を反射させる衝撃波反射収束方法であって、衝撃波収束装置(衝撃波収束装置)をカテーテルの先端に組み込んだ衝撃波発生装置が開示されている。
本出願人は、衝撃波発生装置をカテーテルに組み込み可能な大きさまで小型化し、頻脈性不整脈を治療可能な損傷効果を発現するカテーテル治療の開発を進めている。しかし、公知技術(特許文献1等)による方法では深さが3mmを超えると、発生する衝撃波の強さが激減する。
本発明は、そのような衝撃波アブレーションシステムの医療機器への応用を考えた上で重要な課題の一つである衝撃波が収束される焦点距離の伸張を目的としており、衝撃波アブレーションシステムの衝撃波収束装置を提供することを目的としている。
このような衝撃波収束装置であって、前記羽部は結合部に対して回動自在に連結されており、前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度とすることにより、複数の羽部の内面によって前記凹面が形成され、前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度より小さくすることにより、前記凹面を折り畳むことができるものが好ましい。
本発明の衝撃波収束装置として、前記結合部が、筒状体であり、中心孔から縁部に貫通し、かつ、先端から基端方向に向かって形成される複数のスリットを備えており、前記羽部が、凹面を構成する羽本体と、その基端から延びる板状の支持部とを有し、前記板状の支持部をスリットに挿入することにより、羽部が結合部と連結されたものが挙げられる。
本発明の衝撃波収束装置であって、前記光ファイバーを挿入し、かつ、結合部の外径より内径が大きい筒状の制御体をさらに備え、前記結合部を制御体に対して光ファイバーの基部方向に移動させることにより制御体の先端開口部で羽部を折り畳むことができるものが好ましい。
本発明の衝撃波アブレーションシステムは、本発明の衝撃波発生装置と、光ファイバーの基端に設けられるレーザー光発振器とからなることを特徴としている。
このような衝撃波収束装置であって、前記羽部は結合部に対して回動自在に連結されており、前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度とすることにより、複数の羽部の内面によって前記凹面が形成され、前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度より小さくすることにより、前記凹面を折り畳むことができる場合、折り畳むことにより、衝撃波発生装置を体内の患部に誘導するときに邪魔にならない。
本発明の衝撃波収束装置であって、前記結合部が、筒状体であり、中心孔から縁部に貫通し、かつ、先端から基端方向に向かって形成される複数のスリットを備えており、前記羽部が、凹面を構成する羽本体と、その基端から延びる板状の支持部とを有し、前記板状の支持部をスリットに挿入することにより、羽部は結合部と連結される場合、強度の高いものを製造することができる。
さらに、羽部が結合部の中心軸に対して所定の角度となるように連結されている本発明の衝撃波発生装置であって、前記光ファイバーを挿入し、かつ、結合部の外径より内径が大きい筒状の制御体をさらに備え、前記結合部を制御体に対して光ファイバーの基部方向に移動させることにより制御体の先端開口部で羽部を折り畳むことができる場合、衝撃波発生装置の折り畳みの遠隔操作が容易にできる。
本発明の衝撃波アブレーションシステムは、従来のものより収束される衝撃波の焦点距離を長くできるため、心内膜から5〜10mmの深さの病変部位の治療が可能であり、複雑な生体内での患部への治療が可能である。
この衝撃波発生装置10は、封入体14内の液体Lにパルスレーザーを照射して凹面11a内で衝撃波を発生させ、それを衝撃波収束装置11の凹面11aで反射させ、凹面11a外に収束させるものである。
このような凹面11aの回転湾曲面としては、楕円曲線を回転させた回転楕円面を面で切欠いた形状が好ましい。特に、回転楕円面を短軸と実質的に平行な面または回転軸に実質的に直角の面によって切断した曲面が好ましい。この回転楕円面を基にした湾曲面を用いることにより、凹面11a内の楕円曲線の焦点で発生させた衝撃波であって凹面11aで反射する実質的に全ての衝撃波を楕円曲線の外焦点で集めることができる。また、このような楕円曲線の楕円率(長短径比)を2未満、特に楕円率を1.4〜1.8、特に1.4〜1.6とするのが好ましい。このように楕円率を2未満とすることにより、水中で発生する衝撃波を効率よく外焦点に収束できる。
そのため、心内膜から5〜10mmの深さの病変部位の治療が可能となる。凹面11aの開口部直径は、外焦点(収束点)の位置及び光ファイバーの先端で発生させる衝撃波の収束率によって適宜設定される。開口部直径としては、たとえば、2〜20mm、好ましくは4〜20mm、さらに好ましくは2〜10mm、特に5〜10mmとするのが好ましい。また、後述するように衝撃波収束装置11を折り畳んで凹面11aの外径を小さくすることができるため、体内への挿入が容易であり、複雑な生体内での患部への治療機会が向上する。
なお、光ファイバー12の先端は、凹面11a内であって回転軸上に配置されるのが好ましい。これにより衝撃波を凹面11aの外部で収束させるとき、その収束率を上げることができる。特に、凹面11aが回転楕円面である場合は、その楕円曲線の内焦点に配置させることにより、凹面11a内で発生させた衝撃波を効率よく外焦点で集めることができる。
羽部17は、その結合部16の縁部に対して弾力的に設けられており、羽部17の外周面から内側(回転軸方向)に外力を与えることにより、羽部17の結合部16の中心軸に対する角度が小さくなるように撓ませることができる。つまり、全ての羽部17に内側への押圧力を加えることにより、図4cに示すように、衝撃波収束装置11が折り畳まれた状態となる。これにより衝撃波収束装置11の外径を小さくすることができ、衝撃波収束装置11を体内の患部に誘導させるとき、衝撃波収束装置11自身がその誘導の邪魔にならない。特に、衝撃波収束装置11の外径を、カテーテル13の外径より小さくするのが好ましい。
また衝撃波収束装置11の形状に形成したプラスチックやシリコンゴムの薄板の内面に金属板を貼り合わせて成形してもよい。この場合も衝撃波収束装置11は、プラスチックやシリコンゴムで一体に成形されているため、結合部16及び羽部17が弾力性を持って連結される。
この実施形態では、光ファイバー12の先端から水中にパルスレーザー光を照射することによって水中衝撃波が発生される。なお、光ファイバー12の先端にレーザー光を照射することにより水中微小爆発を起こす爆発用ペレット(例えば、アジ化鉛、アジ化銀等のアジ化化合物等)を固定して衝撃波を発生させてもよい。
サポート部材25は、図3aに示すように、その先端が衝撃波収束装置11に固定される筒状の衝撃波収束装置サポート部26と、その内部に光ファイバーを挿入して固定する筒状の光ファイバーサポート部27とからなる。また、衝撃波収束装置サポート部26内に光ファイバーサポート部27が挿入され、溶接、ロウ付けまたは接着剤等によって固定される。
衝撃波収束装置サポート部26は、先端の内面が前方に向かって拡がるテーパー面26aとなっており、リング状の先端面26bが結合部16の裏面に固定される。しかし、衝撃波収束装置11を固定できれば、その先端はテーパー面でなくてもよい。また、衝撃波収束装置サポート部26は、軸芯と平行に貫通する貫通孔26cを2本備えている。この貫通孔26cは、後述する給水パイプ15a及び排水パイプ15bを通す孔である。
光ファイバーサポート部27は、光ファイバー12の外周を覆うものである。光ファイバーサポート部27は、光ファイバー12を保護する被覆体であり、ゴムまたは合成樹脂等によって成形され、可撓性を有している。
衝撃波収束装置サポート部26及び光ファイバーサポート部27としては、それぞれ生体適合性の高い硬質材料が用いられる。特に、ステンレススチール等が好ましい。
このサポート部材25の操作は、サポート部材25に固定され、光ファイバー12と同様にカテーテル13内に通されるステンレススチール線S(想像線)をカテーテル13の基端で前後操作することにより行われる。
なお、衝撃波収束装置11の折り畳み度に応じて第1テーパー面30a及び第2テーパー面30bのテーパー角度は適宜設定される。カテーテル13としては、可撓性を有する合成樹脂や合成ゴム等が用いられる。
この実施形態では、カテーテル13の先端に異なる角度のテーパー面を設けているが、同一角度のテーパー面を環状に設けてもよい。またテーパー面を設けなくてもよい。この場合、羽部17の折り畳みを1回で行うことになる。
栓体36には、中心に光ファイバー12及び光ファイバーサポート部27を通す中心孔36aが軸芯に沿って形成されており、給水パイプ15a及び排水パイプ15bを通す2つの側孔36bが軸芯を挟んで、軸芯から等間隔に、かつ、軸芯と平行に形成されている。中心孔36aは、光ファイバー12のみを通すようにしてもよい。中心孔36aは、光ファイバー12及び光ファイバーサポート部27を通すことにより密封され、側孔36bも給水パイプ15a及び排水パイプ15bを通すことにより密封されるように構成されている。つまり、衝撃波収束装置サポート部26の貫通孔26cと連通される。このような栓体36としては、ゴム材料あるいは合成樹脂材料が用いられる。
キャップ37は、先端37aが球状の筒体であり、基部37bを栓体36に嵌合するものである。基部37bを栓体36に嵌合することにより、キャップ37内は密封されるように構成されている。キャップ37は、内部に発生する衝撃波を通す材料が用いられる。例えば、ゴム材料が用いられ、特にシリコンゴムが好ましい。なお、キャップ37内に圧力を加え、キャップ37を球形に近い形状に膨らませてもよい。
このように構成されているため、栓体36とキャップ37との間の密閉された空間に液体Lを供給することにより、封入体14内に液体Lを充填することができる。
しかし、図5cの衝撃波発生装置10aのように、給排水装置15を設けず、封入体14内の密閉空間に液体Lを充填させるだけでもよい。
このように衝撃波発生装置10は、手元の操作で衝撃波収束装置11の折り畳みが可能であるから、衝撃波発生装置10を体内に誘導するとき、特に、径の小さい心臓近辺の血管を通じて衝撃波発生装置10を体内に誘導するときでも、衝撃波収束装置11が邪魔にならない。また、衝撃波収束装置11の凹面11aの開口部直径を患部近辺で大きくすることができるため、衝撃波収束装置11から遠い位置で衝撃波を集波させることができ、奥まった患部あるいは深い患部でも治療が行うことができる。そのため、不整脈の原因となる心筋組織を凝固壊死させるための衝撃波発生装置として、特に有効である。
また、衝撃波収束装置11の羽部17にステンレススチール線を固定し、このステンレススチール線を直接操作して衝撃波収束装置11の開閉操作をできるようにしてもよい。この場合、羽部27を結合部56に対して回動自在に連結すればよい。
図6aの衝撃波発生装置50は、凹面51aを有する衝撃波収束装置51と、その衝撃波収束装置51に固定される光ファイバー12と、その光ファイバーをガイドする筒状のカテーテル53と、光ファイバー12の先端に液体が充填される空間を構成し、衝撃波収束装置51を覆う封入体54と、その封入体54内に充填される液体Lと、封入体54内に液体Lを供給及び排出する給排水装置15とからなる。光ファイバー12及び給排水装置15は、図1の光ファイバー12および給排水装置15と実質的に同じものである。なお、光ファイバー12には、図1のように光ファイバーサポート部27を設けてもよい。
スリット62は、中心孔61を中心に等間隔に放射線状に設けられている。この実施形態では、スリット62を12本設けている。しかし、その数は特に限定されなく、羽部と同数にされる。
通路63は、基端から真ん中部56cの手前まで延びる管連結部63aと、その先端に連通し、管連結部63aより縮径して結合部56の先端面56aの手前まで延びる連通路63bとからなる。管連結部63aは、給排水パイプ15a、bを受け入れる部位になる。2本の通路63は、中心孔61を中心に対向するように形成されている。そして、連通路63bであって、真ん中部56cより先端側は、スリット62と重なっている(図7a参照)。そのため、スリット62と重なっている連通路63bは、中心孔61の先中心孔61bと、スリット62によって連通されている。
2本の通路は、液体Lを凹面51aに供給、排出するためのものである。液体Lの凹面51aへの供給は、通路63の基端に連結された供給パイプ15aから通路63、スリット62を介して中心孔61の先中心孔61bに至り、凹面51aに至る。一方、液体の排出は、中心孔61aの後中心孔61aからスリット62を介して通路63に至り、通路63の基端に連結された排出パイプ15bから排出される。
支持部66は、結合部のスリット62に挿入される部位であり、先端面66aが結合部の先端面56aと実質的に同じ角度に傾斜している。また、支持部66の厚さは、スリット62の幅と同じあるいはそれより小さく構成されている。
羽片67によって構成される凹面51aは、図1の凹面11aと実質的に同じ回転湾曲面となっており、開口部直径が結合部56の外径より大きくなっている。また、凹面51aの開口部直径は、カテーテル53の外径より大きくなっている。
羽片67の厚みは、0.04〜1mm、特に0.3〜0.5mmとなっている。このように羽片67の厚みを設定することにより、凹面51aに厚みを持たせることができ、衝撃波収束装置51の耐久性を高めることができ、かつ、小型化が可能である。
封入体54は、図7eに示すように、結合部56および羽部57を覆うキャップである。封入体54は、結合部56を覆う筒部54aと、その先端に設けられ、羽片67を覆う円錐台状のカバー部54bとからなる。カバー部54bは、先端面54cを備えている。封入体54は、可撓性のキャップとするのが好ましい。
衝撃波発生装置50は、衝撃波収束装置51を備えているため、耐久が高い。
また心臓以外の臓器への衝撃波照射治療、例えば、結石破砕等に用いる場合、内視鏡や腹腔鏡手術の際に体内に挿入して使用してもよい。この場合、衝撃撃破収束装置51の外径は、2〜20mm、特に、2〜10mmとするのが好ましい。20mmより大きいと、内視鏡や腹腔鏡手術に挿入することができなくなり、2mmより小さいと、焦点距離が十分に取れない。
衝撃波発生装置80は、凹面81aを有する衝撃波収束装置81を用いている。他の構成は、光ファイバー12、カテーテル13、封入体54、液体L、給排水装置15を備えている。光ファイバー12、カテーテル13、液体L、給排水装置15は、図1の衝撃波発生装置10と実質的に同じであり、封入体54は、図6の衝撃波発生装置50と実質的に同じである。なお、封入体54は、羽部の折り畳みに応じて変形する程度の可撓性を備えており、例えば、天然ゴム、合成ゴム、合成樹脂等により成形される。
羽部83は、薄肉の支持部66と、その先端から湾曲して延びる羽片84とからなる。支持部66は、図7の支持部66と実質的に同じものである。
羽片84は、その厚さが、隣接する羽部83をスリット62に挿入したとき、隣接する羽片84の厚さ方向の内面同士に隙間Sが形成されるように構成されている。つまり、羽片84によって構成される凹面81aは、図8bのように、放射状の隙間Sを有したものとなる。他の構成は、図6の羽片67と実質的に同じように構成されており、後端面67aを有している。また、その厚さが、0.04〜1mm、特に0.3〜0.5mmとなっている。そのため、凹面81aに厚みを持たせることができ、凹面81aに強度も持たせることができ、衝撃波収束装置81の耐久性を高めることができ、かつ、小型化が可能である。また、凹面81aの開口部直径は、カテーテル13の外径より大きくなっている。
このように衝撃波収束装置80は、凹面81aに厚みを持たせ、かつ、凹面81aに放射状の隙間Sを持たせているため、耐久性を有し、かつ、折り畳みが可能となる。つまり、羽部83の支持部66は、隙間Sを閉じるようにスリット62内で回転することができ、羽片84の先端を繋いだ円の径を小さくすることができる。
その楕円率が1.41であり、衝撃波収束装置11の開口部直径が7.8mmとなるように、ステンレスの薄板(0.1mm)を図2cのように切削し、プレス加工して衝撃波収束装置11を作成した(図10a参照)。また折り畳んだときの外径は、3.66mmとなった。この衝撃波収束装置11を実施例1とする。
「比較例1」
楕円率が1.6であり、衝撃波収束装置の開口部直径が3.6mm(外径が4.0mm)となるように、円柱状の真鍮に切削加工を施して凹面を有する筒状の衝撃波収束装置を作成した(図10b参照)。この真鍮製の衝撃波収束装置を比較例1とする。
この図11bのグラフの結果からもわかるように実施例1の衝撃波収束装置の方が、比較例1の衝撃波収束装置よりも、収束点が遠く、かつ、最大過剰圧が大きかった。特に、実施例1の衝撃波収束装置を用いた場合、収束点を約5mmまで延長することができ、不整脈の治療として好ましいとされている心内膜から5mm〜10mmの深さの部位に収束衝撃波を当てることが可能であることがわかった。また、実施例1の衝撃波収束装置を用いた場合、最大過剰圧が45MPaも発生させることができた。
Claims (10)
- 回転湾曲面を平面で切断した形状を有し、光ファイバーを通す中心孔が回転軸上に形成された凹面を備え、光ファイバーの先端を前記凹面内の回転軸上に配置させ、前記光ファイバーの先端に発生させた衝撃波を前記凹面で反射させて、その凹面外に収束させるための衝撃波発生装置用の衝撃波収束装置であって、
前記中心孔を備えた結合部と、その結合部から放射状に伸び、かつ、前方に向かって外方に湾曲している複数の羽部とからなり、
前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度として、複数の羽部の内面によって前記凹面を形成した、
衝撃波収束装置。 - 前記羽部は結合部に対して回動自在に連結されており、
前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度とすることにより、複数の羽部の内面によって前記凹面が形成され、
前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度より小さくすることにより、前記凹面を折り畳むことができる、
請求項1記載の衝撃波収束装置。 - 前記羽部がリング状の結合部の縁部に設けられている、
請求項1または2記載の衝撃波収束装置。 - 前記結合部が、筒状体であり、中心孔から縁部に貫通し、かつ、先端から基端方向に向かって形成される複数のスリットを備えており、
前記羽部が、凹面を構成する羽本体と、その基端から延びる板状の支持部とを有し、
前記板状の支持部をスリットに挿入することにより、羽部が結合部と連結される、
請求項1または2記載の衝撃波収束装置。 - 前記羽部が結合部に弾力的に連結されている、
請求項2〜4いずれか記載の衝撃波収束装置。 - 前記羽部が結合部の中心軸に対して所定の角度となるように弾力的に連結されている、請求項5記載の衝撃波収束装置。
- 前記光ファイバーを挿入し、かつ、結合部の外径より内径が大きい筒状の制御体をさらに備え、
前記結合部を制御体に対して光ファイバーの基部方向に移動させることにより制御体の先端開口部で羽部を折り畳むことができる、請求項2〜6いずれか記載の衝撃波収束装置。 - 請求項1〜7いずれか記載の衝撃波収束装置と、
前記衝撃波収束装置に固定される光ファイバーと、
前記光ファイバーを支持するカテーテルと、
前記光ファイバーの先端に液体が充填される空間を構成する封入体と、
前記封入体内に収容される液体とからなる、
衝撃波発生装置。 - 前記封入体内に液体を供給及び排出する給排水装置をさらに備えた、
請求項8記載の衝撃波発生装置。 - 請求項8また9記載の衝撃波発生装置と、光ファイバーの基端に設けられるレーザー発振器とからなる、衝撃波アブレーションシステム。
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