JPWO2014050290A1 - 位置決めテープ - Google Patents

Abstract

微細孔形成装置を当接させ、前記微細孔形成装置の微細針により皮膚に微細孔を形成する際に、当該微細孔が形成された領域を示すための位置決めテープ。少なくとも一部が前記微細孔形成装置の当接部の形状に対応した形状を含む段差を形成する位置決め部を有する支持体と、前記微細孔が形成される領域に対応した開口を有する目印部とを備えている。微細孔を形成するために前記微細孔形成装置の前記当接部を位置決めテープ上に当接させた際に、前記位置決め部の段差が当該微細孔形成装置の皮膚面方向の移動を規制する。

Description

本発明は位置決めテープに関する。

従来、生体の皮膚に微細孔を形成して当該微細孔から組織液を採取することにより、血糖値といった生体情報を取得する方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。微細孔から組織液を採取する際に、組織液を収集するためのゲルなどの収集体を備えた組織液収集シートが用いられるが、適切な量の組織液を採取するためには皮膚に形成した微細孔の位置と組織液収集シートの収集体の位置とを正確に合わせる必要がある。

そこで、特許文献１記載の方法では、微細孔を形成する位置に目印シートを貼り付け、組織液収集シートを貼り付ける際の目印としている。より詳細には、特許文献１記載の方法では、皮膚に貼り付けた目印シートに対し所定の正しい位置に微細孔を形成するために、微細孔を形成する穿刺具の当接部である鍔部に設けられた切り欠きと、目印シートを保持する目印保持シートに設けられた切り欠きの位置とを目視にて合わせた上で微細孔を形成している。

特開２０１１−６４５４２号公報

しかしながら、目視による位置合わせでは、目印保持シートを貼り付ける位置や向きによっては、切り欠きが穿刺具の影となるため当該切り欠きの位置を正確に把握することが難しくなる。そのため、微細孔を形成する位置がずれてしまい、正確な検査結果が得られなくなる虞がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、所定の位置に正確に微細孔を形成することができる位置決めテープを提供することを目的としている。

本発明の位置決めテープは、微細孔形成装置を当接させ、前記微細孔形成装置の微細針により皮膚に微細孔を形成する際に、当該微細孔が形成された領域を示すための位置決めテープであって、
少なくとも一部が前記微細孔形成装置の当接部の形状に対応した形状を含む段差を形成する位置決め部を有する支持体と、
前記微細孔が形成される領域に対応した開口を有する目印部と
を備え、
微細孔を形成するために前記微細孔形成装置の前記当接部を位置決めテープ上に当接させた際に、前記位置決め部の段差が当該微細孔形成装置の皮膚面方向の移動を規制することを特徴としている。

本発明の位置決めテープでは、微細孔を形成するために微細孔形成装置の当接部を位置決めテープ上に当接させた際に、位置決め部の段差が当該微細孔形成装置の皮膚面方向の移動を規制するので、微細孔形成装置の皮膚上の位置を正確に位置決めすることができる。したがって、目印部の開口内の所定領域に正確に微細孔を形成することができるので、採取される組織液を用いた検査結果の正確性を向上させることができる。

前記目印部が、前記支持体から離脱可能な目印シートからなっていてもよい。
前記目印シートが円形であってもよい。
前記位置決め部が、前記支持体とは別体の、所定の厚さを有するシートからなっていてもよい。

前記所定の厚さを０．１〜１０．０ｍｍとすることができる。
前記位置決め部が複数のシートからなることが好ましい。
前記位置決め部における段差の形状を、円形又は少なくとも一部が円弧状になるように形成してもよい。

前記位置決め部に切込みが形成されていることが好ましい。
前記切込みを、位置決めテープの短辺方向に沿って形成してもよい。
前記切込みが複数形成されていることが好ましい。

前記切込みが、目印シートの近傍に形成されていることが好ましい。
前記位置決めテープは、前記支持体の他方面側において前記目印部を覆うように設けられた剥離シートをさらに備え、
前記剥離シートは長辺方向の一方において前記支持体よりも大きいことが好ましい。

前記支持体は、前記微細孔が形成される領域に対応した開口部を有していてもよい。
前記支持体は、前記微細孔が形成される領域に薄膜部が形成されていてもよい。
前記薄膜部が透明であることが好ましい。

本発明の位置決めテープによれば、所定の位置に正確に微細孔を形成することができる。

本発明の位置決めテープとともに用いられる穿刺具の一例の斜視説明図である。 図１に示される穿刺具に装着される微細針チップの斜視図である。 穿刺具によって微細孔が形成された皮膚の断面説明図である。 本発明の位置決めテープの一実施の形態の平面説明図である。 図４に示される位置決めテープの分解斜視図である。 図４に示される位置決めテープの断面説明図である。 図４に示される位置決めテープにおける位置決め部の平面図である。 （ａ）は図４に示される位置決めテープにおける第１両面テープの平面図であり、（ｂ）は同断面図である。 （ａ）は図４に示される位置決めテープにおける片面テープの平面図であり、（ｂ）は同断面図である。 （ａ）は図４に示される位置決めテープにおけるスペーサーの平面図であり、（ｂ）は同断面図である。 （ａ）は図４に示される位置決めテープにおける第２両面テープの平面図であり、（ｂ）は同断面図である。 （ａ）は図４に示される位置決めテープにおける目印シートの平面図であり、（ｂ）は同断面図である。 （ａ）は図４に示される位置決めテープにおける第３両面テープの平面図であり、（ｂ）は同断面図である。 図４に示される位置決めテープにおける剥離シートの平面図である。 組織液収集方法の工程を示す図である。 位置決めテープの使用状態説明図である。 組織液収集シートの斜視説明図である。 図１７に示される組織液収集シートのＡ−Ａ線断面図である。 生体成分分析装置の外観を示す斜視説明図である。

以下、添付図面を参照しつつ、本発明の位置決めテープの実施の形態を詳細に説明する。
本発明の位置決めテープは、皮膚に形成された微細孔から組織液を収集する際に用いられるものであるが、まず、このような微細孔を形成する穿刺具について説明する。

〔穿刺具〕
図１は、皮膚からの組織液の抽出を促進させるべく当該皮膚に微細孔を形成するために用いられる、微細孔形成装置である穿刺具２００の一例の斜視説明図であり、図２は、図１に示される穿刺具２００に装着される微細針チップ３００の斜視図であり、図３は、穿刺具２００によって微細孔が形成された皮膚Ｓの断面説明図である。

図１〜３に示されるように、穿刺具２００は、滅菌処理された微細針チップ３００を装着して、当該微細針チップ３００の微細針３０１を生体の表皮（被験者の皮膚Ｓ）に当接させることによって、被験者の皮膚Ｓに組織液の抽出孔（微細孔４００）を形成する装置である。微細針チップ３００の微細針３０１は、穿刺具２００により微細孔４００を形成した場合に、当該微細孔４００が皮膚Ｓの表皮内にとどまり真皮までは到達しないような大きさを有する。

図１に示されるように、穿刺具２００は、円筒形状の筐体２０１と、この筐体２０１の上端表面に設けられたリリースボタン２０２と、筐体２０１の内部に設けられたアレイチャック２０３及びバネ部材２０４とを備えている。筐体２０１の下端の当接部２０５の下端面（位置決めテープに当接する面）には、前記微細針チップ３００が通過可能な開口（図示せず）が形成されている。バネ部材２０４はアレイチャック２０３を穿刺方向に付勢する機能を有する。アレイチャック２０３は下端に微細針チップ３００を装着することができる。微細針チップ３００の下面には、複数の微細針３０１が形成されている。微細針チップ３００の下面は、円形形状を呈している。また、穿刺具２００は、アレイチャック２０３をバネ部材２０４の付勢力に逆らって上方（反穿刺方向）に押し上げた状態で固定する固定機構（図示せず）を有しており、使用者（被験者）がリリースボタン２０２を押下することにより、当該固定機構によるアレイチャック２０３の固定が解除され、バネ部材２０４の付勢力によって当該アレイチャック２０３が穿刺方向に移動し、前記開口から突出した微細針チップ３００の微細針３０１が皮膚を穿刺するように構成されている。

〔位置決めテープ〕
つぎに、前述した穿刺具２００を用いて被験者の皮膚Ｓに微細孔を形成する際に、当該微細孔を形成する領域を示す位置決めテープについて説明する。
図４は、本発明の一実施の形態に係る位置決めテープ１の平面図であり、図５は、図４に示される位置決めテープ１の分解斜視図であり、図６は、図４に示される位置決めテープ１の断面説明図である。なお、本実施の形態に係る位置決めテープ１を構成するシートなどの要素は、非常に薄い部材であるので、図５〜６においては、わかり易くするために、各要素の厚さ方向の寸法を誇張して描いている。また、図６では、各要素の一部の断面を描いている。

位置決めテープ１は、被験者の皮膚Ｓに貼付される側と反対側（図５において上側）から順に位置決め部２、支持体５、目印シート４、及び剥離シート６を備えている。
以下、各要素について説明する。

<位置決め部>
図７は、図４に示される位置決めテープ１における位置決め部２の平面図である。位置決め部２は、穿刺具２００の先端部の当接部２０５の外周面と当接して、当該穿刺具２００の皮膚面方向の移動を規制する部材であり、本実施の形態では、２枚の三日月形状のシート２ａからなっている。両シート２ａの材質、形状、寸法などは同じであり、円弧状の部分２ａ１が対向するように両シート２ａは支持体５上に配設される。

シート２ａは、例えばポリプロピレンを主原料とする合成樹脂で作製することができる。シート２ａの厚さは、本発明において特に限定されるものではないが、前記穿刺具２００の皮膚面方向の移動を確実に規制する点や、使用後における皮膚Ｓからの剥がし易さの点などを考慮すると、通常、０．１〜１０．０ｍｍ程度であり、０．３〜０．５ｍｍであることが好ましい。位置決め部２を所定の厚さを有するシート２ａで構成することで、後述する段差を容易に形成することができる。

シート２ａの円弧状の部分２ａ１によって、穿刺具２００の当接部２０５の円形の外形に対応した円弧状の段差３が形成される。両シート２ａの円弧状の段差３により画定される円形の領域の大きさは、穿刺具２００の当接部２０５の外径よりもわずかに大きく（例えば、１．０ｍｍ程度大きく）なるように設定されている。これにより、穿刺具２００の当接部２０５の先端面を簡単に前記円弧状の段差３により画定される円形の領域内に配置させることができ、且つ、一旦円形の領域内に配置された穿刺具２００の当接部２０５の皮膚面方向の移動幅を小さくして、後述する目印シート４により規定される微細孔形成領域内に確実に微細孔を形成することができる。本実施の形態では、段差３の形状が円弧を形成するように形成されているので、穿刺具２００の当接部２０５と位置合わせをする際に穿刺具２００の方向性を考慮する必要がないので、ユーザーは容易に位置決めをすることができる。

本実施の形態では、位置決め部２を構成するシート２ａに複数の切込み９が形成されている。切込み９は、後述する目印シート４の周辺部近傍において、略長方形形状の位置決めテープ１の短辺方向に沿って形成されている。位置決め部２は、穿刺具２００の移動を規制する段差３を形成するためにある程度の厚さが必要であり、一定の剛性を有している。このため、微細孔形成後に目印シート４を残して位置決めテープ１を皮膚Ｓから剥がすときに、前記剛性のために剥がしにくくなることがあるが、本実施の形態のように前記切込み９を形成すると、シート２ａが切込み９に沿って変形し易くなるため、位置決めテープ１を簡単に皮膚Ｓから剥がすことができる。また、切込み９を目印シート４の周辺部近傍に形成することで、後述する目印シート４を支持体５から容易に剥がして皮膚Ｓに残し易くなるという利点がある。

また、本実施の形態では、位置決め部２が１枚のシートではなく、２枚のシート２ａからなっているので、位置決めテープ１の皮膚Ｓからの引き剥がしがさらに容易になる。

<支持体>
支持体５は、前記位置決め部２および後述する目印シート４を支持ないし保持する要素であり、一方の面側に位置決め部２が貼付され、他方の面側に目印シート４が貼付される。

支持体５は、図５〜６に示されるように、被験者の皮膚Ｓに貼付される側と反対側（図５において上側）から順に第１両面テープ５ａ、片面テープ５ｂ、薄膜部５ｃ、スペーサー５ｄ、および第２両面テープ５ｅとで構成されている。

図８の（ａ）は図４に示される位置決めテープ１における第１両面テープ５ａの平面図であり、（ｂ）は同断面図である。第１両面テープ５ａは、前記位置決め部２のシート２ａと実質的に同じ平面形状を呈しており、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの合成樹脂で作製された厚さ０．０１〜０．３０ｍｍ程度の基材５ａ１の両面にアクリル系の粘着剤からなる粘着層５ａ２が形成されている。

図９の（ａ）は図４に示される位置決めテープ１における片面テープ５ｂの平面図であり、（ｂ）は同断面図である。片面テープ５ｂは、４隅が面取りされた略長方形形状の基材５ｂ１の片面（位置決め部２とは反対側の面）にアクリル系の粘着剤からなる粘着層５ｂ２が形成されている。基材５ｂ１は、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの合成樹脂で作製することができる。基材５ｂ１の厚さは、本発明において特に限定されるものではないが、通常、０．０１〜０．３０ｍｍ程度である。

片面テープ５ｂの中央には開口５ｂ３が形成されている。この開口５ｂ３は、穿刺具２００の微細針チップ３００が通過可能な大きさ（例えば、直径１１〜１３ｍｍ）であり、後述する目印シート４により確定される円形の領域と略同じ大きさの円形の開口である。

図１０は図４に示される位置決めテープ１におけるスペーサー５ｄの平面図である。スペーサー５ｄは、一方の長辺に半円形状の切り欠き５ｄ１が形成された矩形状のシートからなり、このシートは、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの合成樹脂で作製することができる。スペーサー５ｄの厚さは、本発明において特に限定されるものではないが、通常、０．１〜０．５ｍｍ程度である。

図１１の（ａ）は図４に示される位置決めテープ１における第２両面テープ５ｅの平面図であり、（ｂ）は同断面図である。この第２両面テープ５ｅも、前記位置決め部２のシート２ａと実質的に同じ平面形状を呈しており、ポリエチレンなどの合成樹脂で作製された厚さ０．０１〜０．３０ｍｍ程度の基材５ｅ１の両面に合成ゴム系の粘着剤からなる粘着層５ｅ２が形成されている。

本実施の形態では、前記片面テープ５ｂと目印シート４との間に、当該片面テープ５ｂの開口５ｂ３を覆う大きさの薄膜部５ｃが設けられている。この薄膜部５ｃは、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ウレタン系などの合成樹脂で作製された厚さ０．０１ｍｍ程度の薄い透明フィルムからなっている。薄膜部５ｃは、微細針形成時に被験者の皮膚Ｓへ微細針チップ３００が衝突したときの衝撃を緩和する役割を果たすが、当該薄膜部５ｃを介して皮膚Ｓに微細孔を形成することができる程度の厚さないし強度のフィルムが選定される。微細孔形成後、薄膜部５ｃは前記位置決め部２などとともに皮膚Ｓから離される。また、薄膜部５ｃは透明であるので、位置決めテープ１を被験者の皮膚Ｓに貼付する際に怪我をしている領域を避けて微細孔を形成することができる。

<目印シート>
図１２の（ａ）は図４に示される位置決めテープ１における目印シート４の平面図であり、（ｂ）は同断面図である。目印シート４は、穿刺具２００により微細孔４００が形成された領域を示すためのシートである。本実施の形態では、この目印シート４を被験者の皮膚Ｓに貼付したままの状態で、他の位置決め部２などを含む位置決めテープ１が被験者の皮膚Ｓから引き剥がされる。

目印シート４は、中央に開口４ａを有する円形形状を呈しており、その一方の面（皮膚Ｓに貼付される側の面）には、微細孔が形成された領域であることを容易に視認することができるように適宜の模様や着色が施された印刷面４ｂとされている。なお、印刷以外にも、シートの表面に細かい溝を多数形成することによっても、微細孔が形成された領域であることを示すことができる。本実施の形態おける目印シート４は円形であり、矩形のシートのような角がないので、皮膚Ｓから不用意に剥がれてしまう惧れがほとんどない。

図１３の（ａ）は図４に示される位置決めテープ１における第３両面テープ７の平面図であり、（ｂ）は同断面図である。第３両面テープ７は、前記目印シート４と実質的に同じ平面形状を呈しており、ポリエチレンなどの合成樹脂で作製された厚さ０．１〜０．５ｍｍ程度の基材７ａの両面に合成ゴム系の粘着剤からなる粘着層７ｂが形成されている。

図１４は、図４に示される位置決めテープ１における剥離シート６の平面図である。剥離シート６は、４隅が面取りされた略長方形形状のシートからなっており、このシートは、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの合成樹脂や紙素材で作製することができる。剥離シート６の厚さは、本発明において特に限定されるものではないが、通常、０．１〜１．０ｍｍ程度である。剥離シート６の表面は、剥がし易くするためにシリコーンコーティングが施されている。
剥離シート６の長手方向（長辺方向）の寸法は、前記片面テープ５ｂの長手方向の寸法よりも５〜１０ｍｍ程度大きくされている。そして、剥離シート６の長手方向の一方の端部が前記片面テープ５ｂの長手方向端部から延び出るように当該剥離シート６と片面テープ５ｂとが位置決めされている。片面テープ５ｂから延出した剥離シート６をつまむことで当該剥離シート６を簡単に位置決めテープ１から剥がすことができる。

本実施の形態では、剥離シート６を剥がすときに目印シート４が支持体５側に確実に残るように、目印シート４と片面テープ５ｂとの粘着力（粘着強度）よりも、第３両面テープ６と剥離シート６との粘着力（粘着強度）が小さくなるように粘着剤を選定している。さらに、同じ理由により、目印シート４と第３両面テープ６との粘着力（粘着強度）よりも、第３両面テープ６と剥離シート６との粘着力（粘着強度）が小さくなるように粘着剤を選定している。

また、微細孔形成後において目印シート４だけを確実に被験者の皮膚Ｓに残して、残りの位置決めテープ１を当該皮膚Ｓから容易に引き剥がすことができるように、目印シート４と片面テープ５ｂとの粘着力（粘着強度）よりも、第３両面テープ６と皮膚Ｓとの粘着力（粘着強度）が小さくなるように粘着剤を選定している。

〔組織液収集方法〕
つぎに前述した位置決めテープを用いた組織液収集方法について説明する。
図１５は、前述した位置決めテープを用いた組織液収集方法の工程説明図である。
まず、被験者の皮膚Ｓをアルコールなどを用いて洗浄し、測定結果の攪乱要因となる物質（汗、塵など）を除去した後に、被験者の皮膚の所定箇所に位置決めテープ１を貼付する（工程（ａ））。なお、図１５では、わかり易くするために、位置決めテープ１のうち位置決め部２、片面テープ５ｂおよび目印シート４だけを描いている。

ついで、微細針チップ３００を装着した穿刺具２００により皮膚に微細孔を形成する（工程（ｂ））。具体的には、図１６に示されるように、穿刺具２００下端の当接部２０５を、位置決めテープ１の位置決め部２に合せることで、穿刺具２００の位置を設定する。すなわち、位置決め部２の円弧状の段差３内に当接部２０５の先端を配設することで穿刺具２００の位置決めを行う。段差３により穿刺具２００の皮膚面方向の移動が規制されるので、筐体２０１の当接部２０５の下端面に形成された開口と、目印シート４の開口４ａとの位置合わせを正確に行うことができる。この状態でリリースボタン２０２を押下すると、固定機構によるアレイチャック２０３の固定が解除されるとともに、アレイチャック２０３がバネ部材２０４の付勢力によって皮膚側に移動する。そして、アレイチャック２０３の下端に装着された微細針チップ３００が前記筐体２０１の当接部２０５の下端面に形成された開口を通過し、目印シート２により画定された被験者の皮膚領域に当接する。これにより、被験者の皮膚の表皮部分に微細孔４００が形成される。

ついで、穿刺具２００を被験者の皮膚から離し、さらに位置決めテープ１の位置決め部２および支持体５を被験者の皮膚Ｓから引き剥がす（工程（ｃ））。その際、前述したように、位置決め部２の目印シート４近傍には複数の切込み９が前記位置決めテープ１の短辺方向に沿って形成されているので、位置決め部２を容易に曲げることができる。さらに、位置決め部２は２つの部材からなっていることから、前記支持体５を容易に被験者の皮膚Ｓから引き剥がすことができる。

ついで、目印シート４を目印として、図１７〜１８に示されるような組織液収集シート１０を、収集体１２が当該目印シート２の開口４ａ内に配置されるように被験者の皮膚Ｓに貼付する（工程（ｄ））。図１７は組織液収集シート１０の斜視説明図であり、図１８は図１７に示される組織液収集シート１０のＡ−Ａ線断面図である。

組織液収集シート１０は、保持シート１１と、この保持シート１１に保持された収集体１２とを備えている。
収集体１２は、被験者の皮膚から抽出した組織液を保持可能な保水性を有するゲルからなっており、抽出媒体としての純水を含有している。このゲルは、組織液を収集することが可能であれば、本発明において特に限定されないが、ポリビニルアルコールやポリビニルピロリドンからなる群より選ばれる少なくとも一種の親水性ポリマーから形成されたゲルが好ましい。ゲルを形成する親水性ポリマーは、ポリビニルアルコール単独またはポリビニルピロリドン単独であってもよく、両者の混合物であってもよく、ポリビニルアルコール単独またはポリビニルアルコールとポリビニルピロリドンとの混合物であることがより好ましい。

ゲルは、親水性ポリマーを水溶液中で架橋する方法により形成することができる。ゲルは、親水性ポリマーの水溶液を基材上に塗工して塗膜を形成し、該塗膜中に含まれる親水性ポリマーを架橋する方法により形成することができる。親水性ポリマーの架橋法としては、化学架橋法や放射線架橋法などがあるが、ゲル中に各種化学物質が不純物として混入し難い点で、放射線架橋法を採用することが望ましい。

収集体１２は、本実施の形態においては短円柱形状を呈しており、皮膚と当接する面のサイズは直径１０ｍｍであり、前記目印シート４の開口４ａのサイズよりも小さくされている。このため、収集体１２を開口４ａからはみだすことなく、当該開口４ａ内に配置させることができる。これにより、収集体１２が微細孔形成領域と接触する面積割合を大きくすることができ、微細孔を介して抽出される組織液を効率的に収集することができる。また、収集体１２のサイズは微細針チップの微細針が形成された面よりも僅かに大きくされている。これにより、微細孔形成領域を余すことなく利用して組織液を収集することができ、被験者に余分な負担を課すことがない。

収集体１２を構成するゲルは、前記目印シート４と同じく、当該収集体１２を容易に且つ正確に目印シート４の開口４ａ内に配置するためにゲル自体を着色するか、又は着色された中間層を用いることが好ましい。中間層は、ゲルの粘着面への投錨性を改善する目的で用いられ、粘着剤層の表面に直接配置される。中間層としてはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）不織布とＰＥＴフィルムとのラミネート品やポリエチレンフィルムが好ましい。中間層は、ゲルの皮膚への配置面積と同面積とされるのが好ましい。

保持シート１１は、小判形状のシート本体１１ａと、このシート本体１１ａの片面に形成された粘着剤層１１ｂとで構成されており、前記粘着剤層１１ｂが形成された側の面が粘着面とされている。収集体１２は、同じく小判形状の、台紙としても機能する剥離シート１３のほぼ中央に配設されており、この収集体１３を覆うように前記保持シート１１が剥離シート１３に貼付されている。収集体１２は、保持シート１１の粘着面の一部によって当該保持シート１１に保持されている。保持シート１１の面積は、組織液収集時における収集体１２の乾燥を防ぐために、収集体１２を覆うことが可能な大きさを有している。すなわち、保持シート１１によって収集体１２を覆うことにより、組織液収集時に皮膚と保持シート１１との間を気密に保つことができ、組織液収集時に収集体１２に含まれる水分の蒸発を抑制することができる。本実施の形態では、保持シート１１の面積は、収集体１２を十分に覆うことができるように、目印シート４の面積よりも大きく形成されている。

保持シート１１のシート本体１１ａは、無色透明又は有色透明であり、当該シート本体１１ａの表面側（粘着剤層１１ｂと反対側の面）から、保持シート１１に保持されている収集体１２を目視にて容易に確認することができる。シート本体１１ａは、組織液の蒸発や収集体の乾燥を防ぐため透湿性が低いものが好ましい。例えばポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリエステルフィルム、ポリウレタンフィルムなどが挙げられ、その中でもポリエチレンフィルム、ポリエステルフィルムが好ましく、厚さは、特に限定されないが、概ね０．０２５〜０．５ｍｍ程度である。

組織液収集シート１０は、収集体１２が前記目印シート４の開口４ａ内の微細孔形成領域に配置されるように、保持シート１１の粘着面によって皮膚に貼付される。その際、収集体１２を保持する保持シートが透明であるので、前記目印シート４を目印にすることによって、簡単に収集体１２を微細孔形成領域に配置することができる。

収集体１２を微細孔形成領域に配置した状態で所定時間、例えば６０分以上、好ましくは１８０分以上放置することにより、微細孔を介して抽出される組織液を収集体１２に収集する。本実施の形態においては、収集体１２を保持する保持シート１１を皮膚Ｓに貼付するように構成していることから、６０分〜１８０分間という長時間にわたって組織液を収集する場合にも、ベルトのような補助具を腕に装着する必要がないため、使用者への負担は少ない。

収集体１２を微細孔形成領域に配置してから所定時間が経過した後に、組織液収集シート１０を被験者の皮膚から引き剥がす（工程（ｅ））。その際、保持シート１１の粘着面は、目印シート４の皮膚に対する粘着力よりも小さい粘着力で当該目印シート４の粘着面の背面に貼付されるので、目印シート２が保持シート１１とともに皮膚から剥がれることがない。

収集体１２に収集された組織液は、例えば図１９に示される分析装置を用いて成分の分析が行われる。

図１９は、生体成分分析装置の外観を示す斜視説明図である。この生体成分分析装置２０は、収集体１２に収集された組織液に含まれるグルコース濃度およびナトリウムイオン濃度を取得するためのものである。生体成分分析装置２０は、次のようにして使用される。まず、図１９において、一点鎖線で示されるように、被験者の皮膚から取り外された組織液収集シート１０は分析用カートリッジ４０に貼り付けられ、この分析用カートリッジ４０が生体成分分析装置２０のカートリッジ配置部２２に配置される。生体成分分析装置２０は、カートリッジ配置部２２に配置された分析用カートリッジ４０及びこれに貼付された組織液収集シート１０に対する所定の分析処理を実行し、当該組織液収集シート１０に収集された組織液中のグルコース濃度およびナトリウムイオン濃度を取得する。

生体成分分析装置２０は、厚みのある直方体形状の筐体を備えており、筐体上面の天板には凹部２１が形成されている。凹部２１には、当該凹部２１よりもさらに深く形成された凹部からなるカートリッジ配置部２２が設けられている。さらに凹部２１には、当該凹部２１の側壁の高さとほぼ同じ厚みを有する可動天板２３が連結されている。可動天板２３は、支軸２３ａを中心に折り畳むことによって、図１９に示される状態から凹部２１内に収納し、又は凹部２１に収納された状態から図１９に示されるように起立させることができる。カートリッジ配置部２２は、後述する分析用カートリッジ４０を収納することができる大きさを有している。

可動天板２３は、凹部２１に収納される方向に付勢されるように、支軸に支持されている。したがって、カートリッジ配置部２２に配置された分析用カートリッジ４０は、可動天板２３によって上方から押さえつけられる。

生体成分分析装置２０は、その内部に送液部２４及び廃液部２５を備えている。送液部２４は、カートリッジ配置部２２に配置された分析用カートリッジ４０に液体を送液するための機構であり、ニップル２４ａを介して、カートリッジ配置部２２に配置された分析用カートリッジ４０に液体を注入する。廃液部２５は、送液部２４によって分析用カートリッジ４０に送液された液体が排出される機構であり、ニップル２５ａを介して、分析用カートリッジ４０に注入された液体を排出する。

さらに生体成分分析装置２０は、グルコース検出部３１と、ナトリウムイオン検出部３２と、表示部３３と、操作部３４と、制御部３５とを備えている。

グルコース検出部３１は、可動天板２３の裏面、すなわち可動天板２３が凹部２１に収納されたときにカートリッジ配置部２２と対向する側の面に設けられている。グルコース検出部３１は、光を照射するための光源３１ａと、この光源３１ａによって照射された光の反射光を受光するための受光部３１ｂとを備えている。これにより、グルコース検出部３１は、カートリッジ配置部２２に配置された分析用カートリッジ４０に対して光を照射するとともに、照射された分析用カートリッジ４０からの反射光を受光できるように構成されている。分析用カートリッジ４０は、生体から収集された組織液中のグルコースと化学反応して変色し得るグルコース反応体４１を含んでいる。グルコース検出部３１は、このようなグルコースによる吸光度の変化を反射光に基づいて検出し、得られた反射光からグルコースを定量することが可能である。

ナトリウムイオン検出部３２は、カートリッジ位置部２２の底面に設けられている。ナトリウムイオン検出部３２は、カートリッジ配置部２２の底面に設けられた長方形状を有する板状の部材を備え、この板状部材の略中央には一対のナトリウムイオン濃度測定用電極が設けられている。ナトリウムイオン濃度測定用電極は、ナトリウムイオン選択膜を備えた銀／塩化銀からなるナトリウムイオン選択性電極と、対電極である銀／塩化銀電極を含んでいる。

制御部３５は、生体成分分析装置２０の内部に設けられており、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭなどを含んでいる。ＣＰＵは、ＲＯＭに記憶されたプログラムを読み出して実行することにより、各部の動作を制御する。ＲＡＭは、ＲＯＭに記憶されたプログラムが実行される際のプログラムの展開領域として利用される。

つぎに、かかる構成を備えた生体成分分析装置２０の動作について詳細に説明する。
組織液の収集が終了した組織液収集シート１０が、分析用カートリッジ４０の収容部に収容される。ついで、分析用カートリッジ４０が、カートリッジ配置部２２に配置される。

測定の実行が指示されると、送液部２４がニップル２４ａを介して分析用カートリッジ４０の収容部に液体を注入し、収容部に液体が満たされる。この状態で所定時間放置されることにより、収集体１２から液体へ、組織液中の成分が拡散する。前述のとおり、保持シート１１が皮膚から剥がされるときに、目印シート２が保持シート１１とともに皮膚から剥がれることがないため、目印シート２に付着した角質層の成分が液体に溶け出すことはなく、角質層の成分が測定精度の影響を及ぼすことはない。

所定時間が経過したら、送液部２４は収容部に向けて空気を送り込む。空気が送り込まれると、収容部を満たしていた液体が、分析用カートリッジ４０の下面に設けられた流路に送られ、さらに流路を介してグルコース反応体４１に送られる。流路に送られた液体はナトリウムイオン検出部３２と接触する。グルコース反応体４１に送られた液体は、当該グルコース反応体４１と反応し、グルコース反応体を変色させる。

制御部３５は、ナトリウムイオン濃度測定用電極間の電圧値を取得し、得られた電圧値と予め制御部３５に記憶されている検量線とに基づいてナトリウムイオン濃度を取得する。
制御部３５は、発色色素の発色前における受光部３１ｂの受光量と、発色色素の発色後における受光部３１ｂの受光量との変化量に基づいてグルコース濃度を取得する。

〔その他の変形例〕
なお、本発明は、前述した実施の形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、前述した実施の形態では、位置決め部が２枚のシートからなっているが、１枚のシートにより位置決め部を構成することも可能である。

また、前述した実施の形態では、目印部を支持体とは別体の目印シートとし、微細孔形成後に当該目印シートだけを皮膚Ｓに残す構成としているが、支持体を構成する前記片面テープの開口周辺部に目印となる模様を印刷することで、目印シートを省略することができる。この場合は、片面テープの印刷部が目印部となる。

また、前述した実施の形態では、位置決め部を支持体と別体とし、当該位置決め部を支持体を構成する片面テープに両面テープを利用して貼付しているが、このような片面テープと位置決め部とを合成樹脂などで一体成形することも可能である。さらに、この場合において、片面テープの開口周辺部に目印となる模様を印刷すると、目印シートを省略することができる。

また、前述した実施の形態では、穿刺具の当接部の外形を円形とし、位置決め部の段差を当該当接部の外形に対応する形状としているが、穿刺具の当接部の外形が、例えば矩形の場合は、本発明における段差も当該矩形に対応する形状とすることができる。

また、前述した実施の形態では、目印シートの開口の形状を円形としているが、この開口の形状は穿刺具の微細針チップの形状に合わせて、例えば矩形など他の形状とすることもできる。

１ 位置決めテープ
２ 位置決め部
３ 段差
４ 目印シート
４ａ 開口
５ 支持体
５ａ 第１両面テープ
５ｂ 片面テープ
５ｃ 薄膜部
５ｄ スペーサー
５ｅ 第２両面テープ
６ 剥離シート
７ 第３両面テープ
９ 切込み
１０ 組織液収集シート
１２ 収集体
２０ 生体成分分析装置
２００ 穿刺具
２０５ 当接部
３００ 微細針チップ
３０１ 微細針
４００ 微細孔
Ｓ 皮膚

Claims (15)

1. 微細孔形成装置を当接させ、前記微細孔形成装置の微細針により皮膚に微細孔を形成する際に、当該微細孔が形成された領域を示すための位置決めテープであって、
   少なくとも一部が前記微細孔形成装置の当接部の形状に対応した形状を含む段差を形成する位置決め部を有する支持体と、
   前記微細孔が形成される領域に対応した開口を有する目印部と
   を備え、
   微細孔を形成するために前記微細孔形成装置の前記当接部を位置決めテープ上に当接させた際に、前記位置決め部の段差が当該微細孔形成装置の皮膚面方向の移動を規制することを特徴とする位置決めテープ。
2. 前記目印部が、前記支持体から離脱可能な目印シートからなる、請求項１に記載の位置決めテープ。
3. 前記目印シートが円形である、請求項２に記載の位置決めテープ。
4. 前記位置決め部が、前記支持体とは別体の、所定の厚さを有するシートからなる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
5. 前記所定の厚さが０．１〜１０．０ｍｍである、請求項４に記載の位置決めテープ。
6. 前記位置決め部が複数のシートからなる、請求項４又は５に記載の位置決めテープ。
7. 前記位置決め部における段差の形状が、円形又は少なくとも一部が円弧状になるように形成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
8. 前記位置決め部に切込みが形成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
9. 前記切込みは、位置決めテープの短辺方向に沿って形成されている、請求項８に記載の位置決めテープ。
10. 前記切込みが複数形成されている、請求項８又は９に記載の位置決めテープ。
11. 切込みが、目印シートの近傍に形成されている、請求項２又は３に記載の位置決めテープ。
12. 前記支持体の他方面側において前記目印部を覆うように設けられた剥離シートをさらに備え、
    前記剥離シートは長辺方向の一方において前記支持体よりも大きい、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
13. 前記支持体は、前記微細孔が形成される領域に対応した開口部を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
14. 前記支持体は、前記微細孔が形成される領域に薄膜部が形成されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
15. 前記薄膜部が透明である、請求項１４に記載の位置決めテープ。
    

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