JPWO2013077046A1 - 生体用金属製多孔質板 - Google Patents
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Abstract
表面改質部材とインプラント材料とを、金属粉を含むスラリーを用いて接合する方法においてインプラント材料と良好に接着できる表面改質部材を得ることを目的とする。本発明は、生体内インプラント材料の表面に接合される金属製多孔質板であって、前記インプラント材料に対面する側の表面に存在する開孔aの面積率Aが、生体に対面する側の表面に存在する開孔bの面積率Bよりも小さく、前記開孔aは、生体側に連通していることを特徴とする生体用金属製多孔質板である。前記生体用金属製多孔質板は、積層造形で製造することが好ましい。
Description
本発明は、生体内インプラント材料の表面に接合される金属製多孔質板に関する。
生体内に埋設されて用いられる人工骨、人工関節、人工歯根などのインプラント材料には、生体組織との親和性に優れることが要求される。生体組織との親和性を確保する手段の一つとして、多孔質体などで構成される表面改質部材を前記インプラント材料表面に接合する方法が挙げられる。該方法では、表面改質部材によって生体親和性を向上できることに加えて、表面改質部材とインプラント材料表面とが十分な強度で接合されている必要がある。
例えば、特許文献1では、生体組織との優れた結合性を有する金属製多孔体を、高い接合強度で医療用デバイス本体の表面に接合することを目的とし、金属製多孔質薄板を多層化することにより金属製多孔体を製造し、該金属製多孔体を、医療用デバイスの表面に接合している。ここで、特許文献1では、前記金属多孔体と医療用デバイスを拡散接合により接合している。しかし、拡散接合では、接合面に隙間が存在するとその部分の接合強度の低下や接合強度のばらつきが懸念される。また、通常、接合強度の向上を目的として熱処理中に接合面に対して加圧を要するが、拡散接合では約1000℃で熱処理するため、加圧のための重石の材質が限定されたり、複雑形状に対して加圧をする場合は専用の冶工具が必要となるため、手間とコストを要するという問題もあった。
そこで、本発明者らは、表面改質部材とインプラント材料とを金属粉を含むスラリーを用いて接合する方法に着目し、該方法においてインプラント材料と良好に接着できる表面改質部材を得ることを目的とした。
本発明は、生体内インプラント材料の表面に接合される金属製多孔質板であって、前記インプラント材料に対面する側の表面に存在する開孔aの面積率Aが、生体に対面する側の表面に存在する開孔bの面積率Bよりも小さく、前記開孔aは、生体側に連通していることを特徴とする生体用金属製多孔質板である。前記生体用金属製多孔質板は、積層造形で製造することが好ましい。
また、前記生体用金属製多孔質板において、(a)前記インプラント材料に対面する側の表面における開孔aの面積率が0.4〜30%であり、該表面において隣り合う開孔a同士の距離が0.5〜7.0mmであり、前記開孔aの孔径が600μmを超えないことや、(b)前記開孔aの厚みが0.5mmを超えないこと、などが好ましい。
本発明は、表面の少なくとも一部に、上記の生体用金属製多孔質板が接合されている生体内インプラント材料も包含し、前記生体用金属製多孔質板が、金属粉を含有するスラリーを用いて接合されることが好ましい。
本発明によれば、インプラント材料に対面する側の表面に存在する開孔aが生体側に連通しているため、インプラント材料と金属製多孔質板を接合させるためのスラリー中のバインダー成分が、熱処理時に、開孔aを通じて生体側に気体となって飛散でき、インプラント材料と金属製多孔質板の接合面に空洞が生じることを抑制できる。この空洞の抑制効果と、さらに開孔aの面積率を、生体に対面する側の表面に存在する開孔bの面積率に比べて小さくしていることによって、インプラント材料と金属製多孔質板の接合強度を確保することが可能である。
本発明者らの検討によれば、例えば、特許文献1に開示される空隙率が40〜97%の金属製多孔体を、金属粉を含有するスラリーを用いてインプラント材料に接合すると、十分な接合強度が得られないことが分かった。この原因としては、多孔体の空隙率が大きいため接合面積が不十分であることが考えられた。
そこで、本発明者らは、インプラント材料と金属製多孔体の接合面積を増加させるべく、金属製多孔体におけるインプラント材料に対面する側を、空孔のない緻密な面とすることを試みた。しかし、この場合には、インプラント材料と金属製多孔体の間にスラリーを塗布し、熱処理して接合させると、両者の界面に空洞部分が発生し、十分な接合強度が得られないことが判明した。これは、スラリー中のバインダー成分が熱処理によって気体となっても、両者の接合面にはいずれも空孔がなく、気体の逃げ道がないため、膨張して接合面を押し広げ、その部分が空洞となって残存するためと考えられた。
以上の検討から、本発明者らは、金属製多孔質板において、インプラント材料との接合面積を十分に確保しつつも、熱処理によって気化したバインダー成分が接合面から飛散できる構成とすれば十分な接合強度が得られると考え、本発明を完成した。すなわち、本発明の金属製多孔質板は、前記インプラント材料に対面する側の表面に存在する開孔aの面積率Aが、生体に対面する側の表面に存在する開孔bの面積率Bよりも小さく(A<B)、且つ前記開孔aは、生体側に連通している。
前記開孔bは、生体との親和性を確保する観点から設けられるものであり、その面積率は通常、ある程度大きく設定される。しかし、インプラント材料に対面する側の表面に存在する開孔aの面積率を、前記開孔bの面積率と同等にすると、インプラント材料との接合面積を確保できない。そこで、本発明では前記開孔aの面積率Aを、前記開孔bの面積率Bに比べて小さくしている。なお、本発明において開孔aとは、インプラント材料に対面する側の表面に存在する全ての開孔を指し、開孔aの面積率とは、インプラント材料に対面する側の表面に対する、開孔aの合計面積率を意味する。また、同様に、開孔bとは、生体に対面する側の表面に存在する全ての開孔を指し、開孔bの面積率とは、生体に対面する側の表面に対する、開孔bの合計面積率を意味する。
さらに、本発明では、前記開孔aを金属製多孔質板の生体側に連通させることによって、スラリー中のバインダー成分が気化した際に、前記開孔aから生体側に飛散できるため、金属製多孔質板とインプラント材料の接合面における空洞の発生を抑制できる。なお、本発明において開孔aが生体側に連通しているとは、開孔aが直上の生体側に通じている場合のみならず、開孔a以外のいずれかの開孔を通じて生体側に通じている場合を全て含む意味である。
また、上記金属製多孔質板は、インプラント材料に対面する側に開孔aを有しているため、インプラント材料に対面する側を開孔のない緻密な平面とする場合に比べて、表面が変形しやすく、容易にインプラント材料にはめ込むことができるという効果も期待できる。
本発明の効果を、より有効に発揮するためには、上記開孔aの面積率、孔径、又は厚み、或いは隣接する開孔a同士の距離を調整することが好ましい。
開孔aの面積率は、0.4〜30%とすることが好ましい。開孔aの面積率を0.4%以上とすることによって、スラリー中のバインダー成分を効率よく生体側に飛散させることができる。また、開孔aの面積率を30%以下とすることによって、インプラント材料との接合面積を十分確保することができ、接合強度を向上できる。開孔aの面積率の下限は、より好ましくは0.5%であり、さらに好ましくは1%(特に1.5%)である。また、開孔aの面積率の上限は、より好ましくは27%であり、さらに好ましくは25%(特に20%)である。
開孔aの孔径は、大きすぎるとスラリーが開孔aを通じて生体側の開孔(すなわち、金属製多孔質板における開孔a以外の開孔)に漏れ、生体側の開孔が有する生体親和性機能が損なわれる。このようなスラリーの漏れは、開孔aの孔径に応じて、スラリーの粘度を調製することによって回避可能であるが、開孔aの孔径が600μmを超えないようにすることが好ましい。このようにすることによって、生体側の開孔がスラリーで閉塞することを抑制でき、優れた生体親和性を発揮できる。開孔aの孔径は、500μmを超えないことがより好ましく、400μmを超えないことがさらに好ましい。スラリーの漏れを防止する観点からは、孔径は小さいほど好ましく、好ましい下限は特に限定されないが、通常は100μm程度である。また、開孔aの形状は特に限定されない。開孔aが円形である場合は、開孔aの孔径は円の直径を意味し、また開孔aが円形以外である場合は、円相当径(同一面積の円の直径に換算した値)を意味する。
また、開孔aは、インプラント材料に対面する側において、均一に存在していることが好ましく、隣接する開孔a同士の距離を0.5〜7.0mmとすることが好ましい。このようにすることによって、スラリー中のバインダー成分を効率よく生体側に飛散させることができる。隣接する開孔a同士の距離の下限は、より好ましくは1.0mmであり、さらに好ましくは1.3mm、特に好ましくは1.5mmであり、上限はより好ましくは6.5mmであり、さらに好ましくは6.0mmである。なお、開孔a同士の距離は、開孔aの中心同士の距離を意味する。
開孔aは厚みを有しており(すなわち厚み方向に平行に伸びており)、その厚みは、生体親和性を発揮させるための生体側の開孔を十分に確保する観点から、できるだけ薄い方が好ましく、0.5mmを超えないことが好ましい。開孔aの厚みは0.4mmを超えないことがより好ましく、0.3mmを超えないことがさらに好ましい。開孔aの厚みの下限は特に限定されないが、通常0.1mm程度である。
特に、上記した開孔aの面積率、孔径、及び隣接する開孔a同士の距離の条件をいずれも満たすようにすることが好ましい。このようにすることによって、スラリー中のバインダー成分を、開孔aから生体側に飛散させることができ、金属多孔質板とインプラント材料の接合面における空洞の発生を抑制できるとともに、接合面積を十分に確保できるので、接合強度を向上できる。また、生体親和性を確保するための開孔をスラリーで塞ぐことがないので、優れた生体親和性も発揮できる。
開孔bの面積率は、特に限定されず、生体との親和性を考慮して適宜設定できるが、通常50〜85%程度である。また、生体側の開孔(すなわち、開孔a以外の開孔)の空隙率も特に限定されず、生体との親和性を考慮して適宜設定できるが、通常50〜85%程度である。
上記金属製多孔質板の金属は、純金属及び合金の両方を含む意味である。金属としては、良好な生体親和性を有することから、例えば純Ti、Ti合金(例えばTi−6Al−4V、Ti−6Al−2Nb−1Taなど)、Co合金(例えば、Co−Cr合金)などを用いることができる。また、上記金属製多孔質板の板厚は特に限定されないが、例えば0.7〜5.0mm程度であり、好ましくは1.2〜2.0mmである。
上記金属製多孔質板は、例えば積層造形法によって製造できる。積層造形とは材料粉末を層状に敷き詰め、該粉末上に、レーザービームなどの電磁放射線、又は電子ビームなどの粒子放射線を、デジタル化された三次元画像データに従って照射することによって、材料粉末を溶融・凝固させ、所望の成形体を製造する方法である。
積層造形に用いる材料粉末は、アトマイズ法(水アトマイズ法又はガスアトマイズ法)、回転電極法、ボールミル法などによって調製可能である。前記方法によって調製された粉末は、必要に応じて篩い分けなどを行い、その平均粒径は通常20〜150μm程度(好ましくは30〜60μm程度)とすることが好ましい。
積層造形の条件は、用いる材料粉末の種類、金属製多孔質板の形状(開孔径、開孔率、開孔間距離など)などに応じて適宜設定可能であるが、例えば放射線の照射径(例えば円の直径)を50〜200μm程度、放射線源と材料粉末との距離を40〜80cm程度、積層厚さ(粉末の一層分の厚み)を20〜200μm程度とすれば良い。また積層造形の際の雰囲気は特に限定されないが、真空雰囲気下で行うことが好ましい。また、アルゴンガス、窒素ガス等の不活性ガス雰囲気下で行ってもよい。
上記金属製多孔質板は、生体内インプラント材料の表面の少なくとも一部に接合して用いられる。本発明では、接合方法として金属粉を含有するスラリーを用いる。該スラリーを用いることによって、インプラント材料と金属製多孔質板との隙間を埋めることができ、スラリーを用いない拡散接合法に比べて接合力のばらつきを小さくできる。該スラリーによる接合は、より具体的には、生体内インプラント材料の表面の少なくとも一部に金属粉を含有するスラリーを塗布した後、上記金属製多孔質板を貼り付け、熱処理を行うことによって接合できる。従って、上記金属製多孔質板が接合された本発明の生体内インプラント材料は、金属製多孔質板とインプラント材料との界面に、焼結した金属粉末層が形成され、焼結した金属粉末層は上記金属製多孔質板の開孔aの少なくとも一部に存在している。
前記スラリーの塗布方法としては、例えばハケ塗り、ローラー塗り、吹付塗装、浸漬塗りなどが挙げられる。
熱処理温度、時間は、スラリー中に含まれる金属粉の種類及び焼結の程度、スラリー中のバインダー成分が十分に気化できることなどを考慮して適宜設定可能である。熱処理温度は、例えば800〜1100℃程度(好ましくは900〜1000℃程度)であり、熱処理時間は1〜5時間程度(好ましくは2〜4時間程度)である。
スラリー中の金属粉は、金属及び合金のいずれの粉末であってもよく、例えば純Ti、Ti合金(例えばTi−6Al−4V、Ti−6Al−2Nb−1Taなど)、Co合金(例えば、Co−Cr合金)などを用いることができる。スラリー中の金属粉の大きさは特に限定されないが、例えば平均粒径が20〜150μm程度のものを用いることができる。スラリーのバインダー成分としては、スターチ、アガロースなどの糖類、ポリビニルアルコール(PVA)などのアルコール類などが挙げられる。スラリー中の金属粉の含有割合は、例えば75〜95質量%程度であり、またスラリー中のバインダー成分の含有割合は、例えば約1質量%程度である。
本願は、2011年11月24日に出願された日本国特許出願第2011−256673号に基づく優先権の利益を主張するものである。2011年11月24日に出願された日本国特許出願第2011−256673号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明する。本発明は以下の実施例によって制限を受けるものではなく、前記、後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。
実施例1
純Tiの粉末を、アトマイズ法により調製した(平均粒径は、30μm)。デジタル化された三次元画像データに従って、前記粉末にレーザーを照射して、金属製多孔質板を作製した。該金属製多孔質板は、詳細には、表1に示す条件(開孔径、面積割合、開孔間距離)を満たし、厚み方向に貫通した開孔aを有する0.3mmの板状部材(50mm×50mm×厚み0.3mm)と、その上に形成される多孔体であって、厚み方向に垂直な面における開孔の面積率がいずれの面においても65%である厚さ1.2mmの多孔体(すなわち、生体に対面する側の表面に存在する開孔の面積率も65%)とから構成される。なお該多孔体部分の空隙率は65%である。積層造形の条件は、レーザービームの照射径が100μm、積層厚さが30μmであった。
純Tiの粉末を、アトマイズ法により調製した(平均粒径は、30μm)。デジタル化された三次元画像データに従って、前記粉末にレーザーを照射して、金属製多孔質板を作製した。該金属製多孔質板は、詳細には、表1に示す条件(開孔径、面積割合、開孔間距離)を満たし、厚み方向に貫通した開孔aを有する0.3mmの板状部材(50mm×50mm×厚み0.3mm)と、その上に形成される多孔体であって、厚み方向に垂直な面における開孔の面積率がいずれの面においても65%である厚さ1.2mmの多孔体(すなわち、生体に対面する側の表面に存在する開孔の面積率も65%)とから構成される。なお該多孔体部分の空隙率は65%である。積層造形の条件は、レーザービームの照射径が100μm、積層厚さが30μmであった。
続いて、平均粒径30μmの純Ti粉末とPVA水溶液を混合してスラリーを作製し(スラリー中の純Ti粉末は87質量%、PVAは1質量%)、該スラリーを上記金属製多孔質板と同サイズのTi−6Al−4V合金板の中央部付近に、該Ti合金板の表面全体がスラリーで覆われるのに十分な量を塗布した。次に、該Ti合金板のスラリー塗布面に、上記金属製多孔質板を、開孔aを有する面がTi合金板と対面するように貼りあわせ、外周にはみ出たスラリーを除去した後、100℃で0.5時間乾燥させ、続いて950℃で3時間の熱処理を行い、金属製多孔質板が接合されたインプラント材料を模擬した試料を作製した(試料No.1〜10)。また、比較のため、開孔aを有する板状部材の代わりに、開孔のないTi−6Al−4Vの板状部材を形成した以外は、上記試料No.1〜10と同様にして試料No.11を作製した。
スラリーの塗布状態と、Ti合金板(インプラント材料の基材)と金属製多孔質板の界面の接合状態を以下の方法で評価した。
(1)金属製多孔質板の表面へのスラリーの漏れの観察
上記した試料の作製工程における乾燥工程後に、金属製多孔質板の表面(生体側)へのスラリーの漏れを目視で観察し、以下の基準で評価した。◎、○及び△を合格とした。
◎:漏れが観察されない。
○:漏れが観察されるが、ごく一部である。
△:漏れが部分的に(数箇所)観察される。
×:漏れが略全面に観察される。
(2)乾燥後の接合面の観察
上記した試料の作製工程における乾燥工程後に、Ti合金板(基材)と金属製多孔質板とを分離して接合面を目視で観察し、以下の基準で評価した。◎、○及び△を合格とした。
◎:基材と多孔質板の接合面全体にわたってTi粉末が密に存在し、基材又は多孔体の表面は見えない。
○:基材と多孔質板の接合面において、Ti粉末が粗である箇所や、Ti粉末の存在していない箇所がごく一部存在する。
△:基材と多孔質板の接合面において、Ti粉末が粗である箇所や、Ti粉末の存在していない箇所が数箇所存在する。
×:基材と多孔質板の接合面において、Ti粉末の存在していない箇所が広い範囲で存在する。
上記した試料の作製工程における乾燥工程後に、金属製多孔質板の表面(生体側)へのスラリーの漏れを目視で観察し、以下の基準で評価した。◎、○及び△を合格とした。
◎:漏れが観察されない。
○:漏れが観察されるが、ごく一部である。
△:漏れが部分的に(数箇所)観察される。
×:漏れが略全面に観察される。
(2)乾燥後の接合面の観察
上記した試料の作製工程における乾燥工程後に、Ti合金板(基材)と金属製多孔質板とを分離して接合面を目視で観察し、以下の基準で評価した。◎、○及び△を合格とした。
◎:基材と多孔質板の接合面全体にわたってTi粉末が密に存在し、基材又は多孔体の表面は見えない。
○:基材と多孔質板の接合面において、Ti粉末が粗である箇所や、Ti粉末の存在していない箇所がごく一部存在する。
△:基材と多孔質板の接合面において、Ti粉末が粗である箇所や、Ti粉末の存在していない箇所が数箇所存在する。
×:基材と多孔質板の接合面において、Ti粉末の存在していない箇所が広い範囲で存在する。
結果を表1に示す。
表1によれば、本発明の要件を満たす試料No.1〜10のいずれも、スラリーの漏れの状態及び接合面の状態が良好であったことが分かる。上記試料のうち、試料No.7における金属製多孔質板部分のイメージ図を図1に、及び試料No.4、7、10、11の乾燥後の接合面の写真を図2(a)〜(d)に示す。図2(a)に示す試料No.7では、接合面の剥離の際にスラリーの一部が基材側に付着しているが、Ti粉末は全面に渡って密に存在し、金属製多孔質板と基材との表面は見えない。図2(b)に示す試料No.4では、丸印で示した箇所にTi粉末の存在しない部分が観察され、またTi粉末が粗である部分もごく一部存在している。図2(c)に示す試料No.10では、丸印で示した数箇所に空洞が存在し、又Ti粉末が粗である箇所も数箇所存在している。図2(d)に示す試料No.11では、接合面の中央部の広範囲にわたって、Ti粉末の存在しない箇所が存在し、基材や金属製多孔質板の表面がむき出しになっている。
実施例2
上記実施例1の試料No.7について、ASTM(American Society for Testing and Materials) F−1147に従って、引張試験を行った。また、比較のため、開孔aを有する板状部材を設けなかったこと以外は、試料No.7と同様にして試料No.12を作製し(すなわち、試料No.12の金属製多孔質板は、厚み方向に垂直な面における開孔の面積率がいずれの面においても65%である多孔体のみから構成される。厚みは1.5mm)、引張試験を行った。
上記実施例1の試料No.7について、ASTM(American Society for Testing and Materials) F−1147に従って、引張試験を行った。また、比較のため、開孔aを有する板状部材を設けなかったこと以外は、試料No.7と同様にして試料No.12を作製し(すなわち、試料No.12の金属製多孔質板は、厚み方向に垂直な面における開孔の面積率がいずれの面においても65%である多孔体のみから構成される。厚みは1.5mm)、引張試験を行った。
その結果、金属製多孔質板と基材との接合力は、試料No.7では60MPa、試料No.12では35MPaであった。基材に対面する側の開孔aの面積率を、生体側に対面する側の開孔bの面積率よりも小さくした試料No.7では、FDA(Food and Drug Administration)の「Guidance for Industry on the Testing of Metallic Plasma Sprayed Coatings on Orthopedic Implants to Support Reconsideration of Postmarket Surveillance Requirements」のクライテリアである22MPaという値を大きく上回っているとともに、基材に対面する側の開孔の面積率と、生体に対面する側の開孔の面積率とが同じである試料No.12に比べて、金属製多孔質板と基材との接着面積を十分に確保することができ、臨床使用上問題のない十分な接合強度を有していた。
本発明の生体用金属製多孔質板は、人工骨、人工関節、人工歯根などのインプラント材料の表面改質部材として好適に用いられる。
Claims (6)
- 生体内インプラント材料の表面に接合される金属製多孔質板であって、
前記インプラント材料に対面する側の表面に存在する開孔aの面積率Aが、生体に対面する側の表面に存在する開孔bの面積率Bよりも小さく、
前記開孔aは、生体側に連通していることを特徴とする生体用金属製多孔質板。 - 積層造形で製造されている請求項1に記載の生体用金属製多孔質板。
- 前記インプラント材料に対面する側の表面における開孔aの面積率が0.4〜30%であり、該表面において隣り合う開孔a同士の距離が0.5〜7.0mmであり、前記開孔aの孔径は600μmを超えない請求項1又は2に記載の生体用金属製多孔質板。
- 前記開孔aの厚みは0.5mmを超えない請求項1〜3のいずれかに記載の生体用金属製多孔質板。
- 表面の少なくとも一部に、請求項1〜4のいずれかに記載の生体用金属製多孔質板が接合されていることを特徴とする生体内インプラント材料。
- 前記生体用金属製多孔質板が、金属粉を含有するスラリーを用いて接合される請求項5に記載の生体内インプラント材料。
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