JPWO2013008733A1 - 製品の品質管理方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[1]工程内製品及び/又は最終製品の品質特性のデザインスペースの設計方法であって、物質特性のみを入力変数として用いてデザインスペースを設計することを特徴とする、方法;
[2][1]に記載の方法であって、
(1)工程内製品及び/又は最終製品の品質特性に影響を及ぼす物質特性及び/又は工程パラメータを抽出する工程、
(2)抽出した項目に工程パラメータが含まれる場合は該工程パラメータを物質特性に変換する工程、および
(3)工程(1)および(2)で得られた物質特性と品質特性との相関関係を算出し、該相関関係を用いてデザインスペースを作成する工程、
を包含する、方法;
[3]製剤の品質特性のデザインスペースの設計方法である、[1]または[2]に記載の方法;
[4]製剤が錠剤若しくはカプセル剤である、[3]に記載の方法;
[5]品質特性が錠剤若しくはカプセル剤の有効成分の含量である、[4]に記載の方法;
[6]物質特性が、打錠若しくはカプセル充てん用顆粒の有効成分濃度及び素錠若しくはカプセル剤質量である、[5]に記載の方法;
[7]以下の式(a)
[8]品質特性が錠剤若しくはカプセル剤の製剤均一性である、[4]に記載の方法;
[9]物質特性が、混合均一性、打錠若しくはカプセル充てん用顆粒の有効成分濃度、素錠若しくはカプセル剤質量及び素錠若しくはカプセル剤の質量偏差である、[8]に記載の方法;
[10]以下の式(e)
[11][1]〜[10]のいずれか1項に記載の方法を用いて設計されたデザインスペースを用いることを特徴とする、工程内製品及び/又は最終製品の品質試験方法;
[12]工程内製品及び/又は最終製品の製造工程における物質特性を測定し、該測定値と前記デザインスペースとから工程内製品及び/又は最終製品の品質を判定する工程を含む、[11]に記載の方法;
[13][11]または[12]に記載の方法によって品質が試験された、工程内製品及び/又は最終製品;
[14][11]または[12]に記載の方法によって品質が試験された、製剤;
[15]最終製品のリアルタイムリリース試験に用いる、[11]に記載の方法。
[16]工程内製品及び/又は最終製品の品質試験システムであって、製造工程において測定した物質特性が、[1]〜[10]のいずれか1項に記載の方法を用いて設計されたデザインスペースの範囲内に入るか否かを判定する手段を含む、システム;
[17]最終製品のデザインスペースの設計方法であって、2以上の工程内製品のデザインスペースを用いて設計することを特徴とする、方法;
[18]最終製品のデザインスペースの設計方法であって、[1]〜[10]のいずれか1項に記載の方法で設計された2以上の工程内製品のデザインスペースを用いて設計することを特徴とする、方法、
に関する。
(1)工程内製品及び/又は最終製品の品質特性に影響を及ぼす物質特性及び/又は工程パラメータを抽出する工程、
(2)抽出した項目に工程パラメータが含まれる場合は該工程パラメータを物質特性に変換する工程、および
(3)工程(1)および(2)で得られた物質特性と品質特性との相関関係を算出し、該相関関係を用いてデザインスペースを作成する工程。
(ア.従来試験による品質の判定方法)
15mg錠を水/アセトニトリル混液(1:1)に溶解し、化合物Iaの量をHPLCを用いて測定した。30mg錠についても同様に計算した。
最終製剤の有効成分含量に大きく影響を与える製造工程中のパラメータについて、1kg〜500kgスケールでの複数回にわたる製造で得られた知見を踏まえて検討した結果、図1に示されるように、混合工程における打錠用顆粒の有効成分濃度、打錠工程における打錠圧および素錠質量が選択された。最終製剤はコーティング錠であるが、通常の製剤処方設計において素錠の有効成分含量に影響を与えるような成分はコーティング剤として選択されないので、コーティング工程の製造工程パラメータは考慮しなかった。打錠圧は工程パラメータであり、また打錠圧の影響は素錠質量に反映されることから、最終製剤の有効成分含量を、混合工程における打錠用顆粒の有効成分濃度と打錠工程における素錠質量という物質特性によって管理できると仮定した。この仮定に基づき、含量の推定値を算出する方法として、打錠用顆粒の化合物Iaの濃度及び素錠質量を用いる以下の式(a)を設定した。
(ア.従来試験による品質の判定方法)
化合物Iaを含む錠剤の製剤均一性試験は、日本、米国、及び欧州薬局方に規定された製剤均一性試験法のなかの含量均一性試験に従って行う。具体的には、15mg錠10個若しくは30個について製剤中の化合物Iaの含量をHPLCにより測定し、以下の式(b)により判定値(AV)を計算し、AVが15.0%以下(試料10個)又は25.0%以下(試料30個)のとき、製剤中の含量は均一であると判定する。30mg錠についても同様に計算し、判定する。
化合物Iaを有効成分として含有する錠剤の製剤均一性に大きく影響を与える製造工程中のパラメータについて、1kg〜500kgスケールでの複数回にわたる製造で得られた知見を踏まえて検討した結果、図4に示されるように、混合工程における混合時間、混合均一性および打錠用顆粒の有効成分濃度、ならびに打錠工程における打錠圧、素錠質量および素錠の質量偏差が抽出された。混合時間および打錠圧は工程パラメータであるが、これらの影響は、それぞれ混合均一性および素錠質量に反映されることから、最終製剤の製剤均一性を混合均一性、打錠用顆粒の有効成分濃度、素錠質量および素錠の質量偏差によって管理できると仮定した。
(ア.従来試験による品質の判定方法)
(実施例1)の(ア.従来試験による品質の判定方法)及び(実施例2)の(ア.従来試験による品質の判定方法)をそれぞれ実施することにより、最終製剤の有効成分含量及び製剤均一性の規格への適合性がそれぞれ判定される。
実施例1(イ)および実施例2(イ)の結果を用いて、化合物Iaを有効成分として含有する錠剤製剤の有効成分含量及び製剤均一性の規格適合試験に用いるデザインスペースを設計した。本設計には、図1及び図4に示される4つの物質特性(打錠用顆粒の有効成分濃度、素錠質量、混合均一性(RSD)及び素錠の質量偏差)を用いた。図5は、有効成分含量及び製剤均一性の規格値を、それぞれ95.0−105.0%及び15.0%に設定した場合のデザインスペース(図中の空間(X))を表す。なお、図5は混合均一性(RSD)が5.0%とした場合のデザインスペースを示す。
上記イで設計したデザインスペースの妥当性を検証するために、任意の検証ポイントを選択した(図6aの検証ポイント1〜13)。図6cは、各検証ポイントの打錠用顆粒の有効成分(主薬)濃度、素錠質量及び素錠の質量偏差の一覧を示す。各検証ポイントはいずれも、製剤均一性の判定値を15.0%とした場合の上記式(e)の範囲内に含まれる。各検証ポイントにおける製剤均一性の実測値と推定値を比較したところ、いずれの検証ポイントにおいても、製剤均一性の実測値と推定値に大きな差は認められなかった(図6b)。
Claims (18)
- 工程内製品及び/又は最終製品の品質特性のデザインスペースの設計方法であって、物質特性のみを入力変数として用いてデザインスペースを設計することを特徴とする、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、
(1)工程内製品及び/又は最終製品の品質特性に影響を及ぼす物質特性及び/又は工程パラメータを抽出する工程、
(2)抽出した項目に工程パラメータが含まれる場合は該工程パラメータを物質特性に変換する工程、および
(3)工程(1)および(2)で得られた物質特性と品質特性との相関関係を算出し、該相関関係を用いてデザインスペースを作成する工程、
を包含する、方法。 - 製剤の品質特性のデザインスペースの設計方法である、請求項1または2に記載の方法。
- 製剤が錠剤若しくはカプセル剤である、請求項3に記載の方法。
- 品質特性が錠剤若しくはカプセル剤の有効成分の含量である、請求項4に記載の方法。
- 物質特性が、打錠若しくはカプセル充てん用顆粒の有効成分濃度及び素錠若しくはカプセル剤質量である、請求項5に記載の方法。
- 以下の式(a)
- 品質特性が錠剤若しくはカプセル剤の製剤均一性である、請求項4に記載の方法。
- 物質特性が、混合均一性、打錠若しくはカプセル充てん用顆粒の有効成分濃度、素錠若しくはカプセル剤質量及び素錠若しくはカプセル剤の質量偏差である、請求項8に記載の方法。
- 以下の数式(e)
- 請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法を用いて設計されたデザインスペースを用いることを特徴とする、工程内製品及び/又は最終製品の品質試験方法。
- 工程内製品及び/又は最終製品の製造工程における物質特性を測定し、該測定値と前記デザインスペースとから工程内製品及び/又は最終製品の品質を判定する工程を含む、請求項11に記載の方法。
- 請求項11または12に記載の方法によって品質が試験された、工程内製品及び/又は最終製品。
- 請求項11または12に記載の方法によって品質が試験された、製剤。
- 最終製品のリアルタイムリリース試験に用いる、請求項11に記載の方法。
- 工程内製品及び/又は最終製品の品質試験システムであって、製造工程において測定した物質特性が、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法を用いて設計されたデザインスペースの範囲内に入るか否かを判定する手段を含む、システム。
- 最終製品のデザインスペースの設計方法であって、2以上の工程内製品のデザインスペースを用いて設計することを特徴とする、方法。
- 最終製品のデザインスペースの設計方法であって、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法で設計された2以上の工程内製品のデザインスペースを用いて設計することを特徴とする、方法。
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