KR20210047441A - 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 피교육자에게 효과적으로 의약품 설계기반품질 고도화 방법을 교육할 수 있는 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템에 관한 것이다.
본 발명의 일 측면에 따른 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템은, 피교육자에게 의약품 설계기반품질(QbD) 고도화 방법을 교육할 수 있는 콘텐츠와 데이터를 생성하고, 피교육자로부터 제공되는 데이터를 기초로 평가 및 인증을 수행하는 서버; 및 네트워크를 통해 상기 서버로부터 데이터를 전달받아 피교육자에게 상기 콘텐츠와 데이터를 제공하고, 피교육자가 입력하는 정보를 상기 서버로 전달하는 사용자 단말기를 포함하고, 상기 서버는, 설계기반품질(QbD) 6시그마 교육을 이수하려는 피교육자의 역량을 확인하는 역량확인모듈; 상기 역량확인모듈에서 확인된 상기 피교육자의 역량에 따라, 복수 개의 수준으로 교육 콘텐츠를 제공하고 교육을 관리하는 교육모듈; 상기 교육모듈의 교육 내용에 따른 과제를 제출하고, 과제수행결과를 수집하여 평가하는 과제모듈; 및 상기 과제모듈을 통해 수집된 데이터를 기초로 인증을 수행하는 인증모듈을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템은, 피교육자에게 의약품 설계기반품질(QbD) 고도화 방법을 교육할 수 있는 콘텐츠와 데이터를 생성하고, 피교육자로부터 제공되는 데이터를 기초로 평가 및 인증을 수행하는 서버; 및 네트워크를 통해 상기 서버로부터 데이터를 전달받아 피교육자에게 상기 콘텐츠와 데이터를 제공하고, 피교육자가 입력하는 정보를 상기 서버로 전달하는 사용자 단말기를 포함하고, 상기 서버는, 설계기반품질(QbD) 6시그마 교육을 이수하려는 피교육자의 역량을 확인하는 역량확인모듈; 상기 역량확인모듈에서 확인된 상기 피교육자의 역량에 따라, 복수 개의 수준으로 교육 콘텐츠를 제공하고 교육을 관리하는 교육모듈; 상기 교육모듈의 교육 내용에 따른 과제를 제출하고, 과제수행결과를 수집하여 평가하는 과제모듈; 및 상기 과제모듈을 통해 수집된 데이터를 기초로 인증을 수행하는 인증모듈을 포함할 수 있다.
Description
본 발명은 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템에 관한 것이다.
의약품 산업은 전 세계적으로 빠르게 진행되는 인구 고령화와 경제 성장으로 인한 평균 수명 증가에 따라 지속 발전되고 있으며, 고도화된 의약품 품질을 제공하기 위해 의약품 GMP를 기반으로 제품 개발에서 제조공정까지 일련의 과정을 통합하고 관리할 수 있는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입이 필요하다.
또한, 의약품 제조 및 품질관리 시스템에서 비롯되는 체계적이고 과학적인 제조공정의 이해가 요구되며, 품질관리를 위한 의약품 설계기반 품질고도화를 실행하기 위한 6시그마 통계방법론 적용에 대한 연구도 필요하다.
국내 제약산업의 의약품 개발 및 생산 기술이 국제적 요구에 부합하지 못한다면 더 이상 성장은 기대할 수 없다.
의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 1992년 Joseph M. Juran 박사가 제안하였다. 품질은 평가(Test)나 관리(Control)가 아닌 계획(Plan)이나 설계(Design)를 통해서 확보할 수 있는 것이라고 주장하였다.
미국과 유럽연합(EU), 일본의 정부규제기관과 의약품협회가 주축이 되어 1990년 설립된 국제의약품 사용 기술 요구사항 조정위원회 (ICH; The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human use)는 Quality Guideline에 설계기반 품질고도화(QbD)개념을 도입하였다.
ICH Q8에는 Pharmaceutical Development(의약품 개발), Q9에는 Quality Risk Management(품질 위해 관리), Q10에는 Pharmaceutical Quality System(의약품 품질 체계), Q11에는 Development and Manufacturing of Drug Substances(원료의약품 개발 및 제조)에 관한 개념이 포함되어 있다.
ICH는 의약품 허가를 위한 국가별 요구사항이 상이한 것에 대해 제약회사는 허가 과정에서 불필요한 비용과 기간을 소요하게 되고, 의약품의 가격 상승 및 공급 지연을 초래하여 환자들에게 불이익이 되는 문제를 해결하기 위해 탄생하였다.
대한민국은 2016년 11월에 6번째 회원국으로 가입되었다. ICH의 주요 역할은 의약품 허가 관련 요구사항의 국제적 조율이다.
ICH Q8(R2)에서는 설계기반 품질고도화(QbD)에 대하여 목표를 미리 정하여 시작한다는 개념과 합리적인 과학과 품질 위해 관리에 기반한 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 의약품 개발 방식이라고 정의하고 있다.
이와 같은 국제사회의 요구에 부응하고 글로벌 기업으로 발전하기 위해, 제약회사 및 신약개발 회사는 의약품 설계기반 품질고도화 및 품질관리를 위한 교육시스템을 체계적으로 구축하여 담당자들을 교육할 필요가 있다.
비특허문헌: http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/down.do?brd_id=167&seq=12607&data_tp=A&file_seq=1
본 발명의 실시예들은 상기와 같은 문제를 해결하기 위해 제안된 것으로서, 피교육자에게 효과적으로 의약품 설계기반품질 고도화 방법을 교육할 수 있는 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템을 제공하고자 한다.
본 발명의 일 측면에 따른 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템은, 피교육자에게 의약품 설계기반품질(QbD) 고도화 방법을 교육할 수 있는 콘텐츠와 데이터를 생성하고, 피교육자로부터 제공되는 데이터를 기초로 평가 및 인증을 수행하는 서버; 및 네트워크를 통해 상기 서버로부터 데이터를 전달받아 피교육자에게 상기 콘텐츠와 데이터를 제공하고, 피교육자가 입력하는 정보를 상기 서버로 전달하는 사용자 단말기를 포함하고, 상기 서버는, 설계기반품질(QbD) 6시그마 교육을 이수하려는 피교육자의 역량을 확인하는 역량확인모듈; 상기 역량확인모듈에서 확인된 상기 피교육자의 역량에 따라, 복수 개의 수준으로 교육 콘텐츠를 제공하고 교육을 관리하는 교육모듈; 상기 교육모듈의 교육 내용에 따른 과제를 제출하고, 과제수행결과를 수집하여 평가하는 과제모듈; 및 상기 과제모듈을 통해 수집된 데이터를 기초로 인증을 수행하는 인증모듈을 포함할 수 있다.
또한, 상기 교육모듈과, 상기 과제모듈과 상기 인증모듈은 사용자의 수준에 따라 Green Belt 수준, Black Belt 수준, Master Black Belt 수준, Bigdata Master Black Belt 수준으로 나누어 각각 교육, 과제평가, 인증을 수행할 수 있다.
또한, 상기 교육모듈은, 교육신청부와 교육출결부와 교육진행부 및 교육결과부를 포함할 수 있다.
또한, 상기 과제모듈은, 과제등록부와 과제수행부와 과제평가부를 포함할 수 있다.
또한, 상기 과제수행부는 과제정의부와 과제측정부와 과제분석부와 과제개선부와 과제관리부를 포함하고, 상기 과제평가부는 과제정의평가부와 과제측정평가부와 과제분석평가부와 과제개선평가부와 과제관리평가부를 포함할 수 있다.
또한, 상기 인증모듈은, 구술평가부와 최종평가부를 포함할 수 있다.
또한, 상기 인증모듈은 상기 최종평가부의 평가결과가 기 설정된 점수 이하로 판단되는 경우 인증을 보류할 수 있다.
본 발명의 실시예들에 따른 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템에 따르면, 피교육자에게 효과적으로 의약품 설계기반품질 고도화 방법을 교육할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템의 일 구성을 보여주는 개념도이다.
도 2는 도 1의 서버 및 사용자단말기의 일 구성을 보여주는 개념도이다.
도 3은 도 1의 서버의 처리 장치의 구성의 일 예를 보여주는 블록도이다.
도 4는 도 1의 서버의 처리 장치에서 구동되는 GB인증 과정의 일 예를 보여주는 순서도이다.
도 5는 도 1의 서버의 처리 장치에서 구동되는 BB인증 과정의 일 예를 보여주는 순서도이다.
도 6은 도 1의 서버의 처리 장치에서 구동되는 MBB인증 과정의 일 예를 보여주는 순서도이다.
도 7은 도 1의 서버의 처리 장치에서 구동되는 MBB인증 과정의 일 예를 보여주는 순서도이다.
도 2는 도 1의 서버 및 사용자단말기의 일 구성을 보여주는 개념도이다.
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도 6은 도 1의 서버의 처리 장치에서 구동되는 MBB인증 과정의 일 예를 보여주는 순서도이다.
도 7은 도 1의 서버의 처리 장치에서 구동되는 MBB인증 과정의 일 예를 보여주는 순서도이다.
다양한 실시예들이 이제 도면을 참조하여 설명되며, 전체 도면에서 걸쳐 유사한 도면번호는 유사한 구성요소를 나타내기 위해서 사용된다. 본 명세서에서, 다양한 설명들이 본 개시의 이해를 제공하기 위해서 제시된다. 그러나 이러한 실시예들은 이러한 구체적인 설명 없이도 실행될 수 있음이 명백하다. 다른 예들에서, 공지된 구조 및 장치들은 실시예들의 설명을 용이하게 하기 위해서 블록 다이어그램 형태로 제공된다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "컴포넌트", "모듈", "시스템" 등은 컴퓨터-관련 엔티티, 하드웨어, 펌웨어, 소프트웨어, 소프트웨어 및 하드웨어의 조합, 또는 소프트웨어의 실행을 지칭한다. 예를 들어, 컴포넌트는 프로세서상에서 실행되는 처리과정, 프로세서, 객체, 실행 스레드, 프로그램, 및/또는 컴퓨터일 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 예를 들어, 컴퓨팅 장치에서 실행되는 애플리케이션 및 컴퓨팅 장치 모두 컴포넌트일 수 있다. 하나 이상의 컴포넌트는 프로세서 및/또는 실행 스레드 내에 상주할 수 있고, 일 컴포넌트는 하나의 컴퓨터 내에 로컬화될 수 있고, 또는 2개 이상의 컴퓨터들 사이에 분배될 수 있다. 또한, 이러한 컴포넌트들은 그 내부에 저장된 다양한 데이터 구조들을 갖는 다양한 컴퓨터 판독가능한 매체로부터 실행할 수 있다. 컴포넌트들은 예를 들어 하나 이상의 데이터 패킷들을 갖는 신호(예를 들면, 로컬 시스템, 분산 시스템에서 다른 컴포넌트와 상호작용하는 하나의 컴포넌트로부터 데이터 및/또는 신호를 통해 다른 시스템과 인터넷과 같은 네트워크를 통한 데이터)에 따라 로컬 및/또는 원격 처리들을 통해 통신할 수 있다.
더불어, "포함한다" 및/또는 "포함하는"이라는 용어는, 해당 특징 및/또는 구성요소가 존재함을 의미하지만, 하나 이상의 다른 특징, 구성요소 및/또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 달리 특정되지 않거나 단수 형태를 지시하는 것으로 문맥상 명확하지 않은 경우에, 본 명세서와 청구범위에서 단수는 일반적으로 "하나 또는 그 이상"을 의미하는 것으로 해석되어야 한다.
제시된 실시예들에 대한 설명은 본 개시의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 개시를 이용하거나 또는 실시할 수 있도록 제공된다. 이러한 실시예들에 대한 다양한 변형들은 본 개시의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이며, 여기에 정의된 일반적인 원리들은 본 개시의 범위를 벗어남이 없이 다른 실시예들에 적용될 수 있다. 그리하여, 본 개시는 여기에 제시된 실시예들로 한정되는 것이 아니라, 여기에 제시된 원리들 및 신규한 특징들과 일관되는 최광의의 범위에서 해석되어야 할 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템의 일 구성을 보여주는 개념도이다.
도 1을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템은 교육을 위한 콘텐츠를 저장하고 교육에 필요한 데이터를 가공하여 제공하는 서버(100)와, 서버(100)로부터 콘텐츠나 데이터를 전달받아 피교육자에게 제공할 수 있는 사용자 단말기(200)를 포함할 수 있다. 서버(100)와 사용자 단말기(200)는 네트워크를 통한 무선 및/또는 유선을 통한 상호 연결을 통해 통신할 수 있다.
도 2는 도 1의 서버 및 사용자 단말기의 일 구성을 보여주는 개념도이다.
도 2와 같은 구성은 서버(100)에도 적용될 수 있고 사용자 단말기(200)에도 적용될 수 있다. 본 실시예에서는 도 2의 구성을 서버(100) 구성의 일 예로서 설명하나 본 발명의 사상은 이에 한정되지 않는다.
본 발명이 일반적으로 하나 이상의 컴퓨터 상에서 실행될 수 있는 컴퓨터 실행가능 명령어와 관련하여 전술되었지만, 당업자라면 본 발명이 기타 프로그램 모듈들과 결합되어 및/또는 하드웨어와 소프트웨어의 조합으로서 구현될 수 있다는 것을 잘 알 것이다.
일반적으로, 본 명세서에서의 모듈은 특정의 태스크를 수행하거나 특정의 추상 데이터 유형을 구현하는 루틴, 프로시져, 프로그램, 컴포넌트, 데이터 구조, 기타 등등을 포함한다. 또한, 당업자라면 본 발명의 방법이 단일-프로세서 또는 멀티프로세서 컴퓨터 시스템, 미니컴퓨터, 메인프레임 컴퓨터는 물론 퍼스널 컴퓨터, 핸드헬드 컴퓨팅 장치, 마이크로프로세서-기반 또는 프로그램가능 가전 제품, 기타 등등(이들 각각은 하나 이상의 연관된 장치와 연결되어 동작할 수 있음)을 비롯한 다른 컴퓨터 시스템 구성으로 실시될 수 있다는 것을 잘 알 것이다.
본 발명의 설명된 실시예들은 또한 어떤 태스크들이 통신 네트워크를 통해 연결되어 있는 원격 처리 장치들에 의해 수행되는 분산 컴퓨팅 환경에서 실시될 수 있다. 분산 컴퓨팅 환경에서, 프로그램 모듈은 로컬 및 원격 메모리 저장 장치 둘다에 위치할 수 있다.
컴퓨터는 통상적으로 다양한 컴퓨터 판독가능 매체를 포함한다. 컴퓨터에 의해 액세스 가능한 매체는 그 어떤 것이든지 컴퓨터 판독가능 매체가 될 수 있고, 이러한 컴퓨터 판독가능 매체는 휘발성 및 비휘발성 매체, 일시적(transitory) 및 비일시적(non-transitory) 매체, 이동식 및 비-이동식 매체를 포함한다. 제한이 아닌 예로서, 컴퓨터 판독가능 매체는 컴퓨터 판독가능 저장 매체 및 컴퓨터 판독가능 전송 매체를 포함할 수 있다.
컴퓨터 판독가능 저장 매체는 컴퓨터 판독가능 명령어, 데이터 구조, 프로그램 모듈 또는 기타 데이터와 같은 정보를 저장하는 임의의 방법 또는 기술로 구현되는 휘발성 및 비휘발성 매체, 일시적 및 비-일시적 매체, 이동식 및 비이동식 매체를 포함한다. 컴퓨터 판독가능 저장 매체는 RAM, ROM, EEPROM, 플래시 메모리 또는 기타 메모리 기술, CD-ROM, DVD(digital video disk) 또는 기타 광 디스크 저장 장치, 자기 카세트, 자기 테이프, 자기 디스크 저장 장치 또는 기타 자기 저장 장치, 또는 컴퓨터에 의해 액세스될 수 있고 원하는 정보를 저장하는 데 사용될 수 있는 임의의 기타 매체를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.
컴퓨터 판독가능 전송 매체는 통상적으로 반송파(carrier wave) 또는 기타 전송 메커니즘(transport mechanism)과 같은 피변조 데이터 신호(modulated data signal)에 컴퓨터 판독가능 명령어, 데이터 구조, 프로그램 모듈 또는 기타 데이터등을 구현하고 모든 정보 전달 매체를 포함한다. 피변조 데이터 신호라는 용어는 신호 내에 정보를 인코딩하도록 그 신호의 특성들 중 하나 이상을 설정 또는 변경시킨 신호를 의미한다. 제한이 아닌 예로서, 컴퓨터 판독가능 전송 매체는 유선 네트워크 또는 직접 배선 접속(direct-wired connection)과 같은 유선 매체, 그리고 음향, RF, 적외선, 기타 무선 매체와 같은 무선 매체를 포함한다. 상술된 매체들 중 임의의 것의 조합도 역시 컴퓨터 판독가능 전송 매체의 범위 안에 포함되는 것으로 한다.
도 2를 참조하면, 컴퓨터(1102)를 포함하는 본 발명의 여러가지 측면들을 구현하는 예시적인 환경(1100)이 나타내어져 있으며, 컴퓨터(1102)는 처리 장치(1104), 시스템 메모리(1106) 및 시스템 버스(1108)를 포함한다. 시스템 버스(1108)는 시스템 메모리(1106)(이에 한정되지 않음)를 비롯한 시스템 컴포넌트들을 처리 장치(1104)에 연결시킨다. 처리 장치(1104)는 다양한 상용 프로세서들 중 임의의 프로세서일 수 있다. 듀얼 프로세서 및 기타 멀티프로세서 아키텍처도 역시 처리 장치(1104)로서 이용될 수 있다.
시스템 버스(1108)는 메모리 버스, 주변장치 버스, 및 다양한 상용 버스 아키텍처 중 임의의 것을 사용하는 로컬 버스에 추가적으로 상호 연결될 수 있는 몇가지 유형의 버스 구조 중 임의의 것일 수 있다. 시스템 메모리(1106)는 판독 전용 메모리(ROM)(1110) 및 랜덤 액세스 메모리(RAM)(1112)를 포함한다. 기본 입/출력 시스템(BIOS)은 ROM, EPROM, EEPROM 등의 비휘발성 메모리(1110)에 저장되며, 이 BIOS는 시동 중과 같은 때에 컴퓨터(1102) 내의 구성요소들 간에 정보를 전송하는 일을 돕는 기본적인 루틴을 포함한다. RAM(1112)은 또한 데이터를 캐싱하기 위한 정적 RAM 등의 고속 RAM을 포함할 수 있다.
컴퓨터(1102)는 또한 내장형 하드 디스크 드라이브(HDD)(1114)(예를 들어, EIDE, SATA)
이 내장형 하드 디스크 드라이브(1114)는 또한 적당한 섀시(도시 생략) 내에서 외장형 용도로 구성될 수 있음
, 자기 플로피 디스크 드라이브(FDD)(1116)(예를 들어, 이동식 디스켓(1118)으로부터 판독을 하거나 그에 기록을 하기 위한 것임), 및 광 디스크 드라이브(1120)(예를 들어, CD-ROM 디스크(1122)를 판독하거나 DVD 등의 기타 고용량 광 매체로부터 판독을 하거나 그에 기록을 하기 위한 것임)를 포함한다. 하드 디스크 드라이브(1114), 자기 디스크 드라이브(1116) 및 광 디스크 드라이브(1120)는 각각 하드 디스크 드라이브 인터페이스(1124), 자기 디스크 드라이브 인터페이스(1126) 및 광 드라이브 인터페이스(1128)에 의해 시스템 버스(1108)에 연결될 수 있다. 외장형 드라이브 구현을 위한 인터페이스(1124)는 예를 들어, USB(Universal Serial Bus) 및 IEEE 1394 인터페이스 기술 중 적어도 하나 또는 그 둘다를 포함한다.
이들 드라이브 및 그와 연관된 컴퓨터 판독가능 매체는 데이터, 데이터 구조, 컴퓨터 실행가능 명령어, 기타 등등의 비휘발성 저장을 제공한다. 컴퓨터(1102)의 경우, 드라이브 및 매체는 임의의 데이터를 적당한 디지털 형식으로 저장하는 것에 대응한다. 상기에서의 컴퓨터 판독가능 저장 매체에 대한 설명이 HDD, 이동식 자기 디스크, 및 CD 또는 DVD 등의 이동식 광 매체를 언급하고 있지만, 당업자라면 집 드라이브(zip drive), 자기 카세트, 플래쉬 메모리 카드, 카트리지, 기타 등등의 컴퓨터에 의해 판독가능한 다른 유형의 저장 매체도 역시 예시적인 운영 환경에서 사용될 수 있으며 또 임의의 이러한 매체가 본 발명의 방법들을 수행하기 위한 컴퓨터 실행가능 명령어를 포함할 수 있다는 것을 잘 알 것이다.
운영 체제(1130), 하나 이상의 애플리케이션 프로그램(1132), 기타 프로그램 모듈(1134) 및 프로그램 데이터(1136)를 비롯한 다수의 프로그램 모듈이 드라이브 및 RAM(1112)에 저장될 수 있다. 운영 체제, 애플리케이션, 모듈 및/또는 데이터의 전부 또는 그 일부분이 또한 RAM(1112)에 캐싱될 수 있다. 본 발명이 여러가지 상업적으로 이용가능한 운영 체제 또는 운영 체제들의 조합에서 구현될 수 있다는 것을 잘 알 것이다.
사용자는 하나 이상의 유선/무선 입력 장치, 예를 들어, 키보드(1138) 및 마우스(1140) 등의 포인팅 장치를 통해 컴퓨터(1102)에 명령 및 정보를 입력할 수 있다. 기타 입력 장치(도시 생략)로는 마이크, IR 리모콘, 조이스틱, 게임 패드, 스타일러스 펜, 터치 스크린, 기타 등등이 있을 수 있다. 이들 및 기타 입력 장치가 종종 시스템 버스(1108)에 연결되어 있는 입력 장치 인터페이스(1142)를 통해 처리 장치(1104)에 연결되지만, 병렬 포트, IEEE 1394 직렬 포트, 게임 포트, USB 포트, IR 인터페이스, 기타 등등의 기타 인터페이스에 의해 연결될 수 있다.
모니터(1144) 또는 다른 유형의 디스플레이 장치도 역시 비디오 어댑터(1146) 등의 인터페이스를 통해 시스템 버스(1108)에 연결된다. 모니터(1144)에 부가하여, 컴퓨터는 일반적으로 스피커, 프린터, 기타 등등의 기타 주변 출력 장치(도시 생략)를 포함한다.
컴퓨터(1102)는 유선 및/또는 무선 통신을 통한 원격 컴퓨터(들)(1148) 등의 하나 이상의 원격 컴퓨터로의 논리적 연결을 사용하여 네트워크화된 환경에서 동작할 수 있다. 원격 컴퓨터(들)(1148)는 워크스테이션, 서버 컴퓨터, 라우터, 퍼스널 컴퓨터, 휴대용 컴퓨터, 마이크로프로세서-기반 오락 기기, 피어 장치 또는 기타 통상의 네트워크 노드일 수 있으며, 일반적으로 컴퓨터(1102)에 대해 기술된 구성요소들 중 다수 또는 그 전부를 포함하지만, 간략함을 위해, 메모리 저장 장치(1150)만이 도시되어 있다. 도시되어 있는 논리적 연결은 근거리 통신망(LAN)(1152) 및/또는 더 큰 네트워크, 예를 들어, 원거리 통신망(WAN)(1154)에의 유선/무선 연결을 포함한다. 이러한 LAN 및 WAN 네트워킹 환경은 사무실 및 회사에서 일반적인 것이며, 인트라넷 등의 전사적 컴퓨터 네트워크(enterprise-wide computer network)를 용이하게 해주며, 이들 모두는 전세계 컴퓨터 네트워크, 예를 들어, 인터넷에 연결될 수 있다.
LAN 네트워킹 환경에서 사용될 때, 컴퓨터(1102)는 유선 및/또는 무선 통신 네트워크 인터페이스 또는 어댑터(1156)를 통해 로컬 네트워크(1152)에 연결된다. 어댑터(1156)는 LAN(1152)에의 유선 또는 무선 통신을 용이하게 해줄 수 있으며, 이 LAN(1152)은 또한 무선 어댑터(1156)와 통신하기 위해 그에 설치되어 있는 무선 액세스 포인트를 포함하고 있다. WAN 네트워킹 환경에서 사용될 때, 컴퓨터(1102)는 모뎀(1158)을 포함할 수 있거나, WAN(1154) 상의 통신 서버에 연결되거나, 또는 인터넷을 통하는 등, WAN(1154)을 통해 통신을 설정하는 기타 수단을 갖는다. 내장형 또는 외장형 및 유선 또는 무선 장치일 수 있는 모뎀(1158)은 직렬 포트 인터페이스(1142)를 통해 시스템 버스(1108)에 연결된다. 네트워크화된 환경에서, 컴퓨터(1102)에 대해 설명된 프로그램 모듈들 또는 그의 일부분이 원격 메모리/저장 장치(1150)에 저장될 수 있다. 도시된 네트워크 연결이 예시적인 것이며 컴퓨터들 사이에 통신 링크를 설정하는 기타 수단이 사용될 수 있다는 것을 잘 알 것이다.
컴퓨터(1102)는 무선 통신으로 배치되어 동작하는 임의의 무선 장치 또는 개체, 예를 들어, 프린터, 스캐너, 데스크톱 및/또는 휴대용 컴퓨터, PDA(portable data assistant), 통신 위성, 무선 검출가능 태그와 연관된 임의의 장비 또는 장소, 및 전화와 통신을 하는 동작을 한다. 이것은 적어도 Wi-Fi 및 블루투스 무선 기술을 포함한다. 따라서, 통신은 종래의 네트워크에서와 같이 미리 정의된 구조이거나 단순하게 적어도 2개의 장치 사이의 애드혹 통신(ad hoc communication)일 수 있다.
Wi-Fi(Wireless Fidelity)는 유선 없이도 인터넷 등으로의 연결을 가능하게 해준다. Wi-Fi는 이러한 장치, 예를 들어, 컴퓨터가 실내에서 및 실외에서, 즉 기지국의 통화권 내의 아무 곳에서나 데이터를 전송 및 수신할 수 있게 해주는 셀 전화와 같은 무선 기술이다. Wi-Fi 네트워크는 안전하고 신뢰성 있으며 고속인 무선 연결을 제공하기 위해 IEEE 802.11(a,b,g, 기타)이라고 하는 무선 기술을 사용한다. 컴퓨터를 서로에, 인터넷에 및 유선 네트워크(IEEE 802.3 또는 이더넷을 사용함)에 연결시키기 위해 Wi-Fi가 사용될 수 있다. Wi-Fi 네트워크는 비인가 2.4 및 5 GHz 무선 대역에서, 예를 들어, 11Mbps(802.11a) 또는 54 Mbps(802.11b) 데이터 레이트로 동작하거나, 양 대역(듀얼 대역)을 포함하는 제품에서 동작할 수 있다.
이하에서는 본 발명의 일 실시예에 따른 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템의 구체적인 내용에 대해 설명하겠다.
도 3은 도 1의 서버의 처리 장치의 구성의 일 예를 보여주는 블록도이고, 도 4는 도 1의 서버의 처리 장치에서 구동되는 GB인증 과정의 일 예를 보여주는 순서도이고, 도 5는 도 1의 서버의 처리 장치에서 구동되는 BB인증 과정의 일 예를 보여주는 순서도이고, 도 6은 도 1의 서버의 처리 장치에서 구동되는 MBB인증 과정의 일 예를 보여주는 순서도이고, 도 7은 도 1의 서버의 처리 장치에서 구동되는 MBB인증 과정의 일 예를 보여주는 순서도이다.
도 3 내지 도 7을 참조하면, 의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템(이하 '본 시스템'이라고 함)은 역량확인 -> 교육 -> 과제 -> 인증에 걸쳐 전 프로세스를 전산화한 IT System으로 이해될 수 있으며, 상술한 것처럼 서버(100) 및 사용자 단말기(200)의 상호 작용에 의해 교육을 수행할 수 있다.
이하의 설명에서는 서버(100)의 처리장치(1104)에 기능적 및/또는 물리적으로 구비된 모듈에 의해 시스템의 주요 처리가 수행되는 것을 예로 들어 설명하겠다. 아울러, 사용자와 인터페이스하는 기능 및 동작은 사용자 단말기(200)에 의해 수행되는 것을 예로 들어 설명하겠다. 본 발명의 사상은 이에 한정되지 않으며, 본 발명의 목적을 달성하기 위해 서버(100)와 사용자 단말기(200)가 당업자가 용이하게 이해할 수 있는 수준으로 각각의 기능과 동작을 나누어 수행할 수 있다.
처리 장치(1104)는 역량확인모듈(10), 교육모듈(20), 과제모듈(30), 인증모듈(40)을 포함할 수 있다.
역량확인모듈(10)은 육성이 필요한 개인이 접속하여 본인의 수준을 진단할 수 있는 기능을 포함하며, 근무이력, 과제수행기간, 보유Belt, 통계분석역량, 직무, 직급, 부서를 입력할 수 있다. 보유 Belt는 당사가 아닌 타사나 타 기관에서 수여 받은 Belt가 있을 경우 입력하고, 직무와 부서에 따라 교육이 필요한지를 분류하여 시스템에 나타내 준다.
이하의 설명에서 "Belt"는 피교육자의 인증 수준으로 이해될 수 있다.
No Belt인 경우는 수준 1인 GB(Green Belt)대상자가 된다. 직무와 부서에 따라 생산과 품질 부서 인원인 경우는 GMP(Good Manufacturing Practice) GB를 추천하고, R&D 부서 인원인 경우는 QbD(Quality by Design) GB를 추천하여 운영에 소모되는 비용이나 시간을 최소화하는 것을 주요 요지로 한다.
역량확인모듈(10)에서 가장 중요한 변수는 보유Belt이고, 보유 Belt가 없는 경우는 GB를 GB인 경우는 BB를 BB인 경우는 MBB를 MBB인 경우에는 빅데이터MBB를 응시할 수 있음을 알려준다. GB와 BB인 경우에만 GMP와 QbD로 구분하여 생산/품질과 R&D소속 인원들의 교육을 구분한다.
본 시스템은 직급과 근무이력에 맞는 보유하고 있어야 할 Belt를 나타내어 수강생들에게 인지하여 준다. 사원은 GB, 대리와 과장은 BB, 차장이상은 MBB를 나타낸다.
역량확인이 완료되면, 교육모듈(20)로 넘어간다. 교육모듈(20)은 교육신청부(21)와 교육출결부(22)와 교육진행부(23)와 교육결과부(24)를 포함할 수 있다. 모든 모듈은 본 시스템으로 운영된다.
교육신청부(21)는 수강할 수 있는 교육 일정을 나타내어 주고 원하는 교육 차수에 신청할 수 있게 한다. 교육 정보는 일정과 기간 장소와 현재 수강 신청 인원 및 확정 인원을 나타낸다. 교육 정보를 확인하면 교육 시간표와 강사정보 준비사항 교육을 이수할 조건을 확인할 수 있다.
본 시스템으로 수강 신청이 완료되면 개인들에게 수강내역을 본 시스템 APP을 통해 통보하고, 강의장과 강의시간을 알려준다. 수강자 정보는 강사와 교육운영담당자가 수시로 확인할 수 있도록 입력한 정보를 확인할 수 있게 해준다. 본 시스템 APP은 수강생과 강사 및 교육운영담당자용으로 구분하여 접속할 수 있게 한다.
교육출결부(22)는 교육장 입실시간을 본 시스템 APP의 QR Code입력으로 가능하게 한다. QR Code는 강의장 내 비치한다. 입실과 퇴실시간을 관리하되 교육 시간을 포함하는지 확인해서 이수 여부를 판단한다. GB교육은 1일 8시간씩 3일 24시간으로 이루어진다. 80%에 해당되는 20시간 이상을 수강해야 이수 조건 1을 만족하게 되고, 교육 완료 후 이론평가를 통해 70점 이상 득점한 경우 교육 이수로 한다.
교육진행부(23)는 교육 중에 과제나 실습 진행사항을 휴대전화 카메라로 촬영하여 결과를 본 시스템으로 접속하여 과제를 제출하는 과정이다. 실습을 성실하게 수행했는지를 확인할 수 있고, 올바르게 사용할 수 있는지 교육내용을 충분히 이해했는지에 대한 중간평가 기능이다. 수강생과 교육운영담당자 강사는 수강생 별로 제출한 과제를 본 시스템 APP으로 확인가능하며, 강사는 수강생에게 제출한 과제에 대한 Comment를 본 시스템으로 할 수 있다.
교육진행부(23)는 GMP GB/QbD GB/GMP BB/QbD BB/MBB/빅데이터 MBB로 6개 레벨로 운영된다. GMP GB는 6시그마와 GMP일반론과 Logic Tree, 연속형 확률분포 중 정규분포와 표준정규분포, 측정시스템 분석 기초와 공정능력분석, 가설검추정에서 평균분석, 비율분석, 분산분석, 상관분석과 히스토그램, 산점도, Box Plot을 포함한 그래프분석이 포함된 교육용 교재로 진행된다.
QbD GB는 6시그마와 QbD 필요성과 개념과 QTPP와 CQA에 대해 집중적으로 공부하고 연속형 확률분포 중 정규분포와 표준정규분포, 측정시스템 분석 기초와 공정능력분석, 가설검추정에서 평균분석, 비율분석, 분산분석, 상관분석과 단순선형회귀분석, 히스토그램, 산점도, Box Plot을 포함한 그래프분석과 완전요인배치법(실험계획법)이 포함된 교육용 교재로 진행된다.
GMP BB는 GMP GB의 내용을 심화한 과정이고, 가설검추정 부분에서 동등성 검정 안정성 검정 회귀분석 다중선형회귀분석을 포함하고, 부분요인배치법과 완전요인배치법, 중심합성법의 실험계획과 분석 부분과 품질관리전략에 필요한 통계적 공정관리 부분이 포함된 교육용 교재로 진행된다.
QbD BB는 QbD GB의 기본적인 내용을 포함하여 CPP와 DS 그리고 CS를 이해하고 수행할 수 있는 통계적 기법 중심의 학습을 할 수 있는 교재로 진행된다. 동등성 검정, 안정성 검정, 쌍체 검정, 상관 분석, 단순선형회귀분석, 다중선형회귀분석, 부분배치법, 완전배치법, 중심합성법과 혼합물 실험법과 품질관리전략 계획에 필요한 통계적 공정관리 부분이 포함된 교재로 진행된다.
MBB는 GMP와 QbD GB/BB 과정의 통합된 과정으로 모든 내용을 포함하고 이를 교육하고 강의할 수 있는 강사육성 내용도 포함한 교재로 진행된다.
빅데이터MBB 교육과정은 임상시험결과 및 연구개발과정에 나온 모든 정형화된 데이터와 비정형화된 데이터를 가지고 의미와 가치를 찾아내는 분석기법이나 지도학습 비지도학습 인공지능(Artificial Intelligence)기법을 이용하여 의약품 개발에 필요한 데이터 분석 기법이 포함된 교재로 진행된다.
빅데이터MBB는 건강보험관리공단의 데이터와 심사평가원의 데이터를 활용하여 경영전략, 영업전략을 수립할 수 있도록 분석을 할 수 있는 선형회귀분석, 비선형회귀분석, 지도학습, 비지도학습, 군집분석, 연관분석 내용이 포함된 교재로 진행된다.
교육결과부(240는 시험점수와 출결점수를 합산하여 교육의 결과를 PASS 혹은 FAIL로 구분하는 기능이다. 시험은 본 시스템으로 시행되며 CBT(Computer Based Test)로서 채점은 시험 완료 후 즉시 개인에게 통보된다.
시험의 경우는 수준별로 상이하게 운영된다.
GMP GB는 GMP에 관한 우수의약품 제조 및 생산에 관한 내용 중 통계 분석이 필요한 시험방법 밸리데이션과 의약품의 안정성 평가에 대한 항목을 포함하여 지정된 CQA와 CPP나 CMA를 통계적으로 관리할 수 있는 방법을 숙지하였는지 정도를 평가한다.
QbD GB는 의약품 설계기반 품질고도화 내용을 포함하여 QTPP와 CQA를 정량적인 방법으로 선장하는 방법과 CPP나 CMA를 통계적인 방법으로 선정할 수 있는 역량을 보유하고 있는지를 평가한다.
BB교육은 5일 40시간으로 이루어진다. 3일 교육과 2일 교육의 합으로 이루어진다. 80%에 해당되는 32시간 이상을 수강해야 하며, 1일 8시간을 빠지는 경우에는 4일을 수강하여 32시간이 되어도 이수 조건에 충족되지 않는다. 1일 4시간 이상 불참 시에는 미이수 처리되어 재수강을 안내한다.
GMP BB는 우수의약품 제조 및 생산에 관한 GMP의 전반적인 내용 중 시험방법 밸리데이션과 측정시스템 분석, 적격성 평가, 안정성 평가 공정능력분석 관리도와 CPP의 Acceptance Criteria를 통계적 방법으로 수행할 수 있는지를 이론적으로 평가하고 통계패키지로 수행할 수 있는지 실습시험도 시행하여 종합적으로 평가한다. 실기 평가는 평가자가 정량적으로 평가하여 5일 내에 본 시스템에 입력하여 개인들에게 통보한다.
QbD BB는 설계기반품질고도화의 모든 프로세스 QTPP -> CQA -> CPP -> DS -> CS에 대한 절차와 방법을 이해하고, 특별히 CQA, CPP와 CMA를 통계적 수법을 활용하여 선정할 수 있게 교육하고, CPP나 CMA의 Design Space를 수립하는 방법을 실험계획법(DOE)을 활용하여 선정할 수 있도록 하는 내용을 포함한다. QbD BB과정에는 부분배치법과 완전배치법 반응표면분석법과 혼합물실험분석을 포함하여 모든 의약품의 설계공간(Design Space)을 통계적으로 설정할 수 있도록 한다. 또한 관리전략수립에 필요한 공정능력분석, 측정시스템분석, 통계적공정관리에 관한 학습도 포함한다. 이 모든 내용을 숙지하였는지 정도를 이론평가로 확인하고, 실제로 수행할 수 있는지 여부를 실습평가로 각각 확인하여 역량을 평가한다. 실기 평가는 평가자가 정량적으로 평가하여 5일 내에 본 시스템에 입력하여 개인들에게 통보한다.
MBB는 GMP와 QbD를 구분하지 않고 교육하며, 80시간의 이론 교육과 20시간의 강사육성교육을 포함하여 100시간 교육을 조건으로 한다. MBB는 GMP BB나 QbD BB의 인증자가 신청할 수 있다. MBB는 GMP의 전반적인 내용과 특별히 통계적 분석이 필요한 측정시스템 분석, 시험방법밸리데이션, 적격성평가와 안정성 평가, 공정능력분석, 통계적 공정관리를 포함하고 QbD의 전반적인 내용과 CQA와 CPP CMA를 통계적으로 선정할 수 있는 가설검추정, 그래프분석과 CPP나 CMA의 설계공간을 실험계획법(DOE)을 이용하여 선정할 수 있도록 하고 CQA나 CPP CMA에 대한 관리전략을 수립할 수 있도록 하는 교육을 포함한다.
빅데이터MBB는 MBB자격을 취득한 사람을 대상으로 빅데이터 기초분석과 그래프 사용, 빅데이터 비선형 모델에 대한 그래프 분석 및 빅데이터 분석 기술을 과제에 활용할 수 있도록 하는 것과 빅데이터 과제를 지도할 수 있는 역량과 빅데이터 분석 강의를 하고 분석 환경을 구축할 수 있는 역량을 가질 수 있도록 하는 교육을 포함한다.
교육모듈(20)은 수강자에 대해 역량에 따라 레벨에 맞는 GB, BB, MBB, 빅데이터MBB 교육을 실시하고 평가하고 결과를 수강자에게 APP으로 안내한다. 역량확인모듈(10)에서 수강자가 교육을 신청하면 수강자가 원하는 일정 및 시간대에 맞는 교육을 제공한다. 이어서 수강자에 대한 안내사항과 교재 컨텐츠를 제공한다. 여기서 수강자는 정해진 규정에 따라 이론 및 실기평가에 응시해서 GB의 경우 70점 이상 BB이상의 경우 60점 이상을 취득해야 이수가 된다.
교육결과부(24)는 본 시스템에 강사는 수강생 개인별 점수를 출석 및 시험 점수를 각각 입력한다. 교육운영담당자는 점수를 확인해서 수강생에게 오픈 할지를 선택할 수 있게 한다. 오픈하게 되면 수강생 개인별로 본 시스템 APP에 접속하여 교육이수 여부를 PASS 혹은 FAIL로 통보를 받게 된다. 모든 이력은 본 시스템에 기록이 남는다.
과제모듈(30)은 과제등록부(31), 과제수행부(32), 과제평가부(33)로 이루어진다.
과제등록부(33)는 GB과제의 경우는 교육 이수 여부와 상관없이 등록이 되고, BB이상의 과제의 경우는 교육 이수가 되었는지 확인하여 등록이 된다. 즉 교육모듈(20)의 교육이수 결과 정보를 바탕으로 과제등록 가능 여부가 결정된다.
과제수행부(32)는 본 시스템으로 과제를 수행한 문서를 업로드하여 각 단계별로 평가와 지도를 받을 수 있다. 각 Belt의 수준별로 과제수행부는 상이하게 운영한다.
BB이상의 과제는 과제정의부(321), 과제측정부(322), 과제분석부(323), 과제개선부(324), 과제관리부(325)로 구분한다. 모두 5단계로 이루어진다.
과제정의부(321)는 과제의 중요도와 크기, 개선의 대상 선정의 적합성을 포함한 문서로서 과제 선정 배경을 작성한 문서를 본 시스템에 업로드한다. TPP -> QTPP -> CQA가 논리적으로 흐름에 맞고 Risk Assessment를 통하여 선정하여 본 시스템에 업로드하여 평가자가 확인할 수 있게 한다. .
과제측정부(322)는 측정시스템 분석, 개선방향의 수립이 적절하게 수행하고 필요하다면 측정시스템을 개선한다. CQA를 측정할 측정시스템 분석을 통계적 분석 기법을 활용하여 수행한다. 문서화해서 본 시스템에 업로드하여 평가자가 확인할 수 있게 한다.
과제분석부(323)는 잠재CPP or 잠재CMA -> 가인자 선정이 논리적이고 객관적으로 선정한다. CPP or CMA 선정은 통계적인 방법에 의해 논리적이고 합리적으로 선정한 것을 문서화해서 본 시스템에 업로드하여 평가자가 확인할 수 있게 한다.
과제개선부(324)는 Design Space가 통계적인 방법으로 잘 선정하고 적합한 실험계획법을 수행한다. 그리고 도출된 Design Space를 몬테카를로 시뮬레이션이나 Confirmation Test를 통해 검증을 실시한다. 과제를 통해 개선되면서 Side effect에 대한 분석을 다중반응최적이나 다중혼합물최적을 수행하여 문서화해서 본 시스템에 업로드하여 평가자가 확인할 수 있게 한다.
과제관리부(325)은 CQA 및 CPP, CMA의 관리 전략이 적합하게 수립한 결과를 문서화해서 본 시스템에 업로드하여 평가자가 확인할 수 있게 한다.
과제평가부(33)는 과제정의평가부(331), 과제측정평가부(332), 과제분석평가부(333), 과제개선평가부(334), 과제관리평가부(335)와 가점부로 이루어진다. GB, BB, MBB과제는 모두 동일한 기준으로 평가되며 과제의 수준을 별도로 정하지 않는다.
과제정의평가부(331)는 과제의 중요도와 크기, 개선의 대상 선정의 적합성 과제 수행 충실도를 종합적으로 평가하여 15점 만점을 부여한다. 개선의 대상 선정 시에는 TPP -> QTPP -> CQA가 논리적으로 흐름에 맞고 Risk Assessment를 통하여 선정했는지를 판단한다.
과제측정평가부(332)는 측정시스템 분석, 개선방향의 수립이 적절하게 되었는지를 중점적으로 보고 측정시스템을 개선한다면 가점을 부여한다. CQA를 측정할 측정시스템 분석을 통계적 분석 기법을 활용하여 잘 수행하였는지를 중점으로 판단한다.
과제분석평가모듈(333)은 잠재CPP or 잠재CMA -> 가인자 선정이 논리적이고 객관적으로 잘 선정되었는지와 CPP or CMA 선정은 통계적인 방법에 의해 논리적이고 합리적으로 선정되었는지를 중점으로 판단한다. 잘못된 방법으로 분석을 했을 경우 감점을 준다.
과제개선평가모듈(334)은 Design Space가 통계적인 방법으로 잘 선정되었는지와 적합한 실험계획법을 수행하였는지를 판단한다. 그리고 도출된 Design Space를 몬테카를로 시뮬레이션이나 Confirmation Test를 통해 검증을 실시하였는지를 확인한다. 과제를 통해 개선되면서 Side effect에 대한 분석을 다중반응최적이나 다중혼합물최적을 수행하였다면 가점을 준다.
과제관리평가모듈(335)은 CQA 및 CPP, CMA의 관리 전략이 적합하게 수립되었는지와 결과를 문서화하여 반영하고 통계적 관리체계를 통해 주기적으로 Monitoring할 수 있게 하였는지를 보고 판단한다. 모든 과제에는 성과 금액이 1억 이상인 경우와 Best Practice로 선정된 경우 가점을 준다.
과제평가모듈(30)의 결과는 각 단계별로 본 시스템에 이록이 기록이 되며, 과제수행자는 각 단계가 완료되면 과제 평가자의 중간평과와 피드백을 본 시스템으로 받는다. 평가자는 승인이나 반려를 선택할 수 있고, 간단한 Comment를 승인이나 반려를 하면서 APP으로 줄 수 있다. 모든 이력은 본 시스템에 기록이 남는다.
인증모듈(40)은 구술평가부(41)와 최종평가부(42)로 나눈다.
구술평가부(41)는 BB이상의 과제 수행자를 대상으로 하고, GB는 별도의 구술평가는 없다. 구술평가부(41)는 평가자와 응시자 1:1의 인터뷰 방식으로 진행되며 질문내용과 답변내용 그리고 평가자의 평가내용은 기록하여 본 시스템에 기록을 남긴다. 이 기록은 평가자와 과정운영자만 열람할 수 있게 하되, 응시자의 요청 시에는 열람할 수 있도록 한다.
최종평가부(42)는 구술평가부(41)를 수행했거나 교육모듈(20) 및 과제모듈을 모두 PASS한 인원에 대해 인증을 하는 모듈이다. 인증은 GB의 경우는 부서장이나 담당임원이 하고, BB의 경우는 사업본부장이 하고, MBB이상은 CEO가 최종 인증을 한다. 각 종류별로 인증서를 발급하고 본 시스템에 일련번호를 기록한다. 인증일자와 인증번호를 기록에 남긴다. 인증서는 개인이 프린아웃을 할 수 있게 하고, 처음 발행은 평가자가 있는 부서인 사무국에서 한다.
본 시스템은 의약품 품질 고도화 교육시스템에 관한 것으로 QbD뿐만 아니라 GMP에 해당되는 제약산업 전반에 걸친 교육시스템으로 우수의약품을 설계하는 것에서부터 우수의약품을 제조하고 생산하는 모든 과정을 체계적으로 교육하고 육성하고 관리할 수 있는 교육시스템으로 이해될 수 있다.
본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 여기에 개시된 실시예들과 관련하여 설명된 다양한 예시적인 논리 블록들, 모듈들, 프로세서들, 수단들, 회로들 및 알고리즘 단계들이 전자 하드웨어, (편의를 위해, 여기에서 "소프트웨어"로 지칭되는) 다양한 형태들의 프로그램 또는 설계 코드 또는 이들 모두의 결합에 의해 구현될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 하드웨어 및 소프트웨어의 이러한 상호 호환성을 명확하게 설명하기 위해, 다양한 예시적인 컴포넌트들, 블록들, 모듈들, 회로들 및 단계들이 이들의 기능과 관련하여 위에서 일반적으로 설명되었다. 이러한 기능이 하드웨어 또는 소프트웨어로서 구현되는지 여부는 특정한 애플리케이션 및 전체 시스템에 대하여 부과되는 설계 제약들에 따라 좌우된다. 본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 각각의 특정한 애플리케이션에 대하여 다양한 방식들로 설명된 기능을 구현할 수 있으나, 이러한 구현 결정들은 본 발명의 범위를 벗어나는 것으로 해석되어서는 안 될 것이다.
여기서 제시된 다양한 실시예들은 방법, 장치, 또는 표준 프로그래밍 및/또는 엔지니어링 기술을 사용한 제조 물품(article)으로 구현될 수 있다. 용어 "제조 물품"은 임의의 컴퓨터-판독가능 장치로부터 액세스 가능한 컴퓨터 프로그램, 캐리어, 또는 매체(media)를 포함한다. 예를 들어, 컴퓨터-판독가능 저장 매체는 자기 저장 장치(예를 들면, 하드 디스크, 플로피 디스크, 자기 스트립, 등), 광학 디스크(예를 들면, CD, DVD, 등), 스마트 카드, 및 플래쉬 메모리 장치(예를 들면, EEPROM, 카드, 스틱, 키 드라이브, 등)를 포함하지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 용어 "기계-판독가능 매체"는 명령(들) 및/또는 데이터를 저장, 보유, 및/또는 전달할 수 있는 무선 채널 및 다양한 다른 매체를 포함하지만, 이들로 제한되는 것은 아니다.
제시된 프로세스들에 있는 단계들의 특정한 순서 또는 계층 구조는 예시적인 접근들의 일례임을 이해하도록 한다. 설계 우선순위들에 기반하여, 본 발명의 범위 내에서 프로세스들에 있는 단계들의 특정한 순서 또는 계층 구조가 재배열될 수 있다는 것을 이해하도록 한다. 첨부된 방법 청구항들은 샘플 순서로 다양한 단계들의 엘리먼트들을 제공하지만 제시된 특정한 순서 또는 계층 구조에 한정되는 것을 의미하지는 않는다.
제시된 실시예들에 대한 설명은 임의의 본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 발명을 이용하거나 또는 실시할 수 있도록 제공된다. 이러한 실시예들에 대한 다양한 변형들은 본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이며, 여기에 정의된 일반적인 원리들은 본 발명의 범위를 벗어남이 없이 다른 실시예들에 적용될 수 있다. 그리하여, 본 발명은 여기에 제시된 실시예들로 한정되는 것이 아니라, 여기에 제시된 원리들 및 신규한 특징들과 일관되는 최광의의 범위에서 해석되어야 할 것이다.
10: 역량확인모듈
20: 교육모듈
30: 과제모듈 40: 인증모듈
30: 과제모듈 40: 인증모듈
Claims (7)
- 피교육자에게 의약품 설계기반품질(QbD) 고도화 방법을 교육할 수 있는 콘텐츠와 데이터를 생성하고, 피교육자로부터 제공되는 데이터를 기초로 평가 및 인증을 수행하는 서버; 및
네트워크를 통해 상기 서버로부터 데이터를 전달받아 피교육자에게 상기 콘텐츠와 데이터를 제공하고, 피교육자가 입력하는 정보를 상기 서버로 전달하는 사용자 단말기를 포함하고,
상기 서버는,
설계기반품질(QbD) 6시그마 교육을 이수하려는 피교육자의 역량을 확인하는 역량확인모듈;
상기 역량확인모듈에서 확인된 상기 피교육자의 역량에 따라, 복수 개의 수준으로 교육 콘텐츠를 제공하고 교육을 관리하는 교육모듈;
상기 교육모듈의 교육 내용에 따른 과제를 제출하고, 과제수행결과를 수집하여 평가하는 과제모듈; 및
상기 과제모듈을 통해 수집된 데이터를 기초로 인증을 수행하는 인증모듈을 포함하는
의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템. - 제1 항에 있어서,
상기 교육모듈과, 상기 과제모듈과 상기 인증모듈은 사용자의 수준에 따라 Green Belt 수준, Black Belt 수준, Master Black Belt 수준, Bigdata Master Black Belt 수준으로 나누어 각각 교육, 과제평가, 인증을 수행하는
의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템. - 제1 항에 있어서,
상기 교육모듈은,
교육신청부와 교육출결부와 교육진행부 및 교육결과부를 포함하는
의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템. - 제1 항에 있어서,
상기 과제모듈은,
과제등록부와 과제수행부와 과제평가부를 포함하는
의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템. - 제4 항에 있어서,
상기 과제수행부는 과제정의부와 과제측정부와 과제분석부와 과제개선부와 과제관리부를 포함하고,
상기 과제평가부는 과제정의평가부와 과제측정평가부와 과제분석평가부와 과제개선평가부와 과제관리평가부를 포함하는
의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템. - 제1 항에 있어서,
상기 인증모듈은,
구술평가부와 최종평가부를 포함하는
의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템. - 제6 항에 있어서,
상기 인증모듈은 상기 최종평가부의 평가결과가 기 설정된 점수 이하로 판단되는 경우 인증을 보류하는
의약품 설계기반품질 고도화 방법 교육 시스템.
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