CN114830167A - 用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及一种用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，该系统能够在用于增强药物的质量源于设计的训练方法上有效地训练受训者。根据本公开的一个方面的用于增强药物的质量源于设计(QbD)的训练方法的系统可以包括：服务器，该服务器生成用于在用于增强药物的质量源于设计的方法上训练受训者的内容和数据，并且基于从受训者提供的数据来执行评价和认证；以及用户终端，该用户终端通过网络从服务器接收数据以将内容和数据提供给受训者，并且向服务器发送由受训者录入的信息，并且该服务器可以包括：资格验证模块，该资格验证模块验证旨在完成质量源于设计(QbD)6西格玛训练的受训者的资格；训练模块，该训练模块在多个级别下提供训练内容，并且利用在资格验证模块中验证的受训者的资格来管理训练；任务模块，该任务模块根据训练模块的训练内容来提交任务，并且收集任务执行结果以执行评价；以及认证模块，该认证模块基于由任务模块收集的数据执行认证。

Description

用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统
技术领域
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年10月22日在韩国知识产权局提交的韩国专利申请No.10-2019-0131026的权益，其公开内容通过引用整体地并入本文。
技术领域
本公开涉及一种用于增强药物的质量源于设计(quality by design)的训练方法的系统。
背景技术
随着全球经济增长导致人口快速老龄化和预期寿命增加，医药行业已不断地发展，并且为了提供增强质量的药物，需要引入用于药物的质量源于设计(QbD)的系统，这能够基于医药良好制造实践(GMP)来整合和管理从产品开发到制造的一系列过程。
另外，需要理解源自医药制造和质量控制系统的系统和科学制造过程，并且还需要对用于实现药物的质量源于设计以进行质量控制的6西格玛统计方法学的应用进行研究。
如果国内医药行业的药品开发和生产技术不满足国际需求，则可能无法预期进一步增长。
药物的质量源于设计(Quality by Design:QbD)由Joseph M.Juran博士于1992年提出。根据提议，认为可以通过计划或设计而不是通过评价(检验)或管理(控制)来保证质量。
由美国、欧盟(EU)和日本的政府监管机构和医药协会领导的、成立于1990年的国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)已在质量指南中引入了质量源于设计(QbD)的概念。
ICH Q8包含医药开发的概念，Q9包含质量风险管理的概念，Q10包含医药质量系统的概念，并且Q11包含原料药的开发和制造的概念。
由于不同国家特定的药品审批要求，医药公司在审批过程中引发不必要的成本和时间，从而导致药品价格增加和药品供应延迟，这对患者不利。已成立ICH来解决所提及的问题。
韩国于2016年11月成为第6个成员国。ICH主要负责有关药品产品审批的要求的国际协调。
ICH Q8(R2)将质量源于设计(QbD)定义为药品开发的系统方法，该系统方法从预定义目标开始并且强调产品和过程理解以及基于健全的科学和质量风险管理的过程控制。
为了满足国际社会的需求并发展成全球公司，医药公司和新药品开发公司需要系统地建立用于药物的质量源于设计和质量控制的训练系统并且训练负责人员。
(非专利文献1)非专利文献：http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/down.do？brd_id＝167&seq＝12607&data_tp＝A&file_seq＝1。
发明内容
技术问题
本公开的实施例已被开发来解决以上问题并且将提供一种用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，该系统能够在用于增强药物的质量源于设计的训练方法上有效地训练受训者。
技术方案
根据本公开的一个方面，一种用于增强药物的质量源于设计(QbD)的训练方法的系统可以包括：服务器，该服务器生成用于在用于增强药物的质量源于设计的方法上训练受训者的内容和数据，并且基于从受训者提供的数据来执行评价和认证；以及用户终端，该用户终端通过网络从服务器接收数据以将内容和数据提供给受训者，并且向服务器发送由受训者录入的信息，并且该服务器可以包括：资格验证模块，该资格验证模块验证旨在完成质量源于设计(QbD)6西格玛训练的受训者的资格；训练模块，该训练模块在多个级别下提供训练内容，并且利用在资格验证模块中验证的受训者的资格来管理训练；任务模块，该任务模块根据训练模块的训练内容来提交任务，并且收集任务执行结果以执行评价；以及认证模块，该认证模块基于由任务模块收集的数据执行认证。
训练模块、任务模块和认证模块可以通过基于用户的级别将级别划分成绿带级别、黑带级别、大师黑带级别和大数据大师黑带来分别执行训练、任务评价和认证。
训练模块可以包括训练申请单元、训练出席单元、训练进度单元和训练结果单元。
任务模块可以包括任务注册单元、任务执行单元和任务评价单元。
任务执行单元可以包括任务定义部、任务测量部、任务分析部、任务改进部和任务管理部，并且任务评价单元包括任务定义评价部、任务测量评价部、任务分析评价部、任务改进评价部和任务管理评价部。
认证模块可以包括口头评价单元和最终评价单元。
认证模块可以在确定最终评价单元的评价结果等于或小于预设分数时暂停认证。
有益效果
利用根据本公开的实施例的训练用于增强药物的质量源于设计的方法的系统，可以在用于增强药物的质量源于设计的训练方法上有效地训练受训者。
附图说明
图1是图示根据本公开的实施例的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统的配置的概念图。
图2是图示图1的服务器和用户终端的配置的概念图。
图3是图示图1的服务器的处理设备的配置的示例的框图。
图4是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的绿带(GB)认证过程的示例的流程图。
图5是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的黑带(BB)认证过程的示例的流程图。
图6是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的大师黑带(MBB)认证过程的示例的流程图。
图7是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的MBB认证过程的示例的流程图。
具体实施方式
现在将参考附图描述各种实施例，并且相似的附图标记用于在附图中自始至终指示相似的元素。在本说明书中，呈现了各种描述以提供对本公开的理解。然而，清楚的是，可以在没有这种详细描述的情况下实现这些实施例。在其他示例中，以框图形式提供公知结构和设备以促进实施例的描述。
如本文所使用的术语“组件”、“模块”、“系统”等是指计算机相关实体、硬件、固件、软件、软件和硬件的组合、或软件的执行。例如，组件可以是但不限于在处理器上执行的进程、处理器、对象、执行线程、程序和/或计算机。例如，在计算设备上运行的应用和该计算设备两者可以是组件。一个或多个组件可以驻留在处理器和/或执行线程内，并且组件可以位于一个计算机内，或者可以分布在两个或更多个计算机之间。另外，可以从在其中存储有各种数据结构的各种计算机可读介质执行这些组件。组件可以通过本地进程和/或远程进程来通信，例如，用具有一个或多个数据分组(例如，来自与本地系统和分布式系统中的另一组件交互的一个组件的数据，和/或通过诸如因特网的网络或另一个网络之上的信号的数据)的信号进行通信。
另外，术语“包括”和/或“包括有”意味着存在特征和/或元素，但是应当理解，不排除存在或添加一个或多个其他特征、元素和/或其组。另外，除非另外指定或者从上下文中清楚为针对单数形式，否则如本申请和所附权利要求中使用的冠词“一”和“一个”通常应该被解释成意指“一个或多个”。
所呈现的实施例的描述被提供来使得本领域的技术人员能够使用或实践本公开。对这些实施例的各种修改对本领域的技术人员而言将是显而易见的，并且本文定义的一般原理可以被应用于其他实施例，而不脱离本公开的范围。因此，本公开将不限于本文呈现的实施例，而是将被赋予与本文呈现的原理和新颖特征一致的最宽范围。
图1是图示根据本公开的实施例的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统的配置的概念图。
参考图1，根据本公开的实施例的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统可以包括：服务器100，该服务器100存储用于训练和用于处理训练所必需的数据的内容并且提供经处理的数据；以及用户终端200，该用户终端200能够从服务器100接收内容或数据并且将其提供给受训者。服务器100和用户终端200可以通过网络经由无线互连和/或有线互连通信。
图2是图示图1的服务器和用户终端的配置的概念图。
如图2所图示的配置可以被应用于服务器100并且还可以被应用于用户终端200。在本实施例中，图2的配置被描述为服务器100的配置的示例，但是本公开的精神不限于此。
通常已经在上面相对于在一个或多个计算机上可执行的计算机可执行指令描述了本公开；然而，本领域的技术人员应领会，可以与其他程序模块和/或硬件和软件的组合相结合地实现本公开。
一般而言，本文的模块包括执行特定任务或者实现特定抽象数据类型的例程、过程、程序、组件、数据结构等。另外，本领域的技术人员应领会，本公开的方法可以用包括个人计算机、手持计算设备、基于微处理器的或可编程的家用电器等(其中的每一个可以连同一个或多个相关设备一起操作)以及单处理器或多处理器计算机系统、小型计算机、大型计算机的其他计算机系统配置来实现。
还可以在分布式计算环境中实现所描述的本公开的实施例，在该分布式计算环境中，某些任务由通过通信网络连接的远程处理设备执行。在该分布式计算环境中，程序模块可以位于本地存储器存储设备和远程存储器存储设备两者中。
计算机通常包括各种计算机可读介质。计算机可访问介质可以包括任何计算机可读介质，包括易失性和非易失性介质、暂时性和非暂时性介质、以及可移动和不可移动介质。作为非限制性示例，计算机可读介质可以包括计算机可读存储介质和计算机可读传输介质。
计算机可读存储介质包括用任何方法或技术加以实现以便存储诸如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其他数据的信息的易失性和非易失性介质、暂时性和非暂时性介质、可移动和不可移动介质。计算机可读存储介质包括但不限于随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、电可擦除PROM(EEPROM)、闪速存储器或其他存储器技术、CD-ROM、数字视频盘(DVD)或其他光盘存储装置、磁盒、磁带、磁盘存储装置或其他磁存储装置，或可由计算机访问并且用于存储期望信息的任何其他介质。
计算机可读传输介质通常在诸如载波或其他传输机制的调制数据信号中实现计算机可读指令、数据结构、程序模块或其他数据并且包括所有信息递送介质。术语“调制数据信号”是指其一个或多个特性被设置或改变成将信息编码在信号中的信号。作为非限制性示例，计算机可读传输介质包括诸如有线网络或直接有线连接的有线介质，以及诸如声学、RF、红外和其他无线介质的无线介质。任何上述介质的组合还旨在被包括在计算机可读传输介质的范围内。
参考图2，图示了包括计算机1102的示例性环境1100，其实现本公开的各个方面，其中计算机1102包括处理设备1104、系统存储器1106和系统总线1108。系统总线1108将包括但不限于系统存储器1106的系统组件连接到处理设备1104。处理设备1104可以是各种可商购的处理器中的任一个。还可以将双处理器和其他多处理器架构用作处理设备1104。
系统总线1108可以是可以使用各种商业总线架构中的任一种来与存储器总线、外围总线和本地总线附加地互连的若干类型的总线结构中的任一种。系统存储器1106包括ROM 1110和RAM 1112。基本输入/输出系统(BIOS)被存储在诸如ROM、EPROM、EEPROM等的非易失性存储器1110中，并且BIOS包含例如在启动期间帮助在计算机1102中的组件之间转移的基本例程。RAM 1112还可以包括高速RAM，诸如用于缓存数据的静态RAM。
计算机1102还包括内部硬盘驱动器(HDD)1114(例如，EIDE或SATA)(内部硬盘驱动器1114还可以被配置用于在合适的机箱(未图示)内用于外部使用)、磁软盘驱动器(FDD)1116(例如，用于从可移动软盘1118读取或向可移动软盘1118写入)和光盘驱动器1120(例如，用于从CD-ROM盘1122读取或向CD-ROM盘1122写入或者用于从诸如数字通用盘(DVD)的其他大容量光学介质读取或向诸如数字通用盘(DVD)写入的其他大容量光学介质)。硬盘驱动器1114、磁盘驱动器1116和光盘驱动器1120可以各自通过硬盘驱动器接口1124、磁盘驱动器接口1126和光盘驱动器接口1128连接到系统总线1108。用于实现外部驱动器的接口1124包括例如通用串行总线(USB)和IEEE 1394接口技术中的至少一种或两种。
驱动器和与其相关联的计算机可读介质提供数据、数据结构、计算机可执行指令等的非易失性存储。对于计算机1102，驱动器和介质以合适的数字格式适应任何数据的存储。尽管在上面已相对于诸如HDD、可移动磁盘以及CD或DVD的可移动光介质做出了计算机可读存储介质的描述，但是本领域的技术人员应领会，还可以在示例性操作环境中使用诸如zip驱动器、磁盒、闪存卡、盒式磁带机等的其他类型的计算机可读存储介质，并且任何此类介质可以包含用于执行本公开的方法的计算机可执行指令。
许多程序模块，包括操作系统1130、一个或多个应用程序1132、其他程序模块1134和程序数据1136，可以被存储在驱动器和RAM1112中。操作系统、应用、模块和/或数据的全部或部分还可以被缓存在RAM 1112中。应领会，可以在许多可商购的操作系统或操作系统的组合中实现本公开。
用户可以通过一个或多个有线/无线输入设备——例如，诸如键盘1138和鼠标1140的定点设备——向计算机1102录入指令和信息。其他输入设备(未图示)可以包括麦克风、IR遥控器、操纵杆、游戏垫、触针笔、触摸屏等。这些和其他输入设备常常通过连接到系统总线1108的输入设备接口1142连接到处理设备1104，但是可以通过诸如并行端口、IEEE1394串行端口、游戏端口、USB端口或IR接口的其他接口来连接。
监视器1144或另一类型的显示设备还通过诸如视频适配器1146的接口连接到系统总线1108。除了监视器1144之外，计算机还通常包括诸如扬声器、打印机等的其他外围输出设备(未图示)。
计算机1102可以经由有线通信和/或无线通信通过使用到诸如远程计算机1148的一个或多个远程计算机的逻辑连接来在联网环境中操作。远程计算机1148可以是工作站、服务器计算机、路由器、个人计算机、便携式计算机、基于微处理器的娱乐设备、对等设备或其他常见网络节点，并且通常包括针对计算机1102描述的许多或所有组件，但是为了简单，图示了仅存储器存储设备1150。所图示的逻辑连接包括到局域网(LAN)1152和/或到例如广域网(WAN)1154的更大的网络的有线/无线连接。此类LAN和WAN联网环境在办公室和公司中是常见的，并且促进诸如内联网的企业范围的计算机网络，所有这些都可以连接到全球计算机网络，例如因特网。
当用在LAN联网环境中时，计算机1102通过有线和/或无线通信网络接口或适配器1156连接到本地网络1152。适配器1156可以促进到LAN 1152的有线或无线通信，所述LAN1152还包括安装在其中的无线接入点以与无线适配器1156进行通信。当用在WAN联网环境中时，计算机1102可以包括调制解调器1158，或通过连接到WAN 1154上的通信服务器在WAN1154之上或在因特网之上建立通信的其他手段。可以为内部或外部设备和有线或无线设备的调制解调器1158通过串行端口接口1142连接到系统总线1108。在联网环境中，相对于计算机1102或其部分描述的程序模块可以被存储在远程存储器/存储设备1150中。应领会，所图示的网络连接是示例性的并且其他手段可以被用于建立计算机之间的通信链路。
计算机1102操作以与要在无线通信中操作的任何无线设备或实体进行通信，所述任何无线设备或实体例如与打印机、扫描仪、台式计算机和/或便携式计算机、便携式数据助理(PDA)、通信卫星、无线可检测标签相关联的任何设备或场所或电话。这包括至少无线保真(Wi-Fi)和蓝牙无线技术。因此，通信可以是如在现有网络中一样的预定义结构或者可以只是至少两个设备之间的ad hoc通信。
Wi-Fi使得有可能在无线的情况下连接到因特网等。Wi-Fi是允许例如计算机的设备在室内和在室外——即，在基站的覆盖范围区域内的任何地方——发送和接收数据的无线技术，诸如手机。Wi-Fi网络使用被称作IEEE 802.11(a、b、g等)的无线技术来提供安全、可靠且高速无线连接。Wi-Fi可以用于将计算机连接到彼此，连接到因特网以及连接到有线网络(使用IEEE 802.3或以太网)。Wi-Fi网络可以在未授权2.4和5GHz无线电频带中操作，例如，以11Mbps(802.11a)或54Mbps(802.11b)数据速率操作，或者在包含两个频带(双频带)的产品中操作。
在下文中，将详细地描述根据本公开的实施例的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统。
图3是图示图1的服务器的处理设备的配置的示例的框图，图4是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的绿带(GB)认证过程的示例的流程图，图5是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的黑带(BB)认证过程的示例的流程图，图6是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的大师黑带(MBB)认证过程的示例的流程图，并且图7是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的MBB认证过程的示例的流程图。
参考图3至图7，用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统(在下文中称为“系统”)将被理解为用于通过资格验证->训练->任务->认证将整个过程计算化的IT系统，并且如上所述，可以通过服务器100与用户终端200之间的交互来执行训练。
在以下描述中，将描述其中系统的主要处理由功能上和/或物理上设置在服务器100的处理设备1104中的模块执行的示例。另外，将描述其中与用户交互的功能和操作由用户终端200执行的示例。本公开的精神不限于此，并且为了实现本公开的目的，服务器100和用户终端200可以在本领域的技术人员可以容易地理解的级别下分开地执行相应的功能和操作。
处理模块1104可以包括资格验证模块10、训练模块20、任务模块30和认证模块40。
资格验证模块10可以包括允许需要训练的个人访问和诊断他们的级别的功能，并且个人可以录入工作经历、任务执行期、保持带、统计分析能力、工作、职位和部门。保持带在系统中被指示，在所述系统中录入由除主办公司以外的公司或组织授予的带(若有的话)，并且根据工作和部门对所需训练进行分类。
在以下描述中，可以将“带(belt)”理解为受训者的认证级别。
没有带的受训者有资格获得作为级别1的绿带(GB)。要点是将通过根据工作和部门执行推荐；即通过向生产和质量部门人员推荐良好制造实践(GMP)GB并且向研发部门人员推荐质量源于设计(QbD)GB，来最小化花费在操作上的成本和时间。
资格验证模块10中最重要的变量是保持带；没有保持带的受训者被告知他或她有资格申请GB，具有GB的受训者有资格申请BB，具有BB的受训者有资格申请MBB，而具有MBB的受训者有资格申请大数据MBB。仅GB和BB被分类成GMP和QbD以将生产/质量人员和研发人员分开以进行训练。
该系统根据职位和工作经历示出将拥有的带，并且使受训者知道它们。GB被示出给员工，BB被示出给助理经理和经理，而MBB被示出给副经理及以上人员。
当资格验证完成时，转向训练模块20。训练模块20可以包括训练申请单元21、训练出席单元22、训练进度单元23和训练结果单元24。所有模块都由系统操作。
训练申请单元21指示可以被采用的训练日程表并且允许受训者申请所期望的训练课。训练信息指示日程表和周期、地点以及当前已申请的受训者人数和经确认的受训者人数。当训练信息被确认时，可以确认训练时间表、教员信息以及完成准备训练的要求。
当用系统完成对课程的注册时，个人通过系统APP被通知课程细节，并且被告知讲座厅和讲座时间。受训者信息允许教员和训练管理负责人确认已录入的信息以便他们频繁确认。在系统APP中，可以针对受训者、教员和训练管理负责人分开地进行访问。
训练出席单元22使得可以通过录入系统APP的QR码来输入训练中心进入时间。QR码被放置在讲座厅中。进入时间和退出时间被管理，并且确认了训练时间在登记时间之间，从而确定训练是否完成。一天花费8小时进行GB训练，在3天中总共24小时。当受训者花费超过20小时、相当于80％时，满足完成要求1，而当受训者在完成训练之后在理论评价中得分70分以上时，受训者被认为训练完成。
训练进度单元23是在训练期间用移动电话相机拍摄任务或实践进度、访问系统并且提交任务的结果的过程。它执行检查实践是否已被忠实执行、实践是否能够被正确地使用、以及训练内容是否被充分地理解的中间评价功能。受训者、教员和训练管理负责人可以通过系统APP确认由每个受训者提交的任务，并且教员可以通过系统向受训者对所提交的任务进行评论。
训练进度单元23在作为GMP GB、QbD GB、GMP BB、QbD BB、MBB和大数据MBB的六个级别下操作。GMP GB是按包括以下各项的训练用教科书而进行的：6西格玛与GMP一般理论和逻辑树、连续概率分布当中的正态分布和标准正态分布、基本测量系统分析和过程能力分析、假设检验估计中的均值分析、比率分析、方差分析和相关分析、以及包括直方图散点图和箱线图的图形分析。
QbD GB集中于6西格玛、QbD的必要性和概念、以及质量目标产品概况(QTPP)和关键质量属性(CQA)，并且是按包括以下各项的训练用教科书而进行的：连续概率分布当中的正态分布和标准正态分布、基本测量系统分析和过程能力分析、假设检验估计中的均值分析、比率分析、方差分析、相关分析和简单线性回归分析、包括直方图散点图和箱线图的图形分析、以及全因子设计(实验设计)。
GMP BB是GMP GB的内容的强化过程，包括假设检验和估计部分中的等价检验、稳定性检验回归分析和多元线性回归分析，并且是按包括以下各项的训练用教科书而进行的：部分因子设计、全因子设计和中心复合法的实验和分析设计的部分，以及质量控制策略所必需的统计过程控制的部分。
QbD BB是基于能够理解并执行关键过程参数(CPP)、DS和CS、包括QbD GB的基本内容的统计技术按训练用教科书而进行的。它是按包括以下各项的教科书而进行的：等价检验、稳定性检验、配对检验、相关分析、简单线性回归分析、多元线性回归分析、部分设计、全设计及中心复合和混合方法，以及质量控制策略所必需的统计过程控制的部分。
MBB是GMP和QbD GB/BB课程的综合课程，并且是按包括所有内容以及针对能够教授和讲授所有内容的教员的训练内容的教科书而进行的。
大数据MBB课程表是按包括以下各项的教科书而进行的：用于按来自临床试验结果和研发过程的所有结构化和非结构化数据而查找含义和值的分析方法以及通过使用监督训练无监督训练人工智能技术进行药品开发所需要的数据分析方法。
大数据MBB是按包括以下各项的内容的教科书而进行的：线性回归分析、非线性回归分析、监督训练、无监督训练、聚类分析和关联分析，它们能够执行分析以通过使用国民健康保险服务的数据和健康保险审查评估服务的数据来建立管理策略和销售策略。
训练结果单元240执行通过合计检验分数和出席分数来将训练的结果分类成及格或不及格的功能。检验在系统中进行，并且在检验完成之后立即向个人通知作为基于计算机的检验(CBT)的分数。
对于每个级别不同地操作检验。
GMP GB评价受训者被充分告知统计地管理指定CQA、CPP或关键材料属性(CMA)的方法的程度，包括关于药品的稳定性的检验方法证实和评价的项目，这在与GMP相关的优良药品的制造和生产的内容当中需要统计分析。
QbD GB评价受训者是否具有以定量方式选择QTPP和CQA的方法以及以统计方式选择CPP或CMA的能力，包括药物的质量源于设计的内容。
BB训练由5天内40小时构成。它由三天训练和两天训练构成。受训者需要花费超过32小时，即课时的80％，并且如果受训者错过一天的8小时，则即使受训者在4天中花费32小时也不满足完成要求。如果受训者在一天中未出席的时间超过4小时，则他或她将被视为未完成并且被通知重新接受训练。
GMP BB在对优良药品的制造和生产的GMP的全部内容当中理论上评价是否可以以统计方式执行检验方法证实和测量系统分析、资格评价、稳定性评价、过程能力分析、控制图表和CPP验收准则，并且还进行实践检验以看它们是否可以用统计包执行，从而实现综合评价。实践评价由评价者定量执行，并且在5天内录入在系统中，而且向个人通知已录入的评价。
QbD BB包括用于允许受训者理解质量源于设计的所有过程QTPP->CQA->CPP->DS->CS的程序和方法，特别是训练受训者通过使用统计技术来选择CQA、CPP和CMA并且允许受训者选择通过使用实验设计(DOE)来建立CPP或CMA的设计空间的方法的内容。在QbD BB过程中，所有药品的设计空间，包括部分因子设计、全因子设计、响应表面分析和混合物试验可以被允许以被统计地设置。它还包括关于建立管理策略所需要的过程能力分析、测量系统分析和统计过程控制的训练。资格是通过经由理论评价确认对所有这些内容的了解程度以及通过经由实践评价确认是否可以实际上执行来评价的。实践评价由评价者定量执行，并且在5天内将评价录入到系统中，而且向个人通知已录入的评价。
MBB执行训练而不在GMP和QbD之间进行区分，并且需要花费100小时的训练，包括80小时的理论训练和20小时的教员训练。MBB可以由GMP BB或QbD BB的认证者申请。MBB包括包含有以下各项的训练：GMP的全部内容和测量系统分析、检验方法证实、资格评价和稳定性评价、过程能力分析、以及需要统计分析以便允许受训者选择用于静态地选择QbD及CQA和CPP CMA的全部内容的假设检验估计的统计过程控制、通过使用实验设计(DOE)并且允许受训者为CQA或CPP CMA建立管理策略对CPP或CMA进行的图形分析和设计空间。
大数据MBB包括用于允许具有MBB资格的人们使用基本大数据分析和图形并且针对用于任务的大数据非线性模型使用图形分析和大数据分析技术、以及允许人们具有领导大数据任务的能力、讲授大数据分析并且构建分析环境的训练。
训练模块20根据受训者的资格级别进行GB、BB、MBB和大数据MBB训练，对受训者进行评价，并且通过APP向受训者告知结果。当受训者在资格验证模块10中申请训练时，提供适合于受训者所期望的日程表和时区的训练。随后，为受训者提供指南和教科书内容。这里，为了训练完成，受训者需要根据规定条例申请理论和实践评价并且对于GB获取70分以上或者对于BB以上获取60分以上。
在训练结果单元24中，教员将出席和检验分数作为每个受训者的个人分数录入到系统中。训练管理负责人可以检查分数并且选取是否向受训者开放分数。在开放后，每个受训者可以访问系统APP并且可以通过及格或不及格被通知他或她是否已完成训练。所有历史都被记录在系统中。
任务模块30由任务注册单元31、任务执行单元32和任务评价单元33构成。
任务注册单元33注册GB任务而不管训练是否已完成，并且通过检查训练是否已完成来注册BB以上的任务。也就是说，基于关于训练模块20的训练完成的结果的信息来确定任务是否被注册。
受训者可以通过任务执行单元32将已执行了任务的文档上传到系统并且可以接收针对每个步骤的评价和指南。对于每个带级别不同地操作任务执行单元。
BB以上的任务被划分成任务定义部321、任务测量部322、任务分析部323、任务改进部324和任务管理部325。它们都由五个步骤构成。
任务定义部321向系统上传描述任务选择的背景的文档作为包括任务的重要性和大小以及改进目标的选择的合适性的文档。流程TPP->QTPP->CQA是逻辑上适当的，并且通过风险评估和上传，文档通过风险评估来选择并且被上传到系统，使得评价者可以检查它。
任务测量部322适当地执行测量系统的分析和改进方向的建立并且必要时改进测量系统。通过使用统计分析技术来分析用于测量CQA的测量系统。分析可以被记录在案并上传到系统，使得评价者可以检查它。
任务分析部323执行潜在CPP或潜在CMA->因果因素的逻辑和客观选择。CPP或CMA可以以统计方式逻辑上且合理地选择并且记录在案并上传到系统，使得评价者可以检查它。
任务改进部324以统计方式很好地选择设计空间并且执行适当的实验设计。然后，通过蒙特卡洛模拟或确认检验来验证所导出的设计空间。副作用的分析通过在通过任务改进的同时执行多反应优化或多混合优化被记录在案并上传到系统，使得评价者可以检查它。
任务管理部325将已通过CQA、CPP和CMA的管理策略适当地建立的结果记录在案，并且将它们上传到系统，使得评价者可以检查它们。
任务评价单元33包括任务定义评价部331、任务测量评价部332、任务分析评价部333、任务改进评价部334、任务管理评价部335和加分部。所有GB、BB、MBB任务都在相同基础上被评价，而不分开地确定任务的级别。
任务定义评价部331综合地评价任务的重要性和大小、改进目标的选择的合适性以及任务执行的保真度，并且给予15分的满分。当改进目标被选择时，确定流程TPP->QTPP->CQA是否是逻辑上适当的，并且通过风险评估来执行选择。
任务测量评价部332集中于测量系统的分析和改进方向的建立是否被适当地执行，并且如果测量系统被改进则给予附加分。任务测量评价部332主要通过使用统计分析技术来确定用于测量CQA的测量系统的分析是否被很好地执行。
任务分析评价模块333主要确定潜在CPP或潜在CMA->因果因素的选择是否被逻辑上且客观地很好地选择，并且CPP或CMA的选择是否是通过统计方法逻辑上且合理地选择的。当以错误方式完成分析时，给予扣分。
任务改进评价模块334确定设计空间是否通过统计方法很好地选择并且适当的实验设计是否被执行。然后，任务改进评价部334检查所导出的设计空间是否通过蒙特卡洛模拟或确认检验被验证。如果通过在通过任务改进的同时执行多反应优化或多混合优化获得副作用的分析，则给予附加分。
任务管理评价模块335确定CQA、CPP和CMA的管理策略是否被适当地建立并且结果是否被记录在案和反映以通过统计管理系统周期性地监视。如果执行量等于或超过1亿并且如果被选为最佳实践，则可以给予所有任务附加分。
任务评价模块30的结果对于每个步骤被作为历史记录在系统中，并且任务执行者在每个步骤完成时从系统接收任务评价者的中期评价和反馈。评价者可以选择同意或拒绝，并且可以在同意或拒绝时向APP给予简单评论。所有历史都被记录在系统中。
认证模块40被划分成口头评价单元41和最终评价单元42。
口头评价单元41以将要执行任务BB以上的人作为目标，并且在GB中，不存在单独的口头评价。口头评价单元41按1:1面谈方法在评价者与应试者之间进行，并且记录评价者的问题、回答和评价的内容并且将关于记录的内容留在系统中。仅对于评价者和课程操作者允许访问记录，但是应试者可以应请求访问它。
最终评价单元42是用于证明已执行了口头评价单元41或者已通过了训练模块20和任务模块两者的人员的模块。部门负责人或主管负责GB的认证，事业部负责人负责BB的认证，而CEO负责MBB及以上的最终认证。针对每种类型签发证书并且在系统中记录序列号。认证日期和认证编号被记录。个人被允许打印出证书，并且由评价者所在部门秘书处进行初始签发。
该系统涉及用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，并且可以被理解为用于跨包括GMP以及QbD的医药行业训练的系统，其可以系统地训练、培育和管理从设计优良药物到制造并生产优良药物的所有过程。
本公开领域的技术人员应理解，连同本文公开的实施例一起描述的各种示例性逻辑块、模块、处理器、装置、电路和算法步骤可以通过电子硬件、各种形式的程序或设计代码(为了方便，在本文中称为“软件”)或其组合来实现。为了清楚地图示硬件和软件的这种可互换性，各种说明性组件、块、模块、电路和步骤已经在上面通常按其功能性进行了描述。这种功能性是作为硬件还是软件被实现取决于特定应用和对整个系统强加的设计约束。本公开领域的技术人员可以实现针对每个特定应用以各种方式描述的功能，但是此类实现方式决定不应该被解释为导致脱离本公开的范围。
可以在使用标准编程和/或工程技术的方法、设备或制品中实现本文提出的各种实施例。术语“制品”包括可从任何计算机可读设备访问的计算机程序、载体或介质。例如，计算机可读存储介质包括但不限于磁存储设备(例如，硬盘、软盘、磁条等)、光盘(例如，紧致盘(CD)、DVD等)、智能卡和闪速存储器设备(例如，电可擦除PROM(EEPROM)、卡、棒、钥匙驱动器等)。术语“机器可读介质”包括但不限于无线信道以及能够存储、保持和/或发送指令和/或数据的各种其他介质。
应当理解，所呈现的过程中的步骤的特定次序或层次是示例性方法的示例。应当理解，基于设计优先级，可以在本公开的范围内重新布置所呈现的过程中的步骤的特定次序或层次。所附方法权利要求以样本次序呈现各种步骤的元素，而不意在限于所呈现的特定次序或层次。
所呈现的实施例的描述被提供来使得本领域的技术人员能够使用或实践本公开。对这些实施例的各种修改对本领域的技术人员而言将是显而易见的，并且本文定义的一般原理可以被应用于其他实施例，而不脱离本公开的范围。因此，本公开将不限于本文呈现的实施例，而是将被赋予与本文呈现的原理和新颖特征一致的最宽范围。

Claims (7)

1.一种用于增强药物的质量源于设计(QbD)的训练方法的系统，所述系统包括：
服务器，所述服务器生成用于在用于增强所述药物的质量源于设计的所述训练方法上训练受训者的内容和数据，并且基于从所述受训者提供的数据来执行评价和认证；以及
用户终端，所述用户终端通过网络从所述服务器接收数据以将所述内容和所述数据提供给所述受训者，并且向所述服务器发送由所述受训者录入的信息，
其中，所述服务器包括：
资格验证模块，所述资格验证模块验证旨在完成质量源于设计(QbD)6西格玛训练的受训者的资格；
训练模块，所述训练模块在多个级别下提供训练内容，并且利用在所述资格验证模块中验证的所述受训者的资格来管理训练；
任务模块，所述任务模块根据所述训练模块的所述训练内容来提交任务，并且收集任务执行结果以执行评价；以及
认证模块，所述认证模块基于由所述任务模块收集的数据执行所述认证。
2.根据权利要求1所述的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，其中，所述训练模块、所述任务模块和所述认证模块通过基于用户的级别将级别划分成绿带级别、黑带级别、大师黑带级别和大数据大师黑带来分别执行所述训练、所述任务评价和所述认证。
3.根据权利要求1所述的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，其中，所述训练模块包括训练申请单元、训练出席单元、训练进度单元和训练结果单元。
4.根据权利要求1所述的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，其中，所述任务模块包括任务注册单元、任务执行单元和任务评价单元。
5.根据权利要求4所述的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，其中，所述任务执行单元包括任务定义部、任务测量部、任务分析部、任务改进部和任务管理部，并且
所述任务评价单元包括任务定义评价部、任务测量评价部、任务分析评价部、任务改进评价部和任务管理评价部。
6.根据权利要求1所述的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，其中，所述认证模块包括口头评价单元和最终评价单元。
7.根据权利要求6所述的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，其中，所述认证模块在确定所述最终评价单元的评价结果等于或小于预设分数时暂停所述认证。
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