JPWO2012102094A1 - フィブリンゲル圧延装置 - Google Patents
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Abstract
Description
(態様1)
柄部と、押圧用凸部と、を有した第1部材と、
柄部と、前記押圧用凸部に対応した形状を成す収容用凹部と、を有した第2部材と、
を備え、かつ、
前記第1・第2部材は、前記押圧用凸部と前記収容用凹部との離間距離を変更自在に調節してフィブリンゲルを収容し圧延できるよう、互いに部分的に結合又は回転可能に支持されていることを特徴とするフィブリンゲル圧延装置。
(態様2)
フィブリンゲルを圧延したときに前記離間距離が1mm〜2mmとなるように、前記押圧用凸部の形状と前記収容用凹部の形状との間に形状差を設け、若しくは前記柄部の少なくとも一方にストッパー部材を設けたことを特徴とする態様1に記載のフィブリンゲル圧延装置。
(態様3)
前記収容用凹部、前記押圧用凸部、又は、前記収容用凹部及び前記押圧用凸部、の一部に滑り止め面が形成されていることを特徴とする態様1又は2に記載のフィブリンゲル圧延装置。
(態様4)
前記滑り止め面は多数の微小穴によって形成されていることを特徴とする態様3に記載のフィブリンゲル圧延装置。
(態様5)
前記微小穴が貫通穴であることを特徴とする態様4に記載のフィブリンゲル圧延装置。
(態様6)
前記微小穴は0.4mm〜1.0mmの直径を有し、かつ、0.05〜0.2個/mm2の穴密度で設けられていることを特徴とする態様4又は5に記載のフィブリンゲル圧延装置。
(態様7)
前記押圧用凸部と前記収容用凹部とは、匙状に形成されていることを特徴とする態様1〜6のいずれかに記載のフィブリンゲル圧延装置。
(態様8)
前記押圧用凸部と前記収容用凹部とが、前記離間距離を変更自在に保ちながら上下に重ね合わせられるよう、互いの前記柄部の他端にて結合されていることを特徴とする態様1〜7のいずれかに記載のフィブリンゲル圧延装置。
(態様9)
前記第1・第2部材は、紙、ABS樹脂(アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン共重合合成樹脂)、PE(ポリエチレン)、PS(スチロール)、PVC(塩化ビニール)、MA(アクリル)、PET(ポリエチレンテレフタレート)、PP(ポリプロピレン)、PMP(ポリメチルペンテン)、及びPC(ポリカーボネート)の少なくとも一つを含んだ部材であり、かつ、前記フィブリンゲル圧延装置がディスポーザブルであることを特徴とする態様1〜8のいずれかに記載のフィブリンゲル圧延装置。
(態様10)
前記第1・第2部材は、ステンレス、チタン、アルミニウム、PP(ポリプロピレン)、PMP(ポリメチルペンテン)、及びPC(ポリカーボネート)の少なくとも一つを含んだ部材であり、前記フィブリンゲル圧延装置に対して滅菌処理又は超音波洗浄が可能であることを特徴とする請求項1〜8のいずれかに記載のフィブリンゲル圧延装置。
(態様11)
前記フィブリンゲル圧延装置に滅菌処理が予め施されていることを特徴とする請求項1〜10のいずれかに記載のフィブリンゲル圧延装置。
本発明のフィブリンゲル圧延装置1にて圧延される対象であるフィブリンゲル30について、先ず、簡単に説明する。図6(a)は、圧延前のフィブリンゲル30を示す。このフィブリンゲル30は、図示のように、遠心分離機による遠心力と血漿が本来持つ凝固系を利用して作成されたゲル状のものである。フィブリンゲル30は遠心分離の回転数の調節のみでその成形状態が調製されるため、ウシのトロンビン(thrombin)などの動物由来成分やカルシウム(calcium)などの混入が無い上に、適度な柔軟性や付形性を有し、操作性にも優れている。
図1は、実施例1のフィブリンゲル圧延装置1の概略を示した斜視図である。また、図2(a)に実施例1のフィブリンゲル圧延装置1の平面図を示し、図2(b)に正面図を示し、図2(c)に底面図を示す。また、図3は実施例1のフィブリンゲル圧延装置の使用状態を説明した図である。より具体的には、図3(a)は開放状態の装置の断面図を示し、図3(b)は圧縮状態の装置の断面図を示す。
また、本発明の圧延装置1においては、収容用凹部22、押圧用凸部12、又は、これらの凹部22及び凸部12、の一部に滑り止め面が形成されていることが好ましい。この滑り止め面として、例えば、他の部分の面に比べて粗い表面粗さを有した面、連続した凹凸状又は波状の断面形状を有した面、多数の突起(図示せず)を設けた面、多数の微小穴25を穿孔した面などが挙げられる。なお、微小穴25は、貫通穴(図示の例では、収容用凹部22の内面23から外面24まで貫通した穴)でもよく非貫通穴であってもよい。この滑り止め面が設けられていることにより、採取時や圧延時にフィブリンゲル30を適切に把持すること(滑り止めの効果)などの有利な作用効果が実現される。なお、図面に示す実施例1及び2では、滑り止め面は収容用凹部22の一方にのみ形成されている。
上記滑り止め面の形態としてさらに好ましくは、図示のように、収容用凹部22の一部(図示では、中央部分)に多数の微小穴(図示では、貫通穴)25が形成されていることが好ましい。これにより、上記の滑り止め効果の他に、フィブリンゲル30を圧延する際に、収容用凹部22に設けられた微小穴25を通してフィブリンゲル30の水分の一部を適度に排出可能となること、つまり、水分の一部をその自重により滴下させることができる。なお、これらの微小穴25は、ドリル加工や放電加工等の加工技術を用いて形成することができる。
これらの微小穴25の直径φは、0.4mm〜1.0mmの範囲にあることがさらに好ましい。直径φが0.4mm未満となると、上記の滑り止め効果やフィブリンゲルの水分排出効果(排水効果)が実現しにくくなるとともに、後述する洗浄の際にも微小穴25に付着した汚れが落ちにくくなるため、好ましくない。一方、直径φが1.0mmを超えると、圧延されたフィブリンゲル30に目立った跡が付くようになり、つまり圧延後の表面面が平坦になりにくくなるため、好ましくない。
なお、上記好ましい直径φを有した微小穴25を、図2(c)に示すように平面視で長径が約60mmの楕円形を成す凹部22の中央に設けると、合計50個〜200個の微小穴25が形成されることになる。図示の例では、微小穴25は多数の列を成すように配置されており、各列の隣接する微小穴25同士のピッチは2mm程度であり、隣り合う列の微小穴25に対して千鳥状にオフセットされている。穴の密度(単位面積当たりに占める穴の個数)に換算すると、0.05〜0.2個/mm2が好ましい。このような形状及び配置にすることにより、局所的な圧力の増大を抑制しながら、フィブリンゲル30を適切に把持・圧延し、又は、その水分を排出することが可能となる。
本発明のフィブリンゲル圧延装置1は、上述した実施例1及び2のように、互いに関連する部材を少なくとも2つ組み合せただけのシンプルな構造で実現されているため、オートクレーブ滅菌処理や超音波洗浄を適用することで、装置全体を簡単に洗浄して再利用することができる。第1・第2部材10,20は、このような洗浄に対して耐圧性、耐熱性、や耐腐食性のある材料、例えば、ステンレス、チタン、アルミニウム等の金属やPP(ポリプロピレン)、PMP(ポリメチルペンテン)、PC(ポリカーボネート)の少なくとも一つの材料から作られていることが好ましい。
一方、上述のような耐圧性、耐熱性や耐腐食性のある材料を用いずに本発明の装置1を作製することもできる。例えば、第1・第2部材10,20の材料に紙や上記耐熱性等の無いプラスチック(例えば、ABS樹脂(アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン共重合合成樹脂)、PE(ポリエチレン)、PS(スチロール)、PVC(塩化ビニール)、MA(アクリル)、及びPET(ポリエチレンテレフタレート)の少なくとも一つ)を採用した場合は、一回きりの使い捨てになるが、医療分野においては、ディスポーザブル化が進んでおり、業務の効率化、感染防止の安全面、製造コスト等のメリットが挙げられる。また、再利用可能な樹脂として先に例示したPP(ポリプロピレン)、PMP(ポリメチルペンテン)、PC(ポリカーボネート)等の耐熱性・耐薬品性の樹脂材料も、医療分野の現場では一回限りで使い捨てられることも多いため、ディスポーザブル仕様の場合でも使用可能である。
次に、本発明のフィブリンゲル圧延装置の使用方法を例示する。ここでは、実施例1にて説明したフィブリンゲル圧延装置1の使用を前提とする。
(1)先ず、採取した血液(約10ml)を含んだ真空採血管を直接、フィブリンゲル調製用の遠心分離機(例えば、メディフテュージ、製造販売元:コアフロント株式会社、製造元: Silfradent s.r.l., ITALY)に掛け、所定の時間、遠心分離処理を行う。
(2)遠心分離処理の終了後、ゲル化したフィブリンゲル30を真空採血管からピンセット等で採取し、プラスチック製のシャーレ上に載置する。
(3)その後、ハサミ等によりフィブリンゲルの一端に付着した赤血球凝集分画を切り取る。
(4)この時点では、フィブリンゲル30はまだ十分な血漿成分を含んでおり、弾丸状若しくは鱈子状の形態をとっている(図6(a)を参照)。
(5)フィブリンゲル圧延装置1によりフィブリンゲル30を圧延する。具体的には、装置の収容用凹部22にフィブリンゲルを載置し、その後、押圧用凸部12にてフィブリンゲル30を約10秒間、押圧する。なお、余分な血漿成分(水分)は、自重により微小穴25からも排出するが、排出量が十分ではない場合もあるため、装置1を傾けて、凸部12と凹部22との隙間から軽く水切りするようにして血漿成分を排出することが好ましい。
実施例1の装置1を用いて以上の圧延操作を実際に実行してみた。その結果、圧延前のフィブリンゲル30の重量は約1.5gだったのに対し、圧延後の重量は約0.3gとなった。すなわち、約1.2gの血漿成分(水分)がフィブリンゲル30から排出した計算になる。
本発明の装置1で圧延されたフィブリンゲル30(以下、単に圧延PRF又はPRFとも呼ぶ。)の創傷治癒効果を確認するために、マウスを使った動物実験を行った。具体的には、図9(a)に示すように、ICR系マウス(5週齢の雄)の背部の皮膚全層を欠損させ、2つの隣接した欠損部位(7mm×7mmのサイズの領域)を作製した。一方の欠損部位には10mm×10mmのサイズのフィブリンゲル(図中、PRF)を貼付した。他方の欠損部位には、PRFを貼付しなかった(本実験でCONTROLと呼ぶ。)。これらの部分を覆うように、サージカルフィルム(商品名:Tegaderm、製造元:3M)をマウス背部にあてがった。
本発明により提供された圧延PRFの血管新生効果を検証するため、CAM assay(chick chorioallantoic membrane assay、鶏卵漿尿膜法)を用いた。PRFを投与しないCAM(本実験ではCONTROLと呼ぶ。)では、産卵後14日目のCAMで既存の血管の成熟と微小血管の新生が確認されるとともに、CAM全体に血管が均一かつ網目状に走行していることが観測された。
所定幅を有したスクラッチ(細胞が剥離した部分)を形成したヒト血管内皮細胞を複数用意した。具体的には、これらのヒト血管内皮細胞を、試験用のセル(6-well Cell Culture Insert Companion Plate with lid,製造元:Becton, Dickinson and Company)内に満たされた培養液中に浸漬した。このうち一方のセルの培養液では、微細孔を有する膜(Cell Culture Inserts,製造元:Becton, Dickinson and Company)を介して内皮細胞の近くに圧延PRFを浸漬し、他方のセルの培養液には圧延PRFを浸漬せず(こちらの条件を本実験でCONTROLと呼ぶ。)、双方の培養液中の内皮細胞におけるスクラッチ(隙間)の幅の経時変化を観測した。
本発明によって提供された圧延PRFを実際の歯周再生治療に適用し、手術時及び術後の経過を確認してみた。手術においては、患者の歯槽骨欠損部を清浄な状態におき、この欠損部にセラミックスを充填してから、圧延PRFを被せた(図11(a)の符号30を参照)。この被覆部分にさらに歯肉を被せて縫合した。手術の1週間後及び1カ月後に縫合部を確認したが、傷口が開くことも無かった。また、移植したセラミックスを異物として吐き出すことも無かった。なお、図11(b)は1カ月後の状態を示す鏡像であり、符号Xは縫合部を示す。これらの結果は、圧延PRFには少なくとも軟組織の創傷治癒を促進する効果があることを示唆している。
10 第1部材(第1スプーン状部材)
11 柄部
11a,11b 柄部の端部(一端,他端)
11c,11d 柄部の外側表面,柄部の内側表面
12 押圧用凸部
13 押圧用凸部の内面
14 押圧用凸部の外面
15 指当て部
20 第2部材(第2スプーン状部材)
21 柄部
21a,21b 柄部の端部(一端,他端)
21c,21d 柄部の外側表面,柄部の内側表面
22 収容用凹部
23 収容用凹部の内面
24 収容用凹部の外面
25 微小穴
26 抜き穴
30 フィブリンゲル
31 比較的小さな球状体(血小板)
32 比較的大きな球状体(リンパ球)
33 網目状組織
40 ピン
Claims (11)
- 柄部と、押圧用凸部と、を有した第1部材と、
柄部と、前記押圧用凸部に対応した形状を成す収容用凹部と、を有した第2部材と、
を備え、かつ、
前記第1・第2部材は、前記押圧用凸部と前記収容用凹部との離間距離を変更自在に調節してフィブリンゲルを収容し圧延できるよう、互いに部分的に結合又は回転可能に支持されていることを特徴とするフィブリンゲル圧延装置。 - フィブリンゲルを圧延したときに前記離間距離が1mm〜2mmとなるように、前記押圧用凸部の形状と前記収容用凹部の形状との間に形状差を設け、若しくは前記柄部の少なくとも一方にストッパー部材を設けたことを特徴とする請求項1に記載のフィブリンゲル圧延装置。
- 前記収容用凹部、前記押圧用凸部、又は、前記収容用凹部及び前記押圧用凸部、の一部に滑り止め面が形成されていることを特徴とする請求項1又は2に記載のフィブリンゲル圧延装置。
- 前記滑り止め面は多数の微小穴によって形成されていることを特徴とする請求項3に記載のフィブリンゲル圧延装置。
- 前記微小穴が貫通穴であることを特徴とする請求項4に記載のフィブリンゲル圧延装置。
- 前記微小穴は0.4mm〜1.0mmの直径を有し、かつ、0.05〜0.2個/mm2の穴密度で設けられていることを特徴とする請求項4又は5に記載のフィブリンゲル圧延装置。
- 前記押圧用凸部と前記収容用凹部とは、匙状に形成されていることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載のフィブリンゲル圧延装置。
- 前記押圧用凸部と前記収容用凹部とが、前記離間距離を変更自在に保ちながら上下に重ね合わせられるよう、互いの前記柄部の他端にて結合されていることを特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載のフィブリンゲル圧延装置。
- 前記第1・第2部材は、紙、ABS樹脂(アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン共重合合成樹脂)、PE(ポリエチレン)、PS(スチロール)、PVC(塩化ビニール)、MA(アクリル)、PET(ポリエチレンテレフタレート)、PP(ポリプロピレン)、PMP(ポリメチルペンテン)、及びPC(ポリカーボネート)の少なくとも一つを含んだ部材であり、かつ、前記フィブリンゲル圧延装置がディスポーザブルであることを特徴とする請求項1〜8のいずれかに記載のフィブリンゲル圧延装置。
- 前記第1・第2部材は、ステンレス、チタン、アルミニウム、PP(ポリプロピレン)、PMP(ポリメチルペンテン)、及びPC(ポリカーボネート)の少なくとも一つを含んだ部材であり、前記フィブリンゲル圧延装置に対して滅菌処理又は超音波洗浄が可能であることを特徴とする請求項1〜8のいずれかに記載のフィブリンゲル圧延装置。
- 前記フィブリンゲル圧延装置に滅菌処理が予め施されていることを特徴とする請求項1〜10のいずれかに記載のフィブリンゲル圧延装置。
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