JPWO2008081774A1 - リスペリドンを含有する口腔内崩壊錠剤および苦味抑制製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
抗精神病薬の分野においても、口腔内の唾液で速やかに崩壊するため水なしで服用可能な口腔内崩壊錠剤や苦味をほとんど感じない苦味抑制製剤は、「服薬コンプライアンス」から一歩前進して、「服薬アドヒアランス」という患者の積極的な治療への参加、服薬行動の向上に繋がるのではないかと期待されている。また、非常に興奮や拒絶が激しい急性期の患者にも受け入れやすい剤形であるため、治療上のメリットも大きいと考えられている。
本発明は抗精神病薬として既に使用されているリスペリドンの口腔内崩壊錠剤および苦味抑制製剤に関する。
特許文献1には、医薬成分、エリスリトール、結晶セルロース及び崩壊剤を含有する口腔内崩壊錠剤が記載されている。また、特許文献2には、医薬成分、D−マンニトール、セルロース類及び崩壊剤を含有する口腔内崩壊錠剤が記載されている。本文献は、平均粒子径が30〜300μmのD−マンニトールが好ましいことを開示している文献である。特許文献1および2は、口腔内崩壊錠剤の処方で最もよく使用される添加剤である糖類、糖アルコールと崩壊剤を配合し、崩壊時間を速くした処方例である。
また、非特許文献1(協和化学工業株式会社のパンフレット(直打用賦形剤 無水リン酸水素カルシウムGS))には、結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、カルメロース、およびステアリン酸マグネシウム1重量%を配合した製剤のデータが記載されている。本製剤は、滑沢剤であるステアリン酸マグネシウムの配合量が1%であり、錠剤の崩壊性が加温及び加湿化において低下する恐れがある。
しかしながら、疎水性高分子を基剤として用いた特許文献7のような苦味抑制製剤の場合、苦味も抑制するが、リスペリドンの溶出速度を抑制する可能性が高い。溶出速度を抑制する場合、溶出挙動も変動し、リスペリドン動態も変動する恐れがある。また、特許文献7および8のいずれの場合も、苦味を抑制する基剤を溶解するのに、エタノール等の有機溶媒が使用されている。しかしながら、この場合、機械に有機溶媒の回収機器を付設する必要があり、また環境にも悪影響を与える。
また、本発明者らは、上述したような苦味抑制製剤の欠点を改善した製剤を鋭意検討した結果、高粘度の液中に、リスペリドンを懸濁させ、その得られた液を賦形剤および/または崩壊剤に加え造粒し、製造した粉・粒体製剤(例えば、散剤、細粒剤、顆粒剤、シロップ剤)であれば、苦味を抑制し、苦味抑制製剤を完成することができた。なお、本明細書中に記載の添加物等は、医薬品添加物事典(2005年、株式会社薬事日報社発行)に記載のものである。
すなわち、本発明は、以下の発明に関する。
(2)無機賦形剤が、無水リン酸水素カルシウムである上記(1)記載の錠剤、
(3)錠剤1錠あたり0.5重量%以下の滑沢剤を含有する上記(1)または(2)記載の錠剤、
(4)錠剤1錠あたり0.1重量%以下の滑沢剤を含有する上記(3)記載の錠剤、
(5)錠剤1錠あたり1〜30重量%のカルメロースを含有する上記(1)から(4)のいずれかに記載の錠剤、
(6)滑沢剤がステアリン酸金属塩である上記(1)から(5)のいずれかに記載の錠剤、
(7)ステアリン酸金属塩がステアリン酸マグネシウムである上記(6)記載の錠剤、
(8)甘味剤を含有する上記(1)から(7)のいずれかに記載の錠剤、
(9)甘味剤が、白糖の甘味を1とした場合、50倍以上の甘味度を有する甘味剤である上記(8)記載の錠剤、
(10)甘味剤がアセスルファムカリウムまたはスクラロースである上記(9)記載の錠剤、
(11)滑沢剤の添加方法が外部滑沢法である上記(1)から(10)のいずれかに記載の錠剤、
(12)リスペリドン、結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、カルメロースおよび錠剤1錠あたり0.1重量%以下のステアリン酸マグネシウムを含有し、かつ滑沢剤の添加方法が外部滑沢法である上記(11)記載の錠剤、
(13)口腔内崩壊錠剤である、上記(1)から(12)のいずれかに記載の錠剤、
(14)リスペリドン、結晶セルロース、無機賦形剤、カルメロースおよび錠剤1錠あたり0.8重量%以下の滑沢剤を含有するが、糖類および糖アルコール類は含まない上記(1)記載の錠剤、
(15)下記の工程を含むことを特徴とするリスペリドンを含有した粉・粒体製剤の製造方法:
i)粘度(20℃)が50〜14000mPa・sである液に、リスペリドンを懸濁させる工程、
ii)前記i)工程で得られた溶液または懸濁液を賦形剤および/または崩壊剤に加え、造粒する工程、
(16)当該液の粘度(20℃)が100〜14000mPa・sである上記(15)記載の粉・粒体製剤の製造方法、
(17)当該液にヒドロキシプロピルメチルセルロースを含有する上記(15)または(16)記載の粉・粒体製剤の製造方法、
(18)上記(15)から(17)のいずれかに記載の製造方法によって得られる粉・粒体製剤、
(19)顆粒剤である上記(18)記載の粉・粒体製剤、
(20)苦味を抑制した上記(18)または(19)記載の粉・粒体製剤、
(21)上記(20)記載の粉・粒体製剤を打錠することを特徴とする、錠剤の製造方法、
(22)上記(20)記載の粉・粒体製剤に、賦形剤、滑沢剤、崩壊剤および/または結合剤を混合し、打錠することを特徴とする、錠剤の製造方法、
(23)上記(21)または(22)記載の製造方法によって得られる錠剤、
(24)口腔内崩壊錠剤である、上記(23)記載の錠剤。
結晶セルロースと無機賦形剤の含有量は、活性成分の物理的性質にも依存するため、上記のように適宜決めることが好ましい。特に、錠剤全重量に対し30〜99.9重量%の結晶セルロース及び無機賦形剤を用いるのが好ましい。特に、50〜99.9重量%の結晶セルロース及び無機賦形剤を用いるのが好ましい。これらの含有量においては、活性成分の物理的性質による影響を受け難く、本発明製剤は特に良好な崩壊速度及び錠剤硬度を示す。
また、本発明の口腔内崩壊錠剤は、口腔内崩壊錠剤において一般的に使用されている賦形剤としての糖アルコールを実質的に含まないことを特徴とする。本発明の口腔内崩壊錠剤において、エリスリトール、D−ソルビトール、キシリトール、D−マンニトール、マルチトール等の糖アルコールは、賦形剤として使用しない。これら糖アルコールを用いると崩壊時間が長くなる。ここで「糖アルコール」とは、糖類分子のカルボニル基を還元して得られる多価アルコールを指す。
具体的な製造方法としては、活性成分と製剤原料を量り取り、V型混合機などの適当な混合機で混合した錠剤用混合末を後述する打錠機を用いて直接圧縮打錠して製造する方法などが挙げられる。また、錠剤用混合末を得るために撹拌造粒機により強力に混合する方法や粉砕機により混合粉砕する方法、乾式造粒機により圧縮造粒する方法や、必要により結合剤を分散または溶解させた水、アセトン、エチルアルコール、プロピルアルコール又はこれらの混合液を用いて湿式造粒を行う方法、さらには2つ以上の別群に分けて錠剤用混合末を製造する方法などを用いてもよい。錠剤用混合末を製造する際には必要に応じ、結合剤、矯味剤、流動化剤、滑沢剤、香料、甘味剤、着色剤などを混合してもよい。
本発明の口腔内速崩壊錠の成形に関しては、どのような形状も採用することができ、例えば丸形、楕円形、球形、棒状型、ドーナツ型の形状および積層錠、有核錠などであってもよく、さらにはコーティングによって被膜することもできる。また、識別性向上のためのマーク、文字などの刻印さらには分割用の割線を付けても良い。
また硬度(錠剤硬度計による測定値)は、通常30〜70N程度であれば問題の無い値であることが知られているが、本発明の口腔内崩壊錠剤は10〜200N、好ましくは30〜150N程度である。
なお、この製剤は口腔内で崩壊させることなく服用することや水と一緒に服用することもできる。
また本発明の粉・粒体製剤とともに、賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤を混合、打錠し、錠剤を成形することもできる。賦形剤、崩壊剤、結合剤としては、上述の物を使用することができる。また、滑沢剤としては、ステアリン酸マグネシウム、ショ糖脂肪酸エステル、炭酸マグネシウム等がある。
なお、本発明の口腔内崩壊錠剤の血中動態は従来のリスペリドン錠剤と比較して何ら遜色のないものであった。
実施例で得られた錠剤は下記試験法によって、錠剤硬度および崩壊時間を測定し、苦味の官能試験をおこなった。
(1)硬度試験
硬度測定専用機(ERWEKA International AG製)を用いて測定した。試験は10錠で行い、その平均値を示す。(30N以上を基準とする)
(2)崩壊試験 第十四改正日本薬局方崩壊試験法に準処し、6錠の崩壊時間を測定し、その最大値を示す。(20秒以内を基準とする)
(3)苦味の官能試験
製造した製剤を健康成人5名の口腔内に含み、舌の上で約5秒間の官能試験を行った。
表1記載の量に従い、1万錠のスケールで、精製水にヒドロキシプロピルメチルセルロース2910を溶解させた後、リスペリドンを懸濁させ、造粒液を得た。なお、20℃における造粒液の粘度は、100〜14000mPa・sであった。
2型ハイスピードミキサーに無水リン酸水素カルシウムとカルメロースカルシウムを投入し、混合した。続いて上記造粒液を注加しながら造粒し、造粒物を得た。
得られた造粒物をFL-MINI流動層造粒機で乾燥し、乾燥顆粒を得た。乾燥顆粒をP-3型パワーミルで整粒し、リスペリドン顆粒を得た。
なお、当該顆粒について苦味の官能試験を実施したが、苦味は感じられなかった。
表1記載の配合量に従い、10万錠のスケールで、ポリ袋中の含水二酸化ケイ素にハッカ油を添加し、ポリ袋混合して混合末を得た。混合末を金網で手篩過し、ポリ袋混合し、ハッカ油末を得た。
表1記載の配合量に従い、50錠のスケールで、ポリ袋中に無水リン酸水素カルシウム、上記のリスペリドン顆粒、アセスルファムカリウム、ハッカ油末および結晶セルロース、カルメロースを投入してポリ袋混合し、混合末を得た。この混合末を金網で手篩過し、ポリ袋混合し、製錠末を得た。得られた製錠末を杵臼(使用杵:0.5 mg錠φ=5.0 mm、1 mg錠φ=6.5 mm、2 mg錠φ=7 mm、3 mg錠φ=8.0 mm)に綿棒でステアリン酸マグネシウムを錠剤質量の0.1 %以下の量を付着させ、静的圧縮試験機で打錠してリスペリドン口腔内崩壊錠剤を得た。
前述の方法により、得られたリスペリドン口腔内崩壊錠剤の硬度と崩壊時間を試験した。結果を表2に示す。なお、苦味の官能試験において、いずれの製剤も苦味を感じなかった。
リスペリドン口腔内崩壊錠剤の調製(その2、内部混合法)
(錠剤の製造方法)
実施例1で製造したリスペリドン顆粒、カルメロース、結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、アセスルファムカリウムを表4記載の配合量にしたがって量りとり、ポリ袋で混合し、ステアリン酸マグネシウムを添加して混合後、製錠末を得た。得られた製錠末を静的圧縮試験機(使用杵:φ=6.5 mm)で打錠してリスペリドン口腔内崩壊錠剤を得た。
リスペリドン口腔内崩壊錠剤の調製(その3、外部滑沢法)
(錠剤の製造方法)
リスペリドン、カルメロース、結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、アセスルファムカリウムを表5記載の配合量にしたがって量りとり、ポリ袋で混合し、製錠末を得た。得られた製錠末を杵臼(使用杵:φ=6.5 mm)に綿棒でステアリン酸マグネシウムを錠剤質量の0.1 %以下の量を付着させ、静的圧縮試験機で打錠してリスペリドン口腔内崩壊錠剤を得た。
Claims (24)
- リスペリドン、結晶セルロース、無機賦形剤、カルメロースおよび錠剤1錠あたり0.8重量%以下の滑沢剤を含有することを特徴とする錠剤。
- 無機賦形剤が、無水リン酸水素カルシウムである請求項1記載の錠剤。
- 錠剤1錠あたり0.5重量%以下の滑沢剤を含有する請求項1または2記載の錠剤。
- 錠剤1錠あたり0.1重量%以下の滑沢剤を含有する請求項3記載の錠剤。
- 錠剤1錠あたり1〜30重量%のカルメロースを含有する請求項1〜4のいずれかに記載の錠剤。
- 滑沢剤がステアリン酸金属塩である請求項1〜5のいずれかに記載の錠剤。
- ステアリン酸金属塩がステアリン酸マグネシウムである請求項6記載の錠剤。
- 甘味剤を含有する請求項1〜7のいずれかに記載の錠剤。
- 甘味剤が、白糖の甘味を1とした場合、50倍以上の甘味度を有する甘味剤である請求項8記載の錠剤。
- 甘味剤がアセスルファムカリウムまたはスクラロースである請求項9記載の錠剤。
- 滑沢剤の添加方法が外部滑沢法である請求項1〜10のいずれかに記載の錠剤。
- リスペリドン、結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、カルメロースおよび錠剤1錠あたり0.1重量%以下のステアリン酸マグネシウムを含有し、かつ滑沢剤の添加方法が外部滑沢法である請求項11記載の錠剤。
- 口腔内崩壊錠剤である、請求項1〜12のいずれかに記載の錠剤。
- リスペリドン、結晶セルロース、無機賦形剤、カルメロースおよび錠剤1錠あたり0.8重量%以下の滑沢剤を含有するが、糖類および糖アルコール類は含有しない請求項1記載の錠剤。
- 下記の工程を含むことを特徴とするリスペリドンを含有した粉・粒体製剤の製造方法:
i)粘度(20℃)が50〜14000mPa・sである液に、リスペリドンを懸濁させる工程、
ii)前記i)工程で得られた溶液または懸濁液を賦形剤および/または崩壊剤に加え、造粒する工程。 - 当該液の粘度(20℃)が100〜14000mPa・sである請求項15記載の粉・粒体製剤の製造方法。
- 当該液にヒドロキシプロピルメチルセルロースを含有する請求項15または16記載の粉・粒体製剤の製造方法。
- 請求項15〜17のいずれかに記載の製造方法によって得られる粉・粒体製剤。
- 顆粒剤である請求項18記載の粉・粒体製剤。
- 苦味を抑制した請求項18または19記載の粉・粒体製剤。
- 請求項20記載の粉・粒体製剤を打錠することを特徴とする、錠剤の製造方法。
- 請求項20記載の粉・粒体製剤に、賦形剤、滑沢剤、崩壊剤および/または結合剤を混合し、打錠することを特徴とする、錠剤の製造方法。
- 請求項21または22記載の製造方法によって得られる錠剤。
- 口腔内崩壊錠剤である、請求項23記載の錠剤。
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