JPWO2007066589A1 - 近赤外分光を用いた生活習慣病に関する検査・診断法および装置 - Google Patents
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Abstract
Description
例えば、PLS法などの回帰分析により作成した定量モデル、あるいはSIMCA法などのクラス判別解析により作成した定性モデルを用いて、生活習慣病に関する検査・判定を行う。ここで、生活習慣病に関する検査・判定とは、糖尿病、腎症等の腎機能障害、肝機能障害、高血圧、高脂血症、肥満、心臓病および脳卒中のうち1又は2以上の検査項目について、その罹患の有無もしくは程度、または発症の危険の有無もしくは高低に関する少なくとも1つの検査・判定を行うことを意味する。
特に生活習慣病に関する複数の項目を検査・判定する場合には、検体試料は、血液(血漿・血清を含む)、尿、その他の体液、組織、組織抽出液、または、耳、手足の指先など生体の一部であることが好ましい。例えば、採取した血液または指先等の生体の一部を検体として近赤外線分光法によりそのスペクトルデータを取得・解析することによって、複数の項目について簡易迅速に検査可能である。さらに、得られたスペクトルデータをもとに生活習慣病以外の項目について同時に検査することとしてもよい。
後述のように、糖尿病に関する検査・判定において、817nm、921-959nm、987-1004nm、1008-1018nm、1028nm、および1040nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことは好ましく、糖尿病性腎機能障害に関する検査・判定において、835nm、908-912nm、917-963nm、993-1002nm、1008-1034nm、1040nm、および1060nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことは好ましく、また、糖尿病性腎機能障害以外の腎症(腎硬化症、糸球体腎炎、IgA腎症、およびその他の腎症)に関する検査・判定において、914-915nm、919-967nm、994nm、1008nm、1012-1014nm、1018nm、1024nm、1030nm、および1034nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことは好ましい。さらに、肝機能異常に関する検査・判定において、667-679nm、917-955nm、975-1005nm、および1083-1085nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことは好ましい。尚、これらの検査・判定において、上記範囲以外の他の波長の吸光度スペクトルデータを併用して解析を行ってもよい。
本発明に係る解析モデルは、上記本発明の方法または装置において使用されるものである。また、本発明に係る生活習慣病の検査・診断用プログラムは、この解析モデルの作成、更新、または作成した解析モデルを用いた検査・診断をコンピュータに実行させるものである。
本発明によれば、たとえば血漿・血清など血液由来の試料を使用して、生活習慣病の診断が可能である。そのほか、試料には、尿その他の体液、耳や手足の指先など生体の一部を検体として、生体を傷つけることなく非侵襲的に検査することも可能である。
このように本発明によれば、血液、血清、血漿などといった疾病の部位(局所)とは直接関連のない検体を解析することにより、疾病の存在が明らかでない状態の中で、生活習慣病に関する諸疾患の検査・診断が可能である。また現在、人間ドックなどでの生活習慣病を中心とした諸疾患の検査においては、糖尿病は血糖値、肝疾患はGOTやGPT、癌は腫瘍マーカー、自己免疫疾患は自己抗体といった具合に、既知の物質に関する血液検査が行われている。これに対して、本発明は、近赤外線分光法により検体のスペクトルデータを取得し解析することによって複数の項目について簡易迅速に検査可能であり、また、現状はまだ見つかっていない疾病に密接に関連する物質の有無や変化についても検討が可能となり、生活習慣病に関する諸疾患、さらに他の疾患のスクリーニング検査として極めて有用である。
[1. 1]VIS−NIRスペクトル測定の概略
本装置による検査・診断は、本発明の方法を採用し、即ち、(a)波長400nm〜2500nmの範囲またはその一部範囲の波長光を被検者その他動物由来の検体試料に照射し、(b)その反射光、透過光または透過反射光を検出して吸光度スペクトルデータを得た後、(c)その中の測定全波長あるいは特定波長の吸光度を、予め作成した解析モデルを用いて解析することによって生活習慣病に関する検査・判定を行う。
本装置は、上述のようにして得られた吸光度スペクトルデータの中の特定波長(または測定全波長)の吸光度を解析モデルで解析することによって、生活習慣病の検査・診断を行う。つまり、最終的な検査・診断を行うには、解析モデルが予め作成されていることを要する。もっとも、この解析モデルはスペクトル測定時にあわせて作成することとしてもよい。
尚、解析の結果、糖尿病に関する検査・判定において、817nm、921-959nm、987-1004nm、1008-1018nm、1028nm、1040nmが検査に有効な波長と判断されたので、これら各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上(好ましくは2〜15個もしくは5〜10個程度)の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって糖尿病に関する検査を行うことは好ましい。また、糖尿病性腎機能障害に関する検査・判定において、835nm、908-912nm、917-963nm、993-1002nm、1008-1034nm、1040nm、1060nmが検査に有効な波長と判断されたので、これら各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上(好ましくは2〜15個もしくは5〜10個程度)の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって糖尿病性腎機能障害に関する検査を行うことは好ましい。さらに、糖尿病性腎機能障害以外の腎症(腎硬化症、糸球体腎炎、IgA腎症、およびその他の腎症)に関する検査・判定において、914-915nm、919-967nm、994nm、1008nm、1012-1014nm、1018nm、1024nm、1030nm、1034nmが検査に有効な波長と判断されたので、これら各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上(好ましくは2〜15個もしくは5〜10個程度)の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって糖尿病性腎機能障害以外の腎症に関する検査を行うことは好ましい。また、肝機能異常に関する検査・判定において、667-679nm、917-955nm、975-1005nm、1083-1085nmが検査に有効な波長と判断されたので、これら各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上(好ましくは2〜15個もしくは5〜10個程度)の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって肝機能異常に関する検査を行うことは好ましい。これらの検査において、解析モデルは、選ばれた複数の波長の吸光度スペクトルデータをもとにして、あるいは更に他の波長の吸光度スペクトルデータをも追加して解析を行う。
後述の実施例では、10倍程度に希釈した血清を検体試料に使用し、1つの試料につき3回連続照射にて各々得られた3つの吸光度データを使用して解析モデルを作成した。このような方法で解析モデルを作成することができ、また、同様の方法で未知試料のスペクトル測定を行い、得られた吸光度データを当該解析モデルにより解析することで生活習慣病に関する検査・診断が可能である。
本装置の検査・診断システムの構成としては、(i) プローブ(投光部)、(ii) 分光・検出部、(iii) データ解析部および(iv) 結果表示部の4つの要素を備えて構成することができる。以下では、各要素について説明する。
プローブは、ハロゲンランプ・LED等の光源からの光(波長400nm〜2500nmの全範囲またはその一部範囲)を測定対象である試料に導く機能を有する。例えばファイバープローブとし、柔軟な光ファイバーを介して測定対象(試料)に投光する構成が挙げられる。一般に近赤外線分光器のプローブは安価に作製することができ、低コストである。
本装置は、測定システムとして近赤外線分光器の構成を有する。近赤外線分光器は一般に、光を測定対象物に照射し、この対象物からの反射光や透過光あるいは透過反射光を検出部で検出する。さらに、検出された光について波長別に入射光に対する吸光度が測定される。
分光・検出部から波長別の吸光度、即ち吸光度スペクトルデータが得られる。データ解析部は、この吸光度スペクトルデータをもとに、前述のように予め作成した解析モデルを使用して、生活習慣病診断を行う。
結果表示部は、データ解析部における解析結果を表示する。具体的には、解析モデルによる解析の結果得られた生活習慣病に関する罹患の有無や発症の危険性などを表示する。例えば、定性モデルの場合は、そのクラス判別結果に基づき、「糖尿病」「糖尿病の可能性高い」「糖尿病の可能性低い」「健常者」などといった表示を行う。なお、本装置を携帯型とする場合は、結果表示部を液晶等のフラットディスプレイとすることが好ましい。
本実施例では、以下の測定方法により、各試料の吸収スペクトルを測定した。
健常人の血清(Normal donor serum)および糖尿病、糖尿病性腎機能障害、糖尿病性腎機能障害以外の腎症、肝機能異常患者の血清について、それぞれPBS緩衝液で10倍希釈したものを検体試料として使用した。
本実施例では、得られた吸収スペクトルについてSIMCA法による多変量解析を行い、糖尿病の解析モデルの作成を行った。なお、既知の糖尿病診断は、厚生省診断基準に従って行った。また、SIMCA法によるクラス分けにおいて、クラス4を糖尿病、クラス1を健常者と定義した。
本実施例では、得られた吸収スペクトルについてSIMCA法による多変量解析を行い、腎症の解析モデルの作成を行った。なお、既知の腎病診断は、厚生省診断基準に従って行った。また、SIMCA法によるクラス分けにおいて、クラス5を腎症、クラス1を健常者と定義した。
本実施例では、得られた吸収スペクトルについてSIMCA法による多変量解析を行い、糖尿病性腎機能障害以外の腎症患者の解析モデルの作成を行った。また、SIMCA法によるクラス分けにおいて、クラス6を糖尿病性腎機能障害以外の腎症患者、クラス1を健常者と定義した。
上記アルゴリズムについて簡単に説明すると、「# of Included Samples」は、解析に使用したサンプル数(スペクトル数)であり、サンプル数306は、103サンプルを3回連続照射にて各々得られた3つの吸光度データを使用したことを意味する。
本実施例では、得られた吸収スペクトルについてSIMCA法による多変量解析を行い、肝機能異常の解析モデルの作成を行った。なお、既知の肝機能異常診断は、GOT(グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)、GPT(グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)、γ-GTP(γ-グルタミルトランスペプチダーゼ)数値の異常など厚生省診断基準に従って行った。また、SIMCA法によるクラス分けにおいて、クラス2を肝機能異常者、クラス1を健常者と定義した。
Claims (16)
- 波長400nm〜2500nmの範囲またはその一部範囲の波長光を被検者その他動物由来の検体試料に照射し、その反射光、透過光または透過反射光を検出して吸光度スペクトルデータを得た後、その中の測定全波長あるいは特定波長の吸光度を、予め作成した解析モデルを用いて解析することによって定量的または定性的に生活習慣病に関する検査・判定を行う方法。
- 糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、高血圧、高脂血症、肥満、心臓病および脳卒中のうち1又は2以上の項目について病気の診断や進行度の判定を行うことを特徴とする請求項1記載の検査・判定方法。
- 前記検体試料が、血液(血漿・血清を含む)、尿、その他の体液、組織、組織抽出液、または、耳、手足の指先など生体の一部であることを特徴とする請求項1又は2記載の検査・判定方法。
- 糖尿病に関する検査・判定において、817nm、921-959nm、987-1004nm、1008-1018nm、1028nm、および1040nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の検査・判定方法。
- 糖尿病性腎機能障害に関する検査・判定において、835nm、908-912nm、917-963nm、993-1002nm、1008-1034nm、1040nm、および1060nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の検査・判定方法。
- 糖尿病性腎機能障害以外の腎症(腎硬化症、糸球体腎炎、IgA腎症、およびその他の腎症)に関する検査・判定において、914-915nm、919-967nm、994nm、1008nm、1012-1014nm、1018nm、1024nm、1030nm、および1034nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の検査・判定方法。
- 肝機能異常に関する検査・判定において、667-679nm、917-955nm、975-1005nm、および1083-1085nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の検査・判定方法。
- 請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法に使用される解析モデル。
- 請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法に使用される解析モデルの作成、更新、または作成した解析モデルを用いた検査・診断をコンピュータに実行させる、生活習慣病の検査・診断用プログラム。
- 波長400nm〜2500nmの範囲またはその一部範囲の波長光を被検者その他動物由来の検体試料に照射する投光手段と、
投光前又は投光後に分光する分光手段、および、前記試料に照射された光の反射光、透過光または透過反射光を検出する検出手段と、
検出により得られた吸光度スペクトルデータの中の測定全波長あるいは特定波長の吸光度を、予め作成した解析モデルを用いて解析することによって定量的または定性的に生活習慣病に関する検査・診断を行うデータ解析手段と、を備えたことを特徴とする検査・診断装置。 - 糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、高血圧、高脂血症、肥満、心臓病および脳卒中のうち1又は2以上の項目について病気の診断や進行度の判定を行うことを特徴とする請求項10記載の検査・診断装置。
- 前記検体試料が、血液(血漿・血清を含む)、尿、その他の体液、組織、組織抽出液、または、耳、手足の指先など生体の一部であることを特徴とする請求項10又は11記載の検査・診断装置。
- 糖尿病に関する検査・判定において、817nm、921-959nm、987-1004nm、1008-1018nm、1028nm、および1040nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことを特徴とする請求項10〜12のいずれか1項に記載の検査・診断装置。
- 糖尿病性腎機能障害に関する検査・判定において、835nm、908-912nm、917-963nm、993-1002nm、1008-1034nm、1040nm、および1060nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことを特徴とする請求項10〜12のいずれか1項に記載の検査・診断装置。
- 糖尿病性腎機能障害以外の腎症(腎硬化症、糸球体腎炎、IgA腎症、およびその他の腎症)に関する検査・判定において、914-915nm、919-967nm、994nm、1008nm、1012-1014nm、1018nm、1024nm、1030nm、および1034nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことを特徴とする請求項10〜12のいずれか1項に記載の検査・診断装置。
- 肝機能異常に関する検査・判定において、667-679nm、917-955nm、975-1005nm、および1083-1085nm内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる、2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析によって検査・判定を行うことを特徴とする請求項10〜12のいずれか1項に記載の検査・診断装置。
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